本周新药行情回顾： 　　2023 年 11 月 6 日-2023 年 11 月 10 日，新药板块涨幅前 5 企业：药明巨诺（28.30%）、开拓药业（17.56%）、迈博药业（16.13%）、腾盛博药（13.85%）、康宁杰瑞（11.43%）。跌幅前 5 企业：跌幅前 5企业：天境生物（-19.67%）、和黄医药（-6.79%）、复宏汉霖（-4.63%）、众生药业（-3.82%）、康诺亚（-3.70%） 。 　　本周新药行业重点分析： 本周和黄医药宣布其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属 RAS 野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。 　　FRUZAQLA 是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。 　　目前国内已有多款创新药获 FDA 上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗、以及和黄医药呋喹替尼等；此外，还有多款药物在 FDA 审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药 FDA 获批的新进展，国产创新药出海进入新阶段。经我们梳理发现，目前在 FDA 上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内 21 个新药获批 IND， 32 个新药获受理， 6 个新药 NDA 获受理。 　　本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1）11 月 9 日，和黄医药与伴武田共同开发的呋喹替尼获得美国 FDA批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体治疗的成人转移性结直肠癌患者。 　　（2） 11 月 10 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾迪药业产品艾诺米替片拟纳入优先审评。 　　（3） 11 月 9 日，阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1 受体激动剂 ECC5004，用于包括肥胖症、 2 型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，公司将获得 1.85 亿美元的首付款，还将有资格获得高达 18.25 亿美元的里程碑款项。 　　本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 　　（1） 11 月 10 日， 诺华公布关键 3 期 REMIX-1 和 REMIX-2 试验的最新积极数据，这两项试验评估其在研布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂remibrutinib 在 H1 抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效。 　　（2） 11 月 8 日，吉利德和 Arcus Biosciences 公司联合公布 EDGEGastric 临床 2 期研究的 A1 队列初步结果，分析证明 TIGIT 靶向抗体 domvanalimab PD-1 靶向抗体 zimberelimab 和化疗联合治疗局部晚期无法切除或转移性胃、胃食管连接部或食管腺癌患者展现积极的总缓解率，并且这一效果不受患者肿瘤的 PD-L1 表达水平影响。 　　（3） 11 月 10 日， 阿斯利康公布其 PD-L1 抑制剂 Imfinzi 联合经动脉化疗栓塞和贝伐珠单抗在适合栓塞治疗的肝细胞癌患者中的积极临床 3 期试验结果。这是在此类患者群体中，系统性疗法联合经动脉化疗栓塞可改善患者临床结局的首个全球 3 期试验。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险

　　奥浦迈(688293) 　　平安观点： 　　公司为蛋白/抗体培养基领域国产龙头， 与 CDMO双轮驱动业绩增长。 奥浦迈 2013 年成立于上海张江，主营业务为细胞培养基系列产品和生物药CDMO 服务。 公司的培养基产品具有媲美进口培养基的性能及批间差、高性价比， 并能提供更为优质的配套服务。 公司 2018 年进入 CDMO 领域，具有中试生产能力， D3 工厂 2023 年年底投产后将使公司具有后期及商业化项目的承接能力。“培养基+CDMO”战略具有降低 CDMO 业务成本、提高项目推进效率、提前锁定培养基客户的三大优势，且可实现业务间客户双向导流，将双轮驱动公司业务保持高增长。 　　供需两端共推培养基实现国产替代，奥浦迈将引领这一趋势。 2021 年我国细胞培养基市场规模约 4.08 亿美元，国产化率仍不足四成， 高端的蛋白/抗体培养基领域国产化率更低， 进口替代空间广阔。 从供给端看，国产培养基的品类数量、性能、生产工艺迅速提升；从需求端看，国产创新药上市放量带动培养基需求增加、升级。集采带来降成本需求，疫情提高供应链安全重视度。 供需两端共同驱动培养基国产，而奥浦迈作为国产高端培养基龙头将引领这一趋势。 　　海外市场实现突破，将打开公司第二成长曲线。 公司以欧洲生物类似药客户作为出海突破口，开始布局海外业务。截至 2023Q1，已开拓数十家海外培养基客户。 2022 年 4 月，公司在美国加州湾区设立了全资子公司美国奥浦迈。 鉴于 1）公司培养基产品具有强竞争力； 2）品牌口碑逐步积累；3）海外监管对培养基变更经验丰富，公司产品可直接切入商业化项目， 且未来有望渗透进创新药管线， 我们对公司海外业绩的放量充满信心。 　　投资建议： 预测 2023-2025 年 EPS 为 0.49、 1.03、 1.90 元， 当前股价对应 2023E 市盈率 121.0 倍。考虑到公司培养基性能及配套服务行业领先、数个培养基将迎来商业化收获期、 CDMO 产能大幅提升、国际市场布局深化，我们看好公司的长期发展，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示： 1） 下游需求不足风险； 2） 客户药物上市变更进度不及预期；3） 新产品研发进度不及预期； 4） 海外拓展进度不及预期风险

