投资要点: 　　核心逻辑 　　新材料是化工行业未来发展的一个重要方向，正处于下游需求迅速爆发阶段，随着政策支持与技术突破，国内新材料有望迎来加速成长期。所谓“一代材料，一代产业”，新材料产业属于基石性产业，是其他产业的物质基础。我们筛选了支撑人类社会发展的重要领域，包括电子信息、新能源、生物技术、节能环保等，持续挖掘并追踪处于上游核心供应链、研发能力较强、管理优异的新材料公司。 　　1）电子信息板块：重点关注半导体材料、显示材料、5G材料等。 　　板块动态： 　　7月19日，SEMI：7月18日，台积电举办第二季度法说会。董事长兼总裁魏哲家提出“晶圆代工2.0”，将包含封装、测试、光罩制作以及记忆体制造相关的IDM产业，预期在此新定义下，今年晶圆代工产业将增长10%。按制程来看，台积电第二季度3nm营收占晶圆总收入的15%，5nm占35%，7nm占17%。魏哲家指出，过去三个月，公司观察到更强客户需求，包含AI相关和高端智能手机相关需求相较三个月前更加强大，这使得公司领先业界的3nm和5nm制程技术的整体产能利用率在2024年下半年增加。对于CoWoS（Chip on Wafer onSubstrate）先进封装供需状况和产能进展的问题，台积电董事长魏哲家表示，人工智能（AI）芯片带动CoWoS先进封装需求持续强劲，预估今年和2025年CoWoS产能均将超过倍增，期盼2025年供应紧张缓解，2026年供需平衡，并与后段专业封测代工厂（OSAT）持续合作布局先进封装。 　　2）航空航天板块：重点关注PI薄膜、精密陶瓷、碳纤维。 　　板块动态： 　　7月15日，格隆汇：据中国航天科技集团消息，国产首颗全电推通信卫星——亚太6E在香港圆满通过了卫星在轨技术验收评审和地面系统最终技术验收评审，标志着亚太6E通信卫星完成在轨测试， 　　正式投入运营。亚太6E通信卫星由航天科技集团五院研制，项目是由所属中国长城工业集团有限公司向国内外用户提供的第十三个通信卫星在轨交付项目，由香港亚太星联卫星有限公司运营并委托香港亚太通信卫星有限公司测控管理。亚太6E通信卫星聚焦东南亚市场，为该地区提供高性价比的高通量宽带通信服务。 　　3）新能源板块：重点关注光伏、锂离子电池、质子交换膜、储氢材料等。 　　板块动态： 　　7月19日，科技日报：近日，《国家电网有限公司服务新能源发展报告2024》发布。报告显示，2023年，国家电网有限公司经营区新能源并网消纳主要呈现4个特点：装机规模再上新台阶，经营区全年新增风光新能源装机容量2.26亿千瓦，新增规模约为2023年底美国新能源累计装机的80%、德国的1.5倍；分布式电源成为增长主体，累计新能源装机达到8.7亿千瓦，占电源总装机的37.7%，同比提高6.1%；电力电量屡创新高，全年新能源发电量1.2万亿千瓦时，占总发电量的16.9%，同比提高2.0%;利用率保持较高水平，新能源利用率97.4%，连续4年保持在97%以上。 　　4）生物技术板块：重点关注合成生物学、科学服务等。 　　板块动态： 　　7月13日，synbio深波公众号：7月12日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、财政部、生态环境部、农业农村部、应急管理部、中国科学院、中国工程院、国家能源局九部门联合发布了关于印发《精细化工产业创新发展实施方案（2024—2027年）》的通知。其中提到要重点打造非粮生物基材料体系，具体的一些措施如下：1、在推进传统产业延链中的四大工程之一，生物化工领域要重点打造基于大宗农作物秸秆及剩余物等非粮生物质资源利用的生物基材料体系，强化与石化、煤化工、盐（矿）化工等产业耦合；2、布局创新平台，进行精细化工中试平台建设工程。3、实施产业布局优化，促进进区域协调发展。 　　5）节能环保板块：重点关注吸附树脂、膜材料、可降解塑料等。 　　板块动态： 　　7月19日，新华社：7月18日，中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议公报发布。全会提出，中国式现代化是人与自然和谐共生的现代化。必须完善生态文明制度体系，协同推进降碳、减污、扩绿、增长，积极应对气候变化，加快完善落实绿水青山就是金山银山理念的体制机制。要完善生态文明基础体制，健全生态环境治理体系，健全绿色低碳发展机制。 　　行业评级及投资策略：新材料受到下游应用板块催化，逐步放量迎来景气周期，维持新材料行业“推荐”评级。 　　风险提示：替代技术出现；行业竞争加剧；经济大幅下行；产品价格大幅波动；重点关注公司业绩不达预期等。

中心思想 战略收购提升核心竞争力 博雅生物通过以18.2亿元自有资金全资收购绿十字100%股权，显著扩充了4个采浆站和1张生产牌照，直接提升了其在血液制品行业的规模和核心竞争力。此次收购不仅新增了区域浆站布局，更将通过博雅生物优秀的管理能力，大幅提升绿十字现有浆站的采浆量和吨浆利润，从而优化整体经营效率。 华润赋能拓展长期增长空间 公司实际控制人华润医药与GC Corp签署的深度战略合作框架协议，为博雅生物带来了创新产品引进和海外市场拓展的广阔机遇。双方在血液制品、疫苗、细胞与基因治疗等多个前沿领域的合作，将构建多元化的业务生态，通过技术许可、联合研发等多种形式，共同推动产品技术创新与升级，为公司提供了巨大的长期增长想象空间。 主要内容 博雅生物收购绿十字，浆站与牌照资源显著扩充 博雅生物以18.2亿元自有资金完成了对绿十字100%股权的收购。此次交易为公司带来了4个新增在营单采血浆站和1张血液制品生产牌照，有效扩充了公司的浆站资源和生产能力。绿十字作为韩国GC Corp在华设立的血制品企业，目前拥有白蛋白、静丙、Ⅷ因子、纤原、乙免及破免等6个品种16个品规。数据显示，绿十字2023年采浆量达到104吨，2017年至2023年采浆量复合增长率为13%。此次收购不仅新增了安徽省等2个省份区域的浆站布局，更为博雅生物整合行业资源、拓展新浆站开辟了新的路径，从而加速提升公司的规模与核心竞争力。 华润医药与GC Corp深度合作，构建多元化业务生态 博雅生物的实际控制人华润医药与GC Corp签署了《战略合作框架协议》，旨在深化双方合作。协议内容包括推动GC Corp的创新产品在中国上市销售，同时依托GC Corp在韩国的市场地位，促进华润医药及其关联产品在韩国的上市销售。双方的合作领域广泛，涵盖血液制品、疫苗、细胞与基因治疗和诊断业务等。合作形式多样，包括技术许可、联合研发、技术转移以及通过CDMO模式拓展海外业务等，旨在共同推动产品技术创新与升级，实现技术成果的市场化应用与双方业务的共赢发展。 经营效率优化与盈利能力提升 博雅生物在经营能力方面表现突出，2023年血制品业务实现净利润5.4亿元，吨浆利润处于行业较高水平。公司产品涵盖白蛋白、静丙和凝血因子等9个品种，其中纤原等品种处于行业前列。相比之下，绿十字目前平均单站采浆量为26吨，与行业平均水平存在较大差距。报告分析认为，依托博雅生物较为优秀的管理水平，绿十字未来的采浆量和吨浆利润具有较大的提升空间。此外，本次收购获得的安徽省新生产牌照，将显著提升大股东华润医药在外延拓展新采浆站方面的能力，进一步增强公司的长期增长潜力。 盈利预测与估值分析 报告维持博雅生物“买入”评级。根据盈利预测，公司2024年至2026年实现归母净利润分别为5.5亿元、5.9亿元和6.7亿元，同比增长率分别为130.6%、8.3%和12.9%。当前股价对应的市盈率（PE）分别为32倍（2024E）、30倍（2025E）和27倍（2026E）。报告同时提示了竞争格局恶化、销售不及预期以及行业政策变化等风险。 总结 博雅生物通过战略性收购绿十字，成功实现了采浆站数量和生产牌照的显著扩张，直接增强了其在血液制品领域的核心竞争力。在实际控制人华润医药与GC Corp深度战略合作的赋能下，公司不仅有望大幅提升绿十字的运营效率和盈利能力，更将借助多元化的业务布局和技术创新，开启广阔的长期增长空间。