中心思想 国内市场韧性凸显，美国需求持续高涨 本报告核心观点指出，国内呼吸道检测行业已验证“淡季不淡”的判断，行业在第二季度仍保持良好增长势头，并对第三季度末开始的“旺季”持乐观态度。同时，报告重点关注美国呼吸道检测市场，认为其常规呼吸道疾病诊疗需求持续高涨，新冠检测需求亦呈抬头趋势，为覆盖多种病原体的联检产品提供了广阔的市场空间。 国产联检产品出海，亚马逊平台成关键渠道 报告强调，美国市场对呼吸道病原体检测的需求旺盛，且本土巨头已呈现出产品联检化、快检化的明显趋势。在此背景下，国产品牌凭借其优秀的产品性能和供应链优势，在亚马逊等线上平台表现强势，尤其在新冠三联检产品领域，有望通过高性价比和产品升级拉动客单价提升，实现业绩增量，为相关企业带来重要的投资机会。 主要内容 美国呼吸道检测市场概览与需求分析 常规呼吸道检测需求创新高 美国呼吸道感染诊疗需求长期保持快速增长。根据美国CDC数据，2024年上半年，截至第22周（6月中旬），美国ILI（流感样病例）累计上报数达到182.30万例，相比2023年增长53.23%，相比2019年增长110.48%，再次创下历年同期新高。主要致病原包括流感病毒、新冠病毒和呼吸道合胞病毒，同时腺病毒、冠状病毒、偏肺病毒、副流感病毒、鼻病毒等也有相当的流行程度。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的报销政策宽松，例如呼吸道6-11联检（分子检测）报销额度为218.06美元，甲乙新三联检（免疫检测）为70.29美元，推动了院端检测的高渗透率，估计医院内呼吸道病原体检测渗透率约为75%。 新冠检测需求抬升与变异毒株影响 新冠检测在全球范围内仍有显著市场需求，2023年全球新冠相关检测市场规模约为76.64亿美元，其中POCT检测占比约36%（27.59亿美元）。美国新冠流行通常在第三季度迎来次高峰，近期阳性率已开始上升。KP.3等新型变异毒株来势汹汹，其传播性显著高于JN.1，预示美国或将逐步进入今年的新冠病毒流行季。亚马逊美国站上“covid test”的搜索指数和头部品牌销售额已出现底部回升，预计新冠抗原检测产品将进入销售旺季。 国产联检产品出海机遇与竞争格局 本土巨头主导与联检快检趋势 美国本土呼吸道检测巨头如丹纳赫旗下的赛沛和雅培，分别在分子检测和抗原检测领域占据主导地位，并取得了亮眼业绩。赛沛的呼吸道检测产品销售持续超预期，2024年第一季度销售额达6.75亿美元，同比增长22.73%，主要得益于其甲流/乙流/新冠/RSV四联检产品的热销。雅培作为新冠抗原检测龙头，2024年第一季度新冠检测收入约2.04亿美元，其中美国新冠抗原检测销售收入为1.49亿美元，并积极布局新冠病毒和常规呼吸道病原体的联检产品。国际巨头在分子/分子POCT/胶体金平台上积极推进联检产品的注册与销售，联检化、快检化已成为呼吸道病原体检测的明显趋势。 国产品牌亚马逊平台优势与三联检潜力 在亚马逊美国站上，新冠检测产品的市场集中度较高，CR5达到94.55%。以九安医疗为代表的中国生产商凭借优秀的产品性能和良好的供应链管控优势，成功避开线下渠道壁垒，占据了主要市场。值得注意的是，美国消费者对价格敏感度较低，更追求质优产品，九安医疗的产品售价高于其他品牌，但仍占据约六成市场份额。甲乙新三联检产品受到消费者欢迎，截至2024年7月初，已有SEKISUI、CorDx、OSANG、万孚生物、九安医疗、Watmind等六家企业获批家用自测证书。以SEKISUI为例，其店铺中三联检在新冠检测中的渗透率约为1/8。由于三联检价格通常为新冠单检的1.5-2倍，其渗透率上升有望拉动店铺客单价，为企业贡献业绩增量。 重点关注标的与风险提示 报告建议关注万孚生物、英诺特和圣湘生物。万孚生物作为POCT龙头，其甲乙流和肺炎支原体检测产品表现突出，2023年常规传染病检测业务收入同比增长105%。其新冠/甲流/乙流胶体金三联检产品已获FDA EUA授权，并有望借助其在美国亚马逊平台上的优质自营店铺实现快速放量。英诺特作为呼吸道检测胶体金领域的龙头，2024年第一季度营收2.82亿元，同比增长109.36%，海外市场增长强劲。圣湘生物作为呼吸道检测分子检测领域的龙头，2024年第一季度呼吸道检测产品销售收入超过2亿元，上半年预计超过4亿元，其产品在多重呼吸道病原体核酸检测室间质量评价中占据70%的市场份额。 报告同时提示了多项风险，包括呼吸道诊疗需求不及预期、行业竞争加剧、产品获批进度不及预期、合规及政策相关风险以及全球政治经济环境变化风险。 总结 本报告深入分析了当前呼吸道检测行业的市场动态与投资机遇。在国内市场，“淡季不淡”的现象得到验证，行业展现出强劲的增长韧性。在美国市场，常规呼吸道疾病（如ILI）和新冠病毒的流行程度均持续上升，导致检测需求高涨。在这一背景下，联检产品因其高效性和全面性，正成为市场主流趋势。 值得关注的是，国产品牌凭借其在产品性能和供应链管理上的优势，成功利用亚马逊等线上平台，在美国市场占据了重要份额，尤其在甲乙新三联检产品领域展现出巨大的增长潜力。这些联检产品不仅满足了消费者对多病原体检测的需求，其更高的客单价也有望为相关企业带来显著的业绩增量。万孚生物、英诺特和圣湘生物等国内领先企业，凭借其技术实力和市场布局，有望抓住这一波市场机遇，实现持续增长。然而，投资者仍需警惕市场需求波动、行业竞争加剧、产品审批及政策合规等潜在风险。

