中心思想 央企龙头地位稳固，浆站资源优势显著 天坛生物作为央企国药集团旗下的血制品核心平台，通过成功的资产整合，已确立其在行业内的绝对龙头地位。公司采浆量占据全国近20%的市场份额，拥有102个浆站，数量远超行业第二名（42个），这为其提供了强大的原料血浆资源优势，是其持续增长的基石。 行业景气度提升，公司进入扩张新周期 当前血制品行业正经历从弱供需向强供需的转变，市场需求持续回升，而行业高壁垒和高集中度进一步巩固了头部企业的优势。天坛生物正全面进入经营扩张新周期，其表现为产能建设加速、合同负债创历史新高、运营浆站数量大幅增长、高毛利率小制品业务占比持续提升以及多款创新产品（如第四代静丙、重组人凝血因子Ⅷ）的成功上市，这些积极因素共同驱动公司业绩加速增长，展现出巨大的发展潜力。 主要内容 1 央企股东赋能，血制品行业龙头 1.1 央企控股，血制品龙头，浆站资源优势强 天坛生物的实际控制人为央企国药中生集团。通过2018年的资产整合，公司合并了中生集团旗下多家血制品公司，成为其血制品业务的唯一平台。公司依托国药集团与各地政府的战略合作背景，在浆站资源获取方面具备显著优势。作为血制品行业的龙头企业，天坛生物的采浆量占全国近20%，浆站数量高达102个，远超行业第二名上海莱士的42个，奠定了其在浆站资源方面的绝对领先地位。 1.2 复盘：估值驱动切换为业绩驱动 回顾天坛生物的发展历程，2018年至2022年期间，公司收入和利润保持稳健增长，但股价主要受PE估值波动驱动，PE/TTM估值曾从30X飙升至80X，后回调至35X。然而，自2023年起，公司进入增长加速期，前三季度收入增速达到38%，净利润增速高达46%。在PE估值回到历史底部水平的情况下，公司市值依靠业绩驱动实现大幅上涨，超额收益明显，表明市场对公司业绩增长的认可。 2 血制品行业高壁垒、高集中度，进入供需景气周期 2.1 行业格局：全球及国内的高集中度市场格局 血制品行业在全球和国内均呈现高集中度格局。在全球范围内，主要血液制品企业数量不足20家（不含中国），营收排名前五的企业市场份额占比超过80%，浆站数量和采浆量均占全球近70%，形成巨头垄断。在国内，2022年正常经营的血液制品生产企业不足30家（合并后约17家），已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、派林生物等为龙头的竞争格局。2022年前四家公司采集血浆量均在1000吨以上，合计采浆量占国内总量的60%以上。 2.2 政策壁垒：高准入及进口限制带来高壁垒 2.2.1 政策准入壁垒 我国对血液制品行业实行严格的政策准入和监管。1996年《血液制品管理条例》规定一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2012年要求新设浆站的企业注册血液制品品种不少于6个，且需包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。2001年国家实行血液制品生产企业总量控制，不再批准新的生产企业。2016年政策进一步严格新增单采血浆站审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、管理规范的企业倾斜，显著提高了行业准入门槛。 2.2.2 进口限制壁垒 我国对进口血液制品同样采取严格管制。自1985年起，除人血白蛋白外，国家禁止其他血液制品进口。为缓解凝血因子Ⅷ供应紧张，2007年11月起允许进口重组类人凝血因子产品。因此，静丙及其他血源小制品市场仍主要由国产企业竞争。由于发达国家白蛋白使用比例远低于国内（15% vs 59%），导致进口白蛋白占比较高，以弥补国内需求不足。 2.3 行业景气度：从弱供需到强供需 血制品行业景气度正从弱供需转变为强供需。 需求端： 随着我国进入复苏周期，临床手术量逐步恢复，叠加医保广覆盖、人口老龄化以及医学临床指南的推广，国内血液制品使用量和临床应用领域持续扩容，市场需求供不应求。按批签发数据估算，国内原料血浆需求量已超16,000吨/年，而2022年国内单采血浆站采集血浆量约10,181吨，供应量及其增速已无法满足旺盛的市场需求。 供给端： 我国采浆量长期保持增长趋势，2022年采浆量突破万吨。但在2018-2022年期间，行业总采浆量和头部企业采浆量增幅相对较低，5年内行业总采浆量从0.86万吨增至1.02万吨，增幅不足20%。 2023年开始： 行业有望进入强供需阶段。需求端，门诊量和手术量恢复，渠道库存出清；供给端，天坛、派林、华兰等头部企业陆续有新浆站投入运营，采浆供给开始体现增量。 3 资产扩张和业绩增长新周期 3.1 业绩加速增长 天坛生物的业绩增长已进入加速期。 收入端： 2018-2022年，公司收入从29.3亿元增长至42.6亿元，保持稳定增长。2023年前三季度，公司收入同比增长38%，显著进入高增长阶段。 利润端： 2018-2022年，扣非归母净利润从5.1亿元增长至8.5亿元，增长稳定。2023年前三季度，扣非归母净利润达到8.8亿元，增速高达51%，已超过2022年全年水平，标志着公司利润端也进入高增长阶段。 