投资要点： 　　行情回顾：本周（2024年8月19日-8月23日）中信医药指数下跌5.4%，跑输沪深300指数4.5pct，在中信一级行业分类中排名第29位；2024年初至今中信医药生物板块指数下跌23.8%，跑输沪深300指数20.8pct，在中信行业分类中排名第25位。 　　Pharma中报大多好与预期，看好长期成长性：随着2024年中报的陆续披露，我们发现国内Pharma中报业绩大多表现好于预期，凸显综合韧性和第二成长曲线。在经历过前九批集采冲击、外部环境不利影响等挑战过后，Pharma展现出良好的经营业绩和成长潜力。当前阶段我们看好Pharma主要有四点原因：（1）从费用控制角度来看，Pharma管理更加精细化且具有规模化优势，因此单位成本或更低，销售费用率和管理费用率长期有望呈现下降趋势。（2）产品研发能力来看，Pharma整体在研管线充足，部分Pharma研发管线（恒瑞医药、正大天晴）甚至能和MNC媲美，且相当一部分产品得到了MNC认可。（3）从商业化角度来看，pharma成立时间较长，在国内相关医药细分领域建立了相对成熟的商业化队伍，产品认可度和学术推广能力已经得到时间验证，因而新品放量逻辑较为顺畅。（4）从长期成长空间来看，大部分Pharma具备较强的创新能力，管线中不乏潜在的重磅单品，且Pharma近几年在国际化中开始展露头角，出海或将打开部分Pharma长期增量空间。当前位置，我们建议关注现阶段相对偏低估的优质Pharma资产：恒瑞医药、信达生物、中国生物制药、复星医药、科伦药业、人福医药、恩华药业、亿帆医药、康弘药业、远大医药和海思科。 　　市场复盘及投资思考：本周A/H股医药均跑输大盘。政策面，受医保局公开问询心脉医疗核心产品终端价不合理的影响下，医药情绪进一步低迷，成交量环比显著下降，A股成交量占比约8%。从结构上看，前期炒作的AI眼镜、新冠/猴痘检测等主题投资退潮，调整幅度较大。跌幅相对较小的为仿制药和创新药等。由于进入中报密集披露期，中报业绩好坏明显影响股价，从板块上看，Pharma大多表现好于预期，凸显极强韧性，本周我们做了专题分享，重点提示可关注如上标的。同时下周为中报披露完成的最后一周，继续关注业绩超预期的板块或标的。此外宏观流动性上，美国已表达即将进入降息周期，受之影响较大的创新药板块亦可重视，当前我们认为医药中报后为至暗时刻已过，叠加23Q3反腐院内低基数和美国降息预期，我们看好中报后院内+创新+出海表现，适当参与主题投资。我们认为24年下半年医药大概率有超额收益，从中长期看，调存量（进口替代+老龄化）、寻增量（创新+仿转创+大品种）、抓变量（国企改革+并购整合）为医药核心方向。 　　中长期配置思路：五条主线（建议关注标的详见正文）：1）主线-创新药械：符合国家新质生产力方向，预计有持续政策催化且部分公司进入商业化兑现放量阶段。2）主题-国企改革：新国九条下国企确定性高，国资委对上市公司经营及市值提高要求，重点国药系，如中药业绩好，血制品有整合；3）主线-中药：政策环境好或有基药催化，高股息有业绩符合当前市场风格，关注基药和高分红OTC；4）主线-医疗设备：医疗反腐持续时间接近1年且股价调整充分，关注招标情况，Q4或有体现，可提前布局；5）主线-原料药：业绩不错，筹码较好，行业或现拐点，同时减肥药产业链开始体现业绩。 　　本周建议关注组合：恒瑞医药、信达生物、新诺威、悦康药业、九典制药、圣诺生物、美好医疗、奥精医疗。 　　八月建议关注组合：恒瑞医药、新诺威、康方生物、复星医药、联影医疗、人福医药、天坛生物、诺泰生物。 　　风险提示 　　行业需求不及预期；公司业绩不及预期；市场竞争加剧风险。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个。本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。其中值得注意的有：（1）BC011抗体注射液8月23日，CDE官网公示：宝船生物的BC011抗体注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体，它能够促进CD8+T细胞增殖，增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。（2）Bexotegrast片8月23日，CDE官网公示：Pliant的Bexotegrast片获得临床试验默示许可，用于治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，与Bexotegrast(贝索特格拉斯特)是一款口服αvβ1/αvβ6抑制剂，通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。（3）DAT-2645片8月23日，CDE官网公示：丹擎医药的DAT-2645片获得临床试验默示许可，用于治疗携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。公开资料显示，DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂。PARG与多聚ADP核糖聚合酶（PARP）作用于相同的信号通路，在DNA损伤修复应答和DNA复制过程中起到关键性的作用。