2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 2024年一季报点评:促性领域及诊断试剂板块业绩亮眼,整体营利稳健

      2024年一季报点评:促性领域及诊断试剂板块业绩亮眼,整体营利稳健

      个股研报
        丽珠集团(000513)   投资要点   事件:公司发布2024年一季度业绩公告,公司24Q1实现营收32.43亿元(-4.99%,同比,下同),归母净利润6.08亿元(+4.45%),归母扣非净利润5.90亿元(+3.57%),单季度经营活动现金流9.24亿元。   促性激素及诊断试剂板块抓住市场需求增速亮眼,整体营收利润符合预期:分板块来看,化学制剂板块营收15.86亿元(-2.3%),其中,①促性激素领域8.07亿元(+39.9%),去年基数较低,今年需求向好,以及新上市品种曲普瑞林微球进入国家医保快速放量;②精神领域1.35亿元(+10.1%),新上市品种布南色林片、喹硫平缓释片带来销售增量;③消化道领域5.89亿元(-25.7%),主要系艾普拉唑针剂受到国谈医保降价影响,后续将聚焦三级及重点二级医院终端,推进空白医院的覆盖及新适应症的科室开发。④诊断试剂及设备板块营收2.36亿元(+60.3%),公司抓住流感机会收获大幅增长。⑤原料药及中间体板块营收9.55亿元(-3.9%)。⑥中药制剂3.89亿元(-29.6%),下滑主要系23Q1新冠基数较高,随着公司发力中药线上渠道,我们预计中药板块有望回归预期增速。   看好高端制剂及生物药管线加速兑现,增量产品贡献销售峰值65亿元:促性领域:①曲普瑞林微球(已上市)和②戈舍瑞林缓释植入剂(I期临床,2027E上市),2023年市场分别对应15亿和38亿元,仍以进口产品占据90%+份额,有望快速实现30%的进口替代,贡献收入5亿和11亿元。③精神领域:阿立哌唑微球报产已受理、奥曲肽微球进入BE临床,借助公司原有精神科渠道,长效剂型符合临床亟需且精神科竞争相对蓝海,我们预计阿立哌唑销售峰值约9亿元。④生物制品:司美格鲁肽糖尿病适应症预计24Q2报产,减重适应症24m2进入III期,对应糖尿病和减重的双市场空间超千亿元,我们预测销售峰值20亿元。⑤IL-17A/F双靶点单抗(III期临床,2027E上市),银屑病+强直炎市场约570+560万人,预期为国内首款IL-17双靶点单抗,我们预测销售峰值15亿元。⑥IL-6R托珠单抗(已获批),用于约420万中重度类风湿关节炎患者,我们预测销售峰值5亿元。   盈利预测与投资评级:业绩符合预期,我们维持盈利预测,预计公司2024-2026年营收131.4/139.7/148.3亿元;净利润21.9/25.0/28.3亿元,对应当前股价PE分别为17/15/13×。考虑公司估值处于低位,且长期看好公司创新属性新品落地将带来较快业绩增速+复杂制剂及独家专利产品壁垒较高+高股息+稳健的主营业务确定性强,维持“买入”评级。   风险提示:产品降价、新药研发、原材料价格波动、医药政策不确定性。
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      2024-04-26
    • 2023年年报&2024年一季报点评:集采加速三代胰岛素放量,出海打开成长天花板

      2023年年报&2024年一季报点评:集采加速三代胰岛素放量,出海打开成长天花板

      个股研报
        甘李药业(603087)   产品销量迅速增长,2023年实现扭亏为盈。2024年4月24日,公司发布2023年年报,2023年公司实现营业收入为26.08亿元,同比增长52.31%;归母净利润为3.40亿元,较上年同期相比,实现扭亏为盈。同日公司发布2024年一季报,2024年一季度公司实现营业收入5.60亿元,较上年同期增长0.42%;实现归母净利润9600万元,同比增长95.04%。   集采加速国产替代,公司产品实现快速放量。2023年,公司国内销售收入达21.82亿元,同比增长51.93%。国内制剂产品销量同比增长66.36%,其中,基础胰岛素产品销售量同比增长32.47%,餐时和预混胰岛素产品销售量同比增长112.38%。较集采前,公司产品销量实现翻倍增长,市场占有率大幅提升。   续约加速三代替换二代胰岛素步伐,公司获得采购基础量进一步扩大。本次集采首年采购需求量中,三代胰岛素采购需求量1.68亿支,占比整体需求量的70%,较上次集采的首年采购需求量增长36%。可见,在首次胰岛素专项集采政策落地执行后,三代胰岛素市场份额得到快速提升。公司本次集采首年采购需求量为4,177万支,较上次集采首年采购需求量增加2,513万支,增长率达151%。其中三代胰岛素产品占整体三代胰岛素首年采购需求量24%,较上次首年采购需求量占比提升10个百分点,全品数量已经达到行业第二,仅次于诺和诺德。   加强研发投入,降糖产品线持续发力。GZR18注射液是一种长效GLP-1RA,2023年6月,公司完成了肥胖/超重适应症的IIb期临床试验首例受试者给药,同年8月,公司完成了GZR18注射液适应症为2型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头IIb期临床试验首例受试者给药。GZR18片剂针对2型糖尿病目前处于临床I期。超长效周制剂GZR4注射液目前处于临床II期。自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液目前处于临床II期。   加快走出去步伐,稳步推进国际化进展。公司胰岛素制剂产品在新兴市场新获得6份药品注册批件,公司三款主要产品甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液作为治疗糖尿病的上市申请均已获得FDA和EMA的正式受理。根据公司与山德士于2018年签订商业和供货协议约定,公司三款胰岛素产品获得批准后,山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作,未来,公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验,通过过硬的产品质量和成本优势抢占欧美市场。   投资建议:公司凭借集采续约有望实现国内胰岛素快速放量,全球市场也同步开拓,我们预测公司2024/2025/2026年实现归母净利润7.15/11.79/16.01亿元,同比增长110.2%/64.80%/35.80%,因此维持“推荐”评级。   风险提示:产能释放不能与集采降价对冲风险;产品研发不及预期风险;市场竞争加剧风险;集采风险;仿制药风险。
      民生证券股份有限公司
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      2024-04-26
    • 收入稳健增长,推进新药研发持续赋能

