新和成(002001) 　　核心观点 　　毛利率提升叠加费用率下降，前三季度公司归母净利润实现稳健增长。2025年前三季度，公司实现营业收入166.42亿元，同比增长5.45%；实现归母净利润53.21亿元，同比增长33.37%。前三季度公司利润增速超营收增速，盈利能力显著提升，销售毛利率为45.55%，销售净利率为31.97%，均保持在较高水平。单季度来看，公司第三季度实现营业收入55.41亿元，同比下降6.66%，环比下降2.12%；实现归母净利润17.17亿元，同比下降3.80%，环比小幅下降0.35%。三季度维生素价格大幅回落，而公司液体蛋氨酸与新材料项目预计实现增长，同时公司强化成本费用管控，利润端展现出较强韧性。蛋氨酸量价齐升，公司生产规模不断扩大。据博亚和讯，截止2025年10月28日，固体蛋氨酸市场价格2.08万元/吨，年内涨幅5.85%。据公司公告，公司与中石化镇海炼化合资合作的18万吨/年液体蛋氨酸（折纯）项目已成功产出合格产品，另有7万吨/年固体蛋氨酸技改项目在推进，未来公司蛋氨酸的权益产能将达到46万吨/年，产能将跃居全球第三。2025年上半年，子公司山东氨基酸实现营收37.58亿元，同比增长17.24%，净利润14.38亿元，同比增长21.78%，净利润率38.27%，同比提升1.43pcts。总的来说，2024年以来蛋氨酸行业景气度明显提升，2025年以来价格持续上涨，同时公司蛋氨酸新产能不断爬坡，为公司业绩增长提供了有力支撑。 　　VA、VE价格快速下行，公司盈利相对稳健。巴斯夫的VA装置于2025年4月初复产，VE也于5月中旬恢复投产，截至2025年10月28日，VA、VE市场价格分别为63、49.5元/千克，均已低于2024年7月巴斯夫事故前水平。上半年公司全资子公司山东新和成精化公司实现营收20.85亿元，净利润12.09亿元，净利润率58.00%。整体来看，近期VA、VE价格回落，考虑生产成本，以及近期VA、VE价格出现不同程度反弹，我们预计后续VA、VE价格将逐渐企稳，公司维生素业务预计将保持稳健的盈利水平，对公司整体的盈利水平影响逐渐减小。 　　风险提示：行业竞争加剧、产品价格下降、新项目投产进度低于预期等。投资建议：维持“优于大市”评级。公司各项目间产业协同和技术协同效应显著，多项业务经营稳健，考虑到公司各业务板块均有充分挖掘自身技术优势而规划的新项目，我们看好公司长期专注研发而内生的成长潜力。我们维持公司的盈利预测，预计公司2025-2027年归母净利润分别为67.92/72.48/77.37亿元，当前股价对应PE分别为10.6/9.9/9.3倍，维持“优于大市”评级。

　　通策医疗(600763) 　　业绩简评 　　2025年10月27日，公司发布2025年第三季度报告。25年前三季度公司实现营业收入22.90亿元（同比+2.56%），归母净利润5.14亿元（同比+3.06%），扣非归母净利润5.09亿元（同比+2.98%）。 　　单季度来看，25Q3公司实现收入8.42亿元（同比+2.34%），归母净利润1.92亿元（同比+2.06%），扣非归母净利润1.92亿元（同比+1.60%）。 　　经营分析 　　业绩保持稳健增长，核心业务趋势向好。 　　盈利能力方面，前三季度公司毛利率为41.69%，同比微降0.13个百分点；销售净利率为26.91%，同比微降0.04个百分点。在种植牙集采等行业变化背景下，公司盈利能力维持稳定，成本管控和经营效率优异。 　　期间费用率方面，前三季度公司销售、管理、研发费用率分别为1.17%、9.19%、1.88%，合计12.24%，较去年同期的11.99%略有上升，主要系管理费用增加所致，整体保持在合理水平。其中，销售费用率持续处于行业较低水平，展现品牌护城河优势。 　　现金流方面，前三季度经营活动产生的现金流量净额为6.82亿元，同比增长5.39%，高于利润增速，公司整体盈利质量高，现金回款能力较好。 　　紫金港总院顺利启航，新开院区进度良好。