美国药价改革影响或可控但仍待观察，持续推荐创新+估值修复逻辑

中心思想 市场展望与投资主线 本周医药行业市场表现相对疲软，但政策层面迎来多项重要动态。尽管美国药价改革带来不确定性，但其影响预计可控，且中国内地集采政策优化为行业带来积极信号。 当前医药板块估值处于历史低位，短期情绪波动企稳后，创新药和估值修复型处方药企有望迎来投资机会。 政策驱动与创新价值 美国药价行政令的实际影响尚待观察，但可能为国产低价药品提供潜在市场。 中国集采政策的优化提升了医院和企业的灵活性，加速行业出清，利好优质龙头企业。 下半年医保丙类目录等利好政策有望落地，进一步支持行业发展。 主要内容 行情回顾与市场表现 本周市场概况 (2025/5/7-5/14) 恒生指数上涨4.2%，而恒生医疗保健指数仅上涨0.2%，在12个行业指数中排名第11位，跑输大市。 子行业表现分化：生命科学工具和服务（+4.1%）、医疗保健技术（+3.9%）、生物科技（+2.2%）、医疗保健提供商与服务（+0.8%）上涨；制药（-1.2%）、医疗保健设备与用品（-2.6%）下跌。 港股个股涨幅前三为加科思-B（+21.5%）、维亚生物（+16.1%）、药明巨诺-B（+15.8%）。 港股个股跌幅前三为康宁杰瑞制药-B（-13.4%）、微创机器人-B（-12.3%）、康诺亚-B（-9.0%）。 政策动态分析 美国药价改革：特朗普签署行政命令 当地时间5月12日，特朗普签署《为美国患者提供“最惠国”处方药定价》行政命令，旨在通过最惠国（MFN）政策大幅降低美国药品价格，目标是使美国药价与可比发达国家保持一致，并终止中间商通过回扣和折扣牟利的行为。 行政令要求美国卫生与公众服务部部长在30天内启动价格谈判，并在180天内实施最惠国价格，否则将通过联邦法规设定新价格。 此外，FDA将扩大低价药品进口，并可能审查或撤销不安全、无效或营销不当的药品批准。 中国集采政策优化方案第二稿 第二稿相较第一稿更为宽松，强调实际可操作性及合理性，给予医院和企业更大的自由度。 集采药品范围调整： 明确国家医保谈判药品协议期内原则上不纳入，并新增生物药首个同通用名药品上市后一定期限内不纳入。 投标企业质量标准： 明确中选周期内不得擅自变更生产企业、生产工艺、原料药供应商等，变更需药监部门审批且同步通报医保部门，有违规变更将取消中选资格。 优化报量与竞价规则： 明确允许医疗机构报量时，可选择“具体品牌”或“按通用名报量”，并要求原则上报量不少于上年度实际采购量的80%。 价差控制与低价保护： 未设具体熔断倍数，而强调“合理控制价差”，引入了更灵活的纠偏机制，特别是低于一定水平报价的企业可不受价差限制规则控制。 医保支付标准变化： 删除并改为推动医保支付标准与集中采购价格协调机制，提高支付公平性和基金使用效率。 基层医疗机构选择权： 不再局限排名，整体给予基层更多选择自主权。 防范供应垄断规则： 直接限制任何企业的约定采购量不得超过全国报量的50%，更直接有效防垄断。 违规行为处置： 明确涉及行贿、围标、质量风险、供应短缺，将严格取消中选资格，并纳入违规名单、信用评级惩戒。 医保结算机制： 明确推进医保与定点医疗机构即时结算，提高资金流动效率，明确赋能企业资金回流。 《省级医药采购平台药品挂网共识》 该文件进入最终审定阶段，预计于2025年5月底前修订印发本地区药品挂网规则，旨在统一计价单位、标准化价格形成机制、协同集采与挂网价格、联动线上线下价格，并建立全渠道价格约束机制。 计价单位统一： 口服制剂以最小零售包装单位（如盒、瓶）挂网，注射剂以最小制剂单位（如支、瓶）挂网，解决各省因剂型换算规则差异导致的价格倒挂问题。省际间价格差异容忍度设定为口服制剂5%且5元以内，注射剂整数位及小数点后第一位相同。 价格形成机制标准化： 过评仿制药首个挂网价不高于参比制剂的70%，后续不高于首个过评品种且过评品种间价差不超过1.8倍；未过评仿制药首个挂网价不高于参比制剂的60%且需低于过评品种最低价；中成药与生物类似药不高于首个品种或参照药的80%。 集采与挂网价格协同： 未集采药品设定黄标（警示价，1.8倍）和红标（限制价，3倍）；集采药品非供应地区挂网价不高于中选价的1.5倍或同品种最高中选价。 线上线下价格联动： 企业申报挂网价需与民营医院、社会药店及互联网平台“即时达”价格相当，若高于后者集中区间1.3倍，平台将督促企业30日内调价。 价格异常处置与风险防控： 对价格异常药品实施黄标/红标警示，价差超过10倍的竞争充分、供应稳定的药品将被撤网。低价药品（如口服固体制剂≤0.2元/最小单位、注射剂≤1元/支、中成药日均费用≤5元）可豁免价格干预。 备案采购限制： 医疗机构备案采购金额不超过年度采购总额的1%，品种数不超过5%，防止变相突破价格限制。 