深度研究：创新产品加速企业转型，海外商业化蓄势待发

中心思想

创新驱动下的市场转型与全球化布局

通化东宝作为中国糖尿病治疗领域的深耕者和胰岛素龙头企业，正通过“仿创结合”的战略转型和积极的全球化商业布局，应对国内集采挑战并寻求新的增长极。公司不仅在传统胰岛素市场保持领先地位，更大力投入创新药研发，拓展GLP-1RA、DPP-4、SGLT-2及痛风等代谢疾病领域，并加速核心产品在海外市场的注册与商业化进程。

糖尿病市场深耕与多元化产品策略

报告核心观点指出，面对庞大的糖尿病患者基数和广阔的药物市场前景，通化东宝凭借其全面的胰岛素产品线（涵盖二代、三代及布局四代胰岛素）和不断丰富的创新药管线，有望持续扩大市场份额。尽管胰岛素集采带来价格压力，公司通过优化销售策略和拓展集采外市场，实现了销量的双位数增长。利拉鲁肽、恩格列净等创新产品的获批上市及海外合作，预示着公司收入与利润的快速增长潜力，维持“推荐”评级。

主要内容

1 通化东宝：38年风雨路，深耕糖尿病市场

1.1 胰岛素龙头企业，助力中国医药产业

通化东宝自1985年创立以来，专注于糖尿病及内分泌领域药物研发。1998年，公司成功研制出我国首支重组人胰岛素“甘舒霖”，填补国内空白，使中国成为全球第三个能生产重组人胰岛素的国家。公司产品线丰富，涵盖糖尿病、内分泌、心脑血管等多个领域，主要产品包括人胰岛素原料药及注射剂（甘舒霖）、甘精胰岛素注射液（平舒霖）、门冬胰岛素注射液（锐舒霖）等。

公司运营状况稳中有进。2022年，公司实现营业总收入27.78亿元，同比下降14.98%，但净利润同比上涨20.88%，净利润率大幅提高。截至2023年第三季度，公司营业收入为20.91亿元，同比小幅下降0.36%，扣非归母净利润达7.57亿元，同比增长14.54%，显示出集采扰动后业绩的企稳回升。

1.2 产研一体，生产工艺全国领先

通化东宝在传统生物类似药基础上，积极引入创新药开发，以提升核心竞争力。公司已布局五款全球一类创新药，并于2023年10月以来，恩格列净原料药及片剂获得上市许可，利拉鲁肽注射液获批上市。2022年，公司研发项目累计投入1.4671亿元，研发费用率与2021年基本持平；2023年前三季度研发费用投入6583万元。

公司积极拓宽疾病治疗领域，对口服降糖药、注射性胰岛素、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了全面覆盖。同时，基于未满足的临床需求，公司将业务拓展至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，包括糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。

公司通过加强对外合作，拓宽国际视野，与国内外研发机构联合开发新项目。公司建立了“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”等四大高端技术创新研发平台，整合学术界和国内外内分泌专家资源，助力药物作用机制与临床应用的探索。公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。此外，公司在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款一类新药以及一款化学口服药。

1.3 聚焦糖尿病领域，胰岛素制剂贡献主要收入

公司业务聚焦于糖尿病领域，营业收入主要来源于重组人胰岛素原料药以及注射剂系列产品。2022年，公司生物制品收入达到27.31亿元，占总收入的98.31%，主营业务明确。此外，公司还涉及房地产业和建材行业，但贡献较小。主要产品包括镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、重组人胰岛素“甘舒霖”、甘精胰岛素“平舒霖”、门冬胰岛素“舒锐霖”等系列产品。

2 糖尿病药物存量市场庞大，发展前景广阔

2.1 中国糖尿病患者众多，潜在药物需求量大

糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，长期高血糖可导致多种慢性损害。根据国际糖尿病组织联盟（IDF）数据，截至2021年，全球约有5.37亿成人（20-79岁）患有糖尿病，患病率约为10.5%。IDF预测，到2045年，全球糖尿病患者将增至7.83亿人，增幅接近45.8%。其中，西太平洋地区（包含中国）患者占比最大，预计到2045年将有2.6亿糖尿病患者，增幅达26.2%。

