仙琚制药(002332) 　　核心观点： 　　原料药+制剂一体化构筑核心竞争力，创新产品有望进入业绩释放期。仙琚制药创建于1972年，深耕甾体激素领域五十余年，坚持原料药制剂一体化经营战略，是国内甾体激素龙头企业，经多年研发积累，公司正在由传统仿制药向难仿高壁垒仿制药+创新药转型。受存量大单品集采影响，2023年前三季度，公司收入32.37亿元，同比下降6.24%，归母净利润4.72亿元，同比下降10.98%。展望2024年，公司存量大单品集采风险基本出清，难仿及特色制剂快速放量，原料药价格逐步恢复，高毛利规范市场订单快速放量，叠加原料药板块降本增效，各项业务均积极向好，2024年公司业绩有望触底向上。另外，公司重磅产品1.1类新药奥美克松钠有望年内递交NDA，长效镇痛制剂2.2类新药CZ1S有望年底完成III期临床并于2025年递交NDA，创新产品将为公司提供长期增长动力。 　　制剂板块集采风险基本出清，难仿首仿产品持续放量，创新产品研发稳步推进。公司制剂板块主要分为妇科计生类、麻醉肌松类、呼吸类、皮肤科和普药。妇科类：2024年优思悦（首仿）+补佳乐（首仿）+庚酸针（院内持续拓展）有望弥补黄体酮胶囊（区域集采）收入下滑带来的影响，后续高价值产品地屈孕酮、黄体酮缓释凝胶和黄体酮水针高端剂型正稳步推进。麻醉肌松类：罗库溴铵和苯磺顺阿曲库铵集采完成，将保持稳定增长，舒更葡糖钠完成一致性评价，未来预计通过集采放量，1.1类新药奥美克松钠有望年内递交NDA，长效镇痛制剂2.2类新药CZ1S有望年底完成III期临床并于2025年递交上市申请。呼吸类：糠酸莫米松鼻喷雾剂作为难仿制剂，仙琚市场份额已经超过原研，未来仍将持续快速放量，短期无集采风险；噻托溴铵吸入粉雾剂目前仅正大天晴通过一致性评价，仙琚预计今年完成一致性评价，预计通过集采实现快速放量；多个呼吸类在研品种二联复方制剂、双动力鼻喷剂等均在积极推进。皮肤科和普药：未来将持续拓展品牌认可度，保持稳定增长。 　　原料药：法规市场拓展打开长期成长空间，Newchem协同效应增强。2023年7月公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受FDA现场检查并顺利通过，为公司进一步拓展美国API市场及全球规范市场带来积极影响。规范市场持续拓展的优势：1）产能快速释放，杨府厂区产能利用率有望由23年的50%提高至60-65%；2）高毛利法规市场订单将有助于公司原料药板块整体盈利水平提升，提供新的业绩增量；3）对原料药价格波动具有更好的抵御能力，帮助公司逐步减缓周期扰动。另外，子公司Newchem主要生产高端原料药，未来有望通过引进前端工艺，通过国内关联审评方式，实现研产销协同。 　　投资建议：公司作为甾体激素行业原料药及制剂一体化龙头企业，随着存量大品种集采风险出清、新品逐步放量、叠加公司原料药持续拓展规范市场，我们看好公司长期成长，预计2023-2025年营业收入分别为41.21/46.07/53.48亿元，归母净利润分别为5.69/6.75/8.31亿元，对应PE分别为18/15/12倍，首次覆盖，给予“推荐”评级。 　　风险提示：在研产品推进不及预期的风险；原料药规范市场拓展不及预期的风险；原料药价格波动的风险；制剂品种进一步集采降价的风险。

　　普洛药业(000739) 　　事件； 　　4月9日，公司发布公告表示，公司将与和泽医药联合成立项目立项小组、依托和泽医药的临床研究团队与平台，推进公司司美格鲁肽注射液药学研发工作以及潜在的用于治疗2型糖尿病和减重的临床疗效和安全性研究战略协议生效期限为十年。 　　深化布局司美格鲁肽产业链高景气赛道 　　司美格鲁肽是GLP-1受体激动剂，GLP-1R类产品具有减肥、降糖和心血管获益等功效。GLP-1R药物目前发展有两个趋势：一是从注射到口服，以增加患者的用药依存性；二是从单一把点到与其它把点联用，以提升咸重效果。之前司美格鲁肽在美国销售放量已经取得成功，这说明其在糖尿病、减重领域仍然存在较大市场空间。从研发角度来看，虽然国内企业在整体研发进展方面，与国外巨头相比仍旧存在一定差距，但基于糖尿病、减重领域市场的庞大和异质性，具有差异化优势的企业仍有可能在市场中占有席之地。此次公司与泽医药联合在该领域布局研发，有望进一步丰富公司产品管线，增厚公司业绩。 　　全年业绩快速增长 　　业绩方面，2023年公司实现营业收入1,147,416.24万元、同比增长8.81%；实现归属于上市公司股东的净利润105,534.07万元，同比增长6.69%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润102,643.78万元、同比增长22.73%。