艾德生物(300685) 　　核心观点 　　艾德生物是国际领先的精准医疗分子诊断龙头企业 　　艾德生物专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。2008年郑立谋教授回国创业，带领艾德打破国外技术垄断，填补国内空白。通过十六年持续增长的研发费用及人员投入，公司打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系。截至2024年12月，针对目前肿瘤精准医疗最重要的靶点，公司在国内成功研发并获批30款单基因及多基因肿瘤检测产品，其中多个产品目前仍是国内独家获批。公司保持优异稳健的业绩成长，2018-2023年营收和归母净利的CAGR分别为18.9%和15.5%，主要营收来自于院内销售的检测试剂。公司也是极少数能实现产品出海的伴随诊断企业，ROS1和PCR-11基因分别于2017和2021年在日本获批并纳入医保。 　　伴随诊断助力肿瘤精准医疗发展 　　伴随诊断可为患者提供特定药物的关键性应用信息，帮助医生评估不同患者的受益及潜在风险，并确定治疗方案。随着人口老龄化进程加深和肿瘤发病率提高，新靶点、新药物、新疗法层出不穷，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，将直接带动相关基因检测需求的快速增长。全球伴随诊断市场规模约75亿美金，行业保持双位数增长，2021年国内市场规模约为50-60亿人民币。目前非小细胞肺癌的诊疗流程已全周期嵌入伴随诊断，结直肠癌和卵巢癌等癌种的诊疗也愈发注重基因检测，同时PARP抑制剂和ADC药物的兴起有望开启更多癌种精准治疗的新时代。从长远看，肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。此外，伴随诊断CDx产品合规要求高，在行业监管整顿后将进一步倾向于院内使用已获批的检测试剂进行诊断。 　　公司在多个癌种已建立“研发+注册+销售”护城河 　　艾德在国内市占率遥遥领先，海外也连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。自成立以来，公司的药企朋友圈持续扩大，成为创新药物研发和伴随诊断的优选伙伴。在肺癌领域，公司通过“PCR9/11基因+PD-L1+NGS10基因”实现全面布局，拳头产品PCR-11基因入选日本LC-SCRUM项目并证实其优异临床性能和产品优势。结直肠癌领域已获批多基因联检PCR产品和NGS伴随诊断，并在2023年获批国内首个泛癌种免疫治疗MSI伴随诊断试剂盒。此外，公司成功开发了国内首个且目前唯一获批的BRCA1/2基因检测试剂盒以及纳入创新医疗器械的HRD试剂盒，全面覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，满足PARPi新药治疗的临床检测需求。 　　投资建议：伴随诊断龙头创新领航，拥抱肿瘤精准治疗时代，维持“优于大市”评级 　　艾德生物是肿瘤精准诊断的龙头公司，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，具备强大的研发、注册和销售竞争力。公司已与数十家龙头创新药企达成合作，有多款上市产品仍为国内独家，在研产品线中有HRD、FGFR等重磅品种，有望分享肿瘤精准治疗的时代红利；且公司产品已顺利实现出海，将加速开拓国际市场。略下调盈利预测，预计2024-26年归母净利润为3.05/3.80/4.67亿元（原为3.19/3.93/4.82亿），同比增长16.8%/24.5%/22.8%，当前股价对应PE31/25/20倍，综合绝对估值和相对估值，公司一年期合理股价为26.66-29.00元，有13-23%的溢价空间，维持“优于大市”评级。 　　风险提示：集采降价风险；海外销售推广风险；地缘政治风险；市场竞争风险；产品研发不及预期。

　　鱼跃医疗(002223) 　　投资要点： 　　家用医疗器械龙头，实力强劲，业绩亮眼。公司自1998年成立以来，始终秉持“帮患者减轻痛苦，帮助医生提升医术”的使命，专注于生命健康事业。经过多年的发展，鱼跃医疗已从一家专注于康复护理和医用供氧系列医疗器械生产的企业，逐步成长为拥有丰富产品线、涵盖多个医疗领域的综合性医疗设备制造商。公司股权结构稳定，管理层行业经验丰富，为公司的稳健发展提供了坚实的支撑。在线上销售方面，鱼跃医疗积极布局主流电商平台，线上销售额持续增长，连续10年为家用医疗器械行业“双11”销冠。公司业务结构均衡，高潜力业务不断发展，呼吸治疗解决方案、家用类电子检测等基石业务为公司贡献主要收入来源，同时急救、眼科等高潜力业务也在积极孵化中。在疫情后，公司整体毛利率保持在历史高位水平，营收及利润均较疫情前大幅增长。 　　把握行业发展脉搏，聚焦三大核心业务发展。公司凭借前瞻性的战略眼光，精准把握家用医疗器械行业的发展脉搏。家用医疗器械行业正经历着显著的变革，线上销售、产品小型化、智能化成为核心趋势。公司巧妙地将业务布局与这些趋势深度融合，通过线上平台更直接地触达消费者，提升品牌知名度和市场占有率。同时，公司积极顺应产品小型化、智能化的趋势，推出了一系列便于携带、操作简便的家用医疗器械产品。在业务布局上，公司重点聚焦呼吸与制氧、血糖及POCT、消毒感控三大核心赛道，并持续拓展。呼吸治疗板块产品矩阵丰富，满足用户各类需求；糖尿病护理业务通过收购浙江凯立特，成功拓展至CGM领域，业绩快速增长；感染控制业务则由全资子公司上海中优开展，品牌力卓越，市场份额领先。 　　