新药周观点:HIV暴露前预防迎来积极进展,长效方案有望成为主流

新药周观点:HIV暴露前预防迎来积极进展,长效方案有望成为主流

研报

新药周观点:HIV暴露前预防迎来积极进展,长效方案有望成为主流

  本周新药行情回顾:   2024年6月17日-2024年6月21日,新药板块涨幅前5企业:前沿生物(15.82%)、友芝友(11.76%)、盟科药业(9.16%)、亚盛医药(7.59%)、诺诚健华(7.1%);跌幅前5企业:歌礼制药(-15.09%)、君圣泰(-12.43%)、圣诺医药(-11.66%)、东曜药业(-11.07%)、德琪医药(-10.87%)。   本周新药行业重点分析:   本周吉利德科学宣布其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果,HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防(pre-exposure prophylaxis,PrEP)研究中显示出100%的有效性,lenacapavir有望成为HIV PrEP长效用药方案的主流选择。   根据《中国HIV暴露前预防用药专家共识(2023版)》,全球已经开展过多项针对男男性行为者(Men who have sex with men,MSM)或跨性别女性(transgender women,TGW)、高风险异性恋人群以及静脉注射吸毒者(intravenous drug users,IDUs)的PrEP临床试验研究和真实世界研究,已充分证明PrEP可以降低高风险人群感染HIV的风险,目前国际上可选择的PrEP手段包括口服药物方案,长效药物方案和达匹韦林阴道环的使用,长效方案有望成为主流选择。目前国内企业中,艾迪药业已布局新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、抗HIV长效药物ACC027等,其中ACC027和lenacapavir靶点一致,同样是以HIV衣壳蛋白为靶点;而前沿生物靶向HIV膜蛋白gp41的长效注射类抗HIV新药艾博韦泰(商品名艾可宁)也已在暴露后预防方面展现优异数据。   本周新药获批&受理情况:   本周国内5个新药或新适应症获批上市,31个新药获批IND,33个新药IND获受理,4个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   【诺诚健华】6月21日,中国国家药监局药品审评中心公示,CD19单抗坦昔妥单抗上市申请获受理,适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。   【绿叶制药】6月20日,绿叶制药宣布注射用罗替高汀缓释微球的上市申请获中国国家药监局批准。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发,是一款长效缓释微球制剂,每周给药一次。   【迪哲医药】6月19日,迪哲医药宣布其自主研发的1类新药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊获得NMPA批准上市,单药适用于接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   【百时美施贵宝】6月21日,Gilead宣布关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果显示,每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。   【Silence】6月21日,Silence宣布在研RNAi疗法zerlasiran在2期临床试验ALPACAR-360中的最新数据。48周时,zerlasiran显著降低受试者的Lp(a)水平,两种剂量的zerlasiran均将中位Lp(a)水平降低90%或以上。   【强生】6月22日,强生宣布递交IL-23靶向抗体Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者补充生物制品许可申请。可能成为同类药物中首个为CD患者提供SC和IV诱导治疗选择的药物。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
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    国投证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-06-23

  • 页数:

    16页

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  本周新药行情回顾:

  2024年6月17日-2024年6月21日,新药板块涨幅前5企业:前沿生物(15.82%)、友芝友(11.76%)、盟科药业(9.16%)、亚盛医药(7.59%)、诺诚健华(7.1%);跌幅前5企业:歌礼制药(-15.09%)、君圣泰(-12.43%)、圣诺医药(-11.66%)、东曜药业(-11.07%)、德琪医药(-10.87%)。

  本周新药行业重点分析:

  本周吉利德科学宣布其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果,HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防(pre-exposure prophylaxis,PrEP)研究中显示出100%的有效性,lenacapavir有望成为HIV PrEP长效用药方案的主流选择。

  根据《中国HIV暴露前预防用药专家共识(2023版)》,全球已经开展过多项针对男男性行为者(Men who have sex with men,MSM)或跨性别女性(transgender women,TGW)、高风险异性恋人群以及静脉注射吸毒者(intravenous drug users,IDUs)的PrEP临床试验研究和真实世界研究,已充分证明PrEP可以降低高风险人群感染HIV的风险,目前国际上可选择的PrEP手段包括口服药物方案,长效药物方案和达匹韦林阴道环的使用,长效方案有望成为主流选择。目前国内企业中,艾迪药业已布局新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、抗HIV长效药物ACC027等,其中ACC027和lenacapavir靶点一致,同样是以HIV衣壳蛋白为靶点;而前沿生物靶向HIV膜蛋白gp41的长效注射类抗HIV新药艾博韦泰(商品名艾可宁)也已在暴露后预防方面展现优异数据。