中国是全球糖尿病第一大国，2021年糖尿病患者（20-79岁）数量约1.41亿人，患病率约10%，占全球成人糖尿病患者的近1/4。值得注意的是，据IDF测算，中国约有51.7%的糖尿病患者尚未被诊断。在过去的十年间（2011-2021年），我国糖尿病患者从9000万增加至1.4亿，增幅达56%。预计到2030年和2045年，中国糖尿病患者将分别达到1.64亿和1.75亿。

从医疗支出角度看，全球在糖尿病领域的支出巨大。2021年，全球与糖尿病相关的支出高达9660亿美元，其中美国占比最高（3795亿美元），中国紧随其后，支出约1653亿美元。庞大的患者基数、高患病率和巨大的医疗支出表明，未来糖尿病药物市场前景广阔，增量市场潜力巨大。

2.2 胰岛素——糖尿病的末线治疗方式

胰岛素是1型糖尿病患者的必需用药，需每日多次注射或使用胰岛素泵治疗。对于2型糖尿病，胰岛素通常作为末线治疗方案，在二甲双胍等口服药物或SGLT-2i、GLP-1RA等新型药物治疗方案HbA1c仍未达标时推荐使用。治疗方案需坚持以患者为中心的原则，根据个体情况制定。

2.3 肥胖为糖尿病的重要诱因

中国肥胖患者基数庞大。根据《中国肥胖患病率及相关并发症：1580万成年人的横断面真实世界研究》报告，截至2019年，按照我国BMI标准，超重人群占比约34.8%，肥胖人群约14.1%。男性超重和肥胖率均高于女性，其中超重男性占比41.1%（约3.6亿人），肥胖男性占比18.2%（约1.3亿人）。

肥胖会引发多种并发症，如脂肪肝（26%）、糖尿病前期（24%）、血脂异常（17%）和高血压（33%）等，超重或肥胖人群的并发症患病率明显更高。目前肥胖症药物市场竞争格局良好，前景广阔。根据《肥胖症基层诊疗指南（2019年）》，饮食改善、运动锻炼和行为干预是首选方案。当出现食欲旺盛、合并高血糖/高血压/血脂异常/脂肪肝、合并负重关节疼痛、肥胖引起呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症等指征时，需考虑药物治疗。目前美国FDA批准的治疗肥胖症药物包括纳曲酮/安非他酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯、奥利司他、利拉鲁肽。在中国，具有肥胖症治疗适应证并获国家药监局批准的药物仅有奥利司他和利拉鲁肽。

3 二代胰岛素集采企稳，三代胰岛素销量可期

通化东宝的治疗领域以糖尿病、内分泌以及心脑血管为主。胰岛素药物涵盖二代胰岛素（人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液）和三代胰岛素（甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液），产品覆盖短效、速效、中效、长效和预混等细分市场。其中，“甘舒霖”是我国第一款上市的国产重组人胰岛素产品。公司还拥有心脑血管药物镇脑宁胶囊，并覆盖糖尿病相关的医疗器械领域，如胰岛素笔及针。

除已上市产品外，公司积极开发多种创新管线，全面覆盖胰岛素管线，并积极在痛风、肥胖、NASH领域开发新药，扩展代谢新领域。

3.1 集采出清，二代胰岛素市场趋于平稳

2022年5月国家胰岛素专项集采在全国范围内执行后，尽管产品价格下降，通化东宝通过优化销售策略、加强渠道推广、拓展签约量外市场，扩大了市场份额。公司开展线上线下学术活动，深耕基层市场并完善售后服务体系，为业绩提供新动能。2023年上半年，公司胰岛素全系列产品销量同比实现双位数增长，其中人胰岛素销量稳定增长，胰岛素类似物保持高速增长态势。根据PDB样本医院数据显示，通化东宝已成为国内二代胰岛素第一大厂商，市场份额超过诺和诺德和万邦生化。

3.2 三代胰岛素类似物管线补全，蓄势待发争夺市场

通化东宝的三代胰岛素类似物管线逐步完善，甘精胰岛素于2019年上市，门冬胰岛素和门冬30及50注射液分别于2021年和2022年获批上市。公司有望借助其成熟的胰岛素销售团队，利用二代胰岛素的用户黏性，逐步扩大三代胰岛素市场。公司自建专业化销售团队，通过学术活动引导的专业化市场推广，不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。

