CXO行业月度数据跟踪（截至2023.02） 　　注：CXO板块此次选取药明康德、康龙化成、泰格医药、九洲药业、凯莱英、博腾股份、睿智医药、药石科技、昭衍新药、美迪西、皓元医药、诺泰生物、博济医药、阳光诺和、百诚医药、和元生物等共16家公司。 　　行业维度：一级市场投融资强度略有波动，创新药IND数量略有下降，NDA数量略有上升。全球：2022年起资本市场趋于冷静，融资总额、融资事件数持续波动，2022Q4融资额为1147.4亿元（同比-61.5%，环比-17.3%）、融资事件数650件（同比-38%，环比-9.8%）; 2022全年全球医疗健康行业融资总额5609亿元（同比-52.8%）、融资事件总数2970件（同比-26.2%）；2023年1月全球一级市场活跃度有所下降，融资额为361.1亿元（同比-42.2%，环比-12.2%）、融资事件数243件（同比-15%，环比+1.3%）；国内：2022Q4融资额为324.1亿元（同比-72%，环比-16.8%）、融资事件数233件（同比-41.5%，环比-18.8%）；2022全年国内医疗健康融资总额1459亿元（同比-58.5%）、融资事件数1091件（同比-24.3%）；2023年1月国内医疗健康投融资额65.3亿元（同比-58.1%，环比-56.4%）、融资事件数75件（同比-35.9%，环比-33.6%）。2023年以来IND数量稳定增长，IND数量：2022Q4新增IND数量为271个（同比-15.6%，环比-27.5%）；2022年共新增IND数量1232个，其中化学药624个，生物制品565个，中药43个；2023年1月新增IND数量为139个（同比+117.2%，环比+87.8%），其中化学药、生物制品、中药IND数分别为68、68、3个；NDA数量：2022Q4新增NDA数量为66个（同比-25%，环比-2.9%）；2022年共新增NDA数量295个，其中化学药175个，生物制品100个，中药20个；2023年1月新增NDA数量35个（同比+118.6%，环比+29.6%），其中化学药、生物制品、中药NDA数量分别为20、12、3个。 　　企业维度：1）中观：国内企业以小分子CDMO业务为主，大分子CDMO产能仍在追赶海外龙头。目前国内小分子CDMO业务仍未到达天花板，根据各家公司数据，2022年底预计合计拥有产能1.6万立方米，至2025年预计合计产能将达1.8万立方米，国内CXO企业中仅药明生物具有较大生产规模，其余企业仍处于起步阶段；基因治疗迅速发展，为CDMO业务创造新机遇。目前在欧美发达地区CGT CDMO行业已有一定生产规模，头部企业占据较大市场份额，国内该行业仍处于发展初期除药明康德具有较大生产规模外国内企业均处于起步阶段。2）微观：CXO企业在手订单充沛，项目数量快速增长，项目结构趋于合理，侧面体现出目前行业仍处于高景气度周期，企业订单充足，业绩有望持续高速增长；CXO企业员工数量高速增长，CDMO企业人均创收较高，横向对比来看，药石科技人均创收最高，2021年超过99.5万元/人/年；其次，博腾股份、九洲药业、凯莱英等CDMO企业人均创收也相对较高，药明康德、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等CRO业务占比较大的企业，人均创收水平则相对较低。 　　国内新冠相关小分子CDMO企业在手订单不断、在建产能充分。新冠口服小分子药物的高景气赛道为国内小分子CDMO企业带来巨大增量。从订单数量来看，目前Paxlovid新冠口服药订单受益最充分的是小分子CDMO头部企业药明康德、凯莱英、博腾股份。大体量在手订单为小分子CDMO企业2022年业绩高增提供保障，CDMO企业充沛的在手订单带动上游原料药/中间体供应商同步受益。 　　 业绩表现：CXO企业收入、利润均实现高增长，2022年增长势头不减。2022Q1-Q3：16家CXO企业收入总额661亿元（+39.2%），归母净利润总额为177.1亿元（+91.9%），扣非净利润总额为150.9亿元（+107.1%），主要由于企业签订高利润订单，盈利能力强劲提升所致。 　　2022Q3：受益于强劲的管理能力以及高附加值订单陆续交付，未来随着疫情得到有效控制，业绩有望以更高速度增长，CXO行业高速发展趋势仍将持续。 　　全球已有4款新冠口服药上市，真实生物的阿兹夫定是继辉瑞的Paxlovid之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药；1款药物提交NDA，9款药物处于临床III期(包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA，目前已向中国提交NDA；辉瑞的Paxlovid III期数据显示疗效突出，已获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市；真实生物的阿兹夫定于2022年7月获得国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市。 　　