单抗和双抗药物全面开拓，建立自免和感染疾病领先地位-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　智翔金泰(688443)

　　投资要点：

　　预计2024年公司将进入全新发展阶段，将迎来多项关键里程碑事件。短期来看，GR1501中重度斑块银屑病适应症已提交NDA，有望24年H1获批成为首个上市的国产抗IL-17A单抗，中轴型脊柱关节炎适应症的上市注册申请已获NMPA受理；全球首创抗狂犬双抗GR1801已启动III期临床，公司预计2025年商业化。长期来看，目前8个产品包括15个适应症已进入临床研究阶段，包括IL-4Rα单抗特应性皮炎适应症于2023年Q4已启动III期，荨麻疹和哮喘等适应症处于临床II期。此外，公司还有全球首创抗TSLP双抗、国内首个CD3×CD123双抗，发展天花板有望不断提升。

　　建立自身免疫性疾病行业领先地位。预计GR1501经调整后的销售峰值有望达到20亿元以上，产品的先发优势利于公司在皮肤科和风湿免疫科的战略部署，长期来看，IL-4R单抗GR1802和IFNAR1单抗GR1603仍主要覆盖皮肤科、风湿免疫科等自身免疫性疾病人群，而狂犬双抗GR1802和破伤风毒素单抗GR2001均用于病毒感染后的被动免疫治疗。我们认为，采取多个产品分进合击，构建优势科室产品集群的思路，可能会为企业未来带来较好的盈利空间。

　　公司具备发展成为Biopharma的潜质，成长天花板有望不断提升。公司具备以下几点重要特质：（1）优秀的领导团队，公司实控人对于研发和产业化都有深刻见解；（2）即将商业化的大品种能为公司自我输血；（3）具备竞争力的在研管线，包含自身免疫性疾病、抗感染和肿瘤；（4）源头创新稳定输出，所有产品均来源于自研管线；（5）高效的产品孵化能力；（6）前瞻性的商业化产能准备。

　　盈利预测与投资建议：我们预计2023E-2025E年收入分别为0/1.1/4.4亿元。采用DCF估值法进行估值，测算公司合理股价为53.7元，合理价值为197亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示：GR1501、GR1801、GR1802产品销售收入不及预期风险；产品上市进度不及预期的风险；产品未能进入国家医保目录风险。

中心思想

创新驱动与多管线布局：智翔金泰的增长引擎

华福证券首次覆盖智翔金泰（688443.SH），给予“买入”评级，并指出公司正迈入全新的发展阶段，预计2024年将迎来多项关键里程碑事件。智翔金泰凭借其在抗体药物研发、生产和商业化方面的全产业链布局，以及在自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等多个治疗领域的创新管线，展现出成为Biopharma领先企业的巨大潜力。公司拥有优秀的领导团队、即将商业化的大品种、具备竞争力的在研管线、稳定的源头创新能力、高效的产品孵化机制以及前瞻性的商业化产能准备，这些核心特质共同构筑了其长期稳健发展的优秀基因。

商业化里程碑与市场潜力：迈向Biopharma领先地位

报告强调，智翔金泰的核心产品赛立奇单抗（GR1501）针对中重度斑块银屑病适应症已提交NDA，有望于2024年上半年获批上市，成为首个国产抗IL-17A单抗，预计销售峰值将超过20亿元。同时，全球首创抗狂犬双抗GR1801已启动III期临床，预计2025年商业化，销售峰值亦有望突破20亿元。此外，IL-4Rα单抗GR1802的特应性皮炎适应症已启动III期，预计2026年上市，销售峰值有望超过25亿元。这些即将商业化的大品种将为公司提供“自我造血”能力，并结合其差异化的双特异性抗体技术平台，持续拓展新的成长曲线，有效分散风险，提升发展天花板。通过DCF估值法，报告测算公司合理股价为53.7元，对应合理价值197亿元，充分肯定了其未来的市场价值和成长空间。

主要内容

核心产品进展与市场前景分析

智翔金泰的战略布局与核心竞争力

智翔金泰成立于2015年，专注于自主研发抗体药物，产品管线涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大领域。公司已建立从抗体分子发现到产业化的全产业链布局。报告指出，智翔金泰具备六大核心特质：

优秀的领导团队：实际控制人蒋仁生（智飞生物实控人）拥有丰富的医药产业资源，核心管理层在研发、临床和生产工艺方面经验深厚，股权激励机制稳定人才。截至2023年6月30日，蒋仁生通过智睿投资和智飞生物合计持有公司54.54%股权，股权结构稳定集中。
即将商业化的大品种：核心产品GR1501有望于2024年上半年获批上市，GR1801预计2025年商业化，GR1802预计2026年获批上市，将为公司提供持续的现金流。
具备竞争力的在研管线：GR1801是国内首家狂犬病被动免疫双特异性抗体，GR1603是国内首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1901是国内首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体，均针对巨大的临床需求。
源头创新稳定输出：公司研发人员占比超过85%，拥有新型噬菌体呈现系统单抗和双特异性抗体药物发现技术平台，持续驱动创新。
高效的产品孵化能力：基于噬菌体呈现抗体库技术，可将新型抗体药物候选分子发现周期缩短至6-9个月。以GR1501为例，从I期临床申报到预计上市仅用6年。
前瞻性的商业化产能准备：重庆国际生物城一期工程已于2019年完成4400L抗体原液产能建设并获《药品生产许可证》，一期扩建2万升产能预计2024年Q3竣工，二期项目规划3万升产能于2025年完成，为未来产品商业化提供充足保障。