DAT-2645通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞，其适应症包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫癌、胃癌、结直肠癌等多种常见癌症，并且将有效拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”。本周共2款新药获批上市，即本瑞利珠单抗注射液和维恩妥尤单抗。8月19日，CDE发布药品批准证明文件送达信息，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。8月19日，CDE发布药品批准证明文件送达信息，安斯泰来旗下的备思复的注射用维恩妥尤单抗获批上市，用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。公开资料显示，维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC，其独特的作用机制使其能精准靶向表达Nectin-4的癌细胞，实现高效且低副作用的抗肿瘤治疗。

　　无锡晶海(836547) 　　2024H1归母净利润2768万元（+0.08%），关注募投项目投产缓解产能压力 　　原料药与特医食品用氨基酸“小巨人”无锡晶海产能饱和情况下2023年实现营收3.89亿元（+0.7%），2024H1营收1.71亿元（-15.89%），毛利率29.68%同比下降2.56个百分点，归母净利润2768万元（+0.08%）。募投高端高附加值关键系列氨基酸产业化建设项目已投入61.58%，预计可使用状态时间延期至2025年3月31日。我们根据业绩及更新的募投时间点对新增2200吨产能的效益重新测算，下调2024-2025年，新增2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润为0.77（原0.82）/1.03（原1.09）/1.25亿元，当前股价对应PE为13.1/9.7/8.0倍，看好特医食品领域的拓展与合成生物学的科技研发，维持“增持”评级。 　　合成生物学技术助力研发，特医食品小批量供货目标国际市场 　　2024H1研发投入982.25万元，占营收比例5.75%。公司是国家级专精特新“小巨人”，成立江苏省氨基酸工程技术研究中心、院士工作站等，与江南大学联手共建“晶海·江南大学生物制造联合研究院”以合成生物学为研究方向，致力于研发具有广泛市场前景的高附加值生物产品产业化技术，如发明专利“一种产γ-氨基丁酸(GABA)的重组谷氨酸棒杆菌及其应用”即属于合成生物学技术领域，验证完成后将进行大生产评估。2024年3月取得食品生产许可证，可作为营养补充剂用于保健品、日化产品、食品等的生产。特医食品已有小批量供货，下游客户处于研发与报批状态，目标向国际市场提供奶粉和培养基等全品类氨基酸。 　　醋酸赖氨酸取得欧盟CEP注册，组氨酸精氨酸谷氨酸等系列储备 　　公司氨基酸产品主要的下游领域是医药行业，2024年8月公告醋酸赖氨酸取得原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书），在医药上可用于配制氨基酸注射液和口服制剂等功能。目前拥有14个氨基酸产品原料药注册证。建立组氨酸产品产业化生产线，为组氨酸原料药报批提供基础，预计2025年向CDE进行原料药申报。精氨酸谷氨酸研发项目工艺验证完成后也将进行原料药登记。 　　风险提示：新品新市场拓展不及预期风险、境外销售风险、毛利率波动风险

　　行业观点 　　氟泽雷塞国内获批上市，KRAS赛道曙光初现 　　8月21日，信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRASG12C抑制剂，填补了40年国内KRASG12C突变靶向治疗的空白。 　　KRAS-G12C突变占据肺癌KRAS突变主导地位。根据《靶向KRAS治疗肺癌研究进展》报道，亚洲人种中，非小细胞肺癌患者KRAS基因突变率约为8%-10%，其中KRAS-G12C是最常见的突变亚型，约占所有KRAS突变的肺癌患者的43%，占据KRAS突变主导地位。 　　国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡，国产抑制剂临床数据亮眼。国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡，信达生物/劲方医药的福泽雷塞已获CDE批准上市，其临床II期单臂注册研究共有116例受试者纳入分析，ORR为49.1%，mDCR为90.5%，DoR尚未达到，mPFS为9.7个月，mOS尚未达到。此外，国内2款KRAS-G12C抑制剂处于NDA阶段，分别为加科思的格来雷塞、中国生物制药/益方生物的格舒瑞昔。格舒瑞昔治疗肺癌II期注册性单臂临床结果显示，在携带KRAS-G12C突变的二线NSCLC患者中，格舒瑞昔的ORR为50%，DCR为89%，mDOR为12.8个月，mPFS为7.6个月，mOS尚未达到，显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性。而美国已上市产品索拖拉西布和阿达格拉西ORR分别为37.1%和42.9%，mPFS分别为6.3和6.5个月，目前均处于国内临床III期。国产KRAS 　　G12C抑制剂临床数据亮眼，建议关注：信达生物、劲方医药、中国生物制药、益方生物、加科思。 　　投资策略 　　站在当前时点，我们认为行业机会主要来自三个维度，即“内看复苏，外看出海，远看创新”。 　　