除已经在国内上市的真实生物的阿兹夫定外，目前国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。VV116：君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头III期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心III期临床进行中；普克鲁胺：小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项III期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 　　投资建议：建议关注平台型CXO公司以及中长期高成长标的 　　药明生物UVL清单影响已全面解除，短期新冠相关CDMO大体量订单叠加内生业务持续高增，CXO行业仍是兼具确定性与成长性的优质板块；同时，国内创新药进入收获期，进一步为CXO行业带来增量空间，预计CXO板块业绩保持高增确定性较高，建议关注产业链布局一体化的平台型CXO企业及中长期高成长标的。建议关注产业链布局一体化平台型CXO企业，推荐CRDMO/CTDMO一体化龙头企业药明康德、药明生物，临床CRO泰格医药、康龙化成，小分子CDMO凯莱英、博腾股份、九洲药业、皓元医药和药石科技等。新冠口服药最新研究进展（截至2023.2.10） 　　CXO行业产能转移不及预期风险；CXO企业订单不及预期风险；汇率波动风险；新冠口服药临床试验进展不及预期；新冠口服药上市及商业化进展不及预期；其他医药行业政策风险等

　　行情回顾：2023年初以来(截至20230131)，申万医药指数上涨5.47%，跑输沪深300指数1.9%，年初以来行业涨跌幅排名第18。2023年1月申万医药指数上涨5.47%，跑输沪深300指数1.9%，年初以来行业涨跌幅排名第18。2023年初以来(截至20230131)，医药子行业调整力度较小，其他生物制品涨幅最大(+12.8%)，线下药店跌幅最大(-5.6%)；1月医药行业子板块其他生物制品涨幅最大(+12.8%)，线下药店跌幅最大(-5.6%)。 　　结合短期和中长期配置医药子板块。2022年多数医药行业上市公司均在疫情影响下实现了业绩增长。根据我们对63家医药上市公司四季度利润的预测，增速下限超过50%的有20家；增速下限在30%~50%的有6家；增速下限在15%~30%的有9家。2022Q4以来医药板块市场关注度有所提升，截至2022年末，全市场公募基金医药行业持仓占比约为11.6%。我们预计短期内市场将青睐估值修复空间大、政策利好的医药子版块。中长期来看，企业的创新能力和疫后复苏将驱动行业增长。展望2023年全年，我们看好高确定性三条投资主线：确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源；确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之3——自主可控/产业链安全。 　　2023年2月组合推荐： 　　本月弹性组合：以岭药业(002603)、华润三九(000999)、寿仙谷(603896)、太极集团(600129)、佐力药业(300181)、海创药业-U(688302)、首药控股-U(688197)、迈得医疗(688310)，盟科药业-U(688373)、祥生医疗(688358)。 　　本月港股组合：金斯瑞生物科技(1548)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、科济药业(2171)、微创机器人-B(2252)、海吉亚医疗(6078)、启明医疗-B(2500)、药明生物(2269)、君实生物(1877)。 　　本月稳健组合：恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、云南白药(000538)、我武生物(300357)、爱美客(300896)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)。 　　本月科创板组合：百济神州(688235)、荣昌生物(688331)、泽璟制药(688266)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、奥浦迈(688293)、华大智造(688114)、诺唯赞(688105)、爱博医疗(688050)。 　　