- 投融资
- 创新药/改良型新药
- 特殊审批
中心思想
本报告基于摩熵医药数据,对2023年4月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析,核心观点如下:
国内新药研发进展
4月国内新药研发呈现积极态势,获批临床新药数量达144款,涵盖化药、生物制品和中药,其中包括国内首个Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗获批上市。 新药研发靶点广泛,涉及肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等多个领域。
全球新药研发趋势
全球范围内,孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种数量持续增长,显示出对罕见病和重大疾病治疗的重视。 多项创新疗法在临床试验中取得积极结果,例如靶向Nectin-4的ADC、治疗ALS的AIT-101、以及多种肿瘤免疫疗法,展现出新药研发领域的蓬勃活力。 同时,部分临床试验也未能达到预期目标,提示新药研发仍存在风险和挑战。
主要内容
国内新药注册申报分析
国内新药获批临床/上市情况
4月CDE承办的1类新药受理号共计283个,其中化药147个(国产93个,进口19个),生物制品91个(国产58个,进口15个),中药3个。获批临床新药144款(共计210个受理号),上市新药1款(Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗)。
本月获批新药简介
报告详细介绍了4月获批上市的Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗,以及部分获批临床新药的靶点、适应症和研发企业。 重点阐述了Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗在预防婴幼儿腹泻方面的意义。
全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
本部分列出了4月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种,包括药品名称、靶点、适应症、研发企业以及获得的特殊审批和研发阶段。 数据显示,多个创新疗法在不同疾病领域获得监管机构的认可,推动了新药研发进程。
全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递
本节详细报道了4月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果,包括积极结果和失败结果。 积极结果涵盖多个治疗领域,例如肿瘤、自身免疫疾病、神经退行性疾病等,并对部分疗法的机制和临床意义进行了分析。 失败结果则提醒新药研发的不确定性,需要持续优化研发策略。
国产创新药国际化动态
本部分总结了4月份国产创新药国际化进展,包括多个创新药在海外获得临床试验批准、孤儿药资格认定以及授权合作等信息。 数据显示,中国创新药国际化进程不断加快,越来越多的中国企业走向国际市场。
跨国企业创新药在华动态
本部分介绍了4月份跨国企业创新药在中国的动态,包括新药上市申请、临床试验启动以及新适应症获批等信息。 数据显示,跨国药企持续关注中国市场,积极推进创新药在中国的研发和商业化进程。
国内创新药投融资事件盘点
总体投融资概况
4月份国内医药大健康行业投融资事件共79起,创新药领域投融资事件15起。 报告对投融资事件进行了分类统计,并列举了部分融资金额较大的企业及其项目。
创新药大额融资事件详细说明
报告详细介绍了4月份国内创新药领域部分大额融资事件,包括融资轮次、融资金额、投资机构以及企业所处领域和研发方向。
总结
2023年4月,全球新药研发市场呈现出积极向上的态势,国内外创新药研发均取得显著进展。国内新药研发获批数量大幅增加,国产创新药国际化进程加快,跨国药企持续加大在中国市场的投入。 然而,新药研发仍面临诸多挑战,部分临床试验未能达到预期目标,需要进一步加强研发投入和技术创新。 未来,肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病等领域仍将是新药研发的重点方向。 本报告的数据分析为行业发展提供了参考,也为投资者提供了决策依据。 持续关注新药研发动态,将有助于更好地把握市场机遇和风险。