2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 单抗和双抗药物全面开拓,建立自免和感染疾病领先地位

      单抗和双抗药物全面开拓,建立自免和感染疾病领先地位

      个股研报
        智翔金泰(688443)   投资要点:   预计2024年公司将进入全新发展阶段,将迎来多项关键里程碑事件。短期来看,GR1501中重度斑块银屑病适应症已提交NDA,有望24年H1获批成为首个上市的国产抗IL-17A单抗,中轴型脊柱关节炎适应症的上市注册申请已获NMPA受理;全球首创抗狂犬双抗GR1801已启动III期临床,公司预计2025年商业化。长期来看,目前8个产品包括15个适应症已进入临床研究阶段,包括IL-4Rα单抗特应性皮炎适应症于2023年Q4已启动III期,荨麻疹和哮喘等适应症处于临床II期。此外,公司还有全球首创抗TSLP双抗、国内首个CD3×CD123双抗,发展天花板有望不断提升。   建立自身免疫性疾病行业领先地位。预计GR1501经调整后的销售峰值有望达到20亿元以上,产品的先发优势利于公司在皮肤科和风湿免疫科的战略部署,长期来看,IL-4R单抗GR1802和IFNAR1单抗GR1603仍主要覆盖皮肤科、风湿免疫科等自身免疫性疾病人群,而狂犬双抗GR1802和破伤风毒素单抗GR2001均用于病毒感染后的被动免疫治疗。我们认为,采取多个产品分进合击,构建优势科室产品集群的思路,可能会为企业未来带来较好的盈利空间。   公司具备发展成为Biopharma的潜质,成长天花板有望不断提升。公司具备以下几点重要特质:(1)优秀的领导团队,公司实控人对于研发和产业化都有深刻见解;(2)即将商业化的大品种能为公司自我输血;(3)具备竞争力的在研管线,包含自身免疫性疾病、抗感染和肿瘤;(4)源头创新稳定输出,所有产品均来源于自研管线;(5)高效的产品孵化能力;(6)前瞻性的商业化产能准备。   盈利预测与投资建议:我们预计2023E-2025E年收入分别为0/1.1/4.4亿元。采用DCF估值法进行估值,测算公司合理股价为53.7元,合理价值为197亿元。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:GR1501、GR1801、GR1802产品销售收入不及预期风险;产品上市进度不及预期的风险;产品未能进入国家医保目录风险。
      华福证券有限责任公司
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      2024-02-22
    • 医药生物行业周报(2024.02.05-02.08):化药首发定价新规征求意见稿出台,创新药有望迎政策利好

      医药生物行业周报(2024.02.05-02.08):化药首发定价新规征求意见稿出台,创新药有望迎政策利好

      中心思想 创新药政策利好驱动行业发展 本报告核心观点指出,国家医保局出台的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿,旨在通过量化评价机制和分类管理模式,显著提升对创新药的政策支持力度。该政策有望为高创新价值的化学药品提供更优的定价自由度、更快的挂网流程以及更长的市场稳定期,从而有效激励医药企业加大研发投入,推动我国创新药产业高质量发展。 医药生物板块市场表现强劲 在政策利好预期下,2024年2月5日至2月8日期间,A股申万医药生物板块和港股恒生医疗保健指数均表现出色,涨幅位居各自市场一级子行业首位,显著跑赢大盘指数。这表明市场对创新药政策的积极响应,以及对医药生物行业未来增长潜力的乐观预期。 主要内容 医药生物行业市场回顾与数据分析 A股与港股市场表现概览 上周(2024年2月5日-2月8日),A股申万医药生物板块整体上涨10.31%,表现强劲,跑赢沪深300指数4.48个百分点,跑赢创业板综指数3.87个百分点,在申万31个一级子行业中涨跌幅排名位列第1位。同期,恒生医疗保健指数上涨3.74%,跑赢恒生指数2.37个百分点,在恒生12个一级子行业中同样排名第1位。这充分体现了医药生物板块在当前市场环境下的领先地位和投资吸引力。 个股涨跌幅数据分析 在A股市场,个股表现分化明显,涨幅前五位分别为荣昌生物(+28.24%)、大唐药业(+25.63%)、安科生物(+24.97%)、太极集团(+24.94%)和诺唯赞(+24.37%)。跌幅后五位则包括长药控股(-28.85%)、景峰医药(-26.2%)、荣丰控股(-25.82%)、河化股份(-25.33%)和塞力医疗(-23.23%)。港股方面,中国中药(+18.69%)、药明巨诺-B(+17.39%)、艾迪康控股(+17.36%)、科济药业-B(+15.6%)和诺辉健康(+14.1%)位列涨幅前五。跌幅后五位则有高视医疗(-19.44%)、开拓药业-B(-15.93%)、再鼎医药(-13.67%)、嘉和生物-B(-10.89%)和瑞尔集团(-8.71%)。这些数据反映了市场对特定创新药企业或具有独特竞争优势公司的青睐,以及部分公司面临的挑战。 化药首发定价新规的政策解读与影响 创新药定价机制的改革方向 国家医保局于2月5日下发了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿,旨在通过建立科学合理的新药首发价格形成机制,鼓励医药创新。该《征求意见稿》的核心在于试行以自主量化评价为基础的分类办理模式,由国家医保局统一制定企业自评量表,从药学物质基础、临床价值和循证证据强度等多个维度,对新上市药品的创新质量进行量化评价。 量化评价细则与政策支持力度 自评量表共包含3部分13组34个评价项,最高可获得150点。根据自评点数,药品被划分为高、中、低三个组别,享受不同程度的政策支持: 高分区间(90至150点): 属于自评点数高的一档,将获得最大限度的支持。具体便利包括:各地按照首发价格直接挂网,无需企业重复申报;根据批准状态(正式批准、附条件批准)赋予首发价格1-5年不等的稳定期,稳定期内暂不纳入集中带量采购范围;企业可在接到国家药监局药品审评中心上市许可申请《受理通知书》之日起,提前向符合条件的受理单位申报首发价格,大大提高挂网效率。 中分区间(50至90点): 接受企业自主定价结果,但医保部门将关注首发价格的透明度和公允性。 低分区间(0至50点): 医保部门将引导企业降低偏高的价格预期。 这一细致的量化评价机制明确了创新价值与政策支持的关联,点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就越高,并能获得绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。 公司动态与行业风险提示 报告期内,多家医药公司发布重要公告,例如香雪制药子公司TAEST16001注射液新增适应症临床注册申请获受理,健康元控股子公司司美格鲁肽注射液获批开展体重管理适应症临床试验,三鑫医疗血管鞘组取得医疗器械注册证,安科生物注射用人生长激素新增小于胎龄儿适应症补充申请获受理。这些动态反映了行业内企业在研发和产品线拓展方面的积极进展。同时,报告也提示了行业面临的风险,包括销售不及预期风险、医药政策影响不确定的风险以及市场竞争加剧的风险,提醒投资者需审慎评估。 总结 本次医药生物行业周报的核心在于国家医保局出台的化药首发定价新规征求意见稿,该政策通过建立量化评价机制和分类管理模式,明确向高质量创新药倾斜,旨在鼓励医药创新并推动我国创新药产业发展。市场对此反应积极,医药生物板块在报告期内表现突出,A股和港股相关指数均位居各自市场涨幅榜首。政策的落地将为具有高创新价值的药品提供更优的定价环境和市场保护,有望激发企业研发活力。报告建议投资者关注国内创新药企业,如恒瑞医药、君实生物、百利天恒、百济神州等,但同时需警惕销售不及预期、政策不确定性及市场竞争加剧等潜在风险。
      甬兴证券
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      2024-02-22
    • 商贸零售行业动态点评:创健医疗成功研发Ⅲ型重组人胶原蛋白,关注功效型护肤及针剂商业化进程

