迪哲医药-688192-具备全球竞争力的创新型biotech

中心思想 源头创新驱动的全球竞争力 迪哲医药（688192 CH）被首次覆盖并给予“买入”评级，目标价为人民币52.48元。报告核心观点指出，迪哲医药凭借其源头创新能力、顶级的研发团队和先进的技术平台，致力于开发具有临床需求和全球竞争力的产品。公司重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等领域，多款产品（如舒沃替尼和戈利昔替尼）已获得中美加速审评同意，并有望以2期关键临床结果上市，预示着公司管线即将进入收获期。 核心产品驱动估值增长 报告强调，迪哲医药的核心资产舒沃替尼（DZD9008）是一款全球潜在的Best in Class（BIC）产品，在EGFR Exon 20ins非小细胞肺癌治疗中展现出优异疗效，有望于2023/2024年分别在中/美获批上市，并实现可观的销售峰值和海外授权对价。此外，戈利昔替尼（DZD4205）作为全球唯一以血液瘤切入的高选择性JAK1抑制剂，也展现出First in Class（FIC）潜力，其多适应症拓展将进一步提升公司估值。尽管公司预计2022-2024年仍将处于亏损状态，但基于DCF估值方法，其创新管线的商业化潜力支撑了212.10亿元人民币的目标市值。 主要内容 投资要点 舒沃替尼（DZD9008）：全球BIC药物，核心资产。 舒沃替尼是针对EGFR Exon 20ins非小细胞肺癌的口服小分子抑制剂，中国2期注册性临床ORR高达59.8%（远高于已获批同类产品Mobocertinib的28%）。预计2023/2024年分别在中/美获批，中国/海外销售峰值分别达25.1亿元/77.7亿元，对应估值46.7亿元/121.1亿元。参考Turning Point被BMS以41亿美元收购的案例，预计舒沃替尼有望实现约15亿美元的总对价海外授权。 管线渐成，2023年起有望迎来产品获批上市。 公司拥有5款处于临床阶段的产品，亮点突出： 舒沃替尼（DZD9008，EGFR）： 针对Exon 20开发，全球领先，预计2023年中国上市，2024年美国上市。 戈利昔替尼（DZD4205，JAK1）： 全球首创切入淋巴瘤领域，预计2024年于中美两地上市，并拓展干眼症、炎症性肠炎等适应症。 DZD8586： 血液瘤方向，美国1期临床已完成。 DZD1516（HER2）： 高选择性HER2小分子，可穿透血脑屏障，有望用于CNS转移患者，1期临床已完成。 DZD2269（A2aR）： 创新型高选择性A2aR抑制剂，处于1期临床，在高浓度腺苷水平下仍保持高活性。 世界级研发管理团队，剑指全球首创。 公司研发管理团队拥有全球化视野和丰富经验，核心团队成员来自阿斯利康亚洲研发中心，曾主导或参与易瑞沙、泰瑞沙等重磅药品的研发与商业化，具备持续创新能力。 迪哲医药：具备全球竞争力的创新型企业 迪哲医药成立于2017年10月，是一家创新驱动型生物医药公司，凭借全球领先的转化医学、新药分子设计与筛选技术平台，深耕恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肾病等领域。公司核心产品DZD9008和DZD4205均已进入2期单臂关键性临床，预计将分别于2023年初/2023年底向NMPA/FDA递交NDA。公司目前仍处于亏损状态，主要由于核心产品尚未获批上市且研发投入较大。 舒沃替尼：针对EGFR/HER2 20号外显子突变的全球首创药物 舒沃替尼（DZD9008）：注册性临床数据展现BIC潜力 舒沃替尼已获得NMPA/FDA突破疗法认证。2022年ESMO会议公布的中国2期注册性临床数据显示，ORR高达59.8%，显著优于化疗（17-19%）及同靶点竞品（28-40%）。在基线脑转移患者中ORR达48.5%。其高靶向性（对EGFR Exon 20ins抑制作用较野生型EGFR强2.5-2.9倍）和长半衰期（约50小时）是其优异疗效和安全性的关键。 EGFR Exon 20ins：患者预后较差，亟需创新疗法 EGFR Exon 20ins突变患者对传统EGFR抑制剂基本无应答，预后较差，亟需有效治疗手段。全球已获批针对该突变的药物仅强生的Amivantamab和武田的Mobocertinib，中国市场尚无靶向药获批。