研发投人方面、公司持续加大研发投入，研发费用62,487.01万元，同比增长17.25%，占营业收入的5.45%生产能力方面，公司生产基地主要在浙江东阳本部、并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设有生产子公司，具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。产品管线方面，公司产品线涉及人用药和兽用药，其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域，公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，并逐步开拓国际市场支撑公司发展。 　　药物研发与产能提升为CDMO业务发展持续赋能 　　CDMO业务方面，报告期内，公司CDMO业务实现营业收入200,498.18万元，同比增长27.10%；实现毛利84,790.65万元，同比增长31.04%、毛利率42.29%。产能方面、公司CDMO多功能中试车间已投入使用，同时新增两条流体生产线，提升了公司CDMO业务竞争力。报告期内，公司报价项目905个，同比增长10%；进行中项目736个，同比增长40%。API项目共82个，同比增长49%；其中18个已经进入商业化阶段，10个正在验证阶段，54个处于研发阶段。整体看来，公司CDMO业务快速发展、有望为公司发展提供持续动力。 　　投资建议； 　　我们预计公司2024-2026年摊薄后的EPS分别为1.01元、1.20元和1.46元，对应的动态市盈率分别为12.28倍、10.34倍和8.50倍。普洛药业作为我国化学原料药生产、出口的龙头企业、公司CDMO收入占比持续提升，业务结构持续优化，盈利能力提升预期明确，产品管线有望持续丰富，维持买入评级。 　　风险提示：研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

　　生物制造聚焦“替代”和“升级”两个因子，发展空间广阔。 　　生物制造主要以合成生物学、基因工程等创新生物技术为基础，利用廉价原料，以菌种、细胞、酶为制造工厂，规模化发酵获得目标产品。未来，依赖于传统化工、植物提取获得产品的生产方式将逐步被从传统生物发酵升级后的生物制造方式所替代，有望打开万亿规模的市场空间。根据OECD发布的《面向2030生物经济施政纲领》战略报告，全球有超过4万亿美元的产品通过化工方法生产，预计到2030年，至少有20%的石油化工产品可被生物基化学品替代，市场空间约为8000亿美元，目前的替代率不到5%，存在约6000亿美元的提升空间；根据2023年《全球及中国植物提取物行业分析报告》，2021年全球植物提取行业总规模达到300亿美元，预计中国市场2028年将达到800亿元，未来通过生物制造法替代植物提取，实现降本增效，有望打开下游市场。 　　而目前在国内高校及研究所的助力下，生物平台已取得长足进步，模式底盘细胞的开发及驯化得到快速发展，叠加政策支持，各地区以项目资助、奖励等形式进行招商，我国生物制造产业有望迎来快速发展阶段。 　　生物制造各细分行业逻辑有所不同，多个赛道存在破局可能。 　　生物制造覆盖范围广阔，从应用领域来看，其所涉及的领域主要涵盖生物制药、生物化工、生物材料、食品行业、酶制剂、生物燃料。 　　1)生物制药为庞大的万亿级赛道，其中，细胞与基因治疗、血液制品、重组蛋白、抗体药、疫苗等领域较多聚焦“创新产品”，天然产物赛道印证生物制造替代植物提取的逻辑可打开广阔的下游市场。 　　2)生物化工方面，大宗化学品由化工工艺向生物制造演进，聚焦成熟品种的制造路径变革，这些品种多为低附加值的平台型化合物，生物制造主要体现成本及低碳环保优势，技术突破或将重塑行业格局，若达到百g/L的发酵水平有望实现产业化。 　　3)生物材料方面，国内市场加速拓展，2021年接近200亿元，当前行业重点关注“可降解”和“成本”两个因子，可降解材料领域的产业特点为生物制造技术驱动成本下降，促进下游大规模应用。《我国生物基材料产业发展对策与建议》预计2025年全球可降解材料产能占比达将到62.7%。当前部分产能占比较低的创新材料（如PHA）随着生物制造技术突破，成本持续下降，蕴藏广阔的市场潜力。 　　