      商贸零售行业动态点评:创健医疗成功研发Ⅲ型重组人胶原蛋白,关注功效型护肤及针剂商业化进程

      中心思想 重组人胶原蛋白技术突破引领市场新机遇 本报告的核心观点聚焦于重组人胶原蛋白技术的重大突破及其对商贸零售,特别是功效型护肤和医美针剂市场带来的深远影响与投资机遇。创健医疗在Ⅲ型重组人胶原蛋白研发上的成功,不仅标志着该领域关键技术瓶颈的突破,即实现了氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的产品,更预示着“真”人胶原蛋白产品将加速产业化进程。这一进展将显著提升胶原蛋白产品的生物活性、安全性和功效性,从而推动整个功效型护肤和医疗美容行业向更高标准、更广阔应用空间迈进。市场对稀缺性人胶原蛋白的需求日益增长,而技术进步正逐步满足这一需求,为相关产业链上下游企业创造了巨大的增长潜力。 功效型护肤与医美针剂赛道投资价值凸显 随着消费者对产品功效和安全性的要求不断提高,以及医美市场渗透率的持续提升,功效型护肤品和医美针剂已成为商贸零售行业中极具成长性的细分赛道。重组胶原蛋白作为核心生物活性成分,其在抗衰老、皮肤修复、组织填充等方面的卓越表现,使其成为驱动这些赛道增长的关键力量。报告强调,应持续关注那些在胶原蛋白研发、生产及商业化方面具有领先优势的企业。这些企业通过技术创新、品牌建设和渠道拓展,有望在激烈的市场竞争中脱颖而出,实现业绩的快速增长。特别是那些已成功布局Ⅲ类医疗器械产品线的公司,其未来业绩增长的催化剂效应将更为显著,预示着巨大的市场潜力和投资回报。 主要内容 创健医疗在重组人胶原蛋白领域的关键进展与战略布局 创健医疗于2024年2月20日宣布,其研究院技术专家团队成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的Ⅲ型重组人胶原蛋白,并能实现产业化。这一成就具有里程碑意义,因为它解决了重组人胶原蛋白生产中的两大核心技术难题——“全长氨基酸序列”和“三螺旋结构”的同步实现与量产。根据国家药品监督管理局2021年3月发布的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》,重组胶原蛋白按等级由高到低分为人胶原蛋白、人源化胶原蛋白、类胶原蛋白三级,明确要求重组人胶原蛋白须同时具备上述两大核心要素。创健医疗的突破使其与东万生物一同成为少数能够攻克人胶原研发瓶颈的企业,并且创健医疗已实现规模化量产,而当前市场终端产品多为氨基酸序列来自人胶原蛋白某个片段的单次或多次重复。 在产业化布局方面,创健医疗已取得多项重大技术突破,包括“重组Ⅲ型胶原蛋白酵母菌稳定遗传表达体系的构建”和“30吨稳定发酵纯化技术开发”。公司已完成重组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、XVII型胶原蛋白的规模化、标准化生产。其自有品牌矩阵涵盖多个细分领域:悦白之几专注于医美,悦白素见布局医发和毛发护理,悦生之几则侧重头皮抗衰。此外,创健医疗已启动医美植入剂的临床试验,并于2024年1月公布了上市辅导备案,显示其加速商业化进程的决心。Ⅲ型重组人胶原蛋白的成功研发,将进一步推动其在高力学支撑性、卓越活性抗衰功效、低免疫原性及病毒风险的填充剂产品在产业及商业化方面的进展。 胶原蛋白产业链主要参与者及其市场表现与战略分析 报告详细分析了胶原蛋白功效性护肤及填充剂产品上下游的重点企业,揭示了各公司在市场中的竞争优势和发展潜力: 巨子生物:功效型护肤领导者与医美针剂新势力 巨子生物在功效型护肤领域表现卓越,已成功打造可复美和可丽金两大标杆品牌。可复美在2022年实现收入超过16亿元人民币,同比增长80%,2023年上半年收入超过12亿元,预计全年将突破20亿元。在2023年双11期间,其线上全渠道GMV增速超过100%,在天猫美妆国货类目中位列第四,胶原乳和吨吨次抛等新品表现突出。可丽金则通过强化胶原抗皱心智和差异化打法,在双11期间线上全渠道GMV增速超过50%,保龄霜和大膜王等单品GMV均增长超过150%,天猫渠道销售额实现翻倍。在医美针剂方面,巨子生物预计在2024年将有2款Ⅲ类医疗器械产品上市,有望成为其业绩增长的新催化剂。 锦波生物:高速增长的医美针剂与原料供应商 锦波生物展现出强劲的增长势头,根据业绩预告,2023年归母净利润预计达到2.8亿至3.0亿元人民币,同比增长156%至175%。在医美针剂市场,公司拥有2款Ⅲ类医疗器械重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品:冻干纤维“薇旖美”凭借先发优势主要在民营医疗美容机构销售,而胶原蛋白溶液产品正处于渠道铺设和商业化进程中。