深度报告：国内生产格列齐特和盐酸罗哌卡因原料药龙头企业

中心思想

科源制药：原料药龙头，一体化战略驱动增长

行业机遇与公司核心竞争力并存

• 科源制药（301281）作为国内格列齐特和盐酸罗哌卡因原料药领域的领先企业，正积极推进“原料药+制剂”一体化发展战略，以期在多重行业利好因素下实现业绩持续增长。公司专注于化学原料药的研发、生产和销售，产品线广泛覆盖降糖、麻醉、心血管及精神类等重点疾病领域，具备强大的市场竞争力。
• 当前原料药行业正迎来重要的发展机遇。据Evaluate Pharma预测，2020年至2024年间，全球将有价值近1600亿美元的专利药到期，这为仿制药市场创造了约160-320亿美元的巨大替代空间，从而显著刺激了原料药市场需求的扩张。同时，中国政府出台的“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及日益严格的环保核查等政策，正加速行业壁垒的提高和集中度的提升，促使不合规的中小企业出清，优质原料药企业从中受益。此外，“原料制剂一体化”和向CDMO（合同研发生产组织）转型已成为行业发展的主流趋势，有助于企业掌握市场主动权并提升产业链地位。
• 科源制药凭借近二十年的化学合成经验，形成了强大的生产制造优势，拥有成熟的工艺技术、规范的质量控制体系和高效的产业化能力。公司在格列齐特、盐酸罗哌卡因等核心产品领域占据龙头地位，并在盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯等领域具有显著市场影响力。公司财务表现稳健，2018年至2022年归母净利润复合增长率高达46.33%，远超同期营收13.02%的复合增长率，毛利率和净利率持续提升，充分展现了其卓越的成本控制和盈利能力。公司通过持续强化研发投入、引入自动化生产线、优化产品结构并积极拓展客户资源，为未来的业绩增长奠定了坚实基础。基于对公司核心竞争力、战略布局及行业发展趋势的综合分析，本报告首次覆盖给予科源制药“增持”评级，预计其2023年和2024年每股收益分别为0.99元和1.17元。

主要内容

科源制药：深耕特色原料药，财务表现稳健

原料药行业：政策驱动变革，一体化与CDMO成趋势

• 1、公司致力于化学原料药及制剂一体化发展

  • 1.1 公司概况
    • 科源制药成立于2004年，主营化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售。公司以特色原料药为基础，逐步拓展化学药品制剂业务，产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。公司是高新技术企业，获得山东省认定企业技术中心、山东省“专精特新”中小企业等荣誉资质。截至2023年一季度末，公司实际控制人为高元坤先生，通过控股股东力诺投资持有公司34.39%股份。公司拥有山东力诺制药有限公司、山东诺心贸易有限公司和山东力诺医药科技有限公司三家全资子公司，分别负责制剂研发生产、原材料采购和药物研发业务。
  • 1.2 公司目前主要产品及其市场概况
    • 1.2.1 公司目前主要产品情况
      • 公司主要产品包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等化学原料药，均通过国家GMP认证，部分核心产品还通过了欧盟EDQM、美国FDA、日本PMDA、韩国KFDA等国际官方药政认证，具备较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要有盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片等。此外，公司还根据客户需求定制化工中间体产品OR10127和OR10154，主要应用于化妆品等领域并销往国际市场。
    • 1.2.2 降糖类药物市场概况
      • 公司原料药对应的二甲双胍制剂和格列齐特制剂在非胰岛素类降血糖药市场中占据重要份额。根据米内网数据，2020年格列齐特制剂和二甲双胍制剂的公立医院销售规模分别达到128,264万元和388,784万元，2016年至2020年复合增长率分别为8.32%和12.20%，呈现稳定增长态势。尽管2021年受国家集采降价影响，销售规模有所下降，分别为109,630万元和258,610万元，但其市场地位依然稳固。2020年，二甲双胍制剂和格列齐特制剂在非胰岛素类降血糖药市场份额中分别位列第1位（23.73%）和第4位（6.97%），均为经过市场长期检验的主流药物。
    • 1.2.3 盐酸罗哌卡因市场概况
      • 盐酸罗哌卡因作为一种长效酰胺类局部麻醉用药，在局麻药物中销售额占比最大，2020年样本医院销售额占整体局麻药的26.98%。根据米内网数据，2020年盐酸罗哌卡因制剂在城市公立医院和县级公立医院的销售规模为91,335万元，2016年至2020年复合增长率为1.29%。受新冠疫情影响，2020年销售规模有所减少，但2021年上半年用量回升，公立医院销售规模达48,311万元，同比增长19.52%。2021全年受国家集采降价影响，市场规模为90,162万元，较2020年略有减少。
    • 1.2.4 单硝酸异山梨酯制剂市场概况
      • 心血管疾病多为慢性病，需长期用药，市场需求刚性。根据智研咨询分析，中国心血管医药市场规模从2015年的1,588亿元增长至2019年的2,122亿元，年复合增长率7.5%，预计将以3.3%的年复合增长率从2020年的2,175亿元进一步增长至2024年的2,477亿元。单硝酸异山梨酯制剂作为硝酸酯类药物，主要用于冠心病、心力衰竭等治疗，市场地位较为稳固。根据PDB数据库数据，2021年其样本医院销售额占抗心绞痛药物的30.97%，尽管受集采降价影响销售额占比有所下降，但仍有稳定的市场需求。
    • 1.2.5 精神药物市场概况
      • 我国精神障碍用药市场保持持续增长态势。根据2021年PDB数据库样本医院数据，抗抑郁症用药销售额占比最高，达41.85%。2012年至2019年，样本医院精神障碍用药市场总规模从24.67亿元上升至57.32亿元，年均复合增长率达12.80%。2020年受新冠疫情影响有所下降，2021年受国家集采影响市场规模亦有所下降，但随着人们健康意识增强，总体市场成长性良好。
  • 1.3 公司近几年归母净利润增速快于营收增速
    • 2018年至2022年，公司营业收入从2.71亿元增长至4.43亿元，复合年均增长率（CAGR）为13.02%。同期，公司归母净利润从0.20亿元增长至0.91亿元，CAGR高达46.33%，增速显著快于营收。这主要得益于公司深入贯彻“四降四提升”的工作方针，有效控制成本，提升管理水平和盈利能力。2022年，公司化学原料药销售收入占比从2021年的85.72%下降至64.71%，主要受国内疫情反复和国际市场竞争加剧影响，但定制化中间体OR10154的销售快速增长，弥补了部分影响，使得中间体收入占比有所增长。
  • 1.4 公司近几年毛利率和净利率持续提升
    • 公司财务数据显示，2018年至2022年期间费用率从21.06%下降至12.21%，毛利率从36.87%提升至40.94%，净利率从7.33%显著提升至20.61%。尽管2021年和2022年主营业务毛利率因市场竞争加剧和原材料采购价格上涨略有下降，但通过开源节流、严格控制成本和提升管理水平，公司整体盈利能力持续增强，净利率在五年内提升了13.28个百分点。

• 2. 原料药行业概况

  • 2.1 原料药简介
    • 2.1.1 原料药产业链
      • 原料药（Active Pharmaceutical Ingredients, API）是构成药物药理作用的基础物质。其产业链上游以基础化学品或动植物为原料，通过化学合成或生物发酵、提取得到医药中间