MRD动态监测有望将临床试验终点提前，缩短临床试验时间，降低药物研发的成本，同时有助于肿瘤药物快速上市或加速已上市药物的适应症拓展的审批通过；MRD动态监测可精准检测癌症复发和转移中释放的微小残留病灶，有望作为一个可靠指标来指导术后辅助用药，帮助通常只应用于常规用药的药品加入辅助用药。 　　临床试验时，可利用所试药物治疗后MRD转阴作为依据，为惠者分层，并富集高复发风险的患者，从而有针对性地分析药物疗效，帮助肿瘤药物上市。 　　在真实临床世界中，MRD动态监测可在术后长期监测肿瘤复发或转移风险；为医生提供更多决策支持；准确评估治疗方案的预期效果，监测疾病的进展，辅导临床治疗方案的调整；MRD动态监测显著早于影像学发现复发或进展病灶，辅助医生尽早调整治疗方案，改善预后，进一步提升惠者术后生存率。 　　MRD动态监测可为惠者匹配更合适的治疗方案，避免过度治疗，达到精简治疗和用药的效果，从而节约医保支出，同时减轻患者负担。 　　MRD动态监测服务企业和制药企业常见合作模式包括新适应症及伴随诊断产品开发、创新药物研发及商业化进程推进和共建中心实验室，参与合作的制药企业大多为行业头部。 　　MRD动态监测可用于向药物临床研究阶段的患者筛选和治疗方案有效性评估，未来有望伴随向药物行业的快速增长而得到发展，应用领域将由现今较为常见的免疫治疗向靶向治疗扩张。

　　核心观点: 　　10月13日晚间，江西牵头的22省区肝功能生化试剂集采方案征求意见稿传出。该方案要点如下： 　　1）带量采购对象：26项肝功能生化诊断试剂，预计占生化试剂市场规模20%，全国体量约30亿（出厂口径），22省集采前约20亿； 　　2）意向采购量：对每家企业每项产品，以每盒的mL数为单位，医院报量产生意向采购量； 　　3）分组规则：不区分方法学，按品种将企业分为A、B两组，按意向采购量排序，联盟采购量前90%的企业、或任一联盟省份采购量前90%的企业均分入A组，其余进B组； 　　4）中标规则：价格从低到高排位，中选比例60%；如不在前60%，只要不高于最高有效申报价0.8倍，即企业只要在最高有效申报价基础上降价20%即可入围； 　　5）采购量分配：按照排名确定实际采购量比例，入围最低保证40%意向采购量。 　　生化集采相对此前高值耗材集采更加温和。从分组规则和中标规则看：1）分组方案进一步宽松，意向采购量前90%的比例使得国内生化大厂的重点项目预计都能顺利进入A组；2）降价幅度更为温和，相较脊柱在最高有效申报价基础上降60%入围，生化试剂降幅设定为20%，远低于行业对生化试剂降价40-50%的预期，当然当前最高有效申报价暂未确定；3）由于试剂适配机型问题，医院一般不会因此增加采购设备，对大厂而言，只要降价20%入围锁定40%试剂采购量，则预计剩余采购量也都可以锁定，相较心血管骨科耗材集采，对大厂更为有利。 　　IVD控费压力或好于预期。江西肝功能生化试剂联盟集采是IVD行业真正意义上的大范围带量采购，对后续ivd其他产品有很强的政策指引，考虑到化学发光、血球等产品技术壁垒更高，我们预计后续IVD集采压力要好于市场预期。 　　投资建议：体外诊断板块此前已调整近两年，估值处于历史低位，我们建议投资者开始配置IVD板块，重点推荐安图生物、迈瑞医疗、新产业、迈克生物等国产IVD龙头，关注九强生物、美康生物等生化龙头企业。 　　风险提示：疫情反复导致医院诊疗量不达预期的风险；医保控费降价力度超预期的风险；最高有效申报价定价过低的风险。

　　健之佳(605266) 　　投资逻辑 　　长期深耕云南，建立区域优势地位。公司“立足云南、深耕西南、向全国拓展”，持续夯实云南利润中心。2021年，公司实现营收52.35亿元（+17%），归母净利润3.亿元（+20%），其中云南地区收入41亿元（+15%），云南市占率超30%；2022年上半年实现营收30亿元（+26%），归母净利润0.88亿元（-28%），其中净利润同比下滑主要由于一季度受疫情冲击、新店次新店高占比带来费用增长。截至2022年中报，公司门店总数3283家，其中云南地区药店2321家，县区覆盖率达85%。 　　持续拓展全国，多元化战略带动公司业绩发展。