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    • 深度报告:医建需求长期旺盛,买方信贷+PPP力助公司业绩高增长

      深度报告:医建需求长期旺盛,买方信贷+PPP力助公司业绩高增长

      个股研报
      中心思想 医建市场需求旺盛与公司核心竞争力 本报告核心观点认为,尚荣医疗(002551)在医疗资源短缺、地方财政紧张及产业政策推动下,面临长期旺盛的医院建设和PPP项目需求。公司凭借其独特的“买方信贷”医建模式和“医建切入+杠杆融资+BOO运营”的PPP模式,有效撬动大额订单并实现对医院的长期经营管理,同时通过布局器械耗材产销业务,构建了完整的医疗全产业链布局,具备显著的市场竞争优势和可持续的业绩增长潜力。 多元化业务驱动业绩高增长 尚荣医疗通过买方信贷模式锁定近50亿元的医建合同,确保未来收入的逐步确认。其创新的PPP模式旨在3-5年内管理30家公立医院,有望贡献可观的耗材配送营收和医院管理利润。此外,公司通过收购普尔德医疗和锦洲医疗,成功延伸产业链至医用耗材产销领域,该业务营收实现高速增长,与医院管理业务形成有效协同,共同驱动公司业绩实现高增长。 主要内容 尚荣医疗:全产业链布局的医疗建设服务商 公司发展历程与业务转型: 尚荣医疗成立于1998年,最初专注于洁净手术部等医疗专业工程。通过持续拓展上下游产业链,公司已转型为现代化医院建设整体服务提供商,业务涵盖医院整体建设、医疗器械产销和医院后勤管理服务三大板块,形成了完整的全产业链布局。 股权结构与业绩表现: 公司由梁桂秋、梁桂添、梁桂忠三兄弟合计持有52.66%股权,是典型的民营家族企业。2012年至2016年,公司营业收入从4.21亿元增长至19.46亿元,年复合增长率达46.63%。2017年前三季度,公司实现营业收入15.14亿元,同比增长10.73%;归母净利润1.45亿元,同比增长11.18%,显示业绩恢复态势良好。 营收构成与盈利能力: 2017年上半年,医用耗材、建造合同收入和医疗专业工程是公司主要营收来源,占比分别为42.12%、28.74%和13.38%。各业务毛利率相对稳定,其中建造合同收入毛利率从2013年的19.53%提升至2017年上半年的31.45%。 医建与PPP市场:需求旺盛与政策支持 医疗资源短缺驱动医院建设需求: 我国现有医院数量超过2.8万家,其中一半以上使用超过25年,存在巨大的改建、扩建、新建需求。同时,80%的医疗资源集中在20%的大城市,导致大部分地区医疗资源紧缺,基层医院建设需求迫切。 地方财政紧张催生社会资本办医: 2011年以来,政府财政收入增速从近30%下降到2015年的10%以下,土地出让收入减少导致地方财政吃紧,收支矛盾突出。尤其在中西部省份,财政收支矛盾更为突出,急需引入社会资本参与医疗项目投资、融资和建设。 PPP政策持续推动行业发展: 近年来,政府持续颁布一系列政策推动PPP项目发展。自2015年起,国家发改委先后三次发布PPP推荐项目,总投资额分别达1.97万亿元、2.26万亿元和1.17万亿元,为PPP模式的爆发式增长提供了政策支持。 买方信贷模式:撬动大订单与风险可控 一站式医疗工程建设服务: 尚荣医疗提供“设计+施工+产品+服务”的一站式医疗工程建设服务,实现“交钥匙”工程,满足医院全方位需求。 “买方信贷”模式优势: 公司通过为公立医院提供买方信贷额度和贷款担保,银行放款专项用于医院购买尚荣医疗的产品或服务。该模式下,公司以小资金撬动大订单,医院仅需支付项目总额的30%,大大缓解了地方财政压力,尤其对资金紧张、医疗服务滞后区域吸引力强。 项目风险严格把控: 公司自2003年开展买方信贷服务以来,未发生担保风险。政府、公司、银行三方协力把控风险:政府通过公立医院补偿机制和财政预算保障还款;公司通过多维评估标准严格筛选优质医院客户;银行对医院经营财务状况进行系统分析并实行贷款资金流程控制。 核心竞争优势: 尚荣医疗在买方信贷业务上具备显著优势,包括近20年的医院建设经验和齐全的产业链布局、完备的建筑和医疗器械资质,以及与银行等金融机构长期合作形成的强大融资平台。 担保余额稳定与订单储备: 截至2017年6月31日,公司实际担保余额为6.48亿元,占净资产的35.66%,近三年比例稳定,风险较小。目前已签订的买信建设合同高达48.72亿元,绝大部分订单处于已开工或施工前准备阶段,有望陆续确认收入,显著增厚业绩。 医院PPP模式:长期成长与竞争优势 尚荣医疗的BOO模式: 尚荣医疗的PPP模式以医院整体建设为切入口,通过与地方政府合资成立医管公司,公司以现金出资占51%股权,政府以资产、品牌等入股。医管公司拥有新老医院的资产及管理权,并负责新医院的投资、融资和建设。公司引入银行等金融机构进行股权融资,以明股实债形式获得建设资金,银行利息可通过老院供应链收入支付。新院建成后,公司通过药械供应配送、后勤托管、管理费等方式获得持续收入。 PPP模式多方面优势: 业务专业性: 公司从主营业务医院整体建设切入PPP项目,凭借丰富的产业资源快速扩张,比非医建背景企业更具专业性。 资金杠杆效应: 公司资金投入约占PPP项目总投资的20%-30%,通过股权融资引入银行等财务投资机构,资金压力小,有利于项目快速扩张。 长期盈利能力: 尚荣医疗采用BOO(建设-拥有-运营)模式,拥有公共项目的部分股权和永久经营权,能最大程度上实现对项目的控制和管理,相比其他公司多采用的BOT(建设-经营-转让)模式,盈利能力更具持续性。 PPP项目进展与未来目标: 公司目前共有7个PPP项目,涉及8家医院,总投资额达42.5亿元,进展顺利。公司目标在3-5年内获得30家公立医院的经营管理权,形成医院管理品牌。预计30家医院年收入规模可达100亿元以上,耗材配送业务拓展空间高达20亿元营收,医院管理业务每年有望贡献超1亿元利润。 布局器械耗材产销业务:产业链延伸与协同效应 战略性收购与业务扩张: 公司结合医疗专业工程主业优势,通过收购普尔德医疗(55%股权)和锦洲医疗(66.21%股权),合理向下游延伸产业链,布局器械耗材产销业务。 医用耗材业务高速增长: 医用耗材产销业务营业收入从2013年的1.35亿元增长到2016年的10.23亿元,年复合增长率高达96.42%。 普尔德医疗: 主营非织造布一次性手术衣、防护服及手术包等医疗防护产品。2011-2016年,营收年复合增长27.46%,净利润年复合增长37.84%。 锦洲医疗: 通过子公司吉美瑞医疗切入骨科高端耗材领域。2016年营收3480.33万元,净利润1461.15万元。 协同效应: 器械耗材产销业务与医院管理业务形成有效协同,进一步增强公司在医疗全产业链的竞争力。 风险提示 医院建设订单确认不达预期。 应收账款回款风险。 买方信贷风险。 行业政策风险。 总结 尚荣医疗凭借其在医疗建设领域的深厚积累,通过创新的“买方信贷”模式有效应对市场需求和地方财政压力,成功撬动大量医建订单。同时,公司独创的“医建切入+杠杆融资+BOO运营”PPP模式,使其能够深度参与医院经营管理,实现长期稳定的收益。结合对器械耗材产销业务的战略布局,尚荣医疗已构建起完整的医疗全产业链,具备强大的市场竞争力和可持续的业绩增长潜力,未来发展前景广阔。
      广州广证恒生证券研究所有限公司
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      2017-11-08
    • 2017年前三季度业绩11%增长,全年业绩有望触底反弹