在化妆品级原料领域,锦波生物的原料已获得国际巨头认可,欧莱雅于2023年底采购其原料并应用于金致系列“小蜜罐面霜二代”,这标志着其原料技术和品质达到国际领先水平。 江苏吴中:再生类针剂与重组人胶原蛋白原料布局 江苏吴中通过战略合作和投资,积极拓展再生类针剂和重组人胶原蛋白原料市场。2024年1月,其子公司达透医疗独家代理的“聚乳酸面部填充剂”AestheFill(童颜针爱塑美)正式获得NMPA批准上市,这将为公司打开再生类针剂的巨大增长空间。此外,公司在2023年下半年战略投资东万生物,后者已攻克完整三螺旋活性结构原料的研发瓶颈,尽管尚未产业化,但江苏吴中美学已获得其重组人胶原蛋白原料的独家经销权与独家开发权,为其未来在重组人胶原蛋白领域的布局奠定了基础。 创健医疗(未上市):多类型胶原蛋白产品线与Ⅲ类械临床进展 作为未上市公司,创健医疗已获批Ⅱ类医疗器械重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液,主要用于皮肤抗衰。其产品线还包括悦白素见(重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复液,主打基础维养抗初老)和悦生之几(重组XVII型胶原蛋白次抛精华液,主打头皮抗衰)。在Ⅲ类医疗器械方面,公司的重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂、重组Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维、医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料等已进入临床试验阶段。预计2024年还将有5项Ⅲ类医疗器械产品进入临床,显示其在高端医美产品领域的强大研发实力和商业化潜力。 丸美股份:自研双胶原技术与长期赛道投入规划 丸美股份凭借其自研的重组双胶原技术,具备Ⅰ型+Ⅲ型嵌合、C-pro扣环三螺旋结构以及翻译暂停专利技术三重优势。公司目前已推出2款Ⅱ类医疗器械产品,并计划在未来10年内投入超过1亿元人民币用于该赛道。其新产品推出路径清晰,预计在2026年推出重组胶原蛋白水光针Ⅲ类医疗器械产品,并在2028年推出填充类Ⅲ类医疗器械产品,展现了其在重组胶原蛋白领域的长期战略布局和雄心。 聚源生物(未上市)与福瑞达:新兴力量与市场拓展 聚源生物(未上市)预计在2024年将有2款Ⅲ类医疗器械重组胶原蛋白冻干纤维植入剂获批,有望成为市场新进入者。福瑞达则在2023年12月推出了首个重组胶原蛋白医美品牌珂谧KeyC,主要针对医美术后修复场景,持续扩充其专业级产品矩阵,显示出其在医美领域的积极拓展。 行业风险提示 尽管胶原蛋白市场前景广阔,但报告也提示了潜在风险:包括新品推广和新品牌孵化成本上升可能侵蚀利润;产业化进程或产品获批进度不及预期可能影响市场布局;功效性护肤赛道竞争加剧可能导致市场份额分散;以及获客成本增长可能压缩盈利空间。这些风险因素需要投资者和企业在市场发展中予以密切关注。 总结 本报告深入分析了商贸零售行业中重组人胶原蛋白领域的最新动态与投资机遇。创健医疗在Ⅲ型重组人胶原蛋白研发及产业化上的突破,标志着该技术已迈入成熟阶段,为功效型护肤和医美针剂市场注入了新的活力。具备天然三螺旋结构和全长氨基酸序列的重组人胶原蛋白,因其卓越的生物相容性和功效性,正成为市场追逐的焦点。 报告详细梳理了胶原蛋白产业链上的主要参与者,包括巨子生物、锦波生物、江苏吴中、创健医疗、丸美股份、聚源生物和福瑞达等。这些企业通过技术创新、产品研发和市场拓展,在功效型护肤、医美针剂、再生类填充剂以及原料供应等多个细分市场展现出强劲的增长潜力和竞争优势。巨子生物和锦波生物凭借其在功效型护肤和医美针剂领域的领先地位及显著的业绩增长,成为市场的亮点。同时,江苏吴中通过战略合作布局再生类针剂和重组人胶原蛋白原料,丸美股份则以自研双胶原技术和长期投入规划展现其雄心。 总体而言,重组人胶原蛋白技术的进步正在重塑功效型护肤和医美市场格局,为相关企业带来了巨大的发展空间。然而,市场竞争加剧、新品推广成本上升以及审批进度不确定性等风险因素,也要求企业和投资者保持审慎。未来,拥有核心技术、强大研发能力和完善商业化布局的企业,有望在这一高成长赛道中持续领跑。
      东方财富证券
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      2024-02-22
    • 基金市场周报:医药生物、国防军工等行业领涨,大中华及亚太股票QDII平均收益领先