风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球 7 款新冠口服药获批上市，8 款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中 1 款药物获得紧急使用授权）。辉瑞 Paxlovid 和默克的 Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于 2022年 7月获批上市。2023年 1月 29日，先声药业、君实生物新冠口服药获 NMPA 批准上市。开拓药业、众生药业等处于三期临床。 　　A 股和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 　　2023 年 2月第三周，陆港两地创新药板块共计 10个股上涨，50个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B (8.75%)、开拓药业-B (6.53%)、加科思-B (4.57%)。跌幅前三为诺诚健华-B (-34.99%)、腾盛博药-B (-34.05%)、永泰生物-B (-15.87%)。 　　本周 A 股创新药板块上涨下跌 1.16%，跑赢沪深 300指数 2.91pp，生物医药下跌3.26%。近 6个月 A 股创新药累计上涨 7.70%，跑赢沪深 300指 10.49pp，生物医药累计下跌 2.18%。 　　本周港股创新药板块下跌 5.43%，跑输恒生指数 3.21pp，恒生医疗保健下跌4.31%。近 6个月港股创新药累计上涨 1.62%，跑输恒生指数 1.89pp，恒生医疗保健累计上涨 4.91%. 　　国内重点创新药进展 　　2 月国内 2款新药获批上市，2款新增适应症。本周国内 1款新药获批上市；0款新增适应症。 　　海外重点创新药进展 　　2 月美国 5 款新药获批上市，本周美国 3 款新药获批上市。 　　2 月欧洲无创新药获批上市。2 月日本无新药获批上市。 　　本周小专题——PSMA靶点药物研发概况 　　2023 年 2月 16日，Ambrx Biopharma公布 PSMA ADC新药 ARX517 三线及以上治疗前列腺癌的初步临床数据。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成 9起重点交易，披露金额的重点交易有 1起。MD Anderson部署Xilis 专有的 MicroOrganoSphere™（MOS）技术，以支持临床前研究，以加速新型癌症疗法的开发；Calibr 和比尔及梅琳达盖茨医学研究所（盖茨 MRI）今天宣布了一项战略许可协议，以推进一种用于结核病治疗的新型研究化合物的开发；Ipsen、Université de Montréal和 IRICoR 通过独家授权协议和两个新的发现阶段项目，扩大了现有的肿瘤学合作伙伴关系；GAIA 生物医学和 TreeFrogTherapeutics 宣布合作，以扩大异体 nk 样细胞对抗实体肿瘤；Cullinan Oncology授权美国使用 Harbour BioMed的首个临床阶段 B7H4 x 4-1BB 双特异性免疫激活剂的权利；Sentia医学科学和神经内分泌生物科学扩展研究合作，发现新的 CRF多肽；Thylacine Biotherapeutics 从哥伦比亚大学获得了新的抗病毒肽平台；Eurofins Discovery 与 Invasight 合作开发癌症治疗；泰恩康与南京百家汇生物科技发展有限公司签署《投资协议》，公司拟使用自有资金 2 亿元收购百家汇持有的江苏博创园生物医药科技有限公司 50%股权。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　核心观点 　　国际化是海外巨头普遍的成长路径。从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3-9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。 　　国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，国内企业出海水道渠成。海外主流市场器械注册环节的规则较为类似，但执行看难度有较大区别，FDA拿证难度较高，CE次之，发展中国家普遍容易。