3.2 合同负债创新高 公司合同负债在2023年第三季度达到5.5亿元，相比2022年底的2.9亿元大幅增长。合同负债的创新高通常预示着公司未来收入有望实现大幅增长，反映了市场对公司产品的强劲需求和预付款的增加。 3.3 小制品业务高增长，提升整体毛利率 当前市场普遍认为天坛生物小制品（非白蛋白和静丙品种）收入占比相对较低，导致吨浆收入和整体毛利率偏低。2023年上半年，天坛生物小制品收入占比为14%，低于博雅生物（30%）、华兰生物（31%）和上海莱士（24%）。然而，公司小制品业务潜力巨大，2023年上半年小制品收入同比增长超过130%，收入占比已从9%提升至14%。随着公司持续完善血制品批文种类，如成都蓉生的高浓度静丙已上市，人纤维蛋白原处于上市申请阶段，皮下注射人免疫球蛋白处于临床Ⅲ期；兰州血制的凝血酶原复合物处于上市申请阶段；上海血制的人纤维蛋白原处于临床Ⅲ期，这些高毛利率小制品有望提升销售量和收入占比，从而带动公司整体收入和毛利率的提升。 3.4 运营浆站数量大幅增长 天坛生物的浆站扩张策略正在加速落地。 新批浆站： 2019-2020年新批浆站数量较少，但随着国家“十四五”规划的逐步实施，公司在2021年和2022年分别新批24个和20个浆站。截至2022年底，公司浆站总数达到102个，远超行业第二名，成为行业浆站数量的绝对龙头。 运营浆站： 浆站从获批到取得采浆许可证通常需要1-2年。2023年上半年，公司有16家浆站获得采浆许可证并开始采浆，使得运营浆站数量从2022年底的60家大幅增至2023年上半年的76家，半年内增长27%。 采浆弹性： 随着大量新批浆站逐步转为运营，以及现有运营浆站产能的爬坡，预计未来将为公司带来较大的采浆量弹性。 3.5 产能建设加速，生产基地逐步投产 公司正加速推进产能建设，以满足日益增长的市场需求。 产能规划： 公司重点打造蓉生永安项目、上海血制云南项目、兰州血制兰州项目三大血制品生产基地，每个基地设计产能均为1200吨。 建设节奏： 2018-2021年，公司固定资产维持在10亿级别，但同期在建工程快速增长，2021年达到16亿。2022年，随着蓉生永安厂区项目转固投产，固定资产大幅增加至25亿，同时云南基地等在建工程仍在进行，表明公司仍处于产能建设加速扩张阶段。 经营弹性： 短期内，大量在建工程转固可能导致固定资产周转率下降（从2021年的4.3次降至2022年的2.5次），这主要是由于新建产能处于爬坡阶段。但长期来看，随着产能利用率的提升，固定资产周转率有望逐步回升，从而驱动公司收入出现较大弹性。 3.6 新产品新增量 天坛生物在血源和重组“双管齐下”的研发策略下，构建了完善的研发管线。2023年，公司成功上市了血制品方向的重磅产品高浓度静丙以及重组方向的重组人凝血因子Ⅷ，这些创新产品在传统血制品产品线之外带来了额外增量，不仅提升了血浆利用度，也驱动公司向生物制品平台型公司转型。在研管线中，皮下注射免疫球蛋白、静注巨细胞病毒（CMV）人免疫球蛋白以及重组人凝血因子Ⅶa等产品也处于临床中后期阶段。 3.6.1 第四代“静丙” 2023年9月26日，公司公告获批国内首家第四代层析静丙“蓉生静丙10%”。这标志着天坛生物的血制品生产已全面升级至层析法分离纯化技术，将进一步提高产品纯度和回收率，增加血浆综合利用率和产品种类。相对于第三代低温乙醇工艺5%静丙，层析10%高浓度静丙具有更强的临床疗效优势和更低的潜在风险： 临床疗效优势： 治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的总有效率达87.0%，平均起效时间为1.7天，可更快提升血小板。 技术优势： 产品经过三步层析纯化，IgA含量低，过敏反应风险小；采用两步病毒灭活/去除步骤（低pH孵放+20nm过滤），可有效去除人细小病毒B19，保障孕妇和婴幼儿用药安全；10%高蛋白浓度，临床起效更快；无糖配方，降低肾功能障碍风险。 3.6.2 重组人凝血因子Ⅷ 2023年9月10日，公司公告重组人凝血因子Ⅷ获批上市，成为国内第三家拥有该产品的企业，研发投入达2.94亿元。 市场格局： 重组人凝血因子Ⅷ市场由进口企业（百特、拜耳、辉瑞等）和国产企业（神州细胞、正大天晴、天坛生物）共同竞争。天坛生物同时具备血源和重组两种技术路线，可形成互补和协同销售效应。 适应症： 主要用于成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防，是替代治疗的首选。 市场空间： 血友病A型占血友病患者的80%。全球血友病患者预计81.5万人，其中重症约27.7万人。国内2018年血友病患者14万人，目前登记在册接受治疗的患者2-3万，用药渗透率不足20%，市场潜力巨大。 成长逻辑： 国际推荐预防治疗标准下限为25 IU/kg/次，每2天一次，一个体重60kg的成年人年均用药量至少需25-30万IU。国内人均用药量与国际推荐剂量差距较大，治疗需求升级为预防需求将带来用量增加。 