中心思想 IBI363的突破性潜力 信达生物的IBI363在治疗免疫检查点抑制剂（I/O）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出超预期的早期临床疗效，尤其在PD-L1低表达患者中表现出将“冷肿瘤”转“热”的潜力，且安全性良好，预示其有望填补当前治疗空白。 市场价值重估与投资建议 鉴于IBI363在巨大蓝海市场中的显著潜力，交银国际上调了信达生物的目标价至84港元，并维持“买入”评级，反映了市场对其未来盈利能力和增长前景的积极预期。 主要内容 IBI363早期临床数据表现卓越 鳞状非小细胞肺癌队列数据 在ASCO 2025大会上公布的IBI363（PD-1/IL-2α-bias）I期临床数据显示，在67名I/O耐药的鳞状NSCLC患者中（均无EGFR突变），不同剂量（1-3mg/kg Q3W）下，客观缓解率（ORR）达到26-37%，中位无进展生存期（PFS）为5.5-9.3个月，中位总生存期（OS）超过15.3个月。值得注意的是，在PD-L1 TPS<1%的患者中，ORR仍高达30-46%，表明IBI363的作用不依赖于PD-L1表达水平，具备将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”的潜力。 EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌队列数据 在58名EGFR野生型非鳞状NSCLC患者的3mg/kg Q3W剂量组中，ORR和中位PFS分别为24%和5.6个月，同样展现出积极的疗效。 安全性评估与未来研究方向 整体安全性良好可控，在接受3mg/kg治疗的57名受试者中，最常见≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为关节痛和皮疹，仅有4名（7%）患者因TRAE导致永久停药，验证了IBI363分子经IL-2臂改造后的低毒性，治疗窗口可观。公司已获得CDE的突破性疗法认证，并计划率先在经PD-(L)1+化疗失败的鳞状NSCLC中开展III期注册研究。 免疫耐药肺癌市场的蓝海机遇 现有治疗方案的局限性 对于一线I/O耐药的NSCLC患者，当前的二线治疗手段非常有限，标准方案为化疗（如多西他赛、吉西他滨），其ORR不足20%，中位PFS/OS分别低于4个月和12个月。IBI363的初步临床数据（非头对头比较）明显优于现有标准治疗，凸显其巨大的临床价值。 IBI363的市场潜力与成功率预期 大部分接受PD-1+化疗的一线NSCLC患者在一年内会出现疾病进展（KEYNOTE-189和KEYNOTE-407研究显示12个月PFS率仅35-40%，意味着60-65%的患者在一年内进展）。2024年全球PD-(L)1药物总销售额已超过400亿美元。考虑到有效的后PD-(L)1疗法稀缺，以及IBI363在其他“冷肿瘤”中的优异疗效，其潜在市场空间极为可观。因此，交银国际认为IBI363的III期研究具有较高的成功率。 目标价上调与“买入”评级维持 估值模型更新与销售预测 交银国际已将IBI363纳入估值模型，预计其将于2028年上市。保守估计IBI363将分得约10%的后PD-(L)1治疗市场份额，并以40%的成功率计算，其潜在峰值销售额将达到约15亿美元。 财务预测与投资评级 尽管2025-2027年的盈利预测保持不变，但由于未来年度盈利预测的显著上调，交银国际的DCF（现金流折现）目标价相应从60港元上调至84港元。基于IBI363的突破性潜力及其在蓝海市场中的巨大机遇，交银国际维持对信达生物的“买入”评级。财务数据显示，公司预计将从2025年开始实现净利润，并在2027年达到32.42亿人民币。 总结 信达生物的IBI363在I/O耐药NSCLC治疗中展现出令人鼓舞的早期临床数据，尤其在PD-L1低表达患者中的表现和良好的安全性，预示其在现有治疗手段有限的蓝海市场中具有显著的竞争优势和巨大的商业潜力。交银国际基于IBI363的成功前景和市场价值，上调了信达生物的目标价至84港元，并重申“买入”评级，反映了对公司未来增长和盈利能力的强烈信心。

　　行情回顾：本周（2025/5/21-5/28）恒指跌2.4%，恒生医疗保健指数跌1.0%，行业指数中排第7位，跑赢大市。子行业：生命科学工具和服务（+3.4%）、制药（+1.9%）、医疗保健提供商与服务（+0.7%）、医疗保健技术（-0.5%）、医疗保健设备与用品（-3.4%）、生物科技（-4.9%）。 　　2025年ASCO大会摘要数据正式公布。信达生物、荣昌生物、科伦博泰等多家创新药企展示了优异的临床数据。中国药企共有71项原创性研究成果入选口头发言环节，其中11项将以LBA形式公布。（详见第2-5页） 　　投资启示：2025ASCO摘要中，中国创新药入选数量再创新高，印证中国创新药企研发竞争力实现跨越式突破，国际影响力日渐提高。ASCO大会召开在即（5月30日至6月3日），LBA重磅数据即将揭晓，创新药板块有望迎来关注热潮、并有望在未来推动更多出海交易达成，市场情绪与板块估值将进入正向修复通道。考虑到板块投资性价比显著（估值仍显著低于历史平均值）、机构持仓处于低位、全链条支持创新药相关利好政策持续落地，我们建议短期后续可重点关注：1）荣昌生物、康方生物、信达生物、科伦博泰、德琪医药等短期催化剂丰富、盈利高增长或盈亏平衡时间点明确、估值有较大弹性的创新药标的；2）先声药业、翰森制药存在业绩高增速+估值倍数扩张潜力的处方药企；3）随着DRG/DIP改革影响基本消化完毕、医保结算机制持续完善、鼓励生育政策持续出台，民营医疗服务的盈利增长预期和估值有望逐步从底部回升，同时业务本身对地缘因素免疫，包括固生堂、海吉亚医疗、锦欣生殖等。