此次收购为博雅生物的未来发展奠定了坚实基础，其市场表现和盈利能力预计将持续向好，维持“买入”评级。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药11款，无中药。其中值得注意的有：（1）CEL001注射液7月15日，CDE官网公示：希灵生物的CEL001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，CEL001注射液是国内首款申请并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品，标志着我国在NK细胞疗法领域取得了重大突破。（2）KN069注射液7月15日，CDE官网公示：苏州康宁杰瑞的KN069注射液获得临床试验默示许可，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。公开资料显示，KN069注射液是由苏州康宁杰瑞自主研发并拥有自主知识产权的重组人GLP-1变体/GIPR人源化单域抗体Fc融合双功能蛋白。（3）重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液7月15日，CDE官网公示：泰诺麦博的重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获得临床试验默示许可，用于预防破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（tetanus antitoxin,TAT）有过敏反应的患者。公开资料显示，该注射液是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗，具有安全性高、疗效良好、可控性强、可及性高等综合优势。（4）注射用BG-C90747月15日，CDE官网公示：百济神州的注射用BG-C9074获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用BG-C9074是一款靶向B7H4的抗体偶联药物（ADC）。（5）注射用QLS41317月15日，CDE官网公示：齐鲁制药的注射用QLS4131获得临床试验默示许可，用于治疗多发性骨髓瘤。公开资料显示，QLS4131是一款三特异性人源化抗体。

　　近两周（07月05日-07月19日）行情回顾 　　新材料指数上涨2.05%，表现弱于创业板指。半导体材料涨5.46%，OLED材料涨1.37%，液晶显示涨2.35%，尾气治理跌3.29%，添加剂涨1.22%，碳纤维涨3.92%，膜材料跌2.8%。近两周涨幅前五为光华科技、三环集团、光威复材、凯美特气、江丰电子；跌幅前五为ST旭电、银禧科技、道明光学、仁信新材、阿科力。 　　新材料双周报：云母绝缘材料应用领域广阔，需求稳步增长 　　云母绝缘材料是以云母、玻纤布、化工材料等为原材料制成的，主要起到绝缘作用的一类材料。其主要产品包括云母纸、云母板、耐火云母带、云母异型件和发热件等，终端广泛应用于电线电缆、家用电器、高温冶炼、新能源汽车、储能系统、风电光伏和轨道交通等领域。全球云母市场规模近年来保持稳定增长。据弗若斯特沙利文数据，2020年全球云母市场规模已达到146亿元人民币，预计在2023年可达到199亿元。云母市场按终端市场用途划分可以分为四类，分别为耐火材料、绝缘材料、珠光材料和其他材料，2020年其占比分别为52.38%、25.17%、9.52%和12.93%，细分市场规模分别为77亿元、37亿元、14亿元和19亿元，其中耐火材料和绝缘材料在2016-2020年的复合年增长率分别为8.78%和27.50%，预计2025年耐火材料和绝缘材料市场规模将达到179亿元。经过多年发展，我国云母绝缘材料行业市场规模逐步扩大、行业整体技术水平不断提升，逐步出现了一些区域代表性厂商，如巨峰股份、浙江荣泰等。但目前国内云母绝缘材料绝大多数厂商规模较小，未能掌握全生产环节的核心技术及工艺，市场竞争力仍待提高。展望未来，伴随云母绝缘材料市场规模的稳步增长以及生产企业竞争力的持续提升，相关企业有望充分受益，受益标的包括平安电工、浙江荣泰、巨峰股份等。 　　重要公司公告 　　【会通股份】业绩预告：预计2024年上半年公司实现归母净利润0.88-1.02亿元，同比增长35.09%-56.58%，实现扣非归母净利润0.75-0.85亿元，同比增长67.56%-89.90%。 　　推荐及受益标的 　　推荐标的：我们看好在国家安全、自主可控战略大背景下，化工新材料国产替代的历史性机遇，推荐标的：【电子（半导体）新材料】昊华科技、阿科力、洁美科技、长阳科技、瑞联新材、万润股份、东材科技、濮阳惠成等；【新能源新材料】宏柏新材、濮阳惠成、黑猫股份等；【其他】利安隆等。 　　受益标的：【电子（半导体）新材料】鼎龙股份、国瓷材料、松井股份、彤程新材、圣泉集团等；【新能源新材料】晨光新材、振华股份、百合花、道恩股份、蓝晓科技、中欣氟材、普利特等。 　　风险提示：技术突破不及预期，行业竞争加剧，原材料价格波动等。

中心思想 创新药龙头价值重估 本报告核心观点认为，康方生物（09926.HK）作为创新药龙头企业，其当前海外价值被市场严重低估，公司正处于价值重估的关键时期。核心产品AK112（依沃西）的超预期获批，以及其在头对头临床试验中击败K药的优异表现，极大地提升了其商业化前景和海外成功的确定性。公司已进入双品种（AK112和AK104）驱动的快速发展阶段，并有望凭借其强大的研发能力和丰富的产品管线，进化为具有国际竞争力的中国一流生物制药企业。 多管线驱动与国际化潜力 康方生物不仅在肿瘤领域拥有AK112和AK104两大重磅产品，其非肿瘤管线（如PCSK9、IL12/23、IL17、IL4R）也已有多款产品进入后期临床或申报上市阶段，展现出均衡且多元化的产品布局。此外，公司在ADC等前沿技术领域的布局也预示着未来的增长潜力。AK112与Summit Therapeutics的海外合作进一步强化了其全球化商业布局，预计现有适应症的海外销售峰值将超过30亿美元，为公司带来显著的国际市场收入。基于DCF估值模型，报告维持“买入”评级，目标价为76.48港元，认为公司未来2-3年将进入业绩高速增长期。 主要内容 AK112：核心产品驱动增长 国内超预期获批，海外临床进展快速 AK112（依沃西，PD-1/VEGF双特异性抗体）于2024年5月获批上市，用于治疗EGFR-TKI进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），审评用时不到10个月，超出市场预期。首批货值过亿元的药物已成功发货。依沃西联合化疗方案已被纳入《2024 CSCO 非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南》注释。 EGFR-TKI耐药后NSCLC：巨大蓝海市场 EGFR突变肺癌市场前景广阔，三代TKI用药已成主流： EGFR突变NSCLC市场巨大，三代EGFR TKI已成为主流治疗方案。全球奥希替尼2023年销售额达58亿美元，中国市场销售额也迅速增长。截至2024年5月，中国已有5款三代EGFR TKI获批。 目前治疗手段获益有限，化疗PFS 5个月左右，PD-1方案效果不显著： 针对TKI耐药后NSCLC，现有治疗手段有限。铂类化疗中位PFS仅约4-5个月。此前多项免疫+化疗的III期研究（如CheckMate 722、KEYNOTE 789）均未达到主要终点，PFS无显著改善。信迪利单抗联合贝伐珠单抗+化疗的四药方案在ORIENT-31研究中显示出对一代/二代TKI经治患者的显著疗效（PFS HR 0.72），但在T790M突变和两线治疗亚组中获益不显著，凸显三代耐药治疗的难度。 