4)食品原料方面，生物制造创造新的食品原料可颠覆传统的食品供给格局，BCG预测2026年合成生物技术影响食品饮料的行业规模将达57亿美元，2021-2026年复合增长率超过50%。麦肯锡预计2023-2030年之间替代蛋白领域将迎来催化，为值得关注的细分赛道。 　　5)酶制剂方面，行业呈现海外巨头占据大部分市场份额的特点，中国在饲用酶制剂方面虽然逐步实现进口替代，但在工业酶、高端洗涤酶等领域仍落后国际领先企业，未来立足于创新驱动，向高端酶制剂领域迈进有望成为国内酶制剂企业破局的关键。 　　6)生物燃料方面，EnergenResearch预计全球生物燃料市场规模2030年将进一步扩张至2843.5亿美元，2022-2030年CAGR为7.0%。木质纤维素、二氧化碳等廉价原料开发后的大规模应用进一步降低成本以及高级醇等生物燃料品种的突破或将是下一阶段生物燃料市场持续快速增长的重要驱动力。 　　建议关注标的： 　　1)川宁生物：合成生物技术平台优质，具备持续输出新品种的能力，抗生素中间体的产业化能力可向生物制造品种移植，多个天然产物品种有望进入放量阶段。 　　2)富祥药业：替代蛋白行业具备广阔的发展空间，公司通过产研合作推动微生物蛋白产业化落地，全力打造新增长极。 　　3)金城医药：自有生物+化学研发及产业化平台，依托主业优势，持续向生物制造领域迈进，期待天然产物品种陆续落地。 　　风险提示：技术迭代不及预期；原材料价格上涨的风险；行业监管政策变化的风险。

　　迈威生物(688062) 　　投资要点 　　迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年年报。（1）2023年，公司实现营收1.28亿元（+361.03%，同增，下同），主要包括技术服务收入8559.53万元及迈利舒销售收入4208.96万元。2023年公司亏损10.53亿元，亏损同比扩大9819.81万元；扣非亏损10.60亿元，亏损同比扩大9310.13万元。亏损扩大主要由于商业化建设带动销售费用增加以及关键临床推进导致高水平研发投入所致，2023年公司销售费用、管理费用、研发费用分别为1.43亿元（+81.99%）、2.25亿元（+19.23%）、8.36亿元（+10.17%）。（2）单Q4来看，公司实现营收2832.42万元（+287.79%）；亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非亏损3.82亿元，亏损同比扩大1.16亿元。 　　生物类似药商业化稳步推进，新兴市场持续开拓。生物类似药方面，目前公司已有3款产品获批上市，BD聚焦新兴市场增量开拓，商业化预期良好。（1）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：2023年3月底获批上市。2023年发货84474支，确认收入4208.96万元；2023年完成28省招标挂网、29省医保对接，准入医院605家、覆盖药店2061家，为接下来放量奠定基础。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（2）迈卫健（地舒单抗，肿瘤领域）：2024年3月29日获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤；其他适应症上市申请正在推进。目前公司已组建专属肿瘤团队全面负责迈卫健的推广及销售。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（3）君迈康（阿达木单抗）：截至2023年末发货166921支，完成26省招标挂网、各省均已完成医保对接，累计准入医院173家、覆盖药店1316家。公司已于2024年4月与君实生物签订补充协议，君迈康MAH直接由君实生物转让给公司。海外已于印尼、埃及、巴基斯坦提交上市申请。 　　在研管线高效推进，Nectin-4ADC多适应症展现积极疗效。9MW2821（Nectin-4ADC）已布局尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）等多个适应症，目前入组超280例患者，是全球同靶点药物中首款在EC及CC适应症披露有效临床数据的品种。针对2L及以上UC，单药治疗III期临床已完成首例患者入组，截至2023年12月5日II期单药ORR及DCR分别为62.2%及91.9%；针对1LUC，与PD-1联用治疗I/II期临床已完成首例入组。