医疗器械行业中的化学发光领域有望迎来业绩与估值的双重修复拐点，核心驱动力源于国内政策的边际优化与全球化出海的加速突破 　　诊断新技术的突破驱动行业朝精准化、智能化转型 　　建议关注国产替代与出海拓展两大主线，短期关注业绩改善明确的低估值标的，长期配置创新驱动的高成长赛道。行业首选：迈瑞医疗（300760CH，增持）、新产业（300832CH，增持）、亚辉龙（688575CH，增持） 　　体外诊断行业政策优化，国产替代加速，出海加速，业绩拐点渐近 　　中国体外诊断行业正迈入规模化与高质量协同发展的新阶段。三甲医院加快引入全自动流水线（TLA）等高通量设备，分级诊疗推进持续释放基层医疗需求，叠加家庭自检场景中POCT设备渗透率快速提升，共同推动行业规模扩大（2024年约1200亿元）。化学发光免疫诊断（CLIA）作为国产化率仍较低的细分领域，未来国产企业有望进一步扩大市场份额。目前，头部企业已完成近200项免疫检测项目布局，核心原料自给率显著提升，在降低成本的同时缩短了研发周期，全自动化学发光仪的单机检测速度也已达到国际一流水平。 　　行业成长呈现双轮驱动格局：国产替代与出海拓展。在国内，化学发光作为IVD领域的黄金赛道，技术迭代与分级诊疗推动的基层普及构成核心驱动力。与此同时，出海正从“可选项”升级为“必选项”。全球体外诊断市场容量约为中国的4–5倍，新兴市场如印度、土耳其等增长迅速，为企业开辟了更广阔的发展空间。 　　医院需求稳健：得流水线者得天下 　　医院端需求保持稳健，全自动流水线成为竞争焦点。自罗氏Cobas系列推出以来，多通道、多类型检测平台通过流水线系统不断升级。国产品牌正凭借设备兼容性强、操作界面友好、售后服务响应快等本土化优势加速追赶，实现差异化竞争。预计2026–2028年，国产企业将进一步依托性价比与服务能力，逐步进入中高端医院并替代部分外资品牌。 　　中国IVD企业产业链上游自主可控能力持续提升 　　未来免疫诊断行业的竞争将更多体现在核心原料研发、试剂品类拓展与产品性能上。以迈瑞为例，通过2021年收购芬兰HyTest实现核心原料自主可控，显著提升公司综合实力；公司于2023年并购德国DiaSys建立欧洲本地化供应链，助推血球、生化等产品的区域化生产与直销布局，强化全球竞争力。 　　投资建议：聚焦具备“Alpha能力”的平台型龙头企业 　　企业成长性将更依赖自身核心竞争力，如全链条研发、卓越成本管控与高效国际化运营等。迈瑞医疗依托全球化运营（海外收入占比超50%）、多元化业务结构与数智化生态，持续巩固行业领先地位并向全球医疗器械龙头阵营迈进；新产业以“海外加速拓展”与“国内高端替代”双轮驱动，平台化与国际化共筑长期发展基石；亚辉龙凭借海外业务放量、国内市场复苏以及流水线带来的客户粘性，实现业绩增长。 　　风险提示：政策风险、国际贸易摩擦加剧风险、研发与注册风险。

中心思想 医疗器械集采常态化与政策温和化 本报告核心观点指出，中国医药和医疗器械行业的带量采购（VBP）政策正持续深化并加速扩面，尤其在医疗器械领域，区域集采已成为常态。尽管集采普遍带来价格下降，但针对特定高技术、高依赖进口的医疗器械（如心脏起搏器），集采规则呈现出相对温和的特点，旨在平衡降价与供应保障。 传统药械企业面临持续增长压力 随着国家和区域集采的齐头并进，预计2023年集采覆盖的药品和医疗器械数量将显著增加。这使得传统药械企业在国内市场面临持续的增长压力，需要调整策略以适应新的市场环境。报告维持对相关标的的保守看法。 主要内容 广东牵头心脏起搏器区域集采结果分析 集采范围与价格降幅 由广东牵头的心脏起搏器和除颤器（植入）区域集采，联合江西、湖北、贵州共4个省份参与，采购量约占全国市场植入量的10%。此次集采结果于2月20日公布，平均价格降幅预计不超过50%。双腔起搏器的价格区间与前期陕西牵头和京津冀联盟集采一致，约为1.2-2.4万元人民币/个。 