医药生物行业周报：ASCO常规摘要正式披露，肺癌治疗格局重塑-摩熵咨询

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　　二代IO、ADC及TCE齐亮相ASCO，肺癌治疗格局重塑

　　Sac-TMT惊艳亮相ASCO，一线PD-L1阳性NSCLC患者有望迎来新标准疗法。本次ASCO大会披露了科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264）联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1TPS≥1%晚期NSCLC的期中分析数据（OptiTROP-Lung05，III期）。试验组（N=208）ORR经IRC评估达70.2%，对照组（N=205）ORR仅为42.0%；mPFS方面，帕博利珠单抗单药为5.7个月，而联合组尚未达到，HR=0.35（P<0.0001），无进展生存风险降低达65%。与现有标准疗法横向比较，SKB264联合K药的ORR及PFS获益显著。安全性方面，联合治疗组≥3级TEAE发生率为55.3%，显示联合方案安全可控。

　　本次ASCO大会披露了信达生物IBI363（PD-1/IL2RA）治疗一线晚期/转移性非小细胞肺癌（PD-L1TPS＜50%、驱动基因阴性）的I期剂量爬坡及剂量优化数据（N=80）。在剂量优化队列中，65.2%的患者PD-L1TPS＜1%，34.8%的患者TPS为1%-49%，整体人群包含鳞状及非鳞状两种病理亚型。从疗效数据来看，各剂量组ORR表现突出：试验组1（N=23，第一周期IBI3633mg/kg plus PDC、后续IBI3631.5mg/kg plus PDC）ORR高达86.4%，DCR达100%；试验组2（N=28，IBI3631.5mg/kgplus PDC）ORR为57.9；试验组3（N=29，IBI3633mg/kg plus PDC）ORR为66.7%。安全性方面，G3+TEAE发生率在试验组1、2、3分别为65.2%、82.1%及93.1%，提示试验组1方案安全性更好。整体而言，IBI363在该适应症中展现出极具潜力的疗效信号，ORR数据获益显著，有望重塑PD-L1低表达及阴性NSCLC的一线治疗格局。

　　Alveltamig（CD3/DLL3三特异性抗体）后线治疗广泛期SCLC的最新数据于本次ASCO更新，ORR数据显现BIC潜力。Alveltamig治疗三线及末线广泛期小细胞肺癌共设置两个剂量组：试验组1（10mg Q2W，N=30）cORR达53.3%，DCR为73.3%，mPFS为7.03个月；试验组2（30mg Q2W，N=30）cORR达56.7%，DCR为73.3%，mPFS为5.59个月。两个剂量组的疗效获益显著。安全性方面，≥3级TRAE发生率在10mg组为20.0%，30mg组为36.7%，整体毒性可控，且低剂量组安全性更为友好。综合疗效与安全性来看，Alveltamig在广泛期SCLC后线治疗中展现出极具竞争力的临床价值，有望成为该适应症领域的重要突破性药物。

　　医药布局思路及标的推荐

　　整体上，我们持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业。

　　月度组合推荐：药明康德、信达生物、百利天恒、石药集团、凯莱英、英科医疗、毕得医药、益丰药房、普洛药业、众生药业。

　　周度组合推荐：科伦博泰、三生制药、药明合联、毕得医药、前沿生物。

　　风险提示：政策推进不及预期，产品销售不及预期，行业竞争加剧。

中心思想

肺癌治疗格局重塑：ADC、二代IO及TCE临床数据突破性亮相

2026年ASCO常规摘要披露多项关键研究结果，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的III期期中分析数据显示，试验组ORR达70.2%（对照组42.0%），mPFS未达到且HR=0.35（P<0.0001），无进展生存风险降低65%，显著优于现有标准疗法（如帕博利珠单抗单药ORR 27.3%、mPFS 5.5个月；依沃西单抗ORR 50.0%、mPFS 11.14个月）。信达生物IBI363（PD-1/IL2RA）在PD-L1 TPS<50%一线NSCLC患者中，试验组1（3→1.5 mg/kg plus PDC）ORR高达86.4%、DCR达100%，安全性相对可控（G3+TEAE 65.2%），有望重塑PD-L1低表达及阴性患者治疗格局。泽璟生物Alveltamig（CD3/DLL3三特异性抗体）后线治疗广泛期SCLC，10 mg组cORR 53.3%、mPFS 7.03个月，30 mg组cORR 56.7%、mPFS 5.59个月，DCR均为73.3%，展现出BIC潜力，有望改写SCLC后线治疗标准。