投资建议：公司为国内家用医疗器械龙头，疫情后抓住行业发展机遇，积极拓展业务，敏锐掌握行业趋势推陈出新，同时通过创新营销不断加强品牌力影响，当前公司业务已逐步回归常态化的可持续发展轨道，未来公司可凭借丰富的产品布局、独特的产品功能创新、创新的营销推广，持续提升家用医疗器械行业市占率，我们预计2024—2026年公司营收分别为81.70、93.15、105.25亿元，同比增速分别为2.48%、14.02%、12.98%；对应归母净利润分别为20.03、23.37、26.16亿元，同比增速分别为-16.40%、16.70%、11.93%；EPS分别为2.00、2.33、2.61元，当前股价对应PE分别为18.24、15.63、13.96倍，首次覆盖，予以“增持”评级。 　　风险提示：行业竞争加剧导致产品价格下降，产品研发失败，国际贸易摩擦，并购标的运营不达预期带来的商誉减值风险等。

　　益诺思(688710) 　　投资要点： 　　公司是国内非临床安全性评价领域龙头企业。公司作为非临床安全性评价行业龙头企业之一，围绕非临床安全性评价进行了广泛的研究，能够为肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等药物研发新兴方向提供一流的非临床评价解决方案，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。 　　全球非临床安评市场规模持续增长。作为CRO行业的重要环节之一，非临床安全性评价行业与CRO行业发展趋势相同，呈现同步态势。2018年全球非临床安全性评价市场规模为44.9亿美元，并于2022年增至78.3亿美元，2018—2022年的复合增速为14.92%，预计2027年全球非临床安全性评价市场规模将达到194.1亿美元，2022 　　2027年的复合增速达到19.91%。 　　公司通过多国GLP认证，拥有多项核心技术。公司是国内最早、到目前也是为数不多同时具备NMPA和OECD GLP认证资质，以及符合美国FDA GLP标准的非临床评价研究机构，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力。此外，公司是国内极少数拥有同位素研究平台、放射性乙级场所的企业之一，并具备包括31种同位素使用资质。为应对新药研发等下游领域的快速变革，公司围绕这些“新领域”持续进行自主研发突破，凭借自身优秀的科学家团队以及丰富的行业经验，不断布局新技术、开拓新业务平台。公司在早期成药性评价、非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究、临床检测及转化研究业务板块拥有多项核心技术，协助完成了多个国际、国内首个创新药的研究服务。 　　投资建议：预计公司2024年和2025年每股收益分别为1.16元和1.26元，对应估值分别为34倍和31倍。公司是国内非临床安全性评价领域龙头企业，通过多国GLP认证，拥有多项核心技术。首次覆盖，给予对公司“增持”评级。 　　风险提示。市场竞争加剧的风险、主要原材料价格波动的风险和资质或认证失效带来的经营风险等。

　　九州通(600998) 　　事件：2024年12月25日，九州通医药集团股份有限公司发布关于医药仓储物流基础设施公募REITs获得中国证监会核准的公告。 　　全国首单医药仓储设施REITs正式获批：九州通医药仓储物流基础设施公募REITs于2024年9月向证监会和上交所递交申报，历经三个月于2024年12月获得上交所无异议函和证监会正式批准，成为医药行业全国首单公募REITs和湖北省首单民营企业公募REITs。该公募REITs为契约型封闭式基金，合同期限为39年，募集份额总额为4亿份，入池资产为武汉东西湖区医药物流仓储中心，合计建筑面积约17.2万平方米，资产账面价值约3亿元；该物流仓储中心符合医药GSP质量标准，具备医药三方物流经营资质，曾被国家发改委和商务部评选为“全国十大智能仓储物流示范基地”。 　　REITs发行利于公司优化资产结构并获得现金流：本次公募REITs估值约12亿元，扣除发行费用和税费预计为公司带来最高7亿元的利润增厚。截至2024年三季报，公司资产负债率为67.52%，其中有息负债合计147.35亿元，占总资产的比例为14.59%，有息负债规模整体偏大；本次REITs发行将盘活公司存量资产，降低资产负债率和有息债务占比。另外公司货币资金和交易性金融资产合计161.76亿元，占总资产的比例为16.01%，本次REITs募集的资金利于公司加大杠杆发展CSO、新零售等新业务，进一步提升公司的盈利能力和经营效率，实现“轻重分离”的多元化收益战略。 　　投资建议：九州通作为目前医药行业唯一获批公募REITs的资产标的，具有稀缺性，其核心业务以传统分销业务为基本盘，并积极推进实施“三新两化”战略，引导CSO、新零售等创新业务快速发展。暂不考虑REITs发行带来的利润增厚，我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为22.20/25.63/29.30亿元，当前股价对应2024-2026年PE为12/10/9倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：REITS项目资金募集失败风险；项目收益不及预期风险；应收账款坏账风险；市场竞争加剧风险；政策变动风险