对标： 国产首家重组人凝血因子Ⅷ产品神州细胞的安佳因，上市第一个完整年度2022年销售额超10亿，2023年前三季度销售额13亿，显示出巨大的市场潜力。 4 盈利预测与投资建议 4.1 收入拆分和盈利预测 采浆量： 截至2022年底，公司拥有102个浆站，其中60个运营。2023年上半年新增16家运营浆站，预计2023-2025年采浆量将保持约18%的增长。 血制品业务： 白蛋白和静丙的产出效率稳定，收入增速与采浆量增长趋势一致。小制品业务随着人凝血因子Ⅷ上市以及后续纤维蛋白原等产品获批，吨浆产出将提升，预计收入占比持续提升，增速高于采浆量增长。 毛利率： 献浆员补贴增长导致采浆成本增加，预计白蛋白和静丙等成熟品种毛利率略有下降（2024/2025年分别为44%/43.5%和46%/45.5%）。小制品业务因高价产品陆续上市，毛利率预计提升（2024/2025年分别为68.5%/69%）。 创新生物药： 重组人凝血因子Ⅷ于2023年9月上市，预计2024年带来2亿元收入，2025年翻倍至4亿元，毛利率高达90%。 整体预测： 预计2023-2025年公司营业收入分别为55.73/68.45/83.27亿元，同比增速分别为30.8%/22.8%/21.7%；毛利率分别为49.2%/50.5%/51.2%。 4.2 估值和投资建议 基于上述分析和预测，预计2023-2025年公司归母净利润分别为12.31/15.25/18.83亿元，同比增速分别为39.7%/23.9%/23.5%。对应PE分别为40.39x/32.61x/26.41x。考虑到公司正处于经营扩张周期，新运营浆站数量较多，首次覆盖予以“增持”评级。 5 风险提示 浆站审批不确定性风险： 新浆站审批进度受各省份规划和政策影响，存在不确定性。 采浆成本持续上涨的风险： 血浆作为主要原材料，其采浆成本受献浆员推广和补贴力度影响，未来可能面临上涨风险。 在研产品研发不确定风险： 公司在研产品的临床进展和数据存在不确定性，可能影响最终产品上市。 总结 天坛生物作为央企控股的血制品行业龙头，凭借国药集团的强大赋能和自身在浆站资源方面的绝对优势，正处于行业景气度从弱供需向强供需转变的关键时期。公司已全面进入经营扩张新周期，其业绩加速增长、合同负债创新高、运营浆站数量大幅增加、产能建设加速以及高毛利率小制品和创新产品（如第四代静丙、重组人凝血因子Ⅷ）的成功上市，共同构成了公司未来收入和利润弹性增长的坚实基础。 预计未来三年，公司营业收入和归母净利润将保持高速增长，盈利能力持续提升。鉴于公司在血制品行业的领先地位、显著的浆站资源优势、加速的产能扩张以及创新产品带来的新增量，首次覆盖给予“增持”评级。同时，投资者需密切关注浆站审批进度、采浆成本波动以及在研产品研发进展等潜在风险。

中心思想 艾贝格司亭α临床价值显著，市场潜力巨大 亿帆医药的创新药艾贝格司亭α（F-627）III期临床研究结果的发布，再次强调了其在治疗化疗引起的中性粒细胞减少症方面的卓越临床价值。该研究数据显示，艾贝格司亭α在有效性（显著降低中性粒细胞减少症发生率、缩短持续时间）和安全性（耐受性高、不良反应发生率低）方面均优于安慰剂组。作为全球首款第三代G-CSF，艾贝格司亭α凭借其独特的Fc融合蛋白技术，在半衰期和免疫原性方面展现出明显竞争优势。 财务表现稳健增长，维持“买入”评级 在市场层面，全球升白市场规模高达70亿美元并持续增长，预计艾贝格司亭α的国内外销售峰值有望超过50亿元人民币，显示出巨大的市场潜力。公司财务预测显示，2023-2025年营业收入和归母净利润将实现稳健增长，对应PE估值具有吸引力。基于艾贝格司亭α的临床突破、显著竞争优势以及广阔的市场前景，国盛证券维持对亿帆医药的“买入”评级。 主要内容 艾贝格司亭αIII期研究成果：疗效与安全性卓越 亿帆医药的艾贝格司亭α注册III期研究之一GC-627-04的数据已发表在《Supportive Care in Cancer》杂志上。这项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，共纳入122名接受TA方案的II-IV期乳腺癌患者。研究结果显示，艾贝格司亭α在有效性和安全性方面均表现出色： 有效性：显著降低化疗引起的中性粒细胞减少症的发生率，并缩短严重中性粒细胞减少的持续时间。艾贝格司亭α组的平均严重中性粒细胞减少持续时间（DSN）为1.3天（±1.19），远低于安慰剂组的3.9天（±1.44）。发热性中性粒细胞减少症（FN）发生率为4.8%，显著低于安慰剂组的25.6%。抗生素使用率为10.8%，远低于安慰剂组的33.3%。 安全性：患者耐受度高。骨痛是最常见的不良反应，艾贝格司亭α组的发生率为7.2%，低于安慰剂组的10.3%。未发生其他归因于G-CSF及其衍生物的不良事件。 艾贝格司亭α：第三代G-CSF的显著竞争优势 艾贝格司亭α是全球首款第三代G-CSF，也是世界上唯一与长效、短效G-CSF同时进行头对头研究的药物。其基于Fc融合蛋白技术，在有效提高半衰期的同时，保持了低免疫原性，从而降低了相关不良反应的发生率，在预防和治疗化疗引起的中性粒细胞减少症方面具有明显优势。 