      2017年前三季度业绩11%增长,全年业绩有望触底反弹

      个股研报
      中心思想 业绩强劲反弹,增长动能显著 尚荣医疗2017年前三季度业绩实现双位数增长,归母净利润同比增长11.18%,显示出公司业绩从2016年的低谷中显著恢复。这一良好态势主要得益于医院建设订单的逐步兑现和医用耗材销售的稳健增长,预计公司全年业绩有望触底反弹。 战略布局深化,长期价值可期 公司积极推进的医院PPP模式进展顺利,通过融资代建获取医院经营管理权,并计划在3-5年内管理30家医院,有望通过器械耗材配送和管理费收取,为公司带来长期持续的业绩增厚。基于当前业绩恢复和未来战略布局,报告给予“强烈推荐”评级。 主要内容 2017年前三季度业绩概览 2017年10月30日,尚荣医疗发布三季度业绩报告。报告显示,公司2017年前三季度实现营业收入15.14亿元,同比增长10.73%;实现归属于母公司净利润1.45亿元,同比增长11.18%。扣除非经常性损益后的净利润增长7.11%。其中,2017年第三季度单季实现营收4.98亿元,同比下降3.66%;实现归母净利润4952万元,同比增长5.27%。 核心业务驱动业绩复苏 业绩良好恢复,摆脱2016年低谷: 2016年公司业绩不达预期(归母净利润同比下降4.12%)主要受部分医院建设项目未能按时结算及应收账款计提坏账准备较多影响。2017年前三季度,公司资产减值损失同比大幅下降266.98%,表明订单逐步兑现收入且前期应收账款回收良好,业绩呈现良好恢复态势。 医院建设与耗材销售驱动全年业绩反弹: 短期内,公司业绩贡献主要来自于医院建设和医用耗材销售两大业务。医院建设业务在手订单已超过60亿元,目前订单正逐步兑现收入,2017年上半年已实现营收5.27亿元,同比增长31.75%,预计全年营收有望超过10亿元。耗材销售业务(主要提供一次性手术包等)2017年上半年已实现营收4.25亿元,同比增长15.88%,预计全年营收有望超过8亿元。鉴于两大业务销售增速恢复良好,公司全年业绩有望触底反弹。 PPP模式奠定长期增长基础 公司的医院PPP模式通过融资代建方式获得医院经营管理权,后续通过器械耗材配送或收取医院管理费获得长期持续收入。公司目标在3-5年内管理30家医院,目前已管理数家医院,并已有效对接管理人才等资源或陆续开展相应的耗材配送业务,整体推进情况良好,长期有望持续增厚公司业绩。 盈利预测与投资建议 根据公司现有业务情况,报告测算公司2017-2019年每股收益(EPS)分别为0.26元、0.31元、0.37元,对应市盈率(PE)分别为38倍、32倍、27倍。基于对公司业绩恢复和未来增长潜力的积极预期,报告给予“强烈推荐”评级,目标价11.50元,预计股价空间为17%。 潜在风险提示 报告提示了多项潜在风险,包括医院建设订单确认不达预期、应收账款回款风险、买方信贷风险以及行业政策风险。 总结 尚荣医疗2017年前三季度业绩表现强劲,归母净利润同比增长11.18%,显示出公司已从2016年的业绩低谷中显著恢复。这一积极态势主要得益于医院建设订单的加速兑现和医用耗材销售的稳健增长,预计公司全年业绩将实现触底反弹。同时,公司积极推进的医院PPP模式为未来业绩提供了长期增长潜力。基于对公司业务发展和盈利能力的积极预期,报告维持“强烈推荐”评级。
      广州广证恒生证券研究所有限公司
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      2017-11-03
    • 国内首个治疗非酒精性脂肪性肝炎的小分子新药获批临床,有望分享全球150亿美元市场

      国内首个治疗非酒精性脂肪性肝炎的小分子新药获批临床,有望分享全球150亿美元市场

      个股研报
      # 中心思想 ## 创新药ZSP1601的巨大潜力 本报告的核心在于众生药业在研药物ZSP1601片获得CFDA批准进行临床试验,预示着公司在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗领域取得了重大突破。该药物有望成为国内首个NASH适应症的小分子药物,甚至成为First in Class的创新药,具有巨大的市场潜力。 ## 盈利预测与投资评级 报告基于公司现有业务情况,对公司未来盈利进行了预测,并给出了相应的投资评级。维持“强烈推荐”评级,并给出了目标价,显示了对公司未来发展的信心。 # 主要内容 ## 事件点评:ZSP1601获批临床 2017年10月30日,众生药业公告其在研药物ZSP1601片(100mg)和原料药获得CFDA批准进行临床试验。 ## 国内首个NASH小分子药物 * **First in Class潜力:** ZSP1601是国内首个获批NASH适应症的小分子创新药,且作用靶点新颖,是全球首个获批临床的同靶点药物,具有成为First in Class药物的潜力。 * **优于奥贝胆酸:** 在CDAA诱导的小鼠NASH模型中,ZSP1601抗肝纤维化作用显著优于奥贝胆酸。 ## NASH市场前景广阔 * **市场潜力巨大:** NASH是病毒性肝炎之后最大的肝炎市场,随着全球范围内NASH发病率的上升,预计到2025年,NASH用药市场将超过150亿美元。 * **无有效治疗药物:** 目前全球范围内尚无针对NASH适应症的治疗药物获批上市,市场存在巨大的未满足需求。 ## 盈利预测与估值 * **盈利预测:** 预测公司17-19年EPS分别为0.56、0.64、0.74元。 * **投资建议:** 给予18年25倍PE,对应目标价16.25元,维持“强烈推荐”评级。 ## 风险提示 * 在研项目落地低于预期 * 成本控制不及预期 * 政策变化风险 # 总结 本报告对众生药业的ZSP1601药物获批临床事件进行了深入分析,强调了该药物在NASH治疗领域的巨大潜力,并预测了公司未来的盈利能力。报告认为,ZSP1601有望成为First in Class的创新药,分享全球150亿美元的NASH市场。维持“强烈推荐”评级,但同时也提示了相关风险。
      广州广证恒生证券研究所有限公司
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      2017-11-01
    • 前三季度业绩同比增35.5%,全年有望45-50%高增长