中心思想 创新药布局与商业化进展 康诺亚-B（02162）作为一家深耕自身免疫及肿瘤领域的创新药企业，已成功布局多个高潜力管线，其中核心产品IL-4Rα抗体CM310已率先实现商业化，成为国产首家获批的同类药物，并在特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症上展现出领先优势。同时，其CLDN18.2 ADC药物CMG901在全球范围内进入III期临床，并获得阿斯利康的全球独家授权，彰显了国际市场对其创新价值的认可。 核心管线驱动未来增长 公司专有的nTCE双特异性抗体平台也持续验证其创新实力，多款CD3双抗药物进入临床阶段并达成重磅交易，预示着公司在ADC和双抗平台未来国际化发展上的巨大潜力。凭借领先的研发管线、丰富的商业化经验和充足的产能储备，康诺亚有望在自免和肿瘤两大高增长市场中占据重要地位，驱动公司未来业绩持续增长。 主要内容 康诺亚战略布局与商业化概况 管线布局与进展： 康诺亚的管线主要覆盖自身免疫及肿瘤两大领域，拥有12款处于不同研发阶段的关键候选药物，在国产同类别或同靶点药物中均处于前三位。 自免管线： CM310（IL-4Rα）已于2024年9月获批成人特应性皮炎（AD）适应症，2024年12月获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）适应症，过敏性鼻炎处于NDA阶段，青少年AD及哮喘适应症已进入III期临床。CM326（TSLP）治疗CRSwNP的II期临床正在进行患者入组，CM313（CD38单抗）治疗免疫性血小板减少症（ITP）的I期临床数据良好。 肿瘤管线： CMG901（CLDN18.2 ADC）是全球首个获批临床的CLDN18.2 ADC产品，已获得FDA快速通道资格及国内突破性药物认定，晚期或转移性胃癌适应症于2024年3月进入III期临床。三款CD3双抗（CM355、CM336、CM350）均处于I/II期临床阶段，并已与多家药企建立战略合作关系。 股权结构与管理团队： 公司股权结构清晰，实际控制人兼行政总裁Bo Chen拥有超过20年的创新药物开发经验。核心高管团队在免疫肿瘤学、抗体人源化及蛋白质工程等领域经验丰富，为公司持续发展提供保障。 商业化能力与研发投入： 成都生产基地总计可提供18,600L生物药产能，保障后续产品商业化放量。商业化团队人数已迅速增加至190+人，并计划在2024年内组建200-300人规模的团队。2024年中报显示，公司研发投入约3.3亿人民币，同比增加33%，研发投入维持高速增长。 核心产品CM310的市场潜力与竞争优势 特应性皮炎（AD）： CM310是国产首款获批上市的IL-4Rα抗体药物。其成人中重度AD III期临床数据显示，在第52周时，司普奇拜单抗组的EASI-75达标率为92.5%，EASI-90达标率为77.1%，每日PP-NRS评分周平均值较基线改善≥4分的应答率为67.3%。非头对头数据显示，CM310在16周时EASI-75达66.9%，优于度普利尤单抗的52.5%。度普利尤单抗2023年全球销售额突破百亿欧元（约117.17亿美元），显示IL-4Rα市场潜力巨大。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）： CM310于2024年12月获批此适应症，成为国内首款获批的生物制剂。II期临床数据显示，治疗16周后，双侧鼻内镜息肉评分（NPS）和鼻塞评分（NCS）较基线分别降低2.32和1.23，显著优于安慰剂组。 哮喘： 中国哮喘患者人数预计在2030年将达到0.78亿例，存在巨大的未满足需求。CM310已授权石药集团进行中重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的独家开发及商业化，石药集团已于2023年6月开启II/III期患者入组。 过敏性鼻炎（SAR）： CM310是全球首个在过敏性鼻炎III期临床成功的IL-4Rα抗体，NDA已于2024年4月获受理，预计2025年获批上市。 销售峰值预测： 基于对成人中重度AD、儿童青少年中重度AD、季节性过敏性鼻炎和CRSwNP等适应症的患病人数、渗透率、市占率、药物价格及年用药量等假设，CM310的总销售额峰值有望达到37.21亿元人民币。 CMG901的全球领先地位与商业化前景 产品特性与授权： CMG901是首个在中国及美国取得临床试验申请的CLDN18.2 ADC药物，靶向CLDN18.2，通过释放细胞毒性介质、ADCC及CDC作用杀死癌细胞。2023年2月，康诺亚与阿斯利康签署全球独家授权协议，获得6300万美元预付款和超过11亿美元的潜在里程碑付款及低双位数分层特许权使用费。 临床进度与竞争格局： CMG901在全球CLDN18.2靶向ADC药物中进度领先，目前已进入针对二线及以上胃癌的全球III期注册临床（2024年3月开启）。国内与信达、恒瑞等处于第一梯队，海外临床进度最快，竞争格局较好。 临床数据： I期临床数据显示，CMG901在治疗晚期CLDN18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出优秀疗效。在2.2mg/kg剂量组中，确认的ORR为48%。所有93例CLDN18.2高表达患者的mPFS为4.8个月，mOS为11.8个月，是目前唯一有mOS数据读出的CLDN18.2 ADC药物。安全性良好，与药物相关的≥3级治疗期不良事件发生率为55%。 