中心思想 战略融资强化财务基础 荣昌生物近期通过H股配售成功募资7.96亿港元，显著充实了公司的现金储备，预计将有效缓解现金消耗压力，并支持泰它西普等核心产品的适应症拓展及日常运营。此次配售将使公司现金储备达到近15亿元人民币，为研发和运营提供充足资金，直至实现盈亏平衡，从而有效降低了经营风险。 核心产品海外前景驱动估值提升 基于泰它西普在中国内地重症肌无力（gMG）III期研究的成功，交银国际对该产品在海外市场的销售前景持更为乐观的预期。这一积极展望是公司目标价大幅上调至66港元（潜在涨幅40.7%）的主要驱动因素，反映了市场对荣昌生物创新药国际化潜力的认可，并预示着公司未来盈利能力的显著增长。 主要内容 H股配售充实资金储备 2025年5月22日，荣昌生物宣布以每股42.44港元的价格配售1,900万股新H股，较前十个连续交易日H股平均收盘价41.01港元折让约3.49%。此次配售扣除佣金及估计开支后，总募资净额约7.96亿港元。配售股份占现有已发行H股约10.02%，以及已发行股份总数的3.49%。公司计划将募集资金用于泰它西普的适应症拓展（如重症肌无力、膜性肾病）及企业日常运营。此次配售完成后，公司现金储备预计将达到近15亿元人民币（基于1Q25末账上现金），分析认为这足以支持公司研发和运营直至盈亏平衡，有效降低了经营风险。 2025年第一季度业绩表现 荣昌生物在2025年第一季度实现了快速的收入增长和持续的减亏趋势。报告期内，公司实现营业收入5.26亿元人民币，同比大幅增长59.2%，季度环比增长3.5%。这一增长主要得益于核心产品泰它西普和维迪西妥单抗销售的进一步放量。在持续降本增效的策略下，公司各项费用率得到进一步优化，其中销售费用率、研发费用率和管理费用率分别同比下降9.1、37.7和5.3个百分点。受此影响，公司延续了前两个季度的减亏趋势，归母净亏损同比收窄27.2%。交银国际维持公司在2025-2026年持续减亏，并有望在2027年实现盈亏平衡的预期。 泰它西普海外预期与目标价上调 交银国际维持荣昌生物2025-2026年盈利预测不变，但将2027年及未来年度的净利润预测上调了60%以上。这一调整主要反映了在泰它西普中国内地gMG III期研究成功后，分析师对其海外市场前景更为乐观的预测。具体而言，泰它西普在美国重症肌无力（gMG）适应症的销售峰值预测被上调至15亿美元。此预测基于60%的成功率、30%的峰值市场份额以及6,000美元/周的治疗费用假设，与主要竞品Vyvgart超过15,000美元/周的治疗费用形成对比。鉴于Visible Alpha卖方一致预测Vyvgart gMG适应症有望产生50亿美元以上的全球销售峰值，交银国际认为泰它西普的销售预测合理，且随着全球III期研究的推进，未来仍有进一步上调空间。基于最新的DCF估值模型，公司目标价从原先的35.2港元上调至66港元，潜在涨幅达40.7%。短期内，建议投资者重点关注公司持续减亏的趋势、泰它西普/维迪西妥新适应症的进展以及RC28的报产情况。 财务预测与估值模型 根据交银国际的财务预测，荣昌生物的收入将持续快速增长，预计2025年、2026年和2027年收入分别为23.65亿元、33.31亿元和54.59亿元人民币，同比增速分别为38.3%、40.9%和63.9%。净利润方面，公司预计将持续减亏，并于2027年实现盈利，净利润预计达到3.98亿元人民币。此次更新对2027年营业收入预测上调23%，归母净利润预测上调66%，显示出对公司长期增长潜力的强烈信心。DCF估值模型显示，在永续增长率2%和加权平均资本成本（WACC）11.1%的假设下，公司股权价值为337.99亿人民币（约371.79亿港元），对应每股价值66.0港元。 总结 荣昌生物通过成功的H股配售，有效补充了运营资金，为泰它西普等核心产品的适应症拓展和公司日常运营提供了坚实的财务保障。公司2025年第一季度业绩表现强劲，收入实现快速增长，并持续优化费用结构，显著收窄了亏损。基于泰它西普在中国内地gMG III期研究的积极成果，交银国际大幅上调了其海外市场销售预期，并据此将荣昌生物的目标价上调至66港元，维持“买入”评级。这一系列积极进展共同描绘了荣昌生物清晰的减亏路径和未来盈利增长的潜力，预计公司将在2027年实现盈亏平衡，并进入高速发展的新阶段。