      前三季度业绩同比增35.5%,全年有望45-50%高增长

      个股研报
      中心思想 业绩强劲增长与全年展望 山大华特(000915)在2017年前三季度实现了显著的业绩增长,归母净利润同比增长35.55%,扣非净利润同比增长37.11%。这一强劲表现主要得益于其核心子公司达因药业的高速增长。鉴于终端销售趋势良好及去年第四季度业绩基数较低,分析师预计公司全年业绩有望实现45-50%的高增长。 核心业务驱动与未来潜力 报告指出,达因药业的核心产品伊可新呈现量价齐升的趋势,且在区域销售不均衡及基层市场渗透率低的背景下,其市场空间依然巨大。公司正积极拓展儿童药及儿童大健康产品线,通过丰富产品组合和深化市场渗透,为未来的持续高增长注入新动力。基于此,分析师维持“强烈推荐”评级,并对公司未来盈利能力持乐观态度。 主要内容 2017年前三季度业绩概览 2017年10月26日,山大华特发布第三季度报告。报告显示,公司前三季度实现营业收入13.47亿元,同比增长22.73%;归属于母公司股东的净利润为2.16亿元,同比增长35.55%;扣除非经常性损益的净利润为2.15亿元,同比增长37.11%。其中,第三季度单季实现营业收入4.82亿元,同比增长26.18%;归母净利润6951万元,同比增长29.58%。 核心业务增长驱动与市场潜力 子公司达因药业业绩高增长,全年业绩预期上调 分析测算显示,子公司达因药业2017年前三季度实现营收超过9亿元(已超2016年全年8.8亿元),净利润约3.7亿元,同比增长约48%。第三季度单季达因药业净利润约1.2亿元,同比增长约37%。基于草根调研,预计达因药业全年营收有望突破13亿元,净利润达到4.5-5亿元,同比高增长50-55%。受此驱动,上市公司2017年全年利润规模有望达到2.9-3亿元,同比高增长45-50%。 伊可新量价齐升,市场空间广阔 伊可新受益于二胎政策放开带来的终端需求增长及终端价格提升,呈现量价齐升趋势。在2016年6月至2017年8月两次小幅提价后,伊可新目前OTC终端价为30-40元/盒,仍有较大提价空间。规模效应及提价有效提升了公司盈利能力,达因药业2017年前三季度净利率约40%,较2016年的34.77%提升了5-6个百分点。尽管伊可新单品2017年有望达到10亿元营收,但其市场空间远未触及天花板。分析指出,伊可新在各地区销售极不均衡,存在大量空白市场且基层市场渗透率低。例如,四川、北京等省市销售额持续超过1亿元,而江西及部分中西部地区仍为空白市场;上海、广东、浙江、江苏等经济发达人口大省的销售基数较低,且广东省医院端市场于2017年初才开始销售。公司目前销售主要集中在一二线大中城市,中小型及农村基层市场渗透率低,品牌及消费者认知的下沉将带来巨大的成长空间。 产品线拓展与长期发展动能 儿童药及大健康产品线丰富,驱动长期增长 公司正逐步丰富儿童药品种,原有产品盖迪新、甘草锌增长势头良好。新产品布诺芬栓剂、儿泄康贴膜正处于市场导入期。自主研发的右旋糖酐铁有望在年底获批,儿童呼吸道感染药物替比培南颗粒有望批产。此外,公司依托伊可新的品牌优势,打造了儿童大健康系列产品群,从德国引入十多款婴儿营养辅食及儿童食品,如益生菌伊儿乐市场销售反响良好,为公司长期持续高增长增添了动力。 盈利预测与投资评级 根据公司现有业务的增长情况,分析师测算公司2017-2019年每股收益(EPS)分别为1.27元、1.68元和2.17元,对应市盈率(PE)分别为28倍、21倍和16倍。基于对公司业绩增长的信心,分析师继续维持“强烈推荐”评级,目标价46.4元,预计股价空间为30%。 风险提示 报告提示的主要风险包括:伊可新销售低于预期,以及业务拓展进度不及预期。 总结 山大华特(000915)在2017年前三季度展现出强劲的业绩增长,归母净利润同比增长35.55%,主要得益于子公司达因药业的卓越表现。核心产品伊可新通过量价齐升策略和广阔的市场渗透空间,持续贡献高增长。同时,公司积极布局儿童药及大健康产品线,为未来发展注入新动能。分析师预计公司全年业绩有望实现45-50%的高增长,并维持“强烈推荐”的投资评级,认为公司具备显著的投资价值和成长潜力。
      广州广证恒生证券研究所有限公司
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      2017-10-30
    • 点评报告:业绩持续恢复,看好三大梯队单品持续放量