双抗提供新方案，强生c-met双抗做出PFS获益： 强生研发的Amivantamab（EGFR/c-MET双抗）于2021年5月获FDA加速批准，并于2024年3月转为常规批准，用于治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC。MARIPOSA-2研究显示，Amivantamab联合化疗（ACP组）或联合Lazertinib+化疗（LACP组）相比单纯化疗，显著延长了PFS（中位PFS分别为6.3个月、8.3个月 vs 4.2个月），疾病进展或死亡风险降低50%以上。 AK112 ASCO Oral发布三期数据，OS具有明显获益趋势： 2024年ASCO会议上，康方生物口头报告了AK112-301/HARMONi-A III期临床试验结果。该研究入组322名患者，实验组（依沃西+化疗）显著延长了PFS，HR为0.46（95%CI 0.34-0.62, P < 0.0001），中位PFS达7.06个月（对照组4.80个月）。尤其在脑转移患者中，HR为0.40，疗效优异。对三代EGFR TKI经治患者HR为0.48，T790M突变阳性患者HR为0.22。安全性方面，实验组≥3级TEAE发生率（61.5%）高于对照组（49.1%），主要为化疗相关不良事件，但未观察到严重出血、穿孔等VEGF靶点相关严重不良事件。合作伙伴Summit Therapeutics的二期临床数据显示，AK112治疗二线EGFR-TKI耐药NSCLC的中位OS达到22.5个月。 开展多个头对头PD-1临床，有望确定二代IO核心地位 单药头对头K药成功，显示新一代IO潜力： 2023年5月，依沃西单药对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阳性NSCLC的HARMONi-2（AK112-303）III期临床获决定性胜出阳性结果，显著延长了患者无进展生存期（PFS），成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。K药2023年全球销售额达250亿美元。 HARMONi-3：一线晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌： 康方生物在国内开展AK112+化疗 vs 替雷利珠单抗联合化疗的III期研究（AK112-306），同时Summit Therapeutics开展AK112+化疗对比帕博利珠单抗联合化疗的国际多中心III期HARMONi-3研究。AK112-201 II期临床数据显示，依沃西联合化疗一线治疗晚期NSCLC（EGFR/ALK野生型）在鳞状NSCLC患者中ORR达67%，中位PFS达11.0个月，中位OS未达到，24个月OS比率为64.8%（对比K药+化疗的KEYNOTE-407研究，mPFS约8个月，24个月OS比率仅36%），初步数据令人鼓舞。 全面布局肺癌，有望拓展消化道癌肿 脑转移非小细胞肺癌（NSCLC）： NSCLC脑转移发生率高（20%-65%），预后差（自然平均生存时间1-2个月）。2024年ELCC会议上，公司发布依沃西治疗脑转移NSCLC的疗效分析结果，颅内缓解率达34%，中位PFS达19.3个月，联合化疗方案颅内缓解率达39%，完全缓解（CR）率达25%，且未观察到颅内出血。 新辅助治疗NSCLC： 截至2023年12月31日，依沃西单药新辅助治疗可切除NSCLC的病理完全缓解（pCR）率为30%，主要病理缓解（MPR）率为60%；联合化疗方案pCR率为44%，MPR率为74%。 治疗PD-1/化疗后进展的NSCLC： AK112-201 II期临床研究队列3数据显示，治疗既往抗PD-1治疗联合含铂双药化疗进展的晚期NSCLC，ORR为40%，DCR为80%，中位DoR为12.7个月，中位PFS为7.1个月，中位OS达17.1个月，12个月OS率为65%。 消化道肿瘤： 2024年ASCO会议上，公司发布依沃西联合化疗作为晚期胆道癌（BTC）一线治疗的II期研究结果，ORR为63.6%（胆囊癌患者77.8%），DCR为100%，中位PFS为8.5个月，中位OS为16.8个月。 AK112海外价值潜力巨大，目前适应症海外峰值预计超30亿美金 2022年12月，康方生物授予Summit Therapeutics依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化许可权，获得5亿美元首付款，总交易金额有望高达50亿美元，并享有销售净额低双位数提成。2024年6月，双方签署补充协议，将许可市场拓展至中美、南美、中东和非洲等地区，康方生物获得7000万美元首付款和里程碑款，并继续享有销售提成。目前，依沃西在全球范围内已获批1项适应症，有6项III期临床研究正在开展，其中2项由Summit主导的国际多中心III期临床研究（HARMON1和HARMONi-3）正在推进。经测算，AK112现有进入国际三期的两个适应症（EGFR-TKI耐药NSCLC和一线鳞状NSCLC），全球销售峰值预计将超过30亿美元。 AK104：大适应症市场拓展 宫颈癌：一线已NDA，填补国内空白 AK104（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）于2022年6月获批上市，用于复发/转移性宫颈癌的二/三线治疗，2023年度销售额达13.58亿元，同比增长149%。2024年4月，卡度尼利联合含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请（sNDA）获CDE受理。AK104-303 III期临床研究已达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）主要研究终点，有望成为全球首个晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。 一线胃癌：AACR发表数据，NDA已获受理 2024年1月，基于COMPASSION-15/AK104-302期中分析阳性结果，卡度尼利联合XELOX用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性G/GEJ腺癌的新药上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局受理。2024年4月，该研究的期中分析阳性结果在AACR上以口头报告形式发布。研究数据显示，中位OS为15.0个月（对照组10.8个月），HR 0.62（P<0.001）。即使在PD-L1低表达/阴性人群（CPS<5）中，卡度尼利组的中位OS也达14.8个月（对照组11.1个月），HR 0.70，显著优于历史其他免疫检查点抑制剂联合方案。 肝癌：辅助适应症三期进行中，一线治疗效果优异 肝细胞癌（HCC）在中国发病率高（2020年全球新发病例90.6万，中国占46.7%），5年生存率仅12.1%，存在巨大未满足的临床需求。 辅助治疗HCC适应症三期进行中，ESMO发表积极数据： 卡度尼利用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的注册性III期临床研究（AK104-306）正在高效开展。2023年12月ESMO Asia会议上，公司发布卡度尼利新辅助治疗HCC的IIT临床结果，显示联合FOLFOX-HAIC治疗HCC具有良好的抗肿瘤活性，所有患者疾病控制率（DCR）达100%，所有接受2次卡度尼利治疗的患者均达到主要病理学缓解（MPR）。 一线治疗HCC效果优异： 卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗HCC的Ib/II期临床研究（AK104-206）更新结果发布于2023年ESMO大会。中位随访时间27.4个月，6mg/kg Q2W剂量组ORR为35.5%，中位PFS为8.61个月，中位OS为27.1个月；15mg/kg Q3W剂量组ORR为35.7%，中位PFS为9.82个月，中位OS尚未达到。