　　本周新药行情回顾：2024年7月1日-2024年7月5日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（16.25%）、诺诚健华（10.85%）、基石药业（7.89%）、信达生物（7.74%）、海创药业（7.39%），跌幅前5企业：君圣泰（-17.02%）、诺思兰德（-14.33%）、迈博药业（-11.39%）、宜明昂科（-11.00%）、永泰生物（-9.35%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　据新华社报道，7月5日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。考虑到创新药板块估值已调整至历史相对低位，我们认为在《全链条支持创新药发展实施方案》政策驱动下，整个板块有望迎来估值修复；叠加下半年ESMO年会召开、医保谈判等行业催化因素，看好创新药板块后续行情。 　　（1）当前板块估值水平低：采用创新药行业常用的产品峰值PS倍数法，从我们的行业平均PS变化跟踪模型来看，截止2024年7月7日，A股创新药行业平均PS倍数为2.66倍（2023年以来的高点为2023年4月11日的4.11倍，低点为2024年2月5日的2.25倍）港股创新药核心标的行业平均PS为1.92倍左右（2023年以来的高点为2023年2月2日的3.19倍，低点为2024年2月5日的1.54倍）。 　　（2）政策端催化：《全链条支持创新药发展实施方案》已在国务院常务会议审议通过，有望在价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资、优化审评审批和医疗机构考核机制等领域支持创新药发展。此外，征求意见稿提及的创新药鼓励应用目录有望落地。 　　（3）行业端催化：下半年存在ESMO、WCLC等学术会议召开催化，年底存在医保谈判催化。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内11个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，36个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）7月4日，信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片已在中国获批上市。这是一款DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 　　（2）7月3日基石药业宣布将阿伐替尼片在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药。该药是一款针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤成人患者。 　　（3）7月4日，甘李药业首次公布GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果。研究表明该药每周或每两周给药一次均能显著降低中国肥胖受试者的体重。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　(1)7月3日Vertex宣布，FDA已接受其每日一次vanza三联疗法治疗6岁及以上的囊性纤维化患者的新药申请。 　　(2)7月3日强生与传奇生物共同宣布3期CARTITUDE-4研究预定第二次中期分析的积极结果。分析显示，与标准疗法相比，接受该治疗的患者总生存期有统计学和临床意义上的改善。 　　(3)7月6阿斯利康宣布，其表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso联合培美曲塞和铂类化疗已在欧盟获得批准，用于一线治疗晚期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌成年患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想 业绩强劲增长与市场景气度提升 川宁生物在2024年上半年展现出强劲的业绩增长势头，归母净利润预计同比增长86.76%-97.00%。这一亮眼表现主要得益于抗生素中间体市场景气度持续高涨，下游需求旺盛，使得公司主要产品实现了量价齐升。 生物制造优势与新业务驱动 公司通过先进的生物制造技术，包括AI赋能发酵工艺优化和合成生物学应用，显著提升了生产效率并降低了成本。同时，凭借独特的区位优势，公司在原材料采购方面具备显著的成本管控能力。此外，合成生物学领域的新产品（如红没药醇、5-羟基色氨酸已量产，麦角硫因和PHA项目正在推进）有望为公司开启新的增长曲线。 主要内容 2024年上半年业绩表现亮眼 公司发布的2024年上半年业绩预告显示，预计实现归母净利润7.30-7.70亿元，同比大幅增长86.76%-97.00%；扣非净利润亦达到7.30-7.70亿元，同比增长85.95%-96.14%。其中，第二季度归母净利润预计为3.77-4.17亿元，同比增长75.19%-93.76%，环比增长7.03%-18.37%。