微电生理(688351) 　　公司推出房颤治疗耗材新产品顺利进入集采，有望进入放量阶段 　　微电生理提供二维和三维心脏电生理设备及耗材整体解决方案，近期推出国产首款压力感知磁定位灌注射频消融导管和冷冻消融设备及导管等产品，打破进口品牌垄断。公司相关产品已顺利进入电生理集采，后续有望快速抢占进口品牌份额。公司一直保持高研发投入，过去公司市场规模较小导致亏损，近年来公司增速高于行业平均增速，公司营收和利润进入快速提升阶段，净利润于2022年开始扭亏为盈。我们预计公司2023-2025年收入端分别为3.37亿、4.95亿、6.97亿元，归母净利润2023年-2025年分别为0.18亿元、0.44亿元和1.11亿元。公司业绩目前刚过利润平衡点，市盈率处于较高水平，但考虑到电生理为高景气行业，目前国产率偏低，公司压力消融导管等产品享有国产先发优势；公司老产品维持快速放量趋势，新产品上市带来新增量，公司盈利能力将进一步提高，消化估值。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　电生理行业市场规模大，手术渗透率低，国产份额仅占10%，在房颤治疗领域进口品牌长期处于垄断地位 　　电生理行业市场规模大，疾病发病率与人口老龄化直接相关。导管消融治疗效果和性价比优于药物治疗，但目前手术渗透率和覆盖率较低。随着电生理三维标测、压力感应消融、冷冻消融等新技术不断出现，电生理手术难度逐步下降，国内手术量快速提升，2021年-2025年国内电生理手术量CAGR为28.00%。电生理行业壁垒较高，目前国产品牌占比约10%，在房颤领域过去更是长期被进口品牌垄断，未来国产替代空间巨大。 　　公司研发能力强，新上市第四代三维心脏电生理标测系统 　　公司重视技术研发和人才培养，除了推出高密度标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管和冷冻消融设备及导管外，公司在肾动脉消融研发和现有产品创新上也持续投入。公司第四代三维心脏电生理标测系统2023年11月已上市；压力感知脉冲消融导管于2023年一季度完成首例临床入组，目前处于临床试验阶段；公司肾动脉消融于2023年3月份已完成首例患者入组，预计2025年获得NMPA注册证；与Stereotaxis公司共同研发的磁导航消融导管也在推进中。在研产品有望打开公司成长空间，提升整体竞争力。 　　风险提示： 　　产品研发进度不及预期、产品市场认可度不及预期、带量采购降价等不确定政策因素。

　　GLP-1RA点燃多肽药物研发热情 　　随着以司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1RA为代表的多肽药物在糖尿病、减重适应症上获得突破性进展，并进一步拓展至心血管疾病、慢性肾病、心衰、非酒精性脂肪肝、阿尔兹海默症等新领域，多肽药物有望催生年销售额创纪录的重磅单品药物，并驱动相关的原料药和CDMO产业链迎来高速发展的新机遇。 　　高技术壁垒下多肽CDMO需求旺盛 　　多肽创新药物的研发与生产存在较高壁垒，下游药企倾向于和专业的多肽CDMO或原料药企业合作，实现降本增效。根据弗若斯特沙利文数据，2021-2030年全球多肽CDMO市场规模有望由22亿美元增长至118亿美元，CAGR为21%；中国多肽CDMO市场规模有望由13亿元增长至185亿元，CAGR为34%。国内多肽CDMO起步较晚，但凭借成本优势和技术、产能上的突破，有望赶超海外头部企业。 　　专利悬崖催生多肽原料药需求 　　重磅品种专利到期为多肽原料药创造市场机遇。根据弗若斯特沙利文数据，中国多肽原料药市场有望由2021年76亿元增长至2030年的653亿元，CAGR为27%。中国是多肽原料药出口大国，在成本上具备明显优势，国内多肽原料药企业如圣诺生物、诺泰生物、翰宇药业等前瞻性布局多款GLP-1RA原料药，随着相关产品核心专利到期，行业有望迎来快速增长。 　　投资建议 　　国内多款GLP-1RA创新药进入3期临床，生物类似药开发亦在有序推进，建议关注创新产品进度领先的信达生物、恒瑞医药，以及销售推广能力较强、产品进度居前的华东医药、丽珠集团等。 　　当前国内多肽CDMO和原料药企业在技术水平和产能布局上与国际水平相近，受下游需求驱动，有望迎来发展机遇，重点推荐药明康德、九洲药业，建议关注凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业。 　　国产多肽试剂/耗材在品质上比肩国际品牌，同时在成本和价格上具备优势，受下游需求驱动，有望迎来发展机遇，建议关注泰和伟业（保护氨基酸）、昊帆生物（多肽合成试剂）、蓝晓科技（固相合成载体）、纳微科技（树脂）等。 　　风险提示：药物研发不及预期；产能建设不及预期；市场竞争加剧；工艺开发不及预期。

