根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用TUL-1082026年5月18日，CDE官网公示：联邦制药申报的注射用TUL108获批临床，拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。根据联邦制药公开资料，注射用TUL108是一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，对A、B、C、D四类β-内酰胺酶均具有强效抑制作用。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度的敏感性，预期能对临床上亟待解决的碳青霉烯耐药菌的革兰阴性菌实现全覆盖。（2）GW01-200片2026年5月18日，CDE官网公示：高维医药申报的GW01-200片获批临床，拟用于治疗晚期肿瘤（食管癌、肺癌、白血病等Notch通路激活的晚期肿瘤）。公开资料显示，GW01-200是一款针对Notch通路激活癌症的小分子药物，拥有新的靶点与作用机制。Notch信号通路作为经典促癌通路，在约20%的癌症病人及更高比例的复发病人中异常激活，但由于其复杂的调控及缺乏结合位点，长期以来被认为“不可成药”。高维医药依托GROOVY靶点发现平台识别出该新靶点。（3）JSKN-021注射液2026年5月20日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN021注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。该产品通过糖基定点偶联技术将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体的Fc区域。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。

本报告围绕乳腺癌药物从研发创新到市场兑现的完整链条，聚焦疾病负担、分型治疗、全球管线、热门靶点、中国注册申报及全渠道销售表现等核心内容，梳理乳腺癌药物赛道的竞争逻辑与发展趋势，为后续产品立项、管线布局和市场策略判断提供参考。·赛道整体态势乳腺癌患者基数大，治疗需求长期存在。全球2022年乳腺癌新发病例约229.68万例，中国女性新发病例约35.72万例。随着HR+/HER2-、HER2+、TNBC 及 BRCA突变相关人群的治疗路径逐渐清晰，乳腺癌药物市场已从单一适应症竞争，转向分型驱动下的差异化用药竞争。·研发与靶点格局全球乳腺癌药物研发管线储备充足，I期和II期临床项目构成研发主力，转移性乳腺癌、三阴性乳腺癌和广义乳腺肿瘤是当前研发最集中的方向。靶点机制方面，HER2、ER、CDK4/6、TROP2、PARP、PD-1 / PD-L1 及 PI3K / AKT / mTOR 等方向持续升级，其中ADC、ER通路升级和PI3K / AKT联合治疗值得重点关注。·产品与注册格局当前乳腺癌已上市品种覆盖HER2单抗、CDK4/6抑制剂、ADC、PARP抑制剂和内分泌治疗等多类药物，成熟品种维持销售基本盘，创新机制品种推动结构性增量。中国注册端保持活跃，近五年申请临床数量显著提升，恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、复星医药等本土企业布局靠前，反映国内乳腺癌药物研发竞争正在加速向本土创新集中。·市场与商业化格局国内乳腺癌药物市场规模持续扩容，2021–2025年连续突破500亿元，医院渠道仍是抗肿瘤高值药的核心销售场景，主要承接注射剂、单抗和ADC等品种。实体药店和网上药店则更多承接口服长期治疗、处方外流及院外管理需求，院外渠道的长期价值正在逐步体现。

血脂异常作为心血管风险管理的重要环节，具有患者基数大、长期用药周期长、院内外渠道共同承接等特点。随着高危/极高危ASCVD人群强化降脂需求提升，以及PCSK9、siRNA、Lp(a)、ANGPTL3、APOC3等创新机制持续推进，降血脂药物市场正在从传统普药竞争，转向高危分层、机制升级与长期管理并重的新阶段。本文围绕疾病需求、治疗格局、全球研发、中国注册申报和全渠道销售表现展开梳理，为医药企业和行业研究人员提供赛道判断与市场参考。·需求基础与市场演进2020–2022年监测数据显示，我国≥18岁居民血脂异常患病率达38.1%，长期管理需求广泛存在。降血脂治疗已不再只是单纯降低LDL-C指标，而是逐步转向以ASCVD风险管理为核心的综合干预。普通血脂异常患者、ASCVD高危 / 极高危患者、家族性高胆固醇血症及残余风险人群的用药需求差异，正在推动市场从“整体规模判断”转向“人群分层观察”。·治疗与研发格局他汀类仍是降血脂治疗的基础用药盘，依折麦布、贝特类等传统药物共同构成成熟治疗体系。与此同时，PCSK9 单抗 / siRNA、ACL抑制剂、Lp(a)、ANGPTL3、APOC3等方向正在推动治疗机制升级。·注册与产品格局国内血脂调节类药物注册申报保持活跃，2021–2025年申报数量由65件增长至171件，其中上市申请增长更为明显。国产申报占据主导，进口申报数量相对较少，注册端主要由本土企业推动。2025年申报企业TOP10之间差距有限，整体呈现多主体参与、分散竞争的注册格局，后续仍需结合具体品种、注册分类和作用机制判断创新属性与商业化潜力。·市场与商业化格局2025年国内血脂调节类药物市场规模达392.5亿元，医院仍是核心销售渠道，实体药店与网上药店则承接长期续方和慢病复购需求。从品种结构看，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等他汀类仍构成销售基本盘；依折麦布、依洛尤单抗、海博麦布等品种进入销售前列，显示市场增量正由传统他汀类向联合降脂与创新机制方向延伸。