作为公司未来在杭州区域规模最大的总院，紫金港院区一期已于2025年6月底正式运营，初期投放42张牙椅，7月开始正式试运营。紫金港总院的定位是承接区域内高净值客户和复杂病例，并作为重要的教学和专家资源平台。其产能的逐步释放，将有效提升公司在核心区域的辐射能力和品牌影响力，为公司下一阶段的增长奠定坚实基础。此外，公司其他新开医院进展良好，预计年底医疗机构总数达90多家，新院区陆续开业有望为公司后续增长奠定基础。 　　盈利预测、估值与评级 　　公司作为行业龙头，有望深入夯实区域龙头壁垒，我们预计25-27年公司归母净利润为5.26/5.56/5.91亿元，分别同比增长5%、6%、6%，EPS分别为1.95、1.81、1.89元，现价对应PE为36、34、32倍，维持“增持”评级。 　　风险提示 　　政策性风险；市场竞争加剧风险；人才短缺风险；跨区发展风险；医疗安全性事故纠纷风险等；合规监管风险。

　　乐普医疗(300003) 　　核心观点 　　事件：公司发布2025年三季度报告，2025年1~9月实现营业收入49.39亿元（ 3.20%），归母净利润9.82亿元（ 22.35%），扣非净利润9.41亿元（28.18%），经营性现金流10.13亿元（ 139.37%）。2025Q3实现营业收入15.69亿元（ 11.97%），归母净利润2.91亿元（ 176.18%），扣非净利润2.79亿元（ 220.63%）。 　　器械业务整体保持稳健，药品业务走出政策影响。2025Q3公司收入同比双位数增长，利润端在低基数及新业务的驱动下实现高速增长。分板块来看： 　　1）医疗器械：2025Q1-3实现营业收入25.72亿元，同比微增0.33%，主要受到心血管植介入集采预期下的主动渠道库存管理应对、外科麻醉业务的注册证切换以及IVD业务的战略调整影响。从单季度来看，2025Q3公司心血管植介入、外科麻醉、体外诊断业务分别实现收入17.93亿元（ 7.45%）、3.36亿元（-20.08%）、2.28亿元（-17.38%）。 　　2）药品：2025Q1-3实现收入15.70亿元（ 6.37%）。制剂25Q3单季度实现同比53.08%的高速增长，已基本走出“四同政策”影响，业务企稳回升。子公司民为生物目前各项研发进展顺利，MWN109注射液国内II期临床已完成入组1个月，预计26Q2-Q3进入III期临床，澳洲I期临床已完成，当前正在寻找BD机会；MWN109片剂、MWN105及双靶点/多靶点SiRNA类药物研发进展均稳步推进。 　　医美第二曲线逐步兑现，神经调控纳入增长逻辑。2025Q3公司医疗服务及健康管理业务实现营业收入3.21亿元（ 28.27%），其中童颜针和水光针首次实现收入0.86亿元，医美业务放量速度超此前市场预期。公司热玛吉产品已提交注册正在生产准备中，PDRN临床前动物实验已完成，预计26Q1获证。随着更多产品陆续获证，公司医美业务矩阵逐步丰富，有望贡献更多业绩增量，进而成为公司业绩增长的核心驱动力。此外，公司预计植入式脑深部神经刺激器（DBS）近期获批上市，有望自2026年起贡献收入；植入式心脏收缩力调节器（CCM）预计2026Q1-Q2申报。神经调控业务板块或将为公司业绩增长提供新逻辑，减少集采政策对业务的影响。 　　投资建议：公司是国内平台型心血管龙头，技术创新推动产线不断丰富，目前基本走出集采影响，战略性布局消费医疗领域有望形成新增长极。基于药品业务调整逐步到位、创新产品及消费医疗管线陆续放量提升公司整体盈利能力，同时考虑到2025Q3主要业务经营质量顺利企稳回升，以及8月以来医美产品放量超预期、在研管线推进顺利，我们调整并预测公司2025-2027年归母净利润至12.00/15.43/19.50亿元，同比增长385.80%、28.65%、26.34%，EPS分别为0.64、0.82、1.04元，当前股价对应2025-2027年PE 28/22/17倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：政策变化超预期的风险、商业化效果不及预期的风险、产品研发与上市进展不及预期的风险。