　　无锡晶海(836547) 　　亮点与看点： 氨基酸原料药市占率超 30%，募投扩产 59.15% 　　氨基酸原料药是复方氨基酸注射液的主要原料， 无锡晶海在国内氨基酸原料药市场占有率超过 30%，是目前医药制剂及培养基等领域国内头部企业的主要供应商。 正在着手醋酸赖氨酸产品欧洲的 CEP 认证注册工作，预计 2023 年内完成注册工作后，开始向欧洲最大的临床营养液制造商之一费森尤斯卡比大量供货。截止 2022 年末共有在手订单 5555.18 万元，同比增长 2542.95 万元， 面对医药、培养基、保健品、食品及化妆品等多下游领域， 宁波德赛、雀巢、 K.P.Manish GlobalIngredients Pvt.Ltd 等客户 2023 年需求增加，下达的订单金额大幅上升。 　　2019-2022 年营收 CAGR 25.07%，归母净利润 CAGR 43.13%，但当前面临产能瓶颈， 募投“高端高附加值氨基酸生产基地项目”扩产 59.15%，已经进入建设期，若有效消纳将助力公司成长。 　　公司：人员与市场投入提升，多家“一致性评价”公司采取无锡晶海原料药 　　无锡晶海 2022 年营收 3.87 亿，归母净利润 6435 万，是国家级专精特新“小巨人”， 拥有发明专利 19 项。 自有发酵及提取工艺，侧重 3 种支链氨基酸（异亮氨酸、缬氨酸、亮氨酸），共有 14 个氨基酸原料药注册文号。 先进发酵法工艺， 产品符合最高医药级标准。 2023H1 扩大销售队伍，为新工厂储备人才队伍，增加中试及放大性试验费用。 与国内主要注射液企业均建立了良好的合作关系，目前有众多采用公司氨基酸原料药的制药企业通过“一致性评价”或已提交“一致性评价”注册申报。 　　行业： 全球百亿美元级市场，国内企业逐步进口替代高端高附加值氨基酸 　　所处行业为 C27-医药制造业-C2710--化学药品原料药制造， 上游是以石油为基础的化工材料和动植物业。 全球氨基酸产量规模在 2021 年突破一千万吨， ImarcGroup预期2022-2027年CAGR 4.7%；全球市场规模2021年261.9亿美元， PolarisMarket Research 预期 2022-2030 年 CAGR 7.5%。 国内企业基本已实现中低端氨基酸产品替代，并正在逐步实现高端高附加值氨基酸产品如丙氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、异亮氨酸的进口替代。 　　估值对比：可比公司最新 PE TTM 均值 31.3X 　　可比公司市值均值 171.46 亿元， PE TTM 均值 31.3X，中值 42.2X。无锡晶海发行价 16.53 元/股， 当前总股本为 4680 万股，预计发行股数不超过 1560 万股（未考虑超额配售选择权）。 与氨基酸龙头梅花生物的人类医用氨基酸分项具备可比性， 未来观察公司募投产能提升后的营收利润增长，与医药、培养基、保健品、食品及化妆品的潜在机遇。 　　风险提示： 财务风险、新产品的开发和推广风险、拓展不达预期的风险、新股破发风险

　　投资要点 　　事件：2023年12月5日，强生举办投资者开放日，会上介绍了公司创新管线进展及其增长潜力。其中肺癌领域公司已有埃万妥单抗（EGFR-MET双抗）及拉泽替尼（第三代EGFR-TKI）两款产品上市，基于优异的疗效表现，公司预期这两款产品一线治疗峰值占比有望达到50%左右，包括合作伙伴销售在内的肺部产品组合销售峰值有望达到50亿美元。 　　EGFR突变NSCLC治疗市场存在较大未满足临床需求。据世界卫生组织称，全球每年新增肺癌患者约220万例，其中NSCLC是最常见的肺癌，约占85%。NSCLC中最常见突变为EGFR突变，其突变率在西方地区人群约占10-15%，亚洲地区人群占比达30%-40%。EGFR突变可以分为经典突变（L858R、19外显子缺失突变等）及非经典突变（20外显子插入突变等）。经典突变约占EGFR所有突变的2/3左右，该类突变患者使用EGFR-TKI抑制剂治疗后临床预后通常有显著改善，但易产生耐药机制，每一代EGFR-TKI药物的研发都为解决上一代药物的耐药难题，因此针对耐药后患者存在持续未满足的临床需求；目前国内已上市4款第三代EGFR-TKI抑制剂，分别为奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼及贝福替尼。