      点评报告:业绩持续恢复,看好三大梯队单品持续放量

      个股研报
      中心思想 业绩强劲复苏与增长动力 葵花药业在2017年前三季度实现了显著的业绩恢复,特别是扣非后归母净利润同比增长高达177.33%。这一强劲复苏主要得益于2016年同期基数较低、品牌OTC产品提价以及销售费用率的优化。公司通过构建三大梯队黄金单品,确保了未来业绩的持续高成长性,其中小儿肺热口服液等核心产品表现突出。 儿童药市场龙头地位稳固 作为品牌OTC儿童药领域的龙头企业,葵花药业凭借“小葵花”品牌的强大影响力,持续受益于多重市场利好。包括药品零售市场增速回暖、品牌OTC产品持续涨价、核心产品进入新医保目录以及国家对儿童药行业的政策支持。这些因素共同巩固了公司的市场地位,并为其未来20-25%的持续增长提供了坚实基础。 主要内容 扣非后前三季度业绩同比增177.3%,持续恢复 业绩概览与增长驱动 2017年前三季度,葵花药业实现营业收入26.21亿元,同比增长23.09%;归母净利润2.46亿元,同比增长100.43%;扣非后归母净利润2.27亿元,同比大幅增长177.33%。第三季度单季营收6.64亿元,同比增长11.79%,归母净利润由去年同期的亏损0.43亿元转为盈利0.54亿元。公司预计2017年度净利润为3.03亿至3.94亿元,同比增长0%-30%。 业绩恢复原因分析 业绩的显著恢复主要归因于以下几点: 低基数效应: 2016年第三季度受“94号令”影响,导致业绩基数较低。 产品提价与毛利率提升: 公司品牌OTC产品实施提价策略,使得毛利率同比去年54.01%提升了6.66个百分点。 销售费用率优化: 销售费用率相较去年同期的41.69%下降了9.90个百分点。 考虑到第三季度为淡季而第四季度为旺季,公司业绩有望在第四季度继续保持20-25%的同比增长。 三大梯队黄金单品持续上量,保公司业绩持续高成长性 第一梯队:核心大单品引领增长 公司第一梯队的黄金大单品包括小儿肺热口服液、胃康宁和护肝片。其中,小儿肺热口服液已成功进入新医保目录,销售额已突破5亿元,受益于二胎政策的持续影响,未来有望迈上新的台阶。 第二梯队:潜力品种加速成长 第二梯队的黄金单品为小儿氨酚黄那敏颗粒(用于治疗感冒)和小儿化痰止咳颗粒。这两款产品的销售额均已突破2亿元,正朝着5亿元的目标迈进,有望成为各自品类中的领军品种。 第三梯队:新星产品蓄势待发 第三梯队主要包括贵州宏奇旗下的芪斛楂和小儿柴桂退热颗粒。这些产品有望借助葵花药业强大的品牌影响力和营销网络优势,在近年内逐步成长为销售额过亿的品种,为公司业绩提供持续的高成长动力。 品牌OTC儿童药企龙头,受益零售行业增速回暖+产品涨价+新进入医保目录+儿童药行业政策好 零售市场回暖与品牌OTC优势 葵花药业作为儿童药领域的龙头企业,拥有“小葵花”这一家喻户晓的著名品牌。公司受益于药品零售市场的整体回暖,2017年第二季度零售行业增速提升至10.3%,高于2016年全年9.2%的增速。在处方药受招标降价影响的大环境下,品牌OTC产品却能实现涨价,公司核心品牌产品(如小儿肺热、护肝片、胃康宁)每年涨价幅度可达10-15%。 医保目录纳入与儿童药政策利好 公司销售最大的品牌产品小儿肺热口服液首次进入新医保目录,有望被打造成10亿元级别的大单品。此外,公司拥有小儿肺热咳喘口服液、小儿柴桂退热颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿化痰止咳颗粒、小儿清肺化痰颗粒等系列儿童药,受益于二胎政策带来的儿童用药需求增长以及国家对儿童药行业的绿色政策支持。 盈利预测与估值 盈利能力展望 根据公司现有业务情况,分析师预测葵花药业2017年至2019年的每股收益(EPS)分别为1.32元、1.65元和1.96元。对应的市盈率(PE)分别为27倍、24倍和19倍。 投资评级 考虑到公司未来业绩的成长性和在儿童药领域的品牌优势,分析师维持“强烈推荐”的投资评级,目标价41元,预计股价空间为15%。 风险提示 潜在经营风险 公司面临的主要风险包括产品销售可能低于预期,以及行业政策变化带来的不确定性。 总结 葵花药业在2017年前三季度展现出强劲的业绩复苏态势,扣非后归母净利润实现177.33%的同比高增长。这一增长得益于2016年同期低基数、品牌OTC产品提价带来的毛利率提升以及销售费用率的有效控制。公司通过精心布局三大梯队黄金单品,包括已进入新医保目录的小儿肺热口服液等,为未来业绩的持续高成长奠定了坚实基础。作为品牌OTC儿童药领域的领军企业,葵花药业凭借其强大的品牌影响力,持续受益于药品零售市场的回暖、品牌产品涨价、核心产品纳入医保目录以及国家对儿童药行业的积极政策支持。分析师预计公司未来将保持20-25%的增速,并维持“强烈推荐”的投资评级,但同时提示了产品销售不及预期和行业政策变化的风险。
      广州广证恒生证券研究所有限公司
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      2017-10-30
    • 三季度业绩低于预期,不改长期成长逻辑