研究提示高剂量卡度尼利PFS改善更明显，且高于已获批疗法数据。 丰富管线：肿瘤与非肿瘤并进 CD47：新一代人源化lgG4单抗，已开展海外临床 AK117是一款靶向CD47的IgG4单克隆抗体，能高亲和力结合CD47，阻断CD47与SIRPα的相互作用，增强巨噬细胞吞噬活性。其独特构象使其在保持抗肿瘤活性的同时，不会诱导红细胞凝集，无需低剂量预激给药，具有较大的成药可能性。剂量爬坡阶段安全性数据显示，AK117具有良好的安全性，未观察到严重的血液学毒性或血红蛋白下降。 MDS： 2023年ASH年会发布AK117联合阿扎胞苷（AZA）治疗较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的Ib期临床研究积极成果。在27例疗效可评估患者中，完全缓解（CR）率为48.1%，总体缓解率（ORR）为85.2%。在最初依赖红细胞输注的患者中，61.5%经治后不再依赖输注。中位至缓解时间仅0.97个月。AK117联合AZA治疗初诊较高危MDS的随机、双盲、全球多中心II期临床研究申请已获FDA批准。 AML： AK117联合AZA治疗初诊急性髓系白血病（AML）患者的Ib期临床研究显示，在20例可评估疗效患者中，复合完全缓解率（CCR）达55%。2024年1月，AK117联合AZA和VEN治疗AML三联疗法II期临床试验申请已获NMPA批准。 实体瘤： 2023年ASCO会议报告卡度尼单抗联合AK117和化疗治疗晚期G/GEJ腺癌的初步疗效，在8例有反应患者中，ORR为75%，DCR为100%。 丰富的肿瘤研发管线，多个双抗处于临床阶段 安尼可®（派安普利，PD-1）： 2023年获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症，一线治疗鼻咽癌的新药上市申请也获得受理。 AK109（普络西单抗，VEGFR2）： 布局多个PD-1进展后大适应症。 多个双抗进入一期临床： AK129（PD-1/LAG3）、AK130（TIGIT/TGF-β）、AK131（PD-1/CD73）、AK132（Claudin18.2/CD47）均已进入一期临床阶段，展现公司在双抗领域的持续创新能力。 非肿瘤管线加大布局，两款产品申报上市 AK102（PCSK9）： 新药上市申请（NDA）于2023年6月获NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症以及杂合子型家族性高胆固醇血症。中国高胆固醇血症患者高达1.1亿人，预计PCSK9单抗2030年中国市场规模可达90亿元。 依若奇单抗（AK101、IL-12/IL-23）： 新药上市申请（NDA）于2023年8月获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病，是国内首家针对IL-12/IL-23靶点的全新序列I类抗体新药。2023年EADV年会数据显示，135mg剂量组第16周PASI75应答率达79.4%（安慰剂16.5%），sPGA0/1应答率达64%（安慰剂11.7%），安全性良好。 古莫奇单抗（AK111、IL-17）： 2023年8月完成银屑病三期入组。2023年12月1日，治疗中、重度斑块型银屑病的关键注册性III期临床研究达到包括PASI100和sPGA0/1在内的全部疗效终点，疗效和安全性均具有有力竞争优势。公司计划在取得整个研究期间的安全性数据后，推进新药上市申请（NDA）事宜。 曼多奇（AK120、IL-4Rα）： 治疗中重度特应性皮炎（AD）已开展三期注册研究。同靶点药物度普利尤单抗2022年全球销售额达82.93亿欧元，市场空间广阔。 估值与盈利：业绩高速增长可期 盈利预测 2023年度，康方生物总收入达45.26亿元，同比增长440%。其中，创新药产品销售额16.31亿元（同比增长48%），技术授权和技术合作收入约29.23亿元（主要来自AK112海外授权）。全年研发总投入12.54亿元，实现净利润19.42亿元。截至2023年底，公司现金储备约49亿元人民币。 基于已上市产品和临床后期重磅产品，并假设AK112海外分成比例为低双位数（11%逐步增长至13%），报告预计公司2024-2026年主营业务收入分别为24.7亿元、42.33亿元和68.16亿元人民币。 DCF估值：目标价76.5港元 由于公司尚未实现持续盈利，报告采用DCF估值方法。估值中未包含处于临床II期及更早阶段的早期管线。公司自建工厂生产，预计自营产品毛利率将维持在90%左右，随着海外分成收入提高，毛利率有望进一步提升。销售及管理费用率、研发费用率预计将随着产品收入增长而逐步下降。 通过Wind BETA计算器，公司调整后beta为1.35，无风险收益率假设为十年期国债收益率（2.2%），有效税率假设为15%，计算得出加权平均资本

中心思想 医药板块投资机遇展望 本报告核心观点指出，当前医药生物板块估值处于历史低位，且公募基金（剔除医药基金）配置比例亦偏低，预示着行业存在显著的价值修复和增长潜力。在美债利率等宏观环境积极恢复的背景下，结合大领域、大品种对行业的拉动效应，华创证券对2024年医药行业的整体增长持乐观态度，认为投资机会将呈现“百花齐放”的多元化格局。 政策与创新驱动行业发展 报告强调，行业发展将由创新驱动和政策利好共同推动。创新药领域正从数量逻辑转向质量逻辑，产品为王时代来临，差异化和国际化管线成为关键。医疗器械受益于设备更新政策和国产替代浪潮。中药板块则受基药目录、国企改革及医保解限等政策催化。此外，处方外流加速和竞争格局优化将利好药房板块，而反腐和集采则有望净化医疗服务市场，提升民营医疗竞争力。国际方面，对美国NDAA FY25法案中生物安全提案被夹带的概率进行专业分析，认为其可能性较低，为相关企业提供了相对稳定的外部环境预期。 主要内容 细分板块市场洞察与投资策略 行情回顾与整体市场判断 本周（截至2024年7月20日），中信医药指数上涨1.44%，跑输沪深300指数0.48个百分点，在中信30个一级行业中排名第6位。涨幅前十名股票包括ST景峰（28.04%）、ST龙津（25.61%）等，跌幅前十名股票包括向日葵（-12.29%）、ST目药（-12.20%）等。 整体而言，当前医药板块估值处于低位，公募基金（剔除医药基金）对医药板块的配置也处于低位。考虑到美债利率等宏观环境因素的积极恢复以及大领域、大品种对行业的拉动效应，华创证券对2024年医药行业的增长保持乐观，认为投资机会有望百花齐放。 创新药：从数量到质量的转型 创新药行业正经历从数量逻辑（如me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（如BIC/FIC等产品指标）的转换，进入“产品为王”的阶段。2023年，建议投资者更加重视国内差异化和海外国际化的管线，关注最终能够兑现利润的产品和公司。推荐关注恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。 以诺诚健华为例，其在血液瘤领域布局6款产品，BTK抑制剂奥布替尼随着r/r MZL获批并纳入医保，销售有望显著提升。公司还计划年内在国内递交奥布替尼一线治疗CLL/SLL新适应症上市申请，在美国递交r/r MCL上市申请。自免领域作为公司第二成长曲线，BTK抑制剂奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少症已推进至III期，TYK2/JAK1抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎已读出II期积极数据，展现同类最优潜力，将于今年启动临床III期研究。实体瘤方面，ICP-723和ICP-192已进入注册II期临床，预计ICP-723将于年底递交上市申请。 