贝达药业(300558) 　　事件 　　2023年5月31日，公司公告申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获CDE批准上市，用于既往经EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。 　　点评 　　贝福替尼二线适应症率先获批，三代EGFR-TKI格局改变。（1）贝福替尼为第三代EGFR-TKI，公司于2018年与益方生物签订合作协议，以总计2.3亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。（2）II期临床试验IBIO-102的研究结果显示，在75-100mg贝福替尼治疗NSCLC患者中的ORR为67.6%，DCR为94.8%，mPFS为16.6个月；与同类产品相比，mPFS数据具备一定的竞争优势。（3）含贝福替尼在内，国内一共获批4款三代EGFR-TKI，前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。（4）一线非小细胞肺癌适应症正在审评，进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”的一线适应症于2023年1月提交NDA。三期临床IBIO-103结果显示，贝福替尼vs埃克替尼的mPFS为22.1个月vs13.8个月，相比之下将疾病进展或死亡的风险降低了51%，PFS数据在三代EGFR-TKI一线治疗中具备竞争优势。同时，贝福替尼关于NSCLC的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段；注射用MCLA129联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC的临床试验IND申请已获受理。 　　EGFR通路深度布局，引进变构BiDAC™降解剂。公司拟与C4Therapeitics签署《许可协议》&《股权认购协议》，取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权益，同时将以2500万美元认购C4T增发的557万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂，对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR通路”深度布局，通过不断丰富管线增强在EGFR通路上的竞争力。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

　　直觉外科：发货量及手术量大超预期，美国宏观经济风险仍然不容忽视 　　23Q1业绩大超预期： 　　收入-Q1公司收入为17亿美金（+14%）； 　　手术量-全球手术量同比+26%，美国及OUS增速均强劲；成本压力下，公司决定将耗材价格提价5%，预计将给2023年全年带来1亿美金的收入和营业利润的增加。全年指引上调至18%to21%（lastcall是12%to16%） 　　发货量-达芬奇全球发货量312台（vs22Q1311台），在以旧换新高潮结束后仍然可以跟去年同期基本持平，超出预期；剔除以旧换新，发货量同比+21%，美国意料之中的下滑，发货量超预期主要是由OUS（英国，中国和印度驱动），其中中国发货18台（vs去年同期9台） 　　拿证情况：1）Ion本季度获CE注册证，计划在英国率先推出；2）SP获批新适应症（前列腺切除术，切除非癌性前列腺以治疗晚期良性前列腺增生），增量空间持续打开 　　今年看点在于：美国宏观经济是否持续对医院采购预算造成压力。另外，公司虽然表示正在开发第五代达芬奇，但是今年不会推出，所以新产品的催化不会在今年。 　　长期看点在于：1）第五代达芬奇推出；2）手术渗透率的提升；3）竞争压力的加剧是否会对公司造成威胁 　　我们预计全年发货量依旧会是下滑趋势，但对公司整体业绩影响有限。管理层表示，英国（3月底是NHS的budgetperiod）及印度Q1的发货量增长纯属偶然趋势，并且在今年剩下的日子预计不会持续。从全年维度来看，美国及欧洲的人员短缺，通胀问题等仍在存在并持续影响公司全年表现，发货量依旧承压。但鉴于公司业绩主要由耗材等经常性收入驱动（2023Q1经常性收入占比已经达到81%），预计设备发货量下滑对整体收入造成的影响有限。 　　持续关注手术量的增长，手术量为公司长期空间的核心。公司23Q1手术量超预期，1-2月份增长尤其强势，预计有部分原因是由于去年奥密克戎流行造成的较低基数有关，但奥密克戎对于去年Q1的影响有限，剔除该影响手术量增长仍然高于预期，除了优势手术的增长之外，主要是由于积压患者回归、医院人员短缺情况缓解等因素所致。