      收入稳健增长,推进新药研发持续赋能

      个股研报
        安科生物(300009)   事件:安科生物发布2024年一季报,2024Q1公司实现营收6.56亿元,同比增长10.42%,实现归母净利润2.18亿元,同比增长17.31%。   点评:   2023年业绩表现亮眼,24Q1收入稳健增长。据公司公告,2023年公司实现营业收入28.66亿元,同比增长22.94%,实现归母净利润8.47亿元,同比增长20.47%,实现扣非归母净利润8.09亿元,同比增长26.07%,业绩表现亮眼。收入端方面,2023年公司生物制品营收21.00亿元(同比+34.93%),中成药营收3.58亿元(同比-11.42%),化学合成药营收1.79亿元(同比+21.09%),原料药营收0.92亿元(同比+26.86%),技术服务营收0.58亿元(同比-23.63%),其他业务营收0.79亿元(同比+6.49%)。2024年一季度,公司围绕战略发展规   划及年度经营计划开展经营管理工作,积极推动公司生产线建设工作,在研项目稳步推进,进一步完善营销策略,加强品牌建设,推动公司业绩持续稳健增长。24Q1收入端稳健增长,利润端增速更快。   主营业务生物制品保持持续增长态势。2023年,公司生长激素产品销售收入同比增长36.24%,为公司整体经营业绩增长奠定了基础。母公司实现营业收入20.23亿元(同比+34.90%)。公司主营产品生长激素较好消化2022年集采影响,市场占有率逐年提升。2023年,公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗获批上市,拓宽了公司生物制品业务的产品管线。我们看好2024年曲妥珠单抗在院内放量,带动业绩增长。   持续推进研发。据2023年年报,2023年公司持续加大研发投入工作和新品开发力度,加快主营产品的升级、开发,推进靶向抗肿瘤药物的研发进程,为公司高质量发展提供保障。2023年,公司研发费用2.55亿元(同比+53.41%)。截至2023年底,公司自主研发的“AK2017注射液”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液快速推进),已完成I期临床并进入II期临床。人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验正在开展Ⅱ期临床研究,人生长激素新增适应症、新增规格,以及用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012吸入用溶液”项目按计划积极推进临床试验,重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验。   盈利预测与投资评级:我们预计安科生物2024-2026年营收分别为35.65/43.39/51.08亿元,归母净利润分别为10.16/12.31/14.48亿元,对应PE分别为16/13/11X,维持“买入”评级。   风险因素:新药研发不达预期的风险,业务整合及规模扩大带来的集团   化管理风险,募投项目收益不达预期的风险,市场竞争风险
      信达证券股份有限公司
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      2024-04-26
    • 2023年中国RSV疫苗行业概览:全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场

