- 多发性骨髓瘤
- 血管肌脂肪瘤
- 奥雷巴替尼
- 骨髓发育异常综合征
- 江苏亚盛医药开发有限公司
中心思想
首款国产Bcl-2抑制剂获批,填补CLL/SLL二线全人群治疗空白
亚盛医药自研的APG-2575(利生妥)于2025年7月10日获得中国NMPA附条件批准上市,成为全球第二款、国内首款Bcl-2抑制剂,用于既往接受过至少包含BTK抑制剂在内一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。该获批基于关键注册II期临床研究(APG2575CC201)的优异疗效和安全性数据(研究中未发生肿瘤溶解综合征,血液学毒性低且可控)。相较于艾伯维维奈克拉仅获批用于伴17p缺失的CLL/SLL患者,APG-2575覆盖更广泛的全人群,且在维奈克拉治疗后复发/难治或不耐受患者中仍展现出86%的ORR和84%的12个月PFS率,具有显著的临床差异化优势。随着全球4项注册III期临床的推进(覆盖CLL/SLL、AML、MDS),以及未来潜在对外授权落地,预计将为公司贡献持续收入和全球化放量潜力。
短期收入承压但长期增长确定性高,维持“买入”评级
根据盈利预测,公司2023-2024年营业收入分别为225.09百万元和980.65百万元(同比增长335.68%),但2025年因武田选择权付款减少等因素预计收入降至519.00百万元(同比-47.08%),2026年有望因APG-2575放量反弹至3,215.00百万元(同比增长519.46%)。归母净利润从2024年的-405.43百万元扩大至2025年的-726.53百万元(研发投入及商业化费用增加),但2026年预计扭亏为盈至1,097.79百万元。P/E从2025年的-30.83倍提升至2026年的20.40倍,表明市场对2026年盈利拐点的预期。管理层维持“买入”评级,但需关注新药研发进展、药品审批、合作履约及市场竞争加剧等风险。
主要内容
产品优势与临床数据:APG-2575对比维奈克拉的差异化竞争力
事件回顾:NMPA附条件批准上市
2025年7月10日,亚盛医药自研的新型Bcl-2选择性抑制剂APG-2575(利生妥)获国家药监局附条件批准上市,用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。这是公司继奥雷巴替尼后第二款成功商业化的药品。
临床疗效与安全性数据
关键注册II期临床(APG2575CC201)主要终点为ORR(具体数据尚未披露)。APG-2575在BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的患者中展现优异疗效,且安全性突出:研究未发生肿瘤溶解综合征(TLS),血液学毒性发生率低且程度可控,非血液学毒性多为1-2级。
与维奈克拉的对比优势
适用人群更广:维奈克拉仅获批用于伴17p缺失的CLL/SLL患者,而APG-2575适用于BTK治疗失败的全人群。
对维奈克拉耐药患者有效:在2024年ASH公布的NCT04215809研究中,14例经维奈克拉治疗后复发/难治或不耐受患者的ORR达86%,12个月PFS率为84%,18个月PFS率为73%。
安全性更优:APG-2575未发生TLS,维奈克拉相关的TLS风险较高。
全球注册临床布局
截至2025年7月,APG-2575共有4项全球注册III期临床进行中,覆盖CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)。针对复发/难治性多发性骨髓瘤(r/rMM)的III期临床设计正与FDA沟通。MDS和MM是维奈克拉此前折戟的适应症,APG-2575有望在此领域实现突破。
商业化前景与盈利预测:短期收入承压,长期增长确定
收入结构分析
公司2024年收入9.81亿元(同比增长335.68%),主要来自奥雷巴替尼销售放量和武田选择权付款。2025年预计收入下降47.08%至5.19亿元(因缺乏一次性里程碑付款),但2026年随着APG-2575国内上市放量及潜在海外授权落地,预计收入大幅增长519.46%至32.15亿元。2027年收入预计回落至20.95亿元(-34.84%),可能与竞争加剧或一次性收入减少有关。
利润与估值
归母净利润:2024年-4.05亿元,2025年预计-7.27亿元(研发投入增加),2026年扭亏为盈至10.98亿元。
毛利率:2024年97.03%,2025-2027年预计维持在89%-93%高水平。
估值指标:基于2025年7月11日收盘价80.45港元,P/E(2024A)为-55.24倍,2026E为20.40倍;EV/EBITDA从2025E的-40.48倍提升至2026E的18.34倍。
投资评级与风险提示
东吴证券维持“买入”评级,关键假设:APG-2575国内销售快速爬坡、全球注册临床顺利推进。主要风险包括:新药研发进展不及预期、药品审批上市延迟、合作方未能履约、市场竞争格局加剧(如维奈克拉及其他Bcl-2抑制剂竞争)。
总结
APG-2575获批开启国内CLL/SLL治疗新格局,全球化布局加速推进
亚盛医药APG-2575的获批是国产创新药在Bcl-2靶点领域的里程碑事件,其差异化优势(全人群适用、安全性突出、对维奈克拉耐药有效)使其在CLL/SLL市场具备显著竞争力。尽管2025年受收入结构切换影响短期承压,但2026年预计迎来盈利拐点,且4项全球III期临床及潜在对外授权为长期增长提供强劲动力。公司整体财务数据显示高研发投入(2025年研发费用8.30亿元)和技术壁垒构筑护城河,维持“买入”评级需持续跟踪临床数据读出、海外审批进展及商业化执行能力。