舒沃替尼研发进展位列全球第四、中国第二，有望凭借BIC疗效占据市场优势。 舒沃替尼临床策略：首选EGFR Exon 20ins，逐步拓展多适应症 舒沃替尼率先启动EGFR Exon 20ins NSCLC ≥2L的中美2期临床，预计2023/2024年获批上市。后续将开展EGFR Exon 20ins NSCLC ≥2L三期临床，并有望向其他EGFR突变类型及EGFR Exon 20ins突变的其他癌种拓展适应症。 销售测算 舒沃替尼（DZD9008）风险调整后销售峰值有望达102.7亿元。 中国市场： 预计峰值销售25.1亿元。基于中国庞大的肺癌患者基数（2020年83万例新增肺癌患者，其中EGFR Exon 20ins突变占比10%），以及舒沃替尼在脑转移患者中的良好疗效，预计2023年上市后将快速抢占市场。 美国市场： 预计峰值销售51.8亿元。美国EGFR Exon 20ins靶向药竞争温和，舒沃替尼有望在1L/2L exon20突变NSCLC中分别达到65%/55%的峰值份额。 其他海外市场： 预计峰值销售25.9亿元，主要考虑欧洲五国、日本和韩国市场，约为美国市场的50%。 对外授权可期，有望实现产品出海 对标Turning Point医疗的BIC产品Repotrectinib被BMS以41亿美元收购的案例，舒沃替尼作为EGFR Exon 20ins NSCLC领域的BIC药物，凭借其优异疗效，有望获得跨国制药企业青睐。预计总对价（首付款+里程碑付款）有望达15亿美元左右。 戈利昔替尼：全球唯一以血液瘤切入的高选择性JAK1抑制剂 戈利昔替尼（DZD4205）：潜在First in Class（FIC）JAK1抑制剂 戈利昔替尼治疗复发难治PTCL的1/2期临床数据显示，ORR高达43%（高于其他已获批药物的25-29%），完全缓解（CR）比例达22%（高于其他药物的约15%）。其高选择性（对JAK1的选择性大于200倍，有效避免JAK2通路副作用）和长半衰期（45-50小时，有望每日一次给药）是其成为潜在FIC JAK1抑制剂的关键。 恶性血液瘤：率先涉足无人区 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者生存率低，治疗手段有限。全球已获批的肿瘤相关JAK抑制剂仅诺华的芦可替尼和新基的Fedratinib，适应症均为骨髓增殖性肿瘤。戈利昔替尼是全球唯一进入临床阶段的用于淋巴瘤治疗的特异性JAK1抑制剂，已进入注册性2期临床，预计2024年获批上市。 干眼症：新一代抗炎药物 中国中重度干眼症患者基数庞大（2019年约0.77亿人），传统药物疗效有限且副作用大。DZD4205滴眼液计划于2022年开展国际多中心2期临床，临床前研究显示其具有良好的局部用药安全性、药代动力学特征和眼表组织高分布量，有望实现每日一次给药。 炎症性肠炎：利用产品优势针对性开发 炎症性肠炎（IBD）是复发型慢性病，口服靶向药优势明显。全球仅3款JAK抑制剂获批治疗UC，但存在治疗窗口窄等问题。戈利昔替尼具有肠道富集特性（小鼠回肠暴露量显著高于血浆），可为IBD治疗提供较好的治疗窗，且半衰期长、生物利用度高。 销售测算 戈利昔替尼（DZD4205）持续的适应症开拓，有望成为重磅品种，2031年风险调整后销售额有望达43.3亿元。 中国市场-PTCL&CTCL： 预计峰值销售17.2亿元。鉴于临床缺乏有效治疗手段，预计JAK1抑制剂在中国PTCL&CTCL患者治疗中峰值份额达30%。 中国市场-干眼症： 预计2031年销售额2.6亿元。预计2026年中国获批上市，有望在干眼症市场占据一定份额。 中国市场-IBD： 预计峰值销售0.5亿元。预计2026年中国获批上市，有望在生物制剂无效或不耐受的IBD患者中获得市场份额。 美国市场-PTCL： 预计峰值销售7.8亿元。预计2024年于美国获批上市，有望在2L r/r PTCL中获得30%的峰值份额。 美国市场-干眼症： 预计2031年销售额4.8亿元。预计2026年美国获批上市，有望在干眼症市场占据一定份额。 美国市场-IBD： 预计2031年销售额3.8亿元。预计2026年美国获批上市，有望在生物制剂无效/无法耐受的IBD患者中获得市场份额。 