      2023年中国RSV疫苗行业概览:全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场

      生物制品
        呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒,基因组全长约15.2kb,共10个基因编码11个蛋白质,其中G和F蛋白是RSV膜表面2个重要的跨膜蛋白,即介导吸附的G蛋白和介导胞膜融合及穿入的F蛋白是病毒的2个主要保护性抗原。   RSV是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原,亦是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。尚无专门针对RSV的有效治疗方法,疫苗是预防感染和疾病防控的重要手段,可通过接种疫苗以期实现群体保护,从而降低RSV的发病率及病死率。   本文通过对RSV疫苗行业的定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析,以期对未来市场方向提出研判。   RSV流行病学情况   RSV感染呈全球广泛流行,主要传播途径为直接接触感染者的口鼻分泌物和飞沫传播,根据血清流行病学调查,RSVIgG抗体阳性率在1-6月龄为71%,随年龄逐渐上升,在6-12月龄、1-3岁、3-6岁、6-20岁分别为84%、89%、96%和98%,在20岁以上达到100%,表明大部分群体均可能感染过RSV病毒,使身体产生抗体。   RSV疫苗与预防性抗体药物的区别   截至2023年12月,RSV预防领域已获批2款预防性抗体药物和2款疫苗。预防性抗体方面,仅有阿斯利康的帕利珠单抗和阿斯利康与赛诺菲合作研发的尼塞韦单抗,均只适用于婴幼儿,且成本高昂,预防效果有限、持续时间短。相比之下,RSV已上市的疫苗和处于临床后期阶段的疫苗在有效性、安全性和依从性等方面均具有优势。目前中国境内尚未获批任何预防性领域药物,市场空白亟待填补。   RSV疫苗在研产品管线   全球在研的近70种RSV疫苗中,除葛兰素史克、辉瑞外,还有赛诺菲、阿斯利康、默沙东等,其中莫德纳和Bavarian Nordic的疫苗已处临床Ⅲ期阶段,赛道多款产品即将出线。聚焦中国市场,中国境内尚未有RSV疫苗获批,多家本土企业布局但研发进度尚处早期阶段。中国RSV疫苗研发正在加速推进,其中艾棣维欣的ADV110已进展至临床Ⅱ期,三叶草生物的SCB-1019预计于2024年上半年进入临床I期;此外沃森生物、石药集团、艾美疫苗、智飞生物等多家疫苗上市企业亦对RSV疫苗管线进行布局,加速RSV疫苗产品研发。
      头豹研究院
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      2024-04-26
    • 公司新产品放量在即,第二成长曲线渐成规模

      公司新产品放量在即,第二成长曲线渐成规模

      个股研报
        迈普医学(301033)   业绩简评   公司发布2023年年报和2024年一季度报,2023年公司实现营业收入2.31亿元,同比增长18.24%;实现归属于母公司所有者的净利润0.41亿元,同比增长13.89%;公司2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为0.37亿元,同比增长55.54%。   2024年Q1公司实现营业收入0.57亿元,同比增长28.59%;实现归属于母公司所有者的净利润0.15亿元,同比增长91.19%;2024年Q1归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为0.12亿元,同比增长87.05%。   23年经营分析   公司的人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补及固定系统、新产品(可吸收再生氧化纤维素止血和硬脑膜医用胶)分别占营业收入60.47%、26.41%和10.41%。   2023年公司颅颌面修补及固定系统实现销售收入6,096.67万元,比上年同期增长61.13%。我国颅骨缺损修复需求持续增长,预计2023年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到17.5亿元。公司为临床提供覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案,2023年公司颅颌面修补及固定系统实现销售收入6,096.67万元,比上年同期增长61.13%。随着颅颌面修补产品带量采购的陆续落地,PEEK材料终端价格得到明显下降,PEEK颅颌面修补系统产品优势越发突出,我们预计PEEK材料手术的渗透率将迎来持续快速增长。   2023年可吸收再生氧化纤维素止血产品在海内外临床使用超过100,000片。公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品,是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品,具有良好的止血效果,其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。2023年可吸收再生氧化纤维素止血产品在海内外临床使用超过100,000片。我们预计随着止血材料带量采购落地,产品终端价更为合理,有望提高止血材料渗透率和国产品牌份额。同时公司可吸收再生氧化纤维素有望扩大产品适应症,延伸至其他外科领域,未来业务增速有望进一步提升。   2023年公司积极参与硬脑膜医用胶相关的招投标工作。公司自主研发的硬脑膜医用胶产品具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题,并降低了现有产品存在的对脑组织产生压迫等临床应用风险。我们认为迈普医学深耕神经外科领域,产品间组合协同效应明显,公司硬脑膜医用胶发展潜力巨大同时随着硬脑(脊)膜补片带量采购的落地执行,手术原有耗材费用下降,有利于增加硬脑膜医用胶的使用机会,公司硬脑膜医用胶未来有望成为行业第一。   公司积极布局国内和海外医疗器械市场。公司2011年就已设立德国子公司,开启了国际化发展之路。在服务于国内市场的同时,积极参与国际市场竞争,目前销售和服务网络覆盖近90个国家和地区在国内市场中,公司产品已进入国内超1,600家医院,产品和品牌渗透率不断攀升。   24年经营计划   2024年公司将关注产品研发、市场销售和产品质量保障工作。公司将有针对性地拓展新的科室、新的适应症或改进原有产品的使用形式等,积极做好更长远的产品预研储备工作,并继续关注尚处于临床试验阶段的在研产品,推进产品尽快拿证;深耕国内市场,拓展国际市场,扩大品牌影响力和提升市场渗透;通过成本优化管理,提高生产效率,确保产品质量,持续提供市场与生产的联动性。   盈利预测   公司2023年主要产品受到带量采购和经销商去库存影响,公司营收增速放缓;随着带量采购政策落地执行,消极因素逐渐消除;PEEK颅颌面修补产品有望在中短期内持续提供快速增量;公司新产品业务快速放量,未来有望成为公司新的增长点。预计公司后续盈利能力将进一步提高,有望逐步消化估值。   预计公司2024-2026年收入端分别为2.90亿元、3.88亿元和5.29亿元,收入同比增速分别为25.61%、33.79%和36.34%,归母净利润预计2024年-2026年分别为0.55亿元(原值为0.51亿)、0.82亿元(原值为0.81亿元)和1.21亿元,归母净利润同比增速分别为35.27%,47.61%和48.40%。   风险提示:   带量采购政策不确定因素、产品销售放量不及预期。
      中邮证券有限责任公司
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      2024-04-26
    • 2023年报及2024一季度报告点评:集采有望加速产品渗透,新产品大放异彩