中心思想 投资建议与核心驱动 本报告维持对传奇生物（LEGN US）的“买入”评级，并设定目标价为65美元，相较当前股价具有100.7%的潜在涨幅。核心观点在于，尽管市场对竞争格局和药价改革存在过度担忧，但公司核心产品Carvykti正稳步放量，尤其在美国以外地区表现亮眼，且预计2025年下半年新产能将落地，进一步推动销售增长。 市场担忧与未来催化剂 报告指出，当前市场对美国药价管控政策的担忧可能被夸大，Carvykti作为血浆制品，或有被豁免的可能，且实际定价差异在考虑强制折扣后并不显著。同时，公司未来催化剂丰富，包括2025年下半年新产能上线以及CARTITUDE-1 E/F亚组数据读出等，这些因素有望显著提升公司估值。 主要内容 Carvykti销售表现与增长驱动 全球销售额强劲增长： 2025年第一季度，Carvykti全球销售额达到3.69亿美元，同比增长135%，环比增长10%。 美国以外市场表现突出： 其中，美国以外地区的销售额环比大幅增长65%至0.51亿美元，对总销售额的贡献快速提升至14%。 多重增长驱动因素： 早期复发性多发性骨髓瘤（MM）适应症持续发力，在新患中占比约60%，临床医生对CARTITUDE-4研究数据接受度显著提升。 比利时一期和诺华CMO的商业化生产启动，保障了供应能力。 在德国、瑞士等欧洲主要国家持续渗透目标市场，并在英国、西班牙、丹麦等地启动上市，拓展了市场覆盖。 未来产能与销售展望： 管理层预计2025年第二季度将录得稳健环比增长，而Raritan新产能和比利时二期的上线将推动销售在2025年下半年快速放量。 财务状况改善： 2025年第一季度净亏损1.01亿美元，但扣除未实现汇兑损失等非经营性项目后，经调整净亏损大幅缩窄至0.27亿美元（对比2024年第一季度净亏损0.85亿美元）。公司指引2025年底实现经营层面盈亏平衡，2026年实现净利润层面盈亏平衡。 美国药价管控影响分析 特朗普行政令： 美国总统特朗普于5月12日签署行政令，要求在30天内为某些药品设定最惠国定价、进口更多低价药品，并以绕过PBM的DTC模式向个人直接销售药品。 公司应对策略与影响评估： 豁免可能性： 公司认为此前《通胀削减法案》（IRA）医保价格谈判排除了血浆制品（包括IVIG等），Carvykti属于这一范畴，有被豁免的可能。 实际定价差异可控： 欧洲定价比美国低30%，但考虑到Medicaid、340B、VA等使用场景下23.1%的强制折扣，实际定价差异并不大。 欧洲定价提升努力： 公司正与欧洲监管机构沟通，力争一定程度上提高欧洲定价，以平衡潜在的美国药价压力。 财务预测与估值分析 盈利预测调整： 基于最新业绩及监管变化，交银国际下调了Carvykti 2025/26/27年及峰值销售预测至18亿/27亿/34亿/65亿美元。 2025年营业收入新预测为9.6亿美元，较前预测下调9.5%。 2026年营业收入新预测为14亿美元，较前预测下调5.4%。 2027年营业收入新预测为17.97亿美元，较前预测下调1.8%。 毛利率在2025年略有下调，2026年和2027年基本持平。 归母净利润在2025年和2026年有较大幅度下调，2027年略有下调。 DCF估值模型： 采用3%的永续增长率和10.1%的加权平均资本成本（WACC）。 自由现金流现值为30.91亿美元，终值现值为84.18亿美元，企业价值合计115.09亿美元。 加计净现金4.28亿美元，股权价值为119.37亿美元。 基于1.84亿股加权平均股数（ADS），得出每股价值为65.0美元。 投资性价比： 当前股价32.38美元仅对应1.7倍收入达峰时的市销率，投资性价比显著。 财务数据概览 损益表（百万美元）： 2023年收入285，2024年627，2025E 960，2026E 1400，2027E 1797。 毛利率从2023年的49.4%提升至2024年的62.6%，并预计在2027年达到66.8%。 净利润预计在2026年转正，达到106百万美元，2027年增至309百万美元。 现金流量表（百万美元）： 经营活动现金流预计在2026年转正，达到145百万美元。 年末现金预计从2024年的287百万美元降至2025年的127百万美元，随后在2026年和2027年分别回升至248百万美元和589百万美元。 资产负债简表（百万美元）： 总资产预计从2024年的1670百万美元增至2027年的2200百万美元。 股东权益预计从2024年的1041百万美元增至2027年的1511百万美元。 财务比率： 每股收益预计在2026年转正，达到0.290美元，2027年增至0.845美元。 净利率预计在2026年达到7.6%，2027年达到17.2%。 资产回报率（ROA）和股本回报率（ROE）预计在2026年和2027年显著改善并转正。 流动比率保持健康，存货周转天数和应收账款周转天数保持在合理水平。 总结 交银国际研究报告维持传奇生物（LEGN US）“买入”评级，目标价65美元，潜在涨幅超过100%。报告指出，核心产品Carvykti在全球范围内，尤其在美国以外市场，展现出强劲的销售增长势头，并受益于新适应症渗透、新市场启动以及2025年下半年新产能的落地。尽管美国药价管控政策带来一定市场担忧，但报告分析认为其影响或可控，Carvykti可能获得豁免，且实际定价差异在考虑折扣后并不显著。公司财务状况持续改善，预计2025年底实现经营层面盈亏平衡，2026年实现净利润层面盈亏平衡。基于更新的财务预测和DCF估值模型，当前股价被显著低估，具有较高的投资性价比，且未来丰富的催化剂有望进一步推动公司价值释放。