　　智翔金泰(688443) 　　投资要点 　　下周二（6月6日）有一家科创板上市公司“智翔金泰”询价。 　　智翔金泰（688443）：公司是一家专注于单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的创新驱动型生物制药公司，从事抗体类药物的研产销，主要涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三类重大疾病领域。2020-2022年公司实现营收108.77/3919.02/47.52万元，YOY依次为3393.88%/3502.98%/-98.79%，三年营业收入的年复合增速148.07%；归母净利润-3.73/-3.22/-5.76亿元，YOY依次为-135.86%/13.55%/-78.92%。公司2023年1-3月营业收入10.00万元，较2022年1-3月上升1479.93%；归母净利润-2.01亿元，较2022年1-3月下降149.72%。根据初步预测，公司2023年1-6月预计实现归属于母公司所有者的净亏损预计3.51-4.29亿元，亏损较上年同期同比增加36.26%-66.54%。 　　投资亮点：1、公司实控人蒋仁生医药健康产业背景深厚，于2014年布局抗体药物产业；蒋总同时系智飞生物实控人，智飞生物间接持股公司7.27%。截至招股意向书签署日，睿智投资为公司第一大股东，控股72.73%，蒋仁生持有睿智投资90.00%的股份，同时蒋总为智飞生物的实控人（持股48.32%），另外智飞生物持有睿智投资剩下10.00%的股份。公司实控人拥有深厚的医药健康产业背景，在2014年布局抗体药物产业。2、公司基于新型的噬菌体呈现抗体库建立的技术平台能有效提升研发效率；目前在研管线丰富，其中GR1501即将提交上市申请。公司基于新型的噬菌体呈现抗体库建立的技术平台可以将早期发现阶段时将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，因而项目开发速度快、效率高。截至招股意向书签署日公司共12项在研产品，其中一项产品已提交新药上市申请，两项进入III期临床试验，两项进入II期临床试验。其中已提交新药上市申请的GR1501产品为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17靶点单抗，主要针对中重度斑块状银屑病适应的治疗，预计于2024年初上市后形成收入贡献。随着药品价格的下降和渗透率的提高，预计IL-17靶点抗体药物GR1501市场空间巨大。 　　同行业上市公司对比：结合产品类别、产品临床及商业化进度、产品适应症等，选取百奥泰、君实生物-U、神州细胞-U、迈威生物-U、荣昌生物、东曜药业-B、云顶新耀-B、和铂医药-B、迈博药业-B、中国抗体-B、嘉和生物-B、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B为可比上市公司。从上述可比公司来看，2022年可比公司平均收入规模为4.14亿元，剔除港股可比公司及迈威生物-U后的可比PS-TTM（算术平均）为32.83X，销售毛利率为73.88%；相较而言，公司的营收规模和毛利率低于可比公司平均。 　　风险提示：已经开启询价流程的公司依旧存在因特殊原因无法上市的可能、公司内容主要基于招股书和其他公开资料内容、同行业上市公司选取存在不够准确的风险、内容数据截选可能存在解读偏差等。具体上市公司风险在正文内容中展示。

中心思想 脑机接口：战略前沿与产业变革 脑机接口（BCI）技术作为连接大脑与外部设备的全新通信通路，正迅速成为全球科技竞争的下一个主战场。各国相继启动“脑计划”，将脑机融合列为研究重点，推动该技术从基础科研走向应用试验阶段。BCI不仅为神经疾病治疗带来新型疗法，更在医疗、教育、消费品等领域展现出巨大的应用潜力，预示着人机交互方式的深刻变革。 挑战与机遇并存的未来产业 尽管脑机接口行业仍处于技术爆发前期，面临信号识别精度与速度、机-脑输入实现、科学评价体系缺失、植入芯片高要求以及市场落地不确定性与隐私安全等诸多挑战，但其巨大的市场潜力、政策驱动以及在康复医疗领域的率先突破，共同构筑了其广阔的未来发展前景。预计未来全球脑机接口产业经济规模将达到700-2000亿美元，康复医疗将成为商业落地的标杆，并带动“1+N”的产业新格局。 主要内容 一、脑机接口概述 脑机接口的定义、原理与发展方向 脑机接口（BCI）狭义上指大脑与外部环境间不依赖外周神经和肌肉的交流与控制通道，通过采集和转译中枢神经系统活动为外部设备可识别的信号。广义上还包括输入式BCI（外部设备向大脑输入刺激）和交互式BCI（形成闭环反馈）。其原理基于大脑电活动，通过采集不同脑功能区的电信号，经预处理、特征提取和模式识别解码大脑意图，并可将结果反馈给用户。BCI系统流程包括脑信号采集、处理与解码、控制接口、机器人等外设以及神经反馈。未来发展方向涵盖“脑到机”（大脑控制机器）、“机到脑”（机器刺激大脑）、“脑到脑”（大脑间通信）和“脑机融合”（大脑与机器深度协同）。 