升白市场规模广阔，艾贝格司亭α销售潜力巨大 全球化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）市场规模高达70亿美元，且持续攀升。报告预计艾贝格司亭α在国内外的销售峰值有望超过50亿元人民币，显示出巨大的市场潜力。在竞争格局方面，海外市场主要以安进原研的Neulasta为主。国内市场已有齐鲁制药、石药集团、恒瑞医药、山东新时代和特宝生物等多款国产长效升白药获批上市，同时杭州九源、重庆富进生物等公司也有产品处于III期临床阶段，市场竞争日趋激烈。 财务预测与投资评级分析 报告对亿帆医药的未来财务表现进行了预测，并维持了“买入”评级。 营业收入：预计2023-2025年营业收入分别为44.06亿元、54.33亿元和65.92亿元，同比增长率分别为14.9%、23.3%和21.3%。 归母净利润：预计2023-2025年归母净利润分别为3.63亿元、5.85亿元和8.05亿元，同比增长率分别为89.6%、61.4%和37.5%。 市盈率（PE）：对应2023-2025年的PE分别为51X、32X和23X。 风险提示：产品销售业绩可能不及预期；客户拓展可能不及预期。 总结 本报告深入分析了亿帆医药创新药艾贝格司亭α的最新临床研究成果、市场竞争优势及未来市场潜力。艾贝格司亭α的III期研究数据充分证明了其在治疗化疗引起的中性粒细胞减少症方面的显著疗效和高安全性，其作为全球首款第三代G-CSF的独特技术优势使其在激烈的市场竞争中脱颖而出。面对全球70亿美元且持续增长的升白市场，艾贝格司亭α预计将实现超50亿元的销售峰值。结合公司2023-2025年稳健的营收和利润增长预测，以及具有吸引力的估值水平，报告维持对亿帆医药的“买入”评级，但同时提示了产品销售和客户拓展不及预期的风险。

中心思想 创新药驱动业绩增长与市场扩张 康哲药业通过成功将三款创新药纳入国家医保目录，并续约两款重要产品，预计将实现业绩的快速增长。公司在创新药管线上的丰富布局，以及在皮肤医美和眼科等高增长领域的深耕，共同构成了其未来业绩增长的核心驱动力。 2023年中期，公司在医药行业低迷背景下仍实现营业额和净利润的稳健增长，充分体现了其丰富的产品线、强大的商业化团队及高效管理能力。 国际化战略与多元化业务布局 公司积极推进业务国际化，以东南亚市场为战略重点，构建产品开发、生产和营销推广的全面业务架构，有望开辟新的增长空间。 通过多元化的研发模式和对医美赛道的并购，康哲药业正逐步建立可持续的创新药品孵化平台和多业务协同发展的格局，为长期发展注入活力。 主要内容 创新药纳入医保，业绩持续增长 医保准入显著提升市场竞争力 康哲药业的三款创新药——地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液和甲氨蝶呤注射液（银屑病）——已全部成功纳入国家医保目录。 罕见病用药丁苯那嗪片和新活素也成功续约。本次共计5款产品新纳入/继续纳入国家医保，这些创新药有望推动公司业绩快速增长。 2023年中期业绩稳健增长 在医药行业低迷的背景下，公司2023年中期实现营业额增长3.6%至人民币46.10亿元。 按药品销售收入计算为人民币55.36亿元，同比增长7.1%。 归母净利润为19.16亿元，同比增长6.7%。每股基本盈利增长7%至人民币0.73元。 业绩持续增长得益于公司丰富有竞争力的产品线、强大的商业化团队及高效的管理能力。公司产品主要覆盖心脑血管、消化、眼科、皮肤四大领域。 创新药管线丰富与研发多元化 重磅创新药获批上市并进入医保 公司已在全球布局近30款以全球首创（FIC）、同类最优（BIC）为主的创新产品，覆盖心脑血管、中枢神经、消化、眼科、皮肤、儿科等多个专科疾病领域，其中9款创新产品已在美国/欧洲获批上市。 2023年上半年，三款重磅创新药获批上市并顺利进入医保： 地西泮鼻喷雾剂： 成为国内首个针对六岁及以上癫痫患者间歇性发作的创新药，具有给药方式便捷、起效快、可针对急性反复性发作的优势，并具有较高的生物利用度和安全性。 替瑞奇珠单抗注射液： 特异性靶向IL-23的全人源IgG1/K单克隆抗体，用于治疗中重度斑块状银屑病，填补了国内相关领域的空白，且注射次数少、依从性更佳。 甲氨蝶呤注射液（预充式）： 针对严重、顽固、致残性银屑病和其他自身免疫性疾病，提供多种规格的小容量注射式给药，有效避免胃肠道副作用。 保守估计，这三款新药在2024年有望贡献3-5亿元人民币的收入。 持续推进的研发管线 公司另有2款创新药处于NDA（新药申请）审评中，其中甲氨蝶呤注射液治疗类风湿关节炎（RA）的申请已获受理。 此外，还有10余项注册性临床试验正在有序进行中，显示出公司强大的研发实力和持续创新能力。 业务国际化，聚焦东南亚市场 战略布局东南亚，构建区域桥头堡 公司将国际化战略重点聚焦于东南亚市场，该区域因其快速发展的经济水平、稳步增长的人口基数以及系列利好政策支持，为医药科研、生产和销售提供了优渥环境，成为中国制药企业国际化发展的重要支点之一。 