      三季度业绩低于预期,不改长期成长逻辑

      个股研报
      # 中心思想 ## 业绩短期承压,长期向好趋势不变 本报告分析了翰宇药业2017年三季度业绩低于预期的原因,主要归结于新产品市场导入期销售费用大幅增长以及海外原料药业务订单的不确定性。尽管短期业绩承压,但公司后续多款重磅产品有望陆续获批上市,原料药长期布局迎来FDA利好,长期成长逻辑确定性高。 ## 投资建议与盈利预测 报告略微调低了公司2017-2019年的盈利预测,但考虑到公司成长的确定性,维持“谨慎推荐”评级,并给出了17.15元/股的目标价。 # 主要内容 ## 事件 2017年10月25日,翰宇药业发布2017年三季报,报告期内公司营业收入7.14亿元,同比增长16.21%;归母净利润2.34亿元,同比增长1.84%;扣非后归母净利润2.27亿元,同比增长0.56%。Q3单季都营业收入2.35亿元,同比下滑13.18%;归母净利润7411万元,同比下滑37.97%;扣非后归母净利润7010万元,同比下滑40.68%。 ## 三季度业绩低于预期,源于新产品市场导入期销售费用同比增40+% 公司前三季度营收增速16.21%,归母净利润增长1.84%,低于预期。主要原因有: 1. 公司新品卡贝处于市场导入期,医院端进入难度较大,并未形成放量效应导致收入端增长有限;而销售费用增长进一步消耗公司业绩。公司前三季度销售费用 1.91 亿元,同比增长 49.31%,销售费用率26.7%,比去年同期增加5.92pp(其中Q3单季度销售费用率 16.9%,比上年同期增加11.7pp)。 2. 海外原料药业务由于主要品种利拉鲁肽尚处于仿制药上市前研发需求阶段,订单不确定和不连续性较高(并非公司原料药质量所致)。 ## 后续多款重磅产品有望陆续获批上市,保公司制剂产品升级转型,长期成长逻辑确定性高 公司在研管线多款重磅产品近年有望获批上市: 1. 糖尿病重磅药物利拉鲁肽国内独家以6类化学药申报,于2017年9月20日获验证性临床试验批件,公司可能成为国内首仿厂商,并可领先国内其他厂商2-3年; 2. 进入优先审批通道的西曲瑞克已经完成现场检查,预计2017年底有望成为国内首仿获批上市; 3. 心绞痛用药曲美他嗪缓释片已完成BE试验,有望18年获批; 4. 精分用药喹硫平缓释片2017年5月进入BE试验,有望1-2年获批,该药品全球销售峰值15.1亿美元; 5. 绝经后妇女骨质疏松症用药特立帕肽已于9月20日获得验证性临床批件,国内有望三仿,该药品全球销售峰值15亿美元; 6. 多发性硬化用药格拉替雷注射液,正准备美国ANDA,预计18年底有望获批上市。 ## 原料药长期布局迎FDA利好,逐步进入收获期 公司目前拥有有 5 个处于激活状态的原料药 US-DMF,其中四款 US-DMF 原料药完成GDUFA-Facility 费用支付和DMF完整性评估审查, 分别是2014年完成的依替巴肽和奈西立肽,以及2017年7-8月完成的利拉鲁肽和加尼瑞克。加尼瑞克化合物专利已到期,制剂专利将于2018年6月到期;下游 Teva 对利拉鲁肽原研制剂 victoza的专利挑战目前进入 30 个 月停滞期,victoz两个化合物专利已到期,其市场独占时间仅剩1.5年(2019 年4月22日到期);目前两款产品下游仿制药厂商正处于 仿制要申报前对 原料药的需求释放期,此外FDA近期发布包括利拉鲁肽在内的五种合成肽 药物可按照ANDA 途径申报,利好翰宇原料药释放;我们认为18-19年有 成为公司原料药订单爆发期。 ## 盈利预测与估值 根据公司2017年今年业绩目前进展,我们略微调低公司的盈利预测,测算 17-19年EPS分别为0.38/0.49/0.72元,比之前业绩低17%/20%/5%,对应41/32/21倍PE。考虑到公司成长的确定性性,给予18年35倍估值,对应半年期目标价为 17.15 元/股,较目前市场价 15.42 元/股存在 11%上涨空间,给予“谨慎推荐”评级。 ## 风险提示 制剂增长不及预期;原料药出口不如预期;商誉减值风险;行业政策风险。 # 总结 ## 业绩短期波动不改长期向好趋势 翰宇药业三季度业绩低于预期,主要受新产品市场导入期销售费用增加和海外原料药业务订单不确定性影响。但公司在研管线丰富,多款重磅产品有望陆续获批上市,原料药长期布局迎来FDA利好,长期成长逻辑确定性高。 ## 维持“谨慎推荐”评级 报告略微调低了公司盈利预测,但维持“谨慎推荐”评级,并给出了17.15元/股的目标价。同时,报告也提示了制剂增长、原料药出口、商誉减值和行业政策等风险。
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      2017-10-27
    • Q3业绩略低于预期,内生创新药+外延布局值得期待

      Q3业绩略低于预期,内生创新药+外延布局值得期待

      个股研报
      中心思想 本报告对众生药业(002317)的三季报进行了分析,并维持“强烈推荐”评级。 业绩分析与展望:公司Q3业绩略低于预期,但考虑到公司在内生创新药和外延布局方面的积极进展,长期发展值得期待。 投资建议与目标价:基于公司未来成长性,给予18年25倍PE,对应目标价16.25元,较当前股价有22.6%的上涨空间。 主要内容 1. 事件概述 三季报发布:众生药业发布2017年三季报,前三季度营收同比增长13.16%,归母净利润同比增长4.14%;Q3营收同比增长4.29%,归母净利润同比下滑54.06%。 2. 点评 2.1 业绩分析:毛利率下滑是主因 业绩低于预期:Q3业绩下滑主要由于新版GMP认证导致制造成本上升,以及招标定价不确定性导致产品毛利率下滑。 毛利率大幅下滑:Q3整体毛利率为44.6%,其中中成药毛利率下滑18.57%,化药毛利率下滑10.65%,对公司Q3业绩造成较大影响。 2.2 外延拓展:眼科全产业链布局 眼科全产业链:全资收购奥理德视光学,形成眼科药物制造+眼科器械+眼科医疗服务全产业链布局,有望形成协同效应。 收购增厚业绩:拟收购逸舒制药80.5%股权,标的公司承诺17-19年业绩不低于3000/3600/4200万元,2017Q3已实现净利润6800万元,有望增厚公司业绩。 2.3 创新药研发:Pipeline亮点颇多 合作研发:与药明康德合作研发10个小分子创新药项目,覆盖NASH、恶性肿瘤、IPF等重大治疗领域。 临床进展:多个创新药已获得CFDA临床批件,包括治疗小细胞肺癌的ZSP1602、治疗IPF的ZSP1603和治疗NASH的ZSP1601。治疗非小细胞肺癌的ZSP0391预计年底或明年初拿到临床批件。 3. 盈利预测与估值 盈利预测:预计公司17-19年EPS分别为0.56、0.64、0.74元,对应21、18、16倍PE。 估值与评级:给予18年25倍PE,对应目标价16.25元,维持“强烈推荐”评级。 4. 风险提示 风险提示:在研项目落地低于预期,成本控制不及预期,政策变化风险。 总结 本报告认为,众生药业短期业绩受到毛利率下滑的影响,但公司通过外延并购和内生研发,积极布局眼科全产业链和创新药领域,长期发展潜力巨大。维持“强烈推荐”评级,并给出了16.25元的目标价。投资者应关注在研项目进展、成本控制以及政策变化等风险因素。
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      2017-10-25
    • 17年三季度业绩增长9.64%,短期增长放缓不碍公司长期高成长趋势