      基金市场周报:医药生物、国防军工等行业领涨,大中华及亚太股票QDII平均收益领先

      中心思想 市场整体回暖,权益类基金表现突出 本报告分析了2024年2月5日至2月8日期间的基金市场表现。在此期间,A股市场显著回暖,上证指数和深证指数均录得大幅上涨。受此带动,各类基金指数全面上扬,其中主动投资股票基金和混合基金表现尤为突出,显示出权益类资产的强劲复苏势头。 行业轮动显著,医药生物与国防军工领涨 在行业层面,医药生物和国防军工板块成为本期市场领涨主力,涨幅显著高于其他行业。这一结构性行情也体现在基金业绩上,重仓这些行业的基金取得了优异回报。同时,固收类基金和QDII基金也呈现出分化走势,信用债基金和特定区域的股票QDII基金表现领先,反映出市场在整体向好的背景下,仍存在明显的结构性投资机会。 主要内容 宏观市场与基金整体表现 本期(2024年2月5日至2月8日),中国A股市场呈现强劲反弹态势。上证指数上涨4.97%,深证指数更是大幅上涨9.49%。申万一级行业中多数板块实现上涨,其中医药生物行业以最高涨幅领跑市场。海外权益市场主要指数亦普遍上涨,而国际黄金价格则有所下跌。 基金市场整体表现积极,各类基金指数全线上涨。具体来看,主动投资股票基金指数上涨7.42%,主动投资混合基金指数上涨6.40%,主动投资债券基金指数上涨0.24%。QDII基金的平均收益率也达到1.85%,显示出市场情绪的显著改善。 权益类基金市场分析 在权益类市场中,申万一级行业表现分化,医药生物和国防军工板块涨幅居前,分别环比上涨10.31%和9.26%。从近12周的综合表现来看,煤炭行业和银行行业分别位列第一和第二。 本期重仓医药生物、国防军工等行业的权益类基金表现优异。代表性主动投资股票基金如创金合信专精特新A和创金合信医疗A分别录得14.10%和14.01%的收益率。指数型股票基金方面,南方信息ETF以17.30%的收益率领先,上投创新药ETF和南方创新药ETF也分别上涨13.51%和13.47%。主动投资混合基金中,华夏军工安全A以14.23%的收益率居首,汇添富医疗A和创金合信医药优选A也表现突出。 固收类基金市场分析 固收类市场方面,本期债市代表指数涨跌互现。中证企业债上涨0.11%,中证全债上涨0.07%,而中证国债微跌0.01%。值得注意的是,中证转债上涨1.37%,显示出可转债市场的活跃。 从不同类别债券型基金的收益表现来看,可转债基金平均收益率最高,达到3.24%。在非可转债类别中,信用债基金平均收益率0.37%领先于利率债基金的0.02%。然而,从今年以来的累计收益看,利率债基金表现较好,平均累计收益率为0.57%。本期收益率较高的代表性主动投资债券基金主要集中在可转债领域,如工银可转债以9.42%的收益率位居榜首。 QDII基金市场分析 QDII基金本期表现涨跌参半。大中华及亚太股票QDII以3.13%的平均收益率位居各类QDII基金之首。美国股票QDII紧随其后,上涨1.00%。油气及资源类QDII也录得0.27%的涨幅。 然而,黄金主题类、海外债和房地产类QDII本期均出现下跌,跌幅分别为0.23%、0.27%和0.47%。从今年以来的累计收益看,美国股票QDII表现最佳,收益率为1.52%。本期收益率较高的代表性QDII基金包括汇添富香港优势精选A(7.39%)和摩根中国生物医药A(7.21%),反映出对特定区域和行业的投资机会把握。 总结 市场情绪积极,结构性机会显著 本期基金市场在A股强劲反弹的带动下全面回暖,各类基金指数均实现上涨。权益类基金表现尤为突出,特别是重仓医药生物和国防军工等领涨行业的基金取得了显著收益。固收类市场中,可转债基金和信用债基金表现相对较好。QDII基金则呈现区域和主题分化,大中华及亚太股票QDII表现领先。这表明市场在整体向好的背景下,结构性投资机会显著,投资者需关注行业轮动和主题投资。 展望与风险提示 尽管市场短期表现积极,但投资者仍需保持专业和分析的视角。历史业绩不代表未来表现,市场波动和不确定性依然存在。在配置基金时,应结合自身的风险承受能力和投资目标,审慎选择,并关注宏观经济走势、行业基本面变化以及基金经理的投资策略。本报告提供的信息仅供参考,不构成任何投资建议。
      上海证券
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      2024-02-22
    • 生物医药Ⅱ行业周报:奥希替尼LAURA研究III期达PFS主要终点