　　丹娜生物(920009) 　　投资要点： 　　丹娜生物是一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业。公司被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。公司产品涵盖酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，主要用于侵袭性真菌病及其他感染性疾病的诊断和耐药检测。 　　侵袭性真菌病发病率上升，易感人群增加，血清学检测推动市场增长。侵袭性真菌病发病率逐年上升，平均致死率可达27.6%，且易感人群不断增加。早期诊断对于治疗侵袭性真菌病至关重要，血清学检测因其耗时短、操 　　作易、结果快、特异性高等优势，成为早期诊断的重要手段。近年来，随着发病率上升、易感人群增加、检测技术发展，以及国家政策助力检测覆盖更多医院和人群，侵袭性真菌病诊断试剂市场规模不断扩大。据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模将从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。 　　丹娜生物在侵袭性真菌病诊断领域具有显著的竞争优势。公司创始人及实控人ZHOUZEQI为美国俄亥俄大学博士、美国塔夫茨大学医学院及哈佛医学院博士后，曾就职于全球知名创新药企，团队汇聚了众多专业人才，并获得了多项人才相关荣誉。公司技术研发实力强劲，建有多个科技创新平台，拥有六大核心技术平台和众多专利及医疗器械注册证书。公司产品种类丰富，部分产品入选国家目录或获得地方认定，独家产品填补了国内市场空白。此外，公司学术推广能力突出，销售客服网络完善，经营管理规范，产业合作广泛，品牌建设成效显著，致力于成为全球知名诊断品牌。 　　投资建议：公司2022-2025H1营业收入分别为2.95亿元、2.37亿元、2.40 　　亿元和1.16亿元，增速分别为26.11%、-19.78%、1.21%、-1.38%；公司2022-2025H1归母净利润分别为0.45亿元、0.78亿元、0.87亿元和0.50亿元，增速分别为-36.56%、73.90%、12.36%、29.55%。公司可比公司浩欧博、科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业2024年PE分别为261.52X、24.78X、108.03X、27.60X、26.60X，均值为26.33X（剔除浩欧博、透景生命）。公司发行后股本为5,539.00万股，发行价对应发行后市值为9.47亿元，对应2024年市盈率为10.86X，相较于可比公司PE均值有较大折价。 　　风险提示：行业监管风险；行业政策变化风险；市场竞争风险；质量控制风险；主要原材料供应风险；营业收入下滑、境外收入占比下降和产品价格下降风险；税收优惠政策变动风险；仪器投放模式下销售费用增加的风险；新产品研发和注册风险；技术泄密或被侵害的风险。

　　主要观点： 　　行业周观点 　　本周（2025/10/20-2025/10/24）化工板块整体涨跌幅表现排名第15位，涨跌幅为2.14%，走势处于市场整体中游。上证综指涨跌幅为2.88%，创业板指涨跌幅为8.05%，申万化工板块跑输上证综指0.74个百分点，跑输创业板指5.91个百分点。 　　2025年化工行业景气度将延续分化趋势，推荐关注合成生物学、农药、层析介质、代糖、维生素、轻烃化工、COC聚合物、MDI等行业: 　　（1）合成生物学奇点时刻到来。能源结构调整大背景下，化石基材料或在局部面临颠覆性冲击，低耗能的产品或产业有望获得更长成长窗口。对于传统化工企业而言，未来的竞争在于能耗和碳税的成本，优秀的传统化工企业会利用绿色能源代替方案、一体化和规模化优势来降低能耗成本，亦或新增产能转移至更大的海外市场，从而达到双减的目标。