3.3 集采带量，加速占据集采外胰岛素市场

在第六批胰岛素集采中，通化东宝所有产品均为B组中标，整体降幅为36%，为行业最低，旨在确保合理利润的同时加强市场开拓和研发投入。公司主要报量偏向单价更低的二代胰岛素，且未参与预混人胰岛素类似物集采。预混人胰岛素类似物产品门冬30和门冬50已于2022年底获批上市，虽未参与本轮集采，但可在集采外广阔市场发展，并有望参与2024年预计的第二轮胰岛素集采。

2022年国内胰岛素销售量预计约3.8亿支，集采报量共约2.1亿支，签约量约1.4亿支，仅占整体市场的37%。公司将重点拓展签约量外的胰岛素市场，通过量的增长抵消价格降低对营收和利润的影响。

3.4 胰岛素赛道持续发力，布局四代胰岛素

公司在胰岛素领域积极开发，紧跟市场步伐。多款临床在研产品包括：

• 超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）：目前正在进行临床三期实验。
• 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207）：已在中国获得临床批准，并获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）批准，在德国进行Ⅰ期临床试验。
• 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液：目前处于申请临床阶段。这是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。该新药组合有望为患者带来更多临床获益，并通过共用生产线节约成本。未来，全面的胰岛素管线搭配强大的销售团队，将为公司带来更多回报。

4 老牌龙头企业，创新转型战略布局

4.1 布局市场潜力巨大且未被满足的痛风市场

痛风/高尿酸血症是由于尿酸在体内堆积导致的局部炎症性疾病。主要治疗药物包括抗炎镇痛类、降尿酸类和分解尿酸类。降尿酸类药物的靶点包括嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）抑制剂、黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂、尿酸转运体（URAT1）抑制剂以及尿酸酶类药物。URAT1抑制剂能减弱肾小管对尿酸的重吸收，从而降低体内尿酸含量。公司正布局URAT1抑制剂和XO/URAT1双靶点药物。

4.2 痛风患病人数逐年上升，市场前景广阔

痛风/高尿酸血症患者人数庞大，且近年来呈明显上升和年轻化趋势。2018年我国成人居民高尿酸血症患病率达14.0%（男性24.5%，女性3.6%），青年男性（18-29岁）患病率高达32.3%。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，截至2021年，中国高尿酸血症总体患病率为13.3%（约1.77亿人），痛风总体患病率为1.1%（约1466万人）。

公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药：

• THDBH130片：以URAT1为靶点，临床前试验显示其具有良好的安全性和耐受性，单剂量降低血尿酸浓度呈剂量依赖性，多剂量效果更显著。PK/PD研究证实其通过尿液中的活性药物成分发挥药理作用，全身暴露量低，药理活性高，餐后给药降尿酸效果更好。该药已完成Ⅰ期临床试验，结果符合预期；2023年2月，Ⅱa期临床试验完成首例受试者入组。
• THDBH151痛风双靶点抑制剂：是目前唯一在临床试验的XO/URAT1双靶点药物，有望成为同类型最佳药物。其机制优势在于既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO）减少尿酸产生，也能抑制肾小管URAT1转运体加快尿酸排出。通过平衡XO/URAT1作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。2022年12月获得国家药监局临床试验批准通知书，2023年5月完成Ⅰ期临床首例受试者入组。此外，XO/URAT1双靶点药物也是NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的靶点，未来可能拓展NASH市场。

4.3 药物结构多样，GLP-1异军突起

除胰岛素外，化学口服降糖药和GLP-1受体激动剂也是治疗糖尿病的重要手段。口服降糖药主要包括磺脲类、双胍类、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂。GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）是近年来的新型降糖药，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能延缓胃排空，通过中枢性食欲抑制减少进食量，从而达到降血糖、减肥等作用。

公司在GLP-1RA领域取得实质性成果：

• 利拉鲁肽注射液：已于2023年12月1日获批上市。国内利拉鲁肽目前仅有诺和诺德和华东制药两家有上市产品，市场竞争较小，公司深耕糖尿病市场，具有较强推广能力。
• 恩格列净片：上市申请已获得受理，预计于2023年底可获批上市。
• 索马鲁肽及注射液：目前已完成原料药和制剂的中试生产，正在进行稳定性研究。

4.4 公司仿创结合，积极实现转型

公司通过合作开发、技术转让等方式引入了三款针对新靶点的创新药：

• SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂：全球首款相关药物，通过SGLT1、SGLT2和DPP4的协同作用，进一步加强降糖效应，并引入DPP4在心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，发挥叠加效果。该产品已于2021年6月获得临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受