      17年三季度业绩增长9.64%,短期增长放缓不碍公司长期高成长趋势

      个股研报
      中心思想 业绩短期承压,长期增长潜力显著 宝莱特在2017年前三季度营收实现25.08%的增长,但归母净利润增速放缓至9.64%,主要受血透业务研发销售投入增加及监护业务增速放缓影响。 尽管短期业绩承压,公司通过血透业务比重的大幅提升(从2012年的12.18%增至当前约70%)和管理费用的有效控制(管理费用营收占比从13.89%降至9.26%),展现出强大的长期高成长潜力。 血透全产业链战略驱动,控费成效显著 公司积极构建“产品制造+渠道建设+医疗服务”的血透全产业链发展模式,使得血透业务成为核心增长引擎,有效抵消了监护业务增速放缓带来的影响。 通过规模效应和精细化管理,公司在控制管理费用方面取得显著成效,为未来业绩持续增长奠定基础。 主要内容 2017年三季度业绩概览 营收与净利润表现: 2017年前三季度,宝莱特实现营业收入5.18亿元,同比增长25.08%;实现归母净利润5606万元,同比增长9.64%。其中,第三季度单季实现营收1.95亿元,同比增长33.78%;归母净利润1776万元,同比下降18.15%。 业务结构分析: 按照血透和监护业务68%、32%的营收占比测算,血透业务在前三季度保持30%以上增长,第三季度单季实现35%以上高增长。受行业影响,监护业务增速逐步放缓。 业绩增速放缓原因分析 血透业务投入增加: 公司为加大血透业务的研发和销售力度,短期内相关费用有所增多。2017年前三季度的销售费用营收占比约为14.42%,与同期相比上升0.56个百分点。 监护业务增速影响: 毛利率较高的监护业务(约48%)增速放缓,而血透业务毛利率相对较低(约35%),导致公司整体毛利率在2017年前三季度下降至约38.04%,与同期相比下降2.05个百分点。 长期高成长驱动因素 血透业务比重提升: 公司积极践行“产品制造+渠道建设+医疗服务”的血透全产业链发展模式,血透业务营收占比已从2012年的12.18%大幅提升至当前的约70%,有效抵消了监护业务增速放缓带来的影响。 管理费用有效控制: 公司通过实现业务的规模效应并合理控制费用,管理费用营收占比从2012年的13.89%下降到当前的9.26%,控费效果显著,为公司长期业绩高增长提供支撑。 盈利预测与估值 盈利预测: 预计公司2017-2019年每股收益(EPS)分别为0.59元、0.77元和1.06元。 估值与评级: 对应2017-2019年市盈率(PE)分别为47倍、36倍和26倍。报告维持对宝莱特的“强烈推荐”评级,目标价53元,股价空间达99%。 风险提示 外延落地不及预期: 公司外延式扩张项目可能未能达到预期效果。 国家政策变化: 医疗行业相关政策的变化可能对公司业务产生影响。 市场竞争加剧: 行业内竞争的日益激烈可能对公司盈利能力构成挑战。 总结 本报告分析指出,宝莱特在2017年前三季度营收同比增长25.08%,但归母净利润增速放缓至9.64%,主要系血透业务研发销售投入加大及监护业务增速放缓所致。然而,公司通过构建“产品制造+渠道建设+医疗服务”的血透全产业链模式,使血透业务营收占比提升至约70%,并有效控制管理费用,管理费用营收占比降至9.26%。这些因素共同支撑公司有望逐步摆脱监护业务增速放缓的影响,维持长期业绩高增长态势。基于此,报告维持“强烈推荐”评级,并预测公司2017-2019年EPS分别为0.59、0.77、1.06元,对应PE分别为47、36、26倍,目标价53元,具备99%的股价空间。同时,报告提示了公司外延落地低于预期、国家政策变化及市场竞争加剧等风险。
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      2017-10-24
    • 两款重磅产品获临床批件,制剂产品结构升级转型稳步进行

      两款重磅产品获临床批件,制剂产品结构升级转型稳步进行

      个股研报
      中心思想 重磅产品获批,驱动制剂业务升级 市场潜力巨大,盈利能力持续增强 翰宇药业成功获得利拉鲁肽注射液和特立帕肽注射液两款重磅多肽产品的临床批件,此举标志着公司在制剂产品结构升级转型方面迈出关键一步。 利拉鲁肽有望成为国内首仿,特立帕肽有望成为国内三仿,两款产品均具备巨大的市场潜力。特别是利拉鲁肽已纳入新版国家医保目录,其未来市场空间预计将迅速打开。 公司正积极推动制剂产品线向大病种、高临床价值方向转型,多款在研产品进展顺利,预计将持续增强公司的盈利能力。 基于对公司未来发展的积极预期,报告维持“强烈推荐”评级,并预测公司股价存在显著的上涨空间。 主要内容 核心产品市场前景广阔 制剂产品线战略性转型 事件: 2017年9月28日,翰宇药业公告获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准的两款多肽产品临床批件,分别为利拉鲁肽注射液(3ml:18mg)及其原料药,以及特立帕肽注射液(2.4ml:0.6mg)及其原料药。 点评: 利拉鲁肽制剂有望国内首仿,特立帕肽有望国内三仿 研发进度与市场竞争优势: 两款产品均按原6类化学药注射剂要求,仅需进行验证性临床试验,研发进度显著超前。利拉鲁肽有望成为国内首仿厂商(国内同类厂家多按生物药类型申报),特立帕肽则有望成为国内第三家获批企业。 利拉鲁肽市场潜力分析: 原研药Victoza在2016年全球销售额高达200.46亿丹麦克朗(约合210.9亿人民币),占据GLP-1药物市场58%的份额,是该领域的绝对领导者。2017年8月,美国FDA基于LEADER试验结果批准Victoza新标签,可降低Ⅱ型糖尿病心血管事件,使其成为目前唯一获此适应症的Ⅱ型糖尿病治疗药物。此外,利拉鲁肽注射液已成功进入新版国家医保目录,支付标准为410元/支(18mg),并在陕西和辽宁已按此价格中标。预计未来随着新版医保的全面执行和适应症的扩展,利拉鲁肽的国内市场将迅速打开。 特立帕肽市场潜力分析: 特立帕肽用于绝经后妇女骨质疏松症治疗,原研药礼来Forteo在2016年全球销售额达到15亿美元。该产品是全球骨质疏松症用药中仅次于单抗药物denosumab的重磅产品,其高临床价值在严格的临床用药限制下仍能实现可观销售额。国内目前仅上海联合赛尔于今年获批上市,翰宇药业有望成为国内第三家获批企业。 制剂产品升级转型稳步进行 战略方向与现有产品: 公司现有支柱产品如特利加压素和卡贝缩宫素均为治疗性高价值临床用药。从储备产品和现有产品结构来看,公司制剂产品正处于升级转型期,逐步向大病种、高临床价值产品方向发展。 多元化重磅产品管线: 除上述两款产品外,公司尚有多款重磅产品处于不同研发阶段,包括:喹硫平缓释片(有望国内二仿,精神分裂症用药,全球销售峰值15.1亿美元)、西曲瑞克(辅助生殖用药,以首仿身份进入优先审评通道)、格拉替雷注射液(多发性硬化症用药,2016年全球销售42亿美元,正准备美国ANDA申报)。 盈利预测与估值 业绩预测: 报告测算翰宇药业2017年至2019年的每股收益(EPS)分别为0.46元、0.61元和0.76元。 估值与投资评级: 综合考虑公司制剂产品升级转型、原料药和客户肽业务进入收获期以及未来产品的协同效应,报告给予公司2018年35倍PE,目标价21.35元。该目标价较2017年9月28日收盘价16.72元存在27.7%的上涨空间,维持“强烈推荐”评级。 风险提示: 报告提示了产品销售不达预期、在研产品研发风险、商誉减值风险以及行业政策风险。 主要财务指标(预测): 营业收入: 预计从2016年的8.55亿元增长至2019年的17.88亿元,年复合增长率保持在27%以上。 归属母公司净利润: 预计从2016年的2.92亿元增长至2019年的6.98亿元,其中2017年同比增长45.17%,后续两年保持30%和25%左右的增长。 每股收益(EPS): 预计从2016年的0.32元增长至2019年的0.76元。 净资产收益率(ROE): 预计从2016年的9.35%稳步提升至2019年的14.80%。 市盈率(P/E): 预计从2016年的51.12倍下降至2019年的22.0倍,显示出估值吸引力。 总结 翰宇药业凭借两款重磅多肽产品利拉鲁肽和特立帕肽获得临床批件,开启了制剂业务升级转型的新篇章。这些产品在全球市场已验证其巨大价值,在国内市场亦具备首仿或三仿的竞争优势,并受益于医保政策支持,有望迅速放量。公司整体战略聚焦高价值制剂产品,丰富的产品管线和稳健的财务增长预期,共同支撑其“强烈推荐”的投资评级。尽管存在销售和研发风险,但公司在多肽领域的深耕和产品结构的优化,预示着其未来业绩的持续增长和市场竞争力的提升。
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      2017-09-29
    • 深度报告:制剂产品升级转型,多肽原料药进入收获期