业绩持续向好主要归因于抗生素中间体市场景气度高企，产品量价齐升，以及生物制造技术提升和工艺优化带来的边际产量增加和成本下降。 生物制造技术与成本优势凸显 公司作为先进生物制造企业，其全方位竞争优势持续显现。在技术方面，公司已将大量生产数据提供给金珵科技，利用AI模型进行分析和智能化改进方案验证，以提升发酵水平。合成生物学在关键酶构建、酶活性和研发效率上也有明显提升，全面赋能发酵生产工艺。在成本管控方面，子公司瑾禾生物拥有年加工12万吨大豆、20万吨小麦（大麦）及8万吨油葵的能力，并已流转土地近八万亩，使得玉米等重要原材料采购价格相较内地便宜20%以上，具备强大的上游原材料供给和成本控制能力。抗生素中间体市场方面，海外6-APA新产能暂无明显影响，头孢及硫红系列价格在2023年触底反弹，2024年一季度小幅回暖，竞争格局稳定，有望驱动公司下半年业绩持续向好。 合成生物学布局开启第二增长曲线 公司在合成生物学领域的布局有序推进，部分品种已开始贡献增量。目前，红没药醇和5-羟基色氨酸已实现量产，并采用代理商模式进行销售。麦角硫因预计将于今年生产，公司正积极开发下游客户。此外，在PHA（聚羟基脂肪酸酯）方面，公司将根据初期生产和市场反馈，与微构工场共同推进大规模产能布局。通过布局高附加值天然产物和部分大宗化合物品种，公司有望成功打开第二增长曲线。 投资展望与潜在风险 国投证券维持川宁生物“买入-A”的投资评级，并设定6个月目标价为13.69元，相当于2024年25倍的动态市盈率。预计公司2024年至2026年的收入增速分别为14.5%、13.2%、10.1%，净利润增速分别为29.4%、22.3%、18.4%。然而，报告也提示了潜在风险，包括抗生素中间体市场景气度不及预期、AI及合成生物学赋能工艺优化不及预期，以及新业务商业化进展不及预期等。 总结 川宁生物在2024年上半年取得了显著的业绩增长，归母净利润预计同比增长86.76%-97.00%，主要得益于抗生素中间体市场的持续景气和公司在生物制造领域的成本优势。公司通过AI和合成生物学等先进技术不断优化生产工艺，并利用区位优势有效控制原材料成本。同时，合成生物学新业务的商业化进展顺利，红没药醇、5-羟基色氨酸已量产，麦角硫因和PHA项目有望成为未来新的增长点。国投证券维持“买入-A”评级，并预测公司未来三年营收和净利润将保持稳健增长。投资者需关注抗生素中间体市场景气度、技术优化效果及新业务商业化进程等潜在风险。

中心思想 业绩预告亮眼，市场地位稳固 锦波生物2024年上半年业绩预告显示，归母净利润预计实现165.00%至183.28%的同比高速增长，其中第二季度增长尤为强劲，达到186.36%至216.67%。公司作为重组胶原蛋白市场唯一的Ⅲ类医疗器械许可证持有者，凭借薇旖美系列产品的热销，持续巩固其在医美市场的领导地位。 产品管线丰富，驱动未来高增长 公司通过不断丰富产品矩阵，包括推出薇旖美系列新规格和新型号，以及与欧莱雅集团修丽可的战略合作，有效拓宽了产品应用领域和市场覆盖。这些积极的产品策略和市场布局，预计将持续驱动公司全年业绩保持高增长态势，并获得“买入-A”的投资评级，展现出突出的成长潜力。 主要内容 2024年上半年业绩预告分析 归母净利润实现高速增长 锦波生物发布的2024年半年度业绩预告显示，公司预计实现归母净利润2.9亿元至3.1亿元。这一业绩区间相较去年同期实现了165.00%至183.28%的显著增长，充分体现了公司强劲的盈利能力和市场扩张势头。 第二季度业绩表现突出 从单季度来看，公司预计第二季度实现归母净利润1.9亿元至2.1亿元，同比增长幅度高达186.36%至216.67%。这表明公司在进入2024年以来，业务增长速度进一步加快，尤其在第二季度取得了爆发式增长，为上半年整体业绩的亮眼表现奠定了基础。 产品策略与市场地位巩固 重组胶原蛋白市场领导者地位 公司业绩的高速增长主要得益于薇旖美系列产品的持续热销。锦波生物在重组胶原蛋白市场中占据独特的竞争优势，是目前市场上唯一的Ⅲ类医疗器械许可证持有者。在重组胶原蛋白概念持续火热的背景下，公司凭借其合规性、技术领先性和产品质量，保持了稳固且不可替代的市场地位。 持续丰富产品矩阵 规格升级： 在原有4mg薇旖美极纯产品的基础上，公司成功推出了10mg薇旖美至真版本，以满足不同消费者对产品剂量和效果的差异化需求，进一步提升了产品的市场竞争力。 型号创新： 除了针对真皮浅层修复的Ⅲ型针剂，公司创新性地推出了薇旖美ⅩⅦ型产品，专注于修复基底膜带。这一创新拓宽了产品应用领域，使其能够解决更深层次的皮肤问题，满足更广泛的医美需求。 联合医美方案： 公司创新性地推出了“3+17胶原联合医美术后修护官配”方案，其中包括薇旖美倍护系列产品。该方案旨在提供更全面、专业的医美术后修复解决方案，提升用户体验和产品附加值，形成差异化竞争优势。 战略合作拓展： 锦波生物与全球知名美妆巨头欧莱雅集团旗下的专业护肤品牌修丽可（SkinCeuticals）达成战略合作，共同推出了注射美容产品“铂研”。此次合作有望借助修丽可的强大品牌认知度和广泛渠道优势，进一步扩大公司产品在高端医美市场的影响力，实现强强联合。 全年业绩高增长预期 随着公司产品版图的不断扩充、产品创新能力的持续提升以及战略合作的有效实施，预计锦波生物全年业绩有望持续保持高增长态势，为投资者带来丰厚回报。 