美国及日本医药市场研究-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

全球医药市场：创新研发驱动增长与结构转型

本报告核心观点指出，创新药研发能力是医药企业在全球市场竞争中的决定性因素，尤其在美国和日本这两个医疗强国。优质原研药是两国医药行业的经济支柱，其销售额占据市场主导地位。报告强调，肿瘤、心脑血管和自身免疫疾病领域对优质创新药及生物药的需求持续大幅增长，成为行业未来发展的关键方向。同时，合理的医疗改革，如日本推行的仿制药一致性评价和药价改革，能够有效促进医疗机构提升诊疗技术，并倒逼药企加大研发投入、提升产品质量，从而推动医药行业的优胜劣汰和创新发展。

区域洞察与企业策略：聚焦高潜力领域与龙头布局

报告深入分析了美国和日本医药市场的特点，发现两国政府均高度重视新药研发，并通过加速审批、价格优遇等政策支持创新。生物药在两国新药审批中的占比不断提升，反映了生物制药的广阔前景。对中国医药行业的启示是，从仿制走向创新是必然趋势，肿瘤与自身免疫等领域的需求前景广阔。报告重点推荐了全球领先的创新药生产商辉瑞（PFE US）和日本龙头药企武田药品（4502 JP/TAK US），分析了两家公司在新冠疫苗与药物、肺炎链球菌疫苗、消化道、血制品、肿瘤及罕见病等核心业务领域的增长潜力及丰富的研发管线，展现了创新驱动型企业在全球医药市场中的战略布局和竞争优势。

主要内容

聚焦研发能力强大的创新药生产商

创新药研发能力为医药企业竞争力的决定因素

美国和日本作为全球及亚洲最大的医疗强国，其医药行业经济支柱是临床价值较高的优质原研药。根据Statista数据，2020年原研药销售总额占美国医药销售总额的80.9%。日本厚生劳动省2019年调查显示，原研药销售总额占日本药品医药总额的60.4%。这表明创新药研发能力是龙头药企竞争力的核心因素。

肿瘤、心脑血管、自身免疫领域优质创新药及优质生物药为医药行业发展方向

通过观察美国及日本各领域药物的销售动向，发现肿瘤、心脑血管、自身免疫领域的优质创新药需求大幅增加。根据美国国会预算办公室（CBO），2019年这三个领域的药品零售总额是2009年的约3-5倍。日本市场肿瘤药2017-2021年销售额复合年增长率（CAGR）高达12.6%，自身免疫类药物从2019年开始超越抗血栓药物进入销售排行榜前三。美国FDA与日本国家药监局批准的生物药数量不断增加，预示着生物制药前景广阔。

合理医疗改革能促进医疗机构提高诊疗技术，倒逼药企提升研发能力与产品质量

日本的医药行业曾面临药品质量参差不齐及药价虚高问题。日本政府通过推进仿制药一致性评价与药价改革成功解决这些问题，倒逼医疗机构提升诊疗技术并促进制药行业优胜劣汰。日本坚持原则上两年调整一次药价，但对优质创新药与刚需型药物给予合理优遇，支持企业研发此类产品。事实证明，医疗改革对日本医药行业发展起到重要作用，使其成为亚洲唯一能与欧美媲美的药品研发强国。

重点推荐辉瑞（PFE US）与武田药品（4502 JP/TAK US）

报告建议投资者重点关注辉瑞（PFE US）与武田药品（4502 JP/TAK US）。辉瑞作为全球领先的制药行业龙头，短期内新冠疫苗与口服药将带来巨额收入，长期则有肺炎链球菌疫苗、抗凝血药物阿哌沙班（Eliquis）和用于转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌（ATTR-CM）的氯苯唑酸葡甲胺（Vyndaqel）等引领稳健增长。公司研发管线丰富，截至2021年底有89个在研产品，其中8款已于2022年上半年获批。武田药品是日本最大的综合性药企，消化道药物安吉优为全球领军产品，血制品业务全球竞争力强。其重磅创新药Exkivity（用于非小细胞肺癌）与罕见病药物Livtencity近期获批，且有多个领域的新药正在临床试验中。

