亚盛医药-B（06855）：Lisaftoclax （APG-2575）临床数据优秀，全球注册临床快速推进

中心思想 APG-2575临床优势显著，全球注册临床加速推进 亚盛医药核心产品APG-2575作为新型口服Bcl-2抑制剂，在2025年ASCO公布的1b/2期临床数据显示出优异疗效：ND MDS/CMML患者ORR达80%（CR率40%），维奈克拉耐药R/R AML/MPAL患者ORR为31.8%，且安全性可控。该药已获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》首次推荐，并于2024年递交NDA获CDE受理，同时四项全球三期注册临床（GLORA系列）快速推进，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 奥雷巴替尼及研发管线强劲，支撑长期增长 奥雷巴替尼在2025年EHA公布的Ph+ ALL联合治疗中ORR达100%，CR率97.3%，2年OS率96.3%；FDA监管的POLARIS-2试验推进中。APG-115（MDM2-p53抑制剂）在ACC患者中DCR达100%，APG-2449（ALK/FAK/ROS1抑制剂）进入注册三期临床。公司2024年营收9.81亿元，其中奥雷巴替尼国内销售2.41亿元，国际化进程打开成长空间。 主要内容 APG-2575临床数据优秀，全球注册临床快速推进 临床疗效与安全性数据 全球多中心1b/2期试验（入组103例）显示：ND MDS/CMML患者ORR 80%（CR 40%，mCR 40%）；R/R AML/MPAL患者ORR 43.2%（CR/CRi 31.8%）；维奈克拉耐药患者ORR 31.8%。联合AZA治疗耐受性良好，主要不良事件为可控的血液学毒性。 指南推荐与注册进展 APG-2575获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》首次推荐用于R/R CLL/SLL，是唯一获推荐的中国原研Bcl-2抑制剂。2024年递交NDA获CDE受理，计划2025年中国商业化。四项全球三期注册临床推进：GLORA-1（联合BTK抑制剂治疗经治CLL/SLL）、GLORA-2（联合阿可替尼一线CLL/SLL）、GLORA-3（联合AZA一线年老/体弱AML）、GLORA-4（联合AZA一线HR MDS）。此外，联合泊马度胺/地塞米松治疗r/r MM进入二期临床。 奥雷巴替尼产品力强大，临床数据优异 联合治疗Ph+ ALL数据 2025年EHA公布OVP方案（奥雷巴替尼+VP）新诊断成人Ph+ ALL：ORR 100%，CR率97.3%，3周期内CMR率89.2%，2年OS率96.3%，PFS率96%，毒性低且耐受性良好。 指南推荐与FDA注册 奥雷巴替尼获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》1级推荐（针对T315I突变Ph+ ALL儿童）。FDA监管的POLARIS-2试验评估其治疗伴有/无T315I突变CML-CP，完成后提交NDA。另计划推进POLARIS-1（前线Ph+ ALL）和POLARIS-3（SDH缺陷型GIST）注册III期。2024年奥雷巴替尼国内销售收入2.41亿元，武田选择权付款1亿美元。 研发管线推进顺利 APG-115（MDM2-p53抑制剂） 2025年ASCO公布II期临床（入组57例）：单药组ACC患者DCR 100%（ORR 16.7%），MPNST患者DCR 80%；联合特瑞普利单抗组BTC患者ORR 16.7%（DCR 100%），LPS患者ORR 16.7%（DCR 66.7%），2例MPNST患者PR且PFS超60周。安全性可控，部分≥3级TRAE。 APG-2449（ALK/FAK/ROS1抑制剂） 正在开展注册三期临床试验：针对1L ALK阳性NSCLC，以及2代ALK TKIs耐药/不耐受NSCLC。通过双靶点抑制克服耐药，对脑转移病灶有效。 再次覆盖给予买入评级，目标价87.81港元 公司专注细胞凋亡领域，核心产品临床数据优秀。预计2025-2027年收入分别为5.7/15.5/14.1亿元。基于DCF模型，目标价87.81港元（较现价70.60港元有24.38%上涨空间），给予“买入”评级。风险提示：新产品研发进度、商业化进展、国际化进度低于预期。 总结 亚盛医药核心投资逻辑围绕三大管线：APG-2575凭借优异的Bcl-2抑制剂疗效和全球注册临床推进，有望成为全球第二款上市药物，并在CLL/SLL及AML/MDS领域占据重要地位；奥雷巴替尼作为第三代TKI在Ph+ ALL中展现100% ORR，FDA注册试验推动国际化，国内销售持续增长；APG-115与APG-2449在实体瘤领域初步验证潜力，研发管线梯队完善。财务方面，2024年营收因武田付款大幅增长至9.81亿元，但研发投入高导致亏损；预计2026年有望扭亏。估值基于DCF模型，当前股价较目标价仍有显著上行空间，建议买入。