      深度报告:制剂产品升级转型,多肽原料药进入收获期

      个股研报
      中心思想 制剂产品升级与多肽原料药国际化驱动业绩增长 翰宇药业作为国内合成多肽领域的领先企业,正经历制剂产品线的显著升级与转型,同时其在多肽原料药领域的多年国际化布局也即将进入收获期。公司通过医保目录调整、新产品进口替代以及储备重磅专科药物的陆续上市,确保了制剂业务的稳健高增长。与此同时,随着多个多肽原料药获得国际认证并受益于下游重磅仿制药的专利期临近,其原料药及客户肽业务有望实现爆发式增长,成为公司未来利润增厚的核心动力。 药械协同与糖尿病管理平台构建 公司通过收购成纪药业,实现了医疗器械业务的稳定发展,并与未来即将上市的糖尿病治疗药物(如利拉鲁肽)形成药械协同效应。此外,对挪威普迪医疗的战略投资,使其在无创连续血糖监测技术领域占据先机,有望构建“多肽制剂+注射笔+血糖监测仪器”的闭环式糖尿病管理平台,为公司开辟新的高速增长点。 主要内容 国内合成多肽龙头企业:业务多元化与持续增长 业务结构与战略布局 翰宇药业成立于2003年,并于2011年在深交所上市,实际控制人为曾少强、曾少彬、曾少贵三兄弟,合计持有公司48.73%的股权。公司主营业务已形成以多肽制剂产品为核心,多肽原料药、医疗器械和药品组合包装产品齐头并进的多元化格局。在业务布局上,翰宇药业和武汉翰宇专注于制剂和原料药的研发生产;成纪药业主要从事医疗器械(如卡式注射器、全自动卡式注射器)和药品组合包装产品的研发生产;香港翰宇则负责海外市场拓展、国际注册品种引进及海外投资管理。此外,公司还通过战略投资健麾信息(持股15%)和挪威普迪医疗(持股20.23%),积极布局糖尿病管理领域,旨在提供医疗健康信息技术服务方案和无创连续血糖监测设备。 营收与利润表现分析 从营收构成来看,2016年公司多肽业务占比高达67%(其中多肽制剂占40%,多肽原料药和客户肽分别占15%和12%),医疗器械和药品组合包装分别占18%和15%。毛利构成与营收结构相似,多肽业务贡献了66%的毛利(多肽制剂37%,原料药15%,客户肽14%),医疗器械和药品组合包装分别占21%和13%。公司上市以来,营业收入持续高速增长,2011-2014年复合增长率超过36%,从1.66亿元增至4.19亿元。2015年,随着收购成纪药业并表,营业收入达到7.68亿元,同比增长83.17%。净利润方面,2011-2014年复合增长率高达28.70%,2015年实现净利润3.05亿元,同比增长77.98%。尽管2016年受政策影响,公司营收8.55亿元(同比增长11.3%)和净利润2.92亿元(同比下滑4.39%)增速有所放缓,但2017年上半年业绩显著恢复,营业收入达4.79亿元(同比增长39.43%),净利润达1.6亿元(同比增长44.83%),显示出公司强大的市场适应性和增长韧性。 多肽业务全产业链发展:制剂丰富与原料药国际化 多肽业务结构优化与国际市场拓展 翰宇药业的多肽业务已从最初以国内制剂为主,逐步发展为制剂、原料药和客户肽全产业链同步发展的格局。2011年,公司多肽制剂类产品在营收和毛利中占比均超过90%。然而,从2011年至2014年,多肽制剂所占比例持续下降,到2016年其营收和毛利在多肽业务中的比例均降至60%以下。与此同时,多肽原料药和客户肽在公司多肽业务中的占比从2014年开始逐年上升,2016年该部分营收和毛利合计已接近或超过40%。这一转变反映了公司在满足自身制剂生产需求的同时,积极将多肽原料药和客户肽推向欧美市场,通过获得DMF注册码等方式,逐步实现国际化布局。 多肽制剂产品线与原料药国际认证 公司在多肽制剂产品方面持续丰富,目前主要有7款多肽制剂在售。这些产品包括2004年获批的胸腺五肽和生长抑素,2005年的缩宫素,2006年的去氨加压素,2009年的特利加压素,2014年的依替巴肽注射液,以及2016年底获批的卡贝缩宫素注射液。这些产品覆盖了免疫调节、消化系统出血、妇产科用药、抗凝血等多个治疗领域。在多肽原料药方面,公司积极进军美国市场,截至2017年第二季度,公司共拥有6个原料药DMF,其中5个处于激活状态,分别对应依替巴肽、奈西立肽、醋酸格拉替雷、利拉鲁肽和醋酸加尼瑞克。此外,公司的阿托西班和特利加压素原料药也于2014年先后获得了欧盟EDMF认证,这标志着公司多肽原料药的国际化进程取得了显著进展。 多肽制剂产品升级转型:医保调整与新产品放量 制剂业务营收结构与政策影响 多肽制剂作为公司成立以来的支柱产品,上市以来一直保持20%以上的增长速度。2011年多肽制剂营收为1.52亿元,到2015年达到4.11亿元,年复合增长率高达28.15%。2016年,公司主要多肽制剂产品中,特利加压素、生长抑素、胸腺五肽、去氨加压素及其他制剂分别实现营收1.4亿元、8706万元、3928万元、2458万元和4768万元,占比分别为41%、26%、12%、7%和14%。然而,受国家医保控费、辅助用药限制等政策影响,2016年胸腺五肽营收同比下滑70.85%,生长抑素和去氨加压素也出现小幅下滑,导致公司多肽制剂业务整体营收同比下滑17.73%。值得注意的是,经过2016年的政策影响,2017年上半年公司上述三款多肽制剂均呈现不同幅度的增长,触底反弹趋势明显。 核心制剂产品市场分析与增长潜力 胸腺五肽: 作为公司最早上市的产品之一,2016年营收3928万元,同比下滑70.85%。但2017年上半年营收4069万元,同比增长5.19%,已超过2016年全年。全国样本医院数据显示,胸腺五肽市场在2015年和2016年分别下滑9.66%和7.12%,下滑幅度收窄,出现反转趋势。翰宇药业在该市场中份额排名第二(15%),预计2017年营收有望达8000万元,后续保持6-8%的稳定增长。 