二、脑机技术分类及优劣势比较 侵入式、半侵入式与非侵入式技术解析 根据信号采集对大脑的侵入程度，BCI技术分为侵入式、半侵入式和非侵入式。 侵入式：需外科手术植入电极，信号质量高、信噪比高、空间和时间分辨率高，但创伤大、有感染风险、电极通道数量低。未来需研发柔性电极、蚕丝蛋白牺牲层/可注射网格状神经电极技术和生物器件集成电路制造技术。 半侵入式：微创，植入颅腔内但在大脑皮层之外，主要基于皮层脑电图（ECoG）。损伤性较小、技术更成熟，不易引起强烈排斥反应，信号准确度高于非侵入式。 非侵入式：无需手术，直接从大脑外部采集信号（如EEG、fNIRS、fMRI、MEG）。安全性高、成本低、可接受度高，是目前主流形式。但信号分辨率低，受颅骨衰减和电场分散模糊效应影响。非侵入式电极分为湿电极、干电极和半干电极，半干电极（如自润湿、新型凝胶）是研究热点，旨在平衡简便性和信号质量。 三、行业发展历程及现状 全球脑机接口产业的演进与格局 脑机接口发展分为三个阶段： 学术探索期（20世纪20年代–70年代）：Hans Berger首次发现脑电波，奠定基础。 科学论证期（20世纪70年代–2000年）：DARPA启动研究，出现首篇“脑计算机通讯”论文，侵入式BCI辅助患者控制光标，BrainGate技术问世，国际会议指明方向。 应用实验期（2000年–至今）：神经科学与相关技术突破，进入快速发展和应用试验阶段。 行业现状： 技术爆发前期：市场随技术发展稳步增长，21世纪以来成为资本市场热点，多国脑计划促进市场增长。 全球格局：美国、日本、欧洲布局较早，美国在技术深度和广度（如侵入式BCI）方面领先。 企业分布与专利增长：全球200余家BCI公司，主要集中在中美。2014年后新公司数量显著增加（每年超10家）。2010-2021年间，脑机接口有效发明和实用新型专利许可量超百件，2015年起许可活动活跃，年许可量接近10件，表明技术正从实验室走向产业应用。 科技巨头介入：谷歌、微软、Facebook等布局底层技术，阿里、百度、科大讯飞等通过投资并购入局，推出人工智能脑计划（如科大讯飞研究教学改进、淘宝研究意念购物、米哈游合作开发脑机游戏）。 中国产业链：我国已形成覆盖基础层、技术层与应用层的脑机接口全产业链，并在医疗、教育、工业、娱乐等领域应用落地。工信部将BCI作为未来产业发展重要方向。 国内技术偏好：2015-2022H1年国内获得融资的37家BCI企业中，89%采用非侵入式技术。 四、脑机接口发展的驱动因素 老龄化、智能生活与政策支持的合力 智能生活方式与老龄化问题：中国老龄化趋势下，神经系统疾病患者众多，脑机技术在脑疾病康复医疗领域具有巨大潜在市场。同时，对更智能生活方式的追求（如元宇宙）也带动BCI在智能生活和教育娱乐等新领域的发展。 政策驱动：脑科学和类脑研究已成为我国国家战略。2016年启动“中国脑计划”，将脑科学研究和类脑研究作为两大方向。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要将人工智能和脑科学列为国家战略科技力量。2017年《“十三五”国家基础研究专项规划》明确“脑与认知、脑机智能、脑的健康”三大核心问题，形成“一体两翼”布局。地方政府也积极出台相关政策。 五、产业链分析 上游核心技术壁垒与下游广阔应用场景 脑机接口产业链上游包括电极、算法、BCI芯片等软硬件设备，中游为相关企业及合作伙伴，下游为应用领域（科研设备和医疗健康为主）。 1、上游设备：BCI 芯片和算法为核心技术壁垒 BCI芯片：涵盖模拟、数字、通信多种功能，中美在高端芯片设计上竞争。主要有通用芯片和ASIC两种方案，ASIC为实现更高性能/更低功耗（尤其侵入式/半侵入式）而定制。BCI芯片需实现高集成度、低功耗、高稳定性，模拟电路设计挑战大（低噪声AFE、超高精度ADC），低功耗是核心难点（微瓦级功耗、高效电源管理），无线传输是未来主流通信技术。 算法：信号处理环节中，特征提取和识别分类主流方法是机器学习，深度学习正尝试提高计算速度和分类正确率。算法模型建立和训练需大量脑相关数据支持，当前难点是底层数据采集不足。增加底层数据收集（如与基层医疗机构合作构建脑疾病病理数据库）是算法进步的关键。 2、下游应用场景：脑机接口技术市场应用广阔 BCI技术提供监测、替代、改善/恢复、增强和补充五大功能，应用领域广泛。 医疗健康领域：目前最大且增长最快的市场，集中于“监测”“改善/恢复”“替代”和“增强”功能。应用场景包括： 肢体运动障碍诊疗：辅助性BCI（控制假肢、外骨骼、轮椅）和康复性BCI（通过反馈刺激修复中枢神经系统可塑性，常结合VR）。 意识与认知障碍诊疗：通过分析“植物人”脑电信号诊断、评估意识状态，甚至实现交流。 精神疾病诊疗：基于脑电信号的情感识别研究辅助抑郁症、焦虑症等发病机制和治疗。 感觉缺陷诊疗：解码感觉信息实现听觉、视觉、触觉等感觉恢复。 癫痫和神经发育障碍诊疗：通过脑电输出判断大脑功能和疾病信号，实现癫痫网络改变和治疗。 娱乐领域：与玩具、VR/AR结合，出现脑控小车、脑控VR/AR等产品，作为“元宇宙”入口。