新型疗法数据显著优于现有方案，治疗标准面临系统性更迭

在PD-L1阳性NSCLC领域，sac-TMT联合K药的ORR（70.2%）和PFS获益（HR=0.35）全面超越KEYNOTE-042中帕博利珠单抗单药（ORR 27.3%，mPFS 5.5个月）及HARMONi-2中依沃西单抗（ORR 50.0%，mPFS 11.14个月），尽管安全性方面≥3级TEAE发生率为55.3%，但联合方案安全可控。在PD-L1低表达/阴性NSCLC领域，IBI363的ORR数据（86.4%）远超帕博利珠单抗联合化疗的36.7%（II期数据），且安全性可通过剂量优化改善（试验组1 G3+TEAE 65.2% vs 试验组2 82.1% vs 试验组3 93.1%）。在SCLC后线领域，Alveltamig的cORR（53.3%-56.7%）优于已上市的塔拉妥单抗（ORR 40%，DeLLphi-301），且低剂量组安全性更优（≥3级TRAE 20.0%）。这些数据共同指向肺癌治疗格局的分层重塑。

主要内容

二代IO、ADC及TCE齐亮相ASCO，肺癌治疗格局重塑

Sac-TMT一线PD-L1阳性NSCLC：有望成为新标准疗法

OptiTROP-Lung05 III期研究显示，sac-TMT联合帕博利珠单抗（N=208）ORR 70.2%，mPFS未达到，HR=0.35；对照组帕博利珠单抗单药（N=205）ORR 42.0%，mPFS 5.7个月。联合组≥3级TEAE 55.3%，安全可控。芦康沙妥珠单抗已在中国获批4项适应症，海外子宫内膜癌全球III期（TroFuse-005）达到OS和PFS双重主要终点，有望2026年递交BLA。

IBI363一线PD-L1低表达/阴性NSCLC：ORR高达86.4%

I期剂量优化队列（N=80）中，试验组1（首周期IBI363 3 mg/kg plus PDC，后续1.5 mg/kg plus PDC，N=23）ORR 86.4%，DCR 100%；试验组2（1.5 mg/kg plus PDC，N=28）ORR 57.9%；试验组3（3 mg/kg plus PDC，N=29）ORR 66.7%。G3+TEAE发生率分别为65.2%、82.1%、93.1%。65.2%患者PD-L1 TPS<1%。IBI363已进入全球注册临床，针对一线黑色素瘤II期注册临床已在中国开展，IO耐药鳞状NSCLC全球III期在中美两地开展。

Alveltamig后线SCLC：cORR 53.3%-56.7%，显现BIC潜力

治疗三线及末线广泛期SCLC：10 mg Q2W组（N=30）cORR 53.3%，DCR 73.3%，mPFS 7.03个月，≥3级TRAE 20.0%；30 mg Q2W组（N=30）cORR 56.7%，DCR 73.3%，mPFS 5.59个月，≥3级TRAE 36.7%。优于已上市塔拉妥单抗（II期ORR 40%）。Alveltamig正在推进I/II期剂量探索、二线SCLC及2L+神经内分泌癌注册临床试验。

5月第3周医药生物下跌2.43%，医疗设备板块涨幅最大

板块行情：跑输沪深300指数2.13pct

2026年5月第3周医药生物指数下跌2.43%，在31个申万子行业中排名第18位，跑输沪深300指数2.13pct。5月以来医药生物累计下跌5.09%。

子板块行情：医疗设备上涨0.92%，线下药店下跌7.85%

本周医疗设备板块涨幅最大（+0.92%），医疗研发外包（+0.28%）小幅上涨；线下药店（-7.85%）、医院（-7.30%）、疫苗（-4.39%）跌幅居前。5月以来医疗设备板块累计上涨2.02%，医疗研发外包累计下跌6.75%。

风险提示

政策推进不及预期，产品销售不及预期，行业竞争加剧。

总结

ASCO数据明确肺癌治疗新标准方向，多靶点创新药展现突破性疗效

本次ASCO披露的三项关键数据均指向肺癌治疗领域的格局重塑。在PD-L1阳性NSCLC一线，sac-TMT联合K药以70.2%的ORR和0.35的PFS风险比，直接挑战现有标准；在PD-L1低表达/阴性NSCLC一线，IBI363以86.4%的ORR和100%的DCR填补了高疗效方案的空白；在SCLC后线，Alveltamig以53.3%-56.7%的cORR和良好的安全性展现BIC潜力，有望提供新的治疗选择。这些数据表明，ADC、二代IO（PD-1/IL2RA）及TCE（三特异性抗体）正在系统性重塑肺癌治疗格局，临床获益显著优于现有方案。

配置建议：持续看好创新药及其产业链，关注组合标的

基于上述临床进展，行业持续看好创新药及其CXO产业链（科研服务），以及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业。月度组合推荐：药明康德、信达生物、百利天恒、石药集团、凯莱英、英科医疗、毕得医药、益丰药房、普洛药业、众生药业。周度组合推荐：科伦博泰、三生制药、药明合联、毕得医药、前沿生物。市场表现方面，5月第3周医药生物板块下跌2.43%，医疗设备逆势上涨0.92%，显示结构性机会仍存，需警惕政策推进及销售不及预期等风险。

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