公司持续加大川渝桂核心市场渗透率，复制云南成功模式策略逐步推进：重庆地区2021年实现营收3.45亿元（+15%），门店数达241家（+61%），2022年上半年门店数达319家；广西地区2021年实现营收2.3亿元（+19%），2022年公司非公开发行募集资金4.20亿元，用于广西现代物流中心工程项目，进一步完善西南地区配套设施；四川地区2021年实现收入1.54亿元（+4%）。此外，2022年公司收购唐人医药进军以京津冀为核心的环渤海地区。公司持续推进外延扩张，多业态店铺支撑公司延续与发展，秉持“健康+专业+便利”的经营定位，县级及以上区域药店占比95%，差异化经营特色凸显。 　　线上平台建设成效初显，全渠道服务能力进一步提升。公司较早布局线上渠道，竞争优势逐渐形成，2022年上半年线上渠道实现营收6.26亿元（+76%），其中自营平台业务1.9亿元（+54%），传统第三方电商平台B2C业务2.8亿元（+91%），第三方O2O平台1.5亿元（+83%）。 　　投资建议 　　公司作为辐射全国的西南头部连锁药店，将在行业发展中持续获益。不考虑收购河北唐人并表影响，预计公司2022-2024年营业收入分别为65.3、81.8和102.9亿元，增速分别为25%、25%和26%；预计2022-2024年归母净利润分别为3.40、4.03和5.01亿元，增速分别为13%、18%和24%。 　　估值 　　我们选用相对估值法（市盈率法）对公司进行估值，选择类似属性的益丰药房、大参林、老百姓、一心堂和漱玉平民作为可比公司，给予2022年18倍PE，目标价62元，首次覆盖给予公司“买入”评级。 　　风险 　　政策风险；竞争加剧风险；处方外流进度不及预期；医保药品限价风险；门店安全管理风险；医药电商冲击；限售股解禁风险；股东减持风险。

　　全球千亿级美元市场规模，大空间是孕育大龙头的第一沃土。2019年全球医疗设备市场达到2245亿美元，国内市场超过2000亿元，全球千亿美元医疗设备市场为企业端提供足够高的发展天花板。国产化率低+高技术壁垒设备是当前国产医疗设备重点发力领域，2020年医学设备大类（如影像设备+放疗设备+内窥镜+手术机器人+基因测序+生命安全类）市场规模达千亿美元级别，2030年市场空间高达2000亿美元左右，站在严峻的全球老龄化及中国老龄化背景下，疾病高发，医疗需求释放，设备配置先行，需求爆发+国产替代加速，这是国产医疗设备的黄金时代。 　　医疗新基建如火如荼，医疗设备市场规模持续扩容。当前基层医院、公立医院建设如火如荼，政策及千亿资金层面推动新基建实质落地，2020年后医疗设施开工建设进程加速，大多数预计完工的时间在22-25年之间，预计未来3年国内医疗设备等需求将加速释放，市场空间持续扩容。长期看，中国人均医疗资源距离发达国家还有显著差距，随着中国GDP的持续增长、国民健康需求的持续提升，医疗设备作为医疗机构最重要的硬件设施将迎来长期扩容。 　　政策相对友好，国产替代趋势显著。10年来医疗设备政策导向国产化、高端化、品牌化、产业链生态化、全球化，政策明确提出国产化率实质要求，国产替代基础上持续支持高端创新，“卡脖子”的核心技术的国产攻克势在必行，国产替代+财政端支持政策持续推动国产企业发展，最新9月出台贴息贷款支持医疗设备采购，设备进入更新改造窗口期；高壁垒属性及研发导向，医疗设备相对集采免疫，属于医药中政策友好堡垒板块，国产替代趋势加速向上。 　　国产企业竞争力持续提升，中国制造优势凸显，从国产替代到走向全球，国际化布局成绩渐显。国产高技术壁垒的医疗设备出口趋势加速，国产设备在高端领域竞争力显著提升，持续打破外资垄断，以迈瑞、联影为代表的龙头引领加速出海。依托工程师红利+产业链上游完善，中国制造优势凸显（性能好、价格优），全球成本竞争优势助力国产企业国际化星辰大海。 　　