医疗器械：政策驱动与国产替代加速 医疗器械板块受益于国务院3月发布的设备更新政策加速推进，各地方陆续出台具体更新方案，关注订单落地带来的业绩增量。 高值耗材： 集采陆续落地后迎来新成长，重点推荐骨科、电生理、神经外科赛道。 骨科： 受益于老龄化和国内手术渗透率低，市场前景广阔。集采后手术价格下降有望拉动手术量提升，国产龙头在应对集采中更重视研发、业务拓展和国际市场开拓。重点关注春立医疗、威高骨科、三友医疗。 电生理： 中国心律失常发病率高，手术渗透率提升空间大。国产化率不足10%（2020年），随着国内企业技术突破（如三维技术）和政策支持，进口替代有望加速。福建牵头的电生理集采中，主流国内企业均有中标，有望加速提升市占率。重点关注惠泰医疗、微电生理。 神经外科： 迈普医学已形成完善产品线，具备独特优势和协同效应，销售放量在即。 IVD（体外诊断）： 受益诊疗恢复有望回归高增长，重点推荐发光和ICL。 化学发光： IVD中规模最大（2021年超300亿元）且增速较快（2021-2025年CAGR预计15-20%左右）的细分赛道。国产市占率20-25%左右，国产替代正从二级医院向三级医院、从传染检测向其他检测领域渗透。安徽IVD集采中国产发光品牌报量占比靠前，有望加速国产替代。海外市场（如迈瑞、新产业）也逐步从装机放量转向试剂放量。推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技。 ICL（独立医学实验室）： 国内渗透率远低于国外，在分级诊疗、医保控费、DRG/DIP改革、基层医疗建设推动下，有望进入快速发展期。疫情期间应收账款持续收回，2024年计提应收减值有望收窄。推荐金域医学，关注迪安诊断。 医疗设备： 受益国产替代大浪潮、大规模设备更新政策等。 软镜赛道： 国产企业技术水平与进口差距缩小，产品性价比高，放量可期。澳华内镜新一代旗舰产品AQ-300对标奥林巴斯下一代4K旗舰产品X1。开立医疗带有光学放大和可变硬度功能的镜体已获批，超声内镜已在国内拿证，打破进口垄断。 硬镜赛道： 微创手术在国内渗透率有较大提升空间，国产替代加速。 其他： 新华医疗多维度促进产品结构优化，毛利率有望持续提高，海外业务发展迅速。三诺生物传统BGM主业稳健发展，积极拥抱CGM赛道新活力。 低值耗材： 处于低估值高增长状态，国内入院情况逐步恢复，海外订单好转。2023年以来，海外大客户去库存周期已近一年，2023Q4和2024Q1订单有望明显好转。国内业务也在恢复中。推荐维力医疗、振德医疗。一次性手套行业在经历疫情后的供需调整后，目前已趋于稳定，拐点有望到来，建议关注英科医疗、中红医疗。 医药消费：中药与医疗服务机会凸显 药房： 展望2024年，处方外流（“门诊统筹+互联网处方”模式）提速和竞争格局优化（线上线下融合加速，上市连锁优势显著）等核心逻辑有望显著增强，结合估值处于历史底部，坚定看好药房板块投资机会。建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂。 中药： 重点推荐基药、国企改革主线，同时关注医保解限以及呼吸条线催化。 基药： 独家基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线。建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝等。 国企改革： 央企考核体系调整后更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升。重点关注昆药集团，其他优质标的包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等。 其他： 新版医保目录解限品种（如康缘药业）；兼具老龄化属性、中药渗透率提升和医保免疫的OTC企业（如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药、江中药业、马应龙）；具备爆款特质的潜力大单品（如以岭药业的八子补肾、太极集团的藿香正气、健民集团的体培牛黄）。 医疗服务： 反腐和集采净化医疗市场环境，有望完善行业市场机制、推进医生多点执业，长期看民营医疗综合竞争力有望显著提升。商保和自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：固生堂（中医赛道龙头）、眼科（华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科）、其他细分赛道龙头（海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖）。 医药工业：特色原料药困境反转 特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。 重磅品种专利到期： 2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，仿制药价格约为专利药的10%-20%，仿制药替代空间大概为298-596亿美元。随着增量仿制药对专利药份额的侵袭，会进一步扩容特色原料药市场。建议关注同和药业、天宇股份。 纵向拓展制剂： 原料制剂一体化企业具备较强成本优势，在国内外仿制药环境下较为舒适。部分企业已进入业绩兑现期。建议关注华海药业。 血制品：采浆空间打开，中长期成长路径清晰 “十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开。各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 生命科学服务：国产替代持续推进 国内生命科学服务市场国产市占率低，替代空间大。政策端高度重视供应链自主可控，需求端集采及医保控费、进口供应短缺使得客户选择国产意愿变强，进口替代进程有望持续推进。例如，基因测序仪国产份额27.9%+（2019），质谱仪15%（2022），生物科研试剂10%（2021），细胞培养基33.7%（2021）。建议关注奥浦迈、毕得医药、百普赛斯、华大智造等细分行业龙头和有潜力发展成为平台型的公司。 CXO：新兴领域提供增量需求 多肽、ADC、CGT、mRNA等产业新兴领域蓬勃发展，其技术复杂性更高，开发及生产过程耗时耗资，更依赖于外包服务。据Frost&Sullivan数据，截至2022年底全球ADC发现、开发及制造外包率已达到约70%，远高于其他生物制剂的34%。新兴领域蓬勃发展有望提供较大边际需求增量。建议关注增长稳健的一体化、综合型公司和积极拥抱产业新兴领域的公司，如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联等。此外，关注临床外包新签订单金额增速亮眼的普蕊斯、诺思格。 政策与国际环境影响分析 NDAA FY25：生物安全提案被夹带概率较低 国防授权法案（NDAA）是每年都会通过的一项重要法案，为美国国防部和能源部的国家安全项目制定政策并授权拨款。 NDAA立法流程： 一般包括提案阶段（总统预算申请、听证会）、委员会审定（小组委员会和全体委员会审议、辩论、投票）、全院审议（众议院和参议院分别进行修正案辩论和投票）、白宫行政政策声明、协调委员会审议（解决两院分歧）、最终投票和总统签署。 FY24案例： 2023年7月25日，参议院修正案辩论期间，Bill Hagerty发起了两项名为“PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS”的修正案S.Amdt.1021和S.Amdt.1022，但这两项修正案并未被纳入辩论环节，也未包含在最终的NDAA FY24中。 FY25进展： 众议院版本H.R.8070： 2024年5月22日，HASC完成审定，以57:1的投票通过了NDAA，该版本并未包含生物安全提案。