投资建议与财务预测 “买入-A”投资评级与目标价 国投证券维持对锦波生物的“买入-A”投资评级，并设定6个月目标价为187.78元。这一评级和目标价反映了分析师对公司未来增长潜力和投资价值的积极预期。 未来三年业绩展望 收入增速预测： 预计公司2024年、2025年和2026年的主营收入增速分别为64.5%、36.9%和34.6%。尽管增速有所放缓，但仍保持在较高水平，显示公司处于快速发展期。 净利润增速预测： 预计同期净利润增速分别为70.6%、41.3%和39.8%。净利润增速持续高于收入增速，表明公司盈利能力持续优化，规模效应显著。 估值分析 基于对公司未来业绩的预测，给予公司2024年25倍的动态市盈率，对应6个月目标价187.78元。 财务数据概览与未来展望 盈利能力持续提升 主营收入： 预计公司主营收入将从2024年的1,283.2百万元稳步增长至2025年的1,756.4百万元，并在2026年达到2,363.9百万元。这反映了公司产品市场需求的持续旺盛和销售渠道的有效拓展。 净利润： 净利润预计将从2024年的511.4百万元增长至2025年的722.5百万元，并在2026年突破10亿元大关，达到1,010.3百万元。净利润的快速增长是公司规模效应和高毛利产品结构优化的体现。 毛利率与净利润率： 公司的毛利率预计将从2024年的92.4%进一步提升至2026年的94.0%，显示其产品具有极强的定价能力和市场竞争力。净利润率也预计从2024年的39.9%稳步提升至2026年的42.7%，表明公司在成本控制和运营效率方面表现出色。 投资回报率： 净资产收益率（ROE）预计在2024年达到38.9%，并在2025年和2026年分别保持在38.4%和38.7%的高水平，远超行业平均水平，体现了公司为股东创造价值的强大能力。投资资本回报率（ROIC）更是从2024年的119.3%飙升至2026年的200.9%，彰显了其卓越的资本配置效率和盈利能力。 成长性突出 营业收入增长率： 预计2024年营业收入增长率为64.5%，2025年为36.9%，2026年为34.6%，虽然增速有所放缓，但仍保持在较高水平，显示公司处于快速发展期。 净利润增长率： 净利润增长率预计在2024年达到70.6%，2025年为41.3%，2026年为39.8%，持续高于收入增速，表明公司盈利能力持续优化。 EBITDA和EBIT增长率： EBITDA增长率预计在2024年为63.7%，2025年为38.9%，2026年为37.9%。EBIT增长率预计在2024年为70.5%，2025年为41.4%，2026年为39.7%。这些指标均印证了公司核心业务盈利的强劲增长。 运营效率与费用控制 周转天数： 固定资产周转天数预计从2024年的96天大幅缩短至2026年的42天，表明固定资产利用效率显著提升。存货周转天数也从2024年的19天进一步缩短至2026年的15天，显示公司库存管理高效。 费用率： 销售费用率预计在2024年为22.5%，2025年为22.5%，2026年略降至22.0%。管理费用率预计在11.6%至11.7%之间保持稳定。研发费用率预计从2024年的10.3%逐步下降至2026年的9.3%，体现了规模效应下研发投入的相对优化。四费（销售、管理、研发、财务）占营业收入的比重预计从2024年的44.8%下降至2026年的42.9%，显示公司整体费用控制能力增强。 财务结构健康与偿债能力 资产负债率： 预计公司资产负债率将从2024年的17.9%大幅下降至2026年的12.0%，表明公司财务杠杆较低，财务风险可控。 流动比率与速动比率： 流动比率预计从2024年的7.84提升至2026年的13.43，速动比率也从2024年的7.31提升至2026年的12.87。这些指标远高于安全水平，显示公司拥有极强的短期偿债能力。 货币资金： 预计货币资金将从2024年的674.0百万元大幅增长至2026年的1,919.2百万元，现金流充裕。 估值指标 市盈率（P/E）： 预计市盈率将从2024年的19.1倍下降至2026年的9.7倍，随着盈利的快速增长，公司的估值将更具吸引力。 市净率（P/B）： 预计市净率将从2024年的7.4倍下降至2026年的

　　本周新药行情回顾： 　　2024年6月24日-2024年6月28日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（23%）、复宏汉霖（21.28%）、和铂医药（9.52%）、迈博药业（8.22%）、创胜集团（7.8%）；跌幅前5企业：君圣泰（-60.72%）、艾迪药业（-20.78%）、圣诺医药（-20.45%）、前沿生物（-15.78%）、科济药业（-13.36%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，2024年医保目录调整工作有序开始。根据国家医保局印发的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2024年医保目录调整。考虑到2023年的规则同样为2023年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计2024年新增谈判药物将主要为2023年7月1日至2024年6月30日获批的新通用名药品。 　　