沛嘉医疗（9996.HK）：介入器械孵化平台亮相，2023研发日展现管线布局深度

中心思想 介入器械创新生态构建与全球化战略深化 本报告核心观点指出，沛嘉医疗正通过其新披露的介入器械孵化平台“苏州思萃”深化创新布局，旨在早期参与创新项目开发，最大化资金投入效率并拓宽公司能力边界。同时，公司明确了分阶段的全球化策略，针对欧美和第三世界市场采取差异化打法，以期实现国际市场拓展。 丰富产品管线驱动未来增长 沛嘉医疗在介入心脏瓣膜和神经介入两大核心领域拥有深度且具潜力的产品管线。多款创新产品，如用于主动脉瓣反流的Trilogy、二尖瓣修复的GeminiOne、冲击波松解钙化的TaurusWave以及神经介入一体化产品Fastunnel等，均在临床或商业化进程中取得积极进展，展现出公司强大的研发实力和未来增长潜力。浦银国际维持沛嘉医疗“买入”评级，目标价14.0港元。 主要内容 介入器械孵化平台：深化创新布局与能力拓展 沛嘉医疗首次披露了其主导的介入器械孵化平台——苏州思萃介入医疗技术研究所。该平台由沛嘉、苏州市工业园区管委会、苏州市产业技术研究院及创业团队四方共同成立，旨在为早期介入类项目提供项目管理、运营、人才及研发支持。目前，思萃主要聚焦神经介入、结构性心脏病、非血管介入及电生理四大领域。若产品原型开发成功，平台将为项目成立公司，并通过嘉盛基金及其他VC进行投资。 参考美敦力等国际龙头的发展经验，早期通过自研核心产品建立优势，后续通过并购及投资扩大管线。沛嘉通过该孵化平台，可在项目早期参与产品开发，从而最大化资金投入效率，加深公司管线布局深度并拓宽能力边界。目前，思萃已孵化6个项目，其中包括使用AI分析超声、MRI等图像数据并设计植入方案的瓣膜疾病辅助诊断产品Project CardioVerse（一代产品已上市），以及TAVR手术机器人Project Bob（一代产品预计2025-26E上市）。 全球化策略：差异化市场拓展与临床数据驱动 沛嘉医疗明确了其未来的全球化策略，包括四大步骤：1）与海外瓣膜及神经介入领域公司合作并引入创新产品；2）开展自研产品海外临床推动产品海外上市；3）自研产品的海外授权；4）独立海外销售。 针对不同市场，沛嘉采取了差异化策略： 欧美市场： 强调通过创新绕开专利垄断与保护，并通过与跨国公司（MNCs）的早期合作弥补海外商业化能力的缺失。当前欧美市场对中国瓣膜产品认可度不高，因此后续需通过优异的临床数据来提高欧美医生的认可度。 第三世界市场： 目前整体市场吸引力远不如中国市场，当地专业人才匮乏，且与当地企业合作会削弱销售盈利能力。因此，中国市场在逐步饱和后才会考虑向第三世界国家逐步发展。 介入心脏瓣膜产品线：多款潜力新品进展 沛嘉医疗在介入心脏瓣膜领域拥有多款在研产品，展现出强大的创新能力和市场潜力： 主动脉瓣膜与二尖瓣膜创新疗法 Trilogy： 该产品的主动脉瓣反流（AR）适应症是沛嘉短期内较为重视的领域。国内目前尚无用于治疗AR的经股动脉TAVR产品获批。根据2022年London Valves公布的Trilogy在欧洲首95例商业化植入患者数据，没有患者需要进行第二次瓣膜植入，30天器械成功率高达96.8%，表明其在治疗严重AR及AS患者上的安全性和有效性。Trilogy独有的定位键可实现与原生瓣叶对齐，操作相对简单，预计国内有望于2025E获批，并享受较优的竞争格局。目前，Trilogy美国注册性临床（ALIGN-AR）已于2022年8月完成入组（180人），预计2024年第四季度在美国获批。 GeminiOne： 用于缘对缘修复治疗二尖瓣反流（MR），目前国内治疗率极低。相较于主要竞品MitraClip和Pascal，GeminiOne的亮点在于操作简单，医生经过培训可在30分钟内完成手术，且可任意角度解脱。