非经典突变主要为20外显子插入突变，其约占所有EGFR突变12%左右，因空间构型特殊、异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者预后较差，生存获益短，是亟需解决的临床痛点；目前全球已获批3款2L20外显子插入突变靶向药，分别为莫博赛替尼（将自愿撤市）、埃万妥单抗及舒沃替尼。 　　针对国内EGFR经典突变，伏美替尼及贝福替尼疗效显著。伏美替尼由艾力斯研发，其作为国内自研第三代EGFR-TKI抑制剂，凭借优异的疗效及安全性，已成为1LEGFR突变晚期NSCLC治疗潜在优选方案；伏美替尼已获批2LEGFRT790M突变及1LEGFR敏感突变两个适应症并均纳入医保，自上市以来商业化表现优异，2023年前三季度艾力斯实现营收13.48亿元（+160.34%，同增）；目前伏美替尼正积极开发EGFR20外显子插入、PACC罕见突变等非典型突变的治疗以及与其他药物进行联用，获益人群广泛；另外，艾力斯已引进新一代EGFR-TKI，正进行临床前开发。贝福替尼作为国内第4款上市的第三代EGFR-TKI抑制剂，由贝达药业及益方生物合作开发，于2023年5月获批治疗2LEGFRT790M突变；并于2023年10月获批治疗1LL858R/19外显子缺失突变；贝福替尼在一线及二线治疗临床研究中创下相同治疗情景下PFS新纪录，有望成为患者及医生的优先治疗选择。 　　针对国内EGFR20外显子插入突变，舒沃替尼先发优势明显。国内首个国产用于二线治疗EGFR20外显子插入突变的创新药舒沃替尼已于2023年8月获批上市，其由迪哲医药研发，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药；目前舒沃替尼正探索在1LEGFR20外显子插入突变及EGFRTKI耐药患者中的应用潜力，已展现初步疗效。此外，埃万妥单抗2LEGFR20外显子插入突变国内上市申请已于2023年10月获受理；伏美替尼针对EGFR20外显子插入突变2L国内进入Ⅱ期注册临床、1L与ArriVent合作全球III期患者入组中，其国内Ib期中期分析已展现出优异的疗效及安全性。 　　投资建议：NSCLC领域，EGFR-TKI耐药后市场及非经典突变尤其是EGFR20外显子插入突变治疗市场存在较大未被满足临床需求，建议关注布局上述产品管线及布局新一代EGFR靶向药物的创新药企，如艾力斯、贝达药业、迪哲医药等。 　　风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等。

　　本期内容提要: 　　事件：安徽省发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，对传染病八项（酶联免疫法+化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法），HPV-DNA核酸检测试剂盒（PCR）、HCG（化学发光法）进行集中带量采购。本次集采由专家议定了各检测项目的最高有效申报价，再根据企业报价由低到高或降幅由高到低进行排名，确定中选产品，其中性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品若整体申报降幅高于50%（＞50%），其他两类产品若其申报价格低于最高有效申报价格的0.5倍（＜0.5倍），可增补为拟中选企业。 　　点评： 　　1、最高有效申报价高于预期水平，国产进口同台竞争，性价比突出 　　本次集采中选规则以50%的降幅兜底，根据已经公布的最高的有效申报价，如乙肝五项单项价格为9.2元/人份，以50%的降幅测算，约为4.6元/人份，我们预计本次集采整体降幅较为温和。此外，从公布的最高有效申报价来看，本次集采针对检测项目统一制定了最高有效申报价，产品价格不区分国产和进口品牌，国产进口同台竞争，我们认为在保证厂家和经销商合理利润空间的基础上，国产厂家能够以更高的降幅去应标，有望在竞价环节取得更好的排名，而进口品牌若降价决心不足，存在降幅不足而丢标的风险，国产企业优势凸显。 　　2、国产龙头企业获得的意向申报量居前，化学发光国产替代有望加速 　　根据本次医院报量情况，国产化学发光的头部企业迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙获得的意向申报量较好。