2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 医药行业点评:GLP-1多肽研发赛道火热,产能问题备受关注

    医药行业点评:GLP-1多肽研发赛道火热,产能问题备受关注

    化学制药
      华东医药控股子公司GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床。7月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药注射用DR10624获批临床,拟用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示,DR10624是一款长效三靶点激动剂,同时靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R),此前已经获准在新西兰开展1期临床试验。   礼来重磅减肥药Tirzepatided的另2项III期研究成功。7月27日,礼来宣布Tirzepatide用于治疗肥胖患者的SURMOUNT-3研究以及维持肥胖患者体重减轻的SURMOUNT-4研究均达到了主要终点及关键次要终点。这是继SURMOUNT-1、2后,Tirzepatide取得的第3、4项成功III期研究。SURMOUNT-3一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估Tirzepatide在已接受过12周生活方式干预后的不伴有2型糖尿病的超重或肥胖成人患者中的疗效与安全性。研究主要终点为治疗72周后,与安慰剂相比,接受Tirzepatide治疗患者体重较基线变化百分比变化及达到体重减轻≥5%的患者比例。研究结果显示,Tirzepatide达到了两个共同主要终点,即治疗72周后,与安慰剂相比,Tirzepatide组患者体重较基线变化百分比更高,并且Tirzepatide组患者达到体重减轻至少5%的比例更高。具体结果如下,与安慰剂相比,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%;加上为期12周的干预期,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外,Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%,而安慰剂组这一数值仅为10.7%。   礼来连开4项肥胖症大III期临床,三靶点激动剂征程开启。礼来针对GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂Retatrutide(LY3437943)连续启动了4项肥胖症大III期临床,总体拟入组人数达到5305例之多。具体而言,这4项临床试验分别涉及到肥胖症及不同代谢疾病:TRIUMPH-1:针对肥胖症/超重,纳入患者亚组包括膝关节炎(OA)、睡眠呼吸阻塞(OSA)亚组,入组人数2100例,包括中国内地;TRIUMPH-2:针对患有2型糖尿病的肥胖/超重患者,同样包含OSA亚组,入组人数1000例,包括中国内地;TRIUMPH-3:针对患有心血管疾病的肥胖症患者,拟入组1800人,不包括中国内地;TRIUMPH-4:针对患有膝骨关节炎的肥胖/超重患者,拟入组405人,试验地区包括中国内地。   甘李药业启动GLP-1R激动剂降糖II期临床,头对头司美格鲁肽:GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次的GLP-1R激动剂。2021年10月22日,GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月,GZR18推进至II期临床阶段。7月10日,甘李药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II期临床试验,旨在评估GZR18对比司美格鲁肽(诺和泰)治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。   由于需求激增,诺和诺德利拉鲁肽出现短缺。7月18日美国FDADrugShortages(FDA药物短缺清单)出现诺和诺德研发生产的第一代减重药物利拉鲁肽(Liraglutide),18mg/3ml/支,一天一次。根据FDA药物短缺清单上18日发布的更新,由于需求激增,Saxenda(利拉鲁肽)的供应将在2023年年底开始出现短缺,短缺现场解决时间将延续至何时,暂无法预估。另外FDA药物短缺清单上更新的Wegovy条目显示,0.25mg/0.5mL、0.5mg/0.5mL和1mg/0.5mL的Wegovy供应仅限到9月,而更高剂量的1.7mg/0.75mL和2.4mg/0.75mL则可供应。应对产能供应不足的问题,诺和诺德于当地时间6月12日透露,已拨款159亿丹麦克朗(约合23亿美元)在其位于丹麦希勒勒德的工厂增加活性药物成分(原料药,API,ActivePharmaceuticalIngredient)的生产能力,以支持诺和诺德在严重慢性病领域的未来产品组合。   礼来GLP-1重磅药物替尔泊肽出现药物短缺。替尔泊肽(Tirzepatide)是礼来2022年5月推出的一款重磅降糖药,也是全球首款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。由于其非常出色的降糖效果,获批以来,Tirzepatide取得强势的销售增长,降糖之外,Tirzepatide表现出更加显著的减肥效果。根据FDA的药物短缺清单,由于需求量较大,Tirzepatide的10mg剂量短缺,预计可能会持续到9月。另外7.5mg,12.5毫克和15毫克的剂量也出现延迟交货的问题。   投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展,关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注:信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、诺泰生物、药明康德等。   风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。
    民生证券股份有限公司
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    2023-08-01
  • 2023年7月第四周创新药周报(附小专题DLL3/CD3双靶点药物研发概况)