康哲药业以新加坡为管理中心，辐射印度尼西亚、菲律宾、越南等东盟国家，全面进军东南亚市场。 搭建多元化业务组织架构 公司计划在东南亚市场搭建以产品开发、生产、制剂CDMO（合同定制研发生产）和营销推广为主的业务组织架构。 通过引进本土高素质人才和组建核心管理团队，快速渗透并扎根当地市场。 借助集团化资源整合与共享，公司旨在打造覆盖产品核心运营环节的开放式平台，以合作共赢、战略互补的方式，推动优质产品在东南亚市场的开发注册和商业化落地，并赋能欧美、日本及中国的生物科技和制药企业快速进入该市场。 首次推进胰岛素及PD-1进入东南亚市场，芦可替尼也将进入该区域，预示着国际业务将成为公司新的业绩增长点。 皮肤医美与眼科业务高速发展 “康哲美丽”产品线不断丰富 “康哲美丽”业务板块持续加强内部系统性整合，并积极评估差异化皮肤疾病产品、轻医美产品、光电类医美器械以及皮肤学级护肤品，以不断丰富产品组合，满足客户多元化需求。 2022年新引入芦可替尼乳膏，产品线还包括皮肤学级护肤品、玻尿酸及肉毒产品。 超声技术平台“康乃馨” “康哲美丽”旗下聚焦超声技术研发平台“康乃馨”，已布局三大主要系列产品：FUBA聚焦超声减脂仪系列、LITU聚焦超声皮肤治疗仪系列、MEBA超声导入仪系列，进一步拓展了医美器械领域。 眼科业务强化布局 公司拥有超过300人的眼科团队，致力于强化药械布局及商业化能力，推动业绩快速增长。 业务板块实现显著增长 2023年中期，皮肤医美及眼科业务收入分别实现27.4%和29.4%的快速增长，显示出这些新兴业务板块的强劲发展势头。 维持“买入”评级及目标价 创新药驱动未来业绩增长 公司管理层在医药行业拥有30多年的经验，对行业发展趋势具有极强的战略眼光及执行力。 通过引进地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗、甲氨蝶呤注射液等重磅药的布局，并积极建立可持续的创新药品孵化平台，以及通过并购进入医美赛道，公司正推动业绩持续快速增长。 尽管黛力新、优思弗、波依定等产品进入集采，但创新药的推动将使公司业绩在2025年恢复到双位数增长。 财务预测与投资评级 预计公司2023-2025年每股盈利（EPS）分别为1.34元、1.46元和1.69元。 给予公司目标价19.44港元，对应2024年12.0倍的市盈率（PE），较现价13.62港元有42.73%的上涨空间。 基于上述分析，维持“买入”评级。 风险提示 行业政策风险，如医保控费超预期。 药品价格下降超预期。 新产品研发进度低于预期。 总结 康哲药业凭借其在创新药领域的深厚布局和成功的医保准入策略，展现出强劲的业绩增长潜力。公司三款创新药的纳入国家医保目录，以及两款重要产品的成功续约，为未来业绩增长奠定了坚实基础。在2023年中期，公司在医药行业整体低迷的背景下，仍实现了营业额3.6%和归母净利润6.7%的稳健增长，这得益于其丰富且具竞争力的产品线、强大的商业化能力和高效管理。 展望未来，康哲药业的增长将由多方面驱动。其丰富的创新药管线，包括已获批上市并进入医保的重磅产品（如地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液）和正在推进的研发项目，将持续贡献新的收入。同时，公司积极拓展东南亚市场，以新加坡为管理中心，构建国际化业务平台，有望开辟新的增长极。此外，皮肤医美和眼科等高增长业务板块的快速发展，在2023年中期分别实现27.4%和29.4%的收入增长，也为公司业绩提供了多元化的支撑。 综合来看，康哲药业通过创新药驱动、国际化拓展和多元化业务布局，有望在未来几年实现持续快速增长。分析师维持“买入”评级，并设定19.44港元的目标价，对应2024年12.0倍的市盈率，较现价有42.73%的上涨空间，反映了对公司未来发展前景的积极预期。然而，投资者仍需关注行业政策变化、药品价格波动以及新产品研发进度等潜在风险。

　　1、聚碳酸酯（PC）是具有优异性能的工程塑料， 2015年以来快速国产化，大量企业进入PC产业， 2022年以前产能保持快速增长，但始终维持大量进口状态， 2019-2021年进口量都在150万吨以上。 　　 2、 2023年以来PC行业的供需格局出现若干积极向好变化：（1） PC供应端产能增速回归理性；（2）国内产业链企业普遍完成了一体化配套和新产品开发，产业竞争力增强；进口替代过程显著加速，进口替代叠加反向出口有望带动百万吨量级的国内产量；（3） 2022年以来PC价格有较大幅度下跌，与其他竞争性材料相比性价比大幅提升；（4） PC在终端下游，尤其是消费电子的新应用层出不穷，拉动了下游消费保持较快增长。 　　 3、 投资建议：行业格局向好转变，有望带动行业性盈利改善，建议关注聚碳酸酷全产业链布局标的维远股份。 　　风险提示：（1）下游需求增长不及预期；（2）产品价格下滑；（3）产能供应过剩。