在传染病八项中，安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、科美诊断、万泰生物、新产业均进入A组，其中安图生物和迈瑞医疗获得的意向采购申报量居前，分别对应22%、16%的占比，高于外资第一的雅培（报量占比13%）；糖代谢两项中，迈瑞医疗、新产业分别获得了13%、12%的占比，仅次于罗氏（报量占比28%）；性激素六项中，迈瑞医疗、新产业分别占比达10%和6%。从本次集采中医院意向申报量情况来看，我们认为国产头部企业产品性能已经逐步获得医院终端的认可，在集采环境下，化学发光国产替代有望加速。 　　投资评级：我们认为本次安徽集采降价相对温和，规则更为合理，且国产产品性价比优势进一步凸显，头部的国产企业有望凭借高质量产品的提供能力和较强的运营服务能力，不断提升市占率，加速国产替代。建议关注迈瑞医疗、新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技、亚辉龙、万孚生物、迈克生物。 　　风险因素：集采政策变化风险；行业竞争加剧风险；进口替代不及预期风险。

　　骨科疾病发病率与年龄高度相关，老龄化加剧将导致骨科发病人数增加；骨科植入耗材指用于骨科治疗的、通过手术植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病的医疗器械；近年来骨科植入耗材集采持续深化，产品平均降幅达73%-89%；由于集采前经销渠道留有较大利润空间，集采导致的终端价下降对出厂价的压缩幅度较小，头部厂家有望通过集采提升自身市场份额。整体来看，老龄化下骨科植入耗材市场持续增长。未来随着集采推动，以及随着行业新材料、新技术的不断涌现，有望进一步释放产品需求。本报告为中国骨科植入耗材行业分析报告，主要涉及中国骨科植入耗材行业定义和分类、产业链、市场状况以及行业的创新与变革等方面。 　　中国骨科植入器械行业综述 　　骨科疾病发病率与年龄高度相关，老龄化加剧将导致骨科发病人数增加。2017年-2022年中国骨科植入器械市场规模CAGR为13.5%，2022年市场规模386.9亿元，整体来看行业增长较为平稳。从细分来看，关节类为骨科植入耗材中占比最高的领域，运动医学领域2022年市场规模为41.2亿元，同比增长28.7%，为增速最快的领域。 　　中国骨科植入器械行业产业链情况 　　从产业链来看，上游原材料医用钛材逐步实现进口替代，其他核心原材料如钴、合金、医用陶瓷及生物医用高分子材料等仍依赖进口，中游参与企业众多，行业竞争分散；下游骨科医院数量呈现回升趋势，骨科医疗服务需求稳定增长有望带动骨科植入耗材市场扩容。 　　中国骨科植入器械行业市场状况 　　骨科植入耗材集采持续深化，由于集采前经销渠道留有较大利润空间，集采导致的终端价下降对出厂价的压缩幅度较小。在集采下，头部企业能通过集采报量凭借渠道优势进一步扩大市场份额。国内骨科植入物带量采购加速了整个行业的快速整合，也推动了更多的国产企业参与到国际竞争中去。此外，国产龙头通过并购/战略合作/产品引进多种方式快速实现业务拓展，扩张业务边界，稳固行业地位。 　　中国骨科植入器械行业的创新与变革 　　在日益激烈的竞争下，企业需寻求突破来保持自身的竞争力，研发或使用新的植入物材料成为企业间的共识，可降解材料为未来趋势；新技术方面，3D打印技术为骨科植入耗材的设计和加工带来全新技术手段。各龙头企业积极布局新技术及新材料等领域，塑造核心竞争力，蓄力渗透高端市场。

　　通化东宝(600867) 　　胰岛素市场潜力巨大，公司深耕糖尿病行业。 糖尿病严重危害人类健康， 截止 2021 年， 全球约 10.5%的成人（20-79 岁） 为糖尿病患者。 据 IDF 预测，未来 20 余年虽然我国糖尿病患病率增速会趋于平稳，但患者总数将增加到 2030年的 1.64 亿人和 2045 年的 1.74 亿人。 胰岛素作为糖尿病的末线治疗方案，市场潜力巨大。 公司在糖尿病治疗领域布局丰富全面，现有产品与在研管线产品涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂， GLP-1RA、长效 GLP-1RA，胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品，能够满足市场上不同糖尿病患者的用药需求，产品的市场空间将持续扩大。 　　