销售峰值预测： 基于对国内及欧美胃癌患者数、二线治疗率、CLDN18.2 ADC药物渗透率、CMG901市占率及年治疗费用等假设，CMG901归属康诺亚的总收入峰值有望达到15.75亿元人民币（不含首付款及里程碑）。 双抗平台的技术价值与BD合作 nTCE双特异性抗体平台： 康诺亚专有的nTCE双特异性抗体平台已开发出三款进入临床试验阶段的候选药物：CM355（CD20xCD3）、CM336（BCMAxCD3）和CM350（GPC3xCD3）。该平台旨在增强T细胞介导的肿瘤消灭并最小化细胞因子释放综合症风险。 CM355（CD20xCD3）： 与诺诚健华合作开发，用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。I/II期临床试验中，15名接受CM355（剂量≥6毫克）治疗的患者ORR均达到100%，SC组别的可评估患者中ORR达到100%，完全缓解率（CRR）达到63.6%。 CM336（BCMAxCD3）： 治疗多发性骨髓瘤的BCMAxCD3双特异性抗体。ASH会议公布的I/II期临床结果显示，52%的受试者达到sCR或CR，MRD阴性率为95%，且安全性及耐受性良好。2024年11月，康诺亚与Platina Medicines Ltd（PML）达成独家许可协议，授予其在大中华区外开发、生产及商业化CM336的独家权利，获得1600万美元首付款和近期付款，以及潜在的6.1亿美元里程碑付款和分层特许权使用费，充分验证了nTCE平台的创新研发能力。 CM350（GPC3xCD3）： 前瞻布局肝细胞癌（HCC）新靶点GPC3，目前处于I/II期临床研究的剂量递增阶段。GPC3在HCC中高表达，CM350临床进度领先，为国内首家、全球第二家布局GPC3xCD3靶点的双抗。 财务预测与投资估值 收入预测： 预计2024-2026年公司营业收入分别为3.49亿元、5.05亿元和11.02亿元，毛利率分别为83.36%、80.00%和85.21%。其中，创新药核心产品销售额预计分别为0.77亿元、5.05亿元和10.56亿元；海外授权、里程碑付款和销售分成收入预计分别为2.72亿元、0亿元和0.46亿元。 绝对估值： 采用DCF估值模型，计算公司CM310合理估值预计为91.61亿元人民币，CMG901国内销售+海外授权及分成收入现值预计为69.22亿元人民币。合计估值预计为160.83亿元人民币，敏感性测试结果显示合理市值区间为151-172亿元人民币。对应0.9371的汇率下，市值约为161-183亿港币，对应目标价为57.69-65.55港币/股。 投资评级： 首次覆盖并给予“买入”评级。 风险提示： 临床失败风险、产品销售不及预期风险、政策风险（如医保谈判降价）、测算风险。 总结 康诺亚-B作为一家专注于自身免疫和肿瘤领域的创新药企业，凭借其在IL-4Rα、CLDN18.2和CD3等多个高潜力靶点上的深度布局，展现出强大的研发实力和商业化前景。核心产品CM310已成功商业化，并在多个适应症上取得领先进展，市场潜力巨大。CMG901作为全球领先的CLDN18.2 ADC，通过与阿斯利康的合作，其国际化发展潜力得到显著提升。此外，公司专有的nTCE双抗平台也通过多项重磅交易验证了其技术价值。尽管面临临床失败、销售不及预期和政策变化等风险，但基于对核心产品销售额的预测和DCF估值模型，康诺亚的合理估值预计为160.83亿元人民币，具备显著的投资价值。

中心思想 全球化创新药企，管线成果丰硕 和黄医药作为一家全球化布局的小分子创新药企，深耕肿瘤领域二十余年，已成功拥有3个商业化品种和多个临床后期药物。公司凭借深厚的研发实力和稳健的经营策略，于2023年首次实现盈利1.01亿美元，标志着其创新产品商业化进程的加速兑现。 出海战略显成效，多领域管线潜力巨大 公司积极联手跨国药企（MNC）开拓国际市场，呋喹替尼已成功在美国、欧盟和日本三大市场上市并快速放量，赛沃替尼的海外报产也即将兑现。同时，公司在自免和血液瘤领域全面布局，索乐匹尼布、HMPL306和他泽司他等创新靶点药物进入关键临床阶段，展现出巨大的市场潜力和增长空间。 主要内容 一、和黄医药：全球化布局的小分子创新药企 1.1 研发实力深厚，实现首次盈利 和黄医药成立于2000年，是一家集药物发现、开发、生产及商业化于一体的创新型生物科技公司，业务聚焦肿瘤领域。公司已先后在伦敦、纳斯达克和香港交易所上市，展现了其全球化的资本市场布局。截至2024年6月30日，长江和记实业有限公司是公司第一大股东，持股38.16%。公司高管团队拥有丰富的药物研发和商业化经验，为公司发展提供了坚实基础。 财务表现方面，公司经营稳健，2017年至2023年营收复合年增长率（CAGR）达23.1%。2023年，公司首次实现盈利1.01亿美元，主要得益于与武田的合作首付款（2.8亿美元）、产品销售额增长（+28%）以及里程碑付款（0.32亿美元）。2024年上半年，公司实现营收3.06亿美元，其中肿瘤产品收入达1.28亿美元，同比增长59%，主要由呋喹替尼的快速销售增长驱动。 1.2 推进创新，商业化加速兑现 截至2024年12月，和黄医药拥有丰富的在研管线，多个分子已进入上市及临床开发后期阶段。其中，呋喹替尼已成功在美国、欧盟和日本上市；赛沃替尼于2021年在中国上市，并预计近期在美国提交上市申请；索凡替尼治疗胰腺导管腺癌已进入临床II/III期；索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症（ITP）已提交上市申请；HMPL306治疗急性髓系白血病（AML）处于III期临床；他泽司他已在港澳和海南试验区获批上市。 