温和的集采规则与市场考量 此次广东牵头的集采规则较为温和，主要体现在：1）集采办公室未设定最高限价；2）产品报价如不超过其过往最低集采中标价，即可获得绝大部分医院报量；3）若产品未参与过往集采，则按其最低挂网价降价25%即可中标。这种温和规则反映了集采办公室在确保降价的同时兼顾供应保障，主要原因包括：起搏器市场仍由跨国企业主导（份额超80%），国内企业对进口零部件依赖度高（芯片/导丝/电池），导致降价空间有限，且起搏器需要长期维护和调试（服务期超10年，此次集采价格已含服务费）。截至目前，中国内地31个省级行政区均已实现起搏器集采。 区域集采竞争格局 在广东牵头的心脏起搏器区域集采中，主要参与企业及其市场份额（按采购量计）为：美敦力（39%）、雅培（21%）、微创（11%）、波士顿科学（11%）、百多力（7%）、先健科技（7%）、乐普医疗（3%）、Vitatron/拜纳（2%）。这表明跨国企业在起搏器市场中仍占据主导地位。 国家和区域集采加速扩面 2023年集采目标与展望 根据1月12日全国医疗保障工作会议精神，医保局局长明确2023年国采和省采药品数合计目标达到约450个，远高于2022年的350个以上目标。这意味着2023年将有超过100个药品首次纳入集采（此前第一至第八批国采已纳入331个药品）。 医疗器械集采趋势与具体计划 报告预计2023年医疗器械集采将加速扩面，并预测2023年底前将迎来1至2轮仿制药国采。此外，2023年年内将启动由省级主导的针对第三/五批国采品种的续约。在区域集采方面，由山东牵头的中药饮片区域集采结果预计于2023年上半年公布，由河南牵头的耗材和人工耳蜗集采也将在2023年上半年启动。国家和区域集采扩大覆盖的趋势明确，将持续对传统药械企业在国内市场的增长构成压力。 集采价格降幅常态化 历史数据显示，国家药品集采的平均价格降幅通常在50%以上，而医疗器械耗材集采的平均降幅更高，如冠脉支架、关节和脊柱集采的降幅分别达到93%、82%和84%。这表明大幅降价已成为集采的新常态。 总结 本报告深入分析了中国医药和医疗器械行业在2023年带量采购政策下的最新动态和未来趋势。广东牵头的心脏起搏器区域集采结果显示，尽管集采带来价格下降，但针对高技术、高进口依赖的医疗器械，政策制定者在降价幅度和规则上展现出一定的温和性，以平衡市场供应和企业可持续发展。同时，国家和区域集采的加速扩面是明确趋势，2023年集采药品和医疗器械的数量将显著增加，预计将有1至2轮仿制药国采以及多项省级主导的耗材集采启动。集采常态化和价格大幅下降的趋势，将持续对传统药械企业的市场表现和盈利能力构成挑战，促使企业必须积极调整战略以适应新的市场格局。

中心思想 城市医疗集团建设：医改新方向 本报告核心观点指出，中国六部委联合发布的紧密型城市医疗集团建设试点工作，旨在通过垂直整合和标准化管理，提升医疗服务效率和分级诊疗水平。此项试点工作计划于2023年至2025年进行，并有望在2025年后向全国推广。 政策影响：机遇与挑战并存 此次医改新政预计将对医疗行业产生深远影响。一方面，国企医院集团如华润医疗和通用环球医疗将迎来更多外延并购机遇，并有望在康复医疗等优势领域进一步发展。另一方面，医疗设备厂商可能面临更高的议价压力，尤其是在大型医疗设备集中采购方面，部分省份的试点已显示出显著的降价效果，预示着未来潜在的集采风险。 主要内容 紧密型城市医疗集团试点细则与目标 近期，国家卫健委等六部委联合发布了《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，旨在推动医疗服务体系的优化与整合。 试点范围与时间：试点工作时间为2023年至2025年，要求在2023年一季度末前，每个省级行政区选择2-3个市/区参与试点，并在每个试点城市布局建设不少于2个由三级医院牵头、成员为现有公立医疗机构的垂直整合医疗集团。目标是在2025年一季度后争取在全国范围推广。 核心目标： 进一步推进分级诊疗制度，弥补现有松散型医联体的局限性。 