本报告依托摩熵医药全维度数据库，聚焦阿尔茨海默病药物研发与市场趋势，系统梳理全球AD赛道的发展态势、研发管线、重点靶点、临床进展、中国注册申报、上市品种及市场销售格局等核心维度，为医药企业、投资机构及行业研究人员提供一站式研发参考、市场洞察与决策支持。行业整体态势：AD赛道正从“患者基数驱动”转向“研发突破与商业化放量并行”的新阶段。全球痴呆患者基数庞大，AD贡献主要病例来源，疾病负担持续抬升；与此同时，Leqembi、Kisunla等疾病修饰疗法陆续获批，推动行业关注点从传统对症治疗转向创新疗法价值兑现。创新研发格局：DMT成为主线，多机制并行升级全球AD临床研发管线保持高热度，疾病靶向疗法已成为管线主体。Aβ抗体率先完成监管突破，Tau、神经炎症、神经保护等机制持续升温，研发方向正从单一Aβ靶点突破，向多机制组合、早期干预和差异化治疗策略升级。注册与产品格局：进口DMT率先落地，本土企业加速跟进Leqembi与Kisunla的获批强化了Aβ疾病修饰疗法的临床与商业化可行性，中国市场也已进入DMT可及性提升阶段。国内注册端热度持续攀升，本土企业围绕Aβ、Tau、诊断显像剂及神经保护等方向加快布局，后续III期推进、上市申请与真实世界安全性数据将成为核心观察点。市场与商业化格局：传统药物维持基本盘，DMT放量依赖全链路能力当前国内AD药物市场仍由多奈哌齐、美金刚等传统对症治疗药物构成销售基本盘，医院渠道仍是主要销售场景。未来DMT药物放量不仅取决于药物获批本身，更依赖患者筛选、诊断确证、输注交付、ARIA监测、支付承接和长期管理等商业化基础设施的成熟程度。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.11-2026.05.17期间共有107个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号88个，进口药品受理号19个。本周共计81款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药41款，1款中药。其中值得注意的有：（1）LAE-118片5月12日，CDE官网公示：来凯制药申报的LAE118片获批临床，拟开发治疗晚期PI3KCA突变实体瘤。公开资料显示，LAE118为一种新型变构全突变选择性PI3Kα抑制剂，在体外实验中对激酶（Kinase）域和螺旋结构（Helical）域这两类突变细胞都展现出优异的抗增殖活性。在多种异种移植模型中，LAE118在比其它全突变选择性PI3Kα抑制剂显著更低的剂量下，显示出更强的抗肿瘤效果和良好的药代动力学及药效关系。（2）SKB-118注射液5月12日，CDE官网公示：科伦博泰申报的SKB118注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据科伦博泰新闻稿介绍，SKB118（亦称CR-001）是一款四价双特异性抗体，其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升PD-1的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法（例如与抗体偶联药物（ADC）联用）在肿瘤局部的富集与疗效。（3）注射用BAT-80135月12日，CDE官网公示：百奥泰申报的注射用BAT8013获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百奥泰新闻稿介绍，BAT8013是该公司开发的一款靶向CD25的ADC，通过与细胞表面的CD25特异性结合，经受体介导的内吞作用进入细胞内部，在溶酶体环境中，其连接子被组织蛋白酶切割，释放出细胞毒载荷Exatecan。Exatecan作为拓扑异构酶I抑制剂，可导致DNA单链断裂累积并在复制过程中转化为双链断裂，从而触发细胞凋亡。该机制既能选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs），改善肿瘤免疫抑制微环境，也能直接杀伤CD25+肿瘤细胞。

本报告依托摩熵医药全维度数据体系，全景解析全球与中国ADC赛道发展态势，系统梳理ADC药物技术迭代、研发格局、靶点布局、临床进展、注册申报、上市产品及市场规模等核心维度，为医药企业、行业从业者提供一站式研发参考、市场洞察与决策支持。行业整体态势：ADC行业进入快速发展与高质量突破期，管线数量与临床试验持续增长，研发热情高涨。行业呈现技术迭代加速、靶点不断拓展的整体态势，正从早期跟随向自主创新、临床转化与商业化并行的新阶段迈进。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦ADC研发以自主平台技术为核心竞争力，定点偶联、新型载荷等关键技术不断突破；肿瘤领域为核心赛道，HER2、EGFR、TROP2等成熟靶点竞争集中，Claudin18.2、CDH17等新兴靶点快速崛起，差异化创新趋势显著。企业竞争格局：国内ADC市场由本土企业主导，科伦博泰、荣昌生物、百利天恒等凭借平台优势与临床进展领跑，形成头部企业优势凸显、梯队多元跟进的竞争格局；外资企业聚焦前沿技术与高潜力靶点，内外资协同推动行业高质量发展。临床注册与市场格局：国内ADC注册申报数量高速增长，临床与上市申请同步提速，研发转化效率持续提升。全球已有19款ADC药物获批上市，国内市场规模快速扩容，国产品种加速突围、国产替代进程加快，行业迈入商业化兑现新阶段。

