本周新药行情回顾：2024年5月20日-2024年5月24日，新药板块涨幅前5企业：和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%），跌幅前5企业：康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。 　　本周新药行业重点分析：近日科伦博泰于ASCO2024年会上公布了TROP2ADC联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据，相关数据对比其他药物历史数据表现优异，未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。 　　EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W剂量组下实现15.4个月的mPFS，非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264Q2W+KL-A167900mg Q2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+KL-A1671200mg Q3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月23日Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。 　　（2）5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。 　　（3）5月24日康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月21日中国国家药监局官网公示，礼来公司递交的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准，用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。 　　（2）5月23日渤健和HI-Bio达成最终协议，渤健同意以潜在总额达18亿美元款项收购HI-Bio，并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。 　　（3）5月21日Atara宣布已向FDA提交tab-cel生物制品许可申请。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞，用于治疗淋巴增殖性疾病。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024 年 5 月 13 日-2024 年 5 月 17 日， 新药板块涨幅前 5 企业：基石药业（21.3%）、圣诺医药（20.5%）、开拓药业（17.0%）、来凯医药（11.7%）、和誉生物（8.4%）。 跌幅前 5 企业： 乐普生物（-15.1%）、云顶新耀（-10.4%）、科伦博泰（-9.7%）、艾迪药业（-9.6%）、和黄医药（-8.5%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日，迈威生物披露了其靶向 Nectin-4 ADC 药物 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的最新临床数据。根据目前 9MW2821 单药治疗的临床数据显示，在接受 1.25mg/kg 剂量治疗并可肿瘤评估的 20 例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 50% 和 80%，其中， 1例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。 　　这是继尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌后公司 Nectin-4 ADC 9MW2821在第四个新适应症的临床数据，公司 Nectin-4 ADC 泛瘤种治疗潜力展露无疑。 目前在尿路上皮癌适应症， 9MW2821 已开展二三线尿路上皮癌的 3 期研究、联合 PD-1 治疗的 1/2 期研究；在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进 3 期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821 已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定(FTD) 和孤儿药资格认定 (ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 5 个新药或新适症获批， 27 个新药获批 IND， 39 个新药IND 获受理， 3 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　【恒瑞医药】 5 月 16 日宣布将其自主研发的 GLP-1 产品组合有偿许可给美国 Hercules 公司。 GLP-1 产品组合包括小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535、 GLP-1/GIP 双受体激动剂注射剂和口服产品HRS9531、 下一代肠促胰岛素产品 HRS-4729。 　　【和黄医药/恒瑞医药】 5 月 14 日宣布启动一项 2/3 期临床试验，评估索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。 　　【迈威生物】 5 月 14 日宣布靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 9MW2821 联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获得 NMPA 受理。