提升试点医疗集团的经营效率，涵盖采购、信息系统、人事和财务等多个方面。 实现临床路径、诊断检测和病案质控的标准化。 市场参与者应对策略与潜在风险 医改新政的实施将对不同市场参与者带来机遇与挑战。 国企医院集团的并购机遇： 政策对医院集团化管理模式的肯定，将促使华润医疗（1515 HK）和通用环球医疗（2666 HK）等国企医院集团积极寻求外延并购，扩大其医院网络。 这些集团在康复医疗领域具有优势，例如华润医疗与华润置地合作悦年华康复医院项目，通用环球医疗完成上海中冶医院并表，该院在上海康复医疗领域享有良好口碑。 专科医疗服务机构如固生堂（2273 HK）、三星医疗（601567 SH）、海吉亚（6078 HK）也有望受益，通过与医疗集团在优势领域（中医、康复、肿瘤）开展双向转诊合作。 医疗设备厂商面临的议价压力： 基于“十四五”规划的大规模采购需求以及政府对高效分级诊疗体系的持续建设，整合后的医疗集团将拥有更高的议价能力，对医疗设备厂商构成压力。 部分省份的试点已显现集采效果，例如安徽省于2020年开展大型医疗设备集中购买试点，平均节资率达33%，通用电气3.0T MRI设备单价从约900万元人民币/台降至约600万元人民币/台，降幅约35%。福建省也已宣布试点大型医疗设备（CT、MR）的集中采购。 尽管未来半年内出现国家层面大型医疗设备集采的概率较低，但投资人仍需警惕潜在的集采风险，以及集采价格降幅超预期和覆盖进度快于预期的风险。 总结 此次六部委联合发布的紧密型城市医疗集团建设试点工作，是中国医药、医疗行业深化改革的重要举措。该政策旨在通过垂直整合和标准化管理，提升医疗服务效率和分级诊疗水平，对行业生态产生结构性影响。国企医院集团有望借此政策东风，通过外延并购和发挥专科优势实现进一步扩张。然而，医疗设备厂商则可能面临日益增长的议价压力，尤其是在大型医疗设备领域，集中采购的趋势已在地方试点中显现，预示着未来市场竞争格局的潜在变化。投资者应密切关注政策落地进展及其对不同细分市场参与者的具体影响。

中心思想 业绩表现与增长预期 药明生物（2269 HK）在2022财年取得了符合预期的强劲业绩增长，收入同比增长约48.4%，经调整净利润同比增长约47%。公司对2023财年保持乐观展望，预计总收入同比增长将超过30%，其中非新冠业务收入有望实现约60%的同比增长，显示出其核心业务的强劲增长势头和市场领导地位。 核心增长动能与投资评级 报告指出，全球生物科技行业投融资的潜在复苏以及公司对外授权（BD）合作的增加，将成为推动药明生物未来增长的两大关键动能。鉴于公司在生物CXO领域的领先地位、优秀的过往业绩以及明确的增长前景，招商证券（香港）维持其“增持”评级，并基于贴现现金流模型维持目标价118港元不变，预示着显著的上涨空间。 主要内容 2022年业绩回顾与2023年展望 药明生物在2022财年展现出卓越的增长韧性，其强劲业绩主要得益于以下几个方面： “Follow and win the molecule”策略的成功实施： 2022年新增136个整合项目，其中11个为外部赢得的订单项目，有效扩大了项目管线。 CMO项目数量的显著增长： 截至2022财年末，CMO项目达到17个，并上调了2025年CMO项目数目标至32-38个（此前预期为28-34个），反映出生产业务的快速扩张。 CRDMO商业模式的独特优势： 独特的CRDMO（从概念到商业化生产）模式有效带动了非新冠业务的快速增长，尤其是在ADC（抗体偶联药物）和双特异性抗体等新兴分子种类方面。 产能管理与业务连续性： 公司对现有和新建产能进行了出色管理，并实施了高效的业务连续性计划（BCP），确保了疫情期间的平稳运营和业务增长。 2023年积极指引： 公司此前已给出2023财年收入同比增长约60%的积极指引，加之国内疫情影响的消退，预计将继续取得优异成绩。 市场催化剂与增长潜力 展望2023年，药明生物的增长潜力将由两大外部和内部因素共同驱动： 全球投融资环境的潜在复苏： 尽管1月份全球健康产业的VC/PE投融资额仍处于底部区间，但报告维持对2023年投融资数据同比增长约20%的预测。