亚盛医药-B（06855）2022年年报点评：耐立克加速放量，业绩符合预期

中心思想 核心产品驱动业绩增长 亚盛医药-B在2022年实现了符合预期的业绩表现，主要得益于其核心产品耐立克（奥雷巴替尼）的加速商业化进程。耐立克成功纳入国家医保目录，显著提升了其市场渗透率和销售潜力，成为公司收入增长的关键驱动力。 全球创新战略持续深化 公司坚定不移地执行全球创新战略，其多款创新药物，特别是APG-2575，在临床开发中取得了显著进展，并获得了国际监管机构的广泛认可。这不仅巩固了公司在创新药领域的地位，也为其未来的可持续发展奠定了坚实基础。 主要内容 2022年年报业绩概览 营业总收入：公司实现营业总收入2.12亿元人民币，同比大幅增长651.4%，显示出商业化产品带来的强劲增长势头。 研发开支：研发投入为7.43亿元人民币，同比略微减少3.1%，反映出公司在优化研发效率方面的努力。 现金及银行结余：截至年末，现金及银行结余为14.92亿元人民币，同比减少14.4%，但仍保持了相对健康的现金储备。 净亏损：公司亏损8.83亿元人民币，同比增加12.8%，符合市场预期，主要系创新药研发投入和商业化初期费用所致。 核心产品耐立克市场潜力巨大 销售表现：自2021年11月上市至2022年底，耐立克累计销售额达到1.82亿元人民币，展现出良好的市场接受度。 医保纳入：耐立克成功纳入2022版国家医保目录，年治疗费用约为17.4万元人民币，预计将显著加速T315I突变慢性髓性白血病（CML）人群的渗透率。 市场竞争格局：作为国内唯一一款第三代格列卫，耐立克在市场中具有独特的竞争优势。 适应症拓展：用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢粒白血病患者的适应症有望在2023年上半年获批上市，进一步扩大适用人群。 长期用药需求：慢粒白血病患者生存期长，需长期用药，存量患者基数大；其治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者也获得CSCO指南推荐，市场潜力巨大。 创新管线APG-2575临床进展显著 全球领先地位：APG-2575是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。 上市预期：预计2023年完成关键注册临床患者入组，并有望于2024年上半年申报上市。 安全性优势：与同类药物维奈克拉相比，APG-2575在安全性方面优势明显，肿瘤溶解综合征（TLS）风险更低，剂量爬坡更快。 联合用药潜力：APG-2575联合BTK抑制剂治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的客观缓解率（ORR）高达98%，有望成为未来CLL/SLL患者的主流用药方案，并增加了对外授权的可能性。 全球创新战略深化与国际认可 丰富研发管线：公司拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药，正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项I/II期临床试验。 国际资质认定：获得美国FDA授予的2项快速通道、2项儿童罕见病和16项孤儿药资格认定，彰显了其创新实力和国际影响力。 学术交流成果：在2022年美国血液学会（ASH）年会上获得4项口头报告和4项壁报展示，提升了公司在国际学术界的声誉。 全球注册推进：公司正积极推动耐立克和APG-2575在美国的注册临床，旨在实现全球商业化。 盈利预测与投资评级 收入预测：随着耐立克销售的加速放量，预计公司收入将迅速增长，2023年至2025年的营业收入分别为4.05亿元、7.93亿元和12.55亿元人民币。 投资评级：鉴于公司收入的快速增长潜力，东吴证券首次覆盖并给予“买入”评级。 风险提示：主要风险包括临床研发进展不及预期和商业化进展不及预期。 总结 亚盛医药-B在2022年实现了显著的业绩增长，其核心产品耐立克成功纳入国家医保目录，为未来销售放量奠定了坚实基础。同时，公司创新管线中的APG-2575临床进展顺利，展现出优异的安全性和疗效，有望成为下一代重磅产品。公司坚守全球创新战略，获得了多项国际监管机构的认可，并在全球范围内积极推进临床开发和注册。基于耐立克强劲的商业化表现和丰富创新管线的持续推进，分析师预计公司未来收入将实现快速增长，并首次给予“买入”评级，但投资者需关注临床研发和商业化进展不及预期的风险。