针对CC，公司已在SGO读出单药II期数据，截至2023年9月25日共入组40名患者，Nectin-4表达检出率89.67%，Nectin-43+检出率67.82%；全人群中37例肿评ORR及DCR分别为40.54%及89.19%，Nectin-43+患者中26例肿评ORR及DCR分别为50.00%及92.31%，经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败患者中21例肿评ORR及DCR分别为38.10%及85.71%。针对EC，美国已获FDA授予FTD；国内2L及以上单药治疗II期正在推进，截至2024年2月20日II期30例肿评ORR及DCR分别为30%及73.3%，公司将尽快启动III期沟通交流；国内1L联合疗法正进行科学评估及筛选。其他在研管线方面，8MW0511（HSA-G-CSF）NDA已获受理；9MW2921（Trop-2ADC）及7MW3711（B7-H3ADC）I/II期临床正积极推进；9MW1911（ST2）、9MW3011（TMPRSS6）、9MW3811（IL-11）在研进度国内领先、全球前列，早期临床积极推进中。 　　具备成熟生产转化体系，前瞻布局大规模商业化产能。泰州基地（泰康生物）拥有抗体药物产能8000L、重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足1ml预充针和多个规格西林瓶灌装；截至2023年末已完成9项在研品种的临床试验样品制备及1项品种（地舒单抗）的商业化生产。在建项目泰州基地主要用于ADC及抗体药物生产，截至2023年末ADC车间已完成9MW2821临床III期试验样品制备，标志着公司ADC药物已实现从研发到生产全产业链布局并实践。在建项目金山基地（朗润迈威）按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场，2条原液线（6*2000L）及1条西林瓶制剂线已具备生产条件，1条预充针制剂线目前正在进行设备调试工作。 　　投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年年报，我们调整原有盈利预测，预计公司2024-2026年营收为3.68/13.31/24.38亿元（2024-2025年前值为4.08/10.71亿元），增速188%/261%83%。维持“买入-A”建议。 　　风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

　　开立医疗(300633) 　　核心观点： 　　事件：公司发布2023年年度报告，公司2023年实现营收21.20亿元（+20.29%），归母净利润4.54亿元（+22.88%），扣非净利润4.42亿元（+29.52%），经营性现金流4.89亿元（+3.43%）；2023Q4实现营业收入6.52亿元（+27.58%），归母净利润1.34亿元（+7.57%），扣非净利润1.21亿元（+3.43%）。 　　全年业绩保持稳健增长，技术创新夯实产品竞争力。尽管面临医疗行业经营环境变化等系列挑战，公司各业务条线仍实现了较好的经营成果：1）超声：全年实现营收12.23亿元（+13%），产品已覆盖高/中/低端多层次用户需求，应用于全身、妇产及介入等领域临床，实现线阵、凸阵、相控阵、容积、经食道、术中、腹腔镜等类型探头的自主研发，并已成为全球排名前十、国内市占率第四的头部超声产品供应商；2）内镜：全年实现营收8.50亿元（+39%），延续此前高速增长的趋势，主要是Q4起医院端招标采购活力恢复，带动业务经营回到常态，公司在国内消化内镜领域市占率排名第三（仅次于奥斯巴林和富士），且鉴于产品综合竞争实力，其市场份额仍有望进一步提升；3）微创外科：产品系列不断丰富（先后推出单晶片/三晶片/四晶片4K超高清内窥镜系统），系列组合潜力可观，有望实现快速发展并占据领先地位；4）心血管介入：2023年上市的血管内超声诊断设备及配套产品成功中标国内省际联盟集采项目，为终端渗透提速打造良好基础，未来公司在该业务拓展空间较为广阔。 　　国内外营销管理持续强化，多产线发展格局初步形成。公司通过细化市场目标、优化销售团队结构与培训、完善渠道管理体系等一系列措施积极加强市场营销，国内市场竞争力进一步提升；在海外市场，公司坚持推进全球学术互动、本地化建设，多元化渠道扩大市场空间、用户群体和适用科室，销售额持续增长。基于公司在超声、内镜业务领域的持续深耕，及外科与心血管业务的切入与不断成长，公司多元发展的格局正逐步形成。