信达生物（01801）：玛仕度肽9mg48周减重疗效显著，具备BIC潜力

中心思想 玛仕度肽临床数据亮眼，市场潜力巨大 信达生物财务状况改善，成长空间广阔 信达生物的创新药玛仕度肽（GLP-1R/GCGR双重激动剂）在48周II期临床研究中展现出显著的减重疗效和优异的安全性，并带来多项代谢获益，具备成为同类最佳（BIC）药物的潜力。 公司计划于2023年底启动玛仕度肽9mg的III期临床研究，并有望在2023年末至2024年初提交6mg用于减重的首个新药上市申请（NDA），有望成为中国首个国产减重双靶点创新药。 在财务方面，信达生物的商业化产品数量已增至10款，在研管线布局差异化，预计未来几年营业收入将持续高速增长，归母净利润亏损大幅收窄，营运效率显著提升，展现出广阔的成长空间。 主要内容 投资要点 玛仕度肽48周减重疗效显著，安全性优异 信达生物于2023年10月30日宣布，其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽9mg完成了II期临床研究的48周治疗期，结果显示减重疗效显著，安全性优异，并展现多项代谢获益。 在24周主要研究终点数据中，玛仕度肽9mg组受试者体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达到−15.4%；其中，31.7%的受试者体重下降至少15%，21.7%的受试者体重下降至少20%。 在延伸至48周的治疗期中（59例受试者），玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值进一步扩大至−18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达到−17.8kg。同时，51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重下降20%以上。 安全性方面，48周治疗期间无受试者因不良事件提前终止研究药物治疗，未发生严重不良事件，且二步滴定给药方案简捷耐受。 此外，玛仕度肽还显著改善了心血管代谢指标，包括腰围、血压、肝酶、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸等。治疗24周后，玛仕度肽9mg组受试者的肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%。 玛仕度肽具备同类最佳（BIC）潜力，有望成为首个国产双靶点减重创新药 玛仕度肽作为GCGR/GLP-1R双重激动剂，由信达生物与礼来共同研发，在同靶点药物的研发进度中处于前列，临床疗效数据提示其具有同类最佳药物的潜力。 公司计划于2023年底启动玛仕度肽9mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究。 目前，针对2型糖尿病及减重适应症的6mg剂量玛仕度肽已有多项III期注册临床研究正在进行中。公司预计在2023年末至2024年初提交6mg用于减重的首个新药上市申请（NDA），有望使其成为中国首个国产减重GCGR/GLP-1R双靶点创新药。 参考全球首款上市的GIPR/GLP-1R双重激动剂Tirzepatide（礼来研发）在2023年上半年实现15.48亿美元的销售额，玛仕度肽上市后的商业化前景被认为十分广阔。 投资建议与财务展望 信达生物的商业化产品已增至10款，在研管线布局差异化，财务指标持续改善，营运效率提升，具备广阔的成长空间。 分析师维持对信达生物的“买入-A”投资评级。 根据预测，公司2023年至2025年的营业收入将分别达到58.60亿元、74.18亿元和111.66亿元，同比增长率分别为28.6%、26.6%和50.5%，显示出强劲的收入增长势头。 归母净利润亏损预计将大幅收窄，2023年至2025年分别为-12.42亿元、-6.77亿元和-0.31亿元，同比增幅分别为43.0%、45.5%和95.4%，预示公司盈利能力将持续改善并有望在2025年接近盈亏平衡。 财务数据与估值 盈利能力与增长趋势 信达生物的营业收入预计在2023年至2025年间持续保持高速增长，年复合增长率显著，其中2025年同比增长率预计高达50.5%。 尽管公司目前仍处于亏损状态，但归母净利润的亏损额预计将逐年大幅收窄，从2023年的-12.42亿元减少至2025年的-0.31亿元，显示出强劲的盈利改善趋势和向盈利转化的潜力。 毛利率预计将保持在80%以上的高水平（2023E-2025E分别为80.3%、81.4%、82.4%），反映公司产品具有较强的市场竞争力和成本控制能力。 净利率虽为负值，但持续改善，预计从2022年的-47.8%显著提升至2025年的-0.3%。 财务结构与运营效率 公司的资产负债率预计将从2023年的49.6%上升至2025年的60.9%，表明公司在扩张过程中可能增加了负债，需关注其负债结构和偿债能力。 经营活动现金流预计在2025年转正，达到5.39亿元，这标志着公司核心业务的“造血”能力增强，对外部融资的依赖将逐步降低。 总资产周转率和应收账款周转率均呈现上升趋势，分别从2021年的0.3和4.4提升至2025年的0.5和11.4，反映出公司资产利用效率和营运能力的持续提升。 总结 信达生物的玛仕度肽在48周II期临床研究中取得了令人瞩目的减重疗效和安全性数据，展现出成为同类最佳（BIC）药物的巨大潜力。随着9mg剂量III期临床研究的启动以及6mg剂量NDA的提交，玛仕度肽有望成为中国首个国产减重双靶点创新药，为公司带来广阔的商业化前景。在财务方面，信达生物通过多元化的商业化产品和差异化的研发管线，预计未来几年营业收入将实现高速增长，同时归母净利润亏损大幅收窄，营运效率显著提升。尽管资产负债率有所上升，但经营活动现金流预计在2025年转正，显示出公司财务状况的持续改善和强劲的成长动能。分析师维持“买入-A”评级，肯定了公司的投资价值和未来发展潜力。