    2023年7月第四周创新药周报(附小专题DLL3/CD3双靶点药物研发概况)

    医药商业
      新冠口服药研发进展   目前全球8款新冠口服药获批上市,7款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市,众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2023年7月第四周,陆港两地创新药板块共计53个股上涨,9个股下跌。其中涨幅前三为加科思-B(18.39%)、百利天恒-U(16.68%)、迪哲医药-U(16.22%)。跌幅前三为东曜药业-B(-10.88%)、创胜集团-B(-9.84%)、歌礼制药-B(-7.87%)。本周A股创新药板块上涨6.65%,跑赢沪深300指数2.18pp,生物医药上涨5.01%。近6个月A股创新药累计上涨6.23%,跑赢沪深300指数10.13pp,生物医药累计下跌15.49%。   本周港股创新药板块上涨3.79%,跑输恒生指数0.62pp,恒生医疗保健上涨6.62%。近6个月港股创新药累计下跌13.78%,跑输恒生指数5.86pp,恒生医疗保健累计下跌14.65%。   本周XBI指数上涨0.45%,近6个月XBI指数累计下跌6.36%。   国内重点创新药进展   7月国内5款新药获批上市,本周国内1款新药获批上市。   海外重点创新药进展   7月美国8款新药获批上市,本周美国3款新药获批上市。7月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。7月日本无创新药获批上市。   本周小专题——DLL3/CD3双靶点研发概况   7月24日,勃林格殷格翰宣布,旗下BI764532(DLL3/CD3双抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心临床试验批准。   全球处于临床阶段的DLL3/CD3双靶点药物共6款,其中批准上市0款,III期临床1款,II期临床1款,I/II期临床1款,I期临床3款。中国处于临床阶段的DLL3/CD3双靶点药物共2款,III期临床1款,I/II期临床0款,I期临床1款。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成15起重点交易,披露金额的重点交易有3起。Biogen同意以每股172.50美元的现金收购Reata。AbbVie和Calibr扩大战略合作,在AbbVie的核心治疗增长领域推进几项创新的临床前和早期临床资产,包括免疫学、肿瘤学、神经科学和其他领域,旨在开发一系列潜在的新型疗法。TevaPharmaceuticals和Alvotech宣布双方已同意扩大现有的战略伙伴关系协议,Teva还将收购Alvotech发行的次级可转换债券。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
    西南证券股份有限公司
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    2023-08-01
  • 业绩略低于预期,看好平台迭代升级后盈利改善