目前以评估专注力为主的初级游戏为主。 教育、智能家居、汽车等领域： 教育领域：注意力监测、压力监测、教学设计、智能学习和记忆增强，对阅读障碍、多动症儿童治疗有效，可缓解数学焦虑。 其他领域：被动式BCI在应急管理、安防、电力、铁路、交通等行业有应用前景，疲劳监测是热点方向（如SmartCap智能帽）。 六、相关公司 国内外代表性企业与研究机构 国外代表公司及研究机构： Synchron：BCI领域领先企业，首家获FDA临床研究性器械豁免进行永久植入BCI临床试验。产品stentrodeTM通过微创技术帮助失去行动和说话能力的患者交流。 NeuraLink：马斯克创立，专注于高带宽侵入式BCI技术，致力于大脑与网络互联。开发“神经蕾丝”柔性电极技术，包含3072个传感器分布在约100根柔性丝线上。 MindMaze：瑞士公司，通过非侵入式BCI加速人类恢复、学习和适应能力。产品包括MindMotion Go（家庭神经康复平台）、MindPod（动画游戏促进运动认知恢复）、Elvira（混合现实头显，利用神经技术引擎预测玩家意图）。 国内代表公司及研究机构： BrainCo强脑科技：哈佛创新实验室孵化，从教育切入，涉足医疗及游戏。产品包括Focus专注力训练系统、智能仿生手（获《时代》杂志年度最佳创新产品）、正念舒压。 BrainUp脑陆科技：基于神经网络算法的脑机交互开放平台，专注于突破底层技术并产业化。产品包括可穿戴医疗级睡眠仪（通过节律声波调控神经优化睡眠）、BCI智慧安全帽（监测精神和生理状况，实时安全预警）。 七、脑机接口发展难点 技术、伦理与市场多重挑战 难以高效率、准确地理解神经元的输出： 信号识别精度低：人脑神经元复杂，BCI系统识别的神经信号内容少且准确度低。对2类思维任务识别率约90%，4类运动识别率仅70%。 信号识别速度慢：算法对算力要求高，现有算力无法快速、即时、准确识别。目前信息识别、转换速度为68bit/min，远不及真人正常交流速度。 如何实现向人脑的输入：实现“机→脑”的信息传输（将感知反向编码成大脑可读信号）是模式突破关键。神经科学对神经编码的具体方式仍未知，“机→脑”研究远慢于“脑→机”。 缺乏脑机性能的科学评价体系：尽管在量化独立组成部分性能方面有成果，但整个BCI系统缺乏全面的标准或基准。业界正通过公开标准化数据库等形式开发基准。 对植入芯片的软硬件要求高：侵入式BCI对植入芯片的软硬件要求极高。硬件设计开发需集成工艺、微加工制造、测试、感应供电等新技术。软件系统需数字模块架构、逻辑设计、建模、驱动程序、信号放大、模数转换、数据压缩、编解码等高要求。 市场落地不确定性高，存在安全隐私泄露问题：侵入式BCI市场化落地对基础理论和工程实现要求高，投入回报周期长，开发成本高，临床试验耗时久，短期内应用范围窄，主要集中于科研和重症医疗。同时，黑客攻击、意念控制、数据窃取等隐私泄露风险，以及设备安全、知情同意权、自主性与责任归属、社会公平公正等伦理问题构成潜在挑战。 八、未来展望 产业规模扩张、技术并存与规范化发展 产业经济规模：根据《脑机接口标准化白皮书2021》，2019年全球BCI市场规模约12亿美元，预计2027年达37亿美元，CAGR15.5%。麦肯锡《The Bio Revolution Report》预计未来10-20年，全球BCI产业经济规模将达700-2000亿美元。 技术并存：侵入式与非侵入式技术优缺点各异，无法相互替代，将长期并存、共同发展，直至技术成熟衍生出细分市场。脑科学进步与BCI工具开发将形成良性循环。 商业落地格局：当下BCI产业尚未成体系，企业、研究机构多自给自足。随着技术成熟和资本入场，康复医疗已成为主要市场，有望推动BCI与“N”个行业的深度结合，形成“1+N”百花齐放的产业新格局。未来10年是BCI高速发展期，商业发展潜力巨大。 规范标准建设：随着BCI应用领域扩展，现有问责制和执法结构可能无法应对新挑战。为促进隐私和负责任的BCI使用，需要新的政策方法来减轻潜在风险，建立相应的规范标准是必要的，其中隐私风险最为重要。 总结 脑机接口（BCI）技术正从科研走向应用，成为全球科技竞争的战略高地。该报告深入剖析了脑机接口的定义、原理、技术分类及其优劣势，并梳理了行业发展历程与当前现状。在各国“脑计划”的推动下，BCI市场正稳步增长，尤其在美国和中国，企业数量和专利申请量均呈现加速态势，互联网科技巨头也纷纷入局。 驱动脑机接口发展的核心因素包括老龄化社会对神经疾病治疗的巨大需求、人们对智能生活方式的追求，以及各国政府（特别是中国）强有力的政策支持。然而，行业发展仍面临诸多挑战，如神经信号识别的精度与速度不足、机-脑输入技术的瓶颈、缺乏统一的性能评价体系、植入芯片的高软硬件要求，以及市场落地的不确定性和潜在的安全隐私伦理风险。 展望未来，脑机接口产业潜力巨大，预计全球经济规模将达到700-2000亿美元。侵入式与非侵入式技术将长期并存，共同推动行业发展。康复医疗领域将成为商业化落地的标杆，并带动“1+N”的多元化产业格局。同时，为应对技术发展带来的新挑战，建立健全的规范标准和监管制度，特别是解决隐私风险问题，将是确保脑机接口技术健康、可持续发展的关键。