从销售模式看，发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的差别，主要体现为1）直销占比较高；2）GPO、IDN模式广泛运用，且存在进入壁垒；3）售后服务要求高，因此国产器械进入发达国家市场难度较高，而发展中国家销售模式和国内极为类似，和国产企业本身国内销售经验的兼容性很高。2014年以来，随着国内政策利导、鼓励创新，国产器械技术水平提升，品质达到发达国家要求，且凭借毛利率优势（国内人工和制造费用较低）和费用优势（国内销售费用率较低），国产器械凭借性价比，出海水道渠成。 　　目前出海初见成效，未来空间大有可为。从目前看，国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。具体来看，1）依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂；2）设备出海有迹可循，核心在零部件自主化；3）借疫情契机，IVD国际化水到渠成；4）高值耗材出海难度大，注重临床价值提升。 　　从美股看，医疗器械行业大牛股辈出，成功国际化的成长股有望享有高估值。近20年来，美股市值超过50亿美元的医疗标的，涨幅前20名有9家医疗器械标的，占比45%，主要因为由于器械不存在专利悬崖，产品生命周期较长，故大牛股辈出。通过复盘，一般处于起步期（收入高增长，利润不稳定）常用PS估值，成长期（高成长，净利率较稳定）用PE估值。 　　相关个股：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、普门科技、南微医学、惠泰医疗、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、振德医疗、理邦仪器、祥生医疗、福瑞股份、怡和嘉业、美好医疗、微创医疗、微创机器人、启明医疗、先瑞达医疗等。 　　风险提示：专利诉讼风险、汇率风险、渠道拓展不及预期风险。

　　2022年12月原料药最新报价及行情回顾(报价截至2022年12月31日)： 　　价格上涨品种：大宗原料药中，解热镇痛药类：布洛芬12月价格为240元/千克(环比+33.33%，同比26.32%)，扑热息痛12月价格为70元/千克(环比+27.27%，同比2.94%)，阿司匹林12月价格为27元/千克(环比-5.88%，同比-32.50%)，咖啡因12月价格为182.5元/千克(环比+1.39%，同比-22.34%)；特色原料药中，肝素：肝素12月价格为10650.39美元/千克(环比+16.19%，同比-23.06%)。 　　价格持平品种：大宗原料药中，解热镇痛药类：安乃近12月价格为94.5元/千克(同比-3.57%)；激素类：地塞米松磷酸钠12月价格为12500元/千克(同比+58.2%)；抗生素及中间体类：6-APA12月价格为370元/千克(同比+8.82%)，硫氰酸红霉素12月价格为495元/千克(同比-1.98%)，青霉素工业盐12月价格为170元/千克(同比-20%)；维生素类：烟酸12月价格为29元/千克(同比-46.3%)，维生素B212月价格为85元/千克(环比-11.46%，同比-11.5%)；特色原料药中，心血管原料药类：缬沙坦12月价格为725元/千克(同比+16%)，厄贝沙坦12月价格为625元/千克(同比-2.34%)；心血管原料药类：马来酸依那普利12月价格为825元/千克，赖诺普利12月价格为2400元/千克，阿托伐他汀钙12月价格为1500元/千克，均在近一年内价格无变动。培南类：4-AA12月价格为1700元/千克(同比-20.93%)。 　　价格下降品种：大宗原料药中，激素类药：皂素12月价格为500元/千克(环比-5.66%，同比-1.96%)；抗生素及中间体类：7-ACA12月价格为440元/千克(环比-2.22%，同比-8.33%)；维生素类：维生素B612月价格为111.5元/千克(环比-3.04%，同比-21.75%)，维生素A12月价格为93.5元/千克(环比-4.10%，同比-65.37%)，叶酸12月价格为205元/千克(环比-4.65%，同比-42.25%)，维生素D312月价格为51元/千克(环比-4.67%，同比-50.24%)，维生素E12月价格为78元/千克(环比-5.45%，同比-10.86%)，维生素B112月价格为113.5元/千克(环比-9.2%，同比-33.24%)，生物素12月价格为41元/千克(环比-11.83%，同比-43.45%)，泛酸钙12月价格为145元/千克(环比-14.71%，同比+9.43%)。 　　核心观点： 　　三条路径打开特色原料药长期成长空间：1)“原料药+制剂”一体化巩固制造优势，制剂出口加速+集采放量打开成长空间；2)优异M端能力带来业绩弹性，CDMO业务步入产能释放周期；3)基于创新技术平台的高稀缺性、高壁垒业务有望打破周期属性，长期成长确定性高。 　　投资建议：建议关注九洲药业、健友股份、海普瑞、博瑞医药等。 　　风险提示：原料药价格不及预期；产品销量不及预期；突发停产整顿风险；原料药行业政策风险。