      生物医药Ⅱ行业周报:奥希替尼LAURA研究III期达PFS主要终点

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月20日,医药板块涨幅+1.04%,跑赢沪深300指数0.83pct,涨跌幅居申万31个子行业第5名。各医药子行业中,医疗研发外包(+2.74%)、医药流通(+1.51%)、血液制品(+1.10%)表现居前,线下药店(-0.80%)、疫苗(-0.09%)、医疗设备(+0.14%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为博济医药(+20.03%)、科源制药(+20.01%)、常山药业(+19.86%);跌幅榜前3位为兴齐眼药(-6.46%)、智翔金泰(-3.61%)、华大智造(-3.27%)。   行业要闻:   2月19日,阿斯利康宣布在代号为LAURA的III期研究中,奥希替尼相比较安慰剂显著改善PFS,该ph3临床适应症是CRT后EGFRm NSCLC巩固治疗。   (来源:阿斯利康)   公司要闻:   宣泰医药(688247):公司发布公告,拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份,回购总金额为3500-7000万元,回购价格不超过人民币13.53元/股,将全部用于实施员工持股计划、股权激励计划。   力生制药(002393):公司发布公告,近日收到国家药监局颁发的关于利伐沙班片10mg、15mg、20mg规格的《药品注册证书》,该药品通过药品上市许可申请。   美诺华(603538):公司发布公告,近日子公司美诺华天康收到国家药监局核准签发的乙酰半胱氨酸泡腾片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   珍宝岛(603567):公司发布公告,于近日收到国家药监局核准签发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-02-22
    • 疫苗行业全景图系列二:RSV上市首年便为十亿美元重磅单品,市场空间广阔

      疫苗行业全景图系列二:RSV上市首年便为十亿美元重磅单品,市场空间广阔

      生物制品
        投资要点   RSV市场下游需求充足,市场空间广阔:呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)属肺炎病毒科正肺病毒属,婴幼儿和老年人为其易感人群,是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一。由于RSV流行会造成较大医疗和社会负担,且原有治疗手段具有有效性不足、副作用大及成本高昂的缺点,将使RSV疫苗接种需求不断攀升。60年以来,抗原选择错误导致RSV疫苗研发道路受阻,近年基于Pre-F抗原的开发使之重入研发的快车道。2023年,GSK和辉瑞的两款RSV疫苗相继上市,上市首年总销售额便突破10亿美元,显示其下游需求的旺盛以及未来旷阔的市场空间。目前全球范围内RSV研发热度高涨,而国内企业大部分产品仍处于临床前阶段,仅有艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)AD110已经进入临床二期。2023年10月,智飞生物与GSK就RSV疫苗达成初步合作意向,若后续合作落地,受益于智飞生物在国内的销售渠道,以及AREXVY优异的临床效果,预计未来几年将成为中国RSV疫苗市场独占产品,打开中国RSV预防市场。   多个疫苗品种市占率变化显著:1)默沙东九价HPV疫苗于2022年8月获批适应症扩龄,挤压了国产二价HPV疫苗市场,导致国产供应商进行降价以争夺市场份额。随着默沙东九价HPV疫苗于2024年1月获CDE批准新增9-14岁女性二剂次接种程序,相较原接种费用节省1/3,预计将对国产二价HPV疫苗市场形成进一步压制。2)2023年7月,流感疫苗供应商江苏金迪克受厂房被淹影响停产后未能在后续流感高发时期形成销售。华兰生物获得抢占市场份额的机会,批签发数量显著上升。3)肺炎球菌疫苗中的13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场份额也发生了变化,2023年4月辉瑞PCV13适应症扩龄后,产品竞争力显著提高。   风险提示:1)行业负面事件风险;2)政策风险;3)产品竞争风险。
      平安证券股份有限公司
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      2024-02-22
    • 医药生物行业周报:化药首发定价新规征求意见稿出台,创新药有望迎政策利好

      医药生物行业周报:化药首发定价新规征求意见稿出台,创新药有望迎政策利好

      化学制药
        行情回顾   上周(2024年2月5日-2月8日),A股申万医药生物上涨10.31%,板块整体跑赢沪深300指数4.48pct,跑赢创业板综指数3.87pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第1位。恒生医疗保健指数上涨3.74%,板块整体跑赢恒生指数2.37pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第1位。   核心观点   国家医保局探索新药首发价格形成机制,鼓励医药创新。援引央广网报道,2月5日,国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿(以下简称《征求意见稿》)通过有关行业协会征求意见,从创新药物定价方面鼓励医药创新。《征求意见稿》将试行以自主量化评价为基础的分类办理模式,由国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表,从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度,对企业评价新上市药品创新质量给予指引。   量化评价细则更趋完善,创新药品迎来多重便利。具体来看,新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时,企业可以选择按医保部门公布的评价量表,从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评,按分值进入高、中、低三个组别。自评量表共3部分13组34个评价项,最高可获得的点数为150点。企业自评点数在90至150点区间的,属于自评点数高的一档,将最大限度给予支持;自评点数在50至90区间的,接受企业自主定价结果的同时,关注首发价格的透明度和公允性;自评点数在0至50区间的,引导企业降低偏高的价格预期。换言之,自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就可以越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。此外,据中国医疗保险微信公众号报道,《征求意见稿》对于自评点数高的新上市药品给予多重便利。第一,自评点数高的新上市药品,各地按照首发价格直接挂网,无需企业重复申报;第二,自评点数高的新上市药品,按照批准状态(正式批准、附条件批准)赋予首发价格1-5年不等的稳定期。稳定期内,暂不纳入集中带量采购范围。同时,对于自评点数高的药品,自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起,企业即可向符合条件的受理单位申报首发价格。提前介入定价也将大大提高企业的挂网效率。   投资建议   我们认为《征求意见稿》体现了国家对创新药产业重视,政策支持力度向创新药倾斜,有望进一步鼓励医药创新并推动我国创新药产业发展,建议关注国内创新药企业:恒瑞医药、君实生物、百利天恒、百济神州等。   风险提示   销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,市场竞争加剧的风险
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      2024-02-22
    • 基础化工行业周报:丁二烯、苯胺价格上涨,森麒麟拟回购注销股份

