德琪医药（6996.HK）：核心产品长期空间巨大，自研实力进入关键验证期

中心思想 核心产品驱动增长，自研管线验证潜力 德琪医药的核心产品希维奥®（塞利尼索）展现出巨大的长期市场潜力，尽管面临疫情冲击，其销售额仍快速增长，并预计在适应症拓展和海外市场准入的推动下，达到20亿元人民币的销售峰值。同时，公司自研管线中的早期分子，如ATG-008等，即将迎来关键数据公布，有望进一步验证其研发实力和差异化优势。 估值被低估，维持“买入”评级 浦银国际认为，德琪医药的长期价值目前被市场显著低估。尽管基于FY22业绩和产品放量节奏调整了短期收入预测，但考虑到公司高效的资源投入，维持“买入”评级，并设定目标价为5.40港元，预示着显著的潜在升幅。 主要内容 核心产品市场潜力与自研管线进展 希维奥®市场拓展与多重增长引擎 适应症覆盖扩大与海外市场准入支持短期快速放量和长期高空间 国内市场快速渗透与适应症拓展：随着国内疫情缓解，患者就诊和用药恢复正常，预计希维奥®在国内市场的渗透率将快速提升。2023年、2024年和2025年，国内销售额预计将分别大幅增长至3.4亿元、5.8亿元和8.3亿元人民币。主要增长驱动力包括：1）希维奥®已获指南推荐用于复发/难治性多发性骨髓瘤（MM），随着患者生存期延长和持续治疗需求增加，患者平均用药时间有望逐步提升；2）骨髓纤维化和弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）等大适应症有望在两年内相继申报上市，这两种适应症在国内的存量患者人数均在20万左右，预计将成为希维奥®长期销售增长的重要支柱。 海外市场准入与销售贡献：希维奥®已于2022年9月在澳大利亚获批，并有望在2023年上半年纳入医保。未来12个月内，新加坡、韩国和中国台湾等地区也有望将希维奥®纳入当地医保覆盖。预计2023年至2025年，海外销售将快速爬坡，长期内海外市场有望贡献整体产品销售的25%至30%。 未来12个月核心临床开发/监管催化剂： 塞利尼索（ATG-010）的补充新药申请（sNDA）：预计在2023年中和2024年初，分别递交三线DLBCL（单药）和二线MM（联合硼替佐米、地塞米松）的sNDA。 ATG-008（mTORC1/2）的II期数据公布：继AACR公布数据后，将有更多II期数据公布，包括宫颈癌（2023年底/2024年初）和鼻咽癌（2024年上半年）队列。初步疗效数据显示，ATG-008在后线宫颈癌中的客观缓解率（ORR）达到52.4%，显著优于已获批免疫疗法10%-30%左右的ORR。 自研早期管线的首次数据发布：差异化显著的ERK1/2抑制剂、PD-L1/4-1BB双抗、小分子CD73和CD24单抗等有望迎来首次数据发布，验证公司自研实力。 研发进展与未来催化剂 AACR 2023 大会多项积极数据公布：公司在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了五项研究成果。ATG-008治疗≥2L晚期HBV阳性HCC患者的II期数据显示，45mg QD剂量组的ORR达到16.7%（3/18），中位无进展生存期（mPFS）达到5.3个月。同时公布了ATG-017（ERK1/2抑制剂）、ATG-037（口服CD37抑制剂）、ATG-031（CD24单抗）、ATG-034（LILRB4拮抗抗体）的积极临床前数据。 未来12个月内值得关注的潜在催化剂： 商业化进展：希维奥®在澳大利亚、韩国、中国台湾、新加坡和中国香港的医保收录、医保申请提交及商业化上市。 数据公布&临床进展：确认ATG-008治疗晚期宫颈癌适应症的注册路径；ATG-008（mTORC1/2）II期数据公布（宫颈癌、鼻咽癌）；完成ATG-010（XPO1i）治疗二线及后线MM的BENCH研究的患者入组；ATG-017（ERK1/2i）ERASER研究、ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）PROBE和PROBE-CN研究、ATG-037（CD37i）STAMINA研究、ATG-018（ATRi）ATRIUM研究的初步数据发布；ATG-022（Claudin 18.2ADC）和ATG-031（CD24单抗）的首例患者给药。 NDA/BLA进展：塞利尼索（ATG-010）在印尼、中国香港、中国大陆和韩国提交治疗MM和DLBCL的上市申请或补充上市申请。 财务展望与估值分析 盈利预测与财务指标：根据公司2022财年业绩和产品放量节奏，浦银国际下调了2023年和2024年收入预测至3.7亿元和5.8亿元人民币（原预测分别为4.49亿元和8.98亿元），同时对长期产品销售的预测也更为保守。考虑到公司优秀的资源投入效率，浦银国际下调了销售、管理及一般费用（SG&A）和研发费用率的预测。预计归母净亏损在2023E、2024E、2025E分别为-6.43亿、-5.39亿、-3.91亿人民币，亏损持续收窄。 估值与评级：浦银国际继续基于DCF（现金流折现）模型对公司进行估值，得出5.40港元的目标价和4.7亿美元的目标市值。维持“买入”评级，潜在升幅高达86%。 投资风险：主要风险包括希维奥®销售不及预期以及重要临床开发项目失败。 总结 德琪医药凭借其核心产品希维奥®在多发性骨髓瘤及潜在新适应症市场的巨大潜力，以及在国内外市场的持续拓展，展现出强劲的商业化增长前景。同时，公司自研管线中的多个早期分子，如ATG-008等，在临床试验中取得了积极进展，并将在未来12个月内迎来关键数据公布，有望进一步验证其创新研发实力。尽管短期收入预测有所调整，但浦银国际基于对公司长期价值和高效资源投入的认可，维持“买入”评级，并认为其当前估值被显著低估，具备较高的投资吸引力。投资者需关注产品销售和临床开发进展带来的风险。