　　带状疱疹病毒潜伏期长，人体老年后易发病。带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒（VZV）引起的，此病毒初次感染一般发生在儿童/青春期，在人体免疫力低下或受到非特异性刺激后，病毒再次激活，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，产生神经痛，并造成簇集性水泡。带状疱疹发病率：全球3~5‰，亚太地区3~10‰，目前有逐年递增趋势；目前药物治疗效果有限，接种带状疱疹疫苗是预防的最有效手段。 　　重组蛋白路线保护率更优，减毒活技术路线免疫程序更少、不良反应率更低。从保护率上来看，GSK的重组蛋白路线保护率超90%较减毒活技术路线优势明显，但减毒活疫苗采用1剂免疫程序，且不良反应率更低，从价格体系上具有相对优势。且海外可通过商业保险支付，与国内自费的商业环境不同，所以我们认为减毒活疫苗凭借其接种的方便性及优惠价格有望在国内市场放量。 　　国内带状疱疹疫苗渗透率不足1%，未来提升空间巨大。从海外销售来看，2022年GSK带状疱疹疫苗销售额达到29.6亿英镑，同比增长72%，主要增长一方面来自于2021年受疫情影响的低基数，另一方面GSK持续拓展全球市场，目前已在全球26个国家上市销售。公司预计到2024年拓展超过35个国家。按照美国CDC单价105美元/支测算，截至2022年GSK美国地区累计销量约为8500万支；对应累计渗透率约为35%。与之对比，国内按照批签发口径计算GSK带状疱疹疫苗渗透率仅为0.3%左右，渗透率提升空间较大。 　　百克生物国产带状疱疹疫苗已获批上市，预计2030年销售有望达到55亿元。百克生物的带状疱疹减毒活疫苗已于2023年1月上市，获批年龄段为40岁以上人群，定价低于GSK的1600元/针，预计在900-1300元左右，2030年销售额预计在55亿元左右。国内其他厂商格局方面，进度最快的为智飞绿竹（临床Ⅱ期）。 　　相关标的：百克生物、智飞生物、康希诺、沃森生物等。 　　风险提示：带状疱疹疫苗销售不及预期；竞争格局恶化；产品降价。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数下跌0.07%，跑赢沪深300指数1.68个百分点，行业涨跌幅排名第8。2023年初以来至今，医药行业上涨5.81%，跑赢沪深300指数1.6个百分点，行业涨跌幅排名第15。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26.24倍，相对全部A股溢价率为86.4%(+1.9pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为37.8%(+1.3pp)，相对沪深300溢价率为137.4%(+2.2pp)。医药子行业来看，线下药店为涨幅最大子行业，涨幅为7.8%，其次是中药、医药流通，涨幅分别为4.6%和4.2%。年初至今表现最好的子行业是其他生物制品，上涨幅度为13.8%。 　　板块内部轮动，结合短期和中长期进行配置。本周医药板块出现内部轮动，药店（+7.8%）和中药（+4.6%）两个子行业领涨。药店板块上涨主要系国家医保局近期发布定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知，统筹门店申请条件优化，处方药加速外流，利好龙头零售药店。中药板块上涨主要系国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，强调人用经验的合理应用，有望加速中药创新药上市。创新药板块受诺诚健华重获奥布替尼全球权利事件有所回调，但我们认为创新药板块经历近2年的沉淀，已具备再次腾飞的前置条件:政策边际缓和、走出集采影响、疫后复苏在即、成长空间较大。展望2023年，我们看好三条投资主线：确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源；确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。确定性之3——自主可控/产业链安全。 　　本周弹性组合：以岭药业(002603)、华润三九(000999)、寿仙谷(603896)、太极集团(600129)、佐力药业(300181)、海创药业-U(688302)、首药控股-U(688197)、迈得医疗(688310)，盟科药业-U(688373)、祥生医疗(688358)。 　　