　　奥浦迈(688293) 　　核心观点 　　业绩短期承压， 研发加大投入。 公司 2023Q1-3 实现营收 1.72 亿元（同比-23.0%） ， 剔除 2022 年同期主要 IVD 企业客户以及海外某重大客户因特殊原因采购培养基收入影响， 2023 年前三季度收入较上年同期稳中有升， 其中培养基收入上升超过 20%； 归母净利润 4318 万元（同比-48.0%） ， 扣非归母净利润 3170 万元（同比-56.9%） ， 业绩短期承压预计主要由于上年同期高基数及公司研发投入大幅增长等原因。 2023 年前三季度， 公司研发投入合计 3275 万元（同比+34.5%） ， 占营收比例达 19.1%。 　　分季度看， 2023Q1/Q2/Q3 单季度分别实现营收 0.68/0.53/0.50 亿元， 分别同比-6.5%/-28.0%/-34.0%； 分别实现归母净利润 2419/1369/530 万元， 分别同比-4.3%/-51.2%/-82.2%， Q3 单季度剔除 2022 年同期主要 IVD 企业客户以及海外某重大客户因特殊原因采购培养基收入后较上年同期稳步上升，其中 CDMO 业务实现收入 1450 万元， 较上年同期实现双位数增长。 　　服务客户管线数量持续增长。 截至 2023Q3， 共有 162 个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品， 其中处于临床前阶段 94 个、 Ph1临床阶段 36 个、 Ph2 临床阶段 10 个、 Ph3 临床阶段 19 个、 商业化生产阶段 3 个， 整体相较 2022 年底增加 51 个。 　　投资建议： 奥浦迈是国内培养基行业领军企业， 深耕蛋白抗体药物高端培养基， 将细胞培养产品与 CDMO 服务相整合， 形成“产品+服务”双向引流、 协同发展的商业模式。 公司培养基业务服务客户管线数量快速增长， 其中多个管线处于工艺变更及申报上市阶段， 未来上市后有望持续贡献业绩增量； 公司 CDMO 募投项目有望于 2023 年底前完成验证， 未来公司项目服务能力将进一步扩大至 Ph3 临床~商业化生产阶段， CDMO 业务竞争力有望提升。 预计公司 2023-2025 年收入分别为 2.43/3.32/4.59 亿元， 净利润分别为0.68/1.03/1.78 亿元， 目前股价对应 PE 分别为 100/66/34x。 结合绝对估值和相对估值， 我们认为公司的合理股价区间为 63.76~67.80 元， 相对目前股价有 7%~14%的上涨空间。 首次覆盖， 给予“增持”评级。 　　风险提示： 估值的风险、 盈利预测的风险、 产品研发不达预期的风险、 下游客户产品推进不达预期的风险等。

　　春立医疗(688236) 　　骨科手术渗透率低，老龄化背景下需求持续 　　骨科疾病多为退行性疾病，年龄越大发病率越高，我国60岁老年人数量快速增长，2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。目前我国脊柱、关节的手术渗透率较低，与海外发达国家相比也有5-10倍的差异，预计随着集采政策的推进、耗材可及性提升、国产耗材市场占比上升等因素，预计2030年中国脊柱和关节的每千人手术量有望达到发达国家2019年的水平（取美国、德国、英国的平均水平），即脊柱和关节手术量达到3.3例/每千人和4.2例/每千人，预计2019-2030年脊柱和关节手术量的CAGR分别能够达到15%和21%。 　　关节进口替代空间大，集采政策加速国产替代进口 　　集采后进口关节产品供货不足，进口经销商代理意愿下降，转向代理国产品牌，推动国产产品入院加速。且国产产品的产品质量已和进口比较接近，型号丰富、更易适配患者需求，在疫情下进口厂商学术活动和推广等减少背景下，国产厂商继续推进各类活动。我们预计，从2021年集采后主要国产和进口品牌市场占比看，髋关节的国产占比达73%，膝关节国产占比仅22.5%，小关节国产占比更低，未来膝关节的国产取代进口也将快速实现。 　　春立医疗在关节领域发力较早，技术积累充足，产品丰富，是国产关节龙头企业，且其脊柱、运动医学等产品也快速增长，公司有望成长为一家全品类的综合型的骨科平台企业。 　　（1）公司在关节领域有超20年的技术积累，多款创新产品领先同行推出市场，如维他命E高交联聚乙烯髋、膝产品等。公司的单髁类产品同时拥有活动平台和固定平台两款，优势互补，近年来也保持较高的增速增长。 　　（2）公司在脊柱领域，借助集采实现市场占有率提升。公司脊柱业务上市后即保持较高增长，公司的脊柱产品在2017-2022年快速增长，销量从2.7万套快速增长到60.03万套，集采前公司的市场份额不足1%，集采后预计提升至1.30%，随着更多空白医院的进入，市场占有率会进一步提升。我们预计公司脊柱业务在渠道库存处理完毕后能重新回归高增长轨道。 　　（3）运动医学、PRP等新赛道也充分布局。2022年运动医学首年实现收入约3700万元，完整布局带线锚钉、带袢钛板、界面螺钉、修复缝合线等品类，预计也将充分受益于2023年底国家组织的第四轮运动医学类产品的带量采购。PRP产品是公司2022年7月获批拿证的产品，应用科室广泛，我们预计公司2024年起将为公司贡献收入，远期市场空间可期。 　　投资建议 　　我们预计公司2023-2025年收入端有望分别实现14.03亿元、17.17亿元、21.22亿元，收入同比增速分别为16.7%、22.4%和23.6%，归母净利润预计2023-2025年分别实现2.86亿元、3.82亿元和4.81亿元，利润同比增速分别为-7.0%、33.5%和25.9%。2023-2025年对应的EPS分别约0.75元、1.00元和1.25元，对应的PE估值分别为36倍、27倍和21倍，公司是国产关节龙头企业，产品布局全面，脊柱、运动医学、PRP等多个业务增长潜力大，后续增长动能充足，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　关节续采价格不及预期风险。 　　单髁手术放量不及预期风险。 　　运动医学集采降幅超预期风险。 　　市场竞争加剧风险。