2024年6月11日，众议院规则委员会发布的拟议修正案中，原H.R.8333生物安全提案（被重新编号为454）状态仍为“Submitted”，意味着其并未被纳入众议院修正案辩论环节。因此，2024年6月14日以217:199投票通过的众议院版本NDAA不包含生物安全提案。 参议院条线S.4638： 2024年6月13日，SASC完成审定，以22:3的投票通过了NDAA，该版本也未包含生物安全提案。目前参议院进入全体修正案辩论阶段，截至2024年7月18日，拟议修正案数量已达842个。2024年7月10日，Bill Hagerty代表他和Gary C. Peters发起了名为“PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS”的修正案S.Amdt.2166。 被夹带概率较低的分析： 历史数据： 参议院拟议修正案进入辩论环节的概率较低，且低于众议院。以NDAA FY24为例，650多项修正案中仅50多项进入辩论环节。 通过难度： 即便生物安全提案进入参议院修正案辩论环节，仍需经过参议院全体投票通过。 两院分歧： 众议院版本已明确不包含生物安全提案。若参议院版本包含，两院将存在较大分歧。在后续协调委员会审议环节，为保证在财政年度（9月30日）前达成一致，协商过程以求同为主，生物安全提案有较大可能被移出。 综合来看，生物安全提案被夹带的概率较低。 行业热点与个股事件 传奇生物： 近日收到并购邀约，并聘请投资银行Centerview Partners审查收购要约。传奇生物2023年核心产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛）净贸易销售额达5亿美元，产能扩张100%。 福建医用设备采购： 福建卫健委发布通知，征集拟采购医用设备相关资料，包括常规CT（64排、128排、256排）、能量CT（64排、128排、256排）和MR（1.5T、3.0T），旨在推动设备更新。 礼来Mounjaro获批： 礼来的GIP和GLP-1受体双重激动剂Mounjaro（替尔泊肽）新适应症获批上市，用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。 个股涨跌幅原因： ST景峰因预重整涨幅居前，ST龙津因业绩预告上涨。向日葵因前期涨幅较高短期回调，ST目药因旗下门诊部被解除医保协议下跌。 总结 本报告对医药生物行业2024年的投资前景持乐观态度，认为在当前估值低位和宏观环境改善的背景下，行业将迎来多元化的增长机遇。创新药、医疗器械、中药、药房、医疗服务、医药工业、血制品、生命科学服务和CXO等细分板块均展现出独特的投资逻辑和增长潜力，尤其强调创新、国产替代和政策驱动的重要性。同时，报告对美国NDAA FY25法案中生物安全提案的进展进行了深入分析，判断其被夹带的概率较低，为市场提供了稳定的外部政策预期。投资者应关注各细分领域的结构性机会，并结合公司基本面和政策导向进行精选配置。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年7月18日，医药板块涨跌幅+0.95%，跑赢沪深300指数0.40pct，涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中，医疗设备(+1.91%)、体外诊断(+1.28%)、线下药店（+1.01%）表现居前，血液制品(+0.06%)、医疗研发外包(+0.17%)、疫苗(+0.41%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为ST吉药(+19.64%)、拓新药业(+12.67%)、双鹭药业(+9.99%)；跌幅榜前3位为太安退(-10.32%)、英科医疗(-10.00%)、ST目药（-4.94%）。 　　行业要闻： 　　近日，罗氏宣布，公司在研减重口服小分子CT-996于1期临床试验结果积极。数据显示，肥胖且无2型糖尿病的受试者在接受CT-996治疗4周后，其经安慰剂校正的平均体重减轻达6.1%（p<0.001），具有临床意义。CT-996是一种在研每日一次、口服小分子GLP-1受体激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖。 　　（来源：罗氏） 　　公司要闻： 　　苑东生物（688513）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的乌苯美司胶囊《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　国药现代（600420）：公司发布公告，近日子公司国药哈森收到国家药品监督管理局核准签发的硫辛酸注射液《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　珍宝岛（603567）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　英科医疗（300677）：公司发布2024年业绩预告，预计2024年上半年实现归母净利润5.50-6.20亿元，同比增长87.61%-111.49%，预计实现扣非后归母净利润4.50-5.20亿元，同比增长163.66%-204.67%。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 全球药企专利悬崖下的挑战与应对 本报告深入分析了全球跨国处方药企（MNC）在重磅产品专利到期后面临的巨大风险与挑战，即“专利悬崖”。据测算，未来三年内，全球原研药专利到期按收入计的风险敞口高达30%，部分MNC大药企的风险敞口甚至接近70%。面对这一严峻形势，MNC药企正积极采取多元化策略，包括法律诉讼以延缓仿制药上市、通过内生研发与外延式收并购/业务拓展（BD）来扩张产品管线，以及开发新剂型以延长产品生命周期，以期通过新品种的快速放量来弥补老品种的销售下滑。然而，市场对专利悬崖的潜在影响评估仍存在不足，尚未完全反映在相关企业的当前股价中。 中国创新药企的战略机遇 报告指出，在MNC药企寻求管线扩张以应对专利悬崖的背景下，中国创新药企迎来了前所未有的出海合作机遇。随着中国创新药研发实力的提升、管线日益丰富以及资产性价比的凸显，中国正逐步从医药产品引进方转变为创新技术的输出方。海外药企对中国高性价比创新药资产的关注度显著提升，尤其是在ADC、CGT、小核酸、核药等前沿技术路径领域。预计未来中国创新药板块的估值有望修复，并建议重点关注具有强出海预期和差异化创新价值的中国药企。报告还首次覆盖了阿斯利康（AZN US）并给予“买入”评级，看好其分散的专利风险和差异化布局；同时首次覆盖百时美施贵宝（BMY US）并给予“沽出”评级，认为其重磅品种专利集中到期风险尚未完全反映在股价中。 主要内容 重磅品种专利悬崖接踵而至，悬在MNC 药企头上的达摩克利斯之剑会否落下？ 专利悬崖的直接影响——产品销售会呈现怎样的变化？ 全球风险敞口巨大：根据Evaluate Pharma预测，2023-2028年全球医药行业将迎来专利悬崖高峰，原研药专利到期带来的总风险敞口将达到3,540亿美元（按产品销售额计），占2022年全球医药市场总规模的32%。 销售额断崖式下滑：专利到期后，仿制药/生物类似药上市的第一年，原研药销售额平均下降37%，第二年将继续下降60%以上，销售额仅为专利到期前峰值的25-30%。 案例分析： Lipitor（阿托伐他汀）：2011年专利到期后，一年内迎来5款仿制药竞争，销售额从2010年的107亿美元快速跌至2013年的23亿美元，2023年相比峰值跌去88%。 Nexium（埃索美拉唑）和Advair/Seretide（氟替卡松/沙美特罗吸入剂）：销售下滑速度相对较慢，主要得益于竞品上市节奏不同（如Nexium欧洲专利早于美国到期，Advair/Seretide有给药装置专利保护），但长期来看，2023年销售额相比峰值仍分别跌去82%和78%。 