行业与公司动态 云顶新耀： 布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）在中国内地获完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，成为中国内地首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 百济神州： 2025年Q1实现营收80.48亿元人民币，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利。百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%。BCL-2抑制剂索托克拉片新适应症（既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤成人患者）报上市并获优先审评。 康方生物： 派安普利单抗一线治疗鼻咽癌（NPC）全球Ⅲ期临床数据显示，中位PFS显著延长（9.6个月 vs 7.0个月，HR=0.45），降低晚期鼻咽癌患者的疾病进展或死亡风险达55%，安全性特征可控。 信达生物： 氟泽雷塞片已从24900元人民币一瓶降至18600元，降幅达25.3%，并确认参与今年的国家医保目录调整。 荣昌生物： HER2 ADC维迪西妥单抗新适应症获批，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 翰森制药： 甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®）获批新适应症，用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗，为第四项适应症。 恒瑞医药： CDK4/6抑制剂达尔西利递交第三项适应症上市申请，用于HR阳性、HER2阴性早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗，III期临床试验DAWNA-A已达到主要研究终点。 第一三共/阿斯利康： 德曲妥珠单抗（Enhertu）联合THP在DESTINY-Breast11研究中，显著改善高危HER2阳性早期乳腺癌患者的pCR。 阿斯利康： 度伐利尤单抗（Imfinzi）方案在III期POTOMAC试验中，显示出对高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者无病生存期（DFS）具有统计学显著和临床意义的改善。同时，公司宣布退出神经科学领域，终止多款相关项目开发。 投资策略与建议 美国药价政策影响： 此次行政令实为特朗普第一任期最惠国药价政策的延续，但尚缺乏具体实施细则，叠加存在各利益集团博弈，因此当前板块存在一定程度上的过度担忧，且国产低价药品或许有潜在市场机会，但仍需重点观察后续执行情况。 中国集采政策优化影响： 中国内地集采政策优化给予医院和企业更多灵活性及自主权，药品挂网规则统一则有利于加速行业出清，利好优质龙头处方药企业。 投资建议： 考虑到2H25医保丙类目录等利好政策有望正式落地、板块回调后估值仍处历史低位，建议短期情绪波动企稳后可重点关注： 创新药标的： 荣昌生物、康方生物、信达生物、德琪医药、传奇生物等，具备短期催化剂丰富、盈利高增长或盈亏平衡时间点明确、估值有较大修复弹性的特点。 处方药企： 先声药业、翰森制药、通化东宝等，存在业绩增速与估值倍数共同修复潜力。 消费医疗相关标的： 固生堂、锦欣生殖等，后续促消费+鼓励生育政策出台有望推动其在下游需求、盈利增长预期和估值上的进一步修复，同时业务本身对地缘政治格局变化免疫。 板块估值概览 截至2025年5月14日，港股医疗保健行业各子板块市盈率TTM：制药14.5倍，生命科学工具与服务7.0倍，生物科技25.6倍，医疗保健设备与用品13.9倍，医疗保健提供商与服务9.9倍，医疗保健技术47.4倍。 总结 本周医药行业市场表现相对疲软，但政策层面迎来多项重要动态。美国药价改革行政令虽带来不确定性，但其具体影响尚待观察，同时可能为中国低价药品提供市场机遇。中国内地集采政策优化方案第二稿的宽松化以及《省级医药采购平台药品挂网共识》的推进，均旨在提升市场灵活性、加速行业优胜劣汰，长期利好具备创新能力和高质量产品的龙头企业。在公司层面，多家创新药企在产品获批、临床进展及财务业绩上取得积极进展，显示出强大的研发实力和市场潜力。鉴于当前板块估值处于历史低位，且下半年有望迎来更多利好政策，报告建议投资者关注创新药、存在业绩与估值双重修复潜力的处方药企，以及受益于促消费和鼓励生育政策的消费医疗相关标的。