    业绩略低于预期,看好平台迭代升级后盈利改善

    个股研报
      诺禾致源(688315)   核心观点:   事件:公司发布2023年半年报,公司2023年1-6月实现营业收入9.30亿元(+9.44%),归母净利润0.75亿元(+32.34%),扣非净利润0.58亿元(+24.43%),经营性现金流-451.35万元;2023年Q2实现营业收入4.89亿元(+5.66%),归母净利润0.53亿元(+38.9%),扣非净利润0.38亿元(+11.4%)。   持续构建全球区域服务能力,境外收入占比稳步提升。2023年上半年公司在中国大陆地区营收为4.66亿元(-5.72%),占比约为50.16%(同比-8.07pct);港澳台及海外地区营收4.63亿元,同比增长30.79%,占比约为49.8%(同比+8.1pct),整体增长略低于此前预期,我们认为主要是部分客户订单等待平台迭代及受海外宏观经济因素影响,但海外收入占比提升趋势较为确定,目前公司在境内设有天津、上海及广州实验室,在新加坡、美国、英国建立了本地化运营的实验室,在中国香港、新加坡、美国、英国、荷兰、日本等国家和地区设有子公司,业务覆盖全球六大洲约90个国家/地区,服务客户近7,000家。随着新测序平台迭代完成及全球区域化建设布局进一步完善,我们看好公司基因测序服务业务未来成长。   平台换代及智能化持续升级,有望驱动运营效率进一步提升。2023H1公司毛利率为41.57%(-0.65pct),我们认为主要是毛利率相对较低的建库测序平台服务业务占比提升所致,2023H1该业务收入为4.45亿元(+24.21%),占比47.88%(+5.69pct);生命科学基础科研服务业务收入3.01亿元(+14.92%),占比32.33%(+1.54pct)。公司围绕测序及建库业务,构建完善服务体系及解决方案,不断加强信息化运营和自动化、智能化生产能力,引进Illuminia新一代测序系统NovaseqXPlus和Pacbio大型测序平台Revio,不断扩展基因组学和多组学解决方案,应用柔性智能交付平台Falcon,并在此基础上推出满足WGS/WES/RNAseq/建库测序产品四大产品类型的小型化FalconII(具备柔性智能、高效生产、稳定交付特点,已部署英国、美国、天津、广州、上海等实验室),实现多品统一全自动流程的优化整合,人效提升30%+。此外,公司引进声波自动化移液系统,使得微生物扩增子产品人效提升50%+。   构建核心技术体系平台,引导临床应用开拓。公司持续开发整合多组学解决方案,并在分子育种、单细胞、denovo测序、转录组与表观组学、宏基因组学、三代测序技术新应用等方向不断深耕与突破,截至2023H1,公司联合署名/被提及的SCI文章超2万篇,累计影响因子近120,000,获基因测序技术专利62项,软件著作权320项。2023H1公司医学研究与技术服务业务收入1.33亿元(+6.5%)。临床方面,公司基于“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”,进一步开拓入院业务,合作项目覆盖肿瘤、遗传、感染等临床检测方向,实现了临检业务协同增长,截止2023H1已累计在数十家核心医院完成试剂盒入院。此外,公司持续加强基于NGS技术在遗传病临床上的转化应用,在罕见病、新生儿筛查、心血管系统、皮肤系统、眼科系统、血液系统等领域展开合作研究,并积极探索长读长测序、甲基化测序等新技术的临床应用。   投资建议:公司深耕基因测序服务,发挥规模化及智能化优势,不断提升运营效率,全球本土化运营初见成效,长期增长前景广阔。考虑到公司平台迭代存磨合期及上半年需求复苏较弱,我们下调公司2023-2025年归母净利润预测至2.17/2.93/3.88亿元,同比增长22.53%/34.74%/32.62%,EPS为0.54/0.73/0.97元,当前股价对应2023-2025年PE为48/36/27倍,维持“推荐”评级。   风险提示:海外市场渗透不及预期的风险、竞争加剧的风险、科研活力恢复不及预期的风险。
    中国银河证券股份有限公司
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    2023-08-01
  • 2023年半年报点评:降本增效成果显著,海外业务有望持续高增长

