2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 小分子合成技术——连续性反应专题:生物制药行业的新革命

    小分子合成技术——连续性反应专题:生物制药行业的新革命

    化学制药
      核心观点   二、连续性技术:生物制品工业化生产的未来   使用连续化生产工艺的药品加速获批上市。近年来,连续性制造技术在制药行业受到极大关注和发展,药品生产将从传统批次生产模式向前瞻性的连续化生产模式发生转变。自2015年FDA首次批准连续化生产工艺申请以来,多项使用连续化生产工艺的口服固体制剂获批上市,截至2021年底共有获批上市品种9个,生产工艺包括连续湿法制粒、连续干法制粒、连续直接压片等。   使用连续化生产工艺的药品全球监管趋于完善。国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年起逐步推进指南制定工作,2021年7月27日签署Q13指南第2阶段文件并由ICH监管成员发布以征求公众意见,对于药品连续化生产发展具有里程碑意义;此外,FDA、EMA、MHRA、PMDA等均出台相关监管政策以鼓励药品生产方式的持续创新。2021年,《“十四五”医药工业发展规划》指出围绕原料药生产中应用面广的绿色生产技术,如微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反应、合成生物技术、低VOCs排放工艺设备等开展绿色生产技术应用示范项目,为连续性反应的大规模推广打开长期空间。   技术壁垒:由自主研发能力+解决工艺难点+难度反应场景等决定。1)自主研发能力:据凯莱英官网披露,全球目前已有60余家医药企业涉足连续反应生产,其中近80%企业将该技术运用于化学小分子领域。2019年近400项在美递交申请或被批的相关专利中,多项来自AbbVie和EliLilly等大型药企,我国亟需具有自主研发实力的CDMO公司开创更绿色、安全、可靠的绿色制药技术。2)工艺开发难点:连续性反应能否真正成为药物合成的通用方法仍面临巨大挑战;3)难度反应场景:连续性反应拓展了传统反应器的性能,尤其增强了传质和换热效率,即使在极端处理条件和涉及有害试剂时也可进行安全操作,能否在难度反应场景中成功应用连续性技术,也是相关企业关键技术壁垒之一。   三、他山之石:从美国康宁看我国连续性反应技术发展现状   相关标的:1)美国康宁:材料科学领军者,先发优势显著;2)凯莱英:连续反应体系开发、工艺优化及开发、放大生产实施、设备加工安装全流程服务商;3)合全药业:行业领先的连续化生产(流动化学)平台;4)博腾股份:拥有结晶、酶催化、连续反应等多种技术能力;5)九洲药业:连续流合成技术获省级认定,拥有一整套连续化生产体系;6)药石科技:自主研发搭建反应器,提升连续流化学应用灵活性;7)诺泰生物:连续流硝化和高温裂解技术处于行业先进水平   风险提示:专利诉讼风险、汇率风险、新签订单数量不及预期、产品放量不及预期风险。
    西南证券股份有限公司
    34页
    2023-03-15
  • 益方生物-688382-投资价值分析报告:高效原创,立足全球,深耕小分子靶向药

