医药生物行业周报：探索DRG外支付模式，医保出现“放松”信号

中心思想 医保政策转向，创新药械迎来发展新机遇 本报告核心观点指出，在医药生物行业经历上半年震荡、估值处于历史低位之际，医保政策正出现“放松”信号，预示着下半年行业有望迎来整体性β上行。国家医保局和地方政府相继出台政策，明确支持基于临床价值的医疗技术创新，特别是对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道，并试行DRG（按疾病诊断相关分组）外支付模式，这显著减轻了创新型药械企业面临的医保控费压力。此举表明医保改革并非旨在遏制产业创新，而是通过分层政策，对仿制药和低值耗材持续施压，同时对创新药械给予适当激励，从而推动医药产业高质量发展。 创新驱动市场，心血管与生物制品领域前景广阔 在政策利好驱动下，医药生物行业正加速向创新驱动转型。数据显示，创新器械审批进程显著加快，其中血管介入领域表现尤为突出，2021年心血管领域产品获批数量占比超过30%，2022年上半年获批数量已接近2021年全年水平。同时，创新药获批数量也创历史新高，2021年同比增长135%，生物制品更是迎来爆发式增长，同比增长高达500%。抗肿瘤药物在创新药中占比最高。这些数据共同描绘了一个创新活跃、细分领域机遇显现的市场图景。报告建议投资者持续关注平台化、国际化及创新型企业，尤其是在心血管及生物制品领域，强者恒强的趋势将更加明显，为相关优质企业带来显著的投资机会。 主要内容 1. 本周观点：医保“放松”信号与创新药械发展 政策纠偏与创新激励机制的建立 2022年上半年，A股申万医药生物行业指数持续震荡，板块估值已处于历史低位。报告认为，伴随政策纠偏，下半年医药板块有望迎来整体β上行。核心驱动力在于医保政策的积极调整。7月19日，国家医保局发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，明确要求对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道。该《通知》还强调医疗服务价格应突出体现技术劳务价值，优先从治疗类、手术类和中医类中遴选价格长期未调整、技术劳务价值为主的价格项目纳入价格调整范围，每次调整中此类项目数量和金额原则上占总量的60%以上，旨在客观反映技术劳务价值，防止被设备物耗虚高价格捆绑。此外，对技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务项目，可适当体现价格差异。 DRG外支付模式的试点与多地政策的联动效应 7月13日，北京市医保局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知》，明确了创新药械可进行申报的条件，包括：1）三年内经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械，或三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品，或三年内新纳入国家医保药品目录的药品，或三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械；2）取得国家医疗保障局医保药品分类与代码/医保医用耗材分类与代码；3）符合相关价格政策规定；4）临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升；5）对DRG病组支付标准有较大影响；6）全市累计基本医疗保险参保人员病例达到50例以上（罕见病不受例数限制）。这一模式的试行，旨在一定程度上减轻临床医生对于治疗方案选择的顾虑，使优质创新药械有望突破医保控费限制。 多地政策也早现端倪并有望持续推进。例如，2021年1月，福建省医保局对同一DRG组内的不同恶性肿瘤化疗方案设置多个收费标准。2021年9月，无锡市医保局要求对抗癌药不设基金支付上限。同年9月，卫健委在《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》中明确，对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围；对实行DRG等支付方式改革的病种，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重。这些政策共同传递出医保改革不会制约产业创新的信号，未来政策或将分层，对仿制药、低值耗材持续压制，对创新药械适当激励。 创新药械审批加速与重点领域机遇 在创新药械领域，审批进程显著加快。据国家药监局统计，自2014年至2022年上半年，共有163个创新医疗器械产品获批。其中，2021年获批35个，同比增长35%，心血管领域产品占比超过30%。2022年仅上半年，获批数量已达29个。在上市企业中，迄今有3个及以上耗材类产品获批的企业仅有先健科技、心脉医疗和微创医疗，均为血管介入领域的佼佼者。此外，创新器械的上市周期明显缩短，已通过创新审批上市的产品从公示到获批上市平均用时682.5天，最快的仅用时29天。 创新药获批数量也创历史新高。2021年，药监局审评通过47个创新药，相较于2020年的20款，同比增长135%。其中，生物制品获批12款，同比增长500%，增速显著。从适应症类型看，抗肿瘤药物获批14款，占比最高。恒瑞医药凭借3款获批创新药排名第一，腾盛博药、以岭药业、再鼎医药、荣昌生物均有2款获批。 综合来看，在集采和医保谈判常态化的大环境下，药械企业普遍承压，但此次北京DRG新模式等一系列“放松”政策的出台，预示着医保改革将分层对待，对创新药械给予激励。心血管及生物制品领域机会较多。报告建议关注平台化、国际化及创新型企业，如恒瑞医药、复星医药、中国生物制药、百济神州、欧普康视、微创医疗、可孚医疗、惠泰医疗等。 2. 