本周港股组合：金斯瑞生物科技(1548)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、科济药业(2171)、微创机器人-B(2252)、海吉亚医疗(6078)、锦欣生殖(1951)、启明医疗-B(2500)、药明生物(2269)、君实生物(1877)。 　　本周稳健组合：恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、云南白药(000538)、我武生物(300357)、爱美客(300896)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)。 　　本周科创板组合：百济神州(688235)、荣昌生物(688331)、泽璟制药(688266)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、奥浦迈(688293)、康希诺(688185)、华大智造(688114)、诺唯赞(688105)、爱博医疗(688050)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；新冠疫情爆发风险；业绩不及预期风险。

　　首药控股(688197) 　　推荐逻辑：（1）“2+3”ALK管线深耕贯序治疗，三代ALK二期临床快速推进，二线/三线适应症有望获附条件上市资格，销售峰值有望超14亿元，二代ALK一线/二线适应症2023年上半年有望提交NDA；（2）SY-5007已获附条件上市资格，有望成为首个国产RET抑制剂，销售峰值预期近14亿元；（3）具备优异自主研发能力，三代ALK、RET等多款新药跻身国产第一梯队。 　　SY-3505有望成为首款国产三代ALK抑制剂，SY-707（二代ALK）NDA在即。三代ALK抑制剂SY-3505处于二期临床阶段，正在申请附条件获批上市资格，对各类ALK突变肿瘤细胞均显示较好的抑瘤效果，且有较好的透血脑屏障性质，为后续拓展脑部肿瘤适应症提供了可能性，有望成为首款国产三代ALK抑制剂，测算其国内二线销售峰值约9.4亿元，一线销售峰值约5.1亿元，DCF估值为29.6亿元。二代ALK抑制剂SY-707即将提交NDA，已有临床数据显示出不输同类竞品的临床结果，同时表现出优于同类竞品的安全性，测算其国内一、二线销售峰值约为4亿元，DCF估值为10.7亿元。 　　SY-5007已获附条件获批上市资格，有望成为首个国产选择性RET抑制剂。SY-5007针对不同RET蛋白状态肿瘤细胞均显示出良好的药理活性，但对RET阴性细胞不起抑制作用，兼顾活性和选择性。毒理实验又显示出优秀的安全性和毒性/有效性窗口。SY-5007在非小细胞肺癌适应症上已获CDE批准的附条件上市资格，针对非小细胞肺癌的二期关键临床试验已经启动，有望成为首个国产选择性RET抑制剂，甲状腺癌适应症也已进入二期临床，测算其肺癌和甲状腺癌适应症国内销售峰值分别为3.6、10.4亿元，DCF估值为28.5亿元。 　　丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。不仅包含热门成熟靶点，如ALK抑制剂、BTK抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点RET抑制剂SY-5007，泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835等。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0.02、0.96、1.5亿元。考虑公司早期开发实力强劲，临床能力不断提升，首款新药SY-707提交上市申请在即，SY-3505和SY-5007蓄势待发，给予公司2023年85倍PS，对应目标价约55.15元。首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示：研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