DZD8586：全新口服血液瘤靶向药 DZD8586是公司自主研发的高选择性靶向小分子抑制剂，拟用于血液肿瘤，尤其是伴有中枢神经系统转移（CNS）的血液瘤患者。临床前研究显示其具有良好的安全性和血脑屏障穿透能力，可有效抑制B细胞NHL生长。已完成美国1期健康受试者临床，并于2022年3月在中国开展针对复发难治B细胞NHL的1期临床。 DZD1516：可穿透血脑屏障的高选择性HER2抑制剂 HER2：过表达易引发癌症发生及CNS转移 HER2+乳腺癌患者基数大，CNS转移比例高（约40%），而现有大分子药物难以透过血脑屏障。全球已上市小分子HER2抑制剂中，仅妥卡替尼为HER2选择性抑制剂且可用于CNS转移患者。DZD1516是全球在研中少数高选择性HER2小分子靶向药之一，市场格局较好。 DZD1516：自主研发，CNS转移患者疗效优异 DZD1516已完成HER2+乳腺癌2L治疗的1期临床，并有望开展多项2期临床。其高靶点选择性（对HER2抑制作用约为野生型EGFR的330倍）和有效穿透血脑屏障的能力（在乳腺癌CNS转移患者中K p,uu为1.8）是其优势。临床前动物实验显示其可有效抑制肿瘤生长。 DZD2269：全球创新型A2aR拮抗剂 A2aR：调节肿瘤微环境，介导免疫抑制 DZD2269是公司自主研发的高选择性腺苷A2a受体拮抗剂（A2aR），旨在减轻肿瘤内免疫抑制。腺苷在肿瘤微环境中通过A2aR介导免疫抑制，DZD2269通过竞争性结合A2aR，保持免疫细胞活性，实现肿瘤杀伤。前列腺癌患者肿瘤微环境中腺苷浓度较高，DZD2269选择mCRPC作为首发适应症。 DZD2269：高选择性A2aR，高腺苷浓度亦有高活性 DZD2269已获得FDA及韩国MFDS临床批件，并已开展2项国际多中心1期临床。临床前研究显示，DZD2269对A2aR选择性明显高于其他三种腺苷受体，且在高浓度腺苷下仍能有效逆转免疫抑制，与放化疗或其他免疫抑制剂联合使用时，对肿瘤细胞抑制作用显著增强。 领先的技术平台及远见卓识的管理团队 技术平台建设 公司整合生物科学、药物化学、药物ADME等多学科研究能力，已形成四大转化医学平台及两大分子发现平台，可自主完成创新药早期发现到后期开发全流程，涵盖药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。 管理团队建设 公司管理团队拥有丰富的行业经验和全球视野，核心研发团队以张小林博士为核心，具备多年跨国制药公司创新药物研发经验，曾主导或参与易瑞沙、泰瑞沙等重磅药品的研发与商业化。截至2021年末，公司共有161名研发人员，占员工总数的78%，形成了一支年轻化、高学历的研发团队。 盈利预测与估值 盈利预测 预计公司2022-2024年营业收入分别为0.00/2.28/8.39亿元，主要由核心产品DZD9008和DZD4205的销售贡献。预计2022-2024年归母净利润分别为-7.15/-7.24/-4.90亿元，公司仍处于亏损状态，主要受研发费用和销售费用投入影响。毛利率预计在产品上市后达到90.0%。 股价分析表现 迪哲医药于2021年12月10日登陆科创板。近半年来，公司股价表现优于申万医药行业指数，主要得益于2022年6月以来多次披露重磅产品临床数据，特别是舒沃替尼在ESMO大会上披露的2期关键性临床数据展现出BIC潜力，增强了产品海内外获批的确定性及出海预期。 DCF估值 采用DCF估值方法，给予公司合理估值212.10亿元，对应目标价52.48元。关键假设包括WACC为14.2%，永续增长率为1.5%。 总结 迪哲医药作为一家具备全球竞争力的创新型生物医药企业，凭借其强大的源头创新能力、经验丰富的研发团队和一体化技术平台，构建了差异化且具有FIC/BIC潜力的产品管线。核心产品舒沃替尼（DZD9008）在EGFR Exon 20ins非小细胞肺癌治疗中展现出卓越疗效，有望于2023年在中国获批上市，并具备巨大的海外授权潜力。戈利昔替尼（DZD4205）作为高选择性JAK1抑制剂，在恶性血液瘤、干眼症和炎症性肠炎等领域也展现出广阔的市场前景。尽管公司目前仍处于研发投入期，预计未来几年将持续亏损，但随着多款产品陆续获批上市，其商业化价值将逐步兑现。基于DCF估值模型，报告给予迪哲医药“买入”评级，目标价为人民币52.48元，反映了市场对其创新能力和未来增长潜力的认可。