信达生物（01801）：非肿瘤领域持续取得积极进展，达伯舒未来收入趋势有望改善

中心思想 非肿瘤管线驱动增长，达伯舒销售有望企稳 信达生物（1801 HK）在非肿瘤领域持续取得积极进展，特别是其GLP-1受体激动剂Mazdutide（IBI362）在肥胖适应症的临床研究中展现出令人鼓舞的疗效数据，并已启动三期临床，有望成为公司未来重要的增长引擎。尽管核心产品达伯舒（信迪利单抗）在2022年前三季度销售表现略显疲弱，但分析认为其未来收入趋势有望改善，主要得益于温和的医保谈判政策、主要适应症的全面获批及医保先发优势，以及PD-1药物渗透率的提升。 估值调整与未来催化剂展望 基于对达伯舒2023财年销售预测的下调，招商证券（香港）将信达生物的目标价从70港元调整至65港元，但维持“增持”评级。这一调整反映了市场竞争加剧对达伯舒长期销售前景的压力，但公司多元化的研发管线和优秀的商务拓展（BD）能力，预计将在2022年末至2023年带来多项研发催化剂，包括达伯舒补充适应症的批准、Retsevmo在国内的上市申请获批以及多款创新药物的数据更新，这些积极因素有望推动公司估值重估，并帮助公司走出PD-1销售疲软和销售重组带来的低谷。 主要内容 非肿瘤领域进展：Mazdutide的潜力与市场竞争力 信达生物在非肿瘤领域的布局正逐步显现其战略价值。其中，Mazdutide（IBI362）作为一款GLP-1受体激动剂，在肥胖治疗领域展现出显著潜力。根据eClinicalMedicine期刊公布的1b期研究（NCT04440345，n=12）数据显示，较高剂量组（例如：10mg/9mg QW_SC）在第16周/12周分别较基线体重下降9.5%/11.7%，而安慰剂对照组仅下降3.3%/1.8%。这一数据表明Mazdutide在减重方面具有优异的疗效。 分析指出，Mazdutide的竞争优势不仅体现在其有竞争力的疗效数据上，还包括其简便的剂量爬坡方案、对患者生活方式改变要求最低的特点，以及在国内临床进度上领先同类药物的先发优势。公司已启动GLORY-1三期临床研究，预计顶线数据有望在2024年公布，这预示着Mazdutide未来有望在中国减重药物市场占据重要地位，为信达生物贡献新的增长点。 达伯舒市场分析与销售预测调整：挑战与机遇并存 达伯舒（信迪利单抗）作为信达生物的核心肿瘤产品，在2022年1月至9月的销售数据略显疲弱。然而，分析师预计其在2023财年有望迎来改善，主要基于以下几点：首先，即将到来的2022年国家医保谈判续约政策预计将保持温和，达伯舒面临的降价风险总体可控。其次，达伯舒的主要适应症已悉数获批，且在医保纳入方面具备先发优势，这为其市场渗透奠定了基础。再者，随着PD-1药物整体渗透率的提高和治疗周期的延长，达伯舒的市场需求有望持续增长。 尽管存在上述积极因素，达伯舒的长期销售前景仍面临一定压力。报告指出，相较于其他主要竞争对手，达伯舒在定价优势上略显不足，这可能对其市场份额和收入增长构成挑战。基于此，招商证券（香港）将达伯舒2023财年的销售收入预测从35亿元人民币下调至28亿元人民币，反映了对市场竞争加剧和定价压力的审慎评估。 从市场数据来看，根据医药魔方在PDB样本医院的季度销量分布，信迪利单抗在2021年第一季度至2022年第二季度期间，其市场份额稳定在29%至32%之间，显示出其在中国PD-1市场中的重要地位，但仍落后于恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（市场份额在54%至62%之间）。这进一步印证了达伯舒面临的激烈竞争环境。 2022-2023年关键研发里程碑：多元化管线驱动未来增长 信达生物在2022年年底至2023年期间，预计将迎来多项重要的研发里程碑和催化剂，这些将是驱动公司未来增长和估值重估的关键因素。具体包括： 达伯舒补充适应症批准： 用于治疗EGFR表达阳性的非鳞状非小细胞肺癌（ns-NSCLC）的补充新药申请（sNDA）有望在2022年下半年获批，这将进一步拓宽达伯舒的市场空间。 Retsevmo（RET抑制剂）国内上市申请批准： 该药物用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、髓样甲状腺癌（MTC）和甲状腺癌（TC），其国内上市申请已于2022年10月获批，为公司带来新的商业化产品。 创新管线数据更新： IBI-110（抗LAG3）的关键性II期数据更新，用于治疗2L CC。 IBI-376（PI3Kδ抑制剂）的II期数据更新，以及与信迪利单抗联用递交中国NDA。 IBI-939（抗TIGIT）用于治疗NSCLC/GC的I期临床数据公布。 IBI-322（PD-L1xCD47双抗）用于治疗N/S3LCL/lymphoma的PoC数据公布。 IBI-302（VEGF/C）用于治疗湿性黄斑变性（nAMD）的II期临床数据获取。 这些多元化的研发进展，涵盖了肿瘤、自身免疫和眼科等多个治疗领域，展现了信达生物强大的研发实力和管线价值。 估值与评级：基于SOTP法的目标价调整与投资展望 招商证券（香港）基于分类加总估值法（SOTP）对信达生物的目标价进行了调整。尽管2023财年的销售预测整体下调了6%（主要由于达伯舒收入预测的下调，但部分被希冉择销售收入预测的上调所抵消），目标价从70港元下调至65港元。然而，分析师维持对公司的“增持”评级，认为公司或已度过低谷，例如PD-1销售疲弱和销售重组等挑战。 报告指出，近期市场情绪的复苏有望带来创新药龙头的估值重估。信达生物凭借其在非肿瘤领域的积极进展、达伯舒销售趋势的改善预期以及丰富的研发管线催化剂，具备较强的投资吸引力。 从财务数据来看，信达生物的销售收入预计将持续增长，从2022年的47.48亿元人民币增长至2023年的62.17亿元人民币，同比增长31%。尽管公司仍处于亏损状态，但调整后净利润的亏损额预计将从2022年的24.62亿元人民币收窄至2023年的14.79亿元人民币，显示出盈利能力的改善趋势。毛利率方面，预计从2022年的75%下降至2023年的69%，这可能与产品结构变化和市场竞争有关。净负债率持续改善，从2019年的(71)%提升至2023年的(34)%，表明公司现金流状况良好，财务结构稳健。 投资风险方面，报告提示了临床延迟/失败、销售不及预期、监管风险以及国家医保谈判降价风险等潜在因素，投资者需予以关注。 总结 信达生物正处于一个关键的转型期，其非肿瘤管线，特别是Mazdutide在肥胖领域的突破性进展，为公司带来了新的增长动力和市场期待。尽管核心产品达伯舒面临激烈的市场竞争和销售预测调整，但其在医保谈判中的风险可控性、已获批适应症的优势以及PD-1市场渗透率的提升，预示着其销售趋势有望在2023财年得到改善。公司在2022年末至2023年期间将迎来多项研发里程碑，涵盖肿瘤、自身免疫和眼科等多个治疗领域，这些丰富的催化剂有望推动公司估值重估。尽管目标价有所下调，但招商证券（香港）仍维持“增持”评级，认为信达生物有望走出低谷，凭借其多元化的创新管线和市场策略，实现长期价值增长。投资者在关注公司增长潜力的同时，也需警惕临床、销售、监管及医保谈判等方面的潜在风险。