　　2023年12月1日，国家药监局药审中心发布《新药临床安全性评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》共7章，包括概述、适用范围、不良事件术语的标准化、药物与不良事件因果关系评估、临床试验期间的安全性评价、新药上市申请时的安全性评价以及附录，是新药获益-风险评估的重要基础，应贯穿于研发和上市的全生命周期。《指导原则》重点关注临床试验期间和申报上市申请两阶段的临床安全性评价,适用于化学药品和治疗用生物制品新药范畴。我们认为，《指导原则》为新药临床安全性评价提供了科学的方法和技术指导。 　　明确药物与不良事件因果关系的评估方法。《指导原则》指出，药物与不良事件因果关系的判定应基于基础疾病、药物作用机制、试验药物的不良事件汇总数据、同类药物安全性信息、非临床安全性数据等，进行专业的医学评估，必要时结合统计学进行综合分析。而分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系，可以从时序性、合理性、剂量-暴露-反应关系、去激发、再激发、能否用其它原因解释、类似情况是否已有文献报道等要点进行分析和推断。 　　临床试验期间的安全性评价包括个例分析和汇总分析。临床试验期间的安全性评价的主要目的是及时发现潜在的严重风险，其主要内容包括对不良事件的个例分析和安全性数据的汇总分析。个例分析是汇总分析的前提，汇总分析应贯穿于整个临床试验阶段。需要进行个例分析的事件包括单个病例罕见的特殊严重不良事件和发生一次或多次的不常见严重不良事件；当获知受试者接受的治疗对于解读和判断上述事件，并确定给予恰当的医疗干预、保护受试者安全是必需的情况下，通常需揭盲分析；随后基于个例分析结果对研究者手册、试验方案和其他安全性相关信息进行相应的更新。需要进行汇总分析的事件包括可预见的严重不良事件和预期严重不良反应；在实施过程中，应关注流程的稳健性以及做出判断的依据，如定期审查安全性数据及信息、保护设盲试验的完整性、提供判定因果关系的详细记录、收集大规模的安全性数据、对组间差异进行更全面的分析等；随后基于汇总分析结果对研究者手册、试验方案和其他安全性相关信息进行相应的更新。 　　申报上市申请时的安全性评价需要从试验药物的总体暴露程度、试验药物的总体安全性特征以及试验药物的重要安全性风险三个方面进行分析评估。申报上市申请时的安全性评价的主要目的是综合分析试验药物安全性的重要发现及相关证据，评估试验药物的总体安全性特征、确定不良反应谱和药品说明书中应纳入的安全性相关信息。《指导原则》指出，在分析试验药物的总体安全性特征时，应从以下几个方面对安全性数据分析加以规范和补充：（1）总结临床试验中暴露于试验药物的人口统计学特征和其他特征，若其在组间不均衡，且有可能导致安全性评价结果出现差异时，应加以说明；（2）总体考虑分析不良事件；（3）按单位时间分析不良事件的真实发生率；（4）按单位剂量分析不良事件的真实发生率；（5）对多个试验的安全性数据进行合并分析；（6）为严重不良事件提供详细的叙述性分析；（7）尽可能在临床试验报告中详细解释所有脱落病例；（8）提供针对特殊情形的安全性分析。 　　风险提示：医保政策收紧风险，新药研发失败风险，新药监管审批风险，公司经营风险。

　　医疗集采发展概述 　　医疗集中采购制度从建立至今，大致经历了探索试点阶段、制度建立阶段、制度完善阶段和医保治理四个阶段。 　　医疗集采发展阶段：探索试点阶段（1990年-1999年） 　　1990年-1999年，为规范医疗机构采购行为、降低药品虚高价格，河南省、厦门市、镇江市等部分省市探索试点了集中采购工作，积累了医疗集采相关经验。 　　医疗集采发展阶段：制度建立阶段（2000年-2009年） 　　2000年2月，国务院体改办等八部委制定《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，明确要求规范医疗机构购药行为，提出规范药品集中招标采购的具体办法，自此拉开了我国药品集中采购制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕。 　　医疗集采发展阶段：制度完善阶段（2010年-2017年） 　　2010年7月，原国家卫生部等七部委联合印发《医疗机构药品集中采购工作规范》，对药品集中采购机构建设、制度建设等方面作出了明确说明，标志着我国医疗集采正式步入制度完善阶段。至2014年，各省均开展了以省为单位的药品集中采购工作。 　　医疗集采发展阶段：医保治理阶段（2018年至今） 　　2018年3月，国务院机构改革成立国家医疗保障局，负责制定药品、医疗器械的招标采购政策并监督实施，指导药品、医疗器械招标采购平台建设。同时，2018年以来，国务院、药监部门等发布了一系列政策，完善集中采购机制，推动医疗集采工作进入常态化、制度化发展新阶段。 　　《“十四五”全民医疗保障规划》中对各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种数量以及高值医用耗材集中带量采购品种数量提出了预期性目标，到2025年，药品集中带量采购品种达500个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