结论：原研药专利到期后的销售下滑节奏主要取决于竞品数量和上市节奏，重磅药物通常面临短期内量价齐跌，而专利保护较好的产品下滑相对平缓。 MNC大药企面临的专利悬崖风险不尽相同，收入敞口最高接近70% 短期风险（未来3年）：多家MNC大药企风险敞口（按收入计）超过20%，其中百时美施贵宝（BMS）最高，接近70%。艾伯维、诺华、阿斯利康、罗氏、强生等公司也面临25%以上的风险敞口。 中期风险（到2030年）：大多数企业的风险敞口都在30%以上。 公司具体情况： BMS：风险敞口最大，核心产品Revlimid（来那度胺）和Eliquis（阿哌沙班）面临仿制药竞争或销售爬坡末期。Revlimid销售已跌至峰值一半以下，Eliquis仿制药最早可能于2028年在美国上市。Opdivo专利也将于2028年到期。 艾伯维：Humira（阿达木单抗）2023年销售下滑32%，但144亿美元的绝对销售额仍占公司总收入近30%，未来仍有100亿美元以上下滑空间。 诺华：Entresto（沙库比曲/缬沙坦）年销售额超60亿美元，其在美国的专利将在2025-2027年间到期。 阿斯利康：Farxiga在2023年贡献公司13%收入，但整体专利悬崖敞口分布较为分散，中期风险可控。 罗氏：曾经的明星产品“三驾马车”MabThera/Rituxan、Herceptin和Avastin专利已相继到期，2023年合计销售额仍占公司整体11%，相比峰值跌去74%。Actemera/RoActemra生物类似药已在欧洲上市，Perjeta美国专利将于2024年到期。 诉讼或可延后专利悬崖，但终不是长久之计 专利挑战机制：许多国家和地区引入专利挑战方案以加速首仿药上市，并设置首仿药独占期（美国180天，中国12个月）。 遏制期：原研药企可向法院申诉仿制药企侵权，FDA对ANDA的批准需推迟一定时间（美国30个月，中国9个月）。 提前上市机会：通过专利挑战制度，美国/中国首仿药上市时间可分别提前2.5年/2.25年。 原研药企抵御策略： 反向支付协议：原研药企向仿制药企支付费用以延迟其进入市场。在美国ANDA诉讼中，57.9%以和解结案，专利权人胜诉率仅14.6%。 案例：Celgene与多家仿制药企就Pomalyst达成反向支付和解，推迟仿制药上市时间至不早于2026年第一季度。阿斯利康成功抵御Crestor专利挑战，法院判定其化合物专利有效。 收并购、BD、内生管线扩张，MNC 药企各显神通 创新是核心驱动力：新品种销售增长是解决专利悬崖风险最有效途径。 阿斯利康： 策略：致力于新一代靶点/技术路径药物研发和引进，聚焦肿瘤、呼吸免疫、罕见病等核心领域。 成果：Tagrisso、Imfinzi、Farxiga等自研/合作大单品快速放量，有效对冲老品种专利悬崖影响。 前瞻布局：重心转向ADC、细胞治疗、IO双抗/TCE、基因治疗和基因编辑、核药等下一代新药开发路径。 外延扩张：2023年以来完成9笔10亿美元以上收购/BD交易，涵盖多疾病领域和技术路径，聚焦早中期管线补强。 BMS： 策略：2023年收购Karuna、Mirati、RayzeBio等公司，总交易对价约240亿美元，力争保持肿瘤、血液学、心血管领域领先地位，并加码免疫和神经领域，重点布局细胞治疗、靶向蛋白降解和核药。 挑战：新上市产品放量速度不及预期，专利悬崖下短期业绩不确定性高。后续管线对专利悬崖抵御能力有限，ADC布局相对薄弱且交易对价高，投资回报率存在不确定性。 艾伯维： 策略：通过开发Skyrizi、Rinvoq等自免领域新品种市场潜力（预计2027年合计年销售额270亿美元），收购Allergan获得医美、CNS、眼科产品线，并在肿瘤、自免、CNS等优势领域进行收并购+BD（如2023年收购ImmunoGen）。 诺华： 策略：转型为“纯粹的”创新药企业，专注心血管、免疫、神经、实体瘤、血液瘤五大疾病领域，以及xRNA、放射配体和CGT三大技术平台赋能的自主研发。 成果：1Q23对研发管线进行全面评估和调整，终止/授出10%项目。通过BD和收并购引进Lutathera、Pluvicto、DLL3 CAR-T、RNAi疗法等。预计2023-2028年收入复合年增长率（CAGR）达到5%。 新剂型替代：开发新剂型是延长产品生命周期的重要手段，如Advair/Seretide的粉雾剂和气雾剂专利到期时间差异，以及PD-(L)1皮下剂型的布局（罗氏Tecentriq SC已获批）。 研发费用率和回报率：MNC药企通常维持20%左右甚至更高的研发费用率（默沙东2023年达51%）。提升研发效率和投资回报率是关键。 对中国企业的启示——把握专利悬崖下催生的出海合作机会 2024年海外药企或将继续“扫货”，关注高性价比创新药资产 中国创新药地位提升：中国创新药管线不断扩大，研发实力获验证，资产性价比显著，成为全球重要“研发中心”。 出海交易提速：2023年下半年起，创新药BD出海/收并购明显提速，2023年至2024年上半年合计完成23个总规模在10亿美元以上的BD交易，其中17个发生在2023年第四季度后。 交易加速原因：中国生物科技企业研发能力提升（ADC、CGT、双抗等），中国资本市场估值处于历史低位，美联储加息概率下降，MNC药企急需新产品弥补专利悬崖。 未来趋势：预计2024-2025年海外药企将继续关注中国创新药资产，尤其是有较大专利悬崖风险的MNC药企有强烈的收并购和BD引进需求。 重点关注方向：肿瘤、免疫、神经、心血管等治疗领域，以及ADC、核药、小核酸、蛋白降解等新技术路径。 新技术路径和靶点： ADC：MNC药企布局已基本成型，未来将转向更新的靶点（HER3、FRα、5T4、PTK7、c-MET、Muc1、CD79B等）、新型有效载荷以及双靶点/多靶点ADC。重点关注百奥赛图、宜联生物、普方生物、荣昌生物、恒瑞医药等。 CGT：2023年下半年起海外投融资热情复苏，MNC青睐创新管线。未来布局将转向差异化更显著的靶点和药理机制，包括CAR-NK、TIL、TCR-T、基因疗法等。重点关注信念医药、朗信生物、沙砾生物、香雪制药等。 核药：诺华Lutathera和Pluvicto的商业成功点燃了全球药企布局热情。礼来和BMS已正式进军核药赛道。2024-2025年重点关注恒瑞医药、东诚药业、先通国际医药、蓝纳成等公司。 小核酸药物：诺华Leqvio在非罕见病领域获批，中国瑞博生物、圣诺医药、舶望制药、圣因生物等企业有较好管线布局。2024年1月中国已发生两起20亿美元以上的小核酸药物BD出海交易。 中国药企中，重点关注短期有强出海预期的标的 建议关注：康诺亚、先声药业、石药集团等公司的重磅license-out交易机会，以及康方生物、和黄医药、传奇生物等公司已授权出海项目的持续推进情况。 附录：药品专利及保护机制 美国药品专利和市场独占（exclusivity）的基本概念及异同 专利：由美国专利与商标局（USPTO）授予，保护发明者在有限时间内（通常20年）阻止他人制造、使用、销售发明。 独占期：由美国食品药物管理局（FDA）授予，阻止ANDA的提交或批准，旨在平衡创新和仿制药竞争。新化学实体（NCE）有5年独占期，孤儿药7年，儿科独占额外6个月，首仿药180天。 中国、美国、欧洲和日本的专利保护制度对比 试验数据保护制度：日本最早实行（1979年），美国1984年，欧盟1987年。中国尚处于意见征求阶段，拟对创新药提供6年保护期。 专利期补偿制度：美国1984年，日本1987年，欧盟1992年，中国2024年起施行。补偿期限通常≤5年，日本允许每个药品获得多个专利期补偿，且批准后剩余专利期期限最多达20年。 专利链接制度：美国最完善（1984年），中国2021年正式引入。欧盟和日本未引入。该制度旨在仿制药上市前解决专利纠纷。 药品专利的种类 原料药（活性成分）专利：壁垒最强，保护力度最大。 