新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待

　　本周新药行情回顾： 　　2024年6月11日-2024年6月14日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（14.0%）、永泰生物（13.8%）、亚盛医药（10.8%）、迪哲医药（9.7%）、海思科（9.3%），跌幅前5企业：来凯医药（-12.3%）、创胜集团（-12.0%）、腾盛博药（-9.5%）、君圣泰（-8.5%）、科伦博泰（-8.5%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周泽璟制药JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK018）达到主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。 　　斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮，甚至全身的被毛。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》，流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%。目前国内仅有礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗，根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃2期数据，其疗效与同类药物相似，后续3期临床详细数据披露值得期待。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【信达生物】6月13日，信达生物宣布用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者的抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格。 　　【泽璟制药】6月12日，泽璟制药宣布用于治疗重症斑秃的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，1类新药盐酸吉卡昔替尼片3期临床主试验达到主要疗效终点。 　　【荣昌生物】6月13日，荣昌生物宣布用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者维迪西妥单抗的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【百时美施贵宝】6月14日，百时美施贵宝宣布FDA加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro用于治疗局部晚期、转移性或手术切除导致严重疾病、治疗后病情进展或替代疗法实体瘤成人和12岁及以上的儿童患者。 　　【Avidity】6月13日，Avidity宣布在研抗体寡核苷酸偶联物疗法delpacibart braxlosiran在临床1/2期试验FORTITUDE中展现初步积极数据。 　　【礼来】6月11日，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11比0的结果认定礼来的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab用于治疗早期症状阿尔茨海默病患者的益处大于风险，认定该药物有效。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。