      2023年报及2024一季度报告点评:集采有望加速产品渗透,新产品大放异彩

      个股研报
        迈普医学(301033)   事件:   迈普医学于近日发布2023年及2024一季度报告:2023年公司实现收入2.3亿(+18.2%),归母净利润0.4亿(+13.9%),扣非归母净利润0.4亿(+55.5%);2024Q1实现收入5720.6万(+28.6%),归母净利润1494.5万(+91.2%),扣非归母净利润1207.3万(+87.1%)。扣除股份支付费用影响,2023年扣非净利润同比增长73.5%、2024Q1同比增长129.7%。   颅颌面产品群快速渗透,止血纱医用胶新品加速放量   分业务看,公司的人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补及固定系统是公司最主要的收入来源,分别占营业收入60.5%及26.4%:人工硬脑(脊)膜补片板块收入1.4亿(-3.5%),外部政策变化及公司营销政策的调整致略其有下降;颅颌面修补及固定系统板块收入0.6亿(+61.1%),得益于市场需求快速增长、公司丰富的产品组合和快速、高效的响应服务等。   可吸收再生氧化纤维素的产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断,2023年在海内外临床使用超过100000片;此外,公司积极推进该产品的拓扩适应症工作,延伸至其他外科领域,“可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”尚处于临床试验阶段,其顺利产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率,与进口品牌在全外科领域上展开竞争。公司自主研发的硬脑膜医用胶具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点,解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题,并降低了现有产品存在的对脑组织产生压迫等临床应用风险,随着该产品的注册证的取得,公司积极拓展市场对产品的应用认识,积极参与相关的招投标工作。2023年可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入2402.25万元(+245.9%),占公司营收比重迅速从2022年的不足3.6%提升至10.4%。   积极参与集采,渠道快速拓展,国际化增长亮眼   公司坚守以临床需求为中心的初心,以更加专业的品牌形象,在市场变格中及时调整优化策略,整合产品营销组合,积极参与集采,并一次次攻下集采高地,修复关颅解决方案安徽、江苏、辽宁等全国多地相继中标且部分省份已完成续约。   公司销售渠道不断拓展,覆盖医院数量不断增加,产品已进入国内超1600家医院,产品和品牌渗透率不断攀升。国际化方面,公司销售和服务网络覆盖近90个国家和地区,2023年公司国内外分别实现营收超1.8亿元、5004.6万元,比上年同期分别增长13.5%、39.1%。   投资建议与盈利预测   联盟集采的持续推进、PEEK材质颅骨产品渗透率的持续提升、新产品的不断获批和商业化推进,看好公司业绩持续高速增长。预计公司2024-2026年营业收入增速分别为25.81%/35.76%/31.44%;归母净利润增速分别为28.07%/57.77%/41.45%;EPS为0.79/1.25/1.77元/股,对应PE为42.43/26.89/19.01。维持“买入”评级。   风险提示   国内销售不及预期风险、海外发展不及预期风险、行业竞争加剧风险等。
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      2024-04-26
    • 2023年年报及2024年一季报点评:业绩符合预期,海外市场逐步打开

      2023年年报及2024年一季报点评:业绩符合预期,海外市场逐步打开

      个股研报
        南微医学(688029)   投资要点   事件:公司公告,2023年实现营收24.11亿元(+21.78%,表示同比增速,下同),归母净利润4.86亿元(+47.01%),扣非归母净利润4.63亿元(+54.67%);2024Q1实现营收6.20亿元(+12.72%),归母净利润1.43亿元(+41.36%),扣非归母净利润1.41亿元(+42.21%)。2023年业绩符合我们预期,2024Q1利润超我们预期。   2023年国内各项业务稳健增长。2023公司止血及闭合类收入9.21亿元(+27.07%),毛利率76.29%(+0.69pct);活检类收入2.47亿元(-1.37%),毛利率38.69%(+4.06pct);扩张类收入2.12亿元(+13.56%),毛利率73.50%(+3.45pct);ERCP收入1.73亿元(+57.6%),毛利率59.33%(-0.87pct);EMR/ESD收入3.51亿元(+37.94%),毛利率62.49%(+6.21pct);EUS/EBUS类收入0.43亿元(+82.38%),毛利率37,86%(-6.83pct);微波消融针收入1.74亿元(+41.06%),毛利率79.45%(-1.57pct);可视化产品0.97亿元(-48.78%),毛利率36.17%(-5.69pct)。   海外市场逐步打开,启动泰国生产基地建设。2023年,公司通过收购葡萄牙、瑞士两家渠道公司,继续扩展直销渠道,与公司设立在美国、德国、英国、法国、荷兰等地的子公司一道,持续深耕海外市场,不断扩大和丰富公司海外生态优势。同时,公司投资新建泰国生产基地,实施海外战略布局。2023年公司完成美国公司本土销售团队及区域改革,改善营销管理、优化薪酬考核体系,降低销售费用,提升综合毛利率,收入和利润明显提升。分地区看,2023年公司国内市场实现收入13.53亿(+18.21%),毛利率65.49%(+4.04pct);海外市场实现收入10.42亿(+25.80%),毛利率63.51%(+2.87pct)。   降本增效显著,净利率持续提升。2023年公司运营工作紧紧围绕“精益管理提效、资源整合优化、工艺创新降本”三个方面实现,实现2023年净利率20.51%(+3.7pct),2024Q1净利率进一步提升,达23.78%。   盈利预测与投资评级:考虑国内止血夹区域集采影响,我们将公司24-25年归母净利润由6.53/8.66亿元调整至6.12/7.71亿元,2026年为9.68亿元,对应估值为21/17/13X,维持“买入”评级。   风险提示:国内集采扩面导致国内业绩下滑风险,诊疗量恢复不及预期风险,市场竞争加剧风险,海外市场竞争风险。
      东吴证券股份有限公司
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      2024-04-26
    • 24Q1业绩稳健,毛利率呈提升趋势

