新药周观点：医保初审名单公布，PD-1 PD-L1、CDK4 6、AR、EGFRTKI、ADC、CAR-T等谈判情况梳理

中心思想 医保初审名单发布，创新药准入呈现分化格局 2022年9月，国家医保局公布医保目录调整通过初步形式审查的药品名单，重点涉及PD-1/PD-L1、CDK4/6、AR抑制剂、三代EGFR TKI、ADC和CAR-T等创新药品种，反映出医保谈判对创新疗法的支持与筛选。 国产PD-1/PD-L1类药物中，恒瑞、百济神州、信达、君实4家在保产品继续新增适应症；康方生物双抗、复宏汉霖PD-1、康宁杰瑞PD-L1首次参与谈判；康方生物/中生制药、基石、誉衡等有资格但未在名单，乐普生物因时间原因无资格。进口PD-1/PD-L1全部缺席。 CDK4/6抑制剂恒瑞达尔西利、辉瑞哌柏西利首次谈判；AR抑制剂恒瑞瑞维鲁胺首次谈判；EGFR TKI均为新增适应症；ADC领域荣昌生物新增适应症，罗氏、辉瑞、武田的ADC首次谈判，吉利德无资格；CAR-T药明巨诺首次谈判，复星凯特未在名单。 医保谈判推动国产创新药市场渗透与价格重塑 通过初审名单分析，国产创新药在多个靶点领域积极参与医保谈判，尤其是首次参与品种增多，体现了国产新药上市后寻求快速放量的策略。 进口药物在PD-1/PD-L1领域集体缺席，但在CDK4/6、ADC等领域有参与，显示不同跨国药企的医保准入策略差异。 医保谈判可能对相关药物的价格、市场份额和竞争格局产生重大影响，需要持续关注后续专家评审和竞价结果。 主要内容 本周新药行情回顾 2022年9月5日至9月11日，新药板块涨幅前5为乐普生物（265.4%）、泽璟制药（11.1%）、亚盛医药（5.4%）、康乃德（4.5%）、天演药业（3.9%）；跌幅前5为药明巨诺（-29.6%）、欧康维视（-18.7%）、迈博药业（-16.0%）、嘉和生物（-15.3%）、和铂医药（-14.7%）。 市值排行及XBI、HSHKBIO指数行情提供市场参考。 本周新药行业重点分析 PD-1/PD-L1类药物：国产4家在保产品（恒瑞、百济、信达、君实）新增适应症谈判；康方生物双抗、复宏汉霖PD-1、康宁杰瑞PD-L1首次谈判；康方生物/中生制药、基石、誉衡有资格但未在初步名单；乐普生物PD-1无资格。进口PD-1/PD-L1均未在名单。 CDK4/6抑制剂：恒瑞达尔西利首次谈判；先声曲拉西利无资格；辉瑞哌柏西利首次谈判；礼来阿贝西利在保不参与。 AR抑制剂：恒瑞瑞维鲁胺首次谈判；杨森阿帕他胺、拜耳达罗他胺在保不参与；辉瑞恩扎卢胺续约且新增适应症。 三代EGFR TKI：艾力斯伏美替尼、翰森阿美替尼新增适应症谈判；阿斯利康奥希替尼续约且新增适应症。 ADC药物：荣昌生物维迪西妥单抗新增适应症；罗氏、辉瑞、武田的ADC首次谈判；吉利德无资格。 CAR-T药物：药明巨诺瑞基奥仑赛首次谈判；复星凯特阿基仑赛有资格但不在名单。 本周新药获批&受理情况 本周国内有11个新药获批IND，包括康宁杰瑞双抗、京新药业JBPOS0101、诺诚健华ICP-248等。 33个新药IND获受理，包括葆元生物AB-218、齐鲁制药QL1706等。 8个新药NDA获受理，包括基石药业舒格利单抗、礼来替尔泊肽等。 本周国内新药行业重点关注 TOP3重点关注： 信达生物公布信迪利单抗EGFR-TKI失败NSCLC的3期ORIENT-31第二次期中分析结果。 康诺亚生物CMG901拟纳入突破性治疗，用于Claudin18.2阳性晚期胃癌。 基石药业舒格利单抗第3项适应症（R/R ENKTL）申报上市。 其他重点关注：福贝生物CSF1R抑制剂FB-1071申报临床；京新药业抗癫痫新药JBPOS0101获批临床；博安生物抗CD25抗体BA1106获批临床；熙源安健BR007获FDA孤儿药资格；诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248获批临床；华夏英泰STAR-T产品HXYT-001获批临床。 本周海外新药行业重点关注 TOP3重点关注： 再生元阿柏西普8mg剂量延长至4个月给药一期临床成功。 Spectrum长效G-CSF药物Rolontis获FDA批准上市。 Revance Therapeutics新一代长效除皱肉毒素Daxxify获FDA批准。 其他重点关注：辉瑞JAK3抑制剂利特昔替尼中美欧同日申报上市；辉瑞CGRPR拮抗剂Rimegepant国内申报上市；礼来替尔泊肽国内申报上市；默沙东口服PCSK9抑制剂MK-0616在华申报临床；Tarsus TP-03治疗蠕形螨睑缘炎向FDA申报上市；阿斯利康达格列净新适应症申报上市；博士伦干眼病新药NOV03申报上市。 风险提示 临床试验进度及结果不及预期的风险、医药政策变动风险、创新药专利纠纷风险。 总结 本报告围绕2022年医保目录调整初审名单展开深度分析，系统梳理了PD-1/PD-L1、CDK4/6、AR抑制剂、EGFR TKI、ADC、CAR-T六类热门创新药的谈判路径，揭示国产创新药加速准入、进口药差异化策略的趋势。 同时，报告回顾了本周新药板块行情（乐普生物涨幅领先，药明巨诺跌幅最大），并汇总了国内11个新药获批IND、33个IND受理及8个NDA受理情况。 国内外重点新药事件方面，国内信达生物ORIENT-31数据、康诺亚CMG901突破性治疗、基石药业舒格利单抗新适应症申报等值得关注；海外再生元阿柏西普延长给药、Spectrum长效G-CSF获批、Revance肉毒素获批等为重要进展。 最后提示临床试验、医药政策及专利风险。