　　分品种来看，人血白蛋白：2022年批签发总量为4216批(-1%)，其中国产人血白蛋白批签发总量为1544批(+4%)，占比为37%；进口人血白蛋白批签发总量为2672批(-3%)，占比为63%；2022Q4批签发1179批(+0%)，其中国产人白获批385批(+7%)，占比为33%，进口人白获批794批(-2%)，占比为67%。免疫球蛋白：2022年静丙批签发总量为1066批（+11%),其他品种如狂免、破免、肌丙分别签发120批(-25%)、176批(+21%)、17批(-43%)；2022Q4静丙批签发317批(+22%)；其他品种如狂免15批(-59%)、破免47批(+27%)、免疫球蛋白7批(-30%)。凝血因子类：2022年凝血因子VIII获批395批(+12%)、PCC获批258批(+15%)、纤原获批299批(+29%)；2022Q4凝血因子VIII获批76批(-12%)、PCC获批35批(-31%)、纤原64批(-7%)。 　　分公司来看，双林生物:2022年度共5个品种获批。人白获批66批(+2%)，静丙获批40批(-17%)，狂免获批6批(-54%)，破免获批13批(+8%)，凝血因子VIII获批32批(+357%)。派斯菲科：2022年度共5个品种获批。人白获批47批(-8%)，静丙获批36批(-29%)，狂免获批1批(+0%），纤原获批72批(+300%)，破免获批7批(+133%)。华兰生物：2022年度共9个品种获批。人白获批183批(+8%)，静丙获批128批(+2%)，狂免获批32批(+23%)，破免获批52批(+11%)，凝血因子VIII获批87批(+10%)，PCC获批84批(-13%)，纤原获批52批(+37%)。天坛生物:2022年度共8个品种获批。人白获批395批(+21%)，静丙获批287批(+9%)，破免获批28批(+100%)，凝血因子VIII获批17批(+21%)，PCC获批29批(+107%)，狂免获批5批(-29%)。卫光生物:2022年度共7个品种获批。人白获批38批(-43%)，静丙获批34批(-24%)，狂免获批7批(+40%)，纤原获批8批(+167%)。博雅生物:2022年度共6个品种获批。人白获批117批(-4%)，静丙获批64批(+10%)，狂免获批9批(+200%)，免疫球蛋白获批5批(-17%)，纤原获批67批(+0%)，PCC获批72批(+71%)。 　　投资建议： 建议重点关注派林生物(000403.SZ)、华兰生物(002007.SZ)、天坛生物(600161.SH)、卫光生物(002880.SZ)，其他相关标的：博雅生物(300294.SZ) 　　风险提示：政策变化风险；企业产品质量风险；新品种研发不及预期。

中心思想 核心创新战略与国际化突破 恒瑞医药通过将其自主研发的EZH2抑制剂SHR2554项目有偿许可给美国Treeline公司，成功实现了创新药国际化战略的重大突破。此次交易总额有望超过7亿美元，不仅为公司带来了可观的潜在收益，更标志着其创新能力获得了国际市场的认可，显著提升了公司在全球医药领域的竞争力和影响力。 财务稳健与未来增长潜力 公司持续投入建设多元化的先进技术平台，并积极布局丰富的创新药管线，展现出强大的研发实力和未来增长潜力。尽管面临仿制药集中采购等短期市场挑战，但报告预测公司归母净利润和营业收入在经历2022年的调整后，将在2023-2024年恢复稳健增长。稳健的财务结构和持续的创新投入，将是恒瑞医药长期发展的核心驱动力。 主要内容 EZH2抑制剂SHR2554海外授权：里程碑式合作 交易细节与潜在收益 恒瑞医药与美国Treeline Biosciences, INC.公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554（EZH2抑制剂）项目有偿许可给Treeline公司。Treeline公司将获得除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554的独占权利。该交易总额有望超7亿美元，具体包括：协议签订10天内支付的1100万美元首付款；根据开发进展，累计不超过4500万美元的开发里程碑款；以及根据实际年净销售额，累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款，并按照10%-12.5%的约定比例支付销售提成。 SHR2554的临床进展与市场潜力 SHR2554是恒瑞自主研发的EZH2抑制剂，于2018年5月获批开展治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的I期临床研究。2023年1月，该药被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。I期临床研究显示，每天2次350mg给药SHR2554，对复发难治滤泡性淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。目前，Epizyme公司（Ipsen）的同类产品Tazverik（tazemetostat）已于2020年1月和6月分别被FDA批准上市，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤以及成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤。