亿帆医药(002019) 　　F-627中国区受理上市申请，未来市场前景良好 　　2022年2月23日，F-627的上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。本次F-627在境内上市申请的正式受理，是F-627继美国FDA、欧洲EMA受理上市申请后，在全球范围内布局的重要一步。F-627的上市申请获得受理为中国商业化奠定了坚实的基础。F-627中国区商业化合作伙伴已确认为正大天晴，约定将F-627相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。亿一生物将获得最高额度2.1亿元的许可费以及分级的净销售额提成费。正大天晴在肿瘤领域强大的研发和商业化能力将有力推进F-627的商业化进程，惠及国内CIN患者。同时，中国在2030年的长效G-CSF类市场预计将达到140亿元的规模。目前，我国共有20余款G-CSF类药品获批上市，其中仅有4款为长效品种。长效品种凭借药效持续时间长等优势，具有比短效制剂更好的市场前景，具有成为主流品种的趋势。 　　F-627德国独家授权APOGEPHA，获得欧洲市场认可 　　控股子公司新加坡亿一F-627授予德国的独家经销权给APOGEPHA公司。APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付40万美元的预付款、最高不超过100万美元的开发里程碑付款和最高不超过3750万美元的销售里程碑付款。本次协议的签署，是F-627在海外市场继希腊、塞浦路斯之后的第二个独家许可协议，标志着F-627全球商业化合作进程的顺利发展。APOGEPHA公司在德国深耕多年的商业资源将助力F-627迅速打开在德国的市场。并且亿一和APOGEPHA将可能就欧盟其他高价值区域内的商业合作区域达成深度合作，共创在欧洲市场的美好蓝图。2021年9月，F-627已经获得EMA的上市许可申请（MAA）受理，预计在2022年内获批。F-627受到了欧洲关键市场的认可，彰显了F-627的商业化价值。 　　F-627临床试验数据扎实有效，助力加速全球商业化进程 　　F-627全球临床试验数据已完备，从I期至III期累计入组1200名病人，共开展两项全球性III期临床试验以及一项中国区III期临床试验。其中在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验（“05试验”）成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当。F-627就“05试验”通过FDA特殊方案评估（SPA）程序，达成有关F-627国际III期临床试验方案（GC-627-05方案）具有约束力的协议。其中SPA是FDA很少授予的一项高级别声明，即表明FDA认可临床试验方案和临床结果统计分析方法。因此，药企按照FDA批准的SPA协议进行临床研究的情况下，其新药上市申请成功的概率会显著增加。基于良好的临床数据，2021年5月，F-627在美国的BLA获得FDA受理，现已进入技术审核阶段，预计2022年获批上市。由此，亿一生物F-627已获得中国、美国和欧盟上市申请受理，全球化发展进程明显加快。 　　盈利预测 　　考虑到公司2021年原料药价格大幅下降，我们将2021年净利润由3.89下调至2.70亿元。我们预测公司2021-2023年营业收入分别为45.08亿元、68.62亿元、86.09亿元；归母净利润分别为2.7亿元、10.41亿元、10.81亿元；EPS分别为0.22元、0.84元和0.88元。维持“买入”评级。 　　风险提示：未获批上市风险，商业化进度不及预期风险，国际化进度受阻风险

　　义翘神州(301047) 　　全年业绩符合预期，非新冠业务持续快速增长 　　2022年2月27日，公司发布2021年年报，实现营业收入9.65亿元，同比下滑39.53%；归母净利润7.2亿元，同比下滑36.15%；扣非后归母净利润5.97亿元，同比下滑46.81%。新冠相关业务收入6.06亿元，同比下滑54.86%；非新冠病毒相关业务保持快速增长，2021年非新冠病毒相关业务收入3.59亿元，同比增长41.41%。基于行业特征及终端客户需求的特点，我们看好能提供多种生物试剂产品线及丰富品种数的平台公司长期发展。