医药生物行业周报：集采规则持续优化，丽珠医药银屑病新药LZM012III期临床表现亮眼

中心思想 集采规则转向“质量与创新”并重，优化行业竞争生态 国家医保局明确2018年以来集采已覆盖435种药品，并宣布优化采购规则，核心变化包括：不再以简单最低价为中选锚点、允许医疗机构报具体品牌量、强化质量检查全覆盖。这一转向旨在平衡降价与质量、创新，提高企业参与积极性，推动行业从“唯低价”向“稳临床、保质量”转型，有望缓解市场竞争加剧风险。 丽珠医药LZM012临床数据突破，验证国产创新药国际竞争力 丽珠医药LZM012（IL-17A/F双靶点抑制剂）在III期头对头研究中，对标全球标杆药物司库奇尤单抗，在起效速度、短期疗效（第12周PASI100达49.5% vs 40.2%）、长期持久性（第52周Q4W方案PASI100为75.9% vs 61.6%）及用药便捷性（Q8W维持方案疗效仍优于对照Q4W）方面均展现显著优势，且安全性相当。该研究是中国银屑病治疗领域首个、唯一采用阳性药物对照且以PASI100为终点的创新药临床，凸显国产创新药在靶点选择与临床设计上的突破。 主要内容 集采规则持续优化 报量机制改革 鼓励医药机构根据临床认可度选择具体品牌报量，体现临床需求导向。 中选规则调整 不再以简单最低价为“锚点”，要求报价最低企业公开说明报价合理性并承诺不低于成本，防止恶性竞争。 质量保证升级 要求投标药品生产线两年内无GMP违规，药监部门对集采中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖”，确保质量和供应。 集采成效与格局 国家层面已开展10批集采、覆盖435种药品，地方集采形成协同补充，推动行业秩序规范、降低群众用药负担。 丽珠医药LZM012治疗银屑病III期临床数据亮眼 研究设计与定位 中国首个、全球第二个完成III期临床的IL-17A/F双靶点抑制剂；采用头对头设计，对标司库奇尤单抗；以PASI100（100%皮损清除）为主要终点，为中国银屑病领域首个且唯一采用阳性药物对照及最高标准终点的创新药研究。 起效速度更快 首次一针后第4周PASI75应答率达65.7%，对照组（司库奇尤四针方案）为50.3%，体现LZM012起效更快、疗效更优。 短期疗效优异 第12周PASI100应答率49.5%（对照组40.2%），组间差值95%置信区间下限大于0%，证明优效性；PASI90和sPGA0/1应答率>80%，PASI75>95%。 长期强效持久 第52周，LZM012 320mg Q4W方案PASI100为75.9%，Q8W方案为62.6%，均优于司库奇尤300mg Q4W的61.6%。Q8W方案延长给药间隔同时疗效仍优于对照组，显示高用药便捷性。 安全性良好 短期与长期不良事件发生率及谱系与对照组相当，无新增安全风险。 总结 本报告两大核心内容均指向医药行业政策与创新的关键变化：1）国家医保局优化集采规则（不再以最低价为参考、强化质量监管），有望引导行业从价格竞争转向质量与创新驱动的良性生态；2）丽珠医药LZM012 III期临床数据亮眼，在起效速度、短期及长期疗效、用药便捷性上均显著优于对标药物司库奇尤单抗且安全性相当，验证了国产创新药在银屑病领域实现国际领先水平。投资建议关注相关创新药企业，风险提示包括药品降价、政策变动及市场竞争加剧等。