公司在中国建立了覆盖330个城市及乡镇、2.5万家医院的处方药商业平台，并拥有覆盖30个省市、3000余家重点医院和肿瘤中心的肿瘤专科商业化团队，为创新药销售提供有力支撑。在国际合作方面，公司与武田制药合作推动呋喹替尼成功出海，与阿斯利康合作推进赛沃替尼的海外报产，截至2024年7月已确认合作协议中1.4亿美元的0.85亿美元。 二、联手MNC，积极开拓海外市场 2.1 呋喹替尼：聚焦消化道肿瘤，正在全球化 呋喹替尼作为一种高选择性的血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），通过抑制肿瘤新生血管发挥抗肿瘤作用，具有“泛癌种”潜力。目前，呋喹替尼有多个适应症正在积极推进临床研究，包括结直肠癌、子宫内膜癌、肾细胞癌和胃癌等。 2.1.1 结直肠癌市占领先，快速放量 结直肠癌是全球第三大常见肿瘤，患者在一二线治疗后仍面临进展。呋喹替尼自2018年在中国获批上市并纳入医保以来，销售额持续增长，2023年国内市场占有率达47%，保持领先地位。 在全球市场，呋喹替尼在美国上市后，已被纳入2023年《NCCN结肠癌临床实践指南》和《NCCN直肠癌临床实践指南》，商业化推广顺利。2023年第四季度至2024年第三季度，呋喹替尼在美国市场销售额已超过1.5亿美元。随着在欧盟和日本等地区的上市，呋喹替尼有望在全球市场实现同步快速放量。 2.1.2 积极拓展子宫内膜癌&肾癌 呋喹替尼正积极联合免疫疗法，寻求新的增长点。在中国，呋喹替尼联合信迪利单抗（PD-1）拓展多项适应症。其中，“幸福”组合（呋喹替尼+信迪利单抗）治疗二线子宫内膜癌已于2024年12月获批。该组合疗效数据优异，中位总生存期（mOS）达21.3个月，显著优于仑伐替尼+帕博利珠单抗的18个月。 在肾细胞癌领域，呋喹替尼联合信迪利单抗的二线治疗方案临床数据表现突出，中位无进展生存期（mPFS）达15.9个月，展现出巨大潜力。考虑到国内尚未有PD-1/VEGF抑制剂联合疗法获批用于前线肾细胞癌治疗，呋喹替尼有望率先填补这一市场空白，预计于2025年提交上市申请。 2.2 赛沃替尼：EGFR-TKI 耐药市场广阔，出海在即 MET突变是NSCLC（非小细胞肺癌）中EGFR-TKI耐药的重要原因之一，在NSCLC中阳性率约1%-5%，胃癌中阳性率约1%-10%。随着第三代EGFR-TKI的广泛应用，其耐药现象日益凸显，MET扩增阳性率高达5%-50%。 赛沃替尼作为国内首款MET抑制剂，于2021年在中国附条件获批上市，用于治疗MET外显子14跳变局部晚期或转移性NSCLC。2023年，赛沃替尼通过谈判纳入国家医保，销售额达4610万美元，同比增长12%（按固定汇率计算同比增长19%）。 在NSCLC领域，赛沃替尼重点布局： MET外显子14跳变： 一线治疗有望近期获批。临床三期数据显示，初治患者PFS达13.7个月，随访20.8个月后OS尚未达到，临床获益显著。 EGFRm/MET+非小细胞肺癌（二三线）： 预计近期提交NDA。针对奥希替尼耐药人群，“赛沃替尼+奥希替尼”组合布局多项临床试验。阿斯利康负责推进的海外临床中，二三线奥希替尼难治性/MET+适应症有望近期提交上市申请。和黄医药负责推进的国内临床中，二三线EGFR-TKI难治性/MET+适应症预计明年提交上市申请。该组合疗效更佳，且为口服用药方案，无需叠加化疗，患者依从性高，在MET高表达患者中PFS达到7.2个月。 除NSCLC外，赛沃替尼在胃癌和肾癌领域也已进入临床2-3期。在MET+胃癌三线治疗中，临床二期数据显示客观缓解率（ORR）为45%，持续缓解4个月的比例为85.7%。在乳头状肾细胞癌（PRCC）方面，与阿斯利康合作的SAMETA研究已进入三期临床，二期数据显示出明显疗效优势。 三、Pipeline：全面布局自免&血液瘤 3.1 索乐匹尼布：高度差异化的口服Syk抑制剂 免疫性血小板减少症（ITP）是一种以血小板减少为特征的自身免疫性疾病，许多患者对现有二线治疗（如TPO/TPO-RA）应答不佳或容易复发，存在巨大的未满足医疗需求。细胞质酪氨酸激酶（Syk）作为信号通路的上游，在ITP、温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）等自免疾病中发挥重要作用。 索乐匹尼布作为高度差异化的口服Syk抑制剂，已于2024年初提交上市申请，有望成为中国首个Syk抑制剂。与全球首款Syk抑制剂福他替尼相比，索乐匹尼布具有更高的激酶选择性和独特的双重作用机制，能同时抑制B淋巴细胞激活和巨噬细胞吞噬血小板的过程。在既往接受多线治疗的ITP患者中，索乐匹尼布显示出一致的疗效和良好的安全性。 在wAIHA领域，目前尚无FDA批准的疗法，存在巨大的医疗需求。索乐匹尼布的二期临床数据显示总应答率为66.7%，持续应答率为47.6%，国内III期研究已启动。 3.2 索凡替尼：神经内分泌瘤市占第二，胰腺癌潜力大 索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药于2020年在中国获批上市，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，并于2021年纳入国家医保，2023年处方占有率达21%。 除了在神经内分泌瘤领域的应用，索凡替尼还积极布局胰腺癌治疗。其独特的双重机制（抑制VEGFR1/2/3、FGFR-1和CSF-1R）叠加免疫疗法具有优势。