同时，随着生物基材料成本下降以及“非粮”原料的生物基材料的突破，生物基材料有望迎来需求爆发期，需求超预期的高景气赛道，未来有望实现盈利估值与业绩的双重提升。推荐关注合成生物学领域，重点关注凯赛生物、华恒生物等行业领先企业。 　　（2）配额政策落地在即，三代制冷剂有望进入高景气周期。24年起三代制冷剂供给进入“定额+持续削减”阶段，同时二代制冷剂加速削减，四代制冷剂因为专利问题价格居高不下难以形成替代，制冷剂供给端持续缩减。同时随着热泵、冷链市场发展以及空调存量市场持续扩张，叠加东南亚国家制冷剂需求扩张等因素，需求端保持稳定增长。未来制冷剂市场供需缺口将会持续扩大，制冷剂价格稳定上涨，拥有较高配额占比的公司将充分受益。相关公司：巨化股份、三美股份、昊华科技、永和股份等相关公司。 　　（3）电子特气是电子工业的“粮食”，是产业链国产化的核心一环。从全球电子特气市场的角度来看，目前行业呈现出高技术壁垒和高附加值的特征。从国内电子特气市场的角度来看，下游晶圆制造的产业升级迅速与国产高端电子特气市场分散、产能不足的矛盾日益加剧。换而言之，产业链的松散和稀缺也带来了较大的国产替代机遇，率先布局高端产能，拥有丰厚技术储备的企业有望占据先机，迎来更大的发展空间。从需求端来看，集成电路/面板/光伏三轮驱动，高端产能需求日益迫切。其中，半导体对特气的拉动主要表现为集成电路高端化带来的量价齐升；平板显示来自于为产业升级与迭代带来的特气品类需求提升；光伏主要表现为装机量快速增长带动量的增长。综上，电子特气行业核心竞争力可以总结为：提纯的技术+混合的配方+多（全）品类供应的潜力。相关公司：有望凭借核心产品向着全品类的平台型公司进发，实现以点破面，最终真正实现电子特气国产化的优质公司金宏气体、华特气体、中船特气。 　　（4）轻烃化工成全球性趋势。近十年全球范围内烯烃行业最显著的变革之一是原料轻质化趋势，即烯烃生产原料逐渐由重质石脑油转向更为轻质的低碳烷烃乙烷、丙烷等。经过十年的发展，全球乙烯中轻质化原料占比逐步提升，且除亚洲还有煤头和油头路线的增长，其他所有地区增量均来自于轻质化原料。以乙烷裂解和丙烷脱氢为代表的轻烃化工具有流程短、收率高、成本低的特点，在全球范围内掀起烯烃结构轻质化的浪潮。同时，轻烃化工还有低碳排、低能耗、低水耗的特点，其副产主要为氢气，能够有效降低循环产业链的用氢成本，并可以向外提供高纯低成本氢能源，符合碳中和背景下低碳节能的全球共识。我们认为，碳中和背景下原料轻质化已成为全球烯烃行业不可逆的趋势，轻烃化工头部企业价值有望重估。推荐关注轻烃化工赛道，重点关注卫星化学。 　　（5）COC聚合物产业化进程加速，国产突围可期。COC/COP（环烯烃共聚物/聚合物）是一类性能优越的材料，这种材料依赖于C5产业链，由C5原料制备得到环烯烃单体，并在此基础上通过共聚或者自聚制得COC/COP。其中环烯烃共聚物(COC)具有紫外可见区高透明度等优良的光学性能，低吸水性，高生物相容性等。目前主流的手机摄像镜头均采用以COC/COP为原料的塑料镜片，同时COC/COP近年来也拓展了预灌注、医疗包装、食品包装等用途。近两年，COC/COP国内产业化进程加速，主要原因来自于：1）国内部分企业经过多年研发积累已实现了一定的产业化突破；2）光学领域中消费电子、新能源车等下游产业链明显转移至国内，该材料由日本卡脖子问题日益突出，供应链安全担忧下下游厂商的国产替代意愿加强，从而促使上下游产业化开发进程加快。目前该材料在很多领域仍呈现过高的价格将产品定位于高端应用领域，我们认为市场主要瓶颈仍在供给侧，国产企业有望形成突围，打开市场空间。建议关注COC聚合物生产环节，相关公司阿科力。 　　（6）国际巨头撤回报价或减产，钾肥价格有望触底回升。我们认为钾肥价格有望触底回升，行业已进入去库存周期。Canpotex撤回新报价，Nutrien宣布减产，导致短期内钾肥供给下滑，有望消解生产厂商的库存压力。叠加俄罗斯终止《黑海粮食外运协议》，小麦和玉米期货价格均大幅上升，农民粮食种植意愿有所提升，推高了钾肥的需求。综合来看钾肥短期内供需关系失衡，库存主要集中在上游的化肥生产企业上，因此企业或较容易实现对价格的管控，秋季全球各国有望加大钾肥补库力度，钾肥价格将迎来反转。