      基础化工行业周报:丁二烯、苯胺价格上涨,森麒麟拟回购注销股份

      化学制品
        投资要点:   2024年2月7日国海化工景气指数为98.93,较2月1日下降0.08。综合考虑化工企业经营情况和景气程度,维持行业“推荐”评级。   投资建议:2024年传统行业触底反弹,新材料行业加速落地我们认为,2024年全球化工行业景气将见底,在底部阶段,欧美化工企业面临的压力更大,尤其是欧洲化工企业受高成本的影响,产能退出的概率较大,值得重点关注。   近期,海外农化巨头陆续发布2023年业绩预告:   巴斯夫:2024年1月19日,巴斯夫集团公布2023年初步经营数据,其中,2023年Q4预计巴斯夫营收为158.71亿欧元,同比下降18%;净利润为-15.87亿欧元,同比减亏32.60亿欧元(2022年有减值损失);净利率为-10%。   亨斯迈:2024年1月19日,据亨斯迈官网发布的2023年业绩预告,2023年Q4EBITDA预计4000-4500万美元,而在2023年10月31日公布的最初指导范围为6500-9000万美元。下调预期的主要原因是由于聚氨酯业务部门持续面临压力,包括股权收益下降,以及2023年四季度荷兰鹿特丹工厂意外停工(40万吨MDI)造成的负面影响。   虽然国内化工行业仍处于产能扩张期,我们认为新增产能将补充市场需求和挤压落后产能退出,国内化工行业整体盈利已见底,当前化工行业下行风险大幅缓解,重点关注四大机会:   1)低成本扩张标的。化工价差已见底,即使价差不扩大,龙头企业仍有低成本产能扩张带来业绩增长。万华化学、玲珑轮胎、赛轮轮胎、森麒麟、通用股份、贵州轮胎、卫星化学、华鲁恒升、宝丰能源、龙佰集团、扬农化工、远兴能源、亚钾国际、芭田股份、利安隆、中复神鹰等。   2)景气度提升行业。复合肥(新洋丰、云图控股、史丹利)、涤纶长丝(桐昆股份、新凤鸣、恒逸石化)、农药制剂(润丰股份)、制冷剂(永和股份、巨化股份、三美股份)、萤石(金石资源)、炼化(以PX为主,恒力石化、荣盛石化、东方盛虹)、磷矿石(云天化、川恒股份、兴发集团)、粘胶短纤(三友化工)、不溶性硫磺(阳谷华泰)、草铵膦(利尔化学)等。   3)新材料行业:关注下游的景气度和突破情况,优选增长快、空间大、国产化率低的行业。PI膜(瑞华泰)、电子化学品(德邦科技、国瓷材料、万润股份、圣泉集团、雅克科技、斯迪克)、氟冷液(新宙邦)、吸附材料(蓝晓科技)、合成生物学(凯赛生物、华恒生物)、植物胶囊(山东赫达)、航空航天材料(斯瑞新材、宝钛股份)等。   4)高股息央国企:1月24日,在国务院新闻办公室举行的发布会上,国务院国资委强调将进一步研究将市值管理纳入中央企业负责人业绩考核,引导中央企业负责人更加关注、更加重视所控股上市公司的市场表现,及时运用市场化的增持、回购等手段来传递信心、稳定预期,加大现金分红力度,来更好地回报投资者。同时,由于央国企具有高分红率、低负债率、稳定ROE水平,且具有较好的资源优势和稳固的竞争格局优势,在整体经济增速有所下行的背景下,我们看好高股息率的化工央国企投资机会,主要包括中国石油、中国海油、中国石化、中国化学等企业。   我们仍然重点看好各细分领域龙头。   行业信息跟踪   据Wind,截至2月8日,Brent和WTI期货价格分别收于81.75和76.46美元/桶,周环比3.72%和3.44%。   重点涨价产品分析   2024.2.2-2024.2.8,丁二烯市场先抑后扬。周前期,山东鲁清石化因其配套顺丁存在降负计划导致节前大量排库,外销2600吨货物补充现货市场,但下游因利润严重挤压拖拽,下游需求有限,但短期国内供方及外盘价格坚挺,市场受需求不佳退拽的跌幅有限。周后期,因受大雪天气影响,业者对供应面存在一定担忧情绪,部分地区运费增加,且山东部分下游工厂存在刚需,市场成交价格积极走高。2024.2.2-2024.2.8,国内苯胺市场先涨后稳。纯苯市场虽下游开工下降,华东港口库存持续下降,山东地炼货源有限,价格持续推涨。苯胺周前受原料纯苯影响,厂家盈利空间不断压缩,加之前期去库顺利,原料库存双作用下,苯胺价格多次上调以维持苯胺厂家盈利空间;而后纯苯虽持续挺价,然部分物流停运影响,苯胺工厂出货受限,下游采买均以刚需为主,需求面表现清淡。2024.2.2-2024.2.8,地缘政治局势扰动,国际油价先抑后扬。周前期,OPEC+会议的预期使交易员保持谨慎,叠加美国1月非农就业数据表现强劲,市场对美联储降息预期降温,美元指数跳涨施压油价,国际油价大跌;周后期,美国在伊拉克和叙利亚对伊朗伊斯兰革命卫队及其附属民兵组织发动袭击,交易员继续评估地缘政治局势对石油供应的潜在威胁,叠加EIA下调原油产量预测,供应面多重利好支撑油价,油价小幅上涨。   重点标的信息跟踪   【万华化学】据卓创资讯,2月18日纯MDI价格20150元/吨,环比2月9日上涨200元/吨;2月18日聚合MDI价格16650元/吨,环比2月9日上涨550元/吨。   【玲珑轮胎】2月5日,据玲珑轮胎官微报道,玲珑轮胎自主研发的首条57寸巨型工程子午胎46/90R57规格在吉林玲珑顺利下线。   2024年2月14日,泰国到美西港口海运费为5400美元/FEU,泰国到美东港口海运费为7200美元/FEU,泰国到欧洲海运费为4352美元/FEU,以上数据皆与2月9日持平。   【赛轮轮胎】2024.2.2-2024.2.8暂无重大公告。   【森麒麟】2月8日,公司发布关于以集中竞价交易方式回购公司股份用于注销并减少注册资本方案的公告,本次回购股份的种类为公司已发行的人民币普通股(A股),回购资金总额不低于人民币15,000万元(含),不超过人民币25000万元(含),回购价格不超过人民币35元/股(含)。   【中国石油】【中国海油】【中国石化】2024.2.2-2024.2.8,暂无重要公告。   【恒力石化】据卓创资讯,涤纶长丝2月8日库存14.6天,较2月1日增加2.0天;2月16日PTA库存441.7万吨,较2月9日增加28.8万吨。