上周市场回顾 A股与港股医药板块表现分化 上周（7月18日至7月22日），A股申万医药生物行业指数下跌0.76%，但整体表现跑赢沪深300指数0.52个百分点，跑赢创业板综指0.08个百分点。在申万31个子行业中，医药生物排名第27位。同期，港股恒生医疗保健指数上涨1.81%，跑赢恒生指数0.28个百分点，在12个恒生综合行业指数中排名第5位，显示出港股医药板块的相对强势。 医药子行业及个股涨跌幅分析 在申万医药生物二级行业中，医药商业板块上涨1.67%，涨幅最小；医疗服务板块跌幅最大，下跌3.23%。个股方面，A股医药行业涨幅最大的是创新医疗，上涨29.72%，主要受益于人脑工程概念。普门科技上涨17.45%，因完成对智信生物的控股收购，该公司专注于医疗器械研发、制造、营销及服务，产品涵盖治疗与康复、体外诊断等领域。跌幅最大的个股是海特生物，下跌13.38%；康龙化成下跌12.90%，主要受中报不及预期影响。港股方面，迈博药业-B涨幅最大，上涨23.64%；HKE HOLDINGS跌幅最大，下跌16.42%。 3. 行业要闻与最新动态 国内外医药创新与市场动态 3.1 国内医药上市公司要闻和行业动态 本周国内医药上市公司动态活跃，多项新产品获批、融资计划公布或临床进展取得突破。例如，采纳股份的一次性使用肠内营养注射器获得医疗器械注册证。华兰股份拟投资6亿元用于年产60亿只新型药用密封弹性体项目。达嘉维康拟募资不超过1.99亿元收购德立信51%股权。前沿生物拟募资不超过2.7亿元用于FB2001研发项目中期分析，其抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001注射剂型拟用于治疗新冠肺炎住院患者；同时，其国家1.1类新药艾可宁（注射用艾博韦泰）增加静脉推注给药方式获受理。新诺威拟募资不超过5亿元用于石药集团圣雪葡萄糖阿卡波糖绿色工厂升级技术改造项目。透景生命的两项医疗器械注册证获批，包括甲状旁腺激素测定试剂盒和降钙素测定试剂盒。罗欣药业的依达拉奉注射液、注射用头孢美唑钠及注射用美罗培南3个产品中标第七批国家药品集中采购。赛隆药业的阿加曲班注射液获得药品补充申请批准通知书。东富龙拟募资不超过32亿元用于生物制药装备产业试制中心等项目。华纳药厂的枸橼酸铋钾颗粒上市许可持有人变更获批。 港股方面，春立医疗的富血小板血浆制备套装获批医疗器械注册证。乐普生物的普佑恒（普特利单抗注射液）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤。诺诚健华的Tafasitamab联合来那度胺已获海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，用于治疗不适合自体干细胞移植的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。亚盛医药的1类新药耐立克®（奥雷巴替尼）已获加拿大卫生部临床试验许可，将开展治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib临床研究。君实生物的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。四环医药有五款产品中选第七批全国药品集中采购，其安纳拉唑钠肠溶片的新适应症成人反流性食管炎(RE)的治疗及其相关症状控制的II期临床试验申请(IND)已获得国家药监局批准，同时第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药监局受理。和誉－Ｂ的CSF-1R抑制剂ABSK021被中国国家药监局药品评审中心认定为突破性疗法，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。绿叶制药的注射用罗替戈汀缓释微球(LY 03003)治疗帕金森病的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。心通医疗的经导管二尖瓣置换系统成功救治一名严重二尖瓣反流患者，标志着该系统顺利进入临床试验阶段。复旦张江的盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多®）一致性评价申请获得受理。复宏汉霖的地舒单抗生物类似药HLX14获批于澳大利亚开展用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗的国际多中心3期临床试验。信达生物的奥雷巴替尼上市申请被纳入优先审评程序，其在研新药mazdutide (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的一项2期临床研究中达到主要终点。远大医药与XELTIS达成股权投资及产品引进战略合作协议，获得全球创新内源性组织修复产品aXess在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。堃博医疗的热蒸汽治疗系统InterVapor®在中国获批上市后的首批手术完成，正式进入临床应用阶段。 3.2 海外医药上市公司要闻和行业动态 本周海外医药行业也亮点频频，多项创新疗法取得重要进展： Immunocore 完成1.4亿美元私募融资，用于推动肿瘤学和传染病临床管线，其TCR免疫疗法平台有望突破现有抗体类药物局限，治疗“冷肿瘤”。 辉瑞 的ALK抑制剂Xalkori获FDA批准扩展适应症，用于治疗ALK阳性的难治性炎症性肌纤维母细胞瘤，在儿童患者中客观缓解率高达近九成。 Algernon Pharmaceuticals 公布Ifenprodil在临床2期概念验证试验中积极顶线结果，65%的特发性肺纤维化（IPF）与慢性咳嗽患者肺活量持平或改善，有望成为“first-in-class”药物。 