百诚医药（301096）：医药研发乘政策东风，CRO+CDMO双线发展

中心思想 政策与需求共振，仿制药CRO龙头高速成长 百诚医药凭借“受托研发+自主研发技术成果转化”双线战略，受益于仿制药一致性评价、带量采购和MAH制度等政策红利，近5年营收CAGR高达95.6%，归母净利润CAGR达115.9%，展现出强劲的成长动能。 全球专利悬崖临近（2022-2026年到期原研药市场规模约2240亿美元）叠加国内仿制药处方量提升空间（中国仿制药处方量占比仅65.8%，远低于美国92%），仿制药研发外包需求持续旺盛，为公司CRO业务提供长期增量。 CRO+CDMO一体化闭环，盈利模式持续优化 公司以药学研究为核心，通过子公司赛默制药布局CDMO业务，打造“研发+生产+商业化”全产业链闭环，2022H1 CDMO业务对内对外合计收入2132.90万元，一体化服务成效初显。 自主研发技术成果转化业务毛利率维持76%以上，叠加权益分成进入收获期（缬沙坦氨氯地平片等项目贡献收益），盈利结构不断优化，推动整体毛利率稳定在65%以上。 主要内容 1. 以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业 1.1 公司营收持续高增长，医药研发能力铸竞争优势 公司成立于2011年，主营仿制药CRO及创新药CRO，通过“受托研发+研发技术成果转化”模式，覆盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等环节，深入布局吸入制剂、透皮制剂等高端制剂。 经历初期阶段（2011-2015年）、完善研究平台体系阶段（2016-2020年）及CRO+CDMO一体化服务体系初建成阶段（2021年至今），核心竞争力持续增强。 管理层具备深厚医药背景，实际控制人邵春能、楼金芳夫妇直接和间接持有公司34.3%股权。 1.2 公司规模发展快速，在手+新签订单保障高增长 2017-2021年营收CAGR达95.6%，2022H1营收同比增长73.9%；归母净利润2018-2021年CAGR达115.9%，2022H1同比增长107.6%。 新签订单倍数增长：截至2021年底在手订单8.93亿元（不含税），2022H1新增订单4.01亿元（含税），充足订单保障未来业绩。 业务结构持续优化：自主研发技术成果转化和权益分成占比提升，2022H1临床前药学研究、自主研发技术成果转化、临床服务占比分别为36.8%、28.2%、17.7%。 整体毛利率稳定在60%以上，2022H1达65.6%；费用率总体下降，研发费用率上升至28.8%。 2. 国内医药市场空间巨大，仿制药研发服务乘政策东风 2.1 专利悬崖推动仿制药热潮，国产仿制药替代空间广阔 中国仿制药市场规模2018年达1030亿美元，预计2023年增至1377亿美元（CAGR约6%）。 2022-2026年到期专利原研药市场规模约2240亿美元，预计造成原研药损失1090亿美元，仿制药迎来替代窗口。 美国仿制药处方量占比92%，而中国仅65.8%，国内仿制药处方量提升空间大；专利到期后原研药仍占中国市场高份额（如缬沙坦诺华份额超50%），国产替代需求迫切。 2.2 “一致性评价+带量采购+MAH”三管齐下，推动国内仿制药市场结构改革 一致性评价政策（2016年）推动仿制药质量提升，带量采购重塑价格体系，加速国产替代（外企中选率从首批28.57%降至第三批6.38%）。 MAH制度实现所有权与生产分离，催生医药投资企业，为CRO创造新客户（百诚医药研发投资企业客户收入占比持续提升）。 2.3 仿制药市场结构改革推动相关研发生产外包服务，百诚医药脱颖而出 一致性评价将持续10-20年，带量采购下药企成本敏感，仿制药CRO降本增效价值凸显（可节省20%-30%开发时间）。 市场竞争格局分散，百诚医药在经营规模、成长能力、人才技术等方面优势显著：2021年营收3.74亿元，三年CAGR54.7%，五年CAGR95.6%；技术研发人员占比84.74%，硕士以上占比29.36%。 拥有1.8万m²实验室，募投项目预计2023年交付，届时实验室面积将达7.39万m²；子公司赛默制药已建成10.1万m²GMP厂房，产能充足。 