全球医药行业支出不断提升，创新药为美国与日本市场支柱

全球医药行业支出总额及占GDP比例不断提升，人均医疗支出持续增加

根据世界卫生组织报告，近20年全球医药行业支出持续增加，总额从2000年的约4.2兆美元增至2019年的8.5兆美元，CAGR为3.8%。医疗卫生支出占GDP比例从2000年的8.63%增至9.84%。全球每年人均医疗支出从2000年的478.8美元增至1,121.8美元。美国、加拿大、西欧、日本、澳洲等发达地区人均年医疗支出超2,000美元。预计未来随着经济发展，人均医疗支出将继续提升。

优质原研药为全球医药行业支柱，肿瘤、心脑血管、自身免疫类药物为行业热门趋向

药物分为原研药与仿制药。原研药研发成本高、售价高，审批要求高，是发达国家医药行业的支柱。根据IQVIA数据，2020年原研药占发达国家医药消费金额的73.5%。美国创新药预期研发时间长达8年，成本高达4-5亿美元。肿瘤、心脑血管、自身免疫类药物是行业热门趋向。

美国医药市场：药品研发能力全球领先，肿瘤、糖尿病、自身免疫等领域药物需求迅速增加

美国药企非常注重研发投入，药品研发能力全球领先。根据CBO报告，美国国家医管局（PhRMA）会员总研发费用在1984-2019年间增加超过7倍。2019年美国十大药企平均研发费用高达约74.5亿美元，研发费占收入比例维持在15%-20%以上。优质原研药是美国药企主要收入来源，2020年销售金额占美国药品市场约80.9%。肿瘤、糖尿病、自身免疫类药物需求迅速增加，2009-2019年这三个领域的药品零售额均有三倍以上增长。美国政府重视新药研发，FDA设有快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等加快审批途径。近年来FDA批准的新药逐步增加，2017-2021年平均每年批准51款新药，其中生物药平均占比从十年前的19.1%提升至25.7%。

日本医药市场：医疗改革+创新药研发投入打造亚洲医疗强国

日本是亚洲领先的医疗强国，人均医疗支出在亚洲排名第一。2019年全球销售额前100位的药品中有9款出自日本。原研药是日本医药行业经济支柱，2019年销售总额占日本医药市场约60.4%。肿瘤、糖尿病、自身免疫药物需求快速增长，肿瘤药2017-2021年CAGR高达12.6%，自身免疫类药物从2019年开始成为日本销售金额第三位药物。日本政府通过仿制药一致性评价与药价改革，成功解决“以药养医”问题，促使医疗机构通过提升医疗技术获得收益。日本在制定新上市药物价格时给予优质创新药充分优遇，对革新性、有效性好的产品、儿童用药及罕见病药物等给予价格加成。日本国家药监局缩短优先审查时间，2014年推出“重大创新药”制度，将部分重要病症且临床数据优异的重大创新药审批时间缩短至6个月以内。2010-2020年期间，日本政府批准的新药中生物药占比从22.1%提升到36.8%，肿瘤药数量持续增加。日本龙头药企非常重视创新药研发，前十大药企每年平均研发投入占收入的15%-20%。

美国与日本医药行业对中国的启示：从仿制走向创新是必然趋势，肿瘤与自身免疫等领域需求前景广阔

中国市场优质创新药需求空间巨大。2019年创新药销售额占中国制药市场的57.2%，显著低于发达国家2020年约73.5%的水平。随着收入水平提升，中国市场的创新药收入占比将提升。中国药企将从仿制走向创新，政府通过仿制药一致性评价、招标降价与带量采购等政策淘汰劣质仿制药，同时通过创新药优先审评、上市许可人制度等政策鼓励创新药研发，获批创新药数量逐年增加。中国政府也通过调整医保目录支持优质创新药，2017年起进行四次医保目录调整，加速新上市优质创新药纳入医保。由于人口老龄化、工作压力与生活节奏加快等原因，肿瘤、心脑血管与自身免疫等领域的药物需求将不断增加，这些领域的研发能力对中国药企而言将越来越重要。