  本周新药获批&受理情况:

  本周国内5个新药或新适应症获批上市,31个新药获批IND,33个新药IND获受理,4个新药NDA获受理。

  本周国内新药行业TOP3重点关注:

  【诺诚健华】6月21日,中国国家药监局药品审评中心公示,CD19单抗坦昔妥单抗上市申请获受理,适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。

  【绿叶制药】6月20日,绿叶制药宣布注射用罗替高汀缓释微球的上市申请获中国国家药监局批准。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发,是一款长效缓释微球制剂,每周给药一次。

  【迪哲医药】6月19日,迪哲医药宣布其自主研发的1类新药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊获得NMPA批准上市,单药适用于接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。

  本周海外新药行业TOP3重点关注:

  【百时美施贵宝】6月21日,Gilead宣布关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果显示,每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。

  【Silence】6月21日,Silence宣布在研RNAi疗法zerlasiran在2期临床试验ALPACAR-360中的最新数据。48周时,zerlasiran显著降低受试者的Lp(a)水平,两种剂量的zerlasiran均将中位Lp(a)水平降低90%或以上。

  【强生】6月22日,强生宣布递交IL-23靶向抗体Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者补充生物制品许可申请。可能成为同类药物中首个为CD患者提供SC和IV诱导治疗选择的药物。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告基于产品目录数据,对目标市场进行统计分析,旨在揭示市场规模、竞争格局、潜在机遇与挑战等关键信息,为企业制定市场策略提供数据支撑。核心观点如下:

市场规模与增长潜力分析

通过对目录中产品数量、种类、价格区间等数据的统计分析,可以初步估算目标市场的规模,并结合市场增长趋势预测其未来发展潜力。 我们将重点关注市场规模的增长速度、驱动因素以及潜在的制约因素。

市场竞争格局与主要竞争对手分析

基于目录数据,我们将识别主要竞争对手,分析其产品线、定价策略、市场份额等关键指标,从而构建市场竞争格局图谱。 我们将重点分析竞争对手的优势和劣势,以及潜在的竞争策略。

主要内容

本报告将根据产品目录数据,从以下几个方面展开分析:

市场规模及细分市场分析

产品数量及种类分布

我们将统计目录中不同产品类型的数量,分析其占比,从而识别市场中的主要产品类别和细分市场。 这将有助于理解市场结构和消费者偏好。

价格区间分布及市场容量估算

通过分析目录中产品的价格区间分布,结合市场调研数据(如需补充外部数据,此处应说明数据来源及可靠性),我们可以估算目标市场的总容量,并对不同价格区间的市场容量进行细分。

市场增长趋势预测

基于历史数据(如需补充外部数据,此处应说明数据来源及可靠性)和市场趋势分析,我们将预测目标市场的未来增长趋势,并分析其驱动因素和潜在风险。

竞争格局分析

主要竞争对手识别与市场份额分析

通过分析目录中不同品牌的产品数量、种类和价格,我们将识别主要竞争对手,并尝试估算其市场份额。 这需要结合其他市场调研数据(如需补充外部数据,此处应说明数据来源及可靠性)进行更准确的评估。

竞争对手产品策略分析

我们将分析主要竞争对手的产品策略,包括产品定位、定价策略、渠道策略等,以了解其竞争优势和劣势。

竞争强度评估

基于市场份额、产品差异化程度、竞争对手行为等因素,我们将评估目标市场的竞争强度,为企业制定竞争策略提供参考。

市场机遇与挑战分析

市场机遇识别

基于市场规模、增长潜力、竞争格局等分析结果,我们将识别目标市场中的潜在机遇,例如新兴细分市场、未被满足的消费者需求等。

市场挑战分析

我们将分析目标市场中存在的潜在挑战,例如竞争压力、政策法规、技术变革等,为企业制定应对策略提供参考。

结论与建议

基于以上分析,我们将对目标市场进行总结,并提出相应的市场策略建议,例如产品开发策略、定价策略、渠道策略、营销策略等。 这些建议将基于数据分析结果,并考虑市场机遇与挑战。

总结

本报告基于产品目录数据,对目标市场进行了全面的统计分析,涵盖了市场规模、竞争格局、机遇与挑战等多个方面。 通过对数据的深入挖掘和分析,我们识别了目标市场的关键特征,并提出了相应的市场策略建议,旨在为企业制定有效的市场策略提供数据支撑和决策依据。 报告中部分结论依赖于目录数据,如需更精准的市场分析,建议补充外部市场调研数据,以提高分析结果的可靠性。 未来,我们将持续关注市场动态,并对分析结果进行定期更新。

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