2月18日涤纶长丝FDY价格为8425元/吨,较2月8日增加50元/吨;2月18日PTA价格为5928元/吨,较2月8日持平。   2024年2月8日,公司发布关于控股股东之一致行动人股份质押的公告,控股股东恒力集团及其一致行动人恒能投资合计持有公司股份53.11亿股,持股比例为75.45%。累计质押公司股份10.49亿股,占公司总股本的14.91%。   【荣盛石化】【桐昆股份】【新凤鸣】2024.2.2-2024.2.8,暂无重大公告。   【远兴能源】据百川盈孚,2024年2月18日重质纯碱价格为2361元/吨,较2月8日持平;轻质纯碱价格为2191元/吨,较2月8日持平;尿素价格为2222元/吨,较2月8日上涨34元/吨;动力煤价格为757元/吨,较2月8日持平。   【华鲁恒升】据百川盈孚,2024年2月8日乙二醇价格为4627元/吨,环比2月2日下降3元/吨。据卓创资讯,2024年2月8日尿素小颗粒价格为2180元/吨,环比2月2日不变。   【宝丰能源】2024年2月5日,公司发布关于公司控股股东计划增持公司股份的公告,关于推动公司"提质增效重回报"行动方案的公告,公司将采取聚焦主业,实现公司可持续发展、持续分红,切实落实股东回报、加强沟通,与投资者建立更加畅通的沟通渠道、股票增速等措施切实“提质增效重回报”,树立公司良好的市场形象。   【瑞华泰】【云图控股】【中国化学】2024.2.2-2024.2.8,无重大公告。   【卫星化学】据Wind,2024年2月8日丙烯酸价格为5975元/吨,环比2月2日上升25元/吨。   【扬农化工】据百川盈孚,2024年2月18日功夫菊酯原药价格为11.8万元/吨,较2月8日持平;联苯菊酯原药价格为14.8万元/吨,较2月8日持平;草甘膦原药价格为2.53万元/吨,较2月8日持平。   【国瓷材料】2月6日,公司发布关于继续回购公司股份方案的公告,本次回购的资金总额不低于人民币10,000万元(含)且不超过人民币20,000万元(含),回购价格不超过人民币25元/股(含)。按照总额上限、回购价格上限测算,预计可回购股份总数为400.00万股,约占公司当前总股本(10亿股)的0.3985%;按照总额下限、回购价格上限测算,预计可回购股份总数为800.00万股,约占公司当前总股本的0.7970%。   【蓝晓科技】2024.2.2-2024.2.8,无重大公告。   【金石资源】据百川盈孚,2月18日,萤石市场均价3275元/吨,与前一周持平。2月18日,制冷剂R22的市场均价为20000元/吨,制冷剂R32的市场均价20500元/吨,制冷剂R125的市场均价36000元/吨,制冷剂R134a的市场均价31000元/吨,以上数据皆与2月8日持平。   【利尔化学】据百川盈孚,2024年2月18日草铵膦原药价格为6.10万元/吨,较2月8日持平。   【广信股份】据百川盈孚,2024年2月18日甲基硫菌灵原药(白色)价格为3.9万元/吨,较2月8日持平;多菌灵原药(白色)价格为3.5万元/吨,较2月8日持平;敌草隆价格为3.65万元/吨,较2月8日持平。   【长青股份】据百川盈孚,2024年2月18日吡虫啉原药价格为8.6万元/吨,较2月8日持平;氟磺胺草醚原药价格为13.2万元/吨,较2月8日持平;异丙甲草胺原药价格为3.5万元/吨,较2月8日持平;丁醚脲价格为12.5万元/吨,较2月8日持平。   2024年2月6日,公司首次通过股份回购专用证券账户以集中竞价方式回购股份89万股,占公司总股本的0.14%,最低价4.48元/股,最高价4.77元/股,支付总金额为411.74万元(不含交易费用)。   【国光股份】【山东海化】【海利尔】【江化微】【山东赫达】2024.2.2-2024.2.8,无重大公告。   【华恒生物】2024年2月9日,公司发布关于回购实施结果的公告。截至2月8日,公司以集中竞价交易方式累计回购公司股份49.66万股,占公司总股本的比例为0.32%,回购最高价为121.00元/股,回购最低价为92.20元/股,回购均价为100.65元/股,支付的资金总额4998.22万元(不含交易费用),公司此次回购股份实施完成。   【金发科技】【道恩股份】【恒逸石化】2024.2.2-2024.2.8,无重大公告。   【利安隆】2024年2月8日,公司发布关于控股股东部分股份质押的公告,控股股东、实际控制人利安隆集团及一致行动人利安隆国际合计持有公司股票5752.05万股,占公司总股本的25.05%,其中已质押的股份总数为1640.60万股,占公司总股本的7.14%。   【东方盛虹】据百川盈孚,2024年2月18日,EVA市场均价达12533元/吨,较2月8日持平。   【阳谷华泰】2月5日,公司在投资者互动平台上表示,公司股份回购事项正在实施中,截至2024年2月2日,公司已累计回购公司股份5,203,100股,占公司当前总股本的1.27%,成交总金额为人民币3951万元(不含交易费用)。   据卓创资讯,2月18日,华北市场橡胶促进剂M日度市场价15400元/吨,促进剂NS日度市场价23250元/吨;促进剂TMTD日度市场价11950元/吨,以上均与前一周持平。   【双箭股份】2024.2.2-2024.2.8,暂无重大公告。   【华峰化学】据卓创资讯,2月18日,浙江市场氨纶40D为30000元/吨,环比前一周增长了1.69%;江苏市场氨纶40D为29500元/吨,与前一周持平。   【粤桂股份】据卓创资讯,2月18日中国硫磺(固体硫磺)价格786.88元/吨,较2月9日上涨2.5元/吨;中国硫酸(浓硫酸98%)价格222.81元/吨,较2月9日环比上涨2.18元/吨。   【中化国际】据卓创资讯,2月9日环氧树
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      2024-02-21
    • 生物医药Ⅱ行业周报:国家药监局发布20项医疗器械行业标准