3. 创新药+仿制药研发双线发展，打造全产业链一体化服务 3.1 提供一站式整体解决服务，CRO业务快速增长 3.1.1 医药研发平台奠定技术优势，核心药学研究业务持续增长 药学研究覆盖原料药合成工艺、制剂处方、质量研究、稳定性研究等，公司具备高端制剂（吸入、透皮、缓控释等）核心技术。 2017-2021年药学研究营收CAGR达71.3%，2022H1同比增长57.6%；毛利率稳定在66%以上（2021年66.7%），盈利能力出色。 3.1.2 BE/PK平台提供优质临床试验研究服务 提供生物等效性（BE）试验、药代动力学研究等临床服务，拥有生物样本分析实验室及TrialOne、Watson Lims等系统。 临床服务营收从2017年508.5万元增至2021年5411.5万元（CAGR80.7%），2022H1同比增长53.84%；毛利率2022H1为46.6%。 3.1.3 提供全面注册申请服务，满足国内外申报需求 提供ANDA、DMF备案、IND、NDA等注册服务，Cune-eCTD系统支持全球40多国申报。 截至2021年6月，80多个项目获CDE受理，含多个进口注册及国内外同时申报项目。 3.2 自主研发技术成果转化业务持续增长，盈利水平高 针对部分品种自主立项研发，取得阶段性成果后向客户推荐，获得更高溢价及销售权益分成。 截至2022H1，已立项未转化项目250余项，拥有销售权益分成项目51项（已获批5项），2022H1缬沙坦氨氯地平片分成3040.03万元。 2017-2021年自主研发成果转化营收CAGR达373.8%，2022H1占比28.2%；毛利率维持76%以上（2022H1为76.9%），是利润主要增长点。 3.3 创新药+仿制药双线发展，打造综合大健康产品研发公司 发展战略：仿制药+创新药并行，并拓展至医疗器械、医美产品等大健康领域。 创新药采用“受托研发+自主研发”模式：已为10余家客户提供创新药受托服务；在研创新药项目6项，BIOS-0618（H3靶点）已获临床批件进入一期研究，其他项目涉及CDK4/6、PI3K等靶点。 3.4 打造研发+生产+商业化产业链闭环，CRO+CDMO双线促发展 CDMO业务由子公司浙江赛默实施，2022H1对外收入734.31万元，对内服务145个项目；已建成12条研发生产线，7条通过GMP检查。 CRO+CDMO一体化增强客户黏性，加速项目推进，奠定未来双线拓展基础。 4. 盈利预测 4.1 公司收入拆分 关键假设：受托研发服务受益于专利悬崖和政策，临床前药学服务预计2022-2024年增速60%/50%/45%；临床服务增速55%/50%/35%。 自主研发技术成果转化增速100%/60%/45%；权益分成增速80%/70%/30%；CDMO增速100%/80%/80%。 预计2022-2024年营收6.4/9.9/14.2亿元，同比增长71.2%/55.1%/42.9%；归母净利润1.9/2.9/4.1亿元，同比增长71.4%/51.4%/42.4%；EPS为1.8/2.7/3.8元/股。 4.2 可比公司估值比较 选取阳光诺和、百花医药、博济医药、美迪西、康龙化成为可比公司。公司2022-2024年PE分别为44.98/29.72/20.87，低于可比公司平均估值（49.46/34.14/24.23），具备性价比，首次覆盖给予“买入”评级。 5. 风险提示 核心技术人才流失和核心技术泄密风险 行业竞争加剧风险 产能投放不及预期风险 总结 本报告对百诚医药进行全面分析，指出公司作为以药学研究为核心的综合性仿制药CRO企业，受益于全球专利悬崖、国内一致性评价、带量采购及MAH制度等政策红利，近五年业绩高速增长（营收CAGR95.6%）。公司通过“受托研发+自主研发技术成果转化”模式实现高盈利，同时CRO+CDMO一体化布局构建“研发+生产+商业化”闭环，自主成果转化和权益分成业务进入收获期，在手订单充裕保障未来增长。报告预计2022-2024年营收、归母净利润均保持40%以上增速，相对可比公司估值偏低，首次覆盖给予“买入”评级。风险提示包括人才流失、竞争加剧及产能投放不及预期等。