投资建议：医疗设备板块兼具高质量+高数量成长逻辑，贴息贷款激发设备黄金窗口期，政策支持、国内基建需求端旺盛、出口竞争力持续提升、业绩成长且估值低： 　　重点关注医疗新基建+国产替代大周期下最为受益的龙头企业：【迈瑞医疗】平台型布局的全球医疗器械有力竞争者，业绩确定性强，显著受益于医疗新基建；【联影医疗】国产高端影像设备集大成者，高壁垒稀缺性全球成长性龙头；【华大智造】国产高端设备再添强将，国产自主测序设备龙头，高壁垒冲击百亿市场； 　　重点关注业绩困境反转，经营拐点向上个股：【开立医疗】国产“奥林巴斯”，软镜高速放量，经营拐点进一步确认；【理邦仪器】产品线丰富，显著受益于医疗新基建，疫情后业绩恢复增长，Q2业绩显著恢复增长；【新华医疗】国企改革释放利润，消费感控国内龙头、战略聚焦医疗器械、制药装备，非核心资产剥离、制药装备扭亏经营显著改善； 　　重点关注细分赛道股高确定性成长逻辑：【海泰新光】史赛克荧光硬镜光学部件全球唯一ODM供应商，自主品牌荧光硬镜即将开启商业化放量；【澳华内镜】国产软镜双雄之一，AQ300上市在即，股权激励目标未来三年保持27%/50%/50%收入增速。 　　重点关注上游核心供应链：【奕瑞科技】国内X射线探测器龙头，成长动能持续转化全球势能；【海泰新光】史赛克荧光硬镜光学部件全球唯一ODM供应商，自主品牌荧光硬镜即将开启商业化放量。 　　重点关注医疗新基建风口下医疗自动化的发展：【健麾信息】深耕药品智能化，把握医疗新基建风口，积极拓宽业务范畴；【艾隆科技】全方位布局三大自动化服务板块，“需求+政策”合力驱动医疗自动化。 　　风险提示：医疗新基建不及预期、研发不及预期、集采政策风险、国际化经营及业务拓展不及预期风险。

　　百济神州(688235) 　　事件： 　　10月12日，公司宣布，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。 　　泽布替尼在CLL二线治疗中ORR和PFS终点均优于伊布替尼，具有较高的临床获益 　　ALPINE是一项随机、全球3期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性CLL/SLL患者的效果。2022年4月，百济神州更新的ALPINE试验最终缓解评估数据显示泽布替尼组对比伊布替尼组ORR80.4%vs72.9%（p=0.0264），泽布替尼ORR优于伊布替尼。2022年10月更新的终期分析显示泽布替尼PFS优于伊布替尼。此外，泽布替尼总体耐受性良好，房颤或房扑发生率始终较低。目前PFS和ORR两个终点经IRC评估的终期分析结果均确认优效。考虑到阿卡替尼在和伊布替尼在ELEVATE-RR试验中PFS和ORR展现出非劣结果。目前，在CLL适应症上积累的临床试验数据提示泽布替尼可能是已上市的三款BTKi中BIC产品，我们预计显著的临床获益将大幅提高泽布替尼CLL适应症获批的可能性。 　　CLL/SLL全线治疗适应症若成功获批，将有力促进泽布替尼销售放量 　　泽布替尼已在包含美、中、欧等在内的多个国家或地区获批上市，美国市场已获批二线MCL、WM及二线MZL三项适应症。目前，公司在美国递交用于治疗成人CLL/SLL患者的新适应症上市许可申请正在审评中，FDA对该项申请做出决定的目标时间为2023年1月20日。我们预计泽布替尼用于治疗CLL/SLL的新适应症有望于2023年1月获批上市。 　　目前，泽布替尼处于快速放量阶段，预计CLL/SLL适应症获批上市将大幅提升销售额。2022H1泽布替尼收入为2.33亿美元，同比增长261.3%。CLL是美国成人最常见的白血病类型，占新发病例25%，2021年美国新发CLL病例超2.1万例，适用人群较大。预计CLL全线适应症获批后将有力促进泽布替尼的销售放量。 　　盈利预测与投资评级 　　我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币。维持“买入”评级。 　　风险提示：审批进度不及预期，获批后放量不及预期，在研管线进度不及预期