中心思想 市场展望与投资主线 本周医药行业市场表现相对疲软，但政策层面迎来多项重要动态。尽管美国药价改革带来不确定性，但其影响预计可控，且中国内地集采政策优化为行业带来积极信号。 当前医药板块估值处于历史低位，短期情绪波动企稳后，创新药和估值修复型处方药企有望迎来投资机会。 政策驱动与创新价值 美国药价行政令的实际影响尚待观察，但可能为国产低价药品提供潜在市场。 中国集采政策的优化提升了医院和企业的灵活性，加速行业出清，利好优质龙头企业。 下半年医保丙类目录等利好政策有望落地，进一步支持行业发展。 主要内容 行情回顾与市场表现 本周市场概况 (2025/5/7-5/14) 恒生指数上涨4.2%，而恒生医疗保健指数仅上涨0.2%，在12个行业指数中排名第11位，跑输大市。 子行业表现分化：生命科学工具和服务（+4.1%）、医疗保健技术（+3.9%）、生物科技（+2.2%）、医疗保健提供商与服务（+0.8%）上涨；制药（-1.2%）、医疗保健设备与用品（-2.6%）下跌。 港股个股涨幅前三为加科思-B（+21.5%）、维亚生物（+16.1%）、药明巨诺-B（+15.8%）。 港股个股跌幅前三为康宁杰瑞制药-B（-13.4%）、微创机器人-B（-12.3%）、康诺亚-B（-9.0%）。 政策动态分析 美国药价改革：特朗普签署行政命令 当地时间5月12日，特朗普签署《为美国患者提供“最惠国”处方药定价》行政命令，旨在通过最惠国（MFN）政策大幅降低美国药品价格，目标是使美国药价与可比发达国家保持一致，并终止中间商通过回扣和折扣牟利的行为。 行政令要求美国卫生与公众服务部部长在30天内启动价格谈判，并在180天内实施最惠国价格，否则将通过联邦法规设定新价格。 此外，FDA将扩大低价药品进口，并可能审查或撤销不安全、无效或营销不当的药品批准。 中国集采政策优化方案第二稿 第二稿相较第一稿更为宽松，强调实际可操作性及合理性，给予医院和企业更大的自由度。 集采药品范围调整： 明确国家医保谈判药品协议期内原则上不纳入，并新增生物药首个同通用名药品上市后一定期限内不纳入。 投标企业质量标准： 明确中选周期内不得擅自变更生产企业、生产工艺、原料药供应商等，变更需药监部门审批且同步通报医保部门，有违规变更将取消中选资格。 优化报量与竞价规则： 明确允许医疗机构报量时，可选择“具体品牌”或“按通用名报量”，并要求原则上报量不少于上年度实际采购量的80%。 价差控制与低价保护： 未设具体熔断倍数，而强调“合理控制价差”，引入了更灵活的纠偏机制，特别是低于一定水平报价的企业可不受价差限制规则控制。 医保支付标准变化： 删除并改为推动医保支付标准与集中采购价格协调机制，提高支付公平性和基金使用效率。 基层医疗机构选择权： 不再局限排名，整体给予基层更多选择自主权。 防范供应垄断规则： 直接限制任何企业的约定采购量不得超过全国报量的50%，更直接有效防垄断。 违规行为处置： 明确涉及行贿、围标、质量风险、供应短缺，将严格取消中选资格，并纳入违规名单、信用评级惩戒。 医保结算机制： 明确推进医保与定点医疗机构即时结算，提高资金流动效率，明确赋能企业资金回流。 《省级医药采购平台药品挂网共识》 该文件进入最终审定阶段，预计于2025年5月底前修订印发本地区药品挂网规则，旨在统一计价单位、标准化价格形成机制、协同集采与挂网价格、联动线上线下价格，并建立全渠道价格约束机制。 计价单位统一： 口服制剂以最小零售包装单位（如盒、瓶）挂网，注射剂以最小制剂单位（如支、瓶）挂网，解决各省因剂型换算规则差异导致的价格倒挂问题。省际间价格差异容忍度设定为口服制剂5%且5元以内，注射剂整数位及小数点后第一位相同。 价格形成机制标准化： 过评仿制药首个挂网价不高于参比制剂的70%，后续不高于首个过评品种且过评品种间价差不超过1.8倍；未过评仿制药首个挂网价不高于参比制剂的60%且需低于过评品种最低价；中成药与生物类似药不高于首个品种或参照药的80%。 集采与挂网价格协同： 未集采药品设定黄标（警示价，1.8倍）和红标（限制价，3倍）；集采药品非供应地区挂网价不高于中选价的1.5倍或同品种最高中选价。 线上线下价格联动： 企业申报挂网价需与民营医院、社会药店及互联网平台“即时达”价格相当，若高于后者集中区间1.3倍，平台将督促企业30日内调价。 价格异常处置与风险防控： 对价格异常药品实施黄标/红标警示，价差超过10倍的竞争充分、供应稳定的药品将被撤网。低价药品（如口服固体制剂≤0.2元/最小单位、注射剂≤1元/支、中成药日均费用≤5元）可豁免价格干预。 备案采购限制： 医疗机构备案采购金额不超过年度采购总额的1%，品种数不超过5%，防止变相突破价格限制。 行业与公司动态 云顶新耀： 布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）在中国内地获完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，成为中国内地首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 百济神州： 2025年Q1实现营收80.48亿元人民币，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利。百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%。