公司募集资金主要用于研发投入和产能扩建。截至2023年6月底，研发投入2.89亿元，同比增长55.55%。计划使用12.32亿元募集资金推进在研产品临床试验，目标未来三年内实现2个产品3个适应症上市，1个产品申请NDA，3个产品进入关键注册临床。

GR1501：国产IL-17A单抗的先发优势与市场潜力

IL-17A靶点在自身免疫性疾病治疗中已得到充分验证，市场空间广阔。诺华的司库奇尤单抗（Cosentyx）2022年全球销售额达47.88亿美元，2021年中国销售额达15亿元，但渗透率不足1%。

斑块状银屑病：中国银屑病患者约650万人，其中90%为斑块状银屑病，中重度患者约占60%。IL-17A拮抗剂相比TNF-α抑制剂起效更快、副作用更少，疗效更持久。全球银屑病药物市场规模预计2029年将达335亿美元，IL抑制剂市场份额将超越TNF-α抑制剂。GR1501（赛立奇单抗）是公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单抗，已于2023年3月提交NDA。临床数据显示，GR1501-001（II期）52周PASI75应答率达98.8%；GR1501-004（III期）12周PASI75应答率达90.7%（安慰剂组8.6%），PGA（0~1）应答率达74.4%（安慰剂组3.6%），52周PASI75应答率达96.5%，疗效优异且长期持续高应答，与司库奇尤单抗相当，优于依奇珠单抗（非头对头）。GR1501有望成为首个上市的国产IL-17A单抗，预计2024年商业化。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）：中国axSpA成人患病率约0.507%（约560万人）。IL-17A抑制剂对axSpA的16周临床疗效与抗TNF-α抗体药物相当。GR1501治疗axSpA的上市申请已于2024年1月获NMPA受理，预计2025年获批上市，在国内IL-17靶点抗体中进度领先。

销售峰值预测：考虑到国内自免生物制剂渗透率低（2019年中国22.7% vs 全球66.8%），GR1501凭借优异疗效和先发优势，预计在IL-17抑制剂银屑病市场最终渗透率达28%，GR1501市场份额约15%；在axSpA市场最终渗透率达6%，GR1501市场份额约10%。经风险调整后，GR1501销售峰值有望超过20亿元。

GR1802：IL-4Rα过敏性疾病生物药的广阔蓝海

IL-4Rα靶点可同时阻断IL-4和IL-13信号通路，适应症谱广阔，涵盖多种过敏性疾病。赛诺菲的度普利尤单抗（Dupilumab）是目前唯一上市的IL-4R抗体药物，2022年全球销售额达82.93亿欧元，2023年中国等级医院和零售市场销售额有望突破20亿元。

特应性皮炎（AD）：中国成人AD患病率约4.6%，预计2030年患者将达2210万人，其中25-30%为中重度。传统治疗效果欠佳，患者存在巨大未满足需求。度普利尤单抗是中重度AD的一线系统治疗药物，起效快，长期疗效稳定。GR1802是公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单抗，临床前研究显示药效与度普利尤单抗相当。2023年Q4已启动中重度特应性皮炎适应症的III期临床试验，预计2026年获批上市，在国内IL-4Rα抗体中处于第二梯队。

哮喘：中国20岁以上哮喘患者约4570万人，其中3-10%为重度哮喘。国内上市的生物制剂仅奥马珠单抗（IgE）和美泊利珠单抗（IL-5），IL-4R靶点国内暂无产品上市。度普利尤单抗已于2023年11月在中国获批哮喘适应症，显著改善肺功能。GR1802的哮喘适应症正处于II期临床。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）：中国慢性鼻窦炎总体患病率8%，CRSwNP占25%。该病为难治性疾病，生物制剂是重要治疗选择。目前美泊利珠单抗和度普利尤单抗均尚未在国内获批CRSwNP适应症，存在未满足临床需求。GR1802的CRSwNP适应症正处于II期临床。

销售峰值预测：考虑到国内过敏性疾病生物制剂渗透率低，IL-4Rα单抗在全球的成功经验，GR1802作为国产领先产品，预计在治疗中重度AD市场最终渗透率达20%，GR1802市场份额约8%；在SA哮喘市场最终渗透率达20%，GR1802市场份额约20%；在CRSwNP治疗渗透率约0.6%，GR1802市场份额约30%。经风险调整后，GR1802销售峰值有望突破25亿元。