本报告依托摩熵医药全维度数据体系，全景解析全球与中国CAR-T赛道发展态势，系统梳理CAR-T药物技术迭代、研发格局、靶点布局、临床进展、注册申报、上市产品及市场规模等核心维度，为医药企业、行业从业者提供一站式研发参考、市场洞察和决策支持。行业整体态势：CAR-T行业正处于高速增长与结构优化并行的高质量发展期。管线数量与临床试验持续增长，研发热情高涨。行业呈现技术迭代加速、靶点不断拓展的整体态势，正从早期跟随向自主创新、临床转化与商业化并行的新阶段迈进。创新研发格局：CAR-T研发以靶点创新与适应症拓展为双轮驱动。血液肿瘤领域，CD19和BCMA仍是已获批产品的核心靶点，但研发端已涌现差异化创新——双靶点联合疗法在系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中取得突破性临床数据。实体瘤方面，中国已率先实现全球突破：科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（靶向Claudin18.2）成为全球首款申报上市的实体瘤CAR-T；GPC3等新型靶点在肝细胞癌等适应症上加速推进。适应症版图正从血液肿瘤向实体瘤和自身免疫病两大“新大陆”全面拓展。企业竞争格局：国内CAR-T市场由本土企业主导，合源生物、重庆精准生物、药明巨诺等企业展示出多元跟进的竞争格局；外资企业聚焦前沿技术与高潜力靶点，内外资协同发力的格局基本成型。临床注册与市场格局：国内CAR-T注册申报数量呈现稳定格局，行业对项目质量、创新性的审视更加理性，期望寻求在靶点与适应症上的双重突破。全球已有15款CAR-T药物获批上市，国内市场规模快速扩容，国产品种加速突围、国产替代进程加快，行业正迈入商业化加速兑现与支付生态逐步完善的高质量发展新阶段。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.04-2026.05.10期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号38个。本周共计34款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药18款。其中值得注意的有：（1）ICP-B2082026年5月6日，CDE官网公示：诺诚健华申报的ICP-B208获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据诺诚健华新闻稿介绍，ICP-B208为一款靶向CDH17的新型ADC，该产品采用亲水性连接子，搭配高活性的强效载荷，与人源化抗CDH17抗体偶联而成。临床前研究显示，ICP-B208即使在CDH17低表达肿瘤中仍表现出强效抗肿瘤活性。（2）BDHK-2009片2026年5月6日，CDE官网公示：博迪贺康申报的BDHK-2009片获批临床，拟开发治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，BDHK-2009片（BT-101）为小分子口服促进Treg分化的药物，该药物通过调节肠道免疫系统中特定的GPCR（GPRx），特异性地促进树突状细胞（DC）的功能，并诱导内源性初始T细胞分化为具备强大免疫调节功能的Treg。与传统的体外扩增Treg细胞疗法不同，BT-101采用经口免疫耐受机制，通过天然机制实质性增加体内Treg数量以控制过度炎症，有望避免传统免疫抑制疗法易引发继发感染等的不良反应。（3）RO-7795068注射液2026年5月6日，CDE官网公示：罗氏（Roche）申报的RO7795068注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795068注射液（CT-388）为罗氏通过以27亿美元收购Carmot Therapeutics获得，是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。该药物通过选择性靶向并激活GLP-1和GIP受体，整合营养信号以调控能量稳态，从而减少食欲并调节血糖。CT-388在设计上可强效激活GLP-1和GIP受体，但在两个受体上均几乎不招募β-arrestin。这种偏向性信号传导可显著减少受体内吞及随后的脱敏，预计将带来更持久的药理活性。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.27-2026.05.03期间共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：（1）ICF-004吸入粉雾剂2026年4月27日，CDE官网公示：长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据长风药业新闻稿介绍，ICF004拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），该疾病领域覆盖特发性肺纤维化（IPF）及进行性肺纤维化（PPF）等严重威胁患者生存的适应症。