　　百普赛斯(301080) 　　推荐逻辑：1）公司作为国内重组蛋白龙头企业产品质量过硬，且海外市场规模较国内更大，预计公司海外业务增速保持高速稳定增长，未来三年海外收入增速CAGR为30%+。2）行业竞争格局较为分散，国产化率有望提升。目前重组蛋白行业外资占比仍然较大，公司市占率约为4%，在产品质量、性价比优势、服务质量等因素加持下，国产厂商份额有望提升。3）创新+质量+品牌三轮驱动，助力公司业绩放量，目前服务客户数量超8000家，覆盖全球70个国家及地区。 　　海外重组蛋白市场广阔，公司凭借产品质量过硬及供应链优势预计海外业务保持高增长。受生物药下游需求快速拉动，重组蛋白科研试剂市场增速显著快于整体生物科研试剂市场。根据Frost&Sullivan数据显示，全球重组蛋白科研试剂市场从2015年的33亿元增长到了2019年的52亿元，16-19年CAGR为12%，预计19-24年CAGR约为14%，到2024年约为98亿元，海外市场规模较国内更大。公司通过多年积累，部分产品质量已经比肩甚至超过海外巨头，同时公司积极在海外市场新建实验室拓展全球研发布局，以及在美国、瑞士建立物流仓储系统打造全球化供应链体系，品牌力已逐渐形成。由此预计公司海外业务未来三年收入CAGR约为30%+。 　　行业竞争格局较为分散，国产替代正当时。重组蛋白作为生物药、疫苗、细胞免疫研发生产的关键试剂，行业增速快于整体试剂行业。但除头部两家外资企业市占率高外（R&D以及PeproTech分别占比为20%以及16%），其余市场整体较为分散，国内品牌中义翘科技、百普赛斯以及近岸生物分别占3-5名。市占率分别为5%/4%/2%。随着国内厂商各个技术平台的搭建，以及新产品的不断推陈出新，国内厂商与国外厂商的产品质量已经比较接近，同时国内厂商可提供的服务更加优质及时，有望以此增加客户黏性，逐步拓宽市场份额。 　　创新+质量+品牌三轮驱动，助力公司业绩放量。公司持续加大研发投入，聚集行业优秀人才，目前接近50%的研发人员拥有硕士、博士学位，行业领先。公司拥有六大技术平台，打造了多个行业稀缺重组蛋白产品（在ADC、CGT、脑科学等多领域均有布局），单产品平均应用检测数据个数为3.09个，处于市场第一。同时公司原材料中最关键的细胞株均来自国家机构供应，较为稳定，产品均一性、活性等关键评价指标均领先于行业可比公司，且借疫情契机扩大产能，短期内无产能限制。品牌力方面，公司通过线上线下双渠道宣传方式，加大品牌影响力，目前公司下游客户数量已经超过8000家，覆盖了全球70个国家和地区，包括国内外知名生物医药企业、科学服务企业以及顶尖科研机构。 　　盈利预测与投资建议：我们预计公司2023-2025年EPS分别为1.37/1.77/2.37元。公司作为重组蛋白行业龙头，拥有人源细胞表达系统，产品质量高于行业平均水平，渠道品牌影响力借疫情契机有望不断扩大，且公司海外业务维持高速稳定增速，预计后续国内市场需求恢复后将带来较大业绩弹性，建议积极关注。 　　风险提示：产品结构过于单一的风险；产品品类扩充以及销售不及预期的风险；海外业务拓展不及预期的风险；汇率波动风险。

　　高血压是心血管病主要风险因素之一。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，每5例死亡中就有2例死于心血管病，因此，预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。 　　根据百心安招股书，中国高血压的患者人数从2015年的2.90亿人稳步增长至2019年的3.17亿人，CAGR为2.3%；预计于2030年将达到3.88亿人，2019年2030年的CAGR为1.8%。 　　目前药物治疗和改善生活方式治疗方案下仅约22%的患者血压可控，并且药物治疗存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重的问题，高血压亟需一种有效的替代疗法。 　　肾动脉去交感神经消融术（RenalDenervation，RDN）是一种经皮介入治疗方式，主要是通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现一次微创手术长期平稳降压的效果。 　　RDN具有全天候降压效果，依从性好，微创手术副作用相对较小。真实世界多个临床试验和长期随访结果都证实了RDN的有效性和安全性。2023年11月，RecorMedical宣布FDA批准RecorParadise™治疗高血压；美敦力宣布SimplicitySpyral获得FDA的批准，几天后完成首例在美国的商业化手术。 　　国内外公司RDN产品百花齐放，国外以美敦力、Recor等为主；国内以百心安、魅丽纬叶、信迈医疗、微创电生理等为主。