    2023年半年报点评:降本增效成果显著,海外业务有望持续高增长

    个股研报
      诺禾致源(688315)   投资要点   事件:2023年7月31日晚诺禾致源发布2023年半年度报告,2023H1公司营收9.30亿元(+9.44%),归母净利润7503万元(+32.34%)扣非归母净利润5837万元(+24.43%);单Q2营收4.89亿元(+5.66%),归母净利润5253万元(+38.87%),扣非归母净利润3845万元(+11.37%)。   海外业务与测序建库平台业务保持高增长:分地区来看,2023H1国内业务营收4.66亿(-5.7%,剔除核酸检测业务同比+3.19%),海外业务营收4.63亿(+30.8%),单Q2国内营收2.57亿(-7.8%,剔除核酸检测业务同比持平),海外营收2.33亿(+25.2%)。分业务来看,建库测序平台服务营收4.45亿元(+24.2%),生命科学基础科研服务营收3.0亿元(+14.9%),医学研究与技术服务营收1.33亿元(+6.6%)。   降本增效成果显著,海外业务增速有望持续:2023H1公司海外业务占比已提升至49%,连续8个季度海外业务增速均大幅高于国内业务。考虑到海外较低的外包渗透率与公司全球龙头的竞争优势,我们认为海外业务有望继续保持高增长。此外受益于较强的规模优势与Falcon系统的降本增效,公司在短期下游竞争趋于激烈,毛利率相对较低的建库测序平台服务业务占比提升的情况下毛利率仍然稳定,单Q2扣非归母净利率同比环比均有提升,我们认为也显示了公司龙头地位稳固,拥有较强竞争优势。随着下游需求逐步恢复以及测序平台更换阵痛期结束,公司业绩有望重返高增长。   盈利预测与投资评级:考虑到下游需求恢复弱于预期,我们将公司2023-2025年营收由25.4/33.0/42.1调整为21.5/27.6/34.7亿元,归母净利润由2.80/3.80/5.01调整为2.20/2.93/3.84亿元,当前股价对应PE分别为48/36/27×,维持“买入”评级。   风险提示:市场竞争加剧,海外外包渗透率提升不及预期等。
    东吴证券股份有限公司
    3页
    2023-08-01
  • 医药与健康护理行业周报:国家六部委联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》

    医药与健康护理行业周报:国家六部委联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》

    医药商业
      投资要点:   上周( 0724-0728)上证综指上升 3.4%, SW 医药生物上升 2.8%,涨跌幅在28 个申万一级行业中排名第 12。生物医药板块表现前三的分别是生物制品(+4.8%)、化学制剂(+3.6%)、医疗服务(+3.0%)。个股涨幅前三为百利天恒-U(+16.7%)、迪哲医药-U(+16.2%)、康希诺(+15.0%);个股跌幅前三为 C 科源(-12.3%)、卫信康(-10.5%)、特宝生物(-8.4%)。   7 月 24 日,经国务院同意,国家卫生健康委、 国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023 年下半年重点工作任务》(以下简称《任务》),明确了 2023 年下半年深化医改的重点任务和工作安排。 2023 年下半年医改工作主要包括六个方面 20 条具体任务,一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,二是深化以公益性为导向的公立医院改革,三是促进多层次医疗保障有序衔接,四是推进医药领域改革和创新发展,五是健全公共卫生体系,六是发展壮大医疗卫生队伍。《任务》要求明确医药产业链短板和支持重点,引导支持企业突破关键技术实现产业化,提升医药产业链配套水平和供应保障能力。持续推进优先审评审批工作。健全新药价格形成机制。继续发布鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录。   海通医药 2023 年 7 月组合表现。 恒瑞医药、爱尔眼科、大参林、惠泰医疗、爱博医疗、新华医疗、鱼跃医疗、东阿阿胶、太极集团、药明康德(排名不分先后)。 7 月组合至今平均下跌-2.2%,同期全指医药上涨 2.3%,组合跑输医药指数-4.6pct,其中月度组合涨跌幅排名前三的依次是药明康德(11.2%)、爱尔眼科(9.3%)、恒瑞医药(2.4%)。   风险提示。 政策推进不达预期,医保控费加剧风险,估值波动风险,疫情继续发展带来全球经济震荡风险
    海通国际证券集团有限公司
    12页
    2023-08-01
  • 药明康德(603259):高基数下稳定增长,盈利能力持续提升