建议关注钾肥领域，相关公司亚钾国际、盐湖股份、藏格矿业、东方铁塔等行业领先企业。 　　2/32 　　（7）MDI寡头垄断，行业供给格局有望向好。受益于聚氨酯材料应用端的拓展，近20年MDI需求端稳中向好，而且MDI目前仍是公认的高技术壁垒产品，核心技术没有外散，全球MDI厂家共计8家，其中产能主要集中在万华化学、巴斯夫、科思创、亨斯迈、陶氏5家化工巨头中，5家厂商MDI总产能占比达到90.85%。目前受经济下行影响，MDI价格维持底部区间震荡，但单吨利润依旧可观，随着万华收购巨力以及欧洲整体产能持续低位运行，未来MDI供给格局有望向好，随着需求端逐步修复，MDI将成为极少数能够穿越整个经济周期的化工品。推荐关注聚氨酯领域，重点关注万华化学等企业。 　　化工价格周度跟踪 　　涨幅前五：液氯（华东）（73.53%）、NYMEX天然气(期货)（9.84%）、WTI原油（6.88%）、石脑油（新加坡）（6.19%）、硫磺（固态，高桥石化出厂价）（5.18%）。 　　跌幅前五：环氧丙烷（华东）（-4.78%）、软泡聚醚（华东）（-3.81%）、顺丁橡胶（高顺，华东）（-3.48%）、炭黑（华东，N330）（-3.33%）、丁苯橡胶（1502，华东）（-3.02%）。 　　周价差涨幅前五：黄磷（423.08%）、PTA（86.21%）、顺酐法BDO（26.01%）、醋酸乙烯（15.25%）、PVA（9.83%)。 　　周价差跌幅前五：磷肥DAP（-4728.36%）、甲醇（-94.95%）、热法磷酸（-45.69%）、磷肥MAP（-19.16%）、涤纶短纤（-17.30%)。 　　化工供给侧跟踪 　　据不完全统计，本周行业内主要化工产品共有163家企业产能状况受到影响，其中统计新增检修3家，重启9家。 　　风险提示 　　政策扰动；技术扩散；新技术突破；全球知识产权争端；全球贸易争端；碳排放趋严带来抢上产能风险；油价大幅下跌风险；经济大幅下滑风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年10月28日，医药板块涨跌幅-0.72%，跑输沪深300指数0.21pct，涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中，医疗设备(+0.87%)、疫苗（+0.26%)、其他生物制品(+0.22%)表现居前，医疗研发外包（-1.73%）、医疗耗材(-1.20%)、血液制品（-0.22%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为楚天科技(+20.04%)、理邦仪器（+15.45%)、合富中国(+10.03%)；跌幅榜前3位为赛诺医疗（-9.39%)、英科医疗（-8.58%）、诚意药业(-8.39%)。 　　行业要闻： 　　近日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准更新Winrevair（sotatercept）注射剂45mg和60mg的标签，从而用于改善成人肺动脉高压（PAH）患者的运动能力和WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件风险，包括PAH住院、肺移植及死亡。此次批准是根据ZENITH临床3期研究结果，数据显示：与安慰剂相比，Winrevair可使主要发病及死亡结局风险降低76%（HR=0.24；95%CI：0.13–0.43；p<0.0001）。Winrevair是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白，它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。 　　