生物医药行业新药周观点：24年医保调整工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：

　　2024年6月24日-2024年6月28日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（23%）、复宏汉霖（21.28%）、和铂医药（9.52%）、迈博药业（8.22%）、创胜集团（7.8%）；跌幅前5企业：君圣泰（-60.72%）、艾迪药业（-20.78%）、圣诺医药（-20.45%）、前沿生物（-15.78%）、科济药业（-13.36%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　本周，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，2024年医保目录调整工作有序开始。根据国家医保局印发的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2024年医保目录调整。考虑到2023年的规则同样为2023年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计2024年新增谈判药物将主要为2023年7月1日至2024年6月30日获批的新通用名药品。

　　自2023年7月1日至2024年6月30日，国内企业共有约32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度以及产品放量。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内14个新药或新适应症获批上市，29个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　【百奥泰】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液上市申请已获批，是百奥泰生物针对心血管疾病领域核心产品之一，用于经皮冠状动脉介入围术期抗血栓治疗。【百济神州】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已获批，此次获批适应症：联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。【科望医药/药捷安康】6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药正透过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　【艾伯维】6月28日，艾伯维宣布以2.5亿美元款项收购CelsiusCelsius是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物。该公司的主打候选药物CEL383是一款潜在“first-in-class”的TREM1靶向抗体，用于治疗炎症性肠病。

　　【Intellia】6月27日，Intellia公布CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001最新临床数据。这是首次临床数据显示体内CRISPR/Cas9基因编辑疗法可有效重复给药，成功完成临床概念验证。

　　【Ionis】6月26日，Ionis宣布美国FDA接受反义寡核苷酸疗法olezarsen用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请并授予优先审评资格，并计划今年向欧盟递交其用于治疗FCS的监管申请。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：2024年国家医保目录调整工作启动，为国内创新药带来新的发展机遇。约32款国内企业创新药有望参与医保谈判，若成功纳入，将显著加速其进院速度和市场放量。同时，报告分析了本周新药市场行情、重点获批及受理情况，并对国内外重点新药企业和项目进行了跟踪分析，为投资者提供参考。

2024年医保谈判对创新药市场的影响

2024年医保目录调整工作正式启动，为国内创新药企业提供了重要的市场准入机会。根据国家医保局公布的方案，2019年1月1日至2024年6月30日期间获批的新通用名药品可以申报。预计2024年新增谈判药物将主要为2023年7月1日至2024年6月30日期间获批的约32款国内创新药。这些药物的医保谈判结果将直接影响其市场准入速度和销售规模，对相关企业股价产生重大影响。

新药市场波动与投资机会

本周新药板块涨跌幅度较大，部分企业涨幅显著，部分企业跌幅明显，市场波动较大。这反映了新药研发的不确定性和市场风险。然而，医保谈判的启动也为投资者提供了潜在的投资机会，成功纳入医保目录的创新药将有望获得快速增长。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2024年6月24日至2024年6月28日）新药板块涨跌幅分化明显。永泰生物、复宏汉霖、和铂医药、迈博药业和创胜集团涨幅居前，分别为23%、21.28%、9.52%、8.22%和7.8%；君圣泰、艾迪药业、圣诺医药、前沿生物和科济药业跌幅居前，分别为-60.72%、-20.78%、-20.45%、-15.78%和-13.36%。报告同时提供了本周新药企业市值排名图表，以及美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情对比，直观展现了市场波动情况。

本周新药行业重点分析

国家医保局公布了2024年国家医保目录调整工作方案，标志着新一轮医保谈判正式启动。报告详细分析了医保目录调整方案的具体内容，并预测了2024年医保谈判的重点药物，主要集中在2023年7月1日至2024年6月30日期间获批的约32款国内创新药（包括自研产品和引进权益产品）。这些药物的成功纳入医保目录，将显著提升其市场竞争力和销售规模。报告还提供了2023年7月1日至2024年6月30日期间国内企业获批上市创新药的详细清单（表1），涵盖了药品名称、类型、靶点、公司、适应症和首批时间等关键信息。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药研发进展迅速，共有14个新药或新适应症获批上市，29个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。报告分别列出了获批上市新药（表2）、获批IND新药（表3）、IND受理新药（表4）和NDA受理新药（表5）的详细清单，为投资者提供最新的研发进展信息。

本周国内新药行业重点关注

报告对本周国内新药行业重点关注事件进行了总结（表6），包括百奥泰枸橼酸倍维巴肽注射液上市、百济神州替雷利珠单抗新适应症获批、科望医药/药捷安康IPO申请、拓济医药融资、和黄医药他泽司他片优先审评等重要事件。此外，报告还对石药集团、信念医药、圣因生物、博锐创合、同宜医药、恒瑞医药、嘉兴安帝康、普乐康、睿健医药和丹擎医药等企业的重点项目进展进行了详细分析，并对本周国内新药行业TOP3重点关注企业（百奥泰、百济神州、科望医药/药捷安康）进行了重点解读。

本周海外新药行业重点关注

报告对本周海外新药行业重点关注事件进行了总结（表7），包括艾伯维收购Celsius Therapeutics、Intellia Therapeutics公布NTLA-2001临床数据、Ionis Pharmaceuticals olezarsen新药申请获批等重要事件。此外，报告还对Incyte、诺和诺德、默沙东、阿斯利康、艾威药业、艾伯维/Genmab、再生元/赛诺菲、X4、Verona、Curie、Savara、罗氏、阿斯利康、Wave Life、Alnylam、礼来、Altimmune、Fractyl、Vertex、argenx和百时美施贵宝等企业的重点项目进展进行了详细分析，并对本周海外新药行业TOP3重点关注企业（艾伯维、Intellia、Ionis）进行了重点解读。

总结

本报告对2024年6月24日至2024年6月28日生物医药行业，特别是创新药领域进行了全面分析。报告重点关注了2024年医保目录调整工作对国内创新药市场的影响，并对本周新药市场行情、重点获批及受理情况、国内外重点新药企业和项目进行了深入分析。医保谈判的启动为国内创新药企业带来了新的机遇和挑战，同时也为投资者提供了潜在的投资机会。然而，新药研发具有高风险、高投入的特点，投资者需谨慎评估风险，理性投资。报告中提供的数据和信息仅供参考，不构成任何投资建议。

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