康方生物（09926）：创新药布局进入上市收获期，PD-1、VEGF双抗多个头对头临床值得期待

中心思想 业绩突破与商业化成功 康方生物在2023年上半年实现了显著的业绩突破，首次实现盈利，营业收入同比大幅增长2154.4%至36.8亿元。这主要得益于其核心产品PD-1/CTLA-4双抗开坦尼的强劲销售表现，以及与Summit Therapeutics Inc.的海外授权合作带来的巨额许可费收入。 创新管线持续推进与多元布局 公司在肿瘤和非肿瘤领域均拥有丰富的创新药管线，多款产品已进入上市申请或后期临床阶段，展现出强大的研发实力和商业化潜力。特别是PD-1/VEGF双抗在国内已进入上市申请阶段，并在海内外同步开展多项头对头临床试验，有望成为新的增长点。 主要内容 2023年上半年报告概览 营业收入与净利润： 报告期内，公司实现营业收入36.8亿元，同比激增2154.4%；净利润达到24.9亿元，标志着公司首次实现盈利。 产品销售额： 上半年产品销售额为7.95亿元，其中PD-1/CTLA-4双抗开坦尼贡献了6.06亿元，上市12个月累计销售额已达11.52亿元。 PD-1/VEGF 双抗：国内上市申请与海内外临床进展 海外授权合作： 2022年12月，公司与Summit Therapeutics Inc.签订合作许可协议，并于2023年第一季度收到等值于5亿美元的首付款，其中约29.2亿元已确认为许可费收入，显著充盈了公司现金流。 临床试验进展： 国内管线： 针对EGFR-TKI治疗进展NSCLC适应症的新药上市申请已获CDE受理并纳入优先审评。与K药帕博利珠单抗头对头的一线PD-L1阳性NSCLC 3期临床已于8月完成入组；另有与替雷利珠单抗、帕博利珠单抗头对头的2项一线sq-NSCLC注册性3期临床试验已开展。 海外管线： 公司与SUMMIT协同推进依沃西临床开发，针对EGFR-TKI治疗进展NSCLC的全球多中心3期HARMONi试验已在美国实现首例受试者给药；头对头K药用于一线sq-NSCLC的3期HARMONi-3试验也已开展。 多领域创新药在研：肿瘤与非肿瘤领域齐头并进 肿瘤领域： PD-1/CTLA-4双抗已获批上市，并有胃癌一线、宫颈癌一线、肝癌辅助治疗等适应症处于3期临床阶段。 PD-1/VEGF双抗已进入上市申请阶段。 CD47单抗、CD73单抗、VEGFR–2单抗、PD–1/LAG–3双抗、PD–1/CD73双抗及Claudin18.2/CD47双抗等创新药的临床试验正在积极推进。 非肿瘤领域： IL-12/IL-23单抗的中重度银屑病适应症、PCSK9单抗的高胆固醇血症和HeFH新药上市申请均已获CDE受理。 IL-4R单抗和IL-17单抗相关临床研究也在持续推进中。 整体管线： 公司已自主开发30多款创新药，其中19个处于临床试验阶段（包括3个商业化商品和4个对外授权商品），6个为潜在全球首创或同类最佳的特异性抗体。 投资建议与风险提示 财务预测： 预计公司2023-2025年收入分别为52.26亿元、29.70亿元、47.64亿元；净利润分别为21.56亿元、-4.48亿元、6.08亿元。 投资评级： 鉴于已上市/即将上市产品的放量潜力及丰富的临床研发管线，给予公司“买入-A”投资评级，6个月目标价为58.28港元。 风险提示： 创新药临床试验进度不及预期、临床试验失败、医药政策变化、产品销售不及预期、疫情发展不确定性等风险。 总结 盈利能力显著提升 康方生物在2023年上半年实现了历史性的盈利，营业收入和净利润均创下新高。这主要得益于其核心产品开坦尼的成功商业化以及PD-1/VEGF双抗的海外授权合作带来的大额许可费收入，充分验证了公司创新药的商业化能力和市场价值。 未来发展前景展望 公司拥有多元化的创新药管线，在肿瘤和非肿瘤领域均有重磅产品进入后期临床或上市申请阶段，特别是PD-1/VEGF双抗的全球多中心临床进展顺利，有望成为公司未来业绩增长的重要驱动力。尽管面临创新药研发和市场销售的固有风险，但凭借其强大的研发实力和不断扩大的产品布局，康方生物展现出可观的长期发展潜力。