根据公司发展趋势，我们微调2022-2023年并新增2024年盈利预测，预计归母净利润为5.16/4.55/5.25亿元（2022-2023调整前5.06/4.59亿元），EPS为7.59/6.69/7.72元，当前股价对应PE为43.8/49.7/43.1倍，维持“增持”评级。 　　持续加大研发投入，“一站式”生物试剂平台的雏形已现 　　2021年公司研发投入4013万元，同比增长53.99%，加大在重组蛋白、免疫诊断抗原原料、分子生物学工具酶、纳米抗体、磷酸化单克隆抗体等方向的投入。公司依托自主闭环式生物技术平台，已开发重组蛋白、抗体、基因和培养基等齐全的产品线，满足生物试剂下游客户多样化的需求。同时，义翘神州深度挖掘技术平台价值，布局CRO业务，2021年CRO服务收入8757万元，同比增长73.69%，部分业务增长超过100%，维持高速增长。 　　提升市场拓展能力，完善全球化的销售网络 　　公司销售人员由2020年的77人增长至2021年的114人，市场拓展人员快速扩张；同时，在日本设立子公司，负责日韩地区的生物试剂销售工作，完善公司全球营销网络布局，在美国西海岸、欧洲发达国家、日韩等国外需求活跃地区均设立当地的客服和物流中心，奠定公司在海外市场拓展的基础。 　　风险提示：新冠业务下滑超预期、核心技术人员流失、海外市场推广不及预期。

　　昭衍新药(603127) 　　投资要点： 　　事件：2022年2月25日，公司发布了2021年度业绩快报，2021年营业收入为15.17亿元，同比增长40.99%；归属于上市公司股东的净利润为5.57亿元，同比增长76.83%；归属于上市公司股东扣非后的净利润为5.30亿元，同比增长81.51%；基本每股收益为1.51元。 　　公司的核心业务是药物临床前研究服务，临床前研究服务具备专业性壁垒，只能在专业的GLP实验室中开展。公司拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物临床前评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内以及多个国家，包括国际机构的GLP认证和检查，无论设施面积，评价品种还是专业性，都位居细分子行业领先水平。 　　剔除理财收益和投资百克生物的公允价值变动，公司2021年收入端的增速接近60%，业绩增长的主要原因是：1）在疫情防控常态化，我国创新药步入新的发展阶段，1类创新药的重要性凸显，创新药临床前研发服务需求仍然持续呈现蓬勃发展的态势，2021年公司承接订单继续保持高速增长；全年新签订单好过28亿，截至2021年末，在手订单超过29亿元。较上年同期增长71%（2020年同比增长60%+），在手订单呈现加速增长态势；2）公司通过科研技术团队人员扩充，以及优化完善试验设施及项目管理流程，使得实验室产能利用率持续提升，保证在手订单高效率执行，加快了订单周转速度。 　　上下游产业链发展跟踪。公司上游为试验动物，包括小型啮齿类动物，主要是小白鼠以及大型灵长类动物黑猩猩等，2021公司动物采购成本持续上升，但公司可以转嫁；广西猴厂已于2019年11月正式开工建设，预计3年达产。下游临床业务方面，公司主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），2021年，随着疫情的缓解，公司承接多项Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，都在有序的推进中。 　　实验室产能充分运转，2022将继续扩增产能。目前，公司的实验室总产能为31500平，产能利用率超过9成：考虑到不断增长的订单需求，公司在苏州规划的新增动物房产能已经从此前的5400平扩大到7400平，另外将增加1500平的实验室面积，目前该项目已经投入使用。2022年下半年，公司拟在苏州建设2万平的动物检疫设施，未来所有的动物检疫设施将转移到这里，从而提升原有产能的利用效率。2023年底，公司承接华南业务的广州、重庆基地规划的一期产能1.8万平和2万平，有望继续投产，以满足公司不断增长的产能需求。 　　维持公司“买入”投资评级。上调公司2021年、2022年和2023年EPS分别为1.51元、1.93元以及2.53元。按照2021年2月28日收盘价114.94元/股计算，相应PE为76.12倍，59.55倍和45.43倍。考虑到公司未来的增长较为确定，维持公司长期“买入”的投资评级。 　　风险提示：订单确认进度低于预期