BCL-2抑制剂索托克拉片新适应症（既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤成人患者）报上市并获优先审评。 康方生物： 派安普利单抗一线治疗鼻咽癌（NPC）全球Ⅲ期临床数据显示，中位PFS显著延长（9.6个月 vs 7.0个月，HR=0.45），降低晚期鼻咽癌患者的疾病进展或死亡风险达55%，安全性特征可控。 信达生物： 氟泽雷塞片已从24900元人民币一瓶降至18600元，降幅达25.3%，并确认参与今年的国家医保目录调整。 荣昌生物： HER2 ADC维迪西妥单抗新适应症获批，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 翰森制药： 甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®）获批新适应症，用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗，为第四项适应症。 恒瑞医药： CDK4/6抑制剂达尔西利递交第三项适应症上市申请，用于HR阳性、HER2阴性早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗，III期临床试验DAWNA-A已达到主要研究终点。 第一三共/阿斯利康： 德曲妥珠单抗（Enhertu）联合THP在DESTINY-Breast11研究中，显著改善高危HER2阳性早期乳腺癌患者的pCR。 阿斯利康： 度伐利尤单抗（Imfinzi）方案在III期POTOMAC试验中，显示出对高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者无病生存期（DFS）具有统计学显著和临床意义的改善。同时，公司宣布退出神经科学领域，终止多款相关项目开发。 投资策略与建议 美国药价政策影响： 此次行政令实为特朗普第一任期最惠国药价政策的延续，但尚缺乏具体实施细则，叠加存在各利益集团博弈，因此当前板块存在一定程度上的过度担忧，且国产低价药品或许有潜在市场机会，但仍需重点观察后续执行情况。 中国集采政策优化影响： 中国内地集采政策优化给予医院和企业更多灵活性及自主权，药品挂网规则统一则有利于加速行业出清，利好优质龙头处方药企业。 投资建议： 考虑到2H25医保丙类目录等利好政策有望正式落地、板块回调后估值仍处历史低位，建议短期情绪波动企稳后可重点关注： 创新药标的： 荣昌生物、康方生物、信达生物、德琪医药、传奇生物等，具备短期催化剂丰富、盈利高增长或盈亏平衡时间点明确、估值有较大修复弹性的特点。 处方药企： 先声药业、翰森制药、通化东宝等，存在业绩增速与估值倍数共同修复潜力。 消费医疗相关标的： 固生堂、锦欣生殖等，后续促消费+鼓励生育政策出台有望推动其在下游需求、盈利增长预期和估值上的进一步修复，同时业务本身对地缘政治格局变化免疫。 板块估值概览 截至2025年5月14日，港股医疗保健行业各子板块市盈率TTM：制药14.5倍，生命科学工具与服务7.0倍，生物科技25.6倍，医疗保健设备与用品13.9倍，医疗保健提供商与服务9.9倍，医疗保健技术47.4倍。 总结 本周医药行业市场表现相对疲软，但政策层面迎来多项重要动态。美国药价改革行政令虽带来不确定性，但其具体影响尚待观察，同时可能为中国低价药品提供市场机遇。中国内地集采政策优化方案第二稿的宽松化以及《省级医药采购平台药品挂网共识》的推进，均旨在提升市场灵活性、加速行业优胜劣汰，长期利好具备创新能力和高质量产品的龙头企业。在公司层面，多家创新药企在产品获批、临床进展及财务业绩上取得积极进展，显示出强大的研发实力和市场潜力。鉴于当前板块估值处于历史低位，且下半年有望迎来更多利好政策，报告建议投资者关注创新药、存在业绩与估值双重修复潜力的处方药企，以及受益于促消费和鼓励生育政策的消费医疗相关标的。

中心思想 依沃西中国市场获批与临床数据解读 康方生物的依沃西（AK112）单抗治疗一线PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的中国内地上市申请已获批，远超市场预期。尽管HARMONi-2研究的首次OS中期分析结果（HR 0.777）尚未达到统计学显著，但其临床获益明显，且监管机构的批准体现了对OS获益趋势的认可。 全球市场前景乐观与投资评级维持 公司对依沃西的海外开发前景保持乐观，特别是HARMONi-7研究因其更大的样本量和更严格的PD-L1筛选标准，有望在OS和PFS双主要终点上取得显著优效。基于此，交银国际维持康方生物的“买入”评级，并对其全球商业价值和销售峰值预测充满信心。 主要内容 依沃西中国内地获批及HARMONi-2研究OS数据分析 康方生物的依沃西（AK112）单抗治疗一线PD-L1阳性NSCLC的中国内地上市申请已成功获批，审批时间仅9个月，显著早于市场预期。同时，公司公布了III期AK112-303/HARMONi-2研究的首次OS中期分析结果：HR值为0.777，表明死亡风险降低22.3%，临床获益显著。然而，此次分析基于ITT人群中39%的OS数据成熟度，且α分配值仅为0.0001，因此尚未达到统计学显著。