根据研发设计，ICF004采用吸入粉雾剂给药路径，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域，以提升肺部局部暴露，并尽可能降低全身暴露，从而在疗效与安全性之间争取更优平衡。在项目定位上，ICF004为“机制探索+剂型创新”结合的候选项目，并围绕纤维化相关病理过程（包括炎症、氧化应激及成纤维活化等环节）持续开展机制研究与转化验证。（2）JY-54注射液2026年4月27日，CDE官网公示：九源基因申报的JY54注射液获批临床，拟开发用于肥胖或超重的体重管理。根据九源基因公开资料，JY54注射液是该公司自主研发的一款长效胰淀素类似物。天然胰淀素由胰岛β细胞分泌，与胰岛素协同参与血糖及能量代谢调控。JY54注射液通过模拟天然胰淀素的作用机制，与胰淀素受体结合，发挥抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及降低食欲等多重生物学效应，从而有助于血糖控制及体重管理。（3）YL-18319片2026年4月28日，CDE官网公示：璎黎药业申报的YL-18319片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。公开资料显示，YL-18319是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。其通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。临床前研究结果显示，YL-18319对包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等多种癌细胞的生长有显著的抑制作用，可在BRCA突变、同源重组缺陷（HRD）和PARP抑制剂耐药的多种癌症模型中致肿瘤消退。

中心思想 海外与新兴业务驱动增长，国内业务有望触底反弹 迈瑞医疗2026年第一季度业绩符合预期，营收83.5亿元（同比+1.4%），归母净利润23亿元（同比-11.3%）。增长动力主要来自海外市场（营收占比53%，同比+15.7%），其中欧洲市场增速超过25%，新兴市场恢复至15%增长。国内业务受渠道去库存影响同比下降11.1%，但IVD份额持续提升（从1H25的10%升至1Q26的13%），新兴业务（同比+18.2%）占比达23%，预计2026年全年国内将恢复正增长。 业务结构向耗材与持续收入转型，维持买入评级 新兴业务（IVD新兴业务等）营收14亿元，同比+18.2%，占海外收入约40%、国内收入超70%，显示公司正稳步转向耗材驱动的经常性收入模式。基于DCF估值（WACC 9.1%，终端增长率3.0%），目标价204.54元，当前股价161.11元，潜在上涨空间27.0%，维持买入评级。 主要内容 海外市场：欧洲与新兴市场领跑，产品线全面扩张 欧洲市场：高端客户渗透加速 欧洲营收同比增长超25%，英国、法国、德国、意大利等核心市场表现强劲，高端医院账户渗透率提升明显。 新兴市场：印度与墨西哥实现30%+增长 新兴市场整体恢复15%增长，印度和墨西哥增速均超30%。 产品线：IVD、PMLS、影像全面增长 海外IVD同比增长超20%，PMLS增长15%，医学影像增长超10%。 预计2026年加深本地化布局和高端客户突破将继续驱动海外增长。 国内市场：短期承压但IVD份额提升，新兴业务成为新支撑 渠道去库存拖累设备业务 国内营收同比下降11.1%至39亿元，主因PMLS和MIS渠道去库存。但这两类设备业务占国内收入不足30%，影响可控。 IVD：集采压力下仍实现10%增长，份额跃升至13% 国内CLIA营收同比增长约10%，受益于大型医院账户渗透加深，核心IVD品类份额从1H25的10%升至1Q26的13%。 MT8000 TLA系统装机超80台 1Q26完成超80台MT8000全实验室自动化系统安装，后续将拉动试剂消耗。 新兴业务：同比增18.2%，占比达23% 国内新兴业务（如IVD新兴业务）同比增长超18%，占国内营收23%，成为重要增长极。 展望：2026E国内营收预计恢复正增长 低基数效应、IVD份额提升及新兴业务持续增长将推动国内业务在2026年回正。 新兴业务：快速增长，收入结构持续优化 新兴业务总营收14亿元，同比+18.2%。 IVD与新兴业务合计占海外收入近40%，占国内收入超70%，凸显公司向耗材及经常性收入模式转型的成效。 估值与评级：维持买入，目标价204.54元 维持FY26-28E盈利预测，基于9年DCF模型（WACC 9.1%，终端增长率3.0%），目标价204.54元。 当前PE（FY26E）24.3倍，低于历史中枢，具有估值吸引力。 风险提示：国内设备去库存超预期、汇率波动、地缘政治风险。 总结 迈瑞医疗1Q26业绩符合预期，海外市场（尤其是欧洲和新兴市场）维持高增长，国内业务虽受渠道去库存压制但IVD份额和新兴业务表现亮眼，预计全年国内恢复正增长。公司正加速向耗材驱动的经常性收入模式转型，新兴业务占比持续提升。基于稳定的盈利前景和DCF估值，当前股价具备较高安全边际，维持买入评级，目标价204.54元（上涨空间27%）。