在胰腺导管腺癌的二期临床中，索凡替尼联合PD-1单抗取得了令人鼓舞的结果，PFS和OS分别为9.2个月和15.6个月，显著高于现有化疗方案的3-6个月和7-11个月。 3.3 血液瘤管线：迈入关键性临床，释放创新潜能 3.3.1 HMPL306：IDH1/2双靶，AML全球最快 异柠檬酸脱氢酶1/2（IDH1/2）是癌症药物的重要靶点，但单靶点药物易产生耐药。HMPL306是和黄医药自主研发的双靶点IDH1/2抑制剂，有望扭转耐药机制。 在急性髓系白血病（AML）领域，HMPL306目前处于三期临床，开发进度全球领先。尽管全球首款IDH1/2双重抑制剂Vorasidenib已获FDA批准用于胶质瘤，但在AML领域尚无同类药物获批。HMPL306的早期临床数据已展现出巨大潜力。 3.3.2 他泽司他：EZH2抑制剂，布局滤泡淋巴瘤 他泽司他是全球首款EZH2抑制剂，通过抑制EZH2活性，恢复抑癌基因表达来控制肿瘤生长。该药物由益普生（Ipsen）研发，于2020年在美国获批用于治疗上皮样肉瘤和滤泡淋巴瘤。和黄医药负责该产品在大中华区的研究和商业化，目前已在港澳和海南试验区获准上市。 他泽司他在中国的上市申请已获受理并优先审评，有望为滤泡淋巴瘤患者提供新的治疗选择。同时，他泽司他联合公司自主研发的潜在BIC药物安迪利塞（PI3Kδ抑制剂）的临床研究也在稳步推进。 盈利预测与投资建议 东方证券研究所预测和黄医药2024-2026年营业收入分别为6.80亿美元、8.44亿美元和10.00亿美元，主要驱动力来自于商业化产品的快速放量和临床后期产品上市带来的收入增量。预计公司在未来一段时间内仍处于亏损状态，因此采用市销率（PS）估值法。 根据可比公司（如百济神州、信达生物、康方生物等）的PS估值水平，给予公司2025年4.4倍PS，对应目标市值为37.34亿美元，折合289.74亿港元，目标价格为33.24港元。首次给予“买入”评级。 风险提示： 创新药研发进度不及预期、产品竞争加剧或销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险。 总结 和黄医药作为一家全球化布局的小分子创新药企，凭借其深厚的研发实力和稳健的经营策略，已成功将多个创新产品推向商业化阶段，并于2023年首次实现盈利。公司在肿瘤领域的核心产品呋喹替尼和赛沃替尼，通过与跨国药企的合作，已在全球主要市场实现上市或即将报产，展现出强劲的国际化兑现能力和市场竞争力。 同时，和黄医药在自免和血液瘤领域也拥有丰富的创新管线，索乐匹尼布、HMPL306和他泽司他等差异化药物进入关键临床阶段，有望填补未满足的医疗需求，为公司带来新的增长点。尽管公司短期内仍可能面临亏损，但其持续增长的营收、不断扩大的商业化产品组合以及多元化的创新管线，预示着其长期发展潜力。基于对公司未来营收增长的预测和行业可比估值，东方证券研究所首次给予和黄医药“买入”评级，目标价格为33.24港元。投资者需关注创新药研发、市场竞争及盈利能力等潜在风险。

　　普洛药业(000739) 　　投资要点： 　　原料药行业周期底部向上，多重催化下长期成长空间有望开启2023年国内原料药产业受22年疫情相关订单导致的高基数以及下游制剂厂商消化疫情期间的库存影响，包括公司在内的多家原料药企业业绩出现短期波动。当前原料药产量单月同比增长明显，24H1国内原料药产量同比回正，出口量持续增长，或意味着原料药去库存已接近尾声，需求端有望提振。同时考虑到海外专利悬崖下仿制药原料药及制剂出海空间巨大，原料药-制剂一体化企业有望充分受益。 　　原料药业务为基石，人用及兽用药双轮驱动 　　公司深耕原料药领域30余载，原料药、中间体业务近年来产销率水平高，表现出良好的经营韧性。2024H1公司该业务营收入达47.0亿元，同比增长11.9%。公司产品品类丰富，领域涵盖人用、兽用药物原料药和中间体，并陆续推出原料药新品种，2024H1有2个API品种注册获批，20个原料药品种新递交国内外DMF。公司原料药产品目前获美国DMF认证的原料药25个品种，目前处于有效期内的CEP证书10个，有利于进一步拓宽国际市场、打开成长空间。 　　制剂借助集采放量，一致性评价工作持续推进 　　2024H1公司制剂收入6.8亿元，同比增长18.4%，近年来总体表现较为稳健。2020年至今制剂毛利率均维持在50%以上，充分发挥原料药-制剂一体化优势，2024Q1-3制剂毛利率提升明显。2023年公司新增6个品种，产品矩阵不断完善，同时公司持续推进制剂一致性评价，截至24Q1-3已有19个产品通过一致性评价。2021年公司陆续中标第四批、第五批集采；在第七批集采中3个品种中标。预计公司后续将持续借力集采放量。 　　CDMO订单量持续增长，先进产能建成落地打开成长天花板 　　公司不断提升CDMO研发能力，从起始原料加注册中间体逐渐转型到注册中间体加API，随着产品向高附加值拓展，业务整体毛利在稳步提升。在手订单数量持续增长，24H1公司报价项目、进行中项目及API项目均同比增长，剔除特殊订单后业务收入稳健增长，同时公司持续与国内外创新药企拓宽合作关系，客户数量的快速增长，至2024H1公司签订保密协议的企业已达512家，有望为公司业绩长期发展提供基础。近年来一系列的研发平台和先进产能的建成投用大幅提升了公司CDMO业务竞争力，看好后续发展。 　　盈利预测与投资建议 　　我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为11.3/13.4/16.3亿元，归母净利润增速分别为7%/19%/21%。采用可比公司估值法，2024-2026年可比公司平均PE分别为19X/15X/12X，考虑到公司原料药-制剂一体化优势及CDMO业务的高成长性，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示 　　原料药价格下跌风险，安全生产事故风险，原料药及制剂销售不及预期，新品研发与推广不及预期，CDMO订单获取不及预期