      24Q1业绩稳健,毛利率呈提升趋势

      个股研报
        生物股份(600201)   核心观点:   事件:公司发布2023年年度报告&2024年一季度报告。23年公司营收15.98亿元,同比+4.55%;归母净利润为2.84亿元,同比+34.64%;扣非后归母净利润为2.54亿元,同比+29.74%;经营性现金流量净额4.15亿元,同比+20.36%。其中23Q4公司营收3.79亿元,同比-9.76%;归母净利润-0.05亿元,同比由盈转亏(22年同期为0.01亿元)。分红:每10股派红利0.8元(含税)。24Q1公司营收3.48亿元,同比-4.42%;归母净利润1.06亿元,同比-1.05%;扣非后归母净利润为0.95亿元,同比-5.32%。   23年公司收入&盈利增长,24Q1业绩稳健。23年在下游养殖行情低迷、动保行业竞争加剧的背景下,公司业绩实现增长的主要原因是产品结构优化、提质增效成效显著等。23年公司综合毛利率59.19%,同比+4.02pct;期间费用率为36.42%,同比+3.09pct。24Q1公司综合毛利率60.80%,同比+1.10pct;期间费用率为26.35%,同比+2.36pct。   政采毛利率提升显著,猪苗大单品圆环、圆支增速亮眼。在近年政采行业整体规模收缩的背景下,23年公司政采实现收入2.86亿元,实现同比小幅增长1.61%,主要源于公司反刍苗销售增长亮眼,其中布病疫苗、牛二联灭活疫苗分别实现销量1.44亿头份、631万ml,同比+8.32%、+22.89%。23年公司政采毛利率为54.45%,同比+9.63pct,与市场苗毛利率差距逐渐缩小,主要源于公司产品结构优化,高毛利产品(如布病疫苗M5-90△26株、Rev.1株、即将推出的s19株等)发展较快。猪苗方面,公司持续巩固口蹄疫市场领先地位,提升非口蹄疫产品占比。23年大单品猪圆环疫苗、圆支二联疫苗分别实现销量5929、2813万毫升,同比+24.57%、+109.25%。考虑后续下游养殖业景气度上行预期,公司业绩稳健增长可期。   持续投入研发,全球首个动物mRNA疫苗生产车间通过静态验收。23年公司研发投入2.30亿元,同比+4.55%,主要系加大非瘟项目投入等;占总营收的14.39%,处行业领先水平。23年公司获得布鲁氏菌病活疫苗(Rev.1株)、猪支原体肺炎灭活疫苗(ZY株)2项新兽药注册证书,未来五年布局研发管线新苗40多个。非瘟疫苗进展方面,23年公司非瘟亚单位疫苗提交农业农村部应急评审,进入效力评价阶段。研发设备方面,公司P3实验室已获得非瘟、口蹄疫、猪瘟病毒、布氏杆菌、牛结节性皮肤病等病原微生物活动资质,对公司持续新品研发形成支撑。此外,公司投资建成的全球首个动物mRNA疫苗生产车间已于24年初通过农业农村部静态验收,24年公司将注册申报多个mRNA疫苗,公司研发竞争力进一步提高。   投资建议:公司深化“产品+方案+服务”三维一体智慧防疫体系,在巩固口蹄疫疫苗市场份额的基础上,持续提升非口蹄疫疫苗销售收入,叠加新品储备丰富,公司业绩增长可期。我们预计公司2024-2025年EPS分别为0.33元、0.39元,对应PE为27、23倍,维持“推荐”评级。   风险提示:下游养殖疫情复发的风险;产品研发不及预期的风险;产品质量的风险;市场竞争的风险等。
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      2024-04-26
    • 高速机带动试剂持续放量,24Q1利润保持高增