报告指出，较低的α值和样本量是未达统计学显著的主要原因，并预期随着后续OS数据（第二次中期分析和最终分析，最终分析α值为0.0207，统计学显著的HR最高值预计为0.774）的成熟，HR值仍有进一步改善的可能。监管机构在中国内地给予的完全临床批准，也充分体现了对依沃西OS获益趋势的认可，预示后续分析中的OS HR结果对依沃西在中国内地市场的临床和商业价值影响有限。 依沃西海外开发前景与投资展望 报告对依沃西的海外开发前景持乐观态度，尤其对正在同步进行的HARMONi-7研究充满信心，预计其能在OS和PFS双主要终点中均取得显著优效。这种信心主要基于两点：一是HARMONi-7研究的样本量显著高于HARMONi-2（N=780 vs. 398），提高了HR值达到统计学显著的概率；二是HARMONi-7研究选取了PD-L1表达量更高的受试者（PD-L1 TPS≥50%），而HARMONi-2研究中TPS≥50%亚组的疗效结果已明显优于1-49%亚组。此外，报告提及FDA在新药审批中，OS曲线的形状和走势同样重要，过往也有PFS/OS双主要终点研究中OS未达统计学显著但仍获批的案例。基于上述分析，交银国际坚定看好依沃西在海外核心市场的获批潜力及全球商业价值，维持中国内地/海外销售峰值预测分别为61亿元人民币/57亿美元。年中前后，依沃西将迎来首个全球III期HARMONi研究（2L EGFR+ NSCLC）的数据读出，值得重点关注。在早期管线方面，首个临床阶段ADC（HER3）已启动澳洲入组，第二款ADC（TROP-2/Nectin-4）已获得FDA临床批件。交银国际维持康方生物“买入”评级和115港元目标价。 总结 康方生物的依沃西在中国内地获批一线PD-L1阳性NSCLC，审批速度远超预期。尽管HARMONi-2研究的首次OS中期分析结果（HR 0.777）尚未达到统计学显著，但其临床获益明显，且监管机构的批准表明了对OS获益趋势的认可。报告认为，随着后续OS数据的成熟，HR值仍有改善空间。同时，基于HARMONi-7研究的更大样本量和更优筛选标准，依沃西的海外开发前景被视为乐观。交银国际维持康方生物“买入”评级，并对其全球商业价值和销售峰值预测充满信心，预计年中将有更多关键数据公布。

中心思想 依沃西临床进展显著，肺癌市场潜力巨大 康方生物的核心产品依沃西单抗在肺癌治疗领域取得突破性进展。其第二项头对头PD-1 III期临床试验（AK112-306/HAMONi-6研究）提前获得强阳性结果，显著延长了鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS），并在中央型鳞癌患者中展现出良好的安全性和疗效，验证了其相较于PD-(L)1单靶药物的竞争优势。此外，公司正启动针对PD-(L)1经治非小细胞肺癌患者的第四项III期研究，有望进一步拓展依沃西的市场应用场景。 自免产品获批拓宽业务版图，业绩增长添新动力 公司首款非肿瘤产品、首款自免产品依若奇单抗（IL-12/IL-23）已获批用于中重度斑块状银屑病。该产品在临床研究中表现出快速起效、疗效持久、用药便捷等优势，预计在中国内地市场峰值销售额可达10亿元人民币左右。自免产品的成功获批标志着康方生物业务版图的有效拓展，为公司未来业绩增长注入了新的动力。基于上述积极进展，交银国际上调了康方生物的盈利预测和目标价，维持“买入”评级。 主要内容 依沃西单抗临床试验取得重大突破 第二项头对头PD-1 III期试验成功，拓展肺癌治疗前景 康方生物宣布，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（1L NSCLC）的中国内地临床试验（AK112-306/HAMONi-6研究）取得了强阳性结果，时间早于市场预期。该试验达到了PFS的主要终点，无论从统计学（HR值）还是临床（PFS延长绝对值）角度均显示出显著获益。值得注意的是，依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1亚组中均展现出具有临床意义的PFS显著获益。试验中入组的中央型鳞癌占比约63%，与真实世界患者分布（约60%）一致。依沃西凭借其更低的Fc介导效应功能和更高的VEGF亲和力，在该类易于出血且指南禁用贝伐珠等抗血管生成药物的患者群中展现出良好的安全性和疗效。公司预计将于今年国际学术大会上公布详细数据。 第四项中国内地肺癌III期研究即将启动，瞄准PD-(L)1经治人群 公司近期登记了一项依沃西+多西他赛治疗PD-(L)1经治NSCLC的中国内地III期研究（AK112-305/HARMONi-8A）。鉴于K药治疗NSCLC的III期研究中约40-50%的患者对K药疗法无响应且mPFS不到一年，若依沃西的该项III期研究成功，有望将其治疗场景进一步拓展至庞大的PD-(L)1治疗失败人群，具有巨大的市场潜力。 首款自免产品依若奇单抗获批上市 康方生物的第二款非肿瘤产品、首款自免产品依若奇单抗（IL-12/IL-23）已于2025年4月18日获批，用于中重度斑块状银屑病。相较于同类竞品，依若奇在临床研究中展现出短期迅速见效、长期疗效持久、用药便捷以及患者生活质量显著改善等重要优势。