　　事件描述 　　根据百川盈孚信息，10月9日，上海C工厂31万吨装置因故障临时停车，预计停车1周；10月10日晚，万华化学发布公告，按照年度检修计划，公司烟台工业园MDI装置（110万吨/年）、TDI装置（30万吨/年）将于2022年10月11日开始停产检修，预计检修45天左右。 　　海内外TDI短期供给紧张，长期新产能增量有限 　　TDI全球名义产能348.5万吨，中国产能136万吨，占比39%，欧洲产能85万吨，占比25%。国内除万华化学和科思创TDI装置检修及停车外，甘肃银光12万吨TDI装置因爆炸仍在检修，预计春节前后装置重启。海外方面，受欧洲天然气能源成本高企影响，巴斯夫位于德国施瓦尔茨海德30万吨TDI装置、科思创位于德国多尔马根30万吨TDI装置仍处于停车状态，万华匈牙利BC25万吨TDI装置9月份重启，目前低负荷运行，欧洲TDI供给受到明显影响，欧洲天然气价格持续高位，预计欧洲TDI装置较长时间仍会处于低负荷运行。此外萨达尔位于沙特20万吨TDI装置目前6成负荷运行，全球TDI装置供给都处于紧张状态。长期看，从2020年以后，全球TDI行业就没有明显新增产能，未来，国内万华福建预计在2023年有25万吨技改TDI产能投产，相当于新增15万吨，上海巴斯夫和沧州大化TDI新产能投产时间具有不确定性，海外仍没有TDI新增产能计划，全球TDI行业格局预计未来长期都会趋于稳定。 　　TDI货源紧张，价格仍有上涨预期 　　根据百川数据，8月初，TDI价格为15300元/吨，截止10月11日，TDI价格为22625元/吨，涨幅达到47.8%。根据隆众资讯，国内9月TDI月产量在9.5万吨，10月TDI月产量预计在6.8万吨左右，目前，TDI工厂库存只有4400吨，处于历史低位，厂商货源紧张，限量供应。国内TDI7月份消费量为4.5万吨，8月份消费量达到8.1万吨，环比增长明显。TDI下游主要为软体家居，秋冬季消费需求有望一定程度修复。从需求修复、低月度产量、库存状况看，TDI价格后续仍有上涨预期。 　　投资建议 　　长期看全球TDI只有万华化学具有新增15万吨确定性投产计划，短期看全球TDI行业的低开工率预计将继续维持，在TDI不可抗力和年底例行停车检修背景下，TDI供给持续紧张，建议关注万华化学、沧州大化。 　　风险提示 　　（1）TDI下游需求不及预期； 　　（2）TDI供给端不确定性对价格产生波动； 　　（3）海外经济衰退对TDI出口产生影响。

　　医药行业：9月医药板块随大盘持续走低。2022年9月申万医药指数下跌6.82%，跑输沪深300指数0.11%，涨跌幅在所有申万一级行业中排名中游。分子板块看，医疗器械下跌0.13%，化学制药下跌5.07%，医药商业下跌5.71%，中药下跌5.96%，生物制品下跌8.67%，医疗服务下跌13.98%。 　　三季报前瞻：关注高景气赛道以及可能超预期的个股。A股即将进入密集的三季报业绩披露期，我们预计CXO以及部分医疗器械、疫苗板块的公司将延续业绩高增长，包括惠泰医疗、海泰新光、爱博医疗、万泰生物等。血制品、中药等板块预计将有稳健的增长，而医疗服务、化学制药等板块的业绩则受到疫情以及集采等政策的影响，期待后续业绩的恢复。 　　贴息政策推动设备更新需求，建议关注国产设备龙头。9月7日和13日国务院连续召开会议决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持。目前已有多地在推进医疗设备购置贴息贷款的落地，将在未来一年内增加较大的设备采购更新需求，有利于国产医疗设备企业的销售放量。建议关注平台型龙头器械公司：迈瑞医疗、联影医疗。 　　自主可控需求加速国产替代，上游龙头持续受益。伴随地缘政治影响的逐步兑现、医保控费下成本因素的日益显现及本土企业实力的快速完善，医药上游中高端市场国产替代加速，上游龙头有望持续受益，推荐关注：纳微科技、东富龙、楚天科技。 　　投资建议：关注创新药械、自主可控及疫后复苏三大主线。在疫情的影响下，我们预计三季度医药行业仍有部分子板块和个股延续高速增长。贴息政策推动设备更新需求，将利好国产设备龙头；脊柱国采落地后，市场对于政策的担忧也有了一定程度的解除。我们认为，医药行业的基本面、政策面和情绪面都有望迎来触底反弹。推荐10月策略组合为：（A股）恒瑞医药、迈瑞医疗、爱尔眼科、爱博医疗、威高骨科、普洛药业、惠泰医疗；（H股）康诺亚、康方生物、中国中药、威高股份、先瑞达医疗。 　　风险提示：疫情反复的风险、研发进度不及预期的风险、监管政策调整的风险、医保降价超预期的风险、商业化进度不及预期的风险