快于预期的投融资复苏将直接提升行业对CXO服务的需求，为药明生物带来更多业务机会。 对外授权合作开辟新收入来源： 公司与GSK达成的合作是一个重要里程碑，药明生物将获得4,000万美元的首付款和最高达14.6亿美元的里程碑付款，以及低个位数级别的销售分成。这笔首付款项有助于部分抵消新冠业务前景的不确定性。公司看好其基于CD3的双特异性抗体结合剂平台对外合作潜力，未来若能达成更多BD合作，相关的首付款和里程碑付款将进一步释放公司在2023年及未来的增长潜力。 招商证券（香港）维持对公司2023财年非新冠业务约60%同比增长的预测，主要基于非新冠项目的强劲增长以及对阿尔兹海默症药物及其他新分子种类CXO需求的持续增长。尽管融资环境遇冷，公司凭借其领先的平台能力有望进一步提升市场份额。报告同时提示投资风险，包括增速不及预期、生物科技融资遇冷以及地缘政治风险。 总结 药明生物在2022财年表现强劲，收入和调整后净利润均实现近50%的同比增长，符合市场预期。公司对2023财年保持乐观，预计总收入将继续实现超过30%的增长，其中非新冠业务将是主要驱动力，预计增长约60%。全球生物科技投融资的潜在复苏以及公司通过对外授权合作（如与GSK的合作）开辟新收入来源，被视为未来增长的两大关键动能。鉴于其在生物CXO领域的领先地位和稳健的增长前景，招商证券（香港）维持药明生物“增持”评级，目标价118港元，体现了对其长期发展潜力的信心。

　　国家药监局近期颁布了第四批48个中药配方颗粒国家药品标准，实施日期为2023年6月30日 　　中药配方颗粒国标覆盖品种数已达到248个，这意味着该领域的标准化程度获得进一步提升 　　鉴于上述趋势我们建议投资者在选择具体中药投资标的时须谨慎 　　中药配方颗粒行业标准化程度获进一步提升 　　国家药监局近期颁布了第四批48个中药配方颗粒国家药品标准（链接）。自第一批国标颁布以来，国标品种覆盖数已达到248个。此次48个国标品种：a）绝大部分出自21年8月发布的《关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理审评情况的公示（2021年第一期）》（链接），b）将于23年6月正式实施（距首次公示时间22个月）。我们留意到后续的第二期至第六期分别覆盖了19/32/29/37/39个国标品种，意味着另有共计150个国标将在未来颁布。因此，我们预计未来国标品种覆盖数将达到约400个。我们认为这将成为相关部门推出配方颗粒国家集采的分水岭，主要由于：1）根据我们的行业研究，我们了解到国标品种覆盖数一旦超过约400个后，医生组方的影响较小（目前常见中药品种数约为800种）和2）参考过往的化药国家集采的时间线。 　　中药行业：短期阵痛不改长期向好趋势 　　尽管中药配方颗粒龙头企业面临更多竞争（例如：政府放开配方颗粒行业准入）和成本上升（例如：实施国标），我们预计政府出台的支持政策仍将长期利好中药行业。针对“十四五”期间制定并实施的重要相关政策包括：建立完整的中医诊疗体系，培养中医专业人才，建立高水平的中医传承、保护和创新体系。 　　23年及未来值得关注的潜在政策变化 　　在医药方向：1）中成药和中药饮片的集采将继续扩面；2）中药配方颗粒国标覆盖范围持续扩大，和中药饮片炮制规范覆盖数量的持续增加（近期发布了第一批规范，覆盖了22种中药饮片（链接），而目前中药饮片数量超过890种）。在医疗方向：1）中药饮片/配方颗粒仍面临潜在实施“零加成”的政策风险（而目前院内销售则享有15-25%的加成空间）；但该政策风险有望被医院制剂的医保支付纳入和自主定价所缓解，2）较西医相比，中医优势病种有望享受更多支付利好政策（例如：上海已覆盖20个中医优势病种，其中包括颈椎/腰椎、关节炎、痔疮、慢性肾病等方面的治疗）。投资风险：带量采购价格降幅超预期；带量采购的覆盖进度快于预期。