二代胰岛素集采企稳，三代胰岛素销量可期。 自 2022 年 5 月国家胰岛素专项集采正式在全国范围内执行， 公司尽管受到产品价格下降等诸多因素的影响，但公司凭借不断优化销售策略、加强渠道推广，不断拓展签约量外的市场，扩大市场份额， 2023 年上半年，公司胰岛素全系列产品销量同比实现双位数增长，其中人胰岛素销量同比稳定增长，胰岛素类似物保持高速增长态势。 公司产品结构出持续优化，胰岛素类似物收入占比不断提升，前三季度胰岛素类似物收入占总收入比重超过 20%，与 2021 年同期相比，提升超过 10 个百分点。 此外， 重磅产品门冬 30/50 预混胰岛素于 2022 年 11 月获批上市，今年开始贡献收入。 　　创新转型战略布局，产品出海带来利润增长点。 公司积极布局市场潜力巨大的 GLP-1RA、 DPP-4、 SGLT-2 类降糖药物，其中 DPP-4 类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件； SGLT-2 类药物恩格列净 NDA 已获得受理，预计于 2023 年底可获批上市； GLP-1RA 类药物是目前市场潜力巨大的一类新型降糖与减重产品，该类药品也是公司研发重点之一，其中利拉鲁肽注射液于 2023 年 12 月 1 日获批上市。创新药 GLP-1/GIP 双受体激动剂申报临床已获得受理，除降糖适应症外，未来将进一步探索和挖掘其在肥胖、 NASH等其他适应症的潜力。 此外， 人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。公司与科兴制药签署合作协议加速利拉鲁肽出海。公司与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场，加速自身产品出海进程，进一步开拓潜在市场空间。 　　投资建议：我们预计公司2023-2025年分别实现净利润 11.57/13.50/15.34亿元、 对应 PE 分别为 20/17/15 倍。考虑利拉鲁肽已获批以及未来恩格列净将获批，海外胰岛素也将陆续获批上市并与科兴制药和健友股份达成海外销售战略合作，有望实现收入与利润快速增长，因此维持“推荐”评级。 　　风险提示： 集采风险；行业政策风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；产能释放销量增长不能与集采降价对冲风险。

　　投资要点： 　　市场回顾：2023年11月，医药生物（申万）板块涨幅为4.21%，在申万31个一级行业中排名第6位，跑赢上证综指、深证成指、沪深300、创业板指5.19、5.20、5.40、6.14个百分点。截止2023年12月4日，医药生物板块PE（TTM，整体法）均值为28.55倍，在申万31个一级行业中排名第7位，位于自2012年以来后20.90%分位数。 　　政策风险减弱+国际化成效显现+竞争格局优化，建议重点关注药品领域的投资机会。2023年11月16日，国家组织药品联合采购办公室公布第九批国采中选结果。本次国采共有41种药品采购成功，中选药品平均降价58.00%。2023年11月8日，FDA批准武田从和黄医药引进的呋喹替尼上市，用于治疗经治转移性结直肠癌。国产仿制药、创新药相继获得国际大药企、美国FDA的认可，表明我国药品行业发展质量不断提高，同时也打开了我国药品行业的成长空间。综合来看，我们认为：国内药品面临的政策风险在减弱，创新成效、国际化成效正逐步显现；审批政策趋严以及医药投融资下滑影响下，药品行业竞争格局呈现改善。因此，我们建议重点关注药品领域的投资机会。 　　处方外流有望加快，头部零售药店有望受益。2023年11月，广东省医疗保障局召开2023年全省医疗保障系统重点工作推进会，将“全面推广电子处方流转全流程便民服务应用”列入年度重点工作目标。同月，重庆市医保局发布《关于做好医保电子处方流转有关工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确了定点医药机构接入医保电子处方流转平台流程、医保电子处方药品范围、医保电子处方开具及流转原则、医保电子处方结算流程。总的来看，伴随着处方流转平台建设完成、处方流转及医保结算制度不断完善、门诊统筹逐渐落地等，我们认为院内处方外流有望加快，经营合规、管理及服务能力强、规模优势明显的头部零售药店有望受益。 　　风险提示：耗材、药品价格降幅超预期风险；创新药研发失败风险；行业政策风险；行业竞争加剧风险等。