其具备更小的植入尺寸（15mm vs 18mm）及更大的有效臂长，导引导管为目前获批产品中最细（22F），入路要求更低。GeminiOne目前正在国内进行注册性临床，预计入组120名患者，抗疲劳测试已超过8亿次，远超ISO要求的4亿次标准，耐用性良好。 HighLife： 采用“Valve-in-Ring”模式，分为绕环、放置固定环、房间隔穿刺和瓣膜植入四个主要步骤，释放过程中即可实现自同轴。目前HighLife在海外和国内同步进行临床，国内注册性临床已于2022年11月完成首例患者手术，预计入组110名患者。华西医院已完成的6例国内确证性临床案例均取得成功，术后均无残余二尖瓣返流发生。海外首45例临床手术后1年随访结果显示，每搏输出量由术前47毫升增至术后70毫升，心输出量由术前3.4升增至术后4.7升，心脏效率明显提升。 TaurusNXT： 作为TAVR第三代产品，TaurusNXT在骨架、裙边、心包处理技术和输送系统方面进行了全面升级。心包处理优化包括采用非醛交联技术（提升抗钙化性、耐久性、抗降解性，改善瓣叶生物学性能），更优的瓣叶材料修饰技术（减少原体细胞DNA残留，降低免疫原性反应，增加血液相容性），以及干瓣处理技术（减少心包厚度，降低纤维损伤，保证原有物理性能）。目前TaurusNXT已完成44例注册性临床患者入组，器械成功率100%，手术成功率97.7%，初步临床数据显示出良好的安全性和有效性，初值数据优于前代产品。 TaurusWave： 利用冲击波松解心脏瓣膜钙化，其冲击波热损伤比超声波更低，且主要对硬组织有影响，对软组织影响较小。已有临床数据显示，经过冲击波治疗后，硬组织硬度下降50%，软组织硬度降低26%。与竞品Shockwave冲击波球囊相比，TaurusWave设计原理基于体外冲击波碎石（ESWL），专为治疗瓣膜钙化设计，输出能量更高（3KV-10KV），而Shockwave主要用于冠脉和外周血管狭窄，输出能量较低（3KV）。从两款产品FIH临床数据看，使用TaurusWave和Shockwave治疗的患者压力阶差（pressure gradient）平均值分别下降39%和32%，TaurusWave表现更优。目前TaurusWave正处于FIH阶段，预计将于2024年上半年开始FIH临床试验II期。 MonarQ： 该产品是沛嘉全球化中的重要一环，用于三尖瓣反流（TR）置换。MonarQ采用独特的生物动力学设计，不依赖压迫瓣环获得强径向支持力，而是采用类似附着在原生瓣叶上的机制，自然顺应血流流动，最大限度地减少瓣周漏及减少术后并发症。目前处于临床阶段。 神经介入产品线：创新技术提升手术效率与安全性 沛嘉医疗在神经介入领域也推出了多款重磅产品，旨在提升手术效率和患者安全性： 颅内血管狭窄与血栓取栓解决方案 Fastunnel： 全球首款采用“微导管+扩张球囊”一体化设计的产品。传统手术中器械交换带来的远端导丝穿孔是引起颅内出血的主要原因。Fastunnel通过一体化设计，可将传统手术的4次器械交换（共8步）减少到3步，手术时间由此前超过1小时缩减至25分钟，并可降低并发症风险、减少造影剂使用和射线暴露。Fastunnel于2022年5月国内获批后，已于2022年10月完成首例商业化植入。 Syphonet： 该取栓支架具备多项特点：1）头端采用抓捕网篮设计，可加强血栓抓捕，防止碎栓逃逸；2）全系列兼容0.017in微导管，可提高到位成功率并降低血栓移位风险；3）支架通体显影；4）支架采用“花型”设计，抗折性良好。Syphonet尤其适用于亚洲地区颅内动脉粥样硬化性狭窄相关急性大血管闭塞（ICAS-LVO）患者，该类患者在亚洲占比超过40%，远高于欧美患者的8-10%。