    药明康德(603259):高基数下稳定增长,盈利能力持续提升

  • 和黄医药(00013)2023年中期报告点评:已上市产品稳步放量,呋喹替尼年底有望美国获批

    和黄医药(00013)2023年中期报告点评:已上市产品稳步放量,呋喹替尼年底有望美国获批

  • 化工行业2023年8月投资策略:看好钾肥、天然气顺价、生物柴油、制冷剂、轮胎的投资方向

    化工行业2023年8月投资策略:看好钾肥、天然气顺价、生物柴油、制冷剂、轮胎的投资方向

    化学制品
      化工行业8月投资观点:   上半年化工产品价格大幅度下行,根据卓创资讯统计的53个化工品中,月均价处于近一年低位的占比64%,月均价处于近五年15%以下分位数的占比28%,而6月月均价上涨产品仅2个,下跌品种50个,跌幅超过10%的共9个,亏损的化工品占比超过60%。7月份以来,化工产品价格在经历了1-2个季度的连续下行后,行业经历了主动去库存至被动去库存的阶段,产品价格开始回暖上行,草甘膦、TDI、甲醇、制冷剂、EVA、尿素等产品价格明显上涨,CCPI价格指数从近一年低点开始明显反弹。多数化工产品库存明显下降,下游行业需求有所回暖,行业进入主动补库存周期。同时考虑到汇率、PPI等宏观经济数据有望改善,以及近期国际原油价格、煤炭价格上行的成本推动,我们认为下半年化工行业整体景气度有望回暖,尤其是海外化肥、农药等产品库存水平持续下降,近期气候、海外事件影响粮食价格上行,有望推动尿素、钾肥、磷肥及草甘膦等农化产品价格上行。   8月,我们重点推荐钾肥、天然气顺价、生物柴油、制冷剂、轮胎等投资方向。俄罗斯宣布退出“黑海粮食协议”,同时海外化肥、农药库存得到有效缓解,叠加近期海外粮食价格上行,农化产品价格有望上行,建议关注相关化工品及标的:【华鲁恒升】(尿素)、【亚钾国际】(钾肥)、【云天化】(磷肥)、【兴发集团】(草甘膦)等。沙特、俄罗斯等主要产油国8月份将继续自愿减产,同时美国将在今年补充战略石油储备也支撑国际油价,因此布伦特原油价格继续上涨超过80美元/桶,我们看好下半年国际油价的上行空间,近期国内终端民用天然气价格开始密集调整,天然气价格上下游联动开启,重点推荐【中国石油】和【中国石化】。海外因素推动国内生物柴油“小散乱”产能出清,SAF及HVO需求持续拉动全球生物燃料需求,重点推荐行业龙头【卓越新能】。配额管理将在立法层面落地、行业竞争格局趋向集中,而下游需求恢复平稳增长,我们看好三代含氟制冷剂有望迎来景气复苏,同时含氟聚合物、氟化液国产化进程提速,重点推荐【巨化股份】、【三美股份】、【永和股份】等。国际海运费持续下行,同时国内汽车产销量持续走高,海外轮胎需求回暖,未来中国轮胎的比较竞争力优势将持续扩大全球市场份额,重点推荐【森麒麟】。同时关注地产链化工品MDI&TDI【万华化学】、纯碱【远兴能源】、钛白粉【龙佰集团】的价格反弹。   本月投资组合:   【亚钾国际】国内稀有钾肥生产企业,产能持续扩张凸显规模优势;   【中国石油】国内最大油气生产和销售商,油价上涨助推业绩提升;   【卓越新能】生物柴油和生物基材料龙头,碳中和推动企业快速成长;   【巨化股份】氟化工龙头企业,看好制冷剂景气度和氟化液市场前景;   【森麒麟】主打大尺寸轮胎出口,智能制造引领前进方向;   【万华化学】卓越运营管理深化全球布局,筑牢全球化工巨头地位。   风险提示:原材料价格波动;产品价格波动;项目进度不及预期;下游需求不及预期等。
    国信证券股份有限公司
    33页
    2023-08-01
  • 康辰药业(603590):苏灵Q2增速略超预期,以KC1036为核心的研发管线有序推进

    康辰药业(603590):苏灵Q2增速略超预期,以KC1036为核心的研发管线有序推进

  • 药明康德(603259):二季度快速增长,盈利能力持续提升

    药明康德(603259):二季度快速增长,盈利能力持续提升

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