    益方生物-688382-投资价值分析报告:高效原创,立足全球,深耕小分子靶向药

  • 平安好医生(01833):2022年调整后净亏损同比收窄5.7亿元超市场预期,与集团协同空间有望加速兑现

    平安好医生(01833):2022年调整后净亏损同比收窄5.7亿元超市场预期,与集团协同空间有望加速兑现

  • 鱼跃医疗(002223):高性能CGM产品获批,有望快速抢占蓝海市场,开启国产替代新篇章

    鱼跃医疗(002223):高性能CGM产品获批,有望快速抢占蓝海市场,开启国产替代新篇章

  • 健民集团(600976)2022年年报点评:业绩增长符合预期,医疗业务稳步推进

    健民集团(600976)2022年年报点评:业绩增长符合预期,医疗业务稳步推进

  • 业绩符合预期,产品和研发稳步推进,健民大鹏利润贡献显著

    业绩符合预期,产品和研发稳步推进,健民大鹏利润贡献显著

    个股研报
      健民集团(600976)   事件   健民集团发布2022年年度报告,公司2022年实现营业收入36.41亿元,同比+10.35%;归母净利润4.08亿元,同比+33.52%;扣非归母净利润3.74亿元,同比+24.42%。   事件点评   疫情下全年收入稳定,利润端大鹏贡献突出   收入端:分产品看,2022年儿科10.07亿元(+12.99%),妇科5.52亿元(+11.88%),特色中药1.84亿元(+15.73%),其他1.36亿元(-1.56%),商业17.23亿元(+8.52%),医疗0.20亿元(-4.03%)。分渠道看,在品牌打造方面,OTC渠道围绕龙牡壮骨颗粒、便通胶囊,与央视、卫视进行战略合作,有重点、有策略地在长视频、电梯媒体、短视频等加强品牌传播;Rx渠道通过专题讲座、学术研讨会、临床案例比赛等专业学术活动开展,提高公司产品的医学价值和临床应用基础,提升品牌影响力。公司2022年OTC端实现营收9.63亿元(+6.59%),Rx端实现营收9.16亿元(+17.69%)。   利润端:2022年,公司实现归属于上市公司股东的净利润同比增长33.52%,主要系公司龙牡壮骨颗粒等主导产品收入增长、联营企业投资收益及政府补助增长所致。   武汉健民大鹏:2022年实现利润4.48亿元,同比增长约31%,归属健民集团投资收益为1.49亿元,利润贡献突出。   受疫情等多因素影响逐步消化   单季度来看,2022第四季度公司收入为8.46亿元,同比增长25.84%;归母净利润0.81亿元,同比增长20.44%。   财务上,公司整体毛利率为43.27%,同比+0.26个百分点;期间费用率33.11%,同比-1.38个百分点;其中销售费用率29.36%,同比-0.70个百分点;管理费用率3.73%,同比-0.48个百分点;财务费用率0.02%,同比-0.20个百分点;经营性现金流净额为2.16亿元,同比-12.93%,主要系原材料涨价影响采购付款增加、支付的薪酬与税费增加所致。   大品种稳健增长,二线品种逐步放量,研发工作有序进行   在大产品培育方面,围绕龙牡、便通双品牌塑造。   在大产品培育方面,积极开展KA连锁精细化运营,提升门店覆盖率,主导产品龙牡壮骨颗粒销售总体保持稳定增长,2022年销量5.4亿袋,同比增长11.3%;   同时,公司优化销售模式,提升医疗机构的覆盖率,主导产品健脾生血颗粒(片)同比增长18%。Rx产品的销售收入同比增长18%,其中雌二醇凝胶、小儿宝泰康颗粒同比增长40%以上。七蕊胃舒胶   囊上市并成功通过谈判纳入2022年《国家医保目录》。研发上,2022年,公司全年获得药物临床试验批准通知书1个、提交上市许可申请5个,新申请专利7项。在新产品开发方面,全年开展新药研发项目26项,其中新立项儿科新制剂3项。中药1类新药通降颗粒取得药物临床试验批准通知书、小儿紫贝止咳糖浆提交NDA,获得受理通知书,牛黄小儿退热贴III期临床研究病例入组即将完成;4项儿童制剂项目提交ANDA,获得受理通知书,4项儿童制剂项目完成中试研究。   新兴业务上,2022年投资2000万元成立健民国医投资(武汉)有限公司,2022年汉阳馆实现净利润同比增长130%;投资800万元筹建第二家中医馆汉口馆,于2023年3月正式开业。   投资建议   由于公司发布年报,我们更新盈利预测。我们预计,公司2023~2025年收入分别44.6/53.8/64.7亿元,分别同比增长22.5%/20.6%/20.2%,归母净利润分别为5.1/6.4/8.1亿元,分别同比增长24.7%/26.4%/25.9%,对应估值为22X/17X/14X。考虑到公司主业稳定增长、研发产品有梯队,参股公司健民大鹏体外培育牛黄极具稀缺性,维持“买入”投资评级。   风险提示   公司业绩不及预期;健民大鹏药业增速不及预期;品牌推广不及预期。
    华安证券股份有限公司
    4页
    2023-03-15
  • 年报点评:业绩稳健增长,看好23年持续发展