      生物医药Ⅱ行业周报:国家药监局发布20项医疗器械行业标准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月19日,医药板块跌幅-0.10%,跑输沪深300指数1.06pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,疫苗(+1.23%)、体外诊断(+0.70%)、医药流通(+0.59%)表现居前,线下药店(-2.86%)、医疗研发外包(-2.53%)、医疗耗材(-0.94%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为常山药业(+12.43%)、景峰医药(+10.14%)、荣丰控股(+10.07%);跌幅榜前3位为奕瑞科技(-8.54%)、诺和致源(-6.15%)、阳光诺和(-5.89%)。   行业要闻:   2月19日,国家药监局发布YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准。   (来源:国家药监局)   公司要闻:   泓博医药(300110):公司发布公告,拟使用自有资金或自筹资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份,回购总金额为0.5-1.0亿元,回购价格不超过人民币45元/股。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司盛迪亚提交的夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314注射液)药物上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应症为用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。   博济医药(300404):公司发布公告,与诺泰生物签订了总金额为1.08亿元的《技术服务(委托)合同》,公司负责监查完成“司美格鲁肽注射液”用于治疗2型糖尿病、肥胖患者的临床疗效和安全性研究。   特一药业(002728):公司发布公告,于近日获得国家药监局核准签发的“布洛芬片”的《药品补充申请批准通知书》,经审查,上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。   漱玉平民(301017):公司发布公告,拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份,回购总金额为4000-6000万元,回购价格不超过人民币18元/股。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-21
    • 胰岛素行业深度报告:国产替代+开拓欧美市场,国产胰岛素进入新阶段

      胰岛素行业深度报告:国产替代+开拓欧美市场,国产胰岛素进入新阶段

      生物制品
        核心提要   国内糖尿病患者人群多,外资占据大部分市场份额。根据IDF发布的《2021全球糖尿病地图》显示,我国1.4亿糖尿病人。根据诺和诺德公告显示,2022年我国胰岛素市场空间约136亿元。根据2021年集采报量结果来看,诺和诺德、赛诺菲、礼来分别占据三代胰岛素医院报量的58%、14%、12%。   “低渗透率+国产替代+三代替代二代+出海”多重因素助力胰岛素市场稳定增长。1)根据新华网数据,我国约有1000万糖尿病人使用胰岛素,我们测算,2022年我国胰岛素市场渗透率约7%,集采降价后,胰岛素渗透率有望进一步提升。2)根据2021年集采报量,外资仍占据我国胰岛素市场大部分份额,国产替代空间广阔。3)2021年,我国二代胰岛素需求量在整体胰岛素市场占比约42%,远高于OECD国家(排除美国)均值。4)甘李药业、通化东宝先后与Sandoz、健友合作,发力欧美市场。   市场担忧美国胰岛素标价(List Price)降低后,会累计净价(Net Price),以及“外来”品种是否具备做大潜力。我们认为,美国市场降价源于Medicaid对药品涨价惩罚上限突破100%AMP,而新品不受此约束,因此无需过度担心新品价格体系。此外,能否在商业保险渠道做大,决定了胰岛素放量速度,而高标价、高回扣是商业渠道放量的重要特点。因此我们预测,Lantus、Novolog、Humalog三大原研胰岛素因标价显著降低,其市场份额将加速被新品种取代。   重点关注公司:甘李药业作为国产三代胰岛素龙头,海外扩张在即;通化东宝是二代胰岛素龙头,加速开拓三代胰岛素市场。   行业评级及投资建议:随着国内胰岛素渗透率稳步提升,以及逐步开拓海外市场,头部企业充分受益于行业成长。首次覆盖,给予胰岛素行业“推荐”评级。   风险提示:胰岛素价格下降风险、海外获批不及预期风险、国内市场竞争加剧风险、海外胰岛素净价降低风险、重点关注公司业绩不及预期、中国与国际市场并不具有完全可比性,相关数据仅供参考等。
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      2024-02-21
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