自2023年7月1日至2024年6月30日，国内企业共有约32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度以及产品放量。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内14个新药或新适应症获批上市，29个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【百奥泰】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液上市申请已获批，是百奥泰生物针对心血管疾病领域核心产品之一，用于经皮冠状动脉介入围术期抗血栓治疗。【百济神州】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已获批，此次获批适应症：联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。【科望医药/药捷安康】6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药正透过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【艾伯维】6月28日，艾伯维宣布以2.5亿美元款项收购CelsiusCelsius是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物。该公司的主打候选药物CEL383是一款潜在“first-in-class”的TREM1靶向抗体，用于治疗炎症性肠病。 　　【Intellia】6月27日，Intellia公布CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001最新临床数据。这是首次临床数据显示体内CRISPR/Cas9基因编辑疗法可有效重复给药，成功完成临床概念验证。 　　【Ionis】6月26日，Ionis宣布美国FDA接受反义寡核苷酸疗法olezarsen用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请并授予优先审评资格，并计划今年向欧盟递交其用于治疗FCS的监管申请。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年6月17日-2024年6月21日，新药板块涨幅前5企业：前沿生物（15.82%）、友芝友（11.76%）、盟科药业（9.16%）、亚盛医药（7.59%）、诺诚健华（7.1%）；跌幅前5企业：歌礼制药（-15.09%）、君圣泰（-12.43%）、圣诺医药（-11.66%）、东曜药业（-11.07%）、德琪医药（-10.87%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周吉利德科学宣布其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果，HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防(pre-exposure prophylaxis,PrEP)研究中显示出100%的有效性，lenacapavir有望成为HIV PrEP长效用药方案的主流选择。 　　根据《中国HIV暴露前预防用药专家共识（2023版）》，全球已经开展过多项针对男男性行为者（Men who have sex with men，MSM）或跨性别女性（transgender women，TGW）、高风险异性恋人群以及静脉注射吸毒者（intravenous drug users，IDUs）的PrEP临床试验研究和真实世界研究，已充分证明PrEP可以降低高风险人群感染HIV的风险，目前国际上可选择的PrEP手段包括口服药物方案，长效药物方案和达匹韦林阴道环的使用，长效方案有望成为主流选择。目前国内企业中，艾迪药业已布局新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、抗HIV长效药物ACC027等，其中ACC027和lenacapavir靶点一致，同样是以HIV衣壳蛋白为靶点；而前沿生物靶向HIV膜蛋白gp41的长效注射类抗HIV新药艾博韦泰（商品名艾可宁）也已在暴露后预防方面展现优异数据。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，31个新药获批IND，33个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【诺诚健华】6月21日，中国国家药监局药品审评中心公示，CD19单抗坦昔妥单抗上市申请获受理，适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。 　　【绿叶制药】6月20日，绿叶制药宣布注射用罗替高汀缓释微球的上市申请获中国国家药监局批准。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款长效缓释微球制剂，每周给药一次。 　　