　　核心观点 　　创新药商业化难题渐成拦路虎，商业化能力建设至关重要。根据L.E.K.(艾意凯)的报告，在2004年至2016年获得FDA批准的450种新分子实体，约有一半药物上市后的销售额低于市场预期，且销售额低于预期值超过了20％。随着国内药企持续加大的研发投入快速推动国产新药逐步进入收获期，新药商业化能力的建设对于新药价值兑现至关重要。 　　中外商业化路径不尽相同，定价、支付和准入是核心关卡。中外新药商业化路径不尽相同。比如，定价方法不同：美国的自由定价法，由复杂的价值链条支撑高昂药价；日本等国家的比价与成本计算法，有可比药物基于可比药物给予临床价值溢价，无可比药物则采取成本计算法。主导保险种类不同：中国以社会医疗保险为主，美国等自由定价国家以商业保险为主。 　　国产创新药院内商业化三大路径：1）Biopharma自营团队商业化能力强大。Biopharma自有包括医学、市场、准入、营销等完备功能的成熟商业化团队，队已经超过MNC在华的销售人数，大多已达到4000人以上。部分传统制剂企业也拥有广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模。从销售团队规模看，目前Biopharma的销售团有上千人销售团队规模，在优势领域的销售实力不容小觑。2）Biotech通过合作销售提速商业化进程，BigPharma或Biopharma亦能低风险快速丰富管线。如康方生物携手正大天晴，康宁杰瑞与先声制药展开合作。随着R&D回报率的下滑，BigPharma开始探索通过“Licensein+并购”的组合拳扩充管线。K药是MSD通过收购先灵葆雅获得，O药是BMS与小野制药（Ono）合作的产物。3）出海是成为bigpharma的必经之路，国际市场大有可为。中美医疗支付能力和创新药价格差距显著，海外存在着巨大的市场空间。出海是成为bigpharma的必经之路，MNC收入结构中国际市场收入占比高。自主出海挑战重重，但国内药企凭借差异化的产品、雄厚的资本和强大的团队仍大有可为，2022年泽布替尼全球销售额达38.3亿元，同比大增159%，其在美销售额同比增长超过2倍，达到26.4亿元。国产新药Licenseout已小有成就，大手笔频现，不断刷新交易金额，据不完全统计，共23个Licenseout项目总交易金额超5亿美元，比如科伦药业的7款ADC项目（95亿）、康方生物的依沃西单抗（50亿）。 　　国产创新药在医保目录外商业化的路径逐渐成熟，院外DTP药房成主要销售渠道。未纳入医保目录的创新药，企业会从福利赠药、合作销售、给药方式改进等不同角度探索产品快速放量的方式。医保目录准入频率大幅加快，而医疗机构药品准入的模式尚未明显变化，部分谈判药品出现“进院难”现象，DTP药房成为主要销售渠道。 　　风险提示：行业竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；其他医药行业政策风险等。

　　行情回顾 　　5月医药生物指数收跌2.50%，位列申万31个子行业第10位，跑赢沪深300指数3.22个百分点。年初以来，医药生物累计下跌1.12%，位列申万31个子行业第15位，跑赢沪深300指数0.77个百分点。六大子板块延续分化，中药再度上涨3.90%，医疗服务、生物制品、化学制药、医药商业、医疗器械分别下跌6.36%、5.76%、3.11%、2.96%、1.74%。个股方面，涨幅前三为三博脑科、爱朋医疗、创新医疗，分别上涨232.40%、67.65%、56.57%，跌幅前三*ST紫鑫、康乐卫士、皓元医药，分别为-61.90%、-51.20%、-42.94%。资金成交方面，5月医药生物行业成交额累计12648.53亿元，占全部A股总成交额6.82%，位列申万31个子行业第5位。分日期看，日成交额总体均衡，交易活跃度居前。今年以来，医药生物行业成交额达到67845.72亿元，占全部A股总成交额7.37%。北向资金持股医药市值保持相对稳定。根据同花顺数据，截至5月31日，陆股通近一月净流入20.94亿元，持股医药市值累计2085.52亿元，占医药行业流通市值3.69%，行业配置比例达到9.01%。截至5月31日，医药生物板块PE-TTM为33.10X，环比（4月末）降低3.83%，处于5年来31.03%历史分位，后市仍然具备较大的修复空间。除中药估值环比修复3.63%外，其余子板块估值均下调，化学制药、医疗服务估值下调-9.38%、-6.05%。 　　月度观点：布局业绩修复和高成长赛道，把握消费医疗和创新药优质机会5月以来，国内新一轮新冠疫情隐有抬头之势，但从感染规模、症状以及恢复时间来看，整体影响远低于2022年年底。展望6月，我们认为，疫情影响将进一步退散，即便短期之内发生一定规模二次感染，对生产生活影响亦十分有限，建议布局业绩修复赛道的同时，把握好高成长赛道机会，看好消费医疗和创新药板块。 　　