    年报点评:业绩稳健增长,看好23年持续发展

    个股研报
      健民集团(600976)   事件:健民集团发布2022年年度报告,2022年公司经营稳健,实现营业总收入36.41亿元,同比增长10.35%;实现营业利润4.42亿元,同比增长27.75%;实现归母净利润4.08亿元,同比增长33.52%。   点评:   主导产品销售表现良好,带动工业板块快速增长。据公司2022年报,2022年公司营业收入、归母净利润均实现超两位数增长,分板块营收来看,儿科10.07亿元(+12.99%),妇科5.52亿元(+11.88%),特色中药1.84亿元(+15.73%),其他1.36亿元(-1.56%),商业17.23亿元(+8.52%),医疗0.20亿元(-4.03%)。主导产品龙牡壮骨颗粒、健脾生血颗粒销量持续提升,2022年公司医疗工业板块营业收入达18.80亿元,占总收入51.62%,同比增长11.73%,经营质量稳中向好。   健民大鹏净利润增长亮眼,带动公司整体收益提升。据公司2022年报,公司联营企业健民大鹏净利润为4.48亿元,同比增长30.42%。健民大鹏有限公司独家拥有“国家中药一类新药”体外培育牛黄的完全知识产权和国内最大的体外培育牛黄产业化基地,在天然牛黄产量较低且牛黄市场需求旺盛的背景下,我们认为健民大鹏对健民集团总收益的提升具有可持续性。   立足三大品牌,营销研发两端强势发力。据公司2022年报,2023年公司将继续坚持以“龙牡”“健民”“叶开泰”三大品牌为依托,形成以中医药为核心的大健康产业集团的发展战略。在营销端继续加强营销数字化建设,实现渠道、终端、绩效等精细化、系统化管理;在研发端立足公司实际,以自主研发和产学研相结合的方式,加快推进各项研发工作。我们看好公司未来发展潜力。   盈利预测与评级:我们根据年度报告调整盈利预测,预计公司2023-2025年营业收入分别为41.61/47.37/53.45亿元,归母净利润分别为5.19/6.44/8.13亿元,EPS分别为3.38/4.20/1.59元,PE分别为21.28/17.16/13.58X,维持“增持”评级。   风险因素:原材料价格风险、政策风险、产品集中风险、投资风险。
    信达证券股份有限公司
    6页
    2023-03-15
  • 公司动态研究报告:体培牛黄持续贡献利润,医药工业雨过天晴

    公司动态研究报告:体培牛黄持续贡献利润,医药工业雨过天晴

    个股研报
      健民集团(600976)   投资要点   龙牡壮骨颗粒控货阶段已过   自2020年,公司通过升级包装、改善口味等方式升级龙牧壮骨颗粒品种,产品价格提升至2-3.1元/5g。公司扩充销售队伍,深耕OTC、Rx、电商渠道,2021、2022年分别销售486.28、541.22百万袋。为保护龙牧壮骨颗粒价值链,2022年公司对该品种实行渠道管控等控货措施,致使2022年上半年销量有所下滑。实施控货措施后,终端价格有所恢复,渠道库存量基本正常,2022年Q3龙牧壮骨颗粒品种销售恢复正常,预计2023年销量将有所回升。   体培牛黄需求量增加   2023年1月6日,国家卫健委网站公布《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》,安宫牛黄丸可用于危重型新冠患者的内闭外脱症、高热症,新冠感染病例增多的因素作用下,安宫牛黄丸销量激增。牛黄是安宫牛黄丸最主要的原材料,安宫牛黄丸的热销带动上游牛黄市场需求量增加,但天然牛黄产量较低,目前国内每年天然牛黄产量900公斤,但市场需求量为5000-6000公斤,供需缺口巨大导致天然牛黄价格居高不下,致使安宫牛黄丸成本提升。2004年国家药监局颁发国食药监注【2004】21号文明确规定:对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重症药品种,和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药,可将处方中的牛黄以体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用。公司的体培牛黄在保障质量和临床稳定性的同时,有效解决供应不足的问题,价格相对稳定,下游企业可有效控制成本。2021、2022年参股子公司健民大鹏实现3.43、4.48亿元净利润,同比增长18.45%、30.43%,近年采用体外培育牛黄的下游企业数量明显增加,体培牛黄有望持续为公司贡献利润。   培育新钻石品种   公司坚持以发展中医药为核心,构建以中成药为主的儿科、妇科、特色中药生产线,中国非处方药物协会发布的“中国非处方药产品(中成药)综合排名”中,大单品健民龙牡壮骨颗粒位居儿科消化类第一(2021),公司在小儿中成药市场取得龙头地位。公司计划培育第二梯队产品--便通胶囊,便通胶囊在医院有二十余年的销售基础,具有良好的治疗效果。同时公司梳理独家及类独家产品,如安眠补脑口服液、拔毒生肌散等,通过以龙牡壮骨颗粒为主的OTC营销模式打造新产品销售渠道。   盈利预测   预测公司2023-2025年收入分别为39.97、43.50、47.52亿元,归母净利润分别为5.34、6.35、7.74亿元,EPS分别为3.48、4.14、5.05元,当前股价对应PE分别为20.7、17.4、14.3倍,给予“买入”投资评级。   风险提示   体培牛黄销量不及预期、龙牧壮骨颗粒销量不及预期、品牌推广不及预期等风险。
    华鑫证券有限责任公司
    5页
    2023-03-15
  • 血制品业务稳定增长,采浆量提升稳步推进