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　【诺和诺德】 5 月 14 日在 2024 年 ECO 上，诺和诺德公布了减重疗法 Wegovy 两项研究结果。 显示 Wegovy 显著的减重效果可维持长达 4 年，且无论患者减重多少，其心血管健康皆能获得改善。 　　【礼来】 5 月 17 日礼来公布其 3 期临床试验 QWINT-2 和 QWINT-4的积极结果，这些试验评估胰岛素 efsitora alfa 2 型糖尿病成人患者中的作用。分析显示，两项试验皆达成主要终点。 　　【Amgen】 5 月 17 日 FDA 宣布批准安进开发的双特异性 T 细胞结合器 Imdelltra 上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。Imdelltra 是首款用于治疗实体瘤的获批 BiTE 疗法。 　　风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年5月6日-2024年5月10日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰（29.50%），再鼎医药（26.56%），药明巨诺（26.56%），百利天恒（25.51%），科伦博泰（15.24%）。跌幅前5企业：北海康成（-24.44%），迪哲医药（-9.48%），乐普生物（-9.05%），腾盛博药（-8.70%），开拓药业（-7.44%） 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的2023年年报，我们统计分析了65家A股、港股Biotech创新药公司2018年至2023年营业收入、归母净利润、研发费用、销售费用、货币资金的变化情况，总体来看目前国内Biotech创新药公司已进入商业化放量加速阶段，亏损开始收窄。（1）营业收入：国内Biotech创新药企业商业化步入正轨，开始进入加速放量阶段。一方面已上市产品产品放量开始加速，2023年65家A股、港股Biotech创新药公司共实现650.5亿元的营业收入，同比增长62%；另一方面整体营收＞1亿元的公司数量也呈现持续增长态势，至2023年共有39家公司实现营收＞1亿元，数量同比增长15%。 　　（2）归母净利润：国内Biotech创新药企业亏损大幅收窄，开始逐年改善。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-317.7亿元，相对2022年的-518.8亿元实现大幅减亏。我们认为这一变化主要由两方面因素驱动，一是随商业化进入正轨带动总体营收的上升，另一原因则是研发投入端费用增长放缓所致。预计随未来产品放量趋势的放大Biotech创新药公司的净利润将进一步改善。 　　（3）研发费用：国内Biotech创新药企业研发投入开始放缓。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体研发费用为479.6亿元，同比减少1%，表明创新药领域研发投入放缓，我们认为这一变化主要受投融资环境的影响。 　　（4）销售费用：国内Biotech创新药企业销售费用随营收增长持续提升，2023年销售费用率有所下滑。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体销售费用为227.8亿元，同期销售费用率达35%，相对2022年有所下滑，表明国产创新药学术推广逐渐进入正轨。 　　（5）货币资金：国内Biotech创新药企业现金储备基本维持稳定，核心Biotech公司储备充足。2023年65家A股、港股Biotech创新药公司总体货币资金为1042.8亿元，同比减少6%；整体来看，目前Biotech创新药公司现金储备充足且稳定，截止2023年12月31日，货币资金＞10亿元Biotech创新药公司共有30家，核心Biotech公司现金储备充足。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内79个新药获批IND，40个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【信达生物】5月9日，宣布玛仕度肽(1B1362)在2型糖尿病患者的3期研究中成功，显示强劲降糖疗效和多重代谢益处。 　　【中国生物制药】5月9日，公司贝莫苏拜单抗获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。在3期研究中，该联合疗法中位总生存期达19.3个月，较对照组延长7.4个月，安全可耐受，为ES-SCLC患者带来新希望。 　　【加科思】5月6日，宣布KRAS G12C抑制剂glecirasib已提交中国新药上市申请，用于治疗晚期非小细胞肺癌。该药在中国关键性临床试验中表现出良好疗效和安全性，为患者提供新治疗选择。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【诺和诺德】5月10日，Metaphore与Flagship Pioneering与诺和诺德达成6亿美元合作开发新型减重疗法，利用MIMIC平台设计多靶点疗法，针对GLP-1受体开发长效剂型。 　　【梯瓦/Medincell】5月9日，梯瓦和Medincell宣布，奥氮平缓释注射剂TEV-749在治疗精神分裂症3期试验中成功，未来将有望为精神分裂症患者提供新治疗选择。 　　【Vertex】5月8日，Vertex宣布日前已向FDA和EMA递交其治疗囊性纤维化新疗法vanza三联疗法的上市申请，能够治疗6岁及以上患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　医药行业整体业绩： 　　（1）业绩方面：2023年度，医药板块整体营收同比增长5.36%，归母净利润同比增长0.12%，扣非净利润同比增长0.70%；24Q1单季度来看，医药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比增长0.18%，归母净利润同比下降5.17%，扣非净利润同比下滑4.23%。 　　