　　报告摘要 　　事件：12月20日，翰森制药宣布全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司与葛兰素史克（GSK）订立许可协议，GSK以1.85亿美元首付款和15.25亿美元里程碑付款取得B7-H3ADC药物HS-20093的大中华区以外权益。 　　点评： 　　B7-H3和B7-H4是B7家族重要的免疫调节蛋白，目前全球尚无相关靶向药物获批。B7家族是一组调控T细胞激活和分化的免疫调节配体，会在获得性免疫细胞、先天免疫细胞、和多种癌症组织中表达。目前已经发现10余种B7蛋白分子，包括B7-H1（PD-L1）、B7-H3和B7-H4等。与PD-L1（B7-H1）一样，B7-H3和B7-H4也是B7家族重要的免疫调节蛋白，广泛表达于多种人类恶性肿瘤中，除了乳腺癌、肝癌和肺癌等拥有巨大市场潜力的疾病以外，还包括子宫内膜癌、胆管癌、结肠癌和卵巢癌等，已成为新兴的免疫治疗靶点。截至目前，全球尚无靶向B7-H3或B7-H4的治疗或药物获批。 　　近2个月内，GSK分别以15.7亿美元和17.1亿美元获得翰森制药开发的B7-H4ADC和B7-H3ADC管线。10月20日，GSK以8500万美元首付款和14.85亿美元里程碑付款引进翰森制药开发的B7-H4ADC药物HS-20089大中华区以外权益。HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。目前HS-20089正在国内进行用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。 　　本次GSK取得的HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，正在国内进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。 　　全球进入临床阶段的靶向B7-H3ADC药物有近10款，国内翰森制药、第一三共及迈威生物等正在开展Ⅱ期临床试验，此外国内赛道布局企业还包括百奥泰等。全球在研的B7-H4药物相对B7-H3药物相对较少，国内靶向B7-H4ADC药物进入临床阶段的为翰森制药的HS-20089和阿斯利康的AZD8205。 　　投资建议：随着ADC领域热门靶点药物的研发竞争加剧，相关制药企业不断布局差异化创新策略，近期围绕新兴靶点ADC的合作交易也不断涌现。建议关注管线布局丰富，研发进度居前的创新药公司，例如：迈威生物，翰森制药，百奥泰，百济神州等。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；行业政策变化风险；市场竞争加剧的风险。

　　事件： 2023 年 12 月 15 日， 和铂医药全资子公司诺纳生物宣布，与辉瑞就靶向人间皮素（MSLN）抗体偶联药物（ADC） HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。 　　根据协议，诺纳生物将获得 5300 万美元预付款和近期付款，及最高达 10.5 亿美元的里程碑付款，此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费。 　　HBM9033 目前在临床一期，具备 BIC 潜力 　　HBM9033 是一款特异性靶向人间皮素（MSLN）的抗体偶联药物（ADC），该肿瘤相关抗原在多种实体瘤中上调。HBM9033中的全人源单克隆抗体由 Harbour Mice® 平台产生，具有良好的特性，可保持与膜结合型 MSLN 的强结合和内化并减少与游离型 MSLN 的结合。独特的抗体设计使其在各种具有不同MSLN 表达水平的临床前肿瘤模型研究中展现出卓越的疗效和安全性， 从而使 HBM9033 成为一种潜在的全球同类最佳疗法。 　　2023 年 8 月， HBM9033（MSLN ADC）获批美国 IND，进入临床研究阶段。 　　辉瑞刚刚收购 ADC 龙头企业 Seagen，这次交易是合体后的第一次出手。 意味和铂医药得到了辉瑞这样的跨国大药企以及ADC 细分领域领军企业的双重认可。 此次交易不仅给公司带来现金流，更增强了公司继续深耕前沿创新的信心。 　　医药寒冬中， 中国 ADC 风景独好，集体走向国际市场 　　2021 年 8 月，荣昌生物就维迪西妥单抗与 Seagen 达成潜在总额高达 26 亿美元的授权交易，成为国内 ADC 赛道发展的重要里程碑，拉开了国产 ADC 的出海序幕。 　　国产 ADC 药物的靶点丰富度和在研药物的绝对数量都促成了出海事件的不断高涨。 截至 2023 年 12 月，国产 ADC 出海交易已超过 20 起，交易金额已超过 350 亿美元， 中国的药企再一次成为创新的主角。 　　在这个漫长的医药寒冬中， ADC 也成为风景独好的一抹亮色。 　　投资建议： 中国药企非常擅长工程改造类的创新， ADC 可以改造的空间远大于其他类型的创新药，未来 ADC 将成为肿瘤治疗的常规武器，属于 ADC 的黄金时代刚刚开始。 推荐目前重视布局 ADC 研发平台的创新药公司： 和铂医药， 百利天恒， 迈威生物， 荣昌生物，恒瑞医药，科伦博泰，乐普生物， 石药集团。 　　风险提示： 临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。