    血制品业务稳定增长,采浆量提升稳步推进

    个股研报
      博雅生物(300294)   业绩简评   2023 年 3 月 12 日,公司发布 2022 年业绩快报,预计 2022 年实现收入 27.59 亿元,同比+4%;归母净利润 4.32 亿元,同比+25%;实现扣非归母净利润 3.92 亿元,同比+34%。   单季度来看,预计 2022Q4 实现收入 6.76 亿元,同比+6%;归母净利润 0.14 亿元,同比-33%;实现扣非归母净利润 0.36 亿元,同比扭亏。   经营分析   血制品业务稳定增长,产品毛利率持续增加。 根据业绩快报, 2022年公司血液制品业务实现营业收入 13.42 亿元,比上年同期增长8.96%;血液制品业务实现净利润 4.98 亿元,比上年同期增长29.45%。 公司Ⅷ因子于 2022 年 8 月获批《药品注册证书》,预计于今年上半年获批签发,将进一步拓宽公司产品结构。   采浆量增长与行业整体水平接近,浆站拓展不断推进。 根据公司投资者交流文件, 2022 年预计行业采集量同比增长 6%左右,公司2022 年采浆量增幅与行业增幅基本持平。公司未来将从挖掘存量浆站潜力和申请新设浆站两方面着手提升采浆量,预计至十四五期末,力争新增浆站数量不低于 16 个, 年采集量突破 1000 吨。   公司发展重心逐步战略聚焦血液制品,非血制品业务影响有望逐渐淡化。 公司下属部分子公司天安药业、复大医药与华润医药控股下属华润双鹤、华润医商等存在一定同业竞争情况。华润医药控股承诺将促成公司在定增发行完成后 24 个月内(即 23 年 11 月份之前)通过股权转让、资产处置等方式退出Ⅱ型糖尿病化药业务和血制品流通等业务。未来公司战略发展的重心将逐步聚焦于血液制品业务。随着公司浆量扩张叠加效率提升,血制品业务远期增长潜力值得期待。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预期, 预计公司 2022-2024 年分别实现归母净利润5.1(+48%)、 6.06(+19%)、 7.00 亿元(+15%)。 2022-2024 年公司对应 EPS 分别为 1.01、 1.20、 1.39 元, 对应当前 PE 分别为 34、29、 25 倍。 维持“买入”评级。   风险提示   采浆拓展不达预期,产能落地不及预期,商誉减值风险,血液制品质量安全性风险。
    国金证券股份有限公司
    4页
    2023-03-15
  • 医药行业月报:行情分化,围绕政策寻找投资机会

    医药行业月报:行情分化,围绕政策寻找投资机会

    化学制药
      投资要点:   3月月度核心观点。1)关注中药领域的投资机会。2月,国务院办公厅发布《中药注册管理专门规定》以及《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》。其中,专门规定共11章82条,进一步对中药研制相关要求进行细化,加强了中药新药研制与注册管理,促进中药传承创新发展。《中医药振兴发展重大工程实施方案》,旨在进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度,推动中医药振兴发展。《实施方案》中提出8大工程,分别为中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程。政策的密集发布体现了国家层面对中医药产业发展的重视,政策从中药产业到临床应用都提出了要求,相信后续还会有更加细化的政策出台。建议继续关注康缘药业(600557)、羚锐制药(600285)的投资机会;   2)我国作为人口世界排名第一的发展中国家,医疗资源总量及分布均匀度上都有较大的提升空间,否则一旦遭遇类似新冠疫情的传染病,则可能因为重症患者增加而导致医疗资源挤兑的民生问题。此次政府工作报告中提到“推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局”。关注受益于分级诊疗的院内检验科服务龙头润达医疗(603108);国产医疗器械领域建议重点关注迈瑞医疗(300760)、安图生物(603658)、联影医疗(688271)。   3)3月5日《政府工作报告》中指出,国企改革三年行动成效突出,“深化国资国企改革,提高国企核心竞争力”仍是2023年的工作重点。近期国资委对央企“一利五率”经营指标考核体系的调整,引发市场对新一轮国企改革的关注。随着国企改革持续深化,提高上市公司质量将继续成为国企发展重心,相关国企上市公司的估值重心也有望上移,建议关注国企类医药流通企业的投资机会。   市场行情回顾。2月(2023年2月1日至2月28日),中信生物医药行业指数上涨0.84%,同期沪深300下跌0.68%,跑赢沪深3001.52个百分点,行业整体表现在30个中信二级行业指数中排名倒数第9位,较上月有所下滑。   医药行业估值分析。从近十年来申万生物医药指数的PE走势看,截至2023年2月24日,行业的动态PE为35.30倍,处于近10年来的中位偏下水平,较上月有所震荡。维持行业“强于大市“的投资评级。   风险提示:疫情及病毒变异情况超出预期,中美政治风险,国家政策变化风险。
    中原证券股份有限公司
    17页
    2023-03-15
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