      高速机带动试剂持续放量,24Q1利润保持高增

      个股研报
        新产业(300832)   事项:   公司发布2024第一季度业绩,实现营收10.21亿元(yoy+16.6%)。实现归母净利润4.26亿元(yoy+20.0%),扣非归母净利润为3.99亿元(yoy+25.5%)。好于市场预期。   平安观点:   2024Q1利润保持高速增长。2024Q1公司实现营收10.21亿元(yoy+16.6%),其中国内市场主营业务营收同比增长12.2%;海外市场主营业务营收同比增长25.0%。分产品类型看,公司试剂收入同比增长26.42%,仪器类产品收入同比下降3.86%。在高毛利试剂持续放量的带动下,公司毛利率同比提升5.2pct至73.8%。2024Q1公司三费费用率保持稳定,销售费用率、管理费用率和研发费用率分别同比上涨1.3pct、0.5pct、0.4pct至15.6%、2.9%和9.9%。   国内反腐影响仍在持续,DRG推行未对公司设备年单产产生影响。医疗反腐在国内部分地区仍在进行,使2024Q1国内新增装机同比小幅下滑。DRG的持续推行,使部分地区肿标和术八等检测项目存在大套餐改小套餐的现象,但检测量也有一定上升,公司高速机的平均年单产暂未受到明显影响。   维持“推荐”评级。公司近年装机数保持强劲、国内外装机结构持续优化,将带动试剂放量、毛利率逐步优化,维持2024-2026年EPS预测为2.62、3.26、3.96元,维持“推荐”评级。   风险提示:1)仪器、设备国内外销售不及预期。国内医疗反腐对化学发光仪器装机产生影响、海外本地化建设进度落后可能导致公司产品销售收不及预期;2)新产品研发进度不及预期。公司多个重要仪器和试剂仍处于研发阶段,若失败将影响公司业绩增速;3)集采及监管政策风险。化学发光试剂集采存在扩大范围、进一步降价的可能,若执行将削减公司国内试剂毛利率。
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      2024-04-26
    • 华创医药投资观点、研究专题周周谈第74期:慢性乙肝进入临床治愈时代,长效干扰素大有可为