（1）创新药：未来十年是国内创新药快速发展的重要阶段，全行业蕴含优质配置机会。一是传统pharma转型，重点关注具有仿制药时代累积优势，在资金供给、技术储备以及研发经验方面都具备先天条件的大型制药公司，密切跟踪新上市品种上市放量及在研品种研发进展。二是新兴biotech发展，推荐资金获取（自身盈利及外界支持）、对外合作（交易并购）、专业团队（顶级科学家和商业化拓展团队）已经得到验证的优质标的。三是创新药CXO订单驱动，部分公司已经具备一体化的服务平台和一流的服务水准，重点推荐具有规模效应、全球布局、多地运营及全产业一体化布局的龙头公司。 　　（2）消费医疗：兼具医疗与消费双重属性，短期看好业绩修复，长期拥抱高成长空间。专科医疗方面，眼科、口腔科民营品牌崛起，服务水平和能力大幅提高，看好龙头公司专业服务+舒适环境综合竞争力；医疗美容方面，非手术轻医美趋势形成，单次价格低、创伤程度小、恢复时间短项目受众可期；健康保健方面，疾病预防及检后管理多元化需求增长，看好等基因测序、癌症早筛等风险预警窗口提前类项目。 　　（3）中药：中药在国家政策大力支持下保持较好的增长韧劲，部分独家优势品种和中华老字号品牌备受推崇和好评，线上线下需求强劲。建议重点关注中医药资源雄厚、具有独家优势品种和特色品牌的行业龙头公司，推荐清热解毒、益气强心、滋补营养等受益人群大的品种放量。 　　风险提示 　　新药研发上市及商业化失败风险、政策落地不及预期风险、行业黑天鹅事件

中心思想 敏捷创新驱动的全面可持续发展 Promega公司2023年企业责任报告的核心思想在于，将敏捷思维作为其45年企业文化的核心驱动力，以智能响应和开放创新应对快速变化的全球环境，尤其是在人工智能技术日益普及的时代。这种敏捷性不仅体现在技术研发和市场响应上，更深入渗透到公司运营的各个层面，包括其对可持续发展目标的坚定承诺。报告强调，Promega致力于通过持续学习、鼓励反馈和将“失败”视为学习机会来培养灵活性和创新精神，从而在产品、地球和员工关怀三大支柱上实现全面进步。 以数据为证的社会与环境责任 报告通过详实的数据和具体案例，系统地展示了Promega在履行企业社会责任方面的投入与成效。在“企业理念”中，公司概况和2022年的关键运营数据（如超过7亿美元的营收、482项活跃专利、9%的研发投入占比）彰显了其稳健的业务基础和创新能力。在“环境意识”方面，碳排放量（按营收指数）自2019年以来减少27%，并承诺到2025年实现100%可再生电力，这些数据有力地证明了公司在减少环境足迹方面的显著进展。同时，“员工关怀”部分提及公司连续两年被评为“最佳工作场所”，并扩展了员工福利，体现了其以人为本的管理理念。这些统计数据和具体行动共同构建了Promega作为一家负责任、专业且具有前瞻性的全球生命科学工具制造商的形象。 主要内容 企业理念 公司概况与战略方针 Promega公司成立于1978年，总部位于美国威斯康星州麦迪逊，在全球16个国家设有销售分支机构，拥有50多家全球经销商和3个全球制造基地。公司致力于开发和制造高质量的生命科学工具，帮助全球科学家解决最具挑战性的问题，产品广泛应用于细胞生物学、DNA/RNA/蛋白质分析、药物开发、人类身份识别和分子诊断等领域。截至2022年，Promega拥有超过2000名员工，活跃专利达482项，建筑面积超过13.7万平方米，提供超过4000种产品，年营收超过7亿美元，并将超过9%的营收投入研发，在2022年推出了28款新产品。公司的宗旨、愿景和价值观强调通过科学进步改善全球生活，鼓励个人发展，重视工作与生活的平衡，奖励成就与创新，并促进工作场所的适应性和灵活性。 投资可持续未来 Promega采取长远的战略视角，以25年为周期衡量“季度”发展，致力于实现其第一个百年经营里程碑。公司持续投资于人才、创新、可持续实践、基础设施和社区。在科学发现支持方面，2022年Promega推出了约28款新产品，营收超过7亿美元。公司在创新研究方面的投入不断增长，获得了35项授权专利并提交了48项新专利申请，使其知识产权库达到482项。报告特别指出，Promega的发现满足了客户在法医DNA样本分析（Spectrum CE System）、免疫炎症研究（Lumit™ Cytokine Immunoassays）以及癌症小分子药物靶向研究（KRAS蛋白研究）等领域的需求。 优先关注人、地球与场所 Promega致力于营造一个优先考虑个人联系和工作与生活和谐的工作场所文化，并因此在2022年和2023年基于员工敬业度调查被评为“最佳工作场所”。2022年，Promega麦迪逊园区扩展了员工福利，包括学生债务援助和家庭组建支持。在环境方面，公司积极减少生态足迹，一项员工发起的试点项目在3个月内将约3吨塑料从垃圾填埋场转移。Promega还承诺到2025年实现100%可再生电力。此外，公司每年为威斯康星州带来11.3亿美元的经济影响，并通过支持科学教育、研究和创新来深化其在全球社区的影响力。 