【迪哲医药】6月19日，迪哲医药宣布其自主研发的1类新药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊获得NMPA批准上市，单药适用于接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【百时美施贵宝】6月21日，Gilead宣布关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果显示，每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。 　　【Silence】6月21日，Silence宣布在研RNAi疗法zerlasiran在2期临床试验ALPACAR-360中的最新数据。48周时，zerlasiran显著降低受试者的Lp（a）水平，两种剂量的zerlasiran均将中位Lp（a）水平降低90%或以上。 　　【强生】6月22日，强生宣布递交IL-23靶向抗体Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者补充生物制品许可申请。可能成为同类药物中首个为CD患者提供SC和IV诱导治疗选择的药物。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年6月11日-2024年6月14日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（14.0%）、永泰生物（13.8%）、亚盛医药（10.8%）、迪哲医药（9.7%）、海思科（9.3%），跌幅前5企业：来凯医药（-12.3%）、创胜集团（-12.0%）、腾盛博药（-9.5%）、君圣泰（-8.5%）、科伦博泰（-8.5%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周泽璟制药JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。 　　斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》，流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。目前国内仅有礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗，根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃2期数据，其疗效与同类药物相似，后续3期临床详细数据披露值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【信达生物】6月13日，信达生物宣布用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者的抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格。 　　【泽璟制药】6月12日，泽璟制药宣布用于治疗重症斑秃的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，1类新药盐酸吉卡昔替尼片3期临床主试验达到主要疗效终点。 　　【荣昌生物】6月13日，荣昌生物宣布用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者维迪西妥单抗的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【百时美施贵宝】6月14日，百时美施贵宝宣布FDA加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro用于治疗局部晚期、转移性或手术切除导致严重疾病、治疗后病情进展或替代疗法实体瘤成人和12岁及以上的儿童患者。 　　【Avidity】6月13日，Avidity宣布在研抗体寡核苷酸偶联物疗法delpacibart braxlosiran在临床1/2期试验FORTITUDE中展现初步积极数据。 　　【礼来】6月11日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11比0的结果认定礼来的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab用于治疗早期症状阿尔茨海默病患者的益处大于风险，认定该药物有效。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年5月27日-2024年5月31日，新药板块涨幅前5企业：康方生物（18.76%）、乐普生物（15.18%）、东曜药业（10.15%）、迈威生物（6.32%）、石药集团（5.93%），跌幅前5企业：康宁杰瑞（-45.61%）、加科思（-17.89%）、基石药业（-10.77%）、科笛（-9.43%）、腾盛博药（-7.87%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周康方生物披露依沃西单抗注射液（商品名：依达方？