“内看复苏”是从时间维度上来说的，国内市场主要的看点是院内市场复苏，因为去年的基数是前高后低，再加上医疗反腐的常态化边际影响弱化，所以国内的院内市场是复苏状态，从业绩角度看，行业整体下半年增速提升。 　　“外看出海”是从地理空间维度上来说的。海外市场相比国内具有更大的行业空间，而在欧美日等发达国家，当地市场往往还伴随着更高的价格体系、更优的竞争格局等优点。越来越多国内优质医药企业在内外部因素的驱使下加强海外市场布局，其海外开拓能力将变得更加重要。 　　“远看创新”是从产业空间维度上来说的。全球医药创新迎来新的大适应症时代，最近1-2年，在传统的肿瘤与自免等大病种之外，医药产业相继在减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得关键突破，行业蛋糕有望随之快速做大。国内医药创新支持政策陆续出台，叠加美债利率下行预期，创新产业链有望迎来估值修复。 　　建议围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局。 　　“复苏”主线：重点围绕景气度边际转暖的赛道的优质公司进行布局，建议关注司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、微电生理、澳华内镜、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。 　　“出海”主线：掘金海外市场大有可为，建议关注新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。 　　“创新”主线：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新药、泰格医药等。 　　九典制药：1）国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2）积极布局 　　OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 　　苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 　　方盛制药：公司是国内中药创新药龙头之一，管线持续丰富，新品放量带动业绩保持较快增长。同时，有望充分受益于基药目录调整。23年下半年受反腐影响业绩基数较低，24Q3开始业绩增速有望上一个台阶。 　　健友股份：制剂出口龙头，海外制剂保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。 　　奥锐特：1）制剂板块：地屈孕酮核心大单品持续贡献增量，地屈孕酮复方制剂有望接续增长；2）原料药板块：甾体原料药稳健，口服司美格鲁肽开始放量。 　　绿叶制药：公司成熟产品（力扑素、血脂康、思瑞康、欧开）稳定增长，2023-2024年获批上市的新产品有望贡献增量（百拓维、帕利哌酮、罗替高汀等），2024年7月帕利哌酮在美获批上市，预计2025年起逐步贡献收入。公司在费用端持续把控，2024-2026年持续 　　降低有息负债体量。从产品销售、费用控制等基本面层面公司向上改善，2024年有望迎来好转。 　　博腾股份：海外投融资环境出现复苏，业内企业新增订单普遍加速。公司目前处于订单与产能规模错配状态，叠加新兴业务投入，整体业绩受损。上半年公司新兴业务团队得到精简，订单增加有望显著改善利润率。 　　微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获 　　批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司2024年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限；电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。 　　爱康医疗：骨科关节领域龙头企业，充分受益于老龄化趋势长期有望保持稳健增长。关节续约后，公司产品终端价有所提升，代理商 　　利润改善，有利于不断提升份额；上半年关节行业手术量逐步恢复，公司上半年基本完成目标；进入下半年公司手术量边际持续改善，下半年有望保持快速增长趋势；全年来看指引完成度较高，对应估值位置较低，具备一定性价比。 　　泰格医药：订单价格与业绩估计见底+创新药政策持续兑现预期。 　　固生堂：中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 　　行业要闻荟萃 　　1）首个国产KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市；2）国内首个Nectin-4ADC维恩妥尤单抗获批上市；3）阿尔茨海默症药物 　　Leqembi在英国获批上市；4）强生EGFR/c-Met双抗联合EGFRTKI获批一线治疗NSCLC。 　　行情回顾 　　上周医药板块下跌4.99%，同期沪深300指数下跌0.55%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第27位。上周医药板块下跌4.82%，同期恒生综指上涨0.63%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 　　风险提示 　　1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。