推进多元化与人权 作为一家在全球16个国家设有办事处的国际公司，Promega珍视每位员工独特的文化和经验，致力于营造一个尊重多元视角、传统、遗产和生活经历的环境。公司的招聘和晋升团队专注于增加公司内代表性不足群体的多样性。多元化、公平与包容（DEI）团队通过组织内不同声音的反馈，确保DEI倡议能够促进包容文化、支持业务目标、推动持续学习并赋能每位员工。作为联合国全球契约的成员，Promega遵循所有就业法规，对侵犯人权行为零容忍，并致力于维护和推进《世界人权宣言》，包括保护儿童免受剥削、保护所有工人免受现代奴役、支付最低工资以及提供安全的工作条件。公司还要求供应商遵守商业道德、劳工、健康安全和环境责任方面的期望。 产品影响力 科学支持工具 Promega开发和制造的高度专业化工具被全球生命科学家用于前沿发现。公司拥有超过4000种产品，客户依赖其试剂和仪器来揭示细胞的复杂秘密、监测传染病等。Promega与客户建立真实关系，以更全面地理解和支持他们的特定需求。报告列举了产品在多个领域的应用案例： 临床和分子诊断实验室： 雷恩大学医院使用Maxwell® HT DNA FFPE Isolation System自动化肿瘤样本DNA提取，显著提高了DNA质量，减少了复检次数和结果等待时间。 政府和学术研究实验室： 菲律宾大学研究员Saubel Ezrael Salamat使用ReliaPrep™ Tissue gDNA Kit和GoTaq® qPCR System检测猪肉产品中的非洲猪瘟病毒，以增强诊断能力。 制药和生物技术行业： Promega与阿斯利康合作启动博士后研究项目，利用Promega的生物发光技术推进基因组工程，以开发新的技术来理解和调节细胞生理学。 应用测试： 内华达大学拉斯维加斯分校的Edwin Oh使用Wizard® Enviro TNA Kit从废水样本中纯化核酸，检测SARS-CoV-2、猴痘、流感等多种病原体，为公共卫生决策提供信息。 法医和亲子鉴定实验室： Promega发起了国际人类身份识别研讨会（ISHI），促进法医DNA分析技术交流。英国法医基因组创新中心（FGIH）引入了Promega的Spectrum CE System，提升了法医分析的灵活性和效率。 研发与创新投资 自1978年成立以来，Promega一直专注于提供可靠的工具，解决生命科学家面临的最大问题。为持续满足科学发展需求，Promega通过与各领域科学领导者的合作，推动关键领域的技术进步。Promega的科学家定期进行基础研究，积累新技能和知识，并与学术界和工业界的研究人员广泛合作，这些工作经常在同行评审期刊上发表。公司还通过客户体验（CuE）计划和Kornberg创新研讨会（KIS）等平台，促进与客户和思想领袖的深度合作，共同解决生命科学领域的重大问题。 产品支持与服务 Promega拥有一系列专业团队，确保从产品发明到交付的最高精度、质量和服务标准。这些团队包括医疗事务、定制研发解决方案、科学应用、现场支持服务、技术支持、仪器服务与支持以及定制分析开发。一个显著案例是，为满足卢旺达国家参考实验室在英联邦政府首脑会议前迅速扩大COVID-19检测能力的需求，来自五个国家的Promega现场应用科学家和现场服务工程师在短短六周内安装了十台Maxprep液体处理系统，并培训了二十多名技术人员操作这些仪器，这是迄今为止最大的Maxprep安装项目。 质量优先与先进制造 Promega将质量放在首位，全球所有16个分支机构均通过ISO 9001、ISO 13485或两者认证。Promega还是首家获得ISO 18385标准第三方认证的主要法医制造商，该标准旨在最大程度地减少用于收集、储存和分析生物材料的产品中人类DNA污染的风险。公司在美国、中国和韩国拥有超过4万平方米的先进制造设施，采取长期运营策略，预测未来增长，同时持续满足客户需求并快速响应市场变化。Promega的制造是垂直整合的，大部分直接材料由内部生产，从而降低了潜在的供应链中断风险。2022年11月，上海Promega西区盛大开业，新增约1000平方米空间以支持研发和质量保证。 环境意识 2030年目标与气候行动 Promega将气候变化视为创新、提高效率和明确优先事项的机会，并制定了雄心勃勃的2030年目标。自2019年以来，公司按营收指数计算的碳排放量已减少27%，并有望实现到2030年在2019年基础上减少50%的目标。碳排放量计算涵盖燃料燃烧（范围1）、购买电力（范围2）以及商务旅行、出货分销、用水量和纸张使用量（范围3）。 建设高效可持续设施 Promega致力于通过可持续设计和运营来最小化全球设施的环境影响。其麦迪逊园区新建的Kornberg中心比同类空间节能65%，采用了双层幕墙、自动窗户、主动式楼板供暖制冷、地源热泵