公司要闻： 　　诺思格（301333）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入2.28亿元，同比增长24.48%，归母净利润为0.34亿元，同比增长32.98%，扣非后归母净利润为0.30亿元，同比增长52.69%。 　　百普赛斯（301080）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入2.26亿元，同比增长37.50%，归母净利润为0.49亿元，同比增长81.46%，扣非后归母净利润为0.49亿元，同比增长87.68%。 　　康龙化成（300759）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入36.45亿元，同比增长13.44%，归母净利润为4.40亿元，同比增长42.52%，扣非后归母净利润为3.97亿元，同比增长25.25%。 　　君实生物（688180）：公司发布公告，公司2025年第三季度实现营业收入6.37亿元，同比增长31.40%，归母净利润为-1.83亿元，扣非后归母净利润为-1.91亿元；此外，2025年前三季度公司核心产品特瑞普利单抗注射液国内销售收入约为14.95亿元，同比增长约40%。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　事件：10月28日，新华社受权发布《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称“《建议》”），《建议》从医保、医药、医疗协同发展等多个方面为医药行业未来发展做出规划，医药相关产业有望在未来迎来关键发展机遇期。 　　支撑评级的要点 　　《建议》再次提出支持创新药和医疗器械发展。创新药械作为新质生产力的重要组成，其不仅涉及到我国人民群众的身体健康，也关乎到我国生物医药科技产业独立自强、生物安全等内容。此次《建议》再次提出支持创新药的发展，也展现出国家对创新药的重视程度。当前，国家已经推出了系列支持创新药械发展的政策，如2025年7月1日，国家医保局举行“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会，在创新药审评审批，医保准入，医保谈判等方面均给予政策倾斜，2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入”。新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围。我们认为国家支持创新药的趋势有望持续甚至进一步加大，创新药械有望迎来关键的发展机会。 　　进一步完善医保体系，商业医保值得关注。《建议》指出进一步“健全多层次医疗保障体系，推进基本医疗保险省级统筹”、“发挥各类商业保险补充保障作用”。当下，我国商业医保还处于发展的阶段，与海外发达国家相比，商业医保的支出比重仍然存在一定差距。未来随着商业医保的逐步推广，这有望进一步增加创新药费用的支付来源，促进创新药在支付端形成良性循环。 　　优化生育支持政策，积极应对老龄化。《建议》提出“优化生育支持政策和激励措施，发挥育儿补贴和个人所得税抵扣政策作用，有效降低家庭生育养育教育成本，完善生育保险制度。”、“积极应对人口老龄化，健全养老事业和产业协同发展政策机制”、“发展医育、医养结合服务。推行长期护理保险”。育儿支持政策有望提高我国新生儿出生率，疫苗等相关产业有望受益。同时，伴随创新药审评审批的加快，儿童用药、儿童创新药等行业也值得关注。老龄化方面，伴随护理险的落地和推出，医疗服务、康复护理医院的发展值得关注。 　　投资建议 　　根据《建议》相关内容，我们建议关注创新药械相关的机会，如恒瑞医药、信达生物、百济神州、迈瑞医疗、联影医疗等。疫苗方面，建议关注智飞生物、康泰生物、康希诺等标的。其他方面：建议关注医疗服务如爱尔眼科、通策医疗等标的。 　　评级面临的主要风险 　　政策实施不及预期；创新药支持政策落地不及预期；商业医保相关进展不及预期。