　　马应龙(600993) 　　投资要点： 　　四百余年古方经典传承，肛肠用药为核，多领域全面发展。马应龙始创于公元1582年，至今成为持续经营440年的“中华老字号”企业。公司主营业务聚焦肛肠健康用药领域，发展大健康产业，同时布局医疗服务与医药商业等领域。公司拥有传承440年“八宝名方”精髓，创新衍生八宝眼膏、马应龙麝香痔疮膏、麝香痔疮栓、龙珠软膏、八宝眼霜等多种主导产品，形成以肛肠类为核心，眼科类、皮肤类、妇科类、精神肿瘤类为支柱，多个大健康品类为延伸的“1+4+X”产品格局。 　　经营业绩持续稳健，核心品类持续增长。2014-2023年公司营收复合增速为7.6%，归母净利润复合增速为9.2%，2024年前三季度公司营收27.92亿元，同比增长14.13%，归母净利润为4.58亿元，同比增长9.35%。我们认为公司在以核心治痔类产品增长推动下，业绩持续稳健增长。 　　核心品种渠道进一步优化，渠道运营能力持续提升。2023年公司增设共建渠道部和广阔渠道部，拓展县域市场和下沉市场。针对核心品种品规归拢渠道，减少渠道一级经销商合作数量，优化与渠道经销商的合作方式，加强重点品种管控，规范产品市场秩序，渠道管控能力显著增强。我们认为公司针对产品进行渠道合作商优化，有望促进渠道管控与运营能力。 　　战略聚焦核心领域，积极拓展大健康业务。公司围绕肛肠健康、眼部健康、皮肤健康等，积极拓展大健康业务，全面涵盖功能性护肤品、功能性护理品、功能性食品、消械产品四大类。全面拓展线上线下市场，通过业务人员加强对经销商、代理商、零售药店、医疗机构、专卖店、大型商超等渠道的拓展与维护，大力拓展线下药线与非药线市场。以八宝眼霜系列为代表的眼部护理产品、卫生湿巾系列产品等代表性品种销售规模快速增长，带动大健康整体规模增长，2024年上半年大健康营收同比增长33.27%。 　　盈利预测与估值。公司在肛肠用药领域具备品牌与渠道优势，核心品种销售保持稳健增长，营销效率改善促进盈利能力稳步提升。预计公司2024-2026年的归母净利润分别为5.46亿元、6.41亿元、7.38亿元，同比分别增长23.3%、17.3%、15.2%，对应EPS分别为1.27元、1.49元、1.71元。参考可比公司，我们给予公司2025年25X PE，每股目标价37.25元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。 　　风险提示。核心品种放量不及预期，市场竞争加剧风险，行业政策变化风险。

　　海思科(002653) 　　研发管线持续推进，创新转型成效显著 　　公司以特色仿制药起家，现已转型为麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、肿瘤、神经痛等领域的创新药企，目前有40多个品种为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液等。目前公司的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有13个，其中思舒宁®、思美宁®和倍长平®已实现商业化。随着公司各领域的创新管线不断落地，公司业绩有望迎来新一轮提升。我们预测2024-2026年归母净利润为5.98/7.28/9.72亿元，对应EPS为0.53/0.65/0.87元，当前股价对应PE分别为63.3/52.0/38.9倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　发掘麻醉镇痛业务潜力，产品商业化可期 　　公司持续在麻醉镇痛领域发力，核心产品环泊酚是1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批，2023年环泊酚销售额达8.5亿元，目前产品全部适应症均进入国家医保；HSK21542是公司研发的κ受体激动剂，用于急慢性疼痛、瘙痒的治疗。目前该药的“腹部手术术后镇痛”适应症已于2023年10月申报NDA，适应症“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”也于2024年9月获上市许可受理；HSK16149已于2024年5月获批，是目前国内首个获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的化药1类创新药。此外，HSK16149还于2024年7月获批新适应症带状疱疹后神经痛，进一步丰富镇痛领域布局。 　　在研管线多元化布局，创新转型成长可期 　　公司继续加大创新药研发力度，深度布局围手术期用药、肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病和呼吸系统疾病等治疗领域。HSK7653已于2024年6月获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是唯一的两周一次口服制剂。呼吸系统疾病领域中，非囊性支气管扩张治疗药物HSK31858片积极推进“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症的Ⅱ期临床研究。通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台，公司已建立了丰富的产品组合，创新转型成长可期。 　　风险提示：行业政策变化风险、新药研发风险、销售不及预期风险等。