,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）的期中分析显示强阳性结果达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。考虑到帕博利珠单抗（K药）为全球应用最广泛的IO治疗药物（2023年全球销售额达250.11亿美元），而康方生物依沃西单抗又在头对头的研究中证明其单药治疗效果优于帕博利珠单抗，未来依沃西单抗有望成为下一个IO治疗的基石药物，广泛应用于IO+化疗、IO+ADC的疗法组合中。 　　目前康方生物还在开展另一项头对头K药的3期临床，即依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究（HARMONi-3），从早期2期数据来看，依沃西单抗联合化疗在sqNSCLC患者一线治疗中可实现11.1个月的mPFS，而帕博利珠单抗联合化疗的3期KEYNOTE-407研究中mPFS为8.0个月，未来HARMONi-3研究的数据读出值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，17个新药获批IND，29个新药IND获受理，1个新药NDA获受理 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月31日，康方生物宣布其全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液单药注册性3期临床研究的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期的主要研究终点。 　　（2）5月28日，百奥泰宣布已与STADA公司就BAT2506签署授权许可及商业化协议。BAT2506是一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药，目前已完成全球3期临床研究。 　　（3）5月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，微芯生物亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺片拟纳入突破性治疗品种。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　(1)6月1日，Moderna宣布FDA批准其呼吸道合胞病毒mRNA疫苗mRESVIA上市，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。 　　(2)6月1日，Ionis报告了在研反义寡核苷酸疗法donidalorsen在治疗遗传性血管性水肿患者的3期临床试验OASIS-HAE和OASISplus中的积极结果。 　　(3)5月31日，辉瑞公布3期CROWN研究的长期随访结果。该研究旨在评估第三代ALK抑制剂洛拉替尼，数据显示，与第一代ALK抑制剂相比，使用洛拉替尼的患者疾病进展或死亡风险持续降低81%。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　ASCO（美国临床肿瘤学会年会）年会召开，多个ADC、双抗、小分子等创新药披露最新数据。作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业披露多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。 　　ADC领域：多个不同靶点ADC药物优异数据披露，国产ADC精彩纷呈。本次ASCO会议上，科伦博泰披露了TROP2ADCSKB264在NSCLC一线治疗中优异数据；迈威生物披露了NECTIN-4ADC9MW2821在UC、ESCC、CC、TNBC多个瘤种的优异数据；乐普生物披露了TFADCMRG004A在胰腺癌、EGFRADCMRG003在鼻咽癌后线的优异数据；翰森披露了B7H3ADCHS-20093在SLCC后线治疗中的优异数据；百奥泰披露了FRαADCBAT8006在卵巢癌的优异数据；荣昌生物首次披露了MSLNADCRC88在卵巢癌、NSCLC、宫颈癌的多个优异数据。 　　双抗领域：多个新靶点新机制双抗首次披露数据，双抗领域国产创新品种崭露头角。康方生物披露了PD-1/VEGF双抗AK112针对EGFRTKI耐药NSCLC的数据；贝达药业披露了EGFR/c-MET双抗MCLA-129在NSCLC的数据；信达生物首次披露了其创新双抗产品CLDN18.2/CD3双抗IBI389、PD-1/IL-2双抗IBI363在多个瘤种的数据；泽璟制药披露了PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌的数据。 　　小分子领域：迪哲、首药等披露小分子数据。迪哲医药披露了EGFRexon20ins抑制剂舒沃替尼在EGFRexon20insNSCLC数据披露；首药控股披露了RET抑制剂SY-5007在NSCLC的数据。 　　建议关注标的：ADC领域的科伦博泰、迈威生物、百利天恒、恒瑞医药、乐普生物、翰森制药、荣昌生物、百奥泰；双抗领域的康方生物、信达生物、贝达药业、泽璟制药；小分子领域的首药控股、迪哲医药。 　　风险提示：临床试验失败的风险；后续数据不及预期的风险。