　　Q1：全球监管政策有哪些关键突破？对行业有何影响？ 　　2025年全球AI医疗器械监管呈现趋严但路径明晰的突破性进展，欧盟、中国、美国分别通过CE认证新规、审批流程优化和动态监管框架，在提升合规门槛的同时加速创新产品上市，倒逼企业构建全周期质控体系全球监管政策在2025年呈现三大关键突破，形成既趋严又明晰的监管框架。欧盟于2025年7月批准首款基于大型语言模型（LLM）的临床决策系统"Prof.Valmed"获得CE认证（IIb类），要求该类产品必须建立全程数据可追溯体系、临床偏见消除机制及持续监控计划，为生成式AI医疗器械设立全新标杆。中国国家药监局同期发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措》，明确简化AI算法优化产品的变更注册流程，推动脑机接口、基因工程合成生物材料等前沿技术标准化，将AI影像产品平均审批时间从24个月压缩至14个月。美国FDA则通过《预设变更控制计划》（PCCP）构建动态监管框架，允许AI模型在保障安全前提下持续迭代。这些政策突破形成全球协同效应：一方面通过提高合规门槛加速优质产品上市，欧盟CE认证要求的数据治理标准已带动全球企业升级质控体系；另一方面通过流程优化降低创新成本，中国审批周期缩短40%直接推动AI医疗企业研发投入产出比提升至1:5.3。监管路径的明晰化倒逼企业构建全周期质控体系，据统计，2025年全球Top20医疗器械企业已全部建立AI模型风险评估部门，合规成本占研发总投入比例从2023年的18%上升至27%。这种"严监管+促创新"的平衡模式，正在重塑行业竞争格局，促使资源向具备全流程合规能力的头部企业集中。

　　信立泰(002294) 　　主要观点： 　　事件1 　　2025年10月27日，信立泰发布2025年三季报，报告期内实现营业收入32.41亿元，同比+8.01%；归母净利润5.81亿元，同比+13.93%；扣非归母净利润5.67亿元，同比+14.07%。单季度来看，公司2025Q3收入为11.10亿元，同比+15.85%；归母净利润为2.16亿元，同比+30.19%，环比+30.88%；扣非归母净利润为2.20亿元，同比+34.75%，环比+42.49%。 　　事件2 　　2025年10月21日，信立泰美国子公司Salubris Bio自主研发的JK06于2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）展示了其I/II期临床试验中的部分剂量递增数据。初步的数据显示，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现出良好的安全性和疗效。 　　点评 　　新产品接连获批，销售推广费用提高 　　前三季度，公司整体毛利率为75.25%，同比+3.18个百分点；期间费用率55.98%，同比+3.34个百分点；其中销售费用率38.68%，同比+2.04个百分点；管理费用率6.44%，同比-0.11个百分点；财务费用率-0.34%，同比+0.42个百分点；经营性现金流净额为7.76亿元，同比-9.07%。在高血压领域，公司已构建起差异化的产品组合并不断丰富，从信立坦（ARB类）、信超妥（ARNI类），到复立坦®（ARB/CCB类复方制剂）、复立安®（ARB/利尿剂类复方缓释制剂），精准覆盖不同患者的用药需求。专利及新产品销售放量增长，营收贡献显著提升，已成为公司业绩增长的核心支柱。 　　CKM领域全面布局，临床进展如鼓点密集 　　在CKM慢病管理方面，公司正探索数字化慢病管理模式，期望借助平台实现患者的全生命周期管理，通过建立院内外一体化的高血压筛、诊、治、管数字闭环，提升患者依从性和血压达标率，同时也进一步增强公司在慢病市场的品牌影响力。研发方面，主要在研新药74项，其中化学新药51个，生物药新药23个。其中，以CKM慢病为研发重心，共布局项目50余项，涵盖口服小分子、复方、小核酸、口服多肽等。部分核心品种处于临床II/III期阶段，未来几年有望陆续上市。