生物医药Ⅱ行业新药周观点：康方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物

　　本周新药行情回顾： 　　2024年5月27日-2024年5月31日，新药板块涨幅前5企业：康方生物（18.76%）、乐普生物（15.18%）、东曜药业（10.15%）、迈威生物（6.32%）、石药集团（5.93%），跌幅前5企业：康宁杰瑞（-45.61%）、加科思（-17.89%）、基石药业（-10.77%）、科笛（-9.43%）、腾盛博药（-7.87%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周康方生物披露依沃西单抗注射液（商品名：依达方？,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）的期中分析显示强阳性结果达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。考虑到帕博利珠单抗（K药）为全球应用最广泛的IO治疗药物（2023年全球销售额达250.11亿美元），而康方生物依沃西单抗又在头对头的研究中证明其单药治疗效果优于帕博利珠单抗，未来依沃西单抗有望成为下一个IO治疗的基石药物，广泛应用于IO+化疗、IO+ADC的疗法组合中。 　　目前康方生物还在开展另一项头对头K药的3期临床，即依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究（HARMONi-3），从早期2期数据来看，依沃西单抗联合化疗在sqNSCLC患者一线治疗中可实现11.1个月的mPFS，而帕博利珠单抗联合化疗的3期KEYNOTE-407研究中mPFS为8.0个月，未来HARMONi-3研究的数据读出值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，17个新药获批IND，29个新药IND获受理，1个新药NDA获受理 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月31日，康方生物宣布其全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液单药注册性3期临床研究的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期的主要研究终点。 　　（2）5月28日，百奥泰宣布已与STADA公司就BAT2506签署授权许可及商业化协议。BAT2506是一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药，目前已完成全球3期临床研究。 　　（3）5月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，微芯生物亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺片拟纳入突破性治疗品种。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　(1)6月1日，Moderna宣布FDA批准其呼吸道合胞病毒mRNA疫苗mRESVIA上市，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。 　　(2)6月1日，Ionis报告了在研反义寡核苷酸疗法donidalorsen在治疗遗传性血管性水肿患者的3期临床试验OASIS-HAE和OASISplus中的积极结果。 　　(3)5月31日，辉瑞公布3期CROWN研究的长期随访结果。该研究旨在评估第三代ALK抑制剂洛拉替尼，数据显示，与第一代ALK抑制剂相比，使用洛拉替尼的患者疾病进展或死亡风险持续降低81%。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。