君实生物（688180）：基本面拐点到来，新冠口服药VV116进度领先

中心思想 基本面拐点确认，核心产品商业化与新冠管线双轮驱动 君实生物在2021年实现收入40.2亿元（同比增长152.4%），净亏损大幅收窄至7.2亿元（2020年亏损16.69亿元）。业绩改善的核心驱动力来自两方面：一是PD-1单抗特瑞普利在经历商业化团队动荡后，新CEO李聪完成团队重塑，大适应症（1L NSCLC、1L食管鳞癌）预计2022年获批，临港产能扩张至34500L，且1L鼻咽癌BLA获FDA受理（PDUFA日期2022年4月）；二是新冠产品贡献显著弹性，中和抗体JS016全球超70万患者使用，2021年里程碑及分成23.66亿元，口服药VV116已在乌兹别克斯坦获批中重度治疗，全球III期临床快速推进，有望成为新的业绩增长点。 新冠口服药VV116进度领先，提供较大业绩弹性 VV116作为与旺山旺水合作的口服抗新冠药物，目前在中重度适应症全球III期和轻中度适应症全球II/III期临床中均已完成首例给药，进度在同类口服药中较为领先。同时，公司还布局了3CL蛋白酶抑制剂VV993（不需联用利托那韦），处于临床前阶段。在Omicron变异株持续肆虐的背景下，VV116预计年内获批，将为公司贡献超额弹性。分析师维持“买入”评级。 主要内容 特瑞普利大适应症将获批，基本面拐点到来 商业化走入正轨 核心产品PD-1单抗特瑞普利2021年销售4.12亿元（同比下滑），主要因2021年商业化团队动荡。2021年11月李聪就任联席CEO，全面负责商业化，已完成团队调整和组织恢复。 大适应症即将迎来成果 2021年获批1L鼻咽癌、2L/3L鼻咽癌、2L尿路上皮癌三项适应症，已提交1L NSCLC、1L食管鳞癌上市申请并获受理，预计2022年获批。四大3期关键临床（1L SCLC、1L HCC、肝癌辅助、胃癌辅助）完成患者入组，公司均处于领先位置。 临港厂技术转移完成，产能限制解除 上海临港生产基地一期于2022年3月通过GMP核查，产能从4500L扩充至34500L，将提高供应能力和成本优势。 海外合作进展顺利，1L鼻咽癌将在美国获批 2021年2月与Coherus达成合作，1.5亿美金首付款已收到。2021年10月，针对一线及后线治疗鼻咽癌的适应症BLA获FDA受理，PDUFA目标审评日期为2022年4月。 新冠产品丰富，VV116全球II/III期进行中 中和抗体JS016 在全球超过15个国家地区获得EUA，超70万患者使用，全部里程碑款已解锁，2021年里程碑及分成共23.66亿元。 口服药VV116 与旺山旺水合作开发，已在乌兹别克斯坦获批中重度COVID-19患者治疗，正在开展中重度适应症全球III期和轻中度适应症全球II/III期临床，均已完成首例患者给药。 口服药VV993 与旺山旺水合作开发3CL蛋白酶口服新冠候选药物，不需与利托那韦联用，目前处于临床前阶段。 51项产品在研，布局多个FIC潜力品种 原创研发驱动，在研产品扩充至51项 创新研发领域从单抗扩展至小分子、ADCs、双/多抗体、核酸药物等多种类型，覆盖五大治疗领域（恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病、感染类疾病）。商业化阶段产品3项（特瑞普利单抗、埃特司韦单抗、阿达木单抗），23项处于临床试验阶段（昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗、PARP抑制剂处于III期），超过25项处于临床前阶段。 TAB004/JS00 BTLA单抗 君实自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单抗，与特瑞普利单抗联合有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大受益人群范围。 总结 君实生物2021年全年业绩显示收入快速增长、净亏损大幅收窄，基本面拐点明确。核心产品特瑞普利单抗在商业化团队重整后走向正轨，大适应症（1L NSCLC、1L食管鳞癌）即将获批，临港产能扩张至34500L解除供应瓶颈，海外1L鼻咽癌BLA有望于2022年4月获FDA批准。新冠产品线中，中和抗体JS016贡献23.66亿元收入，口服药VV116全球III期进度领先（中重度适应症全球III期、轻中度全球II/III期均在推进），预计2022年获批将带来较大业绩弹性。公司在研管线扩充至51项，覆盖多种药物类型和五大治疗领域，包括全球首创的BTLA单抗等FIC潜力品种。在不考虑VV116收入贡献的情况下，预测2022-2024年收入分别为20.92亿元、31.63亿元、44.11亿元，维持“买入”评级。主要风险包括研发和上市不及预期、销售不及预期、政策不确定性。