医药健康：2025ASCO（二）：国产新药口头汇报量攀升，聚焦肺癌耐药突破、疗法升级

中心思想 国产新药在ASCO 2025展现突破性临床价值 本报告核心观点是：2025年ASCO年会上，国产创新药参与度显著提升，口头汇报数量较2024年增长约35%，多项研究入选LBA（9项 vs 2024年4项）。国产新药在IO耐药、肺癌及消化道肿瘤三大领域取得关键突破，IBI363、MRG003、贝莫苏拜单抗、赛沃替尼、维迪西妥单抗等品种凭借优异的生存数据（OS、PFS、ORR）在非头对头比较中优于现有标准疗法（SoC）或国际竞品，有望重塑治疗格局或填补临床空白。推荐石药集团、科伦博泰、和黄医药等标的。 聚焦三大赛道：IO耐药、肺癌升级、消化道肿瘤BIC潜力 报告从三个方向总结国产新药进展：1）IO耐药领域，双抗/ADC通过延长患者OS攻克耐药瓶颈；2）肺癌领域，III期临床验证贝莫苏拜单抗及赛沃替尼的优效性，有望革新一线及后线治疗；3）消化道肿瘤领域，维迪西妥单抗和JMT101在胃癌、结直肠癌中展现出极佳的ORR/PFS数据，凸显BIC潜力。 主要内容 IO耐药：国产双抗/ADC有望延长患者OS IBI363：治疗IO耐药NSCLC的OS数据突破性领先 IBI363（PD-1/IL-15双抗）在IO耐药NSCLC患者中展示卓越生存数据：3mg/kg剂量下，肺鳞癌和EGFRwt肺腺癌的12个月OS率分别达70.9%和71.6%，低剂量组OS也达15.3/17.5月。非头对头比较均优于化疗、诺格白介素α、Dato-DXd等竞品。亚组分析显示，无论PD-L1表达水平（TPS<1或≥1）或吸烟史，均取得优异疗效，3mg/kg组≥3级TRAE发生率为43.9%，安全性可控。 MRG003：显著延长IO耐药NPC患者生存 MRG003（EGFR ADC）治疗PD-1和含铂化疗耐药的3L+ NPC的II期研究（MRG003-005）入选LBA。与化疗相比，MRG003组ORR为30.2% vs 11.5%，PFS为5.8月 vs 2.8月（HR 0.63），OS为17.1月 vs 12.0月（HR 0.73），安全性类似（≥3级TRAE 45.3% vs 50.6%）。非头对头优于LBL-007联合特瑞普利单抗，填补了该适应症的治疗空白。 肺癌：III期临床验证优效，有望革新治疗方案 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼：一线及巩固治疗双项突破 两项III期研究入选LBA：1）CAMPASS研究：头对头击败帕博利珠单抗，在1L PD-L1+ NSCLC中PFS为11.0月 vs 7.1月（HR 0.70），PD-L1高表达亚组PFS达13.3月；2）R-ALPS研究：巩固治疗局晚期NSCLC，联合方案PFS达17.4月，非头对头优于度伐利尤单抗（14.0月）和舒格利单抗（9.0月）。安全性方面，联合方案≥3级TRAE为58.5%，多数可逆。 赛沃替尼联合奥希替尼：Met扩增人群中的BIC潜力 SACHI研究显示，赛沃替尼+奥希替尼治疗2L EGFRm Met扩增NSCLC，PFS为6.9月（化疗组3.0月，HR 0.32），非头对头明显优于埃万妥单抗联合化疗（PFS 4.4月，HR 0.51）和特泊替尼联合奥希替尼（PFS 5.6月）。双靶联合方案口服便捷，≥3级TRAE为45%，血液学毒性低于化疗，有望成为该人群的BIC方案。 消化道肿瘤：ORR/PFS靓丽，凸显BIC潜力 维迪西妥单抗：1L GC在HER2高/低表达均具BIC潜力 RC48-C027 II期结果入选LBA：在HER2高表达1L GC患者中，维迪西妥单抗+特瑞普利单抗的ORR达82.4%（非头对头优于德曲妥珠单抗联合化疗及帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗），PFS未达到；在HER2中低表达患者中，联合化疗方案的ORR为70.8%，PFS为9.7月（HR 0.67 vs PD-1单抗+化疗）。安全性可接受（≥3级TRAE 82.4%），为HER2 ADC进入前线治疗提供证据。 JMT101：3L+ CRC PFS显著优于标准疗法 JMT101（EGFR单抗）联合伊立替康±PD-1单抗治疗RAS/BRAF野生型MSS/pMMR CRC的II期研究：联合伊立替康+PD-1组的PFS为7.4月，联合伊立替康组为5.7月，均显著优于瑞戈非尼组（2.9月）。非头对头比较亦优于TAS-102联合贝伐珠单抗（PFS 5.6月）及VEGF TKI单药。安全性良好（≥3级TRAE 38.9%/54.3%），无停药事件。 总结 2025年ASCO年会上，国产创新药口头汇报数量同比增长35%，入选LBA数量翻倍（从4项增至9项），凸显中国创新药研发实力。报告聚焦三大方向：1）IO耐药领域，IBI363和MRG003分别以优异的OS和PFS数据打破PD-1耐药困局；2）肺癌领域，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在头对头III期研究中击败帕博利珠单抗，赛沃替尼联合奥希替尼在Met扩增人群中展现BIC潜力，有望革新一线及后线标准治疗；3）消化道肿瘤领域，维迪西妥单抗在1L胃癌中（HER2高/低表达）均取得高ORR和长PFS，JMT101在3L+结直肠癌中PFS显著优于现有SoC。这些数据标志着国产创新药已从跟随者迈向全球竞争力赛道，相关公司（石药集团、科伦博泰、和黄医药等）具备中长期价值。同时需关注临床失败、合作终止及竞争加剧等风险。