君实生物（688180）：顶刊发表VV116数据，相比P药临床恢复时间更短、安全性更好

中心思想 VV116临床数据卓越，获国际顶刊认可 君实生物的口服新冠药物VV116与Paxlovid头对头三期临床研究数据在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表，这是NEJM首次发表的中国自主研发新冠创新药临床试验数据。研究结果显示，VV116在轻中度COVID-19患者中，持续临床恢复时间非劣于Paxlovid，且中位时间更短（4天 vs. 5天），同时安全性顾虑更少，总体不良事件发生率显著低于Paxlovid组（67.4% vs. 77.3%），展现出优异的药效和安全性特征。 公司研发实力获验证，未来增长潜力可期 此次临床研究的成功发布，不仅彰显了君实生物在药物发现、临床研究推进和组织协调方面的卓越能力，也为VV116的商业化前景奠定了坚实基础。考虑到当前国内COVID-19感染发展情势和Omicron变异株的传播力，VV116一旦获批，预计将为公司带来显著的收入弹性。基于VV116的积极进展和市场潜力，国盛证券研究所维持对君实生物的“买入”评级，看好公司未来的发展。 主要内容 VV116三期临床数据发布，药效与安全性获实证 2022年12月29日，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116与奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）头对头治疗轻中度COVID-19的III期临床研究数据，在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（IF=176.079）。这是NEJM发表的首个中国自主研发新冠创新药临床试验，标志着VV116获得了国际学术界的广泛认可。 该研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19高危风险患者早期治疗的有效性和安全性，共入组822例受试者，其中771例（全分析集，FAS）患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治疗。研究的主要终点为至持续临床恢复时间，次要有效性终点包括COVID-19进展、症状评分、病毒转阴时间等，安全性终点包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）情况。 有效性方面，研究达到预设主要终点和次要有效性终点。VV116组对比PAXLOVID组中位至持续临床恢复时间更短（4天 vs. 5天），风险比（HR）为1.17（95%置信区间CI，1.01-1.36），显示非劣效性。在每个预定时间节点（第5、7、10、14、28天）上，VV116组症状缓解受试者百分比均高于PAXLOVID组。截至最终分析，研究受试者均无进展为重症/危重症COVID-19或死亡事件。至持续临床症状消失的中位时间两组均为7天，至首次SARS-CoV-2检测呈阴性的中位时间两组也均为7天。 安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。随访28天内，VV116组患者报告不良事件发生率为67.4%，对比PAXLOVID组为77.3%；3级或4级不良事件发生率分别为2.6% vs. 5.7%；严重不良反应事件发生率分别为0.3% vs. 0.5%。此外，VV116不抑制或诱导主要药物代谢酶、不影响主要药物转运蛋白，产生合并用药相互作用的可能性较小，安全性顾虑更少。 VV116既往研究成果积极，全球多项三期临床推进 临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性、无遗传毒性。在中国健康受试者中进行的3项I期临床研究显示，VV116具有令人满意的安全性、耐受性及药代动力学特征，口服吸收迅速、重复给药可维持有效抗病毒浓度、普通饮食对药物暴露量无影响，相较同类药物既往数据肝毒性风险较低。 VV116已于2021年12月在乌兹别克斯坦获批用于中重度COVID-19患者治疗。2022年5月，VV116在中国Omicron感染者中首个临床研究结果发表于《Emerging Microbes & Infections》，显示VV116组核酸转阴时间为9.92天（对照组11.13天），从开始用药到核酸转阴平均时间为3.52天，且在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的受试者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天（对照组11.13天），安全性良好。 目前，VV116已在全球范围内开展4项III期临床研究，包括针对中重度COVID-19的VV116对比标准治疗的国际多中心、随机、双盲III期临床研究；针对轻中度COVID-19的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究；以及已完成并发表数据的轻中度COVID-19对比PAXLOVID的III期临床研究；和针对Omicron毒株特性纳入轻中度COVID-19伴或不伴高危风险因素患者的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究。 盈利预测与投资建议 报告暂不考虑VV116的商业化收入，预计君实生物2022-2024年收入分别为15.60亿元、26.62亿元、44.81亿元，同比增长分别为-61.2%、70.6%、68.3%。归母净利润预计分别为-20.21亿元、-12.91亿元、-3.33亿元，对应EPS分别为-2.06、-1.31、-0.34元。考虑到目前国内的COVID-19感染发展情势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性，国盛证券研究所看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示 存在研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。 总结 本报告详细分析了君实生物口服新冠药物VV116与Paxlovid头对头三期临床研究的积极数据，该数据已在《新英格兰医学杂志》发表，证实了VV116在缩短轻中度COVID-19患者临床恢复时间方面的非劣效性，并展现出更优的安全性。报告强调了VV116扎实的临床前和早期临床基础，以及在全球范围内多项三期临床试验的积极进展。尽管当前财务预测未计入VV116商业化收入，但鉴于其卓越的临床表现和国内疫情形势，VV116的获批预计将为君实生物带来显著的收入增长潜力。基于此，报告维持了对君实生物的“买入”评级，并提示了研发失败和项目推进不及预期的潜在风险。