（2）估值方面：2022年10月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的恢复，医药板块估值在达到近十年最低点后回升，随后表现出了较长的估值磨底。今年年初，在大盘波动的影响下，医药板块PE估值一度在2月降至了21.98，后逐步上升至27.18，但仍处于历史较低水平。 　　（3）基金持仓方面：2024Q1，全部公募基金对医药板块的持仓比例为11.13%，环比下降2.44pct。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.44%，环比下降0.98pct；同期医药股在A股总市值中占比为7.19%，环比下降1.63pct。2024Q1，全部基金的医药持仓比例低于医药行业开始集中反腐运动的2023Q2，非药基金的医药持仓比例则大致处于2023Q2-2023Q3之间的水平。 　　化学制剂：2023年化学制剂行业销售费用率实现优化（-2.11pct），管理与研发费用率略有提升（+0.39pct）。单Q4来看，受医疗政策变化影响，整体营收同比下滑1.49%，归母净利润同比下滑18.59%。2024Q1，板块业绩逐步恢复，环比有所改善，整体营收同比增长1.38%，归母净利润同比增长8.70%，扣非后净利润同比增长11.88%，销售费用率持续优化（-1.80pct）。 　　化学原料药：2023年全年化学原料药板块整体业绩承压，主要受部分原料药价格下行，公司产品放量不及预期等因素影响。2024Q1，化学原料药板块整体业绩有所回暖，受23Q1高基数影响，24Q1收入端同比小幅下滑，利润端实现增长，预计随着医疗政策影响淡化，诊疗恢复驱动终端制剂需求持续提升，上游原料药需求有望持续恢复，板块业绩环比有望持续向好。 　　生物制品：2023年生物制品板块的营收增长主要系疫后诊疗需求与疫苗接种逐步恢复正常，九价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、长效干扰素、长效生长激素等大单品实现较快增长，以静丙为代表的血液制品需求端维持高景气；但受新冠产品贡献减少、二价HPV销量下滑等因素影响整体增速放缓。2024Q1生物制品板块收入及利润端均有所下滑的主要原因是：1）去年同期受疫情政策调整等因素影响部分疫苗及血液制品产品业绩处于高基数；2）二价HPV疫苗受九价HPV疫苗扩龄及降库存等因素影响销售持续走弱。 　　医疗服务： 　　（1）CXO板块：受全球创新药投融资放缓和重大订单减少等影响，2024Q1CXO业绩增速出现暂时性下滑。当前全球创新药投融资正逐步复苏且多个细分领域研发创新蓬勃兴起，看好CXO板块后续的边际改善。 　　（2）生命科学服务板块：2023年以来生命科学上游板块整体业绩承压，2024年Q1业绩开始出现分化，部分公司实现困境反转，业务结构出现显著优化。分市场来看，科研市场表现相对平稳，工业市场表现相对较弱，海外市场表现相对亮眼。 　　（3）民营医疗服务板块：医疗服务上市公司季度间业绩波动较大：面对2022Q4疫情导致的低基数，2023Q4普遍高增长；面对2023Q1疫情刚放开导致的高基数，2024Q1业绩普遍承压。 　　医疗器械：2023全医疗器械板块受行业整顿影响，业绩出现阶段性波动。2024年一季度，板块业绩同比恢复增长，同时呈现出明显的环比改善趋势。主要短期原因为：（1）全球疫情周期在2023年趋于收尾，前期医疗器械作为疫情期间的主力输出品种，不少细分领域在国内外均存在库存过剩或积攒的情况，2023年集中进入了去库存阶段；（2）2023年与疫情相关的订单逐渐减少至没有，板块内很多公司在消化业绩基数，以及疫情业绩带来的估值也在同时经历出清；（3）行业整顿政策对医院采购与招标的影响边际收窄，同时能够看到如设备更新等的利好政策。 　　医药商业：2023年，受益于疫后诊疗持续复苏，医药商业板块整体业绩增长稳健；23Q4至24Q1分单季度来看，医疗政策变化影响逐渐减弱，医药商业板块业绩逐渐恢复；23Q1高基数影响下，24Q1医药商业整体业绩同比有所放缓。 　　中药：2023年中药板块业绩整体表现亮眼，尤其是利润高增长相对普遍，部分中药公司的扣非净利率显著提升。2024年Q1中药板块在高基数压力下展现出较强的业绩韧性，部分中药公司业绩同比出现下滑，但仍有部分中药公司在高基数压力下仍可以实现高增长。分板块来看，中药处方药面临销售改革的压力和机遇，中药OTC业绩显著分化，高客单价的中药消费品业绩相对承压。 　　风险提示：产品研发及审批速度低于预期；医药政策变动；药品及医疗服务等出现质量问题；产品/服务降价超预期风险；统计误差风险等。

　　公募基金医药持仓比例下降： 　　全部基金超配3.94pct，非药基金低配1.75pct。2024Q1，全部公募基金对医药板块的持仓比例为11.13%，环比下降2.44pct。剔除医药主题基金后的持仓比例为5.44%，环比下降0.98pct；同期医药股在A股总市值中占比为7.19%，环比下降1.63pct。2024Q1，全部基金的医药持仓比例低于医药行业开始集中反腐运动的2023Q2，非药基金的医药持仓比例则大致处于2023Q2-2023Q3之间的水平。全基金医药持仓明细： 　　从持股基金数量来看，2024Q1全部基金持有基金数最多的前三名股票为：恒瑞医药（616）、迈瑞医疗（500）、科伦药业（251）。从季度环比变动来看，2024Q1持仓基金数量增加最多的前三名个股为：科伦药业（+82）、济川药业（+49）、东阿阿胶（+45），共同特征是财务状况健康、分红理想，且业务景气度较高。2024Q1持仓基金数减少最多的前三名个股为：药明康德（-256）、智飞生物（-204）、恒瑞医药（-82），均是基金重点关注的细分行业龙头。需要注意的是，持仓基金数环比减少TOP10医药个股中，恒瑞医药、迈瑞医疗的基金持股占流通股的比例并没有大幅下降（环比变化分别为增加0.16pct、减少0.57pct），推测持仓较多的基金大多坚定持有。 　　非药基金医药持仓明细： 　　从持股基金数量来看，2024Q1非药基金持有基金数最多的前三名股票为：恒瑞医药（274）、迈瑞医疗（267）、智飞生物（72）。与全部基金的持仓相比，非药基金持仓TOP名单中增加了九典制药而没有人福医药。