君实生物（688180）：抗BTLA单抗将启动国际多中心III期临床，源头创新力持续印证-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

源头创新获国际认可，解决未满足临床需求

君实生物自主研发的抗BTLA单抗Tifcemalimab（TAB004/JS004）获得美国FDA批准，将启动国际多中心III期临床研究，用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后的巩固治疗。此举不仅印证了公司在创新药物研发方面的全球领先能力，也预示着该“全球新”产品有望填补LS-SCLC领域长期存在的未满足临床需求。

研发管线持续推进，商业化前景可期

公司创新研发管线持续取得进展，特瑞普利单抗的国际化进程加速，多款重磅产品有望在2023年实现关键里程碑。尽管短期内公司仍面临亏损，但预计营收将实现显著增长，亏损幅度逐年收窄，显示出良好的商业化前景和发展潜力。

主要内容

BTLA单抗Tifcemalimab：全球首创进入确证性临床

君实生物于2023年6月28日宣布，其自主研发的抗BTLA单抗Tifcemalimab（TAB004/JS004）已获美国FDA同意，将启动联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。Tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤BTLA单抗，其重链铰链区S228P点突变设计增强了抗体稳定性。临床前研究表明，BTLA与PD-1双通路阻断能有效增强抗原特异性T细胞应答和活化效应。该药的早期临床研究数据已多次在2022ASCO、2022ASH、2023ASCO等国际权威学术大会上发表，持续印证了其源头创新能力。

局限期小细胞肺癌：未满足的临床需求

小细胞肺癌（SCLC）是肺癌的两个主要亚型之一，约占肺癌整体人群的15%-20%，其特点是病程进展迅速、早期转移且预后较差。其中，局限期（LS-SCLC）患者约占SCLC总数的1/3。目前，LS-SCLC的标准疗法为同步放化疗（CRT），但其疗效有限，中位无进展生存期（mPFS）仅为13.5个月，中位总生存期（mOS）为16-24个月，5年生存率仅为15%-26%。这些数据明确指出LS-SCLC治疗领域存在巨大的未被满足的临床需求，急需更有效、预后更好的治疗方案。

First-in-class产品有望突破LS-SCLC治疗困境

本次获FDA批准的国际多中心III期临床研究是BTLA靶点药物在全球范围内的首个确证性临床研究。该研究旨在评估Tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及安慰剂，在CRT后未进展LS-SCLC患者巩固治疗中的疗效和安全性。研究由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者（PI），计划在中国、美国、欧洲等地启动，入组规模约756例患者，有望覆盖全球不同地域和人种，为全球LS-SCLC患者带来突破性的治疗选择。

2023年研发管线展望与国际化进展

君实生物的创新研发管线在2023年持续推进，预计将迎来多个重要里程碑：

特瑞普利单抗有望通过FDA审评上市，并完成EMA上市批准前检查，标志着其国际化进程取得重大突破。
抗BTLA单抗Tifcemalimab的III期注册临床研究有望顺利启动并持续推进，进一步验证公司的first-in-class创新能力。
特瑞普利单抗一线肾细胞癌（RCC）适应症和PARP抑制剂有望提交上市申请。
IL-17A有望推进至III期临床研究阶段，同时ANGPTL3 siRNA、PD-1×VEGF双抗等新型分子类型有望启动临床研究。

财务表现与投资评级

根据盈利预测，君实生物2023-2025年收入预计分别为31.21亿元、42.19亿元和49.08亿元，同比增长率分别为114.7%、35.2%和16.3%，显示出强劲的营收增长势头。归母净利润预计分别为-12.72亿元、-5.46亿元和-0.93亿元，亏损幅度逐年显著收窄。此外，VV116的商业化有望为公司带来较大的收入弹性。综合考虑公司在创新研发方面的持续投入和潜在的市场突破，维持“买入”评级。

潜在风险因素

投资者需关注以下风险：

研发失败的风险：新药研发具有高风险性，可能面临临床试验失败或未能达到预期疗效的风险。
项目推进不及预期的风险：临床试验、审批上市等环节可能因各种因素导致进度延缓或不及预期。

总结

君实生物的抗BTLA单抗Tifcemalimab获得美国FDA批准启动国际多中心III期临床，标志着其源头创新能力得到国际认可，并有望为预后较差的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者提供突破性治疗方案，解决该领域长期存在的未满足临床需求。公司整体研发管线在2023年持续推进，特瑞普利单抗的国际化进程加速，多款创新产品有望取得关键进展。财务方面，预计公司营收将实现显著增长，且归母净利润亏损逐年收窄，显示出良好的商业化前景。尽管存在研发失败和项目推进不及预期的风险，但鉴于其强大的创新能力和市场潜力，本报告维持对君实生物的“买入”评级。

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