根据Evaluate Pharma数据库，Tazverik在2021年全球销售额合计约为3090万美元，显示了EZH2抑制剂的市场潜力。 全球创新体系建设与多元化管线布局 先进技术平台赋能 恒瑞医药致力于建设一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，包括PROTAC、分子胶、ADC（抗体偶联药物）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学和转化医学等。这些先进技术平台为公司创新药的持续研发提供了坚实的技术支撑和战略优势。 丰富的产品管线进展 截至2022年第三季度，恒瑞医药的创新管线取得了显著进展： 已有5个新型、具有差异化的ADC分子获批临床，其中抗HER2 ADC产品SHR-A1811已快速进入临床III期研究阶段。 3个基因治疗分子已完成PCC（临床前候选化合物）并进入临床前开发阶段。 1个PROTAC分子正在申报临床。 PD-L1/TGFβ双抗SHR-1701正在快速推进多项临床III期研究。 新一代PD-L1/SIRPγ、TIGIT/PVRIG融合蛋白已顺利开展临床研究。 另有10多个FIC（First-in-Class）/BIC（Best-in-Class）双/多特异性抗体在研。 这些丰富的在研管线覆盖了多个前沿治疗领域，体现了公司强大的创新研发实力和多元化布局。 盈利预测与投资建议：创新驱动增长 财务业绩展望 报告预计恒瑞医药2022-2024年归母净利润分别为43.18亿元、49.47亿元和60.05亿元，对应PE分别为64X、56X和46X。在营业收入方面，预计2022年为235.87亿元（同比下降8.95%），2023年和2024年将分别增长14.46%和13.88%，达到269.98亿元和307.45亿元。归母净利润增长率预计在2022年为-4.69%，随后在2023年和2024年分别回升至14.57%和21.39%。 投资评级与风险考量 西南证券维持对恒瑞医药的“买入”评级，认为公司创新药占比不断提升，创新升级加速，且创新药国际化即将迎来质变，仍然是国内创新药投资的首选。同时，报告提示了潜在风险，包括仿制药集中采购降价、药品研发进度不及预期以及里程碑付款金额存在不确定性等。 财务数据概览与关键指标分析 盈利能力与成长性 营收与净利润增长: 报告预计公司营业收入在2022年经历-8.95%的下降后，2023年和2024年将分别实现14.46%和13.88%的增长，达到269.98亿元和307.45亿元。归属母公司净利润预计在2022年小幅下降4.69%至43.18亿元后，2023年和2024年将分别增长14.57%和21.39%，达到49.47亿元和60.05亿元。 盈利能力指标: 毛利率预计将从2021年的85.56%稳步提升至2024年的86.53%，显示公司产品的高附加值。净利率预计从2021年的17.31%提升至2024年的19.50%，反映盈利能力的改善。净资产收益率（ROE）在2022年预计为11.03%，随后在2023年和2024年将回升至11.47%和12.48%。EBITDA增长率在2022年预计为16.00%，2023年和2024年分别为13.49%和19.48%，显示核心业务盈利的持续增长。 营运效率与资本结构 资产周转效率: 总资产周转率预计在0.58（2022E）至0.63（2024E）之间，固定资产周转率预计从2022年的5.50提升至2024年的8.58，表明资产利用效率的提升。应收账款周转率预计在5.24至5.82之间，存货周转率在1.46至1.63之间，显示良好的营运管理。 财务稳健性: 资产负债率预计保持在较低水平，从2021年的9.41%下降至2024年的6.89%，且无带息债务，显示公司财务结构极其稳健。流动比率和速动比率远高于安全线（例如，2024年流动比率预计为13.44，速动比率为12.62），表明公司短期偿债能力极强。 股东回报: 股利支付率预计在2022-2024年间保持在16.48%-20.99%之间，每股股利预计从2022年的0.14元增至2024年的0.16元，为股东提供稳定回报。 总结 恒瑞医药通过SHR2554的海外授权，成功迈出了创新药国际化的重要一步，为公司带来了可观的潜在收益并提升了全球影响力。公司在多个前沿技术平台和创新药管线上的持续投入，为其未来的可持续增长奠定了坚实基础。尽管面临市场挑战，但凭借强大的研发实力和稳健的财务状况，恒瑞医药有望继续保持其在国内创新药领域的领先地位，并实现创新驱动的业绩增长。