      华创医药投资观点、研究专题周周谈第74期:慢性乙肝进入临床治愈时代,长效干扰素大有可为

      中心思想 2024年医药行业展望与投资主线 本报告核心观点指出,当前医药板块估值处于历史低位,公募基金(剔除医药基金)配置亦偏低。鉴于美债利率等宏观环境因素的积极改善、2023年前三季度受市场环境变化和疫情影响导致的行业业绩低基数,以及大领域大品种对行业的拉动效应,华创证券对2024年医药行业的增长保持乐观,并预计投资机会将呈现“百花齐放”的态势。投资主线聚焦于创新药的质量逻辑转换、医疗器械的国产替代与高增长、中药的基药与国企改革机遇、药房的处方外流加速、医疗服务的民营化提升、特色原料药的困境反转、血制品的采浆空间打开、生命科学服务的进口替代以及CXO新兴领域的蓬勃发展。 慢性乙肝临床治愈新机遇与长效干扰素价值重估 报告特别强调,慢性乙肝治疗已进入“临床治愈”时代,这为长效干扰素带来了新的市场机遇。尽管长效干扰素在慢性丙肝和乙肝单药治疗领域曾面临挑战,但真实世界数据和新版指南及共识均强调其在核苷(酸)类似物联合治疗中实现临床治愈的关键作用。中国庞大的慢性乙肝患者群体(约2000-3000万),尤其是HBsAg低水平的优势人群(抗病毒治疗后占比提升至57.25%),以及长效干扰素远高于集采核苷(酸)类似物的价值量(派格宾48周费用约3.2万元),加上进口产品退出后国内市场竞争格局的显著优化,使得长效干扰素有望成为慢性乙肝临床治愈领域的重磅单品。特宝生物的派格宾已提交临床治愈适应症上市申请,凯因科技的派益生也预计年内申报,预示着该领域巨大的增长潜力。 主要内容 医药各细分板块市场分析与投资策略 市场行情回顾与整体投资观点 本周(2024年4月26日)中信医药指数上涨4.61%,跑赢沪深300指数3.41个百分点,在中信30个一级行业中排名第20位。迪哲医药-U、常山药业、兴齐眼药等股票涨幅居前,而*ST太安、特一药业、金域医学等跌幅较大。整体而言,医药板块估值处于低位,公募基金配置偏低,宏观环境改善及23年低基数效应预示2024年行业增长乐观,投资机会百花齐放。 创新药:从数量到质量的转型 创新药行业正从关注me-too速度、入组速度等数量逻辑向BIC/FIC等产品质量逻辑转换,进入“产品为王”阶段。2023年,报告建议重视国内差异化和海外国际化管线,关注能够兑现利润的产品和公司。推荐关注恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。乐普生物作为聚焦肿瘤治疗的创新型生物制药企业,其ADC管线丰富且靶点差异化,核心品种MRG003(EGFR ADC)在鼻咽癌和头颈鳞癌中表现积极,MRG004A(TF ADC)差异化布局胰腺癌,CLDN18.2 ADC CMG901已授权阿斯利康,HER2 ADC MRG002治疗肝转移乳腺癌单臂注册临床达主要终点。公司还积极布局IO+ADC联用疗法,有望在市场扩容中兑现价值。 医疗器械:国产替代与高增长驱动 医疗器械板块在高值耗材、IVD、医疗设备和低值耗材领域均有投资机会。 高值耗材:集采落地后迎来新成长,重点关注骨科和电生理赛道。骨科受益于老龄化和国内手术渗透率低(我国创伤、脊柱和关节市场渗透率分别为4.9%、1.5%和0.6%,远低于美国的66%、38%、43%),集采后手术量有望提升,国产龙头(如春立医疗、威高骨科、三友医疗)重视研发和国际市场拓展。电生理市场中国心律失常发病率高(2020年室上速与房颤患者近1500万),手术渗透率低,国产化率不足10%,技术突破和政策支持将加速进口替代,集采有望提升国产企业(如惠泰医疗、微电生理)市占率。 IVD:受益诊疗恢复有望回归高增长,重点推荐化学发光和ICL。化学发光是IVD中规模最大(21年超300亿元)且增速较快(21-25年CAGR预计15-20%)的细分赛道,国产市占率20-25%,国产替代正从二级医院向三级医院渗透,海外市场(迈瑞、新产业、安图)也逐步打开。ICL(独立医学实验室)在国内渗透率远低于国外,在分级诊疗、医保控费、DRG/DIP改革及基层医疗建设推动下,有望进入快速发展期,推荐金域医学、迪安诊断。 医疗设备:受益于国产替代大浪潮和大规模设备更新政策。软镜赛道国产企业(澳华内镜、开立医疗)技术水平与进口差距缩小,产品性价比高,放量可期。硬镜赛道微创手术渗透率有较大提升空间,国产替代加速。新华医疗多维度优化产品结构,海外业务发展迅速。国务院《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》将为国产医疗设备企业带来放量机会。 低值耗材:处于低估值高增长状态,国内入院情况逐步恢复,海外订单好转。23年海外大客户去库存周期结束后,23Q4和24Q1订单有望明显好转。一次性手套行业在经历疫情后的供需调整后,拐点有望到来,推荐维力医疗、振德医疗,关注英科医疗、中红医疗。 中药与医药消费:基药、国企改革及老龄化机遇 中药:重点推荐基药和国企改革主线。基药目录颁布虽有迟到,但独家基药增速远高于非基药,市场将反复博弈基药主线,关注昆药集团、康缘药业、康恩贝等。国企改革方面,央企考核体系调整更重视ROE指标,有望带动基本面提升,重点关注昆药集团,其他如太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等。此外,关注新版医保目录解限品种(如康缘药业),以及兼具老龄化属性、中药渗透率提升和医保免疫的OTC企业(如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药、江中药业、马应龙),以及具备爆款特质的潜力大单品(以岭药业、太极集团、健民集团)。 药房:展望2024年,处方外流提速和竞争格局优化是核心逻辑。门诊统筹+互联网处方成为处方外流优解,各省电子处方流转平台逐步建成。B2C、O2O增速放缓,药房与线上竞争回归均势,线上线下融合加速。上市连锁药房相较中小药房优势显著,线下集中度稳步提升。建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂。 医疗服务:反腐+集采净化市场环境,有望完善市场机制,推进医生多点执业,提升民营医疗综合竞争力。商保+自费医疗快速扩容,为民营医疗带来差异化竞争优势。建议关注固生堂(中医赛道龙头)、眼科(华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科)、其他细分赛道龙头(海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖)。 医药工业、血制品、生命科学服务与CXO:多点开花 医药工业:特色原料药行业成本端有望改善,估值处于近十年低位,有望迎来新一轮成长周期。