考虑到中国内地庞大的银屑病患者群体，交银国际预计依若奇上市后峰值销售有望达到10亿元人民币左右，为公司带来新的收入增长点。 盈利预测上调与目标价提升 核心产品优势凸显，驱动业绩增长预期 交银国际认为，依沃西第二项头对头III期研究的成功，进一步验证了其在肺癌领域相较PD-(L)1单靶药物的竞争优势。该适应症的后续报产和获批将显著增厚公司短期业绩。此外，公司合作伙伴Summit正在进行一项依沃西头对头K药治疗鳞状和非鳞状NSCLC的III期研究，有望进一步巩固依沃西的市场地位。 财务预测调整与估值分析 基于依沃西的积极临床进展和依若奇的获批上市，交银国际上调了康方生物2025-2027年收入预测0-6%。同时，依沃西在中国内地和海外经PoS调整的销售峰值分别上调至61亿元人民币和57亿美元。 根据更新后的财务预测，交银国际的DCF估值模型显示： 2025E-2027E的营业收入预计分别为40.95亿元、60.91亿元和86.80亿元，毛利率维持在90%以上。 归母净利润预计分别为6.29亿元、19.82亿元和35.57亿元，净利率逐年提升。 自由现金流（FCF）预计从2025年的2.09亿元增长至2033年的106.81亿元。 采用2%的永续增长率和10.0%的加权平均资本成本（WACC），无风险利率3.0%，市场风险溢价7.0%，贝塔1.2，股权成本11.4%，税前债务成本5.0%，有效税率15.0%。 最终计算得出股权价值为938.38亿人民币（约1032.21亿港元），对应每股价值为115.00港元。 目标价上调与投资评级 交银国际将康方生物的目标价上调至115港元，较当前收盘价88.40港元有30.1%的潜在涨幅，并继续维持“买入”评级，将其列为行业重点推荐。这一调整反映了市场对其核心产品竞争力和未来业绩增长的积极预期。 总结 本报告指出，康方生物凭借其核心产品依沃西单抗在肺癌治疗领域的显著临床突破，以及首款自免产品依若奇单抗的成功获批，展现出强劲的增长潜力和多元化的业务布局。依沃西在鳞状非小细胞肺癌头对头III期研究中表现优异，并计划进一步拓展至PD-(L)1经治人群，巩固了其在肿瘤治疗市场的竞争优势。依若奇的上市则标志着公司在自免疾病领域迈出重要一步，有望贡献可观的销售收入。基于这些积极进展，交银国际上调了康方生物的盈利预测和目标价至115港元，并重申“买入”评级，凸显了对其未来业绩增长和市场表现的信心。

中心思想 政策驱动下的行业新机遇 本报告核心观点指出，医药行业正迎来多重政策利好与市场修复机遇。美国FDA宣布取消部分药物的动物实验要求，此举旨在加速新药评估、降低研发成本并最终惠及患者，长期来看将显著利好AI制药企业，推动行业技术升级。同时，尽管中美关税政策多次调整，但药品目前仍暂时豁免征收关税，市场对关税影响的过度担忧导致恒生医疗指数超跌10%，为投资者提供了适时布局超跌优质标的的机会。 估值低位与战略性布局建议 当前医药板块估值处于历史低位，叠加2025年下半年医保丙类目录等积极政策有望落地，以及A股年报和一季报的持续公布，市场情绪企稳后有望迎来估值修复。报告建议投资者重点关注三类标的：一是短期催化剂丰富、盈利高增长或盈亏平衡时间点明确、估值修复弹性大的创新药企业；二是业绩增速与估值倍数均有修复潜力的处方药企；三是受益于促消费和鼓励生育政策、且业务对关税政策变化免疫的消费医疗相关标的。 主要内容 行业表现与宏观政策影响 市场行情回顾与政策动态分析 在2025年4月10日至4月16日期间，港股市场整体表现积极，恒生指数上涨1.8%。医药行业表现尤为突出，恒生医疗保健指数上涨3.8%，在12个指数行业中排名第4位，跑赢大市。细分行业中，生物科技板块以7.9%的涨幅领跑，医疗保健技术（+4.1%）和制药（+2.9%）也表现良好，而生命科学工具和服务（0.0%）、医疗保健提供商与服务（-0.3%）以及医疗保健设备与用品（-3.2%）则表现平平或下跌。个股方面，长江生命科技、东阳光长江药业和荣昌生物涨幅居前，昭衍新药、锦欣生殖和远大医药跌幅较大。 中美双边商品贸易关税政策自2024年4月2日以来经历了多次调整，目前已达到125%的累计税率。尽管药品目前暂时豁免征收关税，但美国前总统特朗普曾提及对药品征收25%以上关税的可能性，具体细则尚不明确。报告分析认为，市场可能对关税对医药板块的影响存在过度担忧，因为截至4月16日收盘，恒生医疗指数较关税调整前已下跌10%，显示出超跌态势。 美国FDA于2025年4月11日宣布逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，转而采用更有效、与人类更相关的新技术方法，如AI虚拟细胞技术、人工智能毒性计算模型、细胞系和类器官毒性测试，并利用真实世界数据评估药物有效性。此举旨在提高药物安全性、加速评估流程、减少动物实验、降低研发成本，并最终降低药品价格。这一政策变化长期来看将显著利好AI制药企业，推动行业技术升级。 此外，第十批国家药品集中采购（国采）正在全国范围内持续落地。截至4月16日，北京、陕西、新疆等12个省份已明确执行时间，其中北京自4月21日起分阶段调整采购价格，4月26日全面执行；新疆则在4月30日执行第十批国采的同时，将重庆联盟、广东联盟、江西联盟及南北中区域联盟第二轮药品集采中选结果纳入同一日执行范围，形成多批次集采政策叠加落地的局面。 