生长抑素: 2016年营收8706万元,同比下滑5.3%。但终端销售数据显示,生长抑素药物近年来保持8-10%的平稳增长。翰宇药业的生长抑素市场份额排名第三(16%),国产排名第二,仍有较大的进口替代空间。2017年上半年营收5611万元,同比增长33.6%,预计未来17-19年将保持15%-8%的增长速度。 加压素类(去氨加压素、特利加压素): 样本医院数据显示,近年来加压素类销售额增长速度保持在11%以上,其中特利加压素占据68%的市场份额。翰宇药业是国内加压素市场的龙头,2016年去氨加压素和特利加压素的市场占有率分别达41%和73%。2017年新版医保目录将去氨加压素由乙类调入甲类,特利加压素新进乙类,预计去氨加压素2017年营收有望恢复性增长35%,后续保持6-10%增长;特利加压素凭借其临床高价值和公司市场优势,未来2-3年有望实现30-40%的高速增长。 卡贝缩宫素: 作为新产品,公司于2016年获得注册批件,是国内首批仿制药生产企业之一。受益于全面二孩政策的实施和医保限制的取消,以及其在产后预防子宫收缩乏力和产后出血方面的突出临床价值,预计国内市场空间保守估计为4.6亿元。翰宇药业已在多个省市中标,下半年有望开始放量,成为公司新的支柱产品。 储备产品线升级与未来增长点 公司产品结构正从辅助性用药向治疗性用药升级转型,临床价值和市场空间显著提升。 喹硫平缓释片: 主要用于精神分裂症和双相情感障碍。原研药全球销售峰值达15.1亿美元。国内缓释剂型尚无国产仿制药上市,翰宇药业的BE试验正在进行,有望在2019年上半年获批,成为公司未来重磅产品之一。 利拉鲁肽注射液: GLP-1类似物,用于II型糖尿病和肥胖症。原研药诺和力2016年全球销售额达32亿美元。诺和力在国内的专利已于2017年到期,翰宇药业以化药仿制药申报,有望获得国内首仿资格。根据美国市场测算,翰宇药业的利拉鲁肽原料药每年有望为公司增厚业绩3.2亿元-4.8亿元。 西曲瑞克: GnRH拮抗剂,用于辅助生殖中的控制性卵巢刺激。该方案具有用药时间短、方便、患者依从性好等优点,未来有替代GnRH激动剂的趋势。国内市场空间预计为5.8亿元-8.7亿元。翰宇药业的西曲瑞克制剂和原料药均已进入优先审评审批通道,有望首仿上市,预计可占据1.6亿元-2.4亿元的市场份额。 格拉替雷注射液: 用于治疗多发性硬化症,全球销售额维持在42亿美元左右。翰宇药业与Akorn签订战略合作协议,已完成20mg规格ANDA准备,40mg规格待Teva专利挑战成功后申报。一旦专利挑战成功,翰宇药业的格拉替雷仿制药有望上市,预计每年销售额有望超过3亿元。 多肽原料药国际化布局:重磅药物专利期临近与产能扩充 原料药国际认证与市场机遇 翰宇药业在多肽原料药国际化方面耕耘多年,已取得显著成果。自2011年首次提交原料药DMF以来,公司目前拥有5个处于激活状态的US-DMF,包括依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽和加尼瑞克。此外,阿托西班和特利加压素原料药也获得了欧盟EDMF认证。其中,依替巴肽、奈西立肽、利拉鲁肽和加尼瑞克这四款原料药的DMF已完成GDUFA费用支付和DMF文件完整性评估审查,表明已有下游仿制药生产商采购并用于ANDA申报。这意味着一旦下游仿制药申报成功并上市,公司将与这些生产商绑定,原料药需求将从研发阶段的需求大幅提升至注册及上市后的持续采购需求,从而显著增厚公司业绩。2016年,公司客户肽营收1.04亿元(同比增长23.29%),原料药收入1.27亿元(同比增长140%),主要得益于出口品种的增加和下游仿制药市场需求的增长。 核心原料药产品专利到期与产能扩张 利拉鲁肽: 全球利拉鲁肽原料药生产商中,仅翰宇药业、成都圣诺和瑞士BACHEM AMERICAS INC三家进入FDA可供仿制药申请引用的DMF数据库,竞争格局良好。原研药诺和力(Victoza)的专利期临近,仿制药巨头Teva已发起专利挑战。翰宇药业的利拉鲁肽原料药已拥有下游固定客户并进行ANDA准备,预计一旦仿制药上市,翰宇药业有望凭借其市场地位和质量优势,每年为公司增厚业绩3.2亿元-4.8亿元。 格拉替雷: 公司与Akorn签订战略合作协议,已完成20mg规格格拉替雷制剂的ANDA准备工作,40mg规格的ANDA申报将在Teva的Copaxone 40mg专利挑战成功后立即开展。目前Teva格拉替雷40mg规格的5个核心专利中已有4个被无效,一旦最后一个专利挑战成功,翰宇药业的格拉替雷仿制药有望申报上市,预计每年销售额有望超过3亿元。 加尼瑞克: 作为GnRH拮抗剂药物,2015年全球销售额超过1亿美元。目前仅翰宇药业和BCN PEPTIDES SA进入FDA可供仿制药申请引用的DMF数据库,竞争格局良好。加尼瑞克化合物专利已到期,制剂专利将于2018年6月到期,下游仿制药厂商需求正在释放,有望成为公司原料药业绩爆发的新动力。 产能扩充: 为满足日益增长的出口需求,公司于2013年底设立全资子公司武汉翰宇,首期投资约10亿元,用于建设原料药生产基地和高端制剂生产基地。原料药生产车间已实现封顶并正在试生产,预计明年年中通过现场检查,这将大幅扩充公司多肽原料药的产能,为未来的业绩增长提供坚实保障。 成纪药业与普迪医疗:药械协同与糖尿病管理创新 成纪药业业务增长与药械协同效应 公司于20
      广州广证恒生证券研究所有限公司
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      2017-09-26
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