Calliditas Therapeutics 的Kinpeygo获欧盟有条件批准上市，用于治疗原发性免疫球蛋白肾病（IgAN）成人患者，云顶新耀拥有该药在大中华区的开发权益。 Incyte 的外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏（Opzelura）获美国FDA批准扩展适应症，用于治疗12岁以上白癜风患者，是FDA批准的首款帮助非节段性白癜风患者恢复皮肤色素的疗法。 AbbVie 和 Acer Therapeutics 分别递交新药上市申请，AbbVie的口服CGRP受体抑制剂atogepant用于预防偏头痛，Acer Therapeutics的口服混悬剂Acer-001用于治疗尿素循环障碍（UCD）。 Celcuity 的PI3K/mTOR双重抑制剂gedatolisib获FDA突破性疗法认定，用于治疗HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者。 Apellis Pharmaceuticals 的玻璃体内注射药物pegcetacoplan获FDA优先审评资格，用于治疗年龄相关性黄斑变性引起的地图样萎缩，有望成为首个治疗选项。 信达生物 在研新药mazdutide (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的一项2期临床研究中达到主要终点，显示显著的降糖和减重效果。 Avista Therapeutics 与罗氏达成超10亿美元合作，开发用于眼科疾病的新型腺相关病毒（AAV）基因治疗载体，利用其scAAVengr平台技术。 罗氏 的微创血检获FDA突破性医疗器械认定，可检测血浆中多种阿尔茨海默病生物标志物，以尽早提示进一步检测需求。 Delfi Diagnostics 完成2.25亿美元B轮融资，用于支持基于机器学习和液体活检的癌症早筛产品开发和商业化。 CAMP4 Therapeutics 完成1亿美元B轮融资，助力开发调节RNA（regRNA）靶向疗法，旨在通过反义寡核苷酸精准提高基因表达水平，治疗遗传疾病。 GenSight Biologics 公布基因疗法Lumevoq（GS010）在莱伯遗传性视神经病变（LHON）患者的5年追踪报告，71%患者视力持续改善。 PTC Therapeutics 的基因疗法Upstaza（eladocagene exuparvovec）获欧盟委员会批准上市，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者，是全球首个直接注入大脑的基因疗法。 Auron Therapeutics 完成4800万美元A轮融资，开发靶向细胞分化机制的抗癌疗法，利用机器学习平台AURigin识别新药靶点。 MSD 的Keytruda（pembrolizumab）组合疗法在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中显著延长总生存期，结果发表于《新英格兰医学杂志》。 Vertex Pharmaceuticals 与Verve Therapeutics达成4亿美元合作，通过基因编辑方式开发肝脏疾病疗法。 Janssen 的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）获得欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）有条件上市批准推荐，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 Vertex Pharmaceuticals 的全新机制止痛药VX-548获FDA突破性疗法认定，即将进行关键临床3期试验，有望提供更好的镇痛效果同时避免阿片类药物的副作用。 4. 沪深港通资金流向更新 陆股通与港股通资金的医药板块配置偏好 上周（7月18日至7月22日），陆股通资金在医药股的净买入前十大中，美年健康以886.76万股居首，其次是康龙化成（591.55万股）和华东医药（564.87万股）。净卖出前十大中，人福医药净卖出1150.92万股，东阳光和新和成也分别被净卖出893.63万股和770.20万股。陆股通资金持股比例前十大医药股包括益丰药房（17.28%）、艾德生物（16.35%）和金域医学（15.97%）。 港股通资金方面，净买入前十大医药股中，中国中药以2093.40万股位居榜首，锦欣生殖（1306.05万股）和维亚生物（814.10万股）紧随其后。净卖出前十大中，华润医药被净卖出1999.25万股，中国生物制药和长江生命科技也分别被净卖出1925.15万股和1144.00万股。港股通资金持股比例前十大医药股包括山东新华制药股份（40.70%）、白云山（33.24%）和复星医药（31.55%）。 5. 行业核心数据库更新 全球疫情持续反弹与国内防控形势 5.1 疫情数据更新 全球疫情持续反弹，各国疫情继续加重。截至2022年7月22日，WHO数据显示全球新冠累计确诊人数达到5.65亿人，死亡人数达到637.37万人。本周（7月18日-07月22日）已累计确诊465.22万人。全球每百万人确诊人数从7月18日的123.67人持续提升至7月22日的136.39人，较最近低点（5月30日）的59.01人提升131.13%。死亡人数也有所提升，每百万人死亡人数从7月18日的0.26人提升至7月22日的0.32人。整体看，上周日新增确诊和日新增死亡数持续反弹。从具体国家看，德国、法国、英国、美国依旧保持在历史较高位水平（每百万人日新增确诊100人以上），但日新增确诊人数保持稳定；印度自五月下旬疫情持续恶化；加拿大每百万人日新增确诊人数提升至100人以上且日新增确诊数持续恶化。 全球新冠传播目前以奥密克