荣昌生物（9995.HK）：ASCO 2022数据点评：维迪西妥在尿路上皮癌治疗中的优势明显

中心思想 维迪西妥拓宽HER2低表达UC治疗边界 在HER2低表达/阴性尿路上皮癌（UC）中，维迪西妥单药治疗经治患者（大部分≥2线）取得26.3%的ORR、94.7%的DCR、5.5个月mPFS和16.4个月mOS，且所有HER2阴性患者均获得疾病稳定（SD），疗效超市场预期。 HER2低表达/阴性人群规模至少是HER2高表达的3-4倍，凭借高亲和力与旁杀效应，维迪西妥有望在广阔适应症中抢占先机。 安全性与联合疗法构筑长期优势 维迪西妥相比主要竞品Enhertu在安全性上优势明显（如嗜中性白血球低下、γ-谷氨酰转移酶升高等TRAE发生率可控），在前线治疗和临床实际应用中更具竞争力。 联合PD-1（特瑞普利）一线治疗UC的ORR达82.4%，远超PD-1联合化疗（~55%）或化疗单药（~45%），且海外III期试验（Seagen主导）即将启动，巩固创新药龙头地位。 主要内容 维迪西妥在HER2低表达尿路上皮癌中的疗效超市场预期 一项II期试验（RC48-C011）入组19例经治HER2低表达/阴性UC患者，整体ORR 26.3%、DCR 94.7%、mPFS 5.5个月、mOS 16.4个月；其中HER2 IHC 0患者100%疾病稳定（SD）。 另一项Ib/II期试验（RC48-C014）中，维迪西妥联合特瑞普利在HER2低表达/阴性人群（IHC 0或1+）中ORR达50%，进一步验证其在低表达领域的潜力。 主要竞品数据待观察，但维迪西妥安全性优势明显 竞品Enhertu治疗HER2低表达乳腺癌的III期数据将于ASCO正式公布，而维迪西妥对应国内III期试验预计年内完成入组。若成功，不仅国内获批，海外开发成功率也较高——当前HER2低表达乳腺癌标准疗法为化疗，无需头对头试验；且维迪西妥安全性显著优于Enhertu，有利于前线使用。 HER2低表达占乳腺癌病例75-80%，市场空间巨大。 联合PD-1疗法初步疗效亮眼，海外开发待启动 在RC48-C014试验各亚组中，维迪西妥+特瑞普利联合疗法均展现优秀响应率：一线治疗cORR达82.4%（较2月ASCO GU的80%略有提升），mPFS 9.2个月，mOS未达到。 海外合作伙伴Seagen正计划启动联合PD-1用于一线UC的III期临床试验，进一步拓展全球市场。 维迪西妥继续在HER2阳性尿路上皮癌中展现优于Enhertu的疗效 国内II期试验（RC48-005/009合并分析）中，维迪西妥单药治疗经治HER2过表达UC患者，确证ORR达50.5%（HER2高表达62.2%、中等/未知表达41.9%），较ASCO 2021数据（46.9%）有改善。 相比之下，Enhertu联合纳武利尤单抗治疗同适应症的Ib期试验ORR仅36.7%，再次印证维迪西妥差异化优势。 其他重要临床进展更新 Seagen已启动二/三线治疗HER2表达UC的II期试验（含单药高表达、单药低表达、联合PD-1三个队列）；国内乳腺癌III期（HER2低表达和HER2高表达伴肝转移）有望年内完成入组，明年可能读出PFS数据。 泰它西普：海外SLE III期美国已启动入组（预计1H23结束首阶段入组），国内类风湿关节炎III期完成入组，今年将揭盲；另计划推进IgA肾病、干燥综合征、重症肌无力等适应症的III期临床。 总结 本报告基于ASCO 2022公布的维迪西妥多项临床数据，指出其在HER2低表达及HER2阳性尿路上皮癌中均展现出超越市场预期的疗效，安全性优于主要竞品Enhertu，联合PD-1一线治疗ORR显著领先现有方案。 此外，公司管线（泰它西普、RC28等）持续取得海外及国内临床进展，年内多项里程碑事件（科创板上市、海外III期启动、国内关键试验数据读出）构成催化剂。 维持“买入”评级及75港元目标价，核心逻辑在于产品差异化优势、广阔适应症拓展空间以及相对确定的估值修复机会。