　　行业事件: 　　2023年5月31日， 国家中医药管理局、国家药监局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，公布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》。 　　古代经典名方有望加速落地 　　古代经典名方是至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，按目录管理的古代经典名方以中药3.1类免临床申报上市，现已有107首古代经典名方可豁免临床申报。国家中医药管理局组织磷选出经典名方并公布目录，随后出台对应关键信息（处方、用法用量与功能主治等），企业根据关键信息进行研制申报上市。截至2023年5月已公布39首经方关键信息，其中7首儿科方剂2022年9月公布目录，并于2023年5月31日公布关键信息，从政策节奏上看，我们认为国家加快经典名方落地，有望加速满足儿童群体用药需求。 　　经典名方或将成为“准医保/基药”品种 　　据我们不完全统计，截至2023年5月31日分别有41家上市公司布局古代经典名方、 5家企业申报经典名方，由康缘药业首家获批苓桂术甘颗粒，同时其他企业亦计划今年申报多首经典名方，预计2023年下半年有多首古代经典名方申报获批。经典名方上市后作为处方药仅供中医临床使用， 《中药注册专门管理规定》要求经典名方需开展上市后临床研究以完善有效性、安全性证据，其他相关配套政策尚不完善。基于经典名方由国家推动落地，其安全性良好、疗效确切，或将作为“准医保/基药目录”品种，相关配套政策有望随着经典名方获批而加快落地。 　　对标日本汉方制剂， 强者恒强 　　日本株式会社津村企业以全产业链布局、数字化生产技术、完善循证医学证据、普及汉方教育等布局， 其医疗用汉方制剂2020年国内市占率高达83.4%，成为本国汉方制剂龙头企业。我们认为未来相关中药企业有望成为经典名方龙头企业：（1）布局上游中药材种植基地，保证原料质量并提高议价能力；（2）将数字化技术应用到生产，保证质量均一稳定，提效控费； （3）销售渠道完善或以中华老字号品牌优势，推广经典名方；（4）具备较强的研发能力， 上市后综合评价体系健全， 持续强化产品竞争力。 　　投资建议 　　受益政策推动， 经典名方或将加速落地，考虑经典名方免临床上市、 在中医临床终端疗效受广泛认可，我们给予行业“强于大市”评级。 中药企业在研发储备、上游中药材布局、数字化智能制造、 产品循证证据打造、 品牌推广与销售渠道上分别具备较强优势， 有望成为经典名方新赛道龙头企业， 我们推荐康缘药业、华润三九、 中国中药，建议关注以岭药业、天士力、 康恩贝、太极集团、同仁堂、珍宝岛、吉林敖东、仁和药业。 　　风险提示： 政策法规风险；原材料供应及价格波动风险；行业竞争加剧风险；行业发展不及预期

　　诺思格(301333) 　　深耕临床 CRO 业务，全方位服务药物临床开发 　　历时 15 年发展，诺思格已建立了符合国际标准的药物临床研发全流程一体化服务平台。 诺思格旗下共设有 10 家子公司，业务覆盖医药临床研究各个阶段， 公司已搭建具备国际视野的管理团队与专业的科学家团队， 拥有丰富的临床试验研究资源网， 并与多家国内外知名医疗机构及药企建立合作关系。 短期看，公司新增合同数量快速增加， 2022 年新增合同金额达 8.13 亿元， 业绩增长确定性强。中长期看，公司一体化布局，各业务协同发展， 数统等高盈利业务的快速发展，有望推动公司业绩持续向好。 我们看好公司的长期发展，预计 2023-2025 年公司的归母净利润为 1.50/1.90/2.36 亿元， EPS 为 2.50/3.17/3.93 元，当前股价对应 PE为 39.9/31.5/25.4 倍，估值合理，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　政策助推中国新药临床试验高速高质发展， 国内临床 CRO 市场快速崛起 　　政策端推动中国医药产业向创新升级转型，新药临床试验项目数量呈现高增长、质量稳步提升，外包需求的扩大催生本土临床 CRO 企业快速成长。新药研发临床阶段资金投入高、失败风险高，专业性与系统性更强的 CRO 公司能够帮助药企实现降本增效。根据 Frost&Sullivan 数据统计， 2020 年中国临床 CRO 市场规模为 263 亿元，预计于 2025 年达到 835 亿元， 2020-2025 年复合增长率为 25.99%，市场正处于快速扩容期。 　　综合服务+专项服务， 6 大业务板块协同发展， 推动公司经营持续向上 　　公司能够为客户提供 I 至 IV 期综合型临床试验运营服务， 也可以根据客户的需求灵活高效地提供一项或多项临床试验专项服务。 CO 服务覆盖了临床试验项目各个阶段， 是目前公司发展的核心业务， 2022 年营收 3.00 亿元，占比 47.00%。专项服务中， SMO、 DM/ST 与 CP 业务成长性较高，其中 DM/ST 与 CP 业务具备较强的盈利能力。 公司 DM/ST 业务拥有多个成功案例， 已协助多款海内外新药成功上市，有望成为打开海外市场的敲门砖，并推动公司盈利进一步向上。 　　风险提示： 国内政策变动、核心技术成员流失、药物临床研发服务市场需求下降。