关注重磅品种专利到期带来的新增量(2019-2026年全球近3000亿美元原研药专利到期,仿制药替代空间298-596亿美元),以及纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业(如华海药业),推荐同和药业、天宇股份。 血制品:十四五期间浆站审批倾向宽松,采浆空间进一步打开,各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张,行业中长期成长路径清晰。疫情放开后,血制品行业供需两端均有较大弹性释放,业绩有望逐步改善。关注天坛生物、博雅生物。 生命科学服务:国内市场国产市占率低,替代空间大,需求急迫。政策端高度重视供应链自主可控,需求端集采、医保控费及进口供应短缺促使客户选择国产意愿增强。关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等细分行业龙头和平台型公司。 CXO:多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展,其复杂性高,开发及生产更依赖外包服务(全球ADC外包率约70%)。新兴领域有望提供较大边际需求增量。关注增长稳健的一体化、综合型公司(药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联),以及临床外包新签订单金额增速亮眼的普蕊斯、诺思格。 慢性乙肝临床治愈:长效干扰素的市场潜力与竞争格局 慢性乙肝的挑战与临床治愈的定义 乙型病毒性肝炎(HBV)在中国感染人数庞大,约有8600万人感染,其中慢性乙肝患者约2000-3000万。WHO提出2030年消除病毒性肝炎的目标,要求诊断率达到90%和治疗率达到80%,而中国2020年的诊断率仅为22%,治疗率为15%,存在巨大缺口。慢性乙肝会增加肝硬化、肝癌等风险,其中20%的慢性乙肝患者直接进展为肝癌。现有治疗药物(核苷(酸)类似物和长效干扰素)均无法清除肝细胞核内的共价闭合环状DNA(cccDNA),导致难以实现“完全治愈”(即cccDNA被清除)。因此,临床治愈(功能性治愈)已成为当前慢性乙肝治疗的理想终点,其定义为在有限疗程治疗后HBsAg持续阴性,伴或不伴抗-HBs出现,HBV DNA低于最低检测下限,肝脏生物化学指标正常,肝细胞核内可能仍存在cccDNA。HBsAg清除可显著降低肝硬化和肝癌发生风险。 长效干扰素在慢性乙肝临床治愈中的新生机 长效干扰素在慢性丙肝领域曾受吉利德新药冲击,在慢性乙肝单药治疗中因疗效(HBsAg阴转率约3-11%)虽优于核苷(酸)类似物(0-3%)但不良反应明显、费用较高而市场受限,导致默沙东佩乐能停产,罗氏派罗欣也停止在中国大陆的商业推广。然而,真实世界数据证明了长效干扰素在慢性乙肝临床治愈中的价值。中国肝炎防治基金会发起的珠峰项目(超3万例患者)结果显示,核苷经治患者通过序贯/联合peg IFNα-2b治疗48周可达到33.2%的HBsAg清除率,基线HBsAg≤100IU/mL的清除率更高达56.1%。新版指南和共识(2019版、2022版指南及专家共识)均强调长效干扰素是实现临床治愈的重要环节,尤其是在NAs治疗后HBV DNA<定量检测下限、HBeAg阴转且HBsAg<1500IU/ml的优势人群中,联合Peg-IFN-α治疗可追求临床治愈。 庞大患者群体、高价值量与优异竞争格局 长效干扰素在慢性乙肝临床治愈领域大有可为,主要基于以下三点: 慢性乙肝优势人群庞大且范围有望扩大:慢性乙肝优势人群定义为核苷(酸)类似物治疗后HBsAg<1500IU/ml且e抗原阴性的人群。数据显示,初治前HBsAg<1500患者占比约40.76%,抗病毒治疗后提升至57.25%,患者数量庞大。随着研究深入,免疫控制期人群也被发现有较高临床治愈率,优势人群范围有望进一步扩大。 长效干扰素具备更高的价值量:实现临床治愈需要核苷(酸)类似物与长效干扰素联合使用,两者需求共同成长。但核苷(酸)类似物多为集采仿制品种,年费用最低可至55元(恩替卡韦),而长效干扰素临床价值量远高于此,目前唯一正常销售的派格宾(180μg/0.5ml规格)每支价格667.38元,按照48周给药周期计算,年费用约3.2万元。 国内竞争格局极为优异:进口派罗欣和佩乐能退出市场后,国内仅有特宝生物和凯因科技两款已上市长效干扰素。特宝生物的Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液(派格宾)于2016年上市,2017年新增慢性乙肝适应症并纳入医保,2023年收入达17.9亿元,同比增长54%。公司已于2024年3月递交慢性乙肝临床治愈适应症的上市申请,其III期临床采用更长的144周间歇式给药方式,有望实现更高治愈率和安全性。凯因科技的培集成干扰素α-2注射液(派益生)2018年获批用于慢性丙肝,其慢性乙肝临床治愈III期临床预计2024Q2读出数据并于年内申报上市,有望成为国内第二款。凯因科技还布局了KW-027(单抗)、KW-034(化药)、KW-040(siRNA)等乙肝临床治愈管线,旨在打造高治愈率组合用药。 行业热点与风险提示 近期行业热点包括NMPA公布7款创新医疗器械进入特别审查通道,广东省印发《广东省推进卫生健康领域设备设施迭代升级工作方案》(到2027年底更新医疗设备超2万台),以及翰森制药与荃信生物达成QX004N单抗许可协议。风险提示包括集采力度超预期、创新药谈判降价幅度超预期、医院门诊量恢复低于预期。 总结 本报告对2024年医药生物行业持乐观态度,认为在宏观环境改善、低基数效应及大品种拉动下,行业将迎来“百花齐放”的投资机遇。具体投资主线涵盖创新药的质量提升、医疗器械的国产替代、中药的政策红利、药房的处方外流、医疗服务的民营化发展、特色原料药的困境反转、血制品的采浆扩容、生命科学服务的进口替代以及CXO新兴领域的增长。 特别地,报告深入分析了慢性乙肝治疗进入“临床治愈”时代所带来的变革。尽管中国慢性乙肝患者基数庞大但诊断率和治疗率远低于WHO目标,且现有药物难以实现完全治愈,但“临床治愈”已成为理想终点。长效干扰素在与核苷(酸)类似物联合治疗中,已被真实世界数据和新版指南证实能显著提高HBsAg清除率,尤其在优势人群中效果显著。鉴于中国庞大的慢性乙肝优势患者群体、长效干扰素的高价值量以及进口产品退出后国内市场竞争格局的优化,特宝生物的派格宾和凯因科技的派益生等国产长效干扰素有望在慢性乙肝临床治愈领域迎来爆发式增长,成为重磅单品,为相关企业带来显著的业绩增长空间。
      华创证券
      32页
      2024-04-26
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