从季度环比变动来看，2024Q1持仓基金数量增加最多的前三名个股为：科伦药业（+24）、新诺威（+20）、九典制药（+20），相比全部基金，非药基金对英科医疗、亚辉龙、澳华内镜、昆药集团的关注度表现出边际上升，大多为医疗器械领域标的。2024Q1持仓基金数减少最多的前三名个股为：药明康德（-123）、智飞生物（-97）、太极集团（-47）。与全部基金类似的是，非药持仓基金数环比减少TOP10医药个股中，恒瑞医药、迈瑞医疗的基金持股占流通股的比例并没有大幅下降（环比变化分别为增加0.82pct、减少0.30pct）。此外，非药基金对爱尔眼科的持股占流通股的比例也没有大幅下降（环比减少0.30pct）。 　　医药板块年初至今行情走弱，PE估值自年初底部有所回升，但是仍处于历史较低水平。 　　截至2024年4月30日，医药板块下跌为4.50%，位于申万一级行业分类第26位。过去十年中，申万医药生物板块PE估值的均值为35.92倍，最高值为72.66倍（发生在2015年6月），最低值为20.91倍（发生在2022年9月）。2022年10月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的恢复，医药板块估值在达到近十年最低点后回升，随后表现出了较长的估值磨底。今年年初，在大盘波动的影响下，医药板块估值一度在2月降至了21.98，后逐步上升至27.18，但仍处于历史较低水平。 　　风险提示：医药行业政策变动；产品研发及审批进程不及预期；全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年4月22日-2024年4月26日，新药板块涨幅前5企业：北海康成（39.06%），康诺亚（27.14%），迪哲医药（25.40%），科伦博泰（23.17%），艾力斯（22.81%）。跌幅前3企业：永泰生物（-4.06%），迈博药业（-2.35%），药明巨诺（-1.16%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的基金2024年第一季度报告，我们统计分析了全部所有基金截止2024年3月31日对于创新药板块的最新重仓持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech创新药公司的基金重仓持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计）。 　　1）从重仓持仓市值来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓市值达220亿元，相对2023年Q4的218亿元有微小增长（从2023年基金年报披露来看，2023年Q4的所有全部基金对Biotech创新药的全部持仓市值为609亿元）。 　　2）从重仓持仓占比来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为7.22%，环比增长1.44pp;所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为0.81%，环比增长0.01pp。考虑到所有全部基金对医药行业的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重环比下降2.58pp，我们认为机构对于创新药板块的关注度仍在提升中，我们认为这一提升主要由24Q1创新药政策、24Q2创新药学术会议等催化驱动。 　　3）从重仓持仓占总体流通市值比重来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的比重为3.72%，环比增长0.55P；从该比重来看，机构对于Biotech创新药的持仓比重仍有较大提升空间。 　　4）从重仓持仓相关公司来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持股主要包括32家公司，其中持仓市值前十的有百济神州（A股）、信达生物、迈威生物、康方生物、荣昌生物（A股）、百利天恒、泽璟制药、百济神州（H股）、康诺亚、迪哲医药。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批，21个新药获批IND，15个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【迈威生物】4月25日，迈威生物宣布将在2024美国临床肿瘤学会年会上，以口头报告形式公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于多项晚期实体瘤的I/II期临床研究结果。 　　【科伦博泰】4月25日，科伦博泰宣布其Trop2ADC新药SKB264两项临床研究的数据将在2024年ASCO上做口头报告。 　　【康方生物】4月25日，康方生物披露，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112/SMT112）联合化疗注册性三期临床研究成果将以口头报告的形式在ASCO上发布。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【武田/和黄医药】4月27日，武田与和黄医药宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已建议批准Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。【ImmunityBio】4月23日，FDA批准ImmunityBio所开发的白细胞介素-15超级激动剂Anktiva与卡介苗联合使用，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌成年患者，这些患者伴或不伴有乳头状肿瘤。【FDA】4月22日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会以12：0的票数，一致投票支持使用微小残留病作为新的替代终点，用以支持多发性骨髓瘤药品的加速批准。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。