　　迪哲医药(688192) 　　核心观点： 　　深耕恶性肿瘤，坚持源头创新的药企。迪哲医药于2017年10月由AZAB、先进制造、无锡灵创共同出资成立；2021年12月于上交所科创板上市，是一家新型生物医药企业，致力于恶性肿瘤新疗法的研究、开发和商业化。2024年前三季度，公司实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%；2024Q3单季实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%。2024年前三季度，公司实现归母净利润-5.58亿元，同比增长32.63%；2024Q3单季实现归母净利润-2.14亿元，同比增长32.09%。公司目前推出两款创新产品上市，舒沃哲（舒沃替尼）于2023年8月获NMPA批准上市；高瑞哲（戈利昔替尼）于2024年6月获NMPA批准上市，舒沃替尼和戈利昔替尼两款产品为公司盈利的主要来源，带动公司整体业绩高速增长。除此以外，公司研发管线拥有多个处于临床阶段应用于多个适应症的小分子创新药，临床试验在全球多国开展，所有产品全球同步开发模式，享有全球权益。 　　差异化产品实现商业化，提供自我造血能力。 　　商业化产品1：舒沃替尼是我国自主研发的、获得中美双突破性疗法认定的的创新小分子药物，是目前全球唯一获批靶向治疗EGFRExon20ins突变NSCLC的口服小分子药物，适用于既往经含铂化疗失败且存在表皮生长因子受体EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或脑转移性非小细胞肺癌成人患者。EGFRExon20ins是NSCLC罕见突变，恶化程度高，预后差，患者预期生命仅有16.2个月。临床试验表明，舒沃替尼二线治疗EGFRExon20insNSCLC的客观缓解率（ORR）达61%，中位无进展生存期（mPFS）达到6.5个月。舒沃哲由于分子量小，可突破血脑屏障，基线伴脑转移患者同样获得临床收益，mPFS达5.5个月。舒沃替尼获中美“突破性疗法认定”，并被《CSCO指南》I级推荐。 　　商业化产品2：戈利昔替尼作为全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路的治疗PTCL的药物，针对复发性PTCL停药率仅7.3%，具有良好的安全性，且适应症覆盖PTCL多个亚型。临床试验II期单臂试验表明，相比于西达本胺，戈利昔替尼的客观缓解率（ORR）提升58%，达到44.3%，中位无进展生存期（mPFS）提升167%，达到5.6月。2024年4月获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024）》II级推荐；并获FDA“快速通道认定”和“孤儿药资格认定”。 　　在研管线高度创新，提供持续增长动力。公司为源头创新企业。自公司2021上市以来，研发费用始终是营业成本中占比最大的部分，由2022年的6.65亿元增长到2023年的8.06亿元，截至2024前三季度，公司研发费用为5.68亿元，同比降低1.94%。公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学(TranslationalScience)研究能力，拥有包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术(Model-InformedDrugDevelopment，MIDD)等与转化科学相关的技术平台。转化科学研究领域的优势是公司不断快速且成功推出首创药物(First-in-class)的关键因素，也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品均已在中国获批上市。公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。 　　投资建议。公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其目前两款商业化产品在疗效和安全性方面较已国内上市竞品具有明显优势。随着公司商业化产品在国内市场的快速放量，有望驱动公司业绩实现快速增长。其中，舒沃哲作为首个且唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物，其二线治疗EGFRExon20insNSCLC在美国上市申请已经提交，一线治疗的三期临床研究正在全球顺利开展，随着产品的各个适应症顺利研发并成功上市，公司产品销售业绩有望进一步增厚。早期管线方面，公司的多个产品均基于自身研发平台研发，具有高度的源头创新特性，且布局的赛道高度差异化，竞争格局比较缓和，未来后续产品的顺利研发或将给公司带来持续的增长动力。我们预计公司2024-2026年的EPS分别为-1.88元、-1.40元和-0.01元，给予买入评级。 　　风险提示：公司在研产品研发不及预期风险；公司产品审评审批进度及结果不及预期风险；销售不及预期风险；技术升级及产品迭代风险。