2023年公司国际市场收入达9.4亿元（+18.24%），占总收入比例进一步提升至44.31%。 　　多领域实现迭代上新，新品放量驱动盈利改善。2023年公司毛利率提升2.55个百分点至69.41%，净利率提升0.45个百分点至21.43%，主要受益于高端新品的市场导入及高毛利的内镜业务占比提升。2023年公司超声业务毛利率为65.88%（+0.21pct），新一代超高端彩超平S80/P80系列已正式小规模推向市场，并获得较高评价，未来有望逐步实现放量；内镜业务毛利率为74.42%（+4.85pct），预计主要受高端新品（如HD-580等）顺利销售带动。 　　投资建议：开立医疗是国产超声和内镜头部企业，中高端产线持续丰富，海外业务拓展有序推进。我们预计公司2024年-2026年归母净利润预测为5.87/7.49/9.49亿元，同比增长29.39%/27.45%/26.61%，EPS分别为1.37/1.74/2.20元，当前股价对应2024-2026年PE为27/21/17倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：新品研发与上市进展不及预期的风险、海外贸易环境不确定的风险、行业竞争加剧的风险。

　　新产业(300832) 　　投资要点 　　事件：公司发布2023年年度报告，2023年实现营收39.30亿元（+29%，同比增速，下同）；归母净利润16.54亿元（+25%）；扣非归母净利润15.47亿元（+25%）；2023Q4单季度，公司实现营收10.22亿元（+36%），实现归母净利润4.67亿元（+16%），实现扣非归母净利润4.46亿元（+15%）。 　　国内大型医疗终端拓展成效显著，试剂收入及单机产出快速提升。2023年国内营收26.01亿元（+26%），其中国内仪器类业务收入随着大型发光仪器及流水线相关产品销量的增加带动国内仪器类产品收入同比增长34%，高于国内业务整体增速；国内试剂业务收入同比增长24%。通过高速化学发光分析仪MAGLUMIX8、MAGLUMIX6的持续推广，有效拓展国内大型医疗终端客户数量，带动常规试剂销量稳步提升；2023年公司服务的三级医院数量较2022年末增加了155家，其中三甲医院客户数量增加了67家。2023年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机1,465台，大型机装机占比为63.34%。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。 　　持续完善海外渠道，海外业绩实现快速增长。2023年海外实现营收13.19亿元（+36%），其中海外试剂业务收入同比增长55%，海外仪器类收入同比增长17%。2023年海外市场共计销售全自动化学发光仪器3,564台，中大型发光仪器销量占比提升至56.73%，较上年同期增长20.19个百分点。随着海外市场装机数量的快速增长及中大型机占比的持续提升，推动海外试剂业务快速增长，海外试剂类产品收入占海外主营业务收入的比重达58.04%，同比增加了6.91个百分点，进而带动海外主营业务综合毛利同比增长9.86个百分点。学术推广+区域化细分管理，持续加大海外市场布局。通过学术推广，搭建国内外专家交流平台，提升公司Snibe品牌的全球影响力；将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，每个区域采用独立的营销、售后、市场及商务四位一体模式，提升区域产品服务质量与能力；同时，持续提高产品流通渠道覆盖的广度与深度，借鉴印度子公司经验，继续加大对重点市场国家的支持和投入及本地化运作，在意大利、罗马尼亚、沙特阿拉伯新设立3家海外全资子公司，并于2024年1月完成了印度尼西亚海外子公司的设立，截止目前公司已完成设立10家海外全资子公司（不含香港新产业及香港新产业控股），进而推动海外重点区域业务的持续增长。 　　投资建议：根据公司年报披露，我们微调盈利预测，预计公司2024-2026年归母净利润分别20.88/26.60/33.51（2024-2025年前值为20.64/26.20）亿元，增速分别为26%/27%/26%，对应PE分别为25/19/15倍。考虑到公司大型装机占比提升，带动国内试剂收入及单机产出快速增长。海外市场加速开拓，公司业绩有望持续稳定增长，维持“增持-A”评级。 　　风险提示：产品销售不及预期风险，市场竞争加剧风险，研发进度不及预期风险，海外市场拓展不及预期。