基于Syphonet，陈文伙教授提出了针对ICAS-LVO患者治疗的BASIS（远端取栓支架保护下的球囊血管成形术）新技术，有望改善ICAS-LVO患者预后。 投资风险 本报告提示的投资风险包括：Taurus Elite销售不及预期；研发进度延后；以及市场竞争加剧。 产品管线概览 沛嘉医疗拥有丰富的产品管线，涵盖心脏瓣膜介入治疗和神经介入治疗两大领域，多款产品处于不同研发和商业化阶段： 心脏瓣膜介入治疗产品线 TAVI（经导管主动脉瓣植入）： 包括TaurusOne（第一代，已获批）、TaurusElite（第二代，已获批）、TaurusNXT（第三代“非醛交联”干瓣，临床阶段，预计1H25E获批）、TaurusWave（冲击波球囊，FIH临床阶段，预计2026E获批）、TaurusApex（高分子瓣膜，临床前，预计2025E获批）以及Trilogy/Taurus Trio（由JenaValve获得大中华权益，中国大陆预计1Q23启动注册性临床，预计2025E或之前获批）。 TMVI（经导管二尖瓣植入）： 包括HighLife（经房置换系统，国内临床阶段，预计2025E获批）、SpyderOne（临床前，预计2025E后获批）、Sutra对合缘增强系统（临床前，预计2025E后获批）以及GeminiOne（缘对缘修复系统，国内临床阶段，预计2025E获批）。 TTVI（经导管三尖瓣植入）： 包括沛嘉TTVR装置（临床前，预计2025E后获批）和MonarQ TTVR（与inQB8分别拥有50%权益，临床阶段，预计2025E获批）。 配套产品： TaurusAtlas球囊扩张导管、TaurusNavi引导鞘管、TaurusExplora硬导丝均已获批。 神经介入治疗产品线 出血性产品： Jasper颅内可电解脱弹簧圈（第一代，已获批）、Presgo机械解脱弹簧圈（第二代，已获批）、Jasper SS可电解脱弹簧圈（已获批）、热熔可解脱弹簧圈（临床前）、动脉瘤辅助支架（临床前）、输送型封堵球囊导管（临床前）。 缺血性产品： SacSpeed球囊扩展导管（已获批）、Syphonet/申翼取栓支架（已获批）、Tethys AS血栓抽吸导管（已获批）、Fastunnel输送型球囊扩张导管（已获批）、Fluxcap球囊导引导管（已获批）、NeuroStellar颅内支架（临床阶段）、血栓抽吸导管（大内腔，临床前）。 血管通路产品： Jasper弹簧圈分离控制盒（已获批）、Presgo微导丝（已获批）、Presgo微导管（已获批）、Heralder导引导管（易必达，已获批）、Tethys中间导管（已获批）、Heralder DA远端通路导引导管（已获批）、下一代微导管（临床前）、下一代微导丝（临床前）。 总结 沛嘉医疗在2023年研发开放日上展现了其在介入器械领域的深厚布局和创新实力。公司通过设立“苏州思萃”介入器械孵化平台，旨在早期介入创新项目，有效拓宽研发管线并提升资金使用效率。同时，沛嘉明确了针对不同市场的全球化策略，以期实现国际业务的稳健增长。 在产品管线方面，沛嘉医疗在介入心脏瓣膜和神经介入两大核心领域均有显著进展。心脏瓣膜产品如Trilogy、GeminiOne、HighLife、TaurusNXT和TaurusWave等，均展现出优异的临床数据和市场潜力，有望解决未被满足的临床需求。神经介入产品Fastunnel和Syphonet则通过创新设计，显著提升了手术效率和安全性，尤其在亚洲地区特有的ICAS-LVO治疗中具有重要意义。 尽管面临Taurus Elite销售不及预期、研发进度延后和竞争加剧等风险，但沛嘉医疗凭借其全面的产品管线、持续的研发投入和清晰的战略规划，有望在未来医疗器械市场中保持竞争优势。浦银国际继续给予公司“买入”评级，维持目标价14.0港元，反映了对其长期增长潜力的信心。