美国与日本医药行业重点公司推荐：辉瑞（PFE US）与武田药品（4502 JP/TAK US）

辉瑞（PFE US）：全球领先的创新药梦工厂

全球领先的制药企业，疫苗业务引领2021年收入突飞猛进

辉瑞成立于1849年，是全球领先的制药企业，2021年收入排名全球第一。公司专注于疫苗、内科药物、肿瘤药物、罕见病药物等领域的研发与生产。新冠疫情以来，疫苗板块收入突飞猛进，引领公司总收入同比增长95.1%至812.9亿美元。疫苗板块收入同比增长548.3%至426.3亿美元，主要来自复必泰疫苗与肺炎链球菌疫苗。

新冠疫苗与药物需求空间仍然很大

奥密克戎传播力强，接种疫苗可有效防止重症化。全球疫苗接种率仍有提升空间，尤其加强针接种率。复必泰疫苗保护力与安全性广受认可，对新冠病毒保护率高达95%，对Omicron保护力仍达70%。2021年销售额约367.8亿美元，显著领先竞争对手。2022年一季度销售额同比增长282.1%至132.2亿美元，短期内仍是收入主要驱动力。

新冠小分子药物需求将增加，PAXLOVID将率先受益

Omicron对疫苗与中和抗体免疫逃逸性强，新冠小分子药物需求空间广阔。Paxlovid的作用机理不依赖与病毒结合，对变异毒株仍然有效。小分子药物更经济便捷，Paxlovid每个疗程治疗费用为529美元，远低于中和抗体。临床数据优异，在症状出现三天内治疗可使住院或死亡风险降低89%。Paxlovid在手订单充足，2022年一季度销售收入15亿美元，预计全年出货量1.2亿疗程，收入220亿美元。

肺炎球菌疫苗新产品PREVNAR-20将夯实公司在疫苗行业领军地位

辉瑞凭借13价肺炎链球菌疫苗（Prevnar-13）成为全球疫苗行业龙头，该疫苗大幅降低了儿童肺炎链球菌感染率。新产品20价肺炎链球菌疫苗（Prevnar-20）于2021年6月获批，用于预防18岁及以上成人侵袭性疾病和肺炎。美国国家疾控中心推荐65岁以上老年人及部分高风险人群注射。2022年一季度肺炎链球菌疫苗总收入同比增长22%至约15.7亿美元，Prevnar-20的推出将夯实公司产品线。

内科与罕见病药物将维持较快增长，肿瘤领域新产品将注入新亮点

抗凝血药物阿哌沙班（Eliquis）：公司内科领域领军产品，2021年销售收入同比增长19%至59.7亿美元，是2021年全球第六大畅销药物。其功效与安全性优于传统华法林，起效快、副作用小，市场前景广阔。
氯苯唑酸葡甲胺（Vyndaqel）：用于治疗罕见致死性疾病转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）。临床试验表明能显著降低死亡风险和住院率。2018-2021年收入CAGR高达138.8%，2022年一季度同比增长43%，预计将维持快速增长。
肿瘤科药物：哌柏西利（Ibrance）作为CDK4/6抑制剂领军产品，仍将受益于乳腺癌治疗需求增长，但面临玻玛西林（Verzenio）和瑞波西利（Ribociclib）等竞品威胁。恩杂鲁胺（Xtandi）用于前列腺癌，是唯一同时获批非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和mCSPC的产品，市场需求持续增加。阿昔替尼（Inlyta）用于肾细胞癌，临床试验证明能显著延长患者生存期，2019-2021年销售收入CAGR高达44.9%。

预计2022年将有多款新药上市，为公司长远发展不断注入亮点

截至2021年底，辉瑞共有89个在研产品，其中10个处于上市申请阶段，27个处于三期临床阶段。皮肤科药物Cibinqo已于1月在美国获批，长效生长激素NGENLA已获欧洲许可。复必泰疫苗用于6个月至四岁婴幼儿的适应症申请和Paxlovid用于高风险人士的治疗在美国的上市申请预计2022年获批。此外，还有10种疫苗与治疗新冠、肿瘤等方面的药物将于2022年公布关键数据。