药品（制剂/配方）专利和使用方法专利：保护力度较弱，较易被仿制药企挑战。 公司分析 阿斯利康 (AZN US) ：成熟品种+创新研发共同驱动高成长新篇章，首予买入评级 评级与目标价：首次覆盖，给予“买入”评级，目标价93.3美元/14,700英镑。 核心观点：市场明显低估了公司肿瘤管线（乳腺癌和肺癌）的长期价值和关键品种的销售放量节奏。公司在乳腺癌和肺癌等大瘤种上形成完整产品矩阵，各治疗线数和疾病亚型均有覆盖，产品间产生联用机会和协同效应。IO双抗、新靶点ADC、细胞治疗等新技术路径布局渐入佳境。 短期催化剂：2024年下半年至2025年，肿瘤领域（Enhertu、Tagrisso、Imfinzi、Dato-Dxd）和呼吸/免疫领域（Fasenra、Tezspire）将迎来多项重磅临床数据读出和审批决定。 财务预测：预计2024-2030年产品销售收入/核心稀释EPS CAGR分别达到5.2%/11.3%，高于市场一致预期。 估值：当前股价对应2025年市盈率17倍和PEG 1.2倍，相比可比公司仍有修复空间。 百时美施贵宝 (BMY US): 大品种相继面临专利悬崖，不确定性陡增；首予沽出评级 评级与目标价：首次覆盖，给予“沽出”评级，目标价33.1美元。 核心观点：部分新品（Sotyktu、Camzyos）放量受市场准入影响较大，短期内或继续承压。中长期专利悬崖风险（未来5年内产品专利到期带来的收入风险总敞口在60%以上）仍未完全反映在股价中。 挑战：Revlimid、Pomalyst、Yervoy、Sprycel等大单品持续承压，2028年起Eliquis、Opdivo等核心品种将面临仿制竞品上市。新产品放量速度和峰值销售额或不及预期。 外延扩张：近期加速收购Karuna、Mirati、RayzeBio等公司，并BD引进百利天恒双靶点ADC，但这些收购对弥补专利悬崖作用有限，且入局ADC等赛道较晚，投资回报率存在不确定性，短期内将拉低公司整体利润率。 财务预测：预计公司整体收入下滑将持续至2030年以后。2024-2026年non-GAAP EPS预测低于市场一致预期。 估值：给予2025年5.5倍市盈率，低于过去十年均值约2个标准差，反映公司中长期增速中枢下滑且低于市场预期，估值中枢将相应下滑。 总结 本报告深入剖析了全球医药行业在重磅原研药专利到期背景下，跨国药企（MNC）所面临的严峻“专利悬崖”挑战。通过数据分析，报告揭示了未来几年内高达30%的全球原研药收入面临专利到期风险，部分MNC药企的风险敞口甚至接近70%，且市场对此风险的评估可能存在不足。 为应对这一挑战，MNC药企正积极采取多元化策略： 法律与市场策略：通过诉讼和反向支付协议延缓仿制药上市，并利用首仿药独占期和遏制期机制。 创新与管线扩张：加大内生研发投入，并通过收并购和业务拓展（BD）快速补充和迭代产品管线，尤其是在ADC、细胞治疗、基因疗法、核药和小核酸药物等前沿技术领域。 产品生命周期管理：开发新剂型以延长现有重磅产品的市场独占期。 报告特别强调了中国创新药企在全球专利悬崖背景下的战略机遇。随着中国创新药研发实力的提升和资产性价比的凸显，中国正成为全球医药创新的重要输出方。海外药企对中国高性价比创新药资产的“扫货”趋势明显加速，尤其关注肿瘤、免疫、神经、心血管等治疗领域以及ADC、CGT、核药、小核酸等新技术路径。 在公司层面，报告对阿斯利康和百时美施贵宝进行了首次覆盖分析： 阿斯利康：因其分散的专利风险、在肿瘤和呼吸免疫领域的差异化布局以及积极的创新研发策略，被给予“买入”评级，预计其业绩将由成熟品种和创新研发共同驱动高成长。 百时美施贵宝：由于重磅品种专利集中到期、新品放量不及预期以及外延扩张难以完全弥补收入缺口，被给予“沽出”评级，认为其股价仍面临下行风险。 总体而言，专利悬崖既是MNC药企的巨大挑战，也为全球医药产业格局带来了深刻变革，并为中国创新药企提供了“出海”发展的黄金机遇。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年7月17日，医药板块涨跌幅+1.34%，跑赢沪深300指数1.25pct，涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中，疫苗(+3.01%)、医院(+2.65%)、医疗设备（+2.47%）表现居前，医疗耗材(+0.81%)、医药流通(+0.95%)、其他生物制品(+1.07%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为长药控股(+10.91%)、复旦复华(+10.18%)、通策医疗(+10.01%)；跌幅榜前3位为太安退(-10.00%)、ST吉药(-7.44%)、ST目药（-3.64%）。 　　行业要闻： 　　近日，艾伯维宣布已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交其JAK抑制剂Rinvoq（Upadacitinib，每日一次15毫克）用于治疗成年巨细胞动脉炎（GCA）患者的新适应症申请。此次提交主要基于3期临床试验SELECT-GCA的积极结果，Rinvoq联合26周激素递减治疗方案在成人GCA患者中达到从第12周至第52周实现持续缓解的主要终点。 　　（来源：艾伯维） 　　公司要闻： 　　罗欣药业（002793）：公司发布公告，子公司罗欣安若维他于2023年8月3日-11日期间接受了美国FDA的CGMP现场检查，近日收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），确认本次检查已完成并通过现场检查。 　　恩华药业（002662）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于利鲁唑片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　葫芦娃（605199）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　博雅生物（300294）：公司发布公告，子公司泰和博雅单采血浆有限公司、乐平市博雅单采血浆有限公司获得江西省卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》，此次获批将有利于进一步提升公司原料血浆的供应能力。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　投资要点 　　小而美的罕见病创新药公司，有望迎来首款商业化产品。Larimar是一家专注罕见病FA蛋白酶补充疗法(Nomla)的公司，Nomla目前在注册性临床阶段，如若成功，将于2025H2提交上市申请。公司将于2024Q4公布OLE临床数据，包括首个临床疗效的数据，是该品种进入临床以来最重要的催化剂。 　　Nomla确定性强，FA药物竞争格局好：确定性方面，FA属于基因突变导致的蛋白酶缺失疾病，Nomla可以直接向体内补充该蛋白，机制明确，且临床2期biomarker数据良好，临床前动物实验证实该疗法可以显著延长小鼠寿命，我们认为成功概率较高。竞争格局方面，目前仅有1款已上市的FA药物——Skyclarys，尽管该品种并不直接针对病因而且疗效并不突出，但研发出该品种的公司Reata依旧以73亿美元高价被Biogen收购，侧面印证了FA药物的价值以及市场需求的迫切程度，其他临床阶段的品种包括基因疗法，但基因疗法系统性递送率还有待突破。 　　特殊审批路径加持：Nomla被纳入FDASTARTPILOT PROGRAM，有望以临床2期biomarker数据提交上市申请。 　　风险提示：临床2期OLE研究失败的风险，药物安全性不及预期的风险；FDA不予批准的风险；药物上市后销售不及预期的风险；因定价过高保险不予支付的风险；竞争格局恶化的风险；美国继续推迟降息造成融资环境恶化的风险等。