重点公司动态与创新成果 在公司层面，多家医药企业近期取得了重要进展： 康方生物：与上药控股达成战略合作，共同推进卡度尼利单抗注射液（开坦尼®）、依沃西单抗注射液（依达方®）和伊努西单抗注射液（伊喜宁®）三款创新药物的全国商业化发展，充分利用双方优势，加速产品市场渗透。 信达生物：其新一代TKI他雷替尼在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布了针对初治ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的突破性疗效数据。匹配调整间接比较（MAIC）研究显示，他雷替尼组的客观缓解率（ORR）显著高于克唑替尼组（90.1% vs. 71.7%）。在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面，他雷替尼组的疾病进展风险较克唑替尼组降低52%（HR = 0.48），死亡风险降低66%（HR = 0.34），且两组安全性谱相似。 荣昌生物：在美国神经病学会年会（AAN 2025）上公布了泰它西普治疗重症肌无力（gMG）的中国内地III期研究结果。研究显示，泰它西普组在治疗24周时，MG-ADL评分较基线平均改善5.74分（安慰剂组0.91分），改善≥3分的患者比例高达98.1%（安慰剂组12%）。QMG评分平均改善8.66分（安慰剂组2.27分），改善≥5分的患者比例达到87%（安慰剂组16%）。即使受试者基线病情更严重，泰它西普仍展现出显著疗效，且安全性优于安慰剂组，感染类不良事件发生率低于安慰剂组。 翰森制药： 引进的全球首创广谱抗真菌药艾瑞芬净（一天口服）在国内获批上市，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。III期临床试验结果显示，艾瑞芬净在临床治愈率、真菌根除率、总体反应率和症状完全缓解率方面均显著优于安慰剂。 其1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤（如胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等），标志着公司在精准医疗领域的进一步布局。 恒瑞医药： IL-17A单抗夫那奇珠单抗新适应症获批，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。III期临床研究显示，夫那奇珠单抗组在16周时ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6应答率分别为65.6%、46.3%和55.4%，显著优于安慰剂，并持续改善至第32周，且安全性良好。 JAK1抑制剂艾玛昔替尼新适应症在国内获批上市，用于治疗中-重度特应性皮炎。此前该药已获批用于强直性脊柱炎和类风湿关节炎，并有斑秃新适应症已进入上市申请阶段，显示其在自身免疫疾病领域的广泛潜力。 板块估值与投资组合建议 细分行业估值概览与投资策略 从板块估值来看，截至2025年4月16日收盘，港股医疗保健行业各细分板块的市盈率（TTM）分别为：制药板块13.6倍，生命科学工具与服务板块6.2倍，生物科技板块22.6倍，医疗保健设备与用品板块12.8倍，医疗保健提供商与服务板块9.4倍，医疗保健技术板块43.7倍。整体而言，部分细分板块估值仍处于相对低位，为长期投资者提供了介入机会。 鉴于FDA新政对AI制药的长期利好、市场对关税影响的过度担忧以及板块估值处于历史低位，报告建议在短期情绪波动企稳后重点关注以下投资方向： 创新药标的：选择短期催化剂丰富、盈利高增长或盈亏平衡时间点明确、估值有较大修复弹性的公司，例如荣昌生物、康方生物、信达生物、德琪医药等。 处方药企：关注存在业绩增速与估值倍数共同修复潜力的企业，如先声药业、翰森制药、通化东宝等。 消费医疗相关标的：受益于后续促消费和鼓励生育政策出台，且业务本身对关税政策变化免疫的公司，有望在下游需求、盈利增长预期和估值上进一步修复，包括固生堂、锦欣生殖等。 交银国际目前覆盖的医药行业公司中，多数获得“买入”评级，包括康方生物、荣昌生物、云顶新耀、康诺亚、德琪医药、传奇生物、百济神州、和黄医药、信达生物、金斯瑞生物、药明合联、海吉亚医疗、阿斯利康、先声药业、翰森制药、科伦药业、中国生物制药、通化东宝、锦欣生殖、固生堂等，显示出对这些公司未来增长潜力的信心。 总结 本周医药行业表现强劲，恒生医疗保健指数跑赢大市，生物科技板块领涨。宏观层面，美国FDA取消动物实验要求，预示着AI制药和新技术应用将迎来发展机遇，有望加速新药研发并降低成本。同时，尽管中美关税政策复杂，但药品暂时豁免关税，市场对关税影响的过度担忧导致板块超跌，提供了估值修复空间。第十批国采的持续落地也推动了行业规范化发展。在公司层面，康方生物、信达生物、荣昌生物、翰森制药和恒瑞医药等均在产品商业化、临床试验和新适应症获批方面取得显著进展，展现出强大的创新能力和市场竞争力。综合来看，医药板块在政策利好、估值低位和创新驱动等多重因素叠加下，具备良好的投资价值，建议投资者适时布局创新药、处方药和消费医疗领域的优质标的。