如SAL056（长效特立帕肽）、泰卡西单抗注射液（SAL003）的上市申请正在CDE审评，S086（心衰）、SAL0130（S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂）处于临床III期。 　　商业化新产品步入正轨，经营利润环比提速 　　公司新产品营收增速提升，已成为驱动公司发展的核心动力。聚焦以心脑血管为核心的CKM（心肾代谢综合征）慢病领域，公司创新产品管线不断丰富，报告期内，新上市的信超妥、复立安®通过国家医保谈判的形式审查，公司正积极筹备谈判的其他相关工作。销售推广方面，公司通过自营、招商互补的多渠道模式强化市场覆盖，同时开辟独立运营的电商渠道，加强零售渠道布局，承接外流处方。公司正组建信超妥的专职团队，提升市场渗透率。恩那罗®借助“EPO更生理、铁代谢更佳”的精准定位，强化品牌区分，拓展非透析患者和透析患者市场。 　　投资建议 　　我们预计，公司2025~2027年收入分别46.4/56.0/62.9亿元，分别同比增长15.8%/20.5%/12.3%，归母净利润分别为6.7/8.1/9.6亿元，分别同比增长10.7%/22.1%/18.5%，对应估值为94X/77X/65X。我们看好公司创新布局完成，CKM领域持续深耕。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　药品审批进度不及预期风险；销售不及预期风险；BD谈判进度等不及预期的风险；医药行业政策风险。

　　佐力药业(300181) 　　l业绩符合预期，盈利能力持续提升 　　公司发布2025年三季报，业绩符合预期。2025Q1-3公司实现营业收入22.8亿元（+11.48%）；归母净利润5.1亿元（+21.00%），扣除股权激励和员工持股计划2291.34万元影响，公司归母净利润为5.33亿元（+26.43%）；扣非净利润5.09亿元（+22.51%），经营现金流净额2.66亿元（+24.23%）。 　　分季度来看，2025Q1、Q2、Q3营业收入分别为8.24亿元（+22.52%）、7.75亿元（+2.60%）、6.8亿元（+10.32%），归母净利润分别为1.81亿元（+27.20%）、1.92亿元（+25.20%）、1.36亿元（+8.81%），扣非净利润分别为1.81亿元（+26.16%）、1.9亿元（+28.30%）、1.37亿元（+11.28%）。 　　从盈利能力来看，公司盈利能力持续提升，2025Q1-3毛利率为62.03%（+0.42pct），归母净利率为22.37%（+1.76pct），扣非净利率为22.31%（+2.01pct）。 　　费率方面，公司提质增效成果显著，费用率呈下降趋势。2025Q1-3销售费用率为30.99%（-2.46pct），管理费用率为3.41%（-0.37pct），研发费用率为1.83%（-0.65pct），财务费用率为0.29%（+0.63pct）。 　　l百令系列、中药配方颗粒业务表现突出 　　拆分来看，2025年前三季度乌灵系列营业收入同比增长6.98%；百令系列营业收入同比增长29.58%；中药配方颗粒营业收入同比增长57.41%；中药饮片营业收入同比减少13.68%；佐力医药公司商业销售收入同比增长113.68%。 　　l深化C端布局，院外市场有望走出新成长曲线 　　公司深化“一路向C”，打造院外市场新标杆，一方面，外拓市场，乌灵胶囊推出108粒包装，与头部连锁形成战略合作，打造慢病管理新模式；持续拓展B2C、O2O及互联网主流电商平台，建设新媒体矩阵；另一方面，内强根基，OTC事业部合并销售与市场职能，实现组织升级，资源协同，开展管理层及一线人员专项培训，打造高执行力团。院外市场有望走出新成长曲线。 　　l盈利预测及投资建议 　　我们预计公司2025-2027年营收分别为28.95、34.84、41.14亿元，归母净利润